JP2014528305A

JP2014528305A - 針安全デバイス

Info

Publication number: JP2014528305A
Application number: JP2014533900A
Authority: JP
Inventors: ジョン・スレメン
Original assignee: サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング
Priority date: 2011-10-06
Filing date: 2012-10-04
Publication date: 2014-10-27
Also published as: WO2013050479A3; US20140288513A1; WO2013050479A2; EP2763728B1; EP2763728A2; CN103957970A; US9492621B2; EP2578259A1

Abstract

１つまたはそれ以上の溝（１．２．５）を有する軸方向ステム（１．２．４）を含むニードル・ハブ（１．２）と、遠位先端（１．３．１）を有する針（１．３）と、ニードル・ハブ（１．２）に嵌め込み式に連結され、針（１．３）が通過することを可能にするための第１の開口部（１．１．２）を含むニードル・シールド（１．１）と、ニードル・シールド（１．１）に回転可能に連結され、針（１．３）が通過することを可能にするための第２の開口部（１．４．２）を含む内側スリーブ（１．４）とを備える、針安全デバイス（１）について説明する。内側スリーブ（１．４）は、溝（１．２．５）と係合するように適合された、１つまたはそれ以上の弾性アーム（１．４．３）を含む。第１の軸方向位置（ＰＡ１）および第１の角度位置（Ｐ１）では、ニードル・シールド（１．１）は、針（１．３）の遠位先端（１．３．１）を覆い、第１の開口部（１．１．２）は、第２の開口部（１．４．２）と心合わせされる。第２の軸方向位置（ＰＡ２）では、針（１．３）の遠位先端（１．３．１）は、第１の開口部（１．１．２）および第２の開口部（１．４．２）を貫通して、ニードル・シールド（１．１）を越えて遠位に延びる。第３の軸方向位置（ＰＡ３）および第２の角度位置（Ｐ２）では、ニードル・シールド（１．１）は、針（１．３）の遠位先端（１．３．１）を覆い、第１の開口部（１．１．２）は、第２の開口部（１．４．２）と心合わせされない。

Description

選択された用量の薬剤を収容する薬剤送達デバイス（例えばペン注射器、シリンジ、自動注射器等）は、患者に薬剤を投与するためのよく知られたデバイスである。使用の前後に送達デバイスの針を覆うための安全デバイスもまた、よく知られている。通常、医療用針を包囲するために、安全デバイスのニードル・シールドが手動でまたは自動的に動かされる。適切なサイズとされかつ適切に機能する安全デバイスを開発するために、様々な試みが行われてきた。しかし依然として、最適な安全ニードル・アセンブリが必要とされている。

本発明の一目的は、偶発的な針刺し事故の危険性を最小限に抑え、安全に取り扱うことができ、かつ薬剤送達の前後の針の安全性を提供する改良された安全ニードル・アセンブリを提供することである。

例示的な一実施形態では、本発明による針安全デバイスは、１つまたはそれ以上の溝を有する軸方向ステムを含むニードル・ハブと、遠位先端を有する針と、ニードル・ハブに嵌め込み式に連結され、針が通過することを可能にするための第１の開口部を含むニードル・シールドと、ニードル・シールドに回転可能に連結され、針が通過することを可能にするための第２の開口部を含む内側スリーブとを備える。内側スリーブは、溝と係合するように適合された、１つまたはそれ以上の弾性アームを含む。第１の軸方向位置および第１の角度位置では、ニードル・シールドは、針の遠位先端を覆い、第１の開口部は、第２の開口部と心合わせされる。第２の軸方向位置では、針の遠位先端は、第１の開口部および第２の開口部を貫通して、ニードル・シールドを越えて遠位に延びる。第３の軸方向位置および第２の角度位置では、ニードル・シールドは、針の遠位先端を覆い、第１の開口部は、第２の開口部と心合わせされない。

例示的な一実施形態では、ニードル・ハブは、第２の軸方向位置においてニードル・シールドの近位端に当接するように適合された、近位突出部（ｌｅｄｇｅ）を含む。

例示的な一実施形態では、ニードル・ハブは、ニードル・シールドの近位端と係合するように適合された遠位突出部を含む。

例示的な一実施形態では、溝は、傾斜面を含む。アームは、ニードル・シールドが第２の軸方向位置から第３の軸方向位置へと動くときに傾斜面をたどるように適合され、それにより、第１の角度位置から第２の角度位置への、ニードル・シールドに対する内側スリーブの回転がもたらされる。

例示的な一実施形態では、ニードル・シールドは、その遠位面の内側面上に円形フランジを含む。内側スリーブは、遠位面の外側面上に、フランジと係合するように適合された傾斜突出部を含む。

例示的な一実施形態では、ニードル・シールドは、内側スリーブがニードル・シールドに対して軸方向にずれるのを防止するために内側スリーブと係合するように適合された、１つまたはそれ以上の保持スナップ（ｒｅｔｅｎｔｉｏｎｓｎａｐ）を含む。

例示的な一実施形態では、ニードル・シールドは、第２の角度位置において内側スリーブ上のラチェット面と係合するように適合された、１つまたはそれ以上のラチェット歯止を含む。

例示的な一実施形態では、針安全デバイスは、ニードル・ハブと内側スリーブとの間に配置されたばね要素をさらに備える。ばね要素は、第２の軸方向位置において、内側スリーブに遠位に向けられた力を加える。

例示的な一実施形態では、内側スリーブは、ニードル・シールドの軸Ａに対して偏心して配置される。

本発明のさらなる適用範囲は、以下に記載された詳細な説明から明らかになるであろう。しかし、詳細な説明および具体例は、本発明の好ましい実施形態を示してはいるが、この詳細な説明から本発明の精神および範囲に含まれる様々な変更および修正が当業者には明らかになるので、例示のみを目的としたものであることを理解されたい。

本発明は、下記の詳細な説明および添付の図面からより詳細に理解されるであろう。これらは例示のみを目的としたものであり、したがって本発明を限定するものではない。

薬剤送達デバイスおよび針安全アセンブリの例示的な一実施形態の斜視図である。針安全デバイスの例示的な一実施形態の分解断面図である。使用前の針安全デバイスの例示的な一実施形態の斜視図である。使用前の針安全デバイスの例示的な一実施形態の斜視図である。使用前の針安全デバイスの例示的な一実施形態の断面図である。使用時の針安全デバイスの例示的な一実施形態の断面図である。使用後の針安全デバイスの例示的な一実施形態の断面図である。

全ての図面において、対応する部材には同一の参照記号が付けられている。

図１は、患者に薬剤を投与するための薬剤送達デバイスＤＤおよび針安全デバイス１の例示的な一実施形態の斜視図を示している。送達デバイスＤＤは、シリンジ、歯科用シリンジ、自動注射器、ペン注射器、または薬剤を送達するのに適した類似のデバイスとして配置することができる。示されている例示的な一実施形態では、送達デバイスＤＤは、薬剤の容器を収容する細長いハウジング２を含む。針安全デバイス１は、ハウジング２に取り外し可能に連結されても、ハウジング２と一体に形成されてもよい。例示的な一実施形態では、針安全デバイス１は、ニードル・シールド１．１、ニードル・ハブ１．２、および針１．３を備える。

図２は、本発明による針安全デバイス１の例示的な一実施形態の分解断面図を示している。ニードル・シールド１．１は、針１．３の遠位先端１．３．１を覆いかつ露出するように、ニードル・ハブ１．２に嵌め込み式に連結される。ニードル・シールド１．１は、針１．３によって画成された軸Ａのまわりに同心円状に配置される。ニードル・シールド１．１の遠位面１．１．１が、軸Ａおよび針１．３と同軸に合わせられかつ注射処置時に針１．３の通過を可能とするように適合された、第１の開口部１．１．２を含む。例えば、針安全デバイス１の使用時に、針１．３の遠位先端１．３．１がニードル・シールド１．１から遠位方向Ｄに突出するように、ニードル・シールド１．１をニードル・ハブ１．２に対して近位方向Ｐに軸方向に並進運動させることができる。

例示的な一実施形態では、内側スリーブ１．４が、ニードル・シールド１．１内に回転可能に配置され、かつ、軸Ａに対して偏心して（例えば、内側スリーブ１．４の軸がニードル・シールド１．１の軸Ａに平行であるが径方向にオフセットして）配置される。内側スリーブ１．４は、針１．３の遠位先端１．３．１を通過させることを可能とするように適合された第２の開口部１．４．２を含む遠位面１．４．１を有する。第２の開口部１．４．２は、第１の開口部と一直線になったときに医療用針１．３が第１および第２の開口部１．１．２、１．４．２を通って突出することを可能とするように、遠位面１．４．１上に偏心して配置されてもよい。例示的な一実施形態では、針安全デバイス１の使用前および使用時に、第１および第２の開口部１．１．２、１．４．２が位置合わせされて、針１．３の通過を可能とする。

例示的な一実施形態では、ニードル・シールド１．１の遠位面１．１．１の内側面上に、円形フランジ１．１．３が偏心して配置される。内側スリーブ１．４の遠位面１．４．１上には、円形フランジ１．１．３と協働するように適合された傾斜突出部を形成することができる。

例示的な一実施形態では、ニードル・シールド１．１の内側面から、複数の保持スナップ１．１．４が径方向内方に突出する。保持スナップ１．１．４は、内側スリーブ１．４がニードル・シールド１．１に対して軸方向にずれるのを防止するために、内側スリーブ１．４の近位端に当接するように適合される。円形フランジ１．１．３および保持スナップ１．１．４は、ニードル・シールド１．１内での内側スリーブ１．４の回転を可能としかつ内側スリーブ１．４がニードル・シールド１．１に対して軸方向にずれるのを防止するように、内側スリーブ１．４をニードル・シールド１．１に取り付ける。

図２に示された例示的な一実施形態では、針１．３は、尖った遠位先端１．３．１および尖った近位先端１．３．２を含む両頭針（ｄｏｕｂｌｅｐｏｉｎｔｅｄｎｅｅｄｌｅ）として配置される。尖った近位先端１．３．２は、針安全デバイス１が送達デバイスＤＤに連結されたときに送達デバイスＤＤ内の薬剤の容器に挿入されるように適合される。

例示的な一実施形態では、ニードル・ハブ１．２は、送達デバイスＤＤ上の対応するねじ山と嵌合するためのねじ山１．２．１を備える。他の例示的な実施形態では、ニードル・ハブ１．２は、例えばバヨネット式カップリング、スナップ嵌めカップリング、摩擦式カップリング、またはルアー式カップリングのような他の適切なカップリングにより、送達デバイスＤＤに装着されうる。

ニードル・ハブ１．２は、ニードル・シールド１．１のための支承面を形成する近位突出部１．２．２および遠位突出部１．２．３をさらに備えることができ、ニードル・シールド１．１がこれらの突出部１．２．２と１．２．３との間でニードル・ハブ１．２に対して軸方向に並進運動するのを可能とする。遠位突出部１．２．３は、ニードル・シールド１．１の近位端上に形成された対応するフックに当接するように適合されたフックを含むことができる。フックの係合により、ニードル・シールド１．１がニードル・ハブ１．２から遠位方向に取り外されるのを防止することができる。近位突出部１．２．２は、ニードル・シールド１．１の近位端に当接して、ニードル・ハブ１．２に対するニードル・シールド１．１のさらなる近位運動を防止するための止め部材として作用することができる。

例示的な一実施形態では、ニードル・ハブ１．２は、内側スリーブ１．４に嵌め込み式に係合するように適合されたステム１．２．４を含む。内側スリーブ１．４は、ステム１．２．４に対して回転することができる。ステム１．２．４は、軸Ａに対してある角度で配置された傾斜面１．２．５．１を有する、１つまたはそれ以上の溝１．２．５を含むことができる。

内側スリーブ１．４は、溝１．２．５と係合するように適合された、少なくとも１つの弾性アーム１．４．３を備える。アーム１．４．３は、非偏向位置では内側スリーブ１．４の長手軸に向けられうる。アーム１．４．３は、ステム１．２．４に当接すると、溝１．２．５と係合しかつ傾斜面１．２．５．１に当接するまで、径方向に偏向することができる。

針安全デバイス１は、ばね要素１．５をさらに備え、このばね要素１．５は、内側スリーブ１．４およびニードル・シールド１．１をニードル・ハブ１．２に対して遠位方向Ｄに付勢するように適合される。例示的な一実施形態では、ばね要素１．５は、近位ではステム１．２．４に対接し、遠位では内側スリーブ１．４の遠位面１．４．１の内側面を支承するようにして、内側スリーブ１．４内に配置される。例示的な一実施形態では、ばね要素１．５は、応力が加えられていない状態で配置されうる。別の例示的な実施形態では、ばね要素１．５は、予め応力が加えられた状態で配置される。ばね要素１．５は、針安全デバイス１の使用時に、ニードル・シールド１．１をニードル・ハブ１．２に対して近位方向Ｐに並進運動させることにより、圧縮されかつ付勢される。

図３および図４は、針安全デバイス１の例示的な一実施形態の斜視図を、内部部材をより詳細に見せるために一部切り取って示している。

図３、図４、および図５は、ニードル・シールド１．１がニードル・ハブ１．２に対して第１の軸方向位置（ＰＡ１）にあり、また内側スリーブ１．４がニードル・シールド１．１に対して第１の角度位置（Ｐ１）にある、針安全デバイス１を示している。第１の軸方向位置（ＰＡ１）では、ニードル・シールド１．１は、針１．３の遠位先端１．３．１を覆う。図３で分かるように、第１の軸方向位置（ＰＡ１）および第１の角度位置（Ｐ１）では、内側スリーブ１．４のアーム１．４．３は、ステム１．２．４によって径方向に偏向されうる。

ニードル・シールド１．１が、第１の軸方向位置（ＰＡ１）から図６に示されている第２の軸方向位置（ＰＡ２）へと、ニードル・ハブ１．２に対して近位方向Ｐに軸方向の並進運動をして、アーム１．４．３が溝１．２．５に達すると、アーム１．４．３は、その非偏向位置に戻り、溝１．２．５と係合する。アーム１．４．３は、溝１．２．５と係合し終わったときに、傾斜面１．２．５．１に当接しうる。

ニードル・シールド１．１が、第２の軸方向位置（ＰＡ２）から図７に示されている第３の軸方向位置（ＰＡ３）へと、ニードル・ハブ１．２に対して（例えば、ばね要素１．５の力を受けて）軸方向の並進運動をすると、アーム１．４．３は傾斜面１．２．５．１をたどって、ニードル・シールド１．１が遠位方向Ｄに動くにつれて内側スリーブ１．４をニードル・シールド１．１に対して第２の角度位置（Ｐ２）へと回転させる。内側スリーブ１．４の回転はまた、内側スリーブ１．４の遠位面１．４．１上の傾斜突出部とニードル・シールド１．１上の円形フランジ１．１．３とが係合することによって誘導される。

内側スリーブ１．４がニードル・シールド１．１に対して第１の角度位置（Ｐ１）から第２の角度位置（Ｐ２）へと回転することにより、また、ニードル・シールド１．１がニードル・ハブ１．２に対して第２の軸方向位置（ＰＡ２）から第３の軸方向位置（ＰＡ３）へと軸方向の並進運動をすることにより、針１．３はニードル・シールド１．１によって覆われ、第１および第２の開口部１．１．２、１．４．２は、針１．３が開口部１．１．２、１．４．２をもはや通過することができなくなるように、一直線ではなくなる。

第３の軸方向位置（ＰＡ３）では、ニードル・シールド１．１および内側スリーブ１．４は、第１の角度位置（Ｐ１）への戻り運動が防止されるようにロックされかつ固定されうる。例示的な一実施形態では、ニードル・シールド１．１の内側面には、内側スリーブ１．４が第１の角度位置（Ｐ１）から第２の角度位置（Ｐ２）へと回転するときに内側スリーブ１．４の外側面上に形成されたラチェット面１．４．４と係合するように適合された、少なくとも１つのラチェット歯止１．１．５が設けられうる。

したがって、第３の軸方向位置（ＰＡ３）および第２の角度位置（Ｐ２）では、針１．３の遠位先端１．３．１はもはや露出することができないので、針安全デバイス１は、針が安全な状態（ｎｅｅｄｌｅ−ｓａｆｅ）となる。第１および第２の開口部１．１．２、１．４．２の位置のずれのため、いかにニードル・シールド１．１をニードル・ハブ１．２に対して近位運動させようとしても、内側スリーブ１．４の遠位面１．４．１を針１．３の遠位先端１．３．１に当接させることになる。

例示的な一実施形態では、例えば、針１．３の滅菌状態を維持するために、ニードル・シールド１．１の遠位面１．１．１上に着脱可能なフィルムが配置されうる。

針安全デバイス１は、針の安全性を高め、また特に使用済みの針１．３が露出する危険性を最小限に抑えることができるので、例えばＨＩＶ、ＡＩＤＳ、Ｂ型肝炎、またはＣ型肝炎のような、血液によって感染する病気の伝染を回避することができる。

本発明の全範囲および精神から逸脱することなく、本明細書で説明された装置、方法、および／またはシステム、ならびに実施形態の様々な構成要素の修正（追加および／または除去）を行うことが可能であり、本発明がそのような修正およびそのあらゆる均等物を含むことは、当業者には理解されよう。

Claims

１つまたはそれ以上の溝（１．２．５）を有する軸方向ステム（１．２．４）を含むニードル・ハブ（１．２）と；
遠位先端（１．３．１）を有する針（１．３）と；
ニードル・ハブ（１．２）に嵌め込み式に連結されたニードル・シールド（１．１）が、針（１．３）が通過することを可能にするための第１の開口部（１．１．２）を含む、該ニードル・シールド（１．１）と；
ニードル・シールド（１．１）に回転可能に連結され、針（１．３）が通過することを可能にするための第２の開口部（１．４．２）を含む内側スリーブ（１．４）が、溝（１．２．５）と係合するように適合された１つまたはそれ以上の弾性アーム（１．４．３）を含む、該内側スリーブ（１．４）とを備え、
ここで、第１の軸方向位置（ＰＡ１）および第１の角度位置（Ｐ１）では、ニードル・シールド（１．１）は、針（１．３）の遠位先端（１．３．１）を覆い、かつ第１の開口部（１．１．２）は、第２の開口部（１．４．２）と心合わせされ、
第２の軸方向位置（ＰＡ２）では、針（１．３）の遠位先端（１．３．１）は、第１の開口部（１．１．２）および第２の開口部（１．４．２）を貫通して、ニードル・シールド（１．１）を越えて遠位に延び、
第３の軸方向位置（ＰＡ３）および第２の角度位置（Ｐ２）では、ニードル・シールド（１．１）は、針（１．３）の遠位先端（１．３．１）を覆い、かつ第１の開口部（１．１．２）は、第２の開口部（１．４．２）と心合わせされない、針安全デバイス（１）。
ニードル・ハブ（１．２）は、第２の軸方向位置（ＰＡ２）においてニードル・シールド（１．１）の近位端に当接するように適合された近位突出部（１．２．２）を含む、請求項１に記載の針安全デバイス（１）。
ニードル・ハブ（１．２）は、ニードル・シールド（１．１）の近位端と係合するように適合された遠位突出部（１．２．３）を含む、請求項１または２に記載の針安全デバイス（１）。
溝（１．２．５）は傾斜面（１．２．５．１）を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の針安全デバイス（１）。
アーム（１．４．３）は、ニードル・シールド（１．１）が第２の軸方向位置（ＰＡ２）から第３の軸方向位置（ＰＡ３）へと動くときに傾斜面（１．２．５．１）をたどるように適合され、それにより、第１の角度位置（Ｐ１）から第２の角度位置（Ｐ２）への、ニードル・シールド（１．１）に対する内側スリーブ（１．４）の回転がもたらされる、請求項４に記載の針安全デバイス（１）。
ニードル・シールド（１．１）は、その遠位面（１．１．１）の内側面上に円形フランジ（１．１．３）を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の針安全デバイス（１）。
内側スリーブ（１．４）は、遠位面（１．４．１）の外側面上に、フランジ（１．１．３）と係合するように適合された傾斜突出部を含む、請求項６に記載の針安全デバイス（１）。
ニードル・シールド（１．１）は、内側スリーブ（１．４）がニードル・シールド（１．１）に対して軸方向にずれるのを防止するために内側スリーブ（１．４）と係合するように適合された、１つまたはそれ以上の保持スナップ（１．１．４）を含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の針安全デバイス（１）。
ニードル・シールド（１．１）は、第２の角度位置（Ｐ２）において内側スリーブ（１．４）上のラチェット面（１．４．４）と係合するように適合された、１つまたはそれ以上のラチェット歯止（１．１．５）を含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の針安全デバイス（１）。
ニードル・ハブ（１．２）と内側スリーブ（１．４）との間に配置されたばね要素（１．５）をさらに備え、該ばね要素（１．５）は、第２の軸方向位置（ＰＡ２）において、内側スリーブ（１．４）に遠位に向けられた力を加える、請求項１〜９のいずれか１項に記載の針安全デバイス（１）。
内側スリーブ（１．４）は、ニードル・シールド（１．１）の軸Ａに対して偏心して配置される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の針安全デバイス（１）。