JP2014014677A - 弁付先端カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】非使用期間中にカテーテル管腔内への血液の流入を防止し、カテーテル内部での血栓形成を防止する医療用カテーテルを提供する。
【解決手段】第一の管腔１１４および第二の管腔１１６を規定する本体１１２；該第一の管腔および該第二の管腔の各々に付随する、少なくとも１つの、遠位に位置し、通常は閉じ、内部の圧力の上昇に応答して開き管腔から流体が排出されることを可能にする一方向弁１１８、；ならびに該第一の管腔および該第二の管腔の各々に付随する、少なくとも１つの、遠位に位置する一方向弁の近位方向に間隔を空け近位に位置する一方向弁１２０であって、通常は閉じ、該第一の管腔および該第二の管腔のうちの対応する一方の内部の圧力の低下に応答して開き、該対応する管腔に流体が入ることを可能にする、一方向弁；とを備える構成とする。
【選択図】図３Ｂ

Description

本開示は、医療用カテーテルに関し、特に、少なくとも１つの弁付開口部を規定する医療用カテーテルに関する。

カテーテルは、体腔、身体の管および脈管への流体の導入、ならびに体腔、身体の管および脈管からの流体の引き出しにおける使用のための可撓性の医療機器である。カテーテルは、液体治療剤の投与、および試験、モニタリング、治療または廃棄のための体液の除去を含む、人体における多数の異なる適用のために使用される。カテーテルは、血液が血管から引き出され、透析または精製のために血液透析ユニットへと方向付けられ、その後、血管へと戻される、血液透析処置において特定の適用を有する。

代表的には、長期用カテーテルは、長い期間にわたって体内に埋め込まれたままである。このことに起因して、カテーテルの管腔（単数または複数）内での凝固および血栓の形成が問題となり得る。カテーテル管腔内で血栓形成を生じ得る潜在的な問題を最小限にするために、透析と透析の間の期間のような非使用期間中にカテーテルを「ロックする」ことが一般的である。ロックは、代表的に、カテーテルを生理食塩水で洗い流して、カテーテル管腔から血液および他の流体を除去し、そして、抗凝固性溶液（例えば、ヘパリン）をカテーテル内に注入して管腔を満たすことを含む。抗凝固性溶液は、管腔内に留まり得るあらゆる血液を排し、カテーテルの管腔内での血栓形成を積極的に阻害する。

公知のカテーテルに伴う一つの問題は、透析と透析の間の期間のような非使用期間中に、カテーテル管腔の遠位端内の抗凝固剤が、管腔から部分的に流出する傾向があり、その結果、血液がカテーテルの遠位端に入ることが可能となることである。カテーテルの遠位端内部でのこの停滞した血液は、カテーテル管腔の遠位端での血栓形成を生じる。

カテーテル内部での血栓形成を防止するためには、非使用期間中にカテーテル管腔内部に抗凝固剤を保持するように構成されたカテーテルを提供することが望ましい。ヘパリンのようなロック溶液を使用することなく血栓形成を防止するためには、非使用期間中にカテーテル管腔内への血液の流入を防止するように構成されたカテーテルを提供することも望ましい。

本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
第一の管腔および第二の管腔を規定する本体；
該第一の管腔および該第二の管腔の各々に付随する、少なくとも１つの、遠位に位置する、通常は閉じている一方向弁であって、該遠位に位置する一方向弁の各々は、該第一の管腔および該第二の管腔のうちの対応する一方の内部の圧力の上昇に応答して開き、該対応する第一の管腔または第二の管腔から流体が排出されることを可能にするように構成されている、遠位に位置する一方向弁；ならびに
該第一の管腔および該第二の管腔の各々に付随する、少なくとも１つの、近位に位置する、通常は閉じている一方向弁であって、該近位に位置する一方向弁の各々は、該遠位に位置する一方向弁の近位方向に間隔を空けており、そして該第一の管腔および該第二の管腔のうちの対応する一方の内部の圧力の低下に応答して開き、該対応する第一の管腔または第二の管腔に流体が入ることを可能にするように構成されている、近位に位置する一方向弁
を備える、カテーテル。
（項目２）
上記遠位に位置する一方向弁の各々がスリット弁である、上記項目に記載のカテーテル。
（項目３）
上記近位に位置する一方向弁の各々がスリット弁である、上記項目のいずれかに記載のカテーテル。
（項目４）
上記本体内に、上記近位に位置する一方向弁のうちの少なくとも１つに隣接して形成された支持構造体をさらに備える、上記項目のいずれかに記載のカテーテル。
（項目５）
上記近位に位置する一方向弁の各々が、内向きに変形可能なテーパ状フラップを備える、上記項目のいずれかに記載のカテーテル。
（項目６）
上記近位に位置する一方向弁の各々が、上記本体を通って延びるスリット、および該スリットの周囲に形成された陥没部を備える、上記項目のいずれかに記載のカテーテル。
（項目７）
上記少なくとも１つの近位に位置する一方向弁が、上記第一の管腔および上記第二の管腔の各々に付随する２つの近位に位置する一方向弁を備える、上記項目のいずれかに記載のカテーテル。
（項目８）
上記近位に位置する一方向弁の各々がフラップ弁であり、該フラップ弁が変形可能なフラップを備える、上記項目のいずれかに記載のカテーテル。
（項目９）
上記変形可能なフラップが矩形または三角形である、上記項目のいずれかに記載のカテーテル。
（項目１０）
上記近位に位置する一方向弁の各々がダックビル弁である、上記項目のいずれかに記載のカテーテル。
（項目１１）
上記本体が分かれた先端部を備え、該分かれた先端部の各々が、上記遠位に位置する一方向弁のうちの少なくとも１つを備える、上記項目のいずれかに記載のカテーテル。
（項目１２）
上記分かれた先端部の各々が、上記近位に位置する一方向弁のうちの少なくとも１つを備える、上記項目のいずれかに記載のカテーテル。
（項目１３）
上記近位に位置する一方向弁のうちの少なくとも１つが、上記本体において、上記分かれた先端部より近位に形成されている、上記項目のいずれかに記載のカテーテル。
（項目１４）
上記近位に位置する一方向弁の各々が、上記本体の上記第一の管腔および上記第二の管腔のそれぞれ一方内に支持された膜を備え、該膜は、該本体内に形成された貫通穴を覆うように配置され、そして流体が該貫通穴に入ることを可能にするように内向きに移動可能であり、該膜の少なくとも一部分は該本体に固定されている、上記項目のいずれかに記載のカテーテル。
（項目１５）
上記貫通穴を横切って延びる支持リブをさらに備え、該支持リブは、上記膜の外向きへの動きを防止するように配置されている、上記項目のいずれかに記載のカテーテル。

（摘要）
本開示は、弁付開口部を備えるカテーテルの複数の実施形態に関し、これらの弁付開口部は、通常は閉じていて、非使用期間中にロック溶液をカテーテル内に維持する。

（要旨）
第一の管腔および第二の管腔を規定する本体、ならびにこの第一の管腔およびこの第二の管腔の各々に付随する、少なくとも１つの、遠位に位置する、通常は閉じている一方向弁を備える、カテーテルが開示される。これらの遠位に位置する一方向弁の各々は、第一の管腔および第二の管腔のうちの対応する一方の内部の圧力の上昇に応答して開き、その対応する第一の管腔または第二の管腔から流体が排出されることを可能にするように構成される。このカテーテルはまた、この第一の管腔およびこの第二の管腔の各々に付随する、少なくとも１つの、近位に位置する、通常は閉じている一方向弁を備える。これらの近位に位置する一方向弁の各々は、これらの遠位に位置する一方向弁の近位方向に間隔を空けており、そして第一の管腔および第二の管腔のうちの対応する一方の内部の圧力の低下に応答して開いて、その対応する第一の管腔または第二の管腔に流体が入ることを可能にするように構成される。

１つの実施形態において、遠位に位置する一方向弁の各々、および近位に位置する一方向弁の各々は、スリット弁である。

このカテーテルは、この本体において、これらの近位に位置する一方向弁のうちの少なくとも１つに隣接して形成された、支持構造体を備え得る。

１つの実施形態において、これらの近位に位置する一方向弁の各々は、内向きに変形可能なテーパ状フラップを備える。あるいは、これらの近位に位置する一方向弁の各々は、この本体を通って延びるスリットを備え得、そしてこのスリットの周囲に形成された陥没部を備える。なお別の実施形態において、これらの近位に位置する一方向弁は、変形可能なフラップを備えるフラップ弁を備え得る。これらの変形可能なフラップは、矩形であっても、三角形であっても、他の種々の構成の任意のものを呈してもよい。

１つの実施形態において、これらの近位に位置する一方向弁の各々は、ダックビル弁である。

別の実施形態において、この本体は、分かれた先端部を備え、これらの分かれた先端部の各々は、遠位に位置する一方向弁のうちの少なくとも１つ、および／または近位に位置する一方向弁のうちの少なくとも１つを備える。あるいは、これらの近位に位置する一方向弁は、これらの分かれた先端部の近位でこの本体に形成され得る。

１つの実施形態において、これらの近位に位置する一方向弁の各々は、この本体の第一の管腔および第二の管腔のそれぞれ１つの内部に支持された膜を備える。この膜は、この本体に形成された貫通穴を覆うように配置され、そして流体がこの貫通穴に入ることを可能にするように、内向きに移動可能である。この膜の少なくとも一部分は、この本体に固定される。支持リブが、この貫通穴を横切って延びるように提供されて、この膜の外向きへの動きを防止し得る。

静脈管腔および動脈管腔を規定する本体を備えるカテーテルを備えるカテーテルアセンブリもまた開示され、ここでこの静脈管腔の遠位端は、この動脈管腔の遠位端を遠位に越えて延びる。一方向弁が、この静脈管腔の遠位端内に形成され、そしてこの静脈管腔の内部の圧力の上昇の際に、この静脈管腔から流体が排出されることを可能にするように構成される。一方向弁がまた、この動脈管腔の遠位端に形成され、そしてこの動脈管腔の内部の圧力の低下の際に、この動脈管腔に流体が入ることを可能にするように構成される。

１つの実施形態において、カテーテルハブが、このカテーテル本体の近位端に固定される。このカテーテルハブは、弁アセンブリを支持し、この弁アセンブリは、静脈管腔と連絡して流体がこの静脈管腔に流入することを可能にする２つの入口一方向弁、および動脈管腔と連絡して流体がこの動脈管腔から流れることを可能にする２つの出口一方向弁を有する。医療デバイスと連絡するように適合された導管は、第一の管腔および第二の管腔を規定し、そしてこのカテーテルハブに接続された第一の端部を有し、その結果、第一の管腔および第二の管腔の各々が、これらの入口一方向弁のうちの１つ、およびこれらの出口一方向弁のうちの１つと連絡する。

近位本体部分および遠位本体部分を備える少なくとも１つの管腔を規定する本体を備えるカテーテルもまた開示される。この遠位本体部分は、少なくとも１つの穿孔を含むエラストマー材料から形成される。この遠位部分は、第一の非付勢状態（この状態において、この少なくとも１つの穿孔は密封される）から第二の付勢状態（この状態において、この少なくとも１つの穿孔は開口部を規定する）まで伸長可能である。押し棒がこのカテーテル本体の内部に支持され、そして引き込まれた位置から前進した位置まで移動可能であり、この遠位部分をその非付勢状態からその付勢状態まで移動させる。１つの実施形態において、このカテーテル本体は、この押し棒をスライド可能に受容するような寸法にされたチャネルを備える。このチャネルは、この押し棒の遠位端と係合するように配置された、閉じた遠位端を備える。

第一の管腔および第二の管腔を規定する本体、ならびにこの第一の管腔およびこの第二の管腔のうちの少なくとも一方と流体連絡する、少なくとも１つの、遠位に位置する、通常は閉じている一方向弁を備える、カテーテルもまた開示される。これらの遠位に位置する一方向弁の各々は、その対応する第一の管腔および第二の管腔（この遠位に位置する一方向弁が流体連絡している方）の内部の圧力の上昇に応答して開いて、その対応する第一の管腔または第二の管腔から流体が排出されることを可能にするように構成される。少なくとも１つの、近位に位置する、通常は閉じている一方向弁もまた、この第一の管腔およびこの第二の管腔の少なくとも一方と流体連絡している。これらの近位に位置する一方向弁の各々は、これらの遠位に位置する一方向弁から近位に間隔を空けており、そしてその対応する第一の管腔および第二の管腔（この近位に位置する一方向弁が流体連絡している方）の内部の圧力の低下に応答して開き、その対応する第一の管腔または第二の管腔に流体が入ることを可能にするように構成される。

本開示の弁付先端カテーテルの様々な実施形態は、本明細書において添付の図面を参照して記載される。

図１は、分離した先端構成を有する先行技術の二重管腔カテーテルの斜視図である。 図２は、使用前の、本開示の弁付先端カテーテルの一実施形態の遠位端の斜視図である。 図３は、図３Ａの切断線３−３に沿って見た断面図である。 図３Ａは、図２に示す弁付先端カテーテルの断面図である。 図３Ｂは、使用時の、図２に示す弁付先端カテーテルの断面図である。 図３Ｃは、図２に示す弁付先端カテーテルの支持構造体の斜視図である。 図３Ｄは、図２に示す弁付先端カテーテルの遠位端の斜視図であり、支持構造体が想像線で示される。 図４は、本開示の弁付先端カテーテルの別の実施形態の斜視図である。 図５Ａは、カテーテル使用中の、図４の切断線５Ａ−５Ａに沿って見た断面図である。 図５Ｂは、カテーテル使用中の、図４に示すカテーテルの長手軸方向の断面図である。 図６は、使用前の、本開示の弁付先端カテーテルの別の実施形態の斜視図である。 図６Ａは、図６の切断線６Ａ−６Ａに沿って見た断面図である。 図６Ｂは、使用時の、図６に示すカテーテルの断面図である。 図７は、本開示の弁付先端カテーテルの別の実施形態の斜視図である。 図７Ａは、本開示の弁付先端カテーテルの別の実施形態の上面図である。 図７Ｂは、本開示の弁付先端カテーテルの別の実施形態の上面図である。 図８Ａは、使用前の、本開示の弁付先端カテーテルの別の実施形態の長手軸方向の断面図である。 図８Ｂは、使用時の、図８Ａに示すカテーテルの断面図である。 図８Ｃは、医療装置と連絡するためのハブ部材および延長チューブを伴った、図８Ａに示すカテーテルの近位端の上面図である。 図８Ｄは、図８Ｃの切断線８Ｄ−８Ｄに沿って見た断面図である。 図８Ｅは、図８Ｃの切断線８Ｅ−８Ｅに沿って見た断面図である。 図８Ｆは、図８Ｃの切断線８Ｆ−８Ｆに沿って見た断面図である。 図８Ｇは、図８Ｃに示すカテーテルアセンブリの代替の実施形態の上面図である。 図９は、本開示の弁付先端カテーテルのなお別の実施形態の上面図である。 図１０は、本開示の弁付先端カテーテルのなお別の実施形態の斜視図である。 図１０Ａは、図１０の切断線１０Ａ−１０Ａに沿って見た断面図である。 図１１Ａは、本開示の弁付先端カテーテルの別の実施形態の斜視図である。 図１１Ｂは、カテーテル使用中の、図１１Ａに示すカテーテルの長手軸方向の断面図である。 図１２Ａは、本開示の弁付先端カテーテルの別の実施形態の断面図である。 図１２Ｂは、開位置にある図１２Ａに示すカテーテルの断面図である。

（実施形態の詳細な説明）
本開示のカテーテルの種々の例示的な実施形態が、血液透析カテーテルの観点で本明細書中で議論される。しかし、本開示の原理は、広範なカテーテル用途（例えば、心臓用カテーテル、腹用カテーテル、尿路用カテーテル、および腸管用カテーテルであり、慢性用途と急性用途との両方を含む）に等しく適用可能であることが想定される。さらに、このカテーテルは、流体（例えば、薬物、生理食塩水、体液、血液および尿）の送達および／または引き出しのために使用され得る。

以下の議論において、用語「近位」および「後」は、交換可能に使用され得、そして適切な使用中に医師に近い方の構造体の部分をいうことが理解されるべきである。用語「遠位」および「前」もまた交換可能に使用され得、そして適切な使用中に医師から遠い方の構造体の部分をいうことが理解されるべきである。本明細書中で使用される場合、用語「患者」は、ヒト患者または他の哺乳動物をいうと理解されるべきであり、そして用語「医師」は、医者、看護師または他の医療提供者をいうと理解されるべきであり、そして補助人員を含み得る。

図１は、一般に１０として示される、先行技術のカテーテルの遠位端を図示する。カテーテル１０は二重管腔カテーテルであり、そして動脈管腔１４および静脈管腔１６を規定する本体１２を備える。本体１２の、静脈管腔１６を規定する部分は、本体１２の、動脈管腔１４を規定する部分より遠位に延び、その結果、動脈管腔１４の遠位開口部１４ａは、静脈管腔１６の遠位開口部１６ａより近位に位置する。

使用において、血液が、患者から動脈管腔１４を通して引き出され、そして透析器（図示せず）に送達される。この透析器において、毒素が血液から除去される。その後、この血液は、静脈管腔１６を通して患者に戻される。動脈管腔１４の遠位開口部１４ａと静脈管腔１６の遠位開口部１６ａとの間隔は、このカテーテル内での血液の再循環の程度を最小にする。本明細書中で使用される場合、「再循環」とは、静脈管腔１６を出て動脈管腔１４内に直接入る精製された血液の流れと定義される。

非使用期間（例えば、透析処置間の期間）中、ロック溶液または抗凝固剤（例えば、ヘパリン）が代表的に、血栓形成を防止するために、動脈管腔１４および静脈管腔１６に注入される。カテーテル本体１２は、血流中を流れる血液と流体連絡する開口端部１４ａおよび１６ａをそれぞれ有する動脈管腔１４および静脈管腔１６を規定するので、このロック溶液は、動脈管腔１４および静脈管腔１６の遠位端から漏出する傾向を有する。これが起こる場合、血液が動脈管腔１４および静脈管腔１６の遠位端に流入して、停滞し得る。これは一般に、血栓の形成をもたらし、これは、カテーテル１０の内外への血流を、部分的にかまたは完全に閉塞させ得る。静脈管腔１６は、動脈管腔１４より遠位に延びるので、動脈管腔および静脈管腔の、透析器との連絡を切り替えることによってこの流れを逆にしてこの血栓を潜在的に除くことは、再循環を大いに増大させることなくしては不可能である。なおさらに、血栓は、一旦形成されると、処理が高価である。ヘパリン化生理食塩水を用いてカテーテルを洗い流すことによる、血栓の処理は、代表的に不充分である。組織プラスミノゲンアクチベーター（ｔＰＡ）が一般に、血栓を溶解させるために使用される。しかし、ｔＰＡをその都度使用することは、非常に高価である。しかし、より重要なことには、血栓は、カテーテルの故障をもたらし得、カテーテルの取り出し、およびカテーテルの取出しに付随する固有の懸念事項の全て（例えば、患者の不快、感染症および／または瘢痕形成の可能性など）を必要とする。

図２〜図３Ｂは、弁付先端を備える本開示のカテーテルの１つの実施形態を図示し、これは一般に、１００として示される。カテーテル１００は、本体１１２を備え、この本体１１２は、第一の管腔１１４および第二の管腔１１６を規定する。先行技術のカテーテル１０とは異なり、カテーテル１００は、以下でさらに詳細に議論されるように、第一の管腔１１４および第二の管腔１１６のいずれの一方でも動脈管腔としても静脈管腔としても機能し得るように、逆行可能である。本体１１２は、少なくとも２つの遠位一方向弁１１８および少なくとも２つの近位一方向弁１２０を規定する。より具体的には、最低でも、１つの遠位一方向弁１１８および１つの近位一方向弁１２０が、各カテーテル管腔１１４および１１６において使用される。遠位一方向弁１１８および近位一方向弁１２０の各々は、通常は閉じており、そしてカテーテル本体１１２の外壁を通って、カテーテル本体１１２の長手方向軸を横断する軸に沿って延びる。遠位一方向弁１１８のうちの少なくとも１つ、および近位一方向弁１２０のうちの少なくとも１つは、第一の本体管腔１１４および第二の本体管腔１１６の各々と連絡する。遠位一方向弁１１８は、対応する管腔１１４または１１６の内部の圧力の上昇に応答して外向きに開き、第一の本体管腔１１４または第二の本体管腔１１６から流体が出ることを可能にするように構成される（図３Ｂ）。逆に、近位一方向弁１２０は、対応する管腔の内部の圧力の低下に応答して内向きに開き、第一の本体管腔１１４または第二の本体管腔１１６に流体が入ることを可能にするように構成される。圧力差が、管腔の内側の圧力の上昇および低下として記載されているが、管腔と、カテーテルの外部環境との間の任意の圧力差が、弁１１８、１２０を開閉させるために使用され得る。２つの遠位一方向弁１１８および４つの近位一方向弁１２０が図示されているが、２つ以上の遠位一方向弁および近位一方向弁が本体１１２に提供され得ることが、想定される。例えば、本体１１２は、４つの遠位弁１１８および６つの近位弁１２０、または２つの遠位弁１１８および２つの近位弁１２０を有し得る。弁１１８、１２０の数および大きさは、カテーテル１００を通る所望の流量を可能にするように構成され得る。また、第一の管腔１１４は、１つの遠位一方向弁１１８のみを備え得、そして第二の管腔は、１つの近位一方向弁１２０のみを備え得る。しかし、このような実施形態は、逆行可能ではない。

図３Ａ〜図３Ｄに図示されるように、遠位弁１１８および近位弁１２０は、スリット弁として形成され得る。あるいは、他の弁構成が想定される。本体１１２はまた、近位弁１２０を支持し、そして管腔１１４および１１６が近位弁１２０に隣接する領域でつぶれることを防ぐための、内部支持構造体１２４を備え得る（図３Ｃおよび図３Ｄ）。支持構造体１２４は、湾曲したかまたは弓形のリブ１２６によって規定された骨格系を備え得、これらのリブは、近位弁１２０の各々に隣接して配置される。１つの実施形態において、リブ１２６は、長手軸方向支持体１２７間に延び、そして遠位方向に角度を付けられる（図３Ｃ）。１つの実施形態において、支持構造体１２４は、本体１１２を形成するために使用される材料より硬い材料から形成され、そして本体１１２は、支持構造体１２４の周りにオーバーモールディングされる。あるいは、他の構築方法が想定される。

使用において、流体が第一の管腔１１４を通して引き出されて第二の管腔１１６を通して供給されるように、カテーテル１００の近位端が透析器に接続される場合、第二の管腔１１６と連絡する遠位一方向弁１１８は外向きに開いて（図３Ｂ）、流体Ｆが第二の管腔１１６の遠位端から排出されることを可能にし、そして第一の管腔１１４と連絡する近位一方向弁１２０は内向きに開いて（図３Ｂ）、流体Ｆが近位一方向弁１２０を通ってカテーテル１００に入ることを可能にする。

上で議論されたように、カテーテル１００は逆行可能である。従って、流体が第二の管腔１１６を通して引き出されて第一の管腔１１４を通して供給されるように、カテーテル１００が透析器に接続される場合、第一の管腔１１４と連絡する遠位一方向弁１１８は外向きに開いて、流体が第一の管腔１１４の遠位端から出ることを可能にし、そして第二の管腔１１６と連絡する近位一方向弁１２０は内向きに開いて、流体が近位弁１２０を通って第二の管腔１１６に入ることを可能にする。

カテーテル１００の構成、および遠位一方向弁１１８と近位一方向弁１２０との互いに対する配置に起因して、カテーテル１００は、間隔を空けられた流入の流れおよび流出の流れを有して再循環を最小にする、カテーテルを提供する。通常は閉じている遠位弁１１８および近位弁１２０はまた、非使用期間中にロック溶液（例えば、抗凝固剤）をカテーテル１００内に保持するための、密封された構造体を提供する。さらに、カテーテル１００はまた逆行可能であるので、医師は、カテーテル１００を透析器などの医療デバイスに不適切に接続することが不可能である。

図４〜図５Ｂは、本開示のカテーテルの別の実施形態を図示し、これは一般に、カテーテル２００として示される。カテーテル２００は、カテーテル１００と類似であり、そして隔壁２３２により隔てられた第一の管腔２１４および第二の管腔２１６を規定する本体２１２、ならびに少なくとも２つの遠位一方向スリット弁２１８を備える。カテーテル本体２１２はまた、内向きに変形可能なテーパ状フラップ２２０ａを備える少なくとも２つの近位一方向スリット弁２２０を規定する。カテーテル２００は、近位一方向スリット弁２２０が、カテーテル本体２１２の長手方向軸に対して平行な軸に沿って延びるスリットを規定する点で、上で議論されたカテーテル１００と異なり、これらのスリットは、テーパ状フラップ２２０ａにより規定される。図５Ａおよび図５Ｂに示されるように、遠位一方向弁２１８は通常は閉じており、そして外向きに開いて、流体Ｆが対応する管腔２１４または２１６から出ることを可能にする。近位一方向弁２２０は通常は閉じており、そして内向きに開いて、流体Ｆが対応する管腔２１４または２１６に入ることを可能にする。カテーテル１００に関して上に議論されたように、遠位弁２１８および近位弁２２０は、間隔を空けて再循環を最小にし、そして通常は閉じていて、非使用期間中、ロック溶液（例えば、抗凝固剤）をカテーテル管腔内に保持する。さらに、各管腔２１４および２１６は、少なくとも１つの遠位一方向弁２１８および少なくとも１つの近位一方向弁２２０と連絡しているので、カテーテル２００もまた逆行可能である。

図６〜図６Ｂは、一般にカテーテル３００として示される、本開示のカテーテルの別の実施形態を図示する。カテーテル３００は、カテーテル２００と実質的に類似であり、そして隔壁３３２により隔てられた第一の管腔３１４および第二の管腔３１６を規定する本体３１２、少なくとも２つの遠位一方向スリット弁３１８、ならびに少なくとも２つの近位一方向スリット弁３２０を備える。近位スリット弁３２０は、カテーテル本体３１２の長手方向軸に対して平行に延びるスリットを規定する。カテーテル２００とは異なり、カテーテル３００は、各スリット弁３２０の周囲に形成された陥没部３４０を備える。陥没部３４０をスリット弁３２０の周囲に提供することによって、近位弁３２０の変形可能な部分３２０ａの厚さが減少し、近位弁３２０がより容易に開くことを可能にする。このような陥没部は、このカテーテルを構築するために使用される材料の硬さに依存して、有利であり得る。

図７〜図７Ａは、一般にカテーテル４００として示される、本開示のカテーテルの別の実施形態を図示する。カテーテル４００は、カテーテル３００と実質的に類似であり、そして第一の管腔および第二の管腔（図示せず）を規定するカテーテル本体４１２、少なくとも２つの、遠位の、通常は閉じている一方向弁４１８、ならびに少なくとも２つの、近位の、通常は閉じている一方向弁４２０を備える。上で議論されたように、少なくとも１つの遠位一方向弁４１８および１つの近位一方向弁４２０は、第一の管腔および第二の管腔の各々と連絡する。カテーテル３００とは異なり、カテーテル４００の近位一方向弁４２０は、フラップ弁として形成され、これらのフラップ弁は、変形可能な矩形のフラップ４４０を備え、このフラップは、内向きに変形して、カテーテル本体４１２の管腔のうちの対応する一方に流体が流入することを容易にする。図７に示されるように、２つのフラップ４４０が、第一の管腔および第二の管腔の各々と連絡するために提供され得る。フラップ４４０は、各フラップ４４０ａの１つの内壁４４２に沿って、カテーテル本体４１２に固定され得るか、またはカテーテル本体４１２と一体的に形成され得る。あるいは、図７Ａに示されるように、フラップ４４０ａは、各フラップ４４０ａの１つの外壁４４２ａに沿って、カテーテル本体４１２に固定され得るか、またはカテーテル本体４１２と一体的に形成され得る。図７Ｂに示される別の実施形態において、フラップ４４０ａ’は、形状が三角形であり、そして斜辺の壁４４２ａ’に沿って、カテーテル本体４１２に固定されるか、またはカテーテル本体４１２と一体的に形成される。他のフラップ構成（例えば、円形または楕円形）が想定される。

図８Ａおよび図８Ｂは、一般にカテーテル５００として示される、本開示のカテーテルの別の実施形態を図示する。カテーテル５００は、図１に示される先行技術のカテーテル１０と類似であるが、以下でさらに詳細に議論されるような一方向弁もまた備える。カテーテル５００は、動脈管腔５１４および静脈管腔５１６を規定する本体５１２を備える。静脈管腔５１６の遠位端を規定する本体５１２は、動脈管腔５１４の遠位端を越えて遠位に延びる。動脈管腔５１４の遠位端は、内向きに変形可能な一方向弁５１８によって密封される。同様に、静脈管腔５１６の遠位端は、外向きに変形可能な一方向弁５２０によって閉じ込められる。図示されるように、本体５１２の厚さは、一方向弁５２０に近接すると次第に薄くなり、弁５２０の作動を容易にし得る。カテーテル５００が医療デバイス（例えば、透析器）に接続される場合、流体は、患者から動脈管腔５１４を通して引き出され、精製のために透析器に送達され、そして静脈管腔５１６を通して患者に戻される。一方向弁５１８および５２０は、動脈管腔５１４および静脈管腔５１６の内部の圧力の変化に応答して、それぞれ内向きおよび外向きに開く。非使用期間中（例えば、透析処置間の期間中）、弁５１８および５２０は通常は閉じていて、ロック溶液（例えば、抗凝固剤）をカテーテル管腔５１４および５１６の内部に保持する。

図８Ｃ〜図８Ｇもまた参照すると、一方向弁５１８および５２０は、カテーテル５００を逆行可能な様式で使用することを防止する。より具体的には、一方向弁５２０は外向きにのみ開き、そして一方向弁５１８は内向きにのみ開くので、管腔５１６は静脈管腔としてのみ機能し、そして管腔５１４は動脈管腔としてのみ機能する。カテーテル５００が医療デバイスに適切に接続されることを確実にする目的で、弁アセンブリ５５０を備えるハブ部材５５２が、カテーテル本体５１２の近位端５０２に提供され得る。１つの実施形態において、弁アセンブリ５５０は、内向きに開く２つの一方向弁５５４、および外向きに開く２つの一方向弁５５６を備える。内向きに開く弁５５４の各々の片側は、静脈管腔５１６の近位端と連絡し、そして外向きに開く一方向弁５５６の各々の片側は、動脈管腔５１４の近位端と連絡する。１つの実施形態において、ハブ部材５５２は、延長チューブ５７０ａおよび５７０ｂと連絡する。各延長チューブは、それぞれの延長チューブ５７０ａまたは５７０ｂを透析器などの医療デバイスに接続するためのコネクタ５７１を備える。カテーテル５００の近位端５０２を医療デバイス（図示せず）に接続する延長チューブ５７０ａおよび５７０ｂは、２つの管腔５６０および５６２をそれぞれ規定する。流体をカテーテル５００から引き出してこの流体を医療デバイスに送達するために提供される管腔５６０は、弁５５４および５５６の各々のうちの１つの、他方の側と連絡する。同様に、管腔５６２は、流体をこの医療デバイスからカテーテル５００に供給するために提供され、そして弁５５４および５５６の各々のうちの１つの、他方の側と連絡する。

使用において、引き出し用管腔５６０は、弁５５４のうちの１つおよび弁５５６のうちの１つと流体連絡し、そして供給用管腔５６２は、弁５５４および弁５５６のうちの他の１つと連絡している。従って、流体が延長チューブ５７０ｂの供給用管腔５６２を通してカテーテル５００に供給される場合、カテーテル本体５１２の静脈管腔５１６と連絡している内向きに開く弁５５４が開いて、流体が静脈管腔５１６にのみ入ることを可能にする。同様に、流体が延長チューブ５７０ａの引き出し用管腔５６０を通して引き出される場合、カテーテル本体５１２の動脈管腔５１４と連絡する外向きに開く弁５５６が開いて、流体が動脈管腔５１４からのみ出て延長チューブ５７０ａの引き出し用管腔５６０に入ることを可能にする。医師の誤りに起因して、医療デバイスへの導管５７０の接続が正しくない場合、弁アセンブリ５５０は、カテーテル５００の内外への流体の流れが、カテーテル本体５１２の所望の動脈管腔５１４および静脈管腔５１６に沿って起こることを確実にする。

図８Ｇを参照すると、弁アセンブリ５５０は、手動で作動されるスプール弁５８０で置き換えられ得る。スプール弁は、医療デバイスの内外への流体の流れが、カテーテル５００’の適切な動脈管腔５１４’および静脈管腔５１６’に方向付けられることを可能にするように、手動で起動され得る。従って、医療デバイスへの導管５７０’の医師による取り付けが正しくない場合でさえも、スプール弁５８０は手動で作動されて、流体を医療デバイスから静脈管腔へと供給し得、そして流体をカテーテル５００’の動脈管腔から引き出し得る。スプール弁５８０はまた、動脈管腔５１４’の洗い流しを容易にするために、カテーテル５００’の動脈管腔５１４’と流体連絡する洗い流しポート５８４を備え得る。動脈管腔５１４’の洗い流しをさらに容易にするために、弁５１８は、高圧下で外向きに開いて、洗い流し溶液が動脈管腔５１４’内に残っているあらゆる血液を追い出すことを可能にするように構成され得る。

図９は、一般にカテーテル６００として示される、本開示のカテーテルの別の実施形態を図示する。カテーテル６００は、カテーテル１００〜４００と類似であり、そして第一の管腔および第二の管腔を規定するカテーテル本体６１２、少なくとも２つの遠位の外向きに開放可能な一方向弁６１８、ならびに１対の近位に位置する一方向ダックビル弁６２０を備える。第一の管腔および第二の管腔の各々は、遠位一方向弁６１８のうちの１つ、および近位一方向ダックビル弁６２０のうちの１つに連絡する。カテーテル６００は、カテーテル１００〜４００と同じ様式で作動する。より特定すると、カテーテル６００が透析器などの医療デバイスに接続される場合、流体は、患者から、第一の管腔および第二の管腔のうちの一方を通し、近位の内向きに開放可能なダックビル弁６２０のうちの一つを通して引き出され、そして第一の管腔および第二の管腔のうちの他方を通し、一方向弁６１８のうちの一つを通して患者に戻される。遠位一方向弁６１８および近位一方向弁６２０は、通常は閉じており、そして第一の管腔および第二の管腔の内部の圧力の変化に起因して、開位置に移動可能または変形可能である。カテーテル１００〜４００に関して上で議論されたように、カテーテル６００は逆行可能であり、その結果、第一の管腔および第二の管腔のいずれもが、このカテーテルの動脈管腔としても静脈管腔としても機能し得る。さらに、通常は閉じている遠位一方向弁６１８および近位一方向弁６２０は、カテーテル６００の非使用期間中、ロック溶液（例えば、抗凝固剤）を第一の管腔および第二の管腔の内部に維持する。

図１０および図１０Ａを参照すると、上記カテーテルの特徴はまた、一般にカテーテル７００として示される分離先端カテーテル内に組み込まれ得る。カテーテル７００は、第一の管腔７１４および第二の管腔７１６、ならびに分かれた第一の遠位先端部７２２および第二の遠位先端部７２４を規定するカテーテル本体７１２を備える。各遠位先端部７２２および７２４は、第一の管腔７１４および第二の管腔７１６のうちの一方と連絡する管腔を規定し、そして遠位一方向弁７１８および近位一方向弁７２０を備える。遠位一方向弁７１８および近位一方向弁７２０は、カテーテル１００〜４００および６００に関して上に記載されたように機能するので、本明細書中でさらに記載されない。代替の実施形態において、近位一方向弁７２０ａは、（図１０において想像線で示されるように）カテーテル本体７１２において、分かれた先端部７２２および７２４の近位に形成され得る。

図１１Ａ〜図１１Ｂは、一般にカテーテル８００として示される、本開示のカテーテルの別の実施形態を図示する。カテーテル８００は、第一の管腔８１４および第二の管腔８１６を規定する本体８１２、１対の遠位一方向弁８１８、ならびに１対の近位一方向弁８２０を備える。カテーテル８００は、近位一方向弁８２０が異なる構成であることを除いて、カテーテル１００〜４００と実質的に類似である。より具体的には、近位弁８２０の各々は、本体８１２の側壁８３２を通して形成された貫通穴８３０を備え、この貫通穴は、膜８３６によって覆われている。膜８３６の外周の少なくとも一部分は、本体８１２の内壁に、例えば、接着剤または溶接などを使用して固定されている。支持リブ８３８は、膜８３６に安定性を加えるために提供され得、そして本体８１２と一体的に、貫通穴８３０を横切って延びるように形成されて、外側からの支持を膜８３６に提供し得る。

使用において、負圧が第一の管腔８１４または第二の管腔８１６のうちの一方の内部に発生する場合、膜８３６の、本体８１２の内壁に固定されていない部分は、内向きに移動して、カテーテル８００の対応する管腔８１４または８１６に流体が入ることを可能にする。遠位一方向弁８１８は、遠位一方向弁１１８、２１８、３１８および４１８に関して上に記載されたように機能するので、本明細書中でさらに詳細に記載されない。

図１２Ａ〜図１２Ｂは、一般にカテーテル９００として示される、本開示のカテーテルのなお別の実施形態を図示する。カテーテル９００は、第一の管腔９１４および第二の管腔９１６を規定するカテーテル本体９１２を備える。カテーテル本体９１２は、カテーテル用途に適した標準的なデュロメーター（例えば、６０Ａ〜７２Ｄ、またはより特定すると７５Ａ〜５５Ｄ、またはなおより特定すると８０Ａ〜９０Ａであるが、これらに限定されない）を有する材料から形成された近位本体部分９１２ａ、およびより弾力のある材料あるいは構成で形成され得る遠位本体部分９１２ｂを備える。近位本体部分９１２ａおよび遠位本体部分９１２ｂは、一体的な構造体として一緒に成形され得るか、または別々に形成されて、公知の固定技術（接着剤もしくは溶接が挙げられる）を使用して一緒に接合され得る。１つ以上の穿孔９２２が、遠位本体部分９１２ｂの側壁９２４を通して形成される。遠位本体部分９１２ｂの非付勢状態において、１つ以上の穿孔９２２は、遠位本体部分９１２ｂの弾力性の性質に起因して、密封されている。

カテーテル本体９１２は、中心チャネル９４０を備え、この中心チャネルは、第一の管腔９１４および第二の管腔９１６に沿って延び、そして閉じた遠位端９４０ａを備える。具体的には、中心チャネル９４０は、第一の管腔９１４と第二の管腔９１６とを隔てる隔壁９３２を通って延び得る。押し棒９４４は、チャネル９４０内にスライド可能に配置され、そして図１２Ｂにおいて矢印Ａにより示される方向に、図１２Ａに示される引き込まれた位置から、図１２Ｂに示される延長した位置まで移動可能である。この延長した位置において、押し棒９４４は、チャネル９４０の閉じた遠位端９４０ａに押し付けられて、弾力性の遠位本体部分９１２ｂを伸ばし、そして穿孔９２２を開く。押し棒９４４がその引き込まれた位置（図１２Ａ）に戻される場合、弾力性の遠位本体部分９１２ｂはその非付勢状態に戻り、穿孔９２２を閉じる。図示されないが、各管腔に付随する穿孔９２２を独立して手動で開くことを容易にするために、２つの押し棒９４４が二重管腔カテーテル内に提供され得る。あるいは、この押し棒は、二重管腔カテーテルの管腔のうちの一方の内部の隔壁に沿って形成されたチャネル内に延び得る。なおさらに、中心チャネル９４０は、単一管腔カテーテル（例えば、尿路カテーテル）内の管腔を通って延びる１つのカラムであり得る。

当業者は、本明細書中に具体的に記載され、そして添付の図面に図示されるデバイスおよび方法が、非限定的な例示的実施形態であることを理解する。１つの例示的実施形態に関連して図示または記載される要素および特徴は、本開示の範囲から逸脱することなく別の例示的実施形態の要素および特徴と組み合わせられ得ることが想定される。同様に、当業者は、上記実施形態に基づいて、本開示のさらなる特徴および利点を理解する。従って、本開示は、添付の特許請求の範囲により示される場合を除いて、具体的に示され記載されたものによって限定されない。

１００ カテーテル
１１２ 本体
１１４ 第一の管腔
１１６ 第二の管腔
１１８ 遠位一方向弁
１２０ 近位一方向弁

Claims (15)

1. 第一の管腔および第二の管腔を規定する本体；
   該第一の管腔および該第二の管腔の各々に付随する、少なくとも１つの、遠位に位置する、通常は閉じている一方向弁であって、該遠位に位置する一方向弁の各々は、該第一の管腔および該第二の管腔のうちの対応する一方の内部の圧力の上昇に応答して開き、該対応する第一の管腔または第二の管腔から流体が排出されることを可能にするように構成されている、遠位に位置する一方向弁；ならびに
   該第一の管腔および該第二の管腔の各々に付随する、少なくとも１つの、近位に位置する、通常は閉じている一方向弁であって、該近位に位置する一方向弁の各々は、該遠位に位置する一方向弁の近位方向に間隔を空けており、そして該第一の管腔および該第二の管腔のうちの対応する一方の内部の圧力の低下に応答して開き、該対応する第一の管腔または第二の管腔に流体が入ることを可能にするように構成されている、近位に位置する一方向弁
   を備える、カテーテル。
2. 前記遠位に位置する一方向弁の各々がスリット弁である、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記近位に位置する一方向弁の各々がスリット弁である、請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記本体内に、前記近位に位置する一方向弁のうちの少なくとも１つに隣接して形成された支持構造体をさらに備える、請求項１に記載のカテーテル。
5. 前記近位に位置する一方向弁の各々が、内向きに変形可能なテーパ状フラップを備える、請求項１に記載のカテーテル。
6. 前記近位に位置する一方向弁の各々が、前記本体を通って延びるスリット、および該スリットの周囲に形成された陥没部を備える、請求項１に記載のカテーテル。
7. 前記少なくとも１つの近位に位置する一方向弁が、前記第一の管腔および前記第二の管腔の各々に付随する２つの近位に位置する一方向弁を備える、請求項６に記載のカテーテル。
8. 前記近位に位置する一方向弁の各々がフラップ弁であり、該フラップ弁が変形可能なフラップを備える、請求項１に記載のカテーテル。
9. 前記変形可能なフラップが矩形または三角形である、請求項８に記載のカテーテル。
10. 前記近位に位置する一方向弁の各々がダックビル弁である、請求項１に記載のカテーテル。
11. 前記本体が分かれた先端部を備え、該分かれた先端部の各々が、前記遠位に位置する一方向弁のうちの少なくとも１つを備える、請求項１に記載のカテーテル。
12. 前記分かれた先端部の各々が、前記近位に位置する一方向弁のうちの少なくとも１つを備える、請求項１１に記載のカテーテル。
13. 前記近位に位置する一方向弁のうちの少なくとも１つが、前記本体において、前記分かれた先端部より近位に形成されている、請求項１１に記載のカテーテル。
14. 前記近位に位置する一方向弁の各々が、前記本体の前記第一の管腔および前記第二の管腔のそれぞれ一方内に支持された膜を備え、該膜は、該本体内に形成された貫通穴を覆うように配置され、そして流体が該貫通穴に入ることを可能にするように内向きに移動可能であり、該膜の少なくとも一部分は該本体に固定されている、請求項１に記載のカテーテル。
15. 前記貫通穴を横切って延びる支持リブをさらに備え、該支持リブは、前記膜の外向きへの動きを防止するように配置されている、請求項１４に記載のカテーテル。

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