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JP2014507219A - 薬剤送達装置 - Google Patents

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Abstract

再構成された薬剤のための薬剤送達装置は、近位筺体部（１２；１２″；１２″′）と、遠位筺体部（１０；１０″；１０″′）と、薬剤送達駆動ユニットと、作動手段とを備え、薬剤送達駆動ユニットは当該遠位筺体部に搭載され、作動手段は、アクチュエータが薬剤送達駆動ユニットと係合しないようにされる不活性位置とアクチュエータが薬剤送達駆動と係合可能な活性位置との間で変位可能な活性化部材（７４；１０１；２０１）をさらに含み、これによりアクチュエータは当該薬剤送達駆動ユニットと相互作用して、活性化部材の活性位置でおよび薬剤送達駆動ユニットの第２の位置でのみ、再構成された薬剤の送達を行なうことができる。

Description

発明の分野
本発明は薬剤送達装置に関し、特に、送達する前に手動で混合すべき剤を内蔵するための少なくとも２つのチャンバを有する薬剤容器を扱うように配置される薬剤送達装置に関する。
発明の背景
薬剤容器中に粉状の形態で薬を保管する、薬の自己投与のための多数の装置が市場に存在する。これは、多数の薬は、希釈液と混ぜてしまうと、保管した場合に変質する傾向があることによる。このように、少なくとも１つのチャンバが粉状の形態の薬剤、すなわち薬品を内蔵し、１つのチャンバが送達前に薬剤と混合すべき希釈剤を内蔵する、いわゆる複数チャンバ薬剤容器、すなわち少なくとも２つのチャンバを有する容器のための市場が拡大している。
多くの装置については、薬剤と希釈液との混合は、注射装置などの薬剤送達装置を手動で動作させることによって行なわれる。
１つのそのような装置がＷＯ２００９１００５５０に開示され、近位筺体部を遠位筺体部に対して回して、これにより複数チャンバ薬剤容器を有する第１のまたは近位の筺体部を遠位筺体部の中に係合しかつその中へ動かす。これにより次に、第１のピストン状部材を介して、プランジャロッドが、チャンバのうち１つの中の希釈剤を、２つのチャンバを流動的に相互接続する容器中のチャネルを通して第２のチャンバの中に付勢する。薬剤粉末と希釈剤とが再構成された薬剤へと混合される。
薬剤の送達を活性化させるため、すなわち薬剤を注射するため、注射器の一方端にある押しボタンの形態の活性化部材を活性化する。混合ステップまたはプロセスが完了する前に装置が活性化しないようにするため、筺体に対する押しボタンの軸方向の動きを阻害するロッキング部材が装置の遠端の作動部材または押しボタンをロックする。すなわち、押しボタンが押されるのが妨げられる。混合シーケンスの終わりにロッキング部材を活性化し、そのロッキング位置から動かす。混合を行なった後、作動部材を手動で動作することによって、こうして１回分の用量の送達を活性化する。
本発明の目的は、再構成された薬剤を得るために薬品と希釈剤とを混合する完全なかつ途切れのない混合ステップを達成し、混合ステップを完全に達成するまでは再構成された薬剤の意図しない送達を回避する、安全かつ信頼性あるやり方で再構成された薬剤を得て送達することである。
このおよび他の目的は、従属請求項に規定する特徴を有する薬剤送達装置を提供することによって達成される。発明の例示的な実施形態を従属請求項に規定する。
発明の第１の局面に従うと、薬剤送達装置であって、少なくとも２つの剤を内蔵する複数チャンバ容器を収容するように適合される近位筺体部と、当該近位筺体部に接続される遠位筺体部と、遠位筺体部に収容される薬剤送達駆動ユニットとを備え、近位筺体部および遠位筺体部は延ばした位置から後退した位置へ互いに対して可動に構成され、これにより薬剤送達駆動ユニットは当該複数チャンバ容器に作用して当該少なくとも２つの剤を混合し、これにより再構成された薬剤を得、さらに、遠位筺体部上に設けられ、ユーザによって動作されると薬剤送達駆動ユニットを係合して再構成された薬剤を送達するように設けられるアクチュエータを含む作動手段を備え、薬剤送達駆動ユニットは、近位および遠位筺体部が延ばした位置から後退した位置へ、アクチュエータから離間した第１の位置から当該薬剤送達駆動ユニットがアクチュエータによって係合可能な第２の位置へ動かされる際に近位筺体部によって動かされるように当該遠位筺体部に搭載され、作動手段はさらに、アクチュエータが薬剤送達駆動ユニットを係合しないようにされる不活性位置とアクチュエータが薬剤送達駆動を係合可能な活性位置との間で変位可能な活性化部材を含み、これによりアクチュエータは当該薬剤送達駆動ユニットと相互作用して、活性化部材の活性位置でおよび薬剤送達駆動ユニットの第２の位置でのみ再構成された薬剤の送達を行なうことができる、薬剤送達装置が提供される。
このように、本発明は、当該薬剤送達駆動ユニットが第１の位置と第２の位置との間で動くようにすること、すなわち、薬剤送達駆動ユニットと作動手段とを互いから分離することによって、再構成された薬剤の送達を行なえるようになる前に完全な混合を確実にするという洞察に基づいている。さらに、薬剤送達駆動ユニットと活性化手段との間の距離により、偶発的な送達を回避する。
以下の発明の詳細な説明では添付の図面を参照する。
発明の第１の実施形態に従う薬剤送達装置の斜視図である。 図１の装置の分解図である。 図１の実施形態に含まれる構成要素の詳細図である。 図１の実施形態に含まれる構成要素の詳細図である。 図１の装置の機能的位置の詳細図である。 図１の装置の機能的位置の詳細図である。 図１の装置の機能的位置の詳細図である。 発明の第２の実施形態に従う薬剤送達装置の斜視図である。 図８の装置の分解図である。 図８の装置の構成要素の詳細な分解図である。 図８の装置の構成要素の詳細な分解図である。 図８の装置の構成要素の詳細な分解図である。 図８の装置の機能的位置の詳細図である。 図８の装置の機能的位置の詳細図である。 発明の第３の実施形態に従う薬剤送達装置の分解図である。 図１５の装置の機能的位置の詳細図である。 図１５の装置の機能的位置の詳細図である。 図１５の装置の機能的位置の詳細図である。 図１５の装置の機能的位置の詳細図である。 図１５の装置の機能的位置の詳細図である。 図１５の装置の機能的位置の詳細図である。 図１５の装置の機能的位置の詳細図である。 図１５の装置の機能的位置の詳細図である。
発明の詳細な説明
本願において、「遠位部／遠端」という用語を使用するとき、これは、薬剤送達部位から最も離れた場所に位置する薬剤送達装置の部／端またはその部材の部／端を意味する。対応して、「近位部／近端」という用語を使用するとき、この用語は、薬剤送達部位に最も近い場所に位置する薬剤送達装置の部／端またはその部材の部／端を意味する。
さらに、本明細書中で用いるような「軸方向」または「軸方向に」という用語は、組立てた際の薬剤送達装置の中心軸に沿った方向を指すことを意図することに留意すべきである。換言すると、中心軸は、近位筺体部および遠位筺体部が可動でありかつともに接続される方向に沿って、薬剤送達装置を通って延在する。このように、中心軸は、薬剤が送達される方向に延在する。本明細書中で用いるような「遠位に」という用語は、装置の遠端に向けた、すなわち薬剤送達部位から最も離れて位置する薬剤送達装置の部／端に向けた薬剤送達装置の中心軸に沿った方向を指すことを意図し、本明細書中で用いるような「近位に」という用語は、装置の近端に向けた、すなわち薬剤送達部位に最も近く位置する薬剤送達装置の部／端に向けた薬剤送達装置の中心軸に沿った方向を指すことを意図することにも留意すべきである。
さらに、第２の実施形態では、第１の実施形態と同じ構成要素または特徴は同じ参照番号を有するが、ダッシュを２つ″付しており、第３の実施形態では、第１の実施形態と同じ構成要素または特徴は同じ参照番号を有するが、ダッシュを３つ″′付している。
本発明の薬剤送達装置は、少なくとも２つの剤を内蔵する複数チャンバ容器２２；２２′；２２″′を収容するように適合される近位筺体部１２；１２′；１２″′と、当該近位筺体部に接続される遠位筺体部１０；１０″；１０″′と、遠位筺体部に収容される薬剤送達駆動ユニットとを備え、近位筺体部と遠位筺体部とは延ばした位置から後退した位置へ互いに対して可動に構成され、これにより薬剤送達駆動ユニットは当該複数チャンバ容器に作用して当該少なくとも２つの剤を混合し、これにより、再構成された薬剤を得、さらに、遠位筺体部上に設けられ、ユーザによって動作されると薬剤送達駆動ユニットを係合して再構成された薬剤を送達するように設けられるアクチュエータ７４；７４″；７４″′を含む作動手段を備え、薬剤送達駆動ユニットは、延ばした位置から後退した位置へ、アクチュエータから離間した第１の位置から当該薬剤送達駆動ユニットがアクチュエータによって係合可能な第２の位置へ近位および遠位筺体部が動かされると近位筺体部によって動かされるように当該遠位筺体部の中に搭載され、作動手段はさらに、アクチュエータが薬剤送達駆動ユニットを係合しないようにされる不活性位置とアクチュエータが薬剤送達駆動を係合可能な活性位置との間で変位可能な活性化部材７４；１０１；２０１を含み、これによりアクチュエータは当該薬剤送達駆動ユニットと相互作用して活性化部材の活性位置でおよび薬剤送達駆動ユニットの第２の位置でのみ再構成された薬剤の送達を行なうことができる。
図１から図７は本発明の第１の実施形態を示し、図１は発明の第１の実施形態に従う薬剤送達装置の斜視図であり、図２は図１の装置の分解図である。図３および図４は、図１の装置のいくつかの構成要素の詳細図である。図４では、接続部材４６がばね荷重プランジャロッド３４に接続されて示される。図５では、近位および遠位筺体部が延ばした位置にあり、薬剤送達駆動ユニットが第１の位置にある場合を示す。図６では、近位および遠位筺体部が後退した位置にあり、薬剤送達駆動ユニットが依然として第１の位置にある場合を示す。図７では、薬剤送達駆動ユニットが第２の位置にある場合を示す。
図８から図１４は本発明の第２の実施形態を示し、図８は発明の第２の実施形態に従う薬剤送達装置の斜視図であり、図９は図８の装置の分解図である。図１０−図１２は図８の装置のいくつかの構成要素の詳細図である。図１０では、接続部材４６″がばね荷重プランジャロッド３４″に接続されて示される。図１３では、活性化部材１０１が、アクチュエータ７４″が薬剤送達駆動ユニットを係合しないようにされる不活性位置にある場合を示す。図１４では、活性化部材１０１が活性位置にあり、アクチュエータ７４″が薬剤送達駆動ユニットを係合している場合を示す。
図１５から図２３は本発明の第３の実施形態を示し、図１５は本発明の第３の実施形態の分解図である。図１６では、アクチュエータ７４″′および活性化部材２０１の詳細な斜視図を示す。図１７では、近位筺体部が後退した位置にあり、薬剤送達駆動ユニットが依然として第１の位置にある場合を示す。図１８では、薬剤送達駆動ユニットが第２の位置にあり、活性化部材２０１が、アクチュエータ７４″′が薬剤送達駆動ユニットを係合しないようにする不活性位置にある場合を示す。図１９および図２２では、活性化部材２０１が活性位置にある場合を示す。図２０および図２３では、アクチュエータ７４″′が薬剤送達駆動ユニットを係合している場合を示す。図２１では、活性化部材２０１が、アクチュエータ７４″′が薬剤送達駆動ユニットを係合しないようにする不活性位置にある場合を示す。
図１に、発明の第１の実施形態に従う薬剤送達装置を示す。近位筺体部１２を挿入し、遠位筺体部１０と相互接続する。すなわち、筺体部は後退した位置にある。図示しないが、近位筺体部を薬剤送達装置の軸方向に沿って遠位筺体部の中に螺合する。すなわち、筺体部は延ばした位置から後退した位置へ互いに対して動かされている。近位筺体部の近端には、ねじ山の形態の装着手段を有し、それに対して薬剤送達部材が解放可能に接続される首部分２４を設ける。差込み嵌合、スナップ式クリップなどの他の種類の装着部材を用いることができることを理解すべきである。送達薬剤部材は、針、マウスピースまたはノーズピース、噴霧器、およびノズルからなる群から選択されてもよい。
すべての３つの実施形態では、図２、図９、および図１５を参照して、組立てた薬剤送達装置は、ねじで接続される、遠位筺体部１０；１０″；１０″′と近位筺体部１２；１２″；１２″′とを備える本体を有して、すなわちそれらがねじ手段でともに接続されて、示される。筺体部同士の間の接続手段は、近位筺体部の外側表面上のねじ山１６；１６″；１６″′と協働する遠位筺体部の内側表面上に配置されるねじ山１４；１４″；１４″′を備える。近位筺体部１２；１２″；１２″′は、少なくとも１つの遠位にまたは軸方向に向けられた係合部材１８；１８″；１８″′が近位筺体部１２；１２″；１２″′の遠端面に装着されてまたはこれと一体化されて配置される。
さらに、すべての３つの実施形態では、図２、図９、および図１５を参照して、複数チャンバ容器２２；２２″；２２″′の内部で、軸方向に可動の第１のストッパ２６；２６″；２６″′は、第１のチャンバまたはコンパートメント２８；２８″；２８″′と第２のチャンバまたはコンパートメント３０；３０″；３０″′とに容器を分割するように配置されて示される。一方のチャンバまたはコンパートメントは粉状形態の薬品を内蔵するように配置され、他方のチャンバまたはコンパートメントは、混合ステップの際に粉状薬剤と混合すべき希釈剤を内蔵するように配置される。軸方向に可動の第２のストッパ３２；３２″；３２″′を容器の遠端に配置して遠位コンパートメントを封止する。
すべての３つの実施形態では、図２−図４、図９、図１０、図１５、および図１７を参照して、薬剤送達駆動ユニットは、その中に駆動ばね３８；３８″；３８″′がプランジャにばね荷重をかけるように配置される中空の空間を設けたばね荷重プランジャ部材３４；３４″；３４″′と、ばね荷重プランジャ部材を部分的に取囲むように構成される駆動ばね保持体４０；４０″；４０″′と、それを通って当該駆動ばね保持体が軸方向に配置される接続部材４６；４６″；４６″′と、当該接続部材上で同軸に摺動可能で、かつ予荷重をかけられた状態で当該ばね荷重プランジャロッドを保持するアクチュエータ部材７０；７０″；７０″′とを備える。
すべての３つの実施形態では、図２、図３、図９、図１１、および図１５を参照して、接続部材４６；４６″；４６″′は、２つの軸方向に延在する相互接続部分６２、６２″、６２″′によって互いに接続される近位管状部４８；４８″；４８″′および遠位管状部６４；６４″；６４″を備える。近位管状部４８；４８″；４８″′は、外側周方向面と、近位環状表面と、遠位環状表面とを備える。接続部材４６；４６″；４６″′は、２つの軸方向に延在する相互接続部分６２；６２″；６２″′の間で近位管状部の遠位環状表面から遠位に延在する、径方向に可撓性のある少なくとも１つのアーム５６；５６″；５６″′をさらに備える。径方向に可撓性のある少なくとも１つのアーム５６；５６″；５６″′の遠端は、内向きのフック６０；６０″；６０″′を有して配置される。駆動ばね保持体４０；４０″；４０″′は、近位に向けられた脚４２；４２″；４２″′を有するほぼＵ字形状を有して構成され、各々の脚は径方向外向きに延在する棚状突起４４；４４″；４４″′を備える。薬剤送達駆動ユニットが組立てられると、駆動ばね３８；３８″；３８″′は、プランジャ部材３４；３４″；３４″′の近位内側端面と駆動ばね保持体４０；４０；４０″″の横断方向接触端との間で圧縮され、径方向外向きに延在する棚状突起４４は近位管状部４８；４８″；４８″′の近位環状表面に係合して、駆動ばね保持体が駆動ばねによって遠位方向に動かされないようにし、リング形状部材であるアクチュエータ部材７０；７０″；７０″′は、内向きのフック６０；６０″；６０″′が当該ばね荷重プランジャ部材上の切抜き３６；３６″；３６″′との対応の係合部に係合して当該遠位筺体部に対して当該ばね荷重プランジャ部材を固定するように、当該径方向に可撓性のある少なくとも１つのアーム５６；５６″；５６″′を取囲んで配置される。
さらに、すべての３つの実施形態では、図２、図３、図９、図１１、および図１５を参照して、接続部材４６；４６″；４６″′は、近位管状部４８；４８″；４８″′の外側周方向面上に対抗接続手段５０；５０″；５０″′を備える。ねじ山セグメントの形態の当該対抗接続手段５０；５０″；５０″′は、遠位筺体部の内側表面上のねじ山の形態の接続手段１４；１４″；１４″′と協働するように配置され、これにより、薬剤送達駆動ユニットが第１の位置にある場合に、薬剤送達駆動ユニットが遠位筺体部に対して固定され、ばね荷重プランジャ部材３４；３４″；３４″′の近位外側端は軸方向に可動の第２のストッパ３２；３２″；３２″′と当接するように配置される。次に、遠位および近位筺体部が延ばした位置から後退した位置へ互いに対して動くと、薬剤送達駆動ユニットは当該複数チャンバ容器に作用する。すなわち、軸方向に可動の第２のストッパ３２；３２″；３２″′はばね荷重プランジャ部材３４；３４″；３４″′の近位外側端に対して押圧され、これにより当該少なくとも２つの剤を混合して、これにより再構成された薬剤を得る。
さらに、すべての３つの実施形態では、図５、図１０、および図１５を参照して、接続部材４６；４６″；４６″′は、薬剤送達駆動ユニットが第１の位置から第２の位置に動かされるように、再構成された薬剤を得た後に当該近位筺体部の当該遠位にまたは軸方向に向けられた少なくとも１つの係合部材１８；１８″；１８″′と相互作用するように配置される、近位にまたは軸方向に向けられた少なくとも１つの対抗係合部材５４；５４″；５４をさらに備える。
第１の実施形態では、図３−図６を参照して、遠位管状部６４が端面６６を有して配置される。当該端面６６上に、２つの内向きのフック６８を装着しかつ配置して、アクチュエータ７４と協働するように配置される対抗圧縮ばね７８を係合するまたは固着する。アクチュエータ７４は、遠位筺体部１０の遠端に、開口を通って延在する押しボタンとして配置される。アクチュエータ７４は、遠位筺体部の中に軸方向に押圧されるまたは押込まれるように配置される。アクチュエータの押しまたは押圧には、接続部材４６上の内向きのフック６８によって締結されるまたは固着される対抗圧縮ばね７８によって対抗する。さらに、アクチュエータ７４および活性化部材７４を単一の構成要素として一体に構成し、以下作動手段と称し、共通の参照番号７４を用いる。作動手段７４はその外側周方向面に貫通孔８１を備え、これにより、当該貫通孔８１と遠位筺体部の内側表面上の可撓性のある径方向内向きの突起（図示せず）との間の相互作用によって、遠位筺体部に対する作動手段７４の回転移動が防止される。さらに、作動手段７４はその外側周方向面上にスリット８０を備え、これにより、当該スリット８０と遠位筺体部の内側表面上の可撓性のある径方向内向きの突起（図示せず）との間の相互作用によって、遠位筺体部に対する作動手段７４の長手方向または軸方向の動きが限定される。貫通孔８１およびスリット８０は作動手段の外側周方向面上の横断ガイド溝（図示せず）によって互いに相互接続され、その機能を以下に説明する。
第１の実施形態に開示するような装置の機能は以下のとおりである。装置がユーザに配達されると、最初のことは薬剤送達部材を装着することである。たとえば、注射針を近位筺体部１２の首部分２４に装着する。次に、ユーザは薬剤を希釈剤と混合しなければならない。すなわち、混合ステップまたはシーケンスである。次にユーザは２つの筺体部１０および１２を係合し、それらを互いに向けてねじで接続する。この第１の実施形態では、これにより、近位筺体部１２がねじ山１４、１６による接続によって遠位筺体部１０内部で軸方向に動く。すなわち、近位および遠位筺体部が延ばした位置から後退した位置へ互いに向けて動いて薬剤容器の中へばね荷重プランジャを付勢する。すなわち、軸方向に可動の第２のストッパ３２がばね荷重プランジャ部材３４の近位外側端に対して押圧され、これにより当該少なくとも２つの剤を混合し、これにより再構成された薬剤を得る。混合ステップまたはシーケンスの間、フック６０がばね荷重プランジャ部材３４の切抜き３６と係合するように、アクチュエータ部材７０をアーム５６上に同軸に配置する。すなわち、混合ステップまたはシーケンスの間、ドライバばねを圧縮した状態に保つ。混合ステップまたはシーケンスの間も、作動部材７４は、作動手段の周方向外側面の貫通孔８１と遠位筺体部１２の内側表面上の可撓性のある径方向内向きの突起との間の相互作用により、遠位筺体部の中に押圧されないようにされる。図６に示すように、混合ステップを行なった後、近位筺体部の遠位にまたは軸方向に向けられた係合部材１８は現在、接続部材４６の対抗係合部材５４と接している。このように、図５および図６に示すように、薬剤送達駆動ユニットは、アクチュエータ部材７０が作動手段７４から離間して位置決めされる第１の位置にある。すなわち、アクチュエータ部材７０は、当該ばね荷重プランジャの解放が防止されるように、作動手段７４から予め定められた距離に位置決めされる。遠位筺体部１０に対して近位筺体部１２をさらに回すと、ねじ山セグメント５０と遠位筺体部のねじ山１４との間の相互作用により、接続部材４６も遠位に変位する。次に接続部材４６の遠位管状部６４を作動手段７４の中に動かし、これにより遠位管状部６４の外側周方向面は、遠位筺体部の内側表面上の可撓性のある径方向内向きの突起（図示せず）を強制的に径方向外向きに動かす。これにより、横断方向ガイド溝を介して不活性位置から活性位置へ遠位筺体部に対して作動手段７４を回転させてもよい。不活性位置では、作動手段は、遠位筺体部の内側表面上の可撓性のある径方向内向きの突起（図示せず）と作動手段の外側周方向面の貫通孔８１との間の相互作用により、遠位筺体部の中に押圧されないようにされる。活性位置では、遠位筺体部の内側表面上の可撓性のある径方向内向きの突起（図示せず）がスリット８０と相互作用して、作動手段７４の軸方向の動きを許す。さらに、薬剤送達駆動ユニットを第１の位置から第２の位置に動かすと、接続部材４６は、作動部材７０が作動手段７４により近くなる位置へ移動する（図７を参照）。
その後、混合ステップが完了すると、薬剤が再構成され、薬剤送達駆動ユニットが第１の位置から第２の位置に移動し、作動手段は不活性位置から活性位置に回転し、作動手段７４を遠位筺体部の中に押込むことによって活性化されるように装置が準備される。
ここで再構成された薬剤の送達を行なってもよい。薬剤送達部材を有する装置の近端は、注射針を用いる場合は注射部位であり得る用量送達部位に位置決めされ、この部位で手動で穿通を行なう。次にユーザは、作動手段７４を近位方向に向けて軸方向に押圧することにより、作動手段７４を動作させる。これは次に、作動手段７４とアクチュエータ部材７０との間の接触によってアクチュエータ部材７０を近位に移動させる。アクチュエータ部材７０を近位に動かすと、これはアーム５６に沿って摺動する。その後、アーム５６はその静止または直立位置に弾性に戻る。すなわち、アームは現在外向き径方向に移動自在であり、これにより、フック６０は、ばね荷重プランジャロッド３４の切抜き３６とのその弾性係合との接触から外れる。これは次に、ばね荷重プランジャロッド３４を解放して、圧縮された駆動ばね３８の力によって近位方向に動く。ばね荷重プランジャロッド３４が動くと、ストッパ２６、３２が容器２２内部で近位に強制的に動かされ、これにより、再構成された薬剤を薬剤送達部材を通して放出する。ストッパ２６、３２が薬剤容器２２内部のそれらの端位置、すなわち近端位置に達すると、薬剤送達動作が完了する。
薬剤送達装置は、いつ送達動作が完了したかをユーザに示しかつこれにより通知する技術的特徴を有してさらに配置される。完了した送達動作を示す信号に応答して、技術的特徴は、可聴信号を生成するように配置される。薬剤送達シーケンスの終わりに、ばね荷重プランジャロッド３４の遠端は、駆動ばね保持体４０のアーム４２の近端との接触から外れる。これにより、アーム４２およびこのように棚状突起４４は径方向内向きに移動自在であり、これにより棚状突起４４は接続部材４６との接触から外れる。駆動ばね保持体４０に作用する駆動ばね３８に対する残余の力により、これは、駆動ばね保持体がアクチュエータ装置４６の端面６６に接触するまで、遠位方向に動かされる。ばね保持体がアクチュエータ装置４６の端面６６に当たると可聴信号が発生される。ここでユーザは送達部位から装置を取外して、これを安全な態様で破棄してもよい。
薬剤送達駆動ユニットを第１の位置から第２の位置へ動かすために、混合の後に他の種類の移動を行なってもよいことも理解すべきである。たとえば、互いに対して摺動可能な筺体部を配置してもよい。
さらに、作動手段は押しボタン以外の設計を有してもよく、遠端以外の本体の区域に位置決めされてもよい。たとえば、作動手段は、本体の側面に配置され、装置の長手方向に摺動可能な部材であってもよい。
第２の実施形態では、図９−図１４を参照して、アクチュエータ７４″および活性化部材１０１は分離された構成要素となるように構成される。ほぼ円筒形のロッキングリングの形態の活性化部材１０１を遠位筺体部１２″の遠端に配置し、回転可能にこれに装着する。活性化部材１０１の近端面は、活性化部材１０１のほぼ周方向に延在するアーム１０２（図１２を参照）を有するように配置される。アーム１０２は径方向に可撓である、すなわち半径方向に可撓である。アーム１０２の自由端には径方向内向きの突起１０４を設ける。これらの突起１０４は、遠位筺体部１２″のリング形状の筺体部１０８中に配置されるスリット１０６の中に嵌合する（図１１を参照）。アクチュエータ７４″は、その外側表面上の軸方向に延在する棚状突起１１０がリング形状の筺体部１０８の内側表面上に配置される軸方向に延在する溝１１２の中に嵌合するように配置される（図１１を参照）。さらに、アクチュエータ７４″は、アーム１１４が周方向に延在し、径方向に可撓であるように配置される。アーム１１４の外側表面は、突起１１６がほぼ楔形状を有するように配置され、その機能を以下のように説明する。さらに、接続部材４６″の遠位管状部６４″は面取りされた遷移面１１８を有する。
図１３は、活性化部材１０１が、アクチュエータ７４″が遠位筺体部の中に押込まれないようにする不活性位置にある場合を示し、図１４は、活性化部材１０１が活性位置にあり、アクチュエータ７４″が遠位筺体部の中に押込まれた場合を示す。第２の実施形態は以下のように機能することが意図される。装置がユーザに配達されると、第１の実施形態と関連して説明したのと同じ態様で容器内の剤を混合しなければならない。しかしながら、アクチュエータ７４″は、アクチュエータ７４″の突起１１６と遠位筺体部１２″の遠端の内側表面上の周方向棚状突起１２０との間の相互作用によって遠位筺体部の中に押込まれないようにされる（図１３）。このように、周方向棚状突起１２０は、アクチュエータ７４″の軸方向の動きのための機械的止め具を形成し、これにより、アクチュエータ７４″が装置の近端に向けて動くのを阻害する。さらに、活性化部材１０１が図１３に示すような不活性位置にある場合、活性化部材１０１は変位しないようにされる、すなわち回転しないようにされる。というのも、第２の管状部材６４″の外側周方向面はアーム１１４の内側表面に当接しており、アーム１１４の外側表面上の突起１１６は活性化部材の径方向内向きの突起１０４を邪魔しているからである。しかしながら、第１の実施形態について上述したように、容器内の剤が混合され、混合シーケンスまたはステップの完了後に薬剤送達駆動ユニットが第１の位置から第２の位置へ動かされると、接続部材４６″の第２の管状部６４″は、接続部材４６″の第２の管状部６４″の外側周方向面がもはやアクチュエータ７４″のアーム１１４の内側表面に当接しなくなるように遠位に動かされる。これにより、活性化部材１０１を活性位置に回し、これにより活性化部材１０１の突起１０４がアクチュエータ７４″の楔形状の突起１１６と係合するまたはこれに接触することが可能となる。活性化部材１０１を回転させると、突起１１６が径方向内向きに動き、突起１１６を棚状突起１２０との接触から外す（図１４を参照）。現在、活性化部材は活性位置にあり、これによりアクチュエータ７４″はもはや阻害されていない。現在、アクチュエータ７４″を装置の近端に向けて軸方向に押しまたは押圧して薬剤送達を開始することができ、これにより、突起１１６は妨害されずに棚状突起１２０を通過することができる。次に、装置の近端に向けたアクチュエータ７４″の動きにより、アクチュエータ部材７０″は薬剤送達を行なうために上述したのと同じ態様で動く。
第３の実施形態では、図１５から図２３を参照して、アクチュエータ７４″′および活性化部材２０１も分離された構成要素となるように構成される。ほぼ円筒形のロッキングリングの形態である活性化部材２０１を遠位筺体部１２″′の遠端に配置し、回転可能にこれに装着する。第３の実施形態の活性化部材２０１を２つの構成要素２０１（１）および２０１（２）として示す。図１５を参照。しかしながら、これは生産および組立の局面によるものにすぎない。組立てると、これらの２つの構成要素は単一の構成要素として機能する。活性化部材２０１は、その内側周方向面上に、内向きの突起２０２および棚状突起２１２を備える。棚状突起２１２は、ほぼ周方向の延在部を有する第１の棚状突起セグメント２１２（１）と、ほぼ軸方向の延在部を有する第２の棚状突起セグメント２１２（２）とを備える（図１６を参照）。さらに、アクチュエータ７４″′は、その外側周方向面上に、軸方向に向けられた棚状突起２０４と、１組の外向きのノブまたは突起２１０と、周方向に延在する可撓性アーム２０６とを備える。アーム２０６の外側表面には楔形状の突起２０８を設ける。棚状突起２０４は、第２の実施形態と同じ態様で遠位筺体部１２″′の内側表面に軸方向に延在する溝（図示せず）と協働し、突起２１０は棚状突起セグメント２１２（１）と相互作用するように配置される。
図２１には、活性化部材２０１が、第１の棚状突起セグメント２１２（１）がアクチュエータ７４″′の突起２１０に近位に位置決めされる不活性位置にあるために、アクチュエータ７４″′が遠位筺体部の中に押圧されないようにされる場合を示す。さらに、活性化部材２０１が図１７に示すような不活性位置にある場合、活性化部材２０１は変位しないようにされる、すなわち回転しないようにされる。というのも、第２の管状部材６４″′の外側周方向面はアーム２０６の内側表面に当接しており、アーム２０６の外側表面上の突起２０８が活性化部材の径方向内向きの突起２０２を邪魔しているからである。しかしながら、第１の実施形態について上述したように、容器内の剤が混合され、混合シーケンスまたはステップの完了後に薬剤送達駆動ユニットが第１の位置から第２の位置へ動かされると、接続部材４６″′の第２の管状部６４″′は、接続部材４６″′の第２の管状部６４″′の外側周方向面がもはやアクチュエータ７４″′のアーム２０６の内側表面に当接しなくなるように遠位に動かされる、図１８。これにより、活性化部材２０１を活性位置に回し、これにより活性化部材２０１の突起２０２がアクチュエータ７４″′の楔形状の突起２０８と係合するまたはこれに接触することが可能となる。活性化部材２０１を回転すると、突起２０２は径方向内向きにアーム２０６を押す、図１９。さらに、活性化部材２０１を回すと、棚状突起セグメント２１２（１）もアクチュエータ７４″′の突起２１０に対する整列から外れる、図２２。活性化部材２０１は現在活性位置にあり、これにより、アクチュエータ７４″′はもはや阻害されない、図２２。現在アクチュエータ７４″′を装置の近端に向けて軸方向に押しまたは押圧して薬剤送達を開始することができる、図２０および図２３を参照。次に、装置の近端に向けたアクチュエータ７４″′の動きにより、アクチュエータ部材７０″′は上述したのと同じ態様で動き、薬剤送達を行なう。薬剤送達を行なった後、安全なやり方で装置を破棄してもよい。
上述のような実施形態のうちいずれか１つの薬剤送達装置は、好ましくは自己注射器である注射装置であり、自己注射器はばね荷重プランジャロッドを有する注射装置である。
上述のおよび図面に示される実施形態は、発明の非限定的例としてのみみなされるべきであり、特許請求項の範囲内で多数のやり方で修正されてもよいことが理解されるべきである。

Claims (21)

  1. 再構成された薬剤を得て送達するための薬剤送達装置であって、前記装置は、
    −少なくとも２つの剤を内蔵する複数チャンバ容器（２２；２２″；２２″′）を収容するように適合される近位筺体部（１２；１２″；１２″′）と、
    −前記近位筺体部に接続される遠位筺体部（１０；１０″；１０″′）と、
    −遠位筺体部に収容される薬剤送達駆動ユニットとを備え、近位筺体部および遠位筺体部は、延ばした位置から後退した位置へ互いに対して可動に構成され、これにより薬剤送達駆動ユニットは前記複数チャンバ容器に作用して前記少なくとも２つの剤を混合し、これにより再構成された薬剤を得、さらに
    −遠位筺体部上に設けられ、ユーザによって動作されると薬剤送達駆動ユニットを係合して再構成された薬剤を送達するように設けられるアクチュエータ（７４；７４″；７４″′）を含む作動手段を備え、
    −薬剤送達駆動ユニットは、延ばした位置から後退した位置へ、アクチュエータから離間した第１の位置からアクチュエータが前記薬剤送達駆動ユニットを係合可能な第２の位置へ近位および遠位筺体部が動かされると、近位筺体部によって動かされるように前記遠位筺体部の中に搭載され、
    −作動手段は、アクチュエータが薬剤送達駆動ユニットを係合しないようにされる不活性位置とアクチュエータが薬剤送達駆動を係合可能な活性位置との間で変位可能な活性部材（７４；１０１；２０１）をさらに含み、これによりアクチュエータは前記薬剤送達駆動ユニットと相互作用して、活性化部材の活性位置でおよび薬剤送達駆動ユニットの第２の位置でのみ再構成された薬剤の送達を行なうことができることを特徴とする、薬剤送達装置。
  2. 前記アクチュエータ（７４；７４″；７４″′）は、薬剤送達駆動ユニットに向けた方向に、前記遠位筺体部に対して軸方向に可動であるように構成される、請求項１に記載の薬剤送達装置。
  3. 前記薬剤送達駆動ユニットは、その中に駆動ばね（３８；３８″；３８″′）がプランジャにばね荷重を与えるように配置される中空の空間を設けたばね荷重プランジャ部材（３４；３４″；３４″′）と、ばね荷重プランジャ部材を部分的に取囲むように構成される駆動ばね保持体（４０；４０″；４０″′）と、それを通って前記駆動ばね保持体が軸方向に配置される接続部材（４６；４６″；４６″′）と、予荷重を加えられた状態で前記ばね荷重プランジャ部材を保持するように前記接続部材上で同軸に摺動可能なアクチュエータ部材（７０；７０″；７０″′）とを備える、請求項１または２に記載の薬剤送達装置。
  4. 複数チャンバ容器（２２；２２″；２２″′）は、容器を第１のコンパートメント（２８；２８″；２８″′）と第２のコンパートメント（３０；３０″；３０″′）とに分割するように配置される、軸方向に可動の第１のストッパ（２６；２６″；２６″′）と、第２のコンパートメントを封止するための軸方向に可動の第２のストッパ（３２；３２″；３２″′）とを備える、請求項３に記載の薬剤送達装置。
  5. 接続部材（４６；４６″；４６″′）は、軸方向に延在する２つの相互接続部分（６２；６２″；６２″′）によって互いに接続される近位管状部（４８；４８″；４８″′）および遠位管状部（６４；６４″；６４″′）を備え、径方向に可撓性のある少なくとも１つのアーム（５６；５６″；５６″′）は、軸方向に延在する２つの相互接続部分（６２；６２″；６２″′）の間で近位管状部（４８；４８″；４８″′）の遠位環状表面から遠位に延在する、請求項４に記載の薬剤送達装置。
  6. 径方向に可撓性のある少なくとも１つのアーム（５６；５６″；５６″′）は、内向きのフック（６０；６０″；６０″′）が、前記ばね荷重プランジャ部材上の切抜き（３６；３６″；３６″′）と対応の係合部で係合して、前記径方向に可撓性のある少なくとも１つのアーム（５６；５６″；５６″′）を取囲むように配置されるアクチュエータ部材（７０；７０″；７０″′）によって前記遠位筺体部に対して前記ばね荷重プランジャ部材を固定するように構成されて配置される、請求項５に記載の薬剤送達装置。
  7. 駆動ばね保持体（４０；４０″；４０″′）は、近位に向けられた脚（４２；４２″；４２″′）を有するほぼＵ字形状を有するように構成され、各々の脚は径方向外向きに延在する棚状突起（４４；４４″；４４″′）を備え、これにより、薬剤送達駆動ユニットが組立てられると、駆動ばね（３８；３８″；３８″′）は、プランジャ部材（３４；３４″；３４″′）の近位内側端面と駆動ばね保持体（４０；４０；４０″″）の横断方向接触端との間で圧縮される、請求項６に記載の薬剤送達装置。
  8. 径方向外向きに延在する棚状突起（４４；４４″；４４″′）は、近位管状部（４８；４８″；４８″′）の近位環状表面に係合して、駆動ばね保持体が駆動ばねによって遠位方向に動かされないようにする、請求項７に記載の薬剤送達装置。
  9. 接続部材（４６；４６″；４６″′）は、遠位筺体部の内側表面上の接続手段（１４；１４″；１４″′）と協働するように配置される近位管状部（４８；４８″；４８″′）の外側周方向面上の対抗接続手段（５０；５０″；５０″′）をさらに備え、これにより、薬剤送達駆動ユニットが第１の位置にある場合、薬剤送達駆動ユニットは遠位筺体部に対して固定され、ばね荷重プランジャ部材（３４；３４″；３４″′）の近位外側端は軸方向に可動の第２のストッパ（３２；３２″；３２″′）と当接するように配置され、遠位および近位筺体部が延ばした位置から後退した位置へ互いに対して動かされると、軸方向に可動の第２のストッパ（３２；３２″；３２″′）はばね荷重プランジャ部材（３４；３４″；３４″′）の近位外側端に対して押圧され、これにより前記少なくとも２つの剤が混合される、請求項８に記載の薬剤送達装置。
  10. 接続部材（４６；４６″；４６″′）は、前記少なくとも２つの剤が混合された後に、前記近位筺体部の遠位にまたは軸方向に向けられた少なくとも１つの係合部材（１８；１８″；１８″′）と相互作用して、これにより薬剤送達駆動ユニットを第１の位置から第２の位置へ動かすように配置される、近位にまたは軸方向に向けられた少なくとも１つの対抗係合部材（５４；５４″；５４″′）をさらに備える、請求項９に記載の薬剤送達装置。
  11. 前記遠位筺体部および前記近位筺体部はともにねじで接続されて互いに向けて動くように構成される、請求項１０に記載の薬剤送達装置。
  12. アクチュエータおよび活性化部材を含む前記作動手段（７４）は、単一の構成要素として一体化されるように構成される、請求項１から１１のいずれか１項に記載の薬剤送達装置。
  13. 前記作動手段（７４）は、前記薬剤送達駆動ユニットが第１の位置にあり、かつ前記活性化部材が不活性位置にある場合に、遠位筺体部および薬剤送達駆動ユニットの両者と相互作用して、これにより前記活性化部材が不活性位置と活性位置との間で変位可能でなくされるように構成される可撓性の阻害部材を備える、請求項１２に記載の薬剤送達装置。
  14. 前記可撓性の阻害部材は、前記薬剤送達駆動ユニットが第２の位置にあり、かつ前記活性化部材が活性位置にある場合、遠位筺体部および薬剤送達駆動ユニットの両者との相互作用がないように構成される、請求項１３に記載の薬剤送達装置。
  15. 前記アクチュエータ（７４″；７４″′）および前記活性化部材（１０１；２０１）は、分離された構成要素となるように構成される、請求項１から１１のいずれか１項に記載の薬剤送達装置。
  16. 前記アクチュエータ（７４″；７４″′）は、遠位筺体部に解放可能に係合され、かつ活性化部材（１０１；２０１）と相互作用するように構成される可撓性の阻害部材（１１４，１１６；２０６，２０８）を備える、請求項１５に記載の薬剤送達装置。
  17. 前記活性化部材（１０１；２０１）は、前記薬剤送達駆動ユニットが第１の位置にありかつ前記活性化部材が不活性位置にある場合に薬剤送達駆動ユニットと相互作用して、これにより前記活性化部材が不活性位置と活性位置との間で変位しなくなるようにするように構成される、請求項１６に記載の薬剤送達装置。
  18. 前記活性化部材（１０１；２０１）は、前記薬剤送達駆動ユニットが第２の位置にありかつ前記活性化部材（１０１；２０１）が活性位置にある場合に前記可撓性の阻害部材（１１４，１１６；２０６，２０８）と相互作用し、これにより前記可撓性の阻害部材（１１４，１１６；２０６，２０８）が遠位筺体部から係合解除されるように構成される、対抗する可撓性の阻害部材（１０４；２０２）を備える、請求項１７に記載の薬剤送達装置。
  19. 前記近位筺体部には、前記薬剤容器が当接するように配置される首部分（２４；２４″；２４″′）を設ける、請求項１から１８のいずれか１項に記載の薬剤送達装置。
  20. 前記装置は前記首部分に解放可能に接続される薬剤送達部材をさらに備え、前記送達薬剤部材は、針、マウスピースまたはノーズピース、噴霧器、およびノズルからなる群から選択される、請求項１９に記載の薬剤送達装置。
  21. 前記装置は、好ましくは自己注射器である注射装置である、請求項１から２０のいずれか１項に記載の薬剤送達装置。
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