JP2012515624A - 術後調整ツール、最小侵襲性取付け装置、および調整可能な三尖弁リング - Google Patents

Abstract

内部解剖学的通路の寸法を制御するための移植可能な装置システムは、大きすぎるかまたは小さすぎる構造的管腔に起因する生理学的機能障害を矯正するようになっている。取り付けた開口の大きさを調整かつ維持するための種々の機構を用いる移植可能な装置が開示されている。このシステムは、移植片を最小侵襲手術を用いて移植することを可能にすると共に、解剖学的流体の通常の流れが再開された後、移植片の寸法をその場で最終調整することを可能にするものである。

Description

［関連出願の相互参照］
本出願は、２００９年１月２２日に出願された米国仮特許出願第６１／１４６，５６０号および２００９年３月５日に出願された米国仮特許出願第６１／１５７，６４９号の優先権を主張するものである。

［委託研究または開発に関する陳述］
該当なし

［発明の分野］
本発明は、一般的に、解剖学的構造または管腔の形状および大きさの少なくとも１つを制御するための移植可能な装置に関する。

開口または孔の大きさを縮小または拡大して、所望の生理学的な効果を達成するために、該開口または他の開口した解剖学的構造の内周を縮小することがしばしば必要とされている。多くの場合、このような外科手術は、開口または解剖学的構造を通る血液、他の生理液、または他の構造的な内容物の正常な生理学的流れを中断させる必要がある。所望の効果を得るために必要とされる縮小または拡大の正確な量は、多くの場合、開口または解剖学的構造を通る生理学的な流れが再び開始されるまで、完全には知ることができない。従って、縮小効果または拡大効果をもたらす調整可能な手段を有することによって、その移植後および正常な流れが再び開始された後、縮小または拡大の程度をその場で変化させることができれば、有利であろう。

解剖学的管腔内の機能障害の一例として、心臓手術の領域、特に、心臓弁の修復の領域に見出されるものが挙げられる。現在、米国では、年間に約１００万回の心臓切開手術が行われており、これらの手術の２０％が心臓弁に関するものである。

心臓外科手術の分野は、心臓切開手術を可能とする人工心肺の導入によって、すでに変遷されてきている。機械的なボール弁補綴物のさらなる導入によって、心臓弁膜症手術が可能になってきており、それ以来、補綴心臓弁の多くの修正および種々の形態が開発されてきている。しかし、本来の心臓弁の洗練された形態および機構と同等であることを裏付ける理想的な補綴弁が、さらに設計されねばならない。

完全な補綴心臓弁を設計することが困難である結果として、自己弁の修復に関心が高まってきている。これらの成果として、機械的補綴物を用いた場合と同等の長期の耐久性が、弁下機構の保護および慢性抗凝固療法の排除に起因して良好な心室性能が得られるという追加的な利点と共に、報告されている。僧帽弁の修復は、今日、成人の心臓手術の最も急速に成長している分野の１つになってきている。

僧帽弁の疾患は、僧帽弁に本質的に関連している弁障害と、僧帽弁に本質的に関連していないが、最終的に弁の機能に影響を及ぼす病変と、に分類することができる。しかし、これらの分類が存在しているにも関わらず、修復技術および全般的な手術アプローチの多くは、種々の病変において類似している。

歴史的に、殆どの弁病変は、リウマチ性心臓疾患、連鎖球菌感染の結果によるものであり、通常、僧帽弁に影響を及ぼし、続いて、大動脈弁に影響を及ぼし、ごく稀に、肺動脈弁に影響を及ぼすことになる。感染作用の結果として、僧帽弁狭窄および大動脈狭窄が生じ、続いて、僧帽弁閉鎖不全および大動脈弁閉鎖不全が生じる。良好な抗生物質療法の出現によって、リウマチ性心臓疾患の発生は、減少しており、今日、先進国世界において、心臓弁膜疾患の発生率は、小さくなっている。リウマチ性僧帽弁狭窄症の交連切開術は、先天的心臓疾患の領域外において一般的に実施された僧帽弁修復の初期の例である。しかし、リウマチ性閉鎖不全弁の修復は、内在する弁病変および疾患が進展することによって、良好な結果が得られていない。

リウマチ性以外の殆どの僧帽弁疾患によって、弁閉鎖不全が生じるが、この弁閉鎖不全は、一般的に修復に適している。腱索の破断は、僧帽弁閉鎖不全の一般的な原因であり、その結果として、逆流の集中域が生じる。古典的には、最初に成功例として認められた外科修復の１つが、僧帽弁後尖の破断した腱索のための修復であった。この修復の技術的な実現可能性、その再現性のある良好な結果、およびその長期の耐久性によって、僧帽弁修復の分野における先駆的な外科医が、他の弁病変の修復を試みるようになった。

僧帽弁逸脱は、時間の経過と共に弁閉鎖不全をもたらす極めて一般的な疾患である。この疾患では、前尖および後尖の接合平面が、正常な弁に対して「心房化（ａｔｒｉａｌｉｚｅｄ）」されている。この問題は、接合平面を心室に戻すことによって、容易に修復することができる。

左心室内の乳頭筋が、僧帽弁を支えており、その機能を補助している。乳頭筋の機能不全は、冠状動脈の疾患による梗塞または虚血のいずれによるかを問わず、多くの場合、（一般的に虚血性僧帽弁閉鎖不全と呼ばれている）僧帽弁閉鎖不全をもたらすことになる。僧帽弁疾患の範囲内において、これは、弁修復の最も急速に成長している領域である。歴史的には、過酷な僧帽弁閉鎖不全を患っている患者のみが修復または置換されてきているが、虚血性僧帽弁閉鎖不全に起因する中程度の機能不全を患っている患者の弁修復を支援する外科文献が増えてきている。この患者母集団における早期の悪性弁修復が、生存を高め、長期の心室機能を改良することが分かっている。

さらに、拡張型心筋症の患者の場合、僧帽弁閉鎖不全の原因は、拡張した心室からの弁尖が互いに接合しないことである。弁尖がこのように互いに接合しないことによって、逆流が生じることになる。これらの弁を矯正し、これによって、弁閉鎖不全を修復し、心室形態を回復させ、その結果として、心室機能の全体を改良する傾向が高まってきている。

僧帽弁修復の２つの本質的特徴は、（もし存在するなら）主要な弁病変を治療すること、および一般的にはリングまたはバンドの形態にある補綴物を用いて、弁輪支持するかまたは弁輪の寸法を縮小させることである。僧帽弁修復の問題は、心臓が完全に閉合され、患者が心肺バイパスから取り外されるまで、外科医が修復の効果を完全には評価することができないことである。いったんこの心肺バイパスの取外しが行われたなら、経食道エコー検査（ＴＥＥ）を用いて、弁機能を手術室内において評価することができる。もし著しい弁閉鎖不全が残っていることが知らされたなら、外科医は、心臓を再び停止させ、心臓を再び切開し、次いで、弁を再修復または再置換しなければならない。これによって、手術用全身麻酔の時間およびバイパス時間が増すので、全般的な手術の危険性が高まることになる。

もし弁輪を縮小させるために用いられる補綴物が理想の大きさよりも大きい場合、僧帽弁閉鎖不全が存続する可能性がある。もし補綴物が小さすぎる場合、僧帽弁狭窄が生じる可能性がある。

従って、最適な弁の十分性および機能を達成するために、外科医が、ＴＥＥ案内または他の診断モダリティに基づいて、鼓動している心臓において弁輪寸法をその場で調整することを可能にする調整可能な補綴物が必要とされている。

心臓外科手術は、解剖学的開口の弁輪寸法をその場で調整することが望ましい処置の一例である。他の例は、胃腸外科手術の分野に見出される。この分野では、胃から食道への逆流の軽減を目的として胃−食道接合部を狭くするために、ニッセン噴門形成術が長い間用いられてきている。この処置では、外科医は、通常、逆流制御を達成するために十分に縮小化させることと、食道から胃への栄養分の通過を妨げる可能性のある過剰な縮小化を避けることと、の間の釣合に悩まされることになる。ここでも、食道と胃の接合部を狭くする程度をその場で調整し、これら２つの競合する関係間で最適なバランスを達成することのできる方法および装置を有することが望ましい。

体内通路の内周をその場で調整する課題とは別に、内科および外科において、補綴移植片を所望の解剖学的受容部位に配置することが、必要とされることが多い。例えば、経皮的な僧帽弁修復のために提案されている既存の方法は、僧帽弁前尖を僧帽弁後尖に取り付けるために、冠状静脈洞処置または皮下的処置のいずれかを介するアプローチを含んでいる。これらの既存の技術は、いずれも、著しい臨床的問題および後方支援問題を有している。冠状静脈洞手術の場合、冠状静脈洞への経皮的なアクセスは、技術的に困難であり、達成するのに多くの時間が掛かる。実際、手術において、冠状静脈洞に適切にアクセスするのに数時間を必要とすることがある。さらに、これらの手術は、不完全な環状リングを用いているが、このような環状リングは、生理学的な効果を低下させることになる。このような手術は、通常、２以上の臨床的重症度分類の僧帽弁逆流を改善するのに、効果的ではない。最後に、冠状静脈洞手術は、冠状静脈洞の致命的な亀裂または壊滅的な血栓形成のいずれかを生じさせる悲惨なリスクをもたらす可能性がある。

同様に、僧帽弁前尖を僧帽弁後尖に固定するために、縫合糸、クリップまたは他の装置を用いる経皮的手術も、修復能力に制限がある。また、このような手術は、通常、僧帽弁逆流を完全に修復させるのに、効果がない。さらに、外科的な経験から、このような方法は、取り付けられた弁尖が分離しやすく、永続性がないことが分かっている。また、これらの手術は、虚血性心臓疾患における拡張した僧帽弁輪の病態生理に対処することができない。解剖学的病状が残存する結果として、これらの手術によって心室が再造形される可能性、すなわち、心室機能が改善される可能性は、低いものとなる。

従って、このような例示的な状況において切開外科手術を必要とすることなく、経皮的手術または他の最小侵襲手術によって、このような僧帽弁輪の直径を縮小させるための補綴移植片の送達、配置、および調整を可能にすると共に、これらの同じ課題を達成するための最善の切開外科手術の成果と少なくとも同等の臨床的かつ生理学的成果を達成することができる、送達システムおよびその使用方法が必要とされている。

前述の心臓の適用例は、本発明によるいくつかの適用例の単なる例示にすぎないものである。本発明によって見込まれている他の例示的な適用例は、胃腸手術の分野である。この分野では、胃から食道への逆流を軽減させることを目的として胃−食道接合部を狭くするために、前述したニッセン噴門形成術が長い間用いられていた。この処置では、外科医は、通常、逆流制御を達成するために十分に縮小化させることと、食道から胃への栄養分の通過を妨げる可能性のある過剰な縮小化を避けることと、の間の釣合に悩まされることになる。加えて、ＧＥ接合部の過剰な縮小化の一般的な合併症である「鼓腸（ｇａｓ ｂｌｏａｔ）」によって、「げっぷ」ができないことがある。本発明による調整可能な補綴移植片は、最初の外科的縫合の後に、生理学的な判断に基づいて、このような処置におけるその場での調整を行うことができる。

本発明によるこのような調整可能な補綴移植片は、内視鏡的に、経皮的に、または体内空所または期間内に配置された内視鏡を用いて、または腹腔または胸部を経由するアプローチによって、配置することができる。加えて、本発明によるこのような調整可能な補綴移植片は、皮下解剖学的組織または体内の他の解剖学的組織内に配置可能な調整手段と連結されることが可能になっており、これによって、補綴移植片が生理学的に機能している間、移植片に対する遠隔調整を行うことができる。この調整手段は、補綴移植片内に含まれ、遠隔調整、すなわち、遠隔制御調整されるようになっていてもよい。このような調整手段は、体から取り外されるようになっていてもよいし、または後の調整のために、体内に永久的に保持されるようになっていてもよい。

本発明およびその使用方法は、広範囲に及ぶ内科および外科分野の他の有力な適用例における多くの代替的な実施形態を見込んでいる。本発明によって見込まれている他の適用例として、とりわけ、病的肥満、尿失禁、吻合部狭窄、動脈狭窄、尿失禁、頸管無力症、管狭窄、および便失禁の治療に用いられる調整可能な移植片が挙げられる。なお、前述の説明は、本発明による例示的な実施形態であることを意図しており、本発明およびその使用方法をどのようにも制限するものではないと解釈されるべきである。

本発明の目的は、解剖学的構造または管腔の形状および大きさの少なくとも１つを制御するための移植可能な装置を提供することにある。

本発明のこれらの目的および他の目的は、解剖学的構造または管腔の形状および大きさの少なくとも１つを制御するための移植可能な装置によって、達成されることになる。移植可能な装置の寸法を調整するように構成された調整可能な部材を有している移植可能な装置が提供されることになる。いくつかの実施形態では、トルク伝達可能な調整ツールが、移植可能な装置の寸法を好ましい寸法に調整するように構成されている。他の実施形態では、好ましい寸法をもたらす調整は、内部調整機能の作動を介して遠隔的に達成されるようになっていてもよい。

本発明の他の実施形態では、解剖学的構造または管腔の形状および大きさの少なくとも１つを制御するための移植可能な装置であって、移植可能な装置の寸法、特に、好ましい寸法を調整するように構成された調整可能な部材を有している、移植可能な装置が提供されている。調整ツールは、移植可能な装置の寸法の調整をもたらすように構成されており、該調整ツールは、回転によって直線運動をもたらすようになっている。

本発明の他の実施形態では、解剖学的構造または管腔の形状および大きさの少なくとも１つを制御するための移植可能な装置が提供されている。移植可能な装置は、移植可能な装置の寸法を調整するように構成された調整可能な部材を有しており、第１のバンドおよび第２のバンドを備えている。調整ツールは、移植可能な装置の寸法を好ましい寸法に調整するように構成されている。

本発明のさらに他の実施形態では、解剖学的構造または管腔の形状および大きさの少なくとも１つを制御するための移植可能な装置が提供されている。移植可能な装置は、移植可能な装置の寸法を調整するように構成された調整可能な部材を有している。移植可能な装置は、前部分、後部分、および移植可能な装置の一方の側または他の側の選択的な調整をもたらす２つのネジ部を備えている。調整ツールは、移植可能な装置の寸法の調整をもたらすように構成されている。

本発明のさらに他の実施形態では、移植可能な装置は、解剖学的構造または管腔の形状および大きさの少なくとも１つを制御するようになっている。移植可能な装置は、移植可能な装置の寸法を調整するように構成された調整可能な部材を有している。調整ツールは、移植可能な装置の寸法の調整をもたらすように構成されている。調整ツールは、調整をもたらす往復運動をもたらすようになっている。

本発明の他の実施形態では、移植可能な装置は、解剖学的構造または管腔の形状および大きさの少なくとも１つを制御するようになっている。移植可能な装置は、移植可能な装置の寸法を調整するように構成された調整可能な部材を有している。調整ツールは、移植可能な装置の寸法の調整をもたらすように構成されている。調整ツールは、粗調整および微調整の両方をもたらすようになっている。

本発明の他の特徴および他の利点は、図面および添付の特許請求の範囲と併せて、以下の明細書を読めば明らかになるであろう。

解剖学的開口の周囲を縮小するための移植片の第１の実施形態の正面図である。 僧帽弁輪に固定された図１の移植片であって、伸長位置にある移植片の正面図である。 僧帽弁輪に固定された図１の移植片であって、心臓弁開口の大きさを縮小するために縮小位置にある移植片の正面図である。 解剖学的開口の周囲を縮小するための移植片の第２の実施形態であって、開いている心臓切開部を通して挿入され、僧帽弁の周囲に固定されている、移植片の第２の実施形態の斜視図である。 心臓切開部が閉じられており、該閉じられている切開部を調整ツールが貫通しており、患者を「オフポンプ」にした後に移植片の調整が可能になっている状態を示す、図４の移植片の斜視図である。 解剖学的開口の周囲を縮小させるように移植片の周囲を調整するための調整手段の第１の実施形態の斜視図である。 図６の調整手段の右側面図である。 図６の調整手段の左側面図である。 解剖学的開口の周囲を縮小させるように移植片の周囲を調整するための調整手段の第２の実施形態の右側面図である。 図１の移植片の取付け手段の第１の代替的実施形態の斜視図である。 図１の移植片の取付け手段の第２の代替的実施形態の斜視図である。 解剖学的開口の周囲を縮小させるための移植片の第３の実施形態の斜視図である。 ３つの部品間の相対的な回転を阻止するための３つの同軸カニューレ間の任意選択的なキー止め関係を示す、図１２の移植片の一端の斜視図である。 移植片を覆うために伸張されている外側カニューレを示す、図１２の移植片の斜視図である。 移植片を露出させるために後退されている外側カニューレを示す、図１２の移植片の斜視図である。 移植片を展開させるために伸張されている中間カニューレを示す、図１２の移植片の斜視図である。 中間カニューレの延長部が移植片をいかに展開させるかを示す概略図であって、移植片が折り畳まれた位置にある状態を示している、概略図である。 中間カニューレの延長部が移植片をいかに展開させるかを示す概略図であって、移植片が展開された位置にある状態を示している、概略図である。 図１２の移植片のタッチダウンセンサが圧縮されていない状態を示す、該センサの下端の斜視図である。 図１９のタッチダウンセンサが圧縮されている状態を示す、該センサの下端の斜視図である。 解剖学的開口の周囲を縮小するための移植片の第４の実施形態の端部斜視図である。 移植片がその全長を露わにするまで展開されている、図２１の移植片の側面図である。 図２１の移植片の調整機構の側面図である。 図２１の移植片の保持棘の２つの拡大図である。 解剖学的開口の周囲を縮小するための移植片の第５の実施形態の正面図であって、移植片が拡張した形態で示されている、正面図である。 移植片が収縮した形態で示されている、図２５の移植片の正面図である。 内側の詳細を示すために外側本体が取り外されている、図２５の円２７によって示されている領域の拡大図である。 心臓内の僧帽弁輪に解剖学的に位置決めされた図１２の移植片であって、完全に拡張した状態にある、移植片を示す概略図である。 胃食道開口に解剖学的に位置決めされた図１２の移植片であって、完全に拡張した状態にある、移植片を示す概略図である。 胃食道開口の周囲を縮小させるために移植された図２９の移植片を示す概略図である。 本発明の移植可能な装置の実施形態の概略図である。 本発明の移植可能な装置の他の実施形態の概略図である。 本発明の移植可能な装置の実施形態のネジ付き部材の概略図である。 外管および内管が第１の相対位置にある、本発明の移植可能な装置の実施形態の概略図である。 外管および内管が第２の相対位置にある、本発明の移植可能な装置の実施形態の概略図である。 外管および内管が第３の相対位置にある、本発明の移植可能な装置の実施形態の概略図である。 調整ツールの遠位先端が調整部材に連結されている、本発明の調整可能な部材の実施形態の概略図である。 一体化ピニオンギアを有する、本発明の調整部材の実施形態の概略図である。 移植可能な装置用の可撓性管カバーの実施形態の概略図である。 調整可能な移植装置の組み立てられた実施形態の断面図である。 調整可能な部材用のシールジャケットの実施形態の概略図である。 本発明の移植可能な部材の調整バンドの実施形態の概略図である。 図４１の調整バンドおよび調整部材の一部の分解概略図である。 図４２の調整バンドおよび調整部材の組立図である。 図４１の調整バンド用のギアボックスの実施形態の概略図である。 選択的な形状変化を行うように開閉することができる摺動バンドを有する、本発明の移植可能な装置の実施形態の概略図である。 異なる引き上げ率を達成するために２つの調整可能なネジが用いられている、本発明の移植可能な装置の実施形態の概略図である。 クローバー状ギアを有して往復運動を行う、本発明の移植可能な装置の実施形態の概略図である。 調整ツールが高いコラム強度および剛性を有している、本発明の移植可能な装置システムの実施形態の概略図である。 調整ツールが低いコラム剛性を有している、生体内にある本発明の移植可能な装置の実施形態の概略図である。 調整ツールの近位部分の実施形態の切欠図である。 連接形状を有する、本発明の移植可能な装置の実施形態の概略図である。 体内に再挿入され、かつ調整可能な部材に再接続されることが可能であり、これによって、移植可能な装置に対する追加的な調整を術後に行うことができる、調整ツールの実施形態を示す図である。 体内に再挿入され、かつ調整可能な部材に再接続されることが可能であり、これによって、移植可能な装置に対する追加的な調整を術後に行うことができる、調整ツールの第２の実施形態を示す図である。 最小侵襲手術に用いるものであって、調整可能な移植片を解剖学的開口または管腔に取り付けるために用いられる可逆的取付け装置を示す図である。 三尖弁の形状および／または大きさを調整するために用いられる移植可能な装置の実施形態を示す図である。

以下、図面について説明する。いくつかの図を通して、同様の番号は、同様の要素を指している。移植片本体１５を備えている例示的な移植片１０が、図１に示されている。移植片本体１５は、哺乳類患者内の意図されている自己解剖学的受容部位の解剖学的要求によって決定される形状および大きさを有するものとして、提供されているとよい。このような自己解剖学的受容部位として、単なる例示であって、制限するものではないが、（解剖学的部位の大きさおよび形状を変化させるができ、手術後に所望の大きさおよび形状を維持することができる移植片によって軽減される）機能障害を生じている心臓弁、胃−食道接合部近くの食道、肛門、または哺乳類体内の他の解剖学的部位が挙げられる。

図１の移植片１０は、円形の移植片本体１５を備えている。移植片本体１５には、調整可能な波形区域２０が設けられている。波形区域２０は、狭くなった中間のくびれ部分を有するグロメット状取付け手段２５と交互に並んでいる。図２および図３から分かるように、移植片本体１５は、取付け手段２５の上または内を通って留められた縫合糸３５のような固定手段によって、心臓弁３０の弁輪に固定されるようになっているとよい。波形部分２０は、移植片本体１５の周囲が収縮するかまたは伸張すると、折り畳まれるかまたは展開されることになる。移植片１０をその場で調整することによって、心臓弁３０の全体的な大きさを小さくし、弁尖４０の接合を高め、図２に示されている形態から図３に示されている形態に変化させることができる。

本発明のさらなる例示的な実施形態１００が、図４および図５に示されている。心臓１１０の心臓手術切開部１０５が開いている状態が図４に示されており、心臓手術切開部１０５が閉じられている状態が図５に示されている。図４に示されているように、本発明による例示的な調整可能な移植片１００は、移植片本体１１５を備えている。移植片本体１１５は、僧帽弁１２５の弁輪への固定を可能とする取付け手段１２０を有している。例示的な調整可能な移植片１００には、調整手段１３０がさらに設けられている。調整手段１３０は、該調整手段１３０に取付けられまたは連結された調整ツール１３５によって制御されるようになっている。図５に示されているような心筋切開部１０５の閉合の後、調整ツール１３５は、調整手段１３０に取付けられまたは連結された状態で維持されている。従って、胸切開部がまだ開いた状態で心臓１１０を通る生理学的な流れが再開した後、移植片１００の大きさおよび形状にさらに影響を与えることが可能である。所望の形状および機能が達成されたなら、調整ツール１３５は、調整手段１３０から離脱され、心筋切開部１０５から引き出されるとよい。本発明による種々の実施形態では、調整手段１３０は、胸切開部の閉合後の調整のために、調整ツール１３５によって、すなわち、調整ツール１３５の再導入によって、機能を持続できるように構成され、かつ配置されていてもよい。

図４および図５の移植片１００を用いるために、医者は、従来の方法によって、図４に示されているように、心臓１１０内に開いた手術切開部１０５を形成する。次いで、切開部１０５を通して、調整ツール１３５の前端に取り付けられた移植片１００を前進させ、僧帽弁１２５の弁輪に縫合する。この後、調整手段１３０の設計に応じて、調整ツール１３５を操作し、例えば、回転させ、調整手段によって移植片本体１１５の大きさを縮小させ、これによって、（移植片本体が縫合されている）移植片本体の下に位置する僧帽弁１２５を適切な大きさに縮小させることになる。図５に示されているように、術後の調整のために調整ツールを切開部を貫通した状態で残して、心筋切開部１０５を閉合してもよい。

いったん患者が「オフポンプ（ｏｆｆ ｐｕｍｐ」状態にされ、心臓１１０を通る血液の正常な流れが再開されたなら、胸切開部が閉合される前に、調整ツール１３５を操作することによって、僧帽弁１２５の大きさをさらに調整することができる。

図６〜図８は、前述した移植片１００のような環状移植片の周囲を調整するための例示的な調整手段２００を示している。調整手段２００は、ラックピニオン装置を有している。このラックピニオン装置では、ギア歯２１０および係合カプラー２１５を有する第１のカム２０５が、第１の軸２２０を中心として回転するようになっている。この例では、第１のカム２０５は、第１のバンド２３０の１つまたは複数の面上のギアラック２２５に係合している。第１のバンド２３０は、第１のカム２０５と第２のカム２３５との間を通っている。第２のカム２３５は、第２のバンド２４５に接合された第２の軸２４０を中心として回転するようになっている。図８に示されているように、第１の軸２２０および第２の軸２４０は、第２のバンド２４５の端に形成されたブラケット２５０によって、適当に離間した関係で維持されている。

調整手段２００は、好ましくは、前述した形式の中空環状移植片１００内に設置されている。しかし、第１のバンド２３０および第２のバンド２４５が同一の連続環状構造体の両端をなす独立型の形態にある調整手段を用いることもできる。いずれにしても、調整手段２００を備えている移植片の長さを調整するために、六角レンチのようなツールを第１のカム２０５の係合カプラー２１５に係合させ、図７において矢印２５５によって示されているように、反時計方向に第１のカム２０５を回転させるようになっている。第１のカム２０５の回転によって、ギア歯２１０がギアラック２２５を駆動させ、図７において矢印２６０によって示されているように、第１のバンド２３０を右側に移動させることになる。第１のバンド２３０のこの運動によって、環状移植片の周囲が締め付けられる。もし医者が過失によって移植片をきつく調整しすぎた場合、係合カプラー２１５の回転方向を逆にすることによって、移植片を緩めることが可能となっている。

本発明による種々の実施形態では、第１のバンド２３０および第２のバンド２４５は、別々の構造体であってもよいし、または同一連続構造体の両端であってもよい。このような実施形態では、係合カプラー２１５に運動が付与されると、第１のカム２０５が回転し、ギア歯２１０がギアラック２２５に係合し、第１のバンド２３０を第２のバンド２４５に対して移動させ、これによって、移植片の周囲が調整されることになる。

図９は、本発明による例示的な係合手段３００のいくらか異なる構成を示している。この構成では、係合カプラーがなく、ブラケット３５０が、第１のカム３１５および第２のカム３２０を互いに接近して維持するために、カムの両側に設けられている。１つの提案された実施形態では、ブラケットは、第１のバンド３３０を第２のバンド３４５に対して緊密に押圧し、摩擦によってバンドを一定の相対位置に保持するために、精密な公差で設計されている。他の提案された実施形態では、ブラケット３５０は、カム３１５，３２０を拡げて第１のバンド３３０をこれらのカム間に挿入することができるように、弾性材料から作製されている。この場合、バンド３３０，３４５は、十分な力で一緒に引き込まれ、摩擦によって一定の相対位置に保持されるようになっている。カム３１５、３２０の間に弾力性のある取付け機構を含むさらに別の提案された実施形態では、第１のバンド３３０の下縁および第２のバンド３４５の上縁が、摩擦嵌合面または機械的嵌合面を有している。この場合、カム３１５、３２０を拡げることによって、バンドの相対運動を可能にすることができ、またはカム３１５、３２０に加えている力を解除することによって、バンドを一緒に一定位置に固定することができる。

図１０は、本発明による移植片用の例示的な取付け手段４００を示している。取付け手段４００は、例えば、移植片１０の取付け手段２５の代わりに用いられてもよい。取付け手段４００は、管腔４２０を画定している壁４１５および取付け面４２５を備えているグロメット４１０の形態にある。このような取付け手段は、管腔４２０を貫通する移植片本体と共に、および取付け面４２５の上を通って縛られるかまたは取付け面４２５内を通って取り付けられる縫合糸またはワイヤのような固定装置と共に、用いられるようになっている。

図１１は、本発明による移植片用の他の代替的な実施形態の取付け手段５００を示している。取付け手段５００は、例えば、移植片１０の取付け手段２５に代わって用いられてもよい。図１１は、管腔５２０を画定している壁５１５と、外面５２５と、取付けタブ５３０と、を備えている中空管または管セグメント５１０の形態にある取付け手段５００を示している。このような取付け手段は、管腔５２０を貫通する移植片本体と共に、および取付けタブ５３０の上または内を通って縛られるかまたはそれ以外の方法によって取り付けられる縫合糸またはワイヤのような固定装置と共に、用いられるようになっている。このような固定装置は、取付けタブ５３０内に設けられた孔５３５を通して配置されてもよい。代替的に、中実の取付けタブ５３０が設けられてもよく、固定装置が、この中実タブ５３０を貫通するようになっていてもよい。これらの取付け手段の変形形態が、無縫合取付けシステムと関連して、用いられてもよい。

図１２〜図１８は、本発明による経皮的弁輪形成装置の他の実施形態を示している。この実施形態では、移植片／送達システムアレイ６００は、（図１２に示されていない）ハウジングシース６０５と、ハウジングシース６０５内に同軸上に摺動可能に取り付けられた作動カテーテル６１０と、作動カテーテル６１０内に同軸上に摺動可能に取り付けられたコアカテーテル６１５と、を備えている。コアカテーテルは、中心管腔６１６（図１３）を有している。作動カテーテル６１０およびコアカテーテル６１５は、円管構造体であってもよいし、または図１３に示されているように、作動カテーテルおよびコアカテーテルの一方または両方が、１つまたは複数のキー状隆起６１８，６２０を備えていてもよい。この場合、キー状隆起６１８，６２０は、ハウジングシース６０５または作動カテーテル６１０のいずれかの管腔内の１つまたは複数の相補スロット６２２，６２４に受け入れられている。このようなキー状隆起６１８，６２０は、外側要素内の内側要素の内部回転を制限するものであり、このような拘束は、使用中、内部要素の制御を望ましくない回転運動に起因する不注意な変位に対して維持するので、望ましい。

移植片／送達システムアレイ６００は、コアカテーテル６１５の前端に、遠位先端６２５を備えている。１つまたは複数の半径方向の移植片支持アーム６３０は、コアカテーテル６１５の遠位先端６２５に隣接する箇所に旋回可能または屈曲可能に取り付けられた遠位端６３２を有している。半径方向の移植片支持アーム６３０の近位端６３４は、通常はコアカテーテル６１５に沿って延びているが、コアカテーテルから外方に変位可能になっている。

１つまたは複数の半径方向の支持ストラット６３６は、作動カテーテル６１０の遠位端に旋回可能または屈曲可能に取り付けられた近位端６３８を有している。各半径方向の支持ストラット６３６の遠位端６４０は、対応する半径方向の移植片支持アーム６３０の中間点に旋回可能または屈曲可能に取り付けられている。作動カテーテル６１０がコアカテーテル６１５に対して前進すると、半径方向の支持ストラット６３６が、半径方向の移植片支持アーム６３０を傘のフレームのように上方かつ外方に押し出す。その結果、作動カテーテル６１０、コアカテーテル６１５、半径方向の支持ストラット６３６、および半径方向の支持アーム６３０が、組み合わさって展開傘６４２を形成することになる。

補綴移植片６４５は、半径方向の移植片支持アーム６３０の近位端６３４に取外し可能に取り付けられている。補綴移植片６４５の周囲に沿って、そこから近位側に延在しているのは、複数の保持棘６４６である。加えて、半径方向の移植片支持アーム６３０の１つ以上が、タッチダウンセンサ６４８を備えている。タッチダウンセンサ６４８の近位端は、移植片６４５の近位側に延在している。例示的な実施形態６００のコアカテーテル６１５の中心管腔６１６（図１３）内を通って、遠位先端６２５から近位側に離間した側部ポート６５０から外に延在しているのは、（移植片６４５を送達システムから取り外すように働く）１つまたは複数の取外し要素６６０および（移植片の展開時の大きさおよびその効果を調整するように働く）１つまたは複数の調整部材６６５である。取外し要素６６０および調整要素６６５は、図１４〜図１６に示されているように、コアカテーテル６１５の近位端を貫通しているので、医者によって直接的または間接的に装着または操作されることが可能である。送達インターフェイス６７０（図１２および図１６）は、この例では、展開傘６４２、取外し要素６６０、および移植片６４５の相互関係によって画定されている。開示されている実施形態では、取外し要素６６０は、連続ループの形態にある縫合糸、繊維、またはワイヤであるとよい。このような取外し要素６６０は、移植片６４５および半径方向の移植片支持アーム６３０のレーザ穿孔を通って、次いで、コアカテーテル６１５内をその長さに沿って延在している。このような実施形態では、取外し要素６６０を患者の体外に位置するその近位端で切断し、次いで、コアカテーテル６１０内を延在している取外し要素６６０の自由端を引き抜くことによって、移植片６４５を所望の時期に送達システムから取り外すことができる。

図１４〜図１６は、移植片／送達システムアレイ６００の操作を示している。この操作では、ハウジングシース６０５、作動カテーテル６１０、およびコアカテーテル６１５の摺動運動によって、補綴移植片６４５の傘状の拡張が達成されることになる。図１４をまず参照すると、移植片／送達システムアレイ６００を静脈内に挿入するために、ハウジングシース６０５は、作動カテーテル６１０およびコアカテーテル６１５のそれぞれの前端を覆うように延ばされている。この開始位置から、ハウジングシース６０５は、矢印６６２によって示されている方向に後退させられる。図１５では、ハウジングシース６０５が後退しており、作動カテーテル６１０の前端および折り畳まれた展開傘６４２が露出している。この位置から、作動カテーテル６１０が、矢印６６４によって示されている方向に前進させられる。これによって、展開傘が、矢印６６６によって示される方向に拡張することになる。図１６は、コアカテーテル６１５に対する作動カテーテル６１０の遠位方向の運動によって生じた展開傘６４２の拡張を示している。移植片６４５が位置決めされ、かつ適切な大きさに調整された後、装置を患者から引き出すために、ハウジングシース６０５が矢印６６８によって示されている方向に前進させられ、これによって、展開傘６４２を折畳み、かつ覆うことになる。

図１７および図１８は、移植片／送達システムアレイ６００の半径方向の移植片支持アーム６３０および半径方向の支持ストラット６３６を示す概略図である。図１７では、半径方向の支持ストラット６３６の近位端６３８は、作動カテーテル６１０の第１の旋回可能な接続点６７０に旋回可能に取り付けられている。半径方向の支持ストラット６３６の遠位端６４０は、対応する半径方向の移植片支持アーム６３０の中間点の第２の旋回可能な接合部６７２に取り付けられている。半径方向の移植片支持アーム６３０の遠位端６３２は、コアカテーテル６２０の第３の旋回可能な接合部６７４に取り付けられている。図１７は、閉鎖状態にある組立体を示している。作動カテーテル６１０が、矢印６７６によって示されているように、コアカテーテル６１５上を遠位方向に前進させられると、矢印６７８によって示されているように、第１の旋回可能な接合部６７０、第２の旋回可能な接合部６７２、および第３の枢動可能な接合部６７４における運動によって、半径方向の支持ストラット６３６および半径方向の移植片支持アーム６３０が拡げられることになる。この運動は、（図１７および図１８には示されていない）展開傘および折り畳まれた移植片を拡張する効果を有しており、図１２〜図１６に関して説明したように、展開傘および折り畳まれた移植片は、係合および移植の前に、その最大半径方向寸法に達することができる。

図１９および図２０は、図１２においてすでに示されているタッチダウンセンサ６４８のさらなる詳細を示している。図１９および図２０のタッチダウンセンサ６４８は、遠位セグメント６８０、中間セグメント６８２、および近位セグメント６８４を備えている。遠位セグメント６８０は、バネ装荷式であり、中間セグメント６８２の周囲に沿って摺動可能に伸縮することができ、最大変位時には、近位部分６８４と継目のない接合を得ることができるようになっている。タッチダウンセンサ６４８がその通常の状態にあるとき、バネが近位セグメントを延ばしており、これによって、センサは、図１９に示されている幾何学的配置にある。移植片６４５（図１２）が解剖学的開口の周囲に着座すると、図２０に示されているように、センサ６４８の近位セグメント６８４が遠位セグメント６８０に対して圧縮されることになる。遠位セグメント６８０および近位セグメント６８４は、いずれも、放射線不透過材料から構成されているか、放射線不透過材料のシース内に設置されているか、またはその他の方法によって放射線不透過材料で被覆されている。しかし、中間セグメント６８２は、このような放射線不透過材料によって構成されていないし、または被覆されていない。従って、遠位セグメント６８０が静止しているとき、この遠位セグメント６８０は、近位セグメント６８４から完全に伸張しており、露出している中間セグメント６８２によって表される間隙部が、放射線検査によって可視化されている。しかし、遠位セグメント６８０が近位セグメント６８４に最大限に接近すると、このような放射線不透過性の間隙部は、放射線検査によって可視化されず、タッチダウンセンサは、「作動」されたことになる。この実施形態は、遠位カテーテルセグメント６８０の伸張度に対するタッチダウンセンサ６４８の位置の放射線による監視を可能にするものである。図示されている本発明による実施形態では、補綴装置用の送達システムが、移植片を僧帽弁輪内に展開させるための適切な位置に配置されていることを確認するために、１つまたは複数のタッチダウン検出器６４８が用いられている。この解剖学的構造は、蛍光透視法または標準的なＸ線撮影法によって直接識別することができないので、もしタッチダウンセンサを用いないなら、このような正確な位置決めが困難になるだろう。同時に、僧帽弁輪の正確な位置決めおよび係合は、適当な移植片の機能および安全性にとって、極めて重要である。

本発明による実施形態におけるタッチダウン検出器は、前述した例におけるような伸縮式、バネ装荷式、放射線不透過要素に接合させた放射線透過要素を含む多くの形態を有することができる。磁気共鳴影像法を用いる実施形態では、本発明によるタッチダウン検出器は、同様の伸縮可能なバネ装荷式アレイにおける非金属セグメントが介在する金属セグメントを利用してもよい。他の実施形態として、直接観察または内視鏡観察が可能な手術の場合、カラーコード化されたまたはそれ以外の可視化された特徴部を有する伸縮可能なバネ装架式要素を備えている視覚的確認システムが挙げられる。本発明によるタッチダウン検出器のさらに他の実施形態として、先端にマイクロスイッチを備えており、これによって、十分な圧力による瞬間的な接触が、電気回路を閉成し、タッチダウン検出器の作動をオペレータに信号によって伝えるようになっているタッチダウン検出器が挙げられる。本発明によるさらに他のタッチダウン検出器として、所望の移植部位における組織の特異な品質を検出することのできるラーメンレーザ分光法または他の分光分析法のための光ファイバ経路が設けられているものが挙げられる。加えて、本発明によるさらに他の実施形態として、適切な移植を評価するための所望の組織の望ましい電気生理学的なインピーダンスまたは他の測定可能な品質がいつ検知されたかを検出し、オペレータに信号によって伝えることができる電極または他の電子センサを含むタッチダウン検出器が挙げられる。このような電気生理学的なタッチダウン検出器は、センサが作動していることおよび移植片が適切な取付け位置にあることをオペレータに知らせる視覚信号、音声信号または他の信号を生成する電気回路を備えていてもよい。

本発明によるさらに他の実施形態では、前述したタッチダウンセンサを用いることなく移植片の適当な位置決めを確認するために、他の心臓内撮像技術または心臓外影像技術、例えば、制限されるものではないが、血管内超音波システム、核磁気共鳴システム、仮想解剖学的位置決めシステム、または他の影像技術が用いられてもよい。

図２１〜図２４は、本発明の一実施形態による移植片７００を示している。この実施形態では、移植片本体７０５は、バンド状であり、可撓性を有している。移植片本体７０５は、その長さの大半にわたって、一連の保持棘７１０を備えている。保持棘７１０は、装置の配置、保持および取外しを容易にするように配向されている。移植片本体７０５は、調整可能な区域７１５も備えている。調整可能な部分７１５には、この例では、一連の調整ストッパ７２０が設けられている。調整ストッパ７２０は、スロット、孔、戻り止め、窪み、突起、歯、隆起要素、または使用中に移植片７００の計測に基づく調整を可能にする他の機械的な特徴部であってもよい。図２１〜図２４に示されている実施形態では、調整ストッパ７２０は、ギア付きコネクタ７２５に係合している。図２１は、それ自体が湾曲して外側に保持棘７１０を有している移植片本体７０５を示す端面図である。調整可能な区域７１５は、ギア付きコネクタ７２５との係合部を貫通しており、移植片本体７０５内で内方に湾曲しており、閉じた円構造をなしている。図２３は、例示的なギア付きコネクタ７２５の詳細を示している。コネクタ７２５では、ハウジング７３０が、移植片本体７０５に接続されている。ハウジング７３０は、機械的ウォーム７４０を支持している。ウォーム７４０は、取り付けられた第１のギア付きヘッド７５０を有しており、第１のギア付きヘッド７５０は、第２のギア付きヘッド７５５と嵌合している。第２のギア付きヘッド７５５は、調整ステム７６０に取り付けられている。調整ステム７６０は、スクリュードライバ状の調整要素を受け入れるように機械加工されている。本発明による種々の実施形態は、多数の形態の調整要素を有することができる。この例では、調整要素は、調整ステム７６０の受入れスロット（図示せず）に受け入れられるように機械加工された遠位先端を有する密に螺旋巻きされたワイヤとして設けられている。調整要素の遠位先端と調整ステム７６０との間の関係は、スクリュードライバのビットとネジヘッドとの関係と機械的に同様であり、これによってオペレータによって調整手段に付与された捩れが、調整ステム７６０および第２のギア付きヘッド７５５を回転させ、第１のギア付きヘッド７５０およびウォーム７４０を移動させ、これによって、ウォームが一連の調整上部７２５と係合するときに、調整可能な移植片区域７１５を移動させることになる。調整可能な区域７１５の余分な長さは、バンドスロット７３５を貫通し（図２３）、これによって、閉じた移植片本体７０５の内側にバンドを同心的に移動させることが可能になる。この実施形態の調整要素は、展開傘が後退し、かつ引き抜かれた後、所定の位置に保持されるように、設計されていてもよい。調整要素の遠位先端と調整ステム７６０との間の接続は、簡単な摩擦接続であってもよいし、機械的なキー／スロット形成であってもよいし、または磁気的または電気的に維持されるようになっていてもよい。

図２１でさらに示されているように、例示的な実施形態は、移植片本体７０５の外周に取り付けられた一方向性保持棘７１０を使用している。展開時に所望の組織と接触したときに移植片本体を回転させることによって、保持棘７１０を該組織に対して係合または解除させるために、保持棘７１０は、移植部本体７０５に対して一貫して正接位置に配向されている。保持棘７１０のこの位置付けによって、オペレータは、移植片７００をその軸を中心として回転させることによって、移植片７００を「ねじ込む（ｓｃｒｅｗ ｉｎ）」ことができ、これによって、保持棘７１０を隣接する組織内に係合させることが可能となる。図２４に示されているように、保持棘７１０は、各々、その端に端子フック７７５をさらに備えていてもよい。移植片７００を回転させることによって、保持棘７１０を組織に係合させたとき、端子フック７７５は、移植片７００の逆回転を許容することなく、組織内に円滑に食い込むことが可能となっている。これは、周囲の組織を把持する（釣り針によく似た）端子フック７７５の作用によるものである。従って、これらの端子フック７７５によって、移植片７００は、周囲の組織内に確実に着座することになる。

図２５〜図２７は、本発明に従って意図されている移植片８００の他の実施形態を示している。移植片８００は、バンド８０５（図２７）を備えているが、前述の例の保持棘が省略されており、その代わりに、移植片外側布製シース８１０が用いられている。布製シース８１０は、解剖学的組織の所望の位置に縫合されてもよいし、または他の方法によって取り付けられてもよい。移植片本体８００の周囲は、図２３に示されているバンド状移植片アレイのギア付きコネクタと同様のギア付きコネクタ８２５によって調整されるようになっている。さらに具体的には、バンド上の調整ストッパ８２０が、第１のギア付きヘッド８５０が取り付けられた機械的ウォーム８４０に係合している。第１のギア付きヘッド８５０は、第２のギア付きヘッド８５５と嵌合している。第２のギア付きヘッド８５５は、調整ステム８６０に取り付けられている。調整ステム８６０は、スクリュードライバ状の調整要素を受け入れるように、機械加工されている。

図２８は、虚血性弁輪拡張症および僧帽弁逆流症を患っている患者内に移植片６４５を位置決めするための移植片／送達システムアレイ６００の使用方法の例を示している。従来の切開、動脈穿刺、または他の標準的なアクセス技術によって、末梢動脈アクセスを行う。動脈系へのアクセスが得られた後、ガイドワイヤを配置し、Ｘ線透視、超音波、三次元超音波、磁気共鳴、または他のリアルタイム影像技術を用いて、心臓９００への血管内アクセスを行う。ガイドワイヤ、展開装置および移植片を血流と逆行する方向に大動脈弁を通過させ、左心室９０５から左心房９１０に進入させる。この時点で、オペレータは、ハウジングシース６０５を後退させ、これによって、折り畳まれた展開傘６４２および移植片６４５をハウジングシースから抜き出す。その結果、展開傘６４２は、作動カテーテルの遠位方向の運動によって拡張され、これによって、半径方向の支持アームおよび半径方向のストラットが完全に拡張されることになる。この時点では、タッチダウン検出器６４８は、どのような固形構造体にも接触しておらず、完全に伸張しており、それらのＸ線透過性間隙部が影像システムによって可視化されている。いったん展開傘が拡張したなら、アセンブリの全体を僧帽弁９１５の領域に対して後方に引っ張る。本発明による好ましい実施形態では、少なくとも２つのタッチダウン検出器６４８が用いられている。全てのタッチダウン検出器が、それらの放射線透過性中間部分の消失によって作動したことを示したとき、展開傘は、僧帽弁輪／動脈組織の領域内の固形組織と接触していることになり、移植片の展開および調整をさらに進行させることができる。しかし、もしいずれか１つのタッチダウンセンサが作動しておらず、放射線透過性間隙部が存続しているなら、装置は、適切に配置されていないことになり、さらなる展開の前に、再位置決めされねばならない。このように、タッチダウンセンサシステムは、本発明による送達システムによる補綴装置の展開および調整に役立つものである。いったん適切に位置決めされたなら、オペレータは、作動カテーテルを所定の時計方向または反時計方向に回転させ、移植片の保持棘を僧帽弁輪／心房組織の領域内の組織に係合させる。もし再位置決めが必要であれば、逆方向の運動によって、保持棘を弁輪／心房組織から離脱させ、適当な配置を行うために、タッチダウン検出器を再び用いて、再位置決めを行うことができる。いったんしっかりと着座されたなら、１つまたは複数の調整要素を作動させ、弁輪を所望の程度だけ縮小させることになる。僧帽弁機能の修復の生理学的な効果を評価するために、リアルタイムの経食道的心エコー検査、血管内心エコー検査、心臓内心エコー検査、または僧帽弁の機能を評価するための他のモダリティが用いられてもよいし、また追加の調整が行われてもよい。いったん所望の結果が達成されたなら、取外し要素を作動させ、移植片を展開傘から離脱させる。次いで、オペレータは、装置を心臓および血管系から円滑にかつ傷つけないように引き出すために、作動カテーテルを後退させ、ハウジングシースを伸長させ、これによって、展開傘を折り畳み、構成要素を覆うことになる。

必要に応じて、調整要素は、さらなる生理学的な調整のために、カテーテル部品が引き出された後も適所に残されてもよい。本発明によるさらに他の実施形態では、カテーテルによる調整要素が、後になって、経皮経路または他の経路を通して再挿入可能になっていてもよい。このような調整要素は、オペレータによって操向自在に作動可能になっていてもよく、移植片内に含まれている調整可能な機構に対する調整要素のドッキングを可能にするために、磁気、電子、電磁気またはレーザによって案内されるシステムを備えていてもよい。さらに他の実施形態では、調整機構は、移植された電気機械モータまたは他のシステムによって駆動されるようになっていてもよく、移植されたモータなどは、電子フラックスまたは他の遠隔操作による皮下的または経皮的な方法によって、遠隔制御されるようになっていてもよい。

肺動脈弁修復の場合、カテーテルの最初のアクセスは、末梢静脈または中心静脈を通して行われる。いったん中心静脈アクセスが得られたなら、右心房、三尖弁、右心室を横断し、次いで、肺動脈弁に至らせることによって、肺動脈弁へのアクセスが、この場合も、該弁の下方から行われる。

本発明によるさらに他の実施形態では、左心房へのカテーテルアクセスは、中心静脈または末梢静脈にカニューレを挿入し、これによって、右心房にアクセスすることによって、得られてもよい。次いで、標準的な心房経中隔アプローチを用いて、医原性の心房中隔欠損（ＡＳＤ）を生じさせることによって、左心房にアクセスすることができる。このような場合、僧帽弁へのアクセスは、実施例１において述べた血流と逆行するアクセスとは対照的に、弁の上方から行われることになる。前述したのと同じ修復技術によって、移植片および逆向きの展開傘を用いて、移植片を僧帽弁輪の心房部分に配置させることができる。次いで、医原性のＡＳＤは、標準的な装置および方法を用いて、閉合されるとよい。また、大動脈弁へのアクセスも、同様の血流と逆行する心房アクセスを介して、大動脈弁の上方から行うことができる。

本発明による調整可能な移植片および方法の他の実施形態は、胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）のような胃腸疾患を含んでいる。この疾患では、胃−食道（ＧＥ）接合部が胃の内容物の食道への逆流を防止するのに十分な括約筋緊張を失っており、典型的な胸焼けまたは酸の逆流を生じる。これは、不快さをもたらすのみならず、時間の経過と共に、下側食道に外傷をもたらすことがあり、これによって、前ガン性病変（バレット食道）またはＧＥ接合部における食道腺ガンの進行をもたらす可能性がある。ＧＥ接合部の外科的修復は、歴史的には、ニッセン噴門形成術によって行われてきており、この手術方法は、一般的に良好な結果をもたらしている。しかし、ニッセン法は、全身麻酔および入院を必要とするものである。本発明による装置および方法を用いることによって、調整可能な移植片は、入院する必要性をなくし、医院または胃腸科専門医の診療室において実施可能である。図２９および図３０を参照すると、移植片６４５を有する傘展開装置６００は、内視鏡１０００の案内によって、患者の口および食道１００５を介して、胃１０１０内に通される。胃１０１０内では、移植片６４５および（カラーコード化された間隙部または他の方法によって目視可能な間隙部を有している）タッチダウン検出器６４８の拡張によって、展開装置６００が拡げられる。次に、全てのタッチダウン検出器６４８が視覚的に作動されるまで、タッチダウン検出器６４８が直接的な内視鏡の制御に基づいて胃−食道接合部１０１５を取り巻いて胃に係合される。次いで、移植片６４５が胃壁１０２０に取り付けられ、移植片６４５および調整要素を残して、傘６４２が取り外されかつ引き出される。その後、移植片は、患者の症状、食道のｐＨ監視、影像の検討、または他の診断手段のいずれかによって、所望の効果、すなわち、最小の酸逆流が得られるまで、調整されることになる。もし患者がガス鼓膨症、すなわち、過度の修復によって患者が「げっぷ」をすることができないような胃−食道接合部の修復において一般的に認められる合併症を呈している場合、さらに望ましい効果が得られるまで、移植片を緩めることができる。

本発明によって見込まれている種々の実施形態では、移植片本体は、直線状でもよいし、曲線状でもよいし、円状、卵形状、多角形状、またはそれらのいくつかの組合せであってもよい。本発明によって見込まれている種々の実施形態では、移植片は、体内の開口または管腔に対して均一または不均一な調整をもたらすことができるようになっている。さらに、移植片本体は、自己解剖学的受容部位を完全に包囲するようになっていてもよいし、または自己解剖学的受容部位の一部のみを包囲する断続的な形態を有するものとしてもたらされてもよい。本発明のさらに他の実施形態では、移植片本体は、中実構造であってもよい。さらに他の実施形態では、移植片本体は、管状構造またはそれ以外の中空構造をなしていてもよい。本発明の一実施形態では、移植片本体は、さらに、外側部材、内側部材、および任意選択的な取付け部材を有している構造であってもよい。このような実施形態では、移植片本体の外側部材は、移植片のカバーとして機能することができ、自己解剖学的受容部位への組織内部成長および生物学的な一体化を容易にし、かつ促進するように設計されている。このような実施形態における外側部材は、ダクロン（Ｄａｃｒｏｎ）、ＰＴＦＥ、可鍛金属のような生体適合性材料、または他の生体適合性材料、または成形構造、織構造、または不織構造のこのような生体適合性材料の組合せから製造されているとよい。このような実施形態における外側部材は、内側部材を収容するのにも役立つことになる。この実施形態では、内側部材は、調整機構によって作動されたときに、所定の方法によって外側部材の形状および／または大きさを変更することができる調整手段をもたらすことになる。

本発明による代替的な実施形態では、調整手段は、外側部材の外側に配置されていてもよいし、または外側部材内に組み込まれていてもよい。本発明によって見込まれているさらに他の代替的な実施形態では、移植片本体は、調整手段であって、前記調整手段を覆う別の外側部材が設けられていない、調整手段から構成されていてもよい。

本発明による種々の実施形態では、調整手段の例として、ネジ付きまたは非ネジ付きの機構が挙げられる。該機構は、ネジまたはウォームネジ、摩擦機構、摩擦戻り止め機構、歯付き機構、ラチェット機構、ラックピニオン機構、または適切な大きさが決定されたなら、所望の大きさおよび所望の位置の目立たない調整および保持を可能にするこのような他の装置に係合されるものである。

本発明によるさらに他の実施形態では、調整手段は、スネア（輪状ワイヤ）または巾着縫合状の機構からなっていてもよい。この機構では、縫合糸、バンド、ワイヤ、または他の網組または非網組繊維構造、モノフィラメントまたはマルチフィラメントが、外科医または他のオペレータによって前記ワイヤまたは繊維構造に加えられた張力または運動を変化させることによって、自己解剖学的受容部位に及ぼされる移植装置の解剖学的および／または生物学的な効果に影響を与えることができる。このような調整手段は、種々の実施形態において、円形構造としてまたは非円形構造としてもたらされるとよい。張力または運動を変化させることによって、移植片の大きさおよび／または形状を変化させることが可能となっている。

本発明による種々の実施形態では、調整手段は、金属材料、プラスチック材料、合成材料、天然材料、生物学的材料、任意の他の生体適合性材料、またはそれらの組合せであるとよい。このような調整手段は、さらに、押出成形、または他の成形技術、機械加工、または織込みによって、製造されていてもよい。さらに、本発明の種々の実施形態では、調整手段は、滑らかになっていてもよいし、またはスロット、ビード、隆起、任意の他の平滑面、または型押し面を含んでいてもよい。

本発明の種々の実施形態では、移植片本体は、体内受容部位への移植片の取付けを容易にするために、グロメット、開口、または他の取付け部材のような１つまたは複数の取付け部材を備えていてもよい。代替的な実施形態では、移植片本体は、自己受容部位に移植片を固定する無縫合機械的手段を可能にする機械的な組織インターフェイスシステムに取り付けられていてもよいし、または該システムを組み入れていてもよい。さらに他の代替的な実施形態では、縫合糸または他の取付け手段は、移植片本体を自己受容部位に固定するために、移植片本体の周囲または移植片本体内を通して取り付けられるようになっていてもよい。本発明のさらに他の実施形態では、移植片本体を自己受容部位に固定する機械的な手段は、フィブリン（繊維状タンパク）または他の生体適合性組織接着剤、または同様の接着剤を用いて、補強されていてもよいし、または置き換えられていてもよい。

本発明による他の種々の実施形態では、調整可能な移植片は、（病気の進行が周囲または他の寸法を狭小または収縮させる傾向にある）開口、小孔、管腔または吻合の周囲または他の寸法を調整可能に拡大または維持するために、用いられてもよい。

本発明による種々の実施形態では、調整手段の大きさおよび／または位置を所望の値に変更させるために、調整手段と相互作用する調整機構が設けられていてもよい。このような調整機構の例として、１つまたは複数のネジ、ウォームネジ配列ローラ、ギア、摩擦ストッパ、摩擦戻り止めシステム、ラチェット、ラックピニオンアレイ、マイクロ電気機械システム、他の機械的または電気機械的装置、またはこれらのいくつかの組合せが挙げられる。

本発明によって意図されているいくつかの実施形態では、調整ツールは、調整機構に取外し可能に取り付けられていてもよいし、または永久的に取り付けられていてもよく、運動を調整機構、従って、調整手段に与え、これによって、自己受容部位における移植片の解剖学的な効果を増減するために、配置されているとよい。

本発明による代替的な実施形態では、関連する電子制御回路を有する１つまたは複数のマイクロ電気機械モータシステムを備えているマイクロモータアレイが、調整手段として設けられていてもよい。このマイクロモータアレイは、電磁放射による信号搬送による遠隔制御によって、または前記マイクロモータアレイに永久的にまたは取外し可能に取り付けられた電気導線を介する直接的な回路によって、作動されるようになっているとよい。

本発明によるさらに他の種々の実施形態では、調整機構は、係止機構を備えていてもよい。調整機構は、自己受容部位および該部位が属する体内器官に及ぼされる最適な所望の解剖学的および／または生物学的な効果が達成されたときに、調整手段を選択された位置に維持するために、配置されている。他の実施形態では、用いられる調整手段の特質によっては、特別な固定機構が必要ではない場合もある。

本発明によるさらに他の代替的な実施形態では、調整手段および／または外側部材構造は、紫外線のような選択された波長の電磁放射線への露出によって硬化する柔軟な合成材料であってもよい。このような実施形態では、所望の電磁放射線への露出は、外科医がこのような放射線を移植片に外部送達することによって達成されてもよいし、または前記外側部材内に配置されて適切な外部放射源に接続された光ファイバキャリアを用いて、移植片の外側部材内において放射線を内部送達することによって達成されてもよい。このような光ファイバキャリアは、適切な放射線露出および前記調整手段の硬化の後、このような光ファイバキャリアの全てまたは一部が移植片の外側部材から取り外されるように、配置されているとよい。

本発明は、調整可能な移植装置を用いて、哺乳類の体内に血液、他の体液、栄養液、半固体、固体、または老廃物のための通路を形成している組織の解剖学的構造および／または生理的効果を選択的に変更させる方法も提供している。調整可能な移植片のこのような使用のための種々の実施形態は、制限されないが、前記調整可能な移植片を外科的切開部を介して自己受容部位に配置する外科的切開配置法；Ｘ線透視、超音波法、磁気共鳴画像法、または他の影像技術を用いる視覚的制御に基づいて前記移植片の経皮的または血管内経由配置法；冠状静脈洞、または食道壁のような組織構造壁を介する前記移植片の配置法；または上記技術のいくつかの組合せを用いる方法を含んでいる。本発明によって意図されている種々の実施形態では、調整可能な移植片は、拍動または非拍動心臓外科手術を用いて、経心房、経心室、経動脈、経静脈（すなわち、経肺静脈）によって、または他の経路を経て、自己解剖学的受容部位の適所に配置および固定されてもよいし、または胃腸手術中に、内視鏡的または経皮的に自己解剖学的受容部位の適所に配置および固定されてもよい。

さらに、調整可能な移植装置を用いるための代替的な方法は、若年患者の自己受容部位の成長または該受容患者の生理学的欲求の他の変化に適合するために、必要に応じて、移植後に、前記移植片装置を受け入れる解剖学的構造の大きさを周期的に調整することができるようになっている。

本明細書に開示されているような調整可能な移植片の調整およびその使用方法は、所望の効果を達成するのに必要な調整の働きを評価するために、診断ツールが医者またはオペレータによって用いられることを想定している。このような診断ツールとして、制限されないが、経食道心エコー検査、心エコー検査、超音波診断、血管内超音波検査、磁気共鳴と統合された目視解剖学的ポジショニングシステム、コンピュータ断層撮影または他の影像技術、内視鏡、縦隔鏡検査、腹腔鏡検査、胸腔鏡検査、Ｘ線透視法、蛍光透視法、磁気共鳴画像法、ＣＴスキャン画像法、血管内流れセンサ、熱センサまたは熱画像測定、遠隔化学分析またはスペクトル分析、他の撮像法、定量または定性分析システムが挙げられる。

一態様では、本発明の移植片／送達システムは、折り畳み可能、圧縮可能、または伸展可能な補綴移植片およびこのような補綴移植片の送達インターフェイスを備えている。該システムは、折り畳まれた状態、圧縮された状態、または伸展されていない状態の補綴移植片を所望の解剖学的受容部位に送達し、次いで、所望の解剖学的受容部位において、このような補綴移植片をユーザによって制御可能に伸張または拡張し、かつ物理的に取付けることができる。このようなシステムによって、送達システムおよび補綴移植片は、トロカールまたはシースを介してまたはセルジンガー法（セルジンガー針）によって経皮的に導入され、または自己体内開口、体内空洞、または体内領域内を介して内視鏡的に導入され、外科医またはオペレータによって所望の解剖学的受容部位まで操作され、該解剖学的受容部位において、操作可能に拡張されて展開することが可能である。必要に応じて、本発明による移植片／送達システムは、補綴移植片が所望の解剖学的受容部位に取り付けられたなら、ユーザが補綴移植片の大きさまたは形状をさらに調整することができるようになっている。次いで、本発明による送達システムは、オペレータによって、補綴移植片を含むインターフェイスから離脱され、解剖学的部位から取り外されることができる。送達システムおよび補綴移植片は、哺乳類患者内の意図されている自己解剖学的受容部位の解剖学的な要求によって決定された大きさおよび寸法を有するものとして提供されるとよい。このような自己解剖学的受容部位は、（その部位の大きさおよび形状を変化させることができ、手術後に所望の大きさおよび形状を維持することのできる移植片によって軽減される）機能障害を生じている哺乳類の体内の心臓弁、胃−食道接合部付近の食道、肛門、またはその他の解剖学的部位であってもよい。

本発明によって意図されている種々の実施形態では、送達システムは、（切開、穿刺、トロカールを通して、血管、開口、または器官管腔のような解剖学的な通路を通して、または経腹腔または経胸部によって、所望の解剖学的受容部位に到達することができる）カテーテル、ワイヤ、フィラメント、ロッド、管、内視鏡、または他の機構であればよい。本発明による種々の実施形態では、送達システムは、オペレータによって操向可能になっていてもよい。さらに、送達システムは、補綴移植片を所望の解剖学的受容部位に保持して搬送する送達インターフェイスを有していてもよい。このような送達インターフェイスは、操作可能に伸展し、かつ再賦形することができ、またはこのような補綴移植片を所望の解剖学的受容部位において独立して伸展または拡大させることができる。さらに、このような送達インターフェイスは、いったん前記移植片が解剖学的受容部位にその場で取り付けられたなら、補綴移植片の伸展または拡大した大きさ、形状、または生理学的効果を調整するための操作可能な手段をもたらすようになっているとよい。本発明による種々の実施形態では、このような調整は、移植片を配置する手術中に行われてもよいし、またはその後に行われてもよい。特定の適用例の特別の解剖学的な要求に応じて、送達インターフェイスおよび関連する補綴移植片は、直線状、湾曲状、円形状、螺旋状、管状、卵形状、多角形状、またはそれらのいくつかの組合せであってもよい。本発明のさらに他の実施形態では、補綴移植片は、中実構造であってもよい。さらに他の実施形態では、補綴移植片は、管状構造、複合構造、またはそれ以外の中空構造をなしていてもよい。本発明の一実施形態では、補綴移植片は、さらに、外側部材、内側部材、および任意選択的な取付け部材を有する構造体であってもよい。このような実施形態では、補綴移植片の外側部材は、移植片のカバーとして機能することができ、自己解剖学的受容部位への組織内部成長および生物学的な一体化を容易にし、かつ促進するように設計されている。このような実施形態における外側部材は、ダクロン、ＰＴＦＥ、可鍛金属のような生体適合性材料、または他の生体適合性材料、または成形構造、織物構造、または不織構造のこのような生体適合性材料の組合せから製造されているとよい。このような実施形態における外側部材は、内側部材を包囲するのにも役立つことになる。この実施形態では、内側部材は、調整機構によって作動されたとき、所定の方法によって外側部材の形状および／または大きさを変更することができる調整手段をもたらすことになる。

本発明によるいくつかの実施形態では、調整可能な内側部材または外側部材の少なくともある部分は、肛門失禁または膣脱の治療におけるように変形が機能的に重要である処置において、弁、括約筋、開口、または管腔に可変の人工筋緊張要素をもたらすために、弾性的であってもよい。

本発明による種々の実施形態では、送達インターフェイスは、取付け手段を有することができる。該取付け手段は、自己解剖学的受容部位に至る途中で、かつ補綴移植片がオペレータによって配置された後の補綴移植片のその場の調整中に、補綴移植片を保持し、搬送するためのものである。このような取付け手段は、いったん補綴移植片の所望の配置および調整が達成されたなら、補綴移植片の送達インターフェイスからの離脱を可能にするために、操作可能に取付け／取外し可能になっているとよい。

図３１に示されている本発明の一実施形態では、解剖学的構造または管腔の少なくとも大きさまたは形状を制御するための移植可能な装置システム１０００は、移植可能な装置１００２および調整ツール１００６を備えている。解剖学的構造または管腔は、解剖学的部位の大きさまたは形状を変化させる移植可能な装置１００２によって軽減される機能障害を有している解剖学的部位である。

移植可能な装置１００２は、例示的な一実施形態では、３．５ｍｍ未満の直径を有している。他の実施形態では、移植可能な装置１００２は、心臓弁の弁輪へのその配置に対して変化可能な寸法を有するように、構成されている。移植可能な装置１００２は、移植可能な装置１００２の寸法を調整するように構成された調整可能な部材１００４を有している。一実施形態では、トルク伝達可能な調整ツール１００６が、移植可能な装置１００２の寸法の調整をもたらすようになっている。調整可能な部材１００４は、いくつかの実施形態では、移植可能な装置１００２によって画定されている主面に対して略直交する方向から調整ツールを受け入れるように、配向されているとよい。このような配向は、ツールの静脈アクセスおよび移植可能な装置１００２のその場調整にとって、有利である。移植可能な装置１００２は、移植可能な装置１００２の種々の区域が種々の比率で引き上げられる構成を有していてもよい。移植可能な装置１００２は、任意選択的に、可撓性管（１０３２、図３８）および外側布製シース（８１０、図２５および図２６）を備えているとよいが、以下の図面では、明確にするために、図示されていない。外側布製シースは、縫合、ステープル留め、クリップ留め、コイル巻き、または他の方法によって、解剖学的組織の所望の位置に取り付けられることが可能である。一般的に、所望の位置は、制御されるべき領域の内面、例えば、器官、動脈、または他の解剖学的な内部通路の内壁であるものと考えられる。また、移植可能な装置１００２は、一般的に、以下の図面では「Ｄ」字状の形態を有するように示されているが、本発明の実施形態によれば、他の形状が用いられてもよいことを理解されたい。

図３１をさらに参照すると、いくつかの実施形態では、調整ツール１００６は、少なくとも部分的に中空であり、特定の一実施形態では、少なくとも５０％が中空である。調整ツール１００６は、近位端と、移植可能な装置１００２の調整可能な部材１００４に取外し可能に取り付けられる遠位端と、を有している細長ツールであるとよい。調整ツール１００６は、調整可能な部材１００４に接続されるその遠位端から、好ましくは患者の体外に位置する近位端における制御インターフェイス（例えば、ハンドル）に、延在しているとよい。調整ツール１００６は、移植可能な装置１００２の調整可能な部材１００４に連結されると、平面方向および非平面方向において移植可能な装置１００２の選択的な形状変化をもたらすことができる。調整ツール１００６は、移植可能な装置１００２の寸法を狭めるかまたは拡げるという観点から、移植可能な装置１００２を調整することができる。

図３２Ａは、任意選択的な可撓性外管および布製シースを示していない移植装置１００２の概略図である。移植可能な装置は、調整可能な部材１００４と、中空管部１０１４ａ，１０１４ｂ内を摺動する調整可能な管部１０１３ａ，１０１３ｂと、保持管１０１５と、を備えている。図３２Ｂは、保持管１０１５が取り外されている移植可能な装置１００２の分解した部分の概略図である。図３２Ｂに示されているように、種々の実施形態では、移植可能な装置１００２は、右螺旋溝１０１０および左螺旋溝１０１２を有するネジ付きロッド１００８を備えている。他の実施形態は、単一方向の螺旋溝（例えば、全てが右螺旋溝または全てが左螺旋溝）を有するネジ付きロッド１００８を備えていてもよい。ネジ付きロッド１００８は、チタン、ステンレス鋼、またはポリマーのような剛性材料であるとよい。調整可能な管部１０１３ａ，１０１３ｂは、ピン１０１６ａ，１０１６ｂまたは調整可能な管部１０１３ａ，１０１３ｂの内径側の突起が、それぞれ、右螺旋溝１０１０および左螺旋溝１０１２に係合するように、溝１０１０，１０１２の少なくとも一部を包囲している。他の実施形態では、ピン１０１６ａ，１０１６ｂは、調整可能な管部１０１３ａ，１０１３ｂの内径に沿ったネジ山と置き換えられてもよい。螺旋溝１０１０，１０１２は、単一のピン１０１６ａ，１０１６ｂまたは複数のピンと係合する単一の溝路または複数の溝路であればよい。中空管部１０１４ａ，１０１４ｂは、調整位置に関わらず、調整可能な管部１０１３ａ，１０１３ｂの湾曲を維持するために、比較的剛性になっている。

移植可能な装置１００２は、被膜を有していてもよい。この被膜の例として、制限されないが、ヘパリン、抗生物質、コラーゲン、および組織の成長を促す薬剤、ＰＧＬＡ、カルシウム除去剤、などが挙げられる。移植可能な装置１００２は、種々の材料、例えば、制限されないが、形状記憶合金（ＳＭＡ）、形状記憶ポリマー（ＳＭＰ）、チタン、ステンレス鋼、ポリマー、縫合糸系材料、生物学的材料、などから作製することができる。

図３３〜図３７に示されている本発明の他の実施形態では、調整可能な部材１００４は、回転によって直線運動をもたらすようになっている。図３３〜図３５は、本発明の実施形態の操作理論を示しており、図３６および図３７は、調整可能な部材１００４の詳細を示している。

図３３を参照すると、移植可能な装置１１０２の調整可能な部材１００４は、調整ツール１００６（図３１）の遠位先端を受け入れるためのドッキングポート１０２１を備えて示されている。この実施形態では、移植可能な装置は、互いに対して移動可能になっている一組の内管１０２８ａ，１０２８ｂおよび一組の外管１０２６ａ，１０２６ｂを有している。内管１０２８ａ，１０２８ｂの（外管１０２６ａ，１０２６ｂに係合していない）端は、一組の中空管１０１４ａ，１０１４ｂに固定されている。従って、内管１０２８ａ，１０２８ｂは、中空管１０１４ａ，１０１４ｂに対して移動しないことになる。中空管部１０１４ａ，１０１４ｂは、組み立てられたときに永久的に互いに当接する別々の部品であるとよいが、いくつかの実施形態では、単一の管部品から形成されていてもよい。インナーケーブル１０３０が種々の管内を通っている。従って、中空管の剛性を用いて、装置の調整が好ましい寸法、例えば、好ましい前後寸法に拘束されるように、調整可能な移植片１１０２の形状を所定の寸法に維持することができる。

図３６および図３７により詳細に示されているように、調整可能な部材１００４は、（ドッキングポート１０２１と一体であってもよい）ピニオンギア１０２２およびクラウンギア１０２４を備えていてもよい。図３６は、調整可能な部材１００４の斜視図を示しており、図３７は、調整可能な部材１００４の切欠図を示している。これらの図から分かるように、ピニオンギア１０２２はクラウンギア１０２４に係合している。いくつかの実施形態では、ピニオンギア１０２２は、調整可能な部材１００４から省略されていてもよく、調整ツール１００６がドッキングポート１０２１に連結されたとき、調整ツール１００６の遠位先端が、ピニオンギアとして機能するようになっていてもよい。ドッキングポート１０２１に連結されると、調整ツール１００６は、ピニオンギア１０２２を回転させることができる。

図３３を再び参照すると、移植可能な装置１１０２は、その調整範囲の略中央に位置して示されている。外管１０２６ａ，１０２６ｂは、調整可能な部材１００４に固定されて、移植可能な装置１１０２の周囲の一部に沿って延在している。内管１０２８ａ，１０２８ｂは、それぞれ、中空管１０１４ａ，１０１４ｂに固定されている。図３２Ｂの単一のネジ付きロッド１００８と同様に、ネジ付きロッド１０１８ａ，１０１８ｂが、中空管１０１４ａ，１０１４ｂの内側に置かれて、該中空管にネジ係合されている。ネジ付きロッド１０１８ａ，１０１８ｂは、チタン、ステンレス鋼、またはポリマーのような剛性材料であるとよい。中空管部１０１４ａ，１０１４ｂは、ネジ付きロッド１０１８ａ，１０１８ｂがその回転によって中空管部１０１４ａ，１０１４ｂ内を軸方向に移動するように、ネジ付きロッド１０１８ａ，１０１８ｂを包囲している。ネジ付きロッド１０１８ａは、右ネジ山を有しているとよく、ネジ付きロッド１０１８ｂは、左ネジ山を有しているとよい。他の実施形態では、単一方向のネジ山（例えば、全てが右螺旋溝または全てが左螺旋ネジ山）を有しているネジ付きロッド１０１８ａ，１０１８ｂが設けられていてもよい。

クラウンギア１０２４および各ネジ付きロッド１０１８ａ，１０１８ｂの一端は、いずれも、インナーケーブル１０３０に取り付けられている。インナーケーブル１０３０は、トルクを伝えると共に、移植可能な装置１１０２の形状に適合するのに十分な可撓性を有する任意の材料からなるケーブルまたは管であればよい。例えば、インナーケーブル１０３０に適する材料の例として、チタンまたはステンレス鋼が挙げられる。図３６および図３７により明瞭に示されているように、クラウンギア１０２４の回転によって、インナーケーブル１０３０に同一方向の回転が与えられることになる。

図３４を参照すると、調整ツール１００６のハンドル（図示せず）がドッキングポート１０２１において時計方向に回転すると、ピニオンギア１０２２（図３６）が時計方向に回転することになる。ピニオンギア１０２２の回転によって、クラウンギア１０２４が回転することになる。クラウンギア１０２４の回転によって、インナーケーブル１０３０が回転し、これによって、各ネジ付きロッド１０１８ａ，１０１８ｂに回転運動が与えられることになる。ネジ付きロッド１０１８ａ，１０１８ｂに加えられた回転によって、ネジ付きロッド１０１８ａ，１０１８ｂは、図示されている方向Ａ_１およびＡ_２に沿って、それぞれの中空管１０１４ａ，１０１４ｂ内に進入する。図３４に示されているように、ネジ付きロッド１０１８ａ，１０１８ｂが中空管１０１４ａ，１０１４ｂの中央に向かって進入すると、移植装置１００２の周囲の全体が縮小されることになる。ネジ付きロッド１０１８ａ，１０１８ｂの進入によって、インナーケーブル１０３０が、中空管１０１４ａ，１０１４ｂに押し込められる。中空管１０１４ａ，１０１４ｂ内へのインナーケーブル１０３０の直線運動によって、中空管１０１４ａ，１０１４ｂが、調整可能な部材１００４に向かって図示されている方向Ｂ_１に沿って移動する。内管１０２８ａ，１０２８ｂは、インナーケーブル１０３０の運動に応じて、外管１０２６ａ，１０２６ｂ内に摺動することになる。

図３５を参照すると、（この図には示されていない）調整ツール１００６のハンドルがドッキングポート１０２１内において反時計方向に回転すると、ピニオンギア１０２２（図３６）が反時計方向に回転することになる。ピニオンギア１０２２の回転によって、クラウンギア１０２４が回転することになる。クラウンギア１０２４の回転によって、インナーケーブル１０３０が回転し、これによって、各ネジ付きロッド１０１８ａ，１０１８ｂに回転運動が与えられる。ネジ付きロッド１０１８ａ，１０１８ｂに加えられた回転によって、ネジ付きロッド１０１８ａ，１０１８ｂが、それぞれの中空管１０１４ａ，１０１４ｂから図示されている方向Ａ_２、Ａ_１に沿って後退し始める。図３５に示されているように、ネジ付きロッド１０１８ａ，１０１８ｂが中空管１０１４ａ，１０１４ｂの中央から後退するにつれて、移植装置１００２の周囲の全体が大きくなる。ネジ付きロッド１０１８ａ，１０１８ｂの後退によって、インナーケーブル１０３０が、中空管１０１４ａ，１０１４ｂから押し出される。インナーケーブル１０３０が中空管１０１４ａ，１０１４ｂから外方に直進運動することによって、中空管１０１４ａ，１０１４ｂは、調整可能な部材１００４から離れる方に向かって図示されている方向Ｂ_２に沿って移動することになる。内管１０２８ａ，１０２８ｂは、インナーケーブル１０３０の移動に応じて、外管１０２６ａ，１０２６ｂから外方に伸張することになる。

内管１０２８ａ，１０２８ｂ、外管１０２６ａ，１０２６ｂ、および中空管１０１４ａ，１０１４ｂは、図３８に示されているシリコーン管のような可撓性管１０３２によって、被覆されていてもよい。一実施形態では、外側の可撓性管１０３２は、移植手術後に良好な組織内方成長を可能とするために、管の軸方向に沿った継目を有していない。他の実施形態では、図３９に示されているように、内管１０２８ａ，１０２８ｂが省略されていてもよい。

図３９は、本発明の一実施形態による移植可能な装置１２０２の組立断面図を示している。移植装置１２０２は、図３３〜図３５に関して説明したのと同じように、調整可能な部材１００４と、外管１０２６ａ，１０２６ｂと、中空管１０１４ａ，１０１４ｂと、インナーケーブル１０３０と、ネジ付きロッド１０１８ａ，１０１８ｂと、を備えている。図３９に示されているように、中空管１０１４ａ，１０１４ｂは、移植片の好適な形状を良好に維持するために、インナーケーブル１０３０の長さに沿って、図３３〜図３５の他の実施形態に示されているよりもさらに長く延在しているとよい。中空管１０１４ａ，１０１４ｂは、ネジ付きロッド１０１８ａ，１０１８ｂを受け入れるようにネジが切られていてもよいし、または任意選択的に、中空管１０１４ａ，１０１４ｂの内径に取り付けられたネジ付きインサート（スパー１０１９ａ，１０１９ｂ）を備えていてもよい。操作時に、前述したように、調整ツールによって、調整可能な部材１００４に運動が与えられるようになっているとよい。調整可能な部材のギアがインナーケーブル１０３０に運動を伝え、この運動によって、インナーケーブルに取り付けられたネジ付きロッド１０１８ａ，１０１８ｂに運動が伝えられるようになっている。ネジ付きロッド１０１８ａ，１０１８ｂの回転によって、ネジ付きロッド１０１８ａ，１０１８ｂが、その回転方向に応じて、中空管１０１４ａ，１０１４ｂの中央に近づく方に引き込まれるかまたは該中央から離れる方に引っ張られ、これによって、移植可能な装置１００２の周囲の全体が収縮または拡大されることになる。外側の可撓性管１０３２および（図４０にも示されている）シールジャケット１１００が、移動部品を露出させないように、装置を封入している。外側の可撓性管１０３２は、略平面寸法を維持するのに十分な剛性をもたらしながら、装置がその形状を好ましい寸法、例えば、好ましい前後寸法に調整することを可能にするものである。図３９に示されているように、外側の可撓性管１０３２は、外側布製シース１１１０または薄い縫合カフによって、さらに被覆されていてもよい。内管（図３５の１０２８ａ，１０２８ｂ）を省略することによって、部品を互いに入れ子にする必要をなくすことができ、かつ移植片の取付け中に、入れ子状に伸縮する管が一緒に縫合またはクリップ留めされる可能性をなくすことができる。

図４０を参照すると、調整可能な部材１００４は、シールジャケット１１００を備えていてもよい。図４０は、シールジャケット１１００の一実施形態を示している。シールジャケット１１００は、調整可能な部材１００４のドッキングポート１０２１（図３３）用のカバー１１０２を備えていてもよい。カバー１１０２は、スリット付き隔膜、フラップ、弾性材料、などの形態にあるとよい。シールジャケットのカバー１１０２は、調整可能な部材１００４のハウジング全体を覆うシールジャケット１１００の一部として設けられていてもよいし、または別個の部品として設けられていてもよい。一実施形態では、シールジャケット１１００は、可撓性管１０３２に固定されていてもよい。シールジャケット１１００および可撓性管１０３２は、接着ボンド、ラップ、縫合糸、などによって互いに固定されるようになっていてもよい。カバー１１０２は、調整ツールがドッキングポートに連結するためのアクセスをもたらすと共に、血栓の可能性を減らすものである。いくつかの実施形態では、シールジャケットのカバー１１０２および／またはシールジャケット１１００は、シリコーンから作製されて、ポリエステル縫合層または布製シース（例えば、図３９の１１１０）によって被覆されているとよい。種々の実施形態では、シールジャケットは、ピニオンアクセスをもたらすことができる（ケーブルに連結された）クラウンギアなどを備えている調整可能な部材１００４のハウジングの周囲にぴったりと適合している。操作時に、調整ツールの遠位先端が、カバー１１０２を通って、調整可能な部材１００４の回転可能なギアに係合するようになっている。

図４１は、第１の調整バンド１０４２ａおよび第２の調整バンド１０４２ｂを備えている移植可能な装置１３０２の実施形態を示している。第１の調整バンド１０４２ａおよび第２の調整バンド１０４２ｂは、互いに重ね合わされるようになっており、その重ね合わせの量は、移植可能な装置１３０２をどの程度の寸法にするかによって決められることになる。第１の調整バンド１０４２ａおよび第２の調整バンド１０４２ｂは、互いに対して摺動可能になっている。調整可能な部材１３０４は、第１の調整バンド１０４２ａおよび第２の調整バンド１０４２ｂに連結されており、これらの調整バンドを互いに近づく方に引き込むかまたは互いに離れる方に引っ張るようになっている。第１の調整バンド１０４２ａおよび第２の調整バンド１０４２ｂは、主曲げ領域１０４７ａ，１０４７ｂに可撓性区域を形成するように構成された可撓性部分１０４６ａ，１０４６ｂを有していてもよい。可撓性部分１０４６ａ，１０４６ｂは、可変長さを有することができ、また１つまたは複数の剛性部分１０４４を備えていてもよい。これらの剛性部分１０４４は、融着された編組または帯片を含むことができ、または可撓性部分１０４６ａ，１０４６ｂよりも高いデュロメータ硬さの材料を含むことができる。可撓性部分１０４６ａ，１０４６ｂおよび剛性部分１０４４は、第１の調整バンド１０４２ａおよび第２の調整バンド１０４２ｂと同じ材料の部品であってもよいし、または１つまたは複数の部分が、互いに接合されて連続部品を形成することになる別々の材料であってもよい。

第１の調整バンド１０４２ａおよび第２の調整バンド１０４２ｂは、異なる大きさを有していてもよいし、または同じ大きさを有していてもよい。特定の一実施形態では、第１の調整バンド１０４２ａおよび第２の調整バンド１０４２ｂは、厚さが約０．５ｍｍから３ｍｍであり、幅が約５ｍｍから１０ｍｍである。第１の調整バンド１０４２ａおよび第２の調整バンド１０４２ｂは、種々の材料、例えば、制限されないが、ＳＭＡ、ＳＭＰ、チタン、ステンレス鋼、ポリマー、縫合糸系材料、生物学的材料、などから作製することができる。一実施形態では、第１の調整バンド１０４２ａおよび第２の調整バンド１０４２ｂは、複数のバンド層を有している。第１の調整バンド１０４２ａおよび第２の調整バンド１０４２ｂの少なくとも一部は、超弾性特性を有していてもよい。移植片１３０２は、第１の調整バンド１０４２ａおよび第２の調整バンド１０４２ｂと、可撓性部分１０４６ａ，１０４６ｂと、剛性部分１０４４と、によって形成された構造体を包囲するために、押出成形された可撓性外層（図示せず）または図３８の可撓性管１０３２のような中空管を備えていてもよい。調整可能な部材１３０４を越えて延びる第１の調整バンド１０４２ａおよび第２の調整バンド１０４２ｂの部分は、外層の中空内部に収容されるようになっていてもよい。

図４２は、分解されている図４１の調整バンドおよび調整部材をさらに詳細に示す概略図である。第１の調整バンド１０４２ａおよび第２の調整バンド１０４２ｂは、一連の調整ストッパ１０４８を備えているとよい。調整ストッパ１０４８は、孔、戻り止め、窪み、突起、歯、隆起要素、他の機械的な特徴部、などの形態にあるとよい。バンド１０４２ａ，１０４２ｂの各々のこれらの孔１０４８は、調整可能な部材１３０４に連結されている。調整可能な部材１３０４は、（スプールのような）略円筒状であるとよく、該円筒は、調整ストッパ１０４８に係合するように半径方向に配置された一連の歯１０５０または突起を有しているとよい。調整可能な部材１３０４は、ドッキングポート１３２０を備えていてもよい。ドッキングポート１３２０は、調整可能な部材の回転運動を始動させるために、調整ツールを受け入れるようになっている。

図４３は、図４２の調整バンドおよび調整部材の組立図を示している。（図４３には示されていない）ハウジング内に設置されるとき、調整可能な部材１３０４は、回転運動を可能とするために、軸を中心として取り付けられるとよい。第１の調整バンド１０４２ａおよび第２の調整バンド１０４２ｂは、調整可能な部材１３０４の両側を通っており、歯１０５０が、バンド１０４２ａ，１０４２ｂの各々の調整ストッパ１０４８に係合している。調整可能な部材の回転によって、バンドを締付けるかまたは緩めることになる。

図４４は、図４１の調整バンド用のギアボックスの実施形態の切欠図である。この実施形態では、調整可能な部材１３０４は、調整可能な部材用のハウジング１０４０の内側においてバネ１０５２上に置かれている。ハウジング１０４０は、第１の調整バンドおよび第２の調整バンド（図４３の１０４２ａ，１０４２ｂ）を調整可能な部材１３０４の歯１０５０と結合させるようにアクセスおよび案内することを可能としている。バネ１０５２によって、調整可能な部材１３０４は、調整可能な部材１３０４の上側の歯１０５６がハウジング１０４０の内側の上面の歯１０５８と係合するように、上方に押されている。調整可能な部材の歯１０５６とハウジングの歯１０５８との係合によって、調整可能な部材１３０４は、適所に固定され、回転運動が阻止されている。例えば、調整ツールによって加えられたバネ１０５２に対抗する下向きの力によって、歯１０５６，１０５８が互いに離脱されると、調整可能な部材１３０４が回転し、移植可能な装置１３０２の大きさまたは形状を調整することができる。

他の実施形態では、図４５は、本発明の移植可能な装置１４０２の概略図を示している。移植可能な装置１４０２は、形状を変化させるために開閉可能になっている複数の摺動バンドを有している。図４１〜図４４の先の実施形態と同様に、第１の調整バンド１０４２ａおよび第２の調整バンド１０４２ｂは、調整可能な部材１３０４の両側を通っており、歯１０５０が、バンド１０４２ａ，１０４２ｂの各々の調整ストッパ１０４８に係合している。移植装置１４０２の種々の領域の剛性を大きくして選択的な形状変化をもたらすために、追加的な調整バンド１０４２ｃが組み込まれていてもよい。追加的なバンド１０４２ｃは、融着１０４３、接着剤、または当該技術分野において知られている他の機械的技術を用いて、第１の調整バンド１０４２ａおよび第２の調整バンド１０４２ｂに取り付けられているとよい。

図４６に示されているように、一実施形態では、移植可能な装置１５０２は、前部１０６０と、後部１０６２と、移植可能な装置１００２の一方の側または他方の側を選択的に調整する２つのネジ部と、を有している。移植可能な装置１５０２は、種々の引き上げ率および／または種々の横寸法を達成するのに用いられる独立して調整可能な２つのネジ部１０６４ａ，１０６４ｂを有している。調整可能なネジ部１０６４ａ，１０６４ｂは、移植可能な装置１５０２の１つまたは複数の調整可能な部材１００４に接続可能であり、移植可能な装置１５０２の後部または前部のいずれかに配置可能である。一実施形態では、後部１０６２は、ネジ付き六角ネジ１０６６ａ，１０６６ｂ、雌ネジ、または同様の構造を備えている剛性部材であるとよい。一実施形態では、六角ネジ１０６６ａ，１０６６ｂは、六角ネジの回転によって、そのネジ部が調整可能なネジ部１０６４ａ，１０６４ｂと係合するように、取り付けられている。剛性後部１０６２は、１つまたは複数の調整可能な部材１００４を備えているとよい。調整可能な部材１００４は、前述したように、ツールを受け入れ、六角ネジ１０６６ａ，１０６６ｂの１つまたは複数にインナーチューブまたはインナーケーブルを介して回転運動を与えることができるものである。前部１０６０は、前部１０６０および後部１０６２が互いに対して移動するときの形状変化に適合する可撓性管であるとよい。

他の実施形態では、移植装置の非対称的な形状変化をもたらすために、互いに異なるピッチのネジ山または他の機構が用いられてもよい。例えば、図４６を参照すると、ネジ部１０６４ａのネジ山に対してネジ部１０６４ｂのネジ山が広くなっていることによって、調整可能な部材１００４は、ネジ部１０６４ｂの側においてより速く移植片１５０２を拡張または収縮させ、これによって、単一の調整可能な部材を用いながら、選択された領域に対して選択的な形状変化をもたらすことができる。

図４７は、移植可能な装置用の調整可能な部材１６０４の一実施形態の概略図である。調整ツールは、ハウジング１０７２内に取り付けられたクローバー状ギア１０７０を備えている調整可能な部材１６０４に往復運動を与えることができる。例えば、移植可能な装置のインナーケーブル１０３０（図３３）が、クローバー状ギア１０７０に取り付けられている。これによって、クローバー状ギア１０７０の回転によって、先に開示したように、トルクが、インナーケーブル１０３０を介して移植可能な装置のネジ部または他の調整可能な部分に伝達されることになる。この実施形態では、調整ツールは、往復運動をもたらすことによって、調整を行うことができる。調整可能な部材は、調整ツールの近位端の制御部に加えられた軸方向力を受け、この力を移植可能な装置のインナーケーブル１０３０に加えられる回転力に変換することになる。軸方向の往復力は、ユーザによって押されるバネ装荷ボタンを用いることによって、調整ツールから与えられるとよい。第１のボタンを押すことによって、クローバー状ギア１０７０に係合している第１のリボン１０７４に下向きの軸方向運動を伝達させ、クローバー状ギア１０７０に時計方向の回転を生じさせることができる。ボタンをクリックまたは押圧した後、バネ力または他の戻り力によって、第１のリボンは、その元の位置に押し戻されるようになっている。同様に、第２のボタンを押すことによって、クローバー状ギア１０７０に係合している第２のリボン１０７６に下向きの軸方向運動を伝達させ、クローバー状ギア１０７０に反時計方向の回転を生じさせることができる。

他の実施形態では、調整ツールは、粗調整および微調整をもたらすようになっている。このような調整の変更は、種々のネジ山を有するネジを備えている調整ツールによって、達成することができる。

図４８は、高いコラム強度およびコラム剛性を有する調整ツール１７０６を備えている移植可能な装置システム１０００の実施形態の概略図を示している。調整ツール１７０６は、シャフト１７９４およびハンドル１０９６を有している。これらのシャフト１７９４およびハンドル１０９６は、ハンドル１０９６の下向きの軸方向力が移植可能な装置１００２の調整可能な部材１００４との適正な係合をもたらすことを確実にするのに十分なコラム強度を有している。ハンドル１０９６は、図示されているようなグリップ状ハンドルであってもよいし、より小さいペン型ハンドルであってもよい。調整ツール１７０６は、遠位領域１７８２に調整可能な部材１００４と係止する機械的な係止部を備えていてもよい。機械的な係止部は、外科医に係合感触および解除触感をもたらすように、構成されている。

図４９は、低いコラム剛性を有する調整ツール１８０６を備えている移植可能な装置システム１０００の他の実施形態の概略図である。調整ツール１８０６は、ハンドル１０９６およびシャフト１０８０を有している。ハンドル１０９６およびシャフト１０８０は、調整ツール１８０６のより高い可撓性およびより容易な関節運動を得るために、低いコラム剛性を有している。ハンドル１０９６は、図示されているようなグリップ状ハンドルであってもよいし、またはより小さいペン型ハンドルであってもよい。この実施形態によって与えられるより容易な関節運動によって、ユーザによる装置の生体内の位置決めを容易にし、特に、移植片１００２の調整可能な部材１００４にドッキングされたときに、隣接する生物学的構造を避けることができるようになっている。調整ツールのシャフト１０８０の長さに沿って、可撓性が変化されていてもよい。調整ツールのシャフト１０８０の遠位領域１０８２、特に、調整ツール１８０６の遠位先端のギア／嵌合部のごく近位領域において、可撓性が大きくなっているとよい。このギア／嵌合部は、調整可能な部材１００４に対して直交する方向に向けられている。この配向は、調整ツール１００６を挿入／接続しやすくすると共に生物学構造を避けるために、重要である。

図５０は、調整ツール１００６の近位端の一実施形態の図である。図５０を参照すると、調整ツール１００６は、ハンドル１９９６に取り付けられて該ハンドル１９９６と共に回転する可撓性ケーブル１０９４または同様の構造体を備えている。他の実施形態では、調整ツール１００６は、ツール１００６の近位端から遠位先端に回転運動および／または軸方向運動を与えるケーブル、バンド、管、ロッド、などを有していてもよい。可撓性ケーブル１０９４は、可撓性の低摩擦ケーブルジャケット１０９８によって包囲されている。ケーブルジャケット１０９８は、ケーブル１０９４がジャケット１０９８内で自由に回転できるようになっている。いくつかの実施形態では、調整ツール１００６は、ドッキングポート１０２１（図３３）からツールの遠位先端を解除させるバネ式解除機構を有していてもよい。最小限の力を縫合糸（または他の機構）に加えることによって、移植装置を解剖学的な開口または管腔の組織に固定するようになっている。図５０に示されているように、いくつかの実施形態では、調整が完了するまで解除機構をドッキングステーション内に固定するために、ｅ−クリップ１０９９または同様の装置が、調整ツール１００６のハンドル１９９６の近くに設けられていてもよい。

図５１に示されている一実施形態では、調整ツール１００６は、移植可能な装置１００２に達している剛性シース１０９２の内側に挿入されるようになっていてもよい。具体的には、図５１は、連結された形状を有する本発明の移植可能な装置システム１０００の一実施形態の概略図である。シース１０９２の剛性は、可撓性の調整ツール１００６を支持するのに必要なコラム強度を有している。この実施形態の追加的な利点は、シース１０９２が移植可能な装置１００２にドッキングされた状態で適所に残されてもよいという点である。可撓性の調整ツール１００６を取り外し、その後のある時点において、再挿入し、移植可能な装置１００２の調整可能な部材１００４に係合させることができる。

調整ツール１００６は、調整可能なハンドル１０９６を有することができる。ハンドル１０９６は、少なくとも８インチ（２０．３センチ）の長さ、一実施形態では、少なくとも１０インチ（２５．４センチ）の長さを有することができる。他の実施形態では、ハンドルの長さは、前述の長さよりも短くてもよいし、または長くてもよい。ハンドル１０９６は、ハンドグリップをもたらすほど厚くてもよし、または他の実施形態では、ペン状グリップをもたらすほど薄くてもよい。ハンドルは、移植可能な装置１００２の大きさの変化を定量化する装置を有することが可能である。例えば、調整ツールのハンドルの半ターンを移植可能な装置１００２のネジ付きロッド１０１８ａ，１０１８ｂ（図３３）の所定の移動距離に相関させることによって、計量に基づく移植片の調整を行うことができる。ハンドルは、クリックカウンタまたは回転運動を測定する他の周知の装置を有していてもよい。一実施形態では、調整ツール１００６は、経皮送達カテーテル内に含まれていてもよい。

図１２〜図１８に関して説明したタッチダウンセンサのようなセンサが、移植可能な装置１００２に連結されていてもよい。種々の異なるセンサ、例えば、制限されないが、移植可能な装置１００２を横切る方向の圧力、温度、および流れを測定するセンサが挙げられる。人工心臓ペーシングリードが、センサおよび移植可能な装置１００２に接続されており、この実施形態では、センサは、移植可能な装置１００２を通る流れに応答するようになっている。

他の実施形態では、移植可能な装置システムは、調整可能な部材の回転運動を開始させる別体の調整ツールと連動するかまたはその代役を果たす微小電気機械モータシステムを備えていてもよい。微小電気機械モータシステムの電力および制御は、電磁放射によって、または直接ワイヤ接続を通して本明細書に先に記載したような方法によって、供給されるようになっているとよい。

最後に、好ましい実施形態を例示の目的で開示してきたが、添付の請求項の範囲および精神から逸脱することなく、他の修正形態が当業者によって行われてもよいことを理解されたい。

前述したように、可撓性の調整ツール１００６は、取り外され、その後、いずれかの時点において再挿入され、移植可能な装置１００２の調整可能な部材１００４に係合されることが意図されている。図５２〜図５９は、調整ツール２００６の一実施形態を示している。調整ツール２００６は、体内に再挿入され、かつ調整可能な部材２００４に再接続されることが可能になっており、これによって、移植可能な装置の追加的な調整を術後に行うことができる。さらに具体的には、図５２は、左心房内に再挿入された後で、調整可能な部材２００４に再接続される前の調整ツール２００６を示している。この例では、調整ツール２００６は、巾着縫合部２０１０を介して、左心房内に再挿入されている。この巾着縫合の手順は、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０８０５２２号に記載されているような巾着縫合緊張装置を用いて行うことができる。なお、この国際特許出願は、参照することによって、ここに含まれるものとする。図５３は、調整可能な部材２００４に再接続された後の調整ツール２００６を示している。

図５４〜図５９は、調整ツール２００６を移植可能な装置の調整可能な部材２００４に再接続するための手順を示している。図５４は、本明細書においてすでに説明した本発明の実施形態のいずれかによって移植可能な装置の大きさおよび／または形状を制御するように設計可能であるギア２０２０を有する調整可能な部材２００４を示している。調整可能な部材２００４のギア２０２０は、ギア側六角継手２０２２に機能的に接続されており、ギア側六角継手２０２２は、シャフト側六角継手２０２４に機能的に接続されている。好ましい実施形態では、シャフト側六角継手２０２４は、ギア２０２０に最も効果的にトルクを伝達することを可能とする剛性材料から作製されている。移植可能な装置が解剖学的開口または管腔に取り付けられた後、ギア側六角継手２０２２およびシャフト側六角継手２０２４は、いずれも、調整可能な部材２００４に接続された状態で残されており、これによって、調整ツール２００６は、後になって、調整可能な部材２００４に再接続されることが可能である。術後に調整ツール２００６を調整可能な部材２００４に再接続するには、最初、ガイドワイヤ２０２６が、体内に挿入され、次いで、図５４に示されているように、ガイドワイヤ２０２６の近位端に取り付けられたノブ要素２０３０を用いて、ガイドワイヤ２０２６の遠位端のネジ２０２８を回転させることによって、調整可能な部材２００４のギア２０２０に接続されるようになっている。ノブ要素２０３０およびネジ２０２８は、ガイドワイヤ２０２６の肩部２０３２が、図５５に示されているように、シャフト側六角継手２０２４に接触するまで、回転されることになる。

図５６は、調整ツール２００６がガイドワイヤ２０２６に沿って再挿入される状態を示している。調整ツール２００６の遠位端は、六角形内周を有するシャフト六角先端２０３４を備えている。シャフト六角先端２０３４は、調整可能な部材２００４に接続されたシャフト側六角継手２０２４に嵌合するようになっている。いったん調整ツール２００６がシャフト側六角継手２０２４に嵌合したなら、シャフト側六角継手２０２４に回転を与えるために、調整ツール２００６のシャフト２０３６を回転させることができる。図５７に示されているように、この回転によって、ギア２０２０が回転し、移植可能な装置の実施形態に関して前述したように、移植可能な装置が、形状および／または大きさを変化させることになる。所望の調整が終了した後、図５８に示されているように、ノブ要素２０３０を回転させ、ガイドワイヤ２０２６をギア２０２０から捩じって外すことによって、調整ツール２００６を調整可能な部材２００４から離脱させることができる。最後に、図５９は、ガイドワイヤ２０２６が捩じって外された後、調整ツール２００６、ガイドワイヤ２０２６、およびシャフト側六角継手２０２４が、いずれも体内から取り外されることが可能であることを示している。

図６０〜図６２は、調整ツール２０５０の第２の実施形態を示している。調整ツール２０５０は、体内に再挿入され、かつ調整可能な部材２０５２に再接続されることが可能になっており、これによって、移植可能な装置の追加的な調整を術後に行うことができる。この実施形態では、シャフト側六角継手２０５４は、巾着縫合部２０５６を貫通するのに十分な長さを有するように構成されている。前述の実施形態と同じように、シャフト側六角継手２０５４およびギア側六角継手２０５８は、調整可能な移植片２０６０が解剖学的開口または管腔に取り付けられたときに、体内に残されている。この実施形態の利点は、図６０に示されているように、調整ツール２０５０を、巾着縫合部２０５６を通して再挿入させることなく、シャフト側六角継手２０５４に接続させることができることにある。これは、調整ツールの再接続中に巾着縫合部に加えられる応力を低減させることになるので、有利である。調整ツール２０５０を再挿入し、調整可能な部材２０５２に再接続させるプロセスは、図５４〜図５９に関して説明したプロセスと同様であり、１つの違いは、接続が巾着縫合部２０５６の外側で行われることである。さらに、シャフト側六角継手２０５４がこの実施形態では長くなっているので、図６１および図６２に示されているように、心臓の解剖学的構造に適合させるために、（剛性であるよりはむしろ）可撓性であることが必要である。

前述したように、本発明によって意図されている種々の実施形態では、調整可能な移植片は、拍動心臓外科手術中または非拍動心臓外科手術中に、経皮的経路または他の最小侵襲経路によって、自己解剖学的部位の適所に配置され、かつ取付けられることが可能である。図６３〜図７２は、最小侵襲手術を用いて、調整可能な移植片を解剖学的開口または管腔に取り付けるのに用いられる可逆的な取付け装置を示している。以下に開示される好ましい実施形態は、単なる例示にすぎず、添付の請求項の範囲および精神から逸脱することなく、他の修正形態が当業者によって行われてもよいことを理解されたい。

本発明の他の態様によれば、最小侵襲技術を用いて、移植可能な装置の移植および調整を行うことができる。さらに他の態様によれば、侵襲手術を行うことなく、移植可能な装置を多数回再位置決めすることができる。非制限的な例にすぎないが、本発明の一態様は、適切な位置に配置されることを確実なものとするために、多数回、位置決めされ、次いで、取り外されることが可能になっている僧帽弁リングに関する。

非制限的な例にすぎないが、外科医は、フレンチカテーテルを用いて、調整可能な装置を送達し、少なくとも２つの方法によって、弁輪にアプローチすることができる。１つのアプローチ法は、頸静脈から、上大静脈および右心房を通って、中隔を経て、左心房に至るものである、他のアプローチ法は、大腿静脈から、下大静脈および右心房を通って、中隔を経て、左心房に至るものである。他の最小侵襲技術も、本発明から逸脱することなく、機能することができるだろう。

いったん移植可能な装置が展開されるべき位置に達したなら、該装置がその適切な位置に配置されることを確実なものとするために、本発明によれば、該装置の位置決めおよび再位置決めが可能である。例えば、外科医は、装置の位置を確認するために、経食道エコー検査（ＴＥＥ）または他の診断装置またはツールを用いて、装置の位置決めを遠隔的に評価することができる。もし装置が正確な位置に配置されていない場合、該装置を取り外し、再位置決めすることができる。このプロセスは、装置が許容できる位置に配置されるまで、繰り返されるようになっている。いったん装置が許容できる位置に配置されたなら、その寸法を遠隔的に調整することができる。これらの調整は、ＴＥＥまたは他の診断撮像装置によって追跡可能である。

一例として、図６３は、本発明を実施する装置の側面図を示している。リングは、少なくとも上側区画および下側区画を有している。上側区域２９９９は、図７６〜図８６、図６〜図１１、または図２１〜図２４に記載および図示されているような機械的構成部品を含むことができる。本発明から逸脱することなく、同様の構成部品または非機械的構成部品が、上側区画に含まれていてもよい。下側区画２９９８は、リングを繰り返し再位置決めすることを可能にする可逆的な取付け装置を含むことができる。

さらに他の例として、図６４は、本発明の一実施形態を示している。いずれの方向にも移動可能になっている可動性リテーナリングガイド３００１が、上側区画の床をなしている。発泡材料３００２が含まれており、この発泡材料３００２を全てのリテーナが貫通している。この発泡体は、生体適合性を有する圧縮性材料または弾性材料から作製することができる。下側区画２９８８の床３００３は、ダクロン（Ｄａｃｒｏｎ）または同様の材料から作製されており、弁輪２９９７に接触するようになっている。リテーナは、ダクロンを貫通している。発泡体とダクロンとの組合せによって、弁輪２９９７の表面に近似することができるリングが作り出されている。図６４に示されている一実施形態では、ダクロンは、チタンのような材料から作製されたガイド３００４を有するハウジングに織り込まれている。このガイド３００４は、棘付きリテーナ３００５を弁輪２９９７の組織内に位置決めするように、次いで、一般リテーナ３００６も同様に弁輪２９９７の組織に位置決めするように、機能している。ガイド３００４は、ストッパ、すなわち、ダクロンカバーと移動可能なリテーナガイド３００１（すなわち、下側区画の屋根）との間の距離制限材として機能している。従って、リング取付け具がリングの再位置決めのために取り外される必要があるとき、下側区画２９９８は、その元の形状に戻ることになる。

棘付きリテーナ３００５は、チタンまたは同様の材料から作製可能であり、弁輪２９９７の組織内に進入する箇所では剛性を有しているが、移動可能なリテーナガイド３００１に取り付けられている箇所では可撓性を有している。図６５および図６６では、本発明の一実施形態の他の側面図が示されている。この図では、移植可能な装置の下側区画２９９８は、非作動モードで弁輪２９９７の表面に接触している状態で示されており、この後、棘付きリテーナおよび一般リテーナがいずれも展開されることになる。

図６６は、両方のリテーナが弁輪２９９７の組織内で展開している状態を示している。移動可能なリテーナガイド３００１が、この例では右に移動すると、棘付きリテーナ３００５が、それらのハウジングから離れ、釣り針のように円方向に沿って弁輪２９９７内に展開することになる。棘付きリテーナ３００５は、ハウジング３００４のガイド部分によって案内されている。一般リテーナ３００６は、ダクロンによって覆われた発泡体３００２を通って展開するようになっている。発泡体３００２は、圧縮され、その結果、弁輪２９９７に密着し、弁輪２９９７の形状に適合することになる。

本発明の一実施形態の他の例では、図６７は、移植可能な装置を示している。この図では、下側区画２９９８は、装置が＃２０フレンチカニューレ（図示せず）内への挿入の準備を整えるために、圧縮されている。駆動機構３００７が、ガイド３００４を移動させ、このガイドが、発泡体３００２を圧縮し、棘付きリテーナ３００５および一般リテーナ３００６を平らにしている。図６８は、カニューレから外に展開されて弁輪２９９７上に受動的に置かれている移植可能な装置を示している。駆動装置３００７を用いて、移動可能なリテーナガイド３００１を移動させ、発泡体３００２をその最大寸法まで拡大させることができる。駆動機構３００７を用いて、リテーナ３００５，３００６をそれらの直立位置まで移動させることもできる。

作動モードでは、その例が図６９に示されているように、発泡体３００２を圧縮し、棘付きリテーナ３００５および一般リテーナ３００６を弁輪２９９７の組織内に押し込むために、駆動機構３００７が、可動性リテーナガイド３００１を移動させている。

本発明の他の実施形態が、図７０〜図７２に示されている。この図では、一般リテーナ３００８は、ニッケル・チタン合金から作製されており、予め応力が加えられている。展開されると、一般リテーナ３００８は、組織内において螺旋状になり、これによって、保持力を大きくすることができる。ニッケル・チタン合金から作製された一般リテーナ３００８を発泡体３００２内に後退させることができ、発泡体３００２内において、一般リテーナ３００８は、元の形状に戻ることになる。前述の非制限的な例において示されているように、本発明の保持棘および一般的棘によって、組織の損傷をなくすかまたは最小限に抑えながら、移植可能な装置の取付けおよび離脱を繰り返すことが可能である。

前述したように、三尖弁のような他の心臓弁の形状および／または大きさを調整するために、本発明の実施形態を用いることも意図されている。三尖弁は、３つの弁尖、すなわち、前方尖、中隔尖、および後方尖を有している。三尖弁における逆流は、多くの場合、前方尖と後方尖との間の接合が失われることによって生じるものである。房室結節（ＡＶ結節）が、三尖弁の中隔尖の近くに位置している。このＡＶ結節が重要な意味を有している。何故なら、例えば、縫合によってＡＶ結節の近くに外傷が生じると、この外傷によって、心臓障害がもたらされることがあるからである。図７３〜図７８は、三尖弁の形状および／または大きさを調整するのに用いられる移植可能な装置の一実施形態を示している。この実施形態では、移植可能な装置４００２は、開環（ｏｐｅｎ ｒｉｎｇ）設計を有しており、ＡＶ結節の近くで縫合が行われないように位置決め可能になっている。

図７３は、調整可能な部材４００４を有する移植可能な装置４００２を示している。調整可能な部材４００４は、図３１に示されている前述の調整ツールのような調整ツールの遠位端を受け入れるドッキングポート４０２１を備えている。調整可能な部材４００４は、図３６および図３７に示されている前述の調整可能な部材のように、クラウンギアに係合したピニオンギアを有することができる。移植可能な装置４００２は、互いに対して移動可能な一組の内管４０２８ａ，４０２８ｂおよび一組の外管４０２６ａ，４０２６ｂを備えている。内管４０２８ａ，４０２８ｂの（外管４０２６ａ，４０２６ｂに係合していない）端は、調整可能な部材４００４に固定されている。従って、内管４０２８ａ，４０２８ｂは、調整可能な部材４００４に対して移動しないことになる。移植可能な装置４００２は、一組の中空管部分４０１４ａ，１０１４ｂも備えている。中空管部分４０１４ａ，１０１４ｂは、移植可能な装置４００２が組み立てられたときに外管４０２６ａ，４０２６ｂに永久的に取り付けられる別々の管片であってもよいし。または外管４０２６ａ，４０２６ｂと同じ管片から形成されていてもよい。中空管部分４０１４ａ，４０１４ｂは、（図７７に示されている）ネジ付きロッド４０１８ａ，４０１８ｂを受け入れるために、内側にネジが切られていてもよいし、またはネジ付きインサートが、中空管部分４０１４ａ，４０１４ｂの内径に固定されていてもよい。移植可能な装置４００２は、受動的管部分４０４０も備えている。この受動的管部分４０４０は、移植可能な装置４００２の大きさおよび／または形状を調整するのに用いられる機構のいずれも含んでいない移植可能な装置４００２の一部である。これは、図７７にさらに詳細に示されている。受動的管部分４０４０は、可撓性であってもよいし、または剛性であってもよいことに留意されたい。

図７４は、図７６の移植可能な装置４００２の断面図を示している。前述したように、内管４０２８ａ，４０２８ｂは、調整可能な部材４００４に固定されており、外管４０２６ａ，４０２６ｂ内に延びている。外管４０２６ａ，４０２６ｂは、中空管部分４０１４ａ，４０１４ｂに固定されている。インナーケーブル４０３０が、前述の図３６および図３７に示されているように、調整可能な部材４００４に機能的に接続されており、内管４０２８ａ，４０２８ｂおよび外管４０２６ａ，４０２６ｂ内を通っている。インナーケーブル４０３０は、中空管部分４０１４ａ，１０１４ｂの内側のネジ山に係合された一組のネジ付きロッド４０１８ａ，４０１８ｂにも接続されている。ネジ付きロッド４０１８ａ，４０１８ｂは、チタン、ステンレス鋼、またはポリマーのような剛性材料であるとよい。中空管部分４０１４ａ，１０１４ｂは、ネジ付きロッド４０１８ａ，４０１８ｂがその回転によって中空管部分４０１４ａ，１０１４ｂ内に軸方向に移動するように、ネジ付きロッド４０１８ａ，４０１８ｂを包囲している。一実施形態では、ネジ付きロッド４０１８ａは、右ネジ山を有しているとよく、ネジ付きロッド４０１８ｂは、左ネジ山を有しているとよい。他の実施形態では、ネジ付きロッド４０１８ａ，４０１８ｂは、いずれもが右ネジ山を有していてもよいし、または左ネジ山を有していてもよい。インナーケーブル４０３０は、トルクを伝達しながら、移植可能な装置４００２の形状に適合するのに十分な可撓性を有するどのような材料のケーブルまたは管であってもよい。例えば、インナーケーブル４０３０の適切な材料として、チタンまたはステンレス鋼が挙げられる。図３６および図３７にさらに明瞭に示されているように、調整可能な部材４００４のクラウンギアの回転によって、インナーケーブル４０３０に同一方向の回転が与えられることになる。

図７５は、本発明の一実施形態を示している。この実施形態では、移植可能な装置４００２が（シリコーン管のような）外側可撓性管４０３２およびシールジャケット４１００によって覆われており、これによって、どのような移動部分も露出していない。外側可撓性管４０３２は、移植可能な装置４００２が、略平面寸法を維持しながら、その形状を好ましい寸法、例えば、好ましい前後寸法に調整することを可能にするのに十分な剛性をもたらすことができる。一実施形態では、移植後に良好な組織内成長を可能とするために、軸方向の継目を有しない外側可撓性管４０３２が設けられている。外側可撓性管４０３２は、外側布シースによってさらに被覆されていてもよい。シールジャケット４１００は、調整可能な部材４００４を覆っていてもよく、またスリット付き隔膜、フラップ、弾性材料、などの形態にあるドッキングポート４０２１用カバーを備えていてもよい。一実施形態では、シールジャケット４１００は、外側可撓性管４０３２に固定されていてもよい。シールジャケット４１００および外側可撓性管４０３２は、接着バンド、ラップ、縫合糸、などによって固定されているとよい。シールジャケット４１００は、ドッキングポート４０２１に連結するための調整ツールのアクセスをもたらすと共に、血栓生成の可能性を低減させるものである。いくつかの実施形態では、シールジャケット４１００は、シリコーンから作製されているとよく、ポリエステル縫製層または布製シースによって被覆されているとよい。

図７３〜図７５は、開位置にある移植可能な装置４００２を示している。開位置では、移植可能な装置４００２は、その最大周囲を有している。移植可能な装置４００２の周囲を縮小させるために、調整ツール（図示せず）のハンドルをドッキングポート４０２１内において回転させ、これによって、調整部材４００４のピニオンギア（図示せず）の回転を生じさせることになる。前述したように、ピニオンギア（図示せず）の回転によって、クラウンギア（図示せず）が回転することになる。クラウンギア（図示せず）の回転によって、インナーケーブル４０３０が回転し、これによって、ネジ付きロッド４０１８ａ，４０１８ｂの各々に回転運動が与えられることになる。ネジ付きロッド４０１８ａ，４０１８ｂに加えられた回転によって、ネジ付きロッド４０１８ａ，４０１８ｂは、図７７に示されている方向Ａ_１，Ａ_２に沿って、それぞれの中空管部分４０１４ａ，４０１４ｂ内に進入する。ネジ付きロッド４０１８ａ，４０１８ｂが中空管部分４０１４ａ，４０１４ｂ内に進入すると、インナーケーブル４０３０も、中空管部分４０１４ａ，４０１４ｂ内に進入する。中空管部分４０１４ａ，４０１４ｂ内へのインナーケーブル４０３０の進入によって、内部管４０２８ａ，４０２８ｂは、外管４０２６ａ，４０２６ｂ内に摺動し、これによって、移植可能な装置４００２の周囲の全体が縮小されることになる。

図７６〜図７８は、閉位置にある移植可能な装置４００２を示している。閉位置では、移植可能な装置４００２は、その最小周囲を有している。さらに具体的には、図７７に示されているように、ネジ付きロッド４０１８ａ，４０１８ｂは、中空管部分４０１４ａ，４０１４ｂ内に完全に進入しており、内管４０２８ａ，４０２８ｂは、外管４０２６ａ，４０２６ｂ内に完全に収まっている。移植可能な装置４００２の周囲を拡大させるには、調整ツールのハンドル（図示せず）を周囲を縮小させるための方向と反対の方向に回転させ、これによって、調整可能な部材４００４のピニオンギア（図示せず）を逆回転させることになる。前述したように、ピニオンギア（図示せず）の回転によって、クラウンギア（図示せず）が回転することになる。クラウンギア（図示せず）の回転によって、インナーケーブル４０３０が回転し、これによって、ネジ付きロッド４０１８ａ，４０１８ｂの各々に回転運動が与えられることになる。ネジ付きロッド４０１８ａ，４０１８ｂに加えられた回転によって、ネジ付きロッド４０１８ａ，４０１８ｂは、図７７に示されている方向Ａ_１，Ａ_２に沿って、それらの中空管部分４０１４ａ，４０１４ｂから引き出される。ネジ付きロッド４０１８ａ，４０１８ｂが中空管部分４０１４ａ，４０１４ｂから引き出されると、インナーケーブル４０３０も、中空管部分４０１４ａ，４０１４ｂから引き出される。インナーケーブル４０３０が中空管部分４０１４ａ，４０１４ｂから引き出されることによって、内管４０２８ａ，４０２８ｂが外管４０３６ａ，４０２６ｂから伸張し、これによって、移植可能な装置４００２の周囲の全体が拡大されることになる。

図７９〜図８１は、三尖弁の形状および／または大きさを調整するための移植可能な装置４００２の他の実施形態を示している。この実施形態では、移植可能な装置４００２は、調整可能な部材４００４と、受動的管部分４０４０と、単一の中空管部分４０１４に係合した単一のネジ付きロッド４０１８と、を有している。インナーケーブル４０３０の一端は、調整可能な部材４００４に接続されており、他の端は、ネジ付きロッド４０１８に接続されている。移植可能な装置４００２は、外管４０２６に対して移動可能な内管４０２８も備えている。図７９〜図８１に示されている移植可能な装置４００２は、前述の図７３〜図７８に示されている装置と同じように調整されることが可能である。さらに具体的には、移植可能な装置４００２の周囲を縮小させるには、調整ツール（図示せず）のハンドルをドッキングポート（図示せず）内で回転させ、これによって、（前述したように）インナーケーブル４０３０の回転を生じさせ、ネジ付きロッド４０１８に回転運動を与えることになる。ネジ付きロッド４０１８に加えられた回転によって、ネジ付きロッド４０１８は、図８１に示されている方向Ａ_１に沿って中空管部分４０１４内に進入する。ネジ付きロッド４０１８が中空管部分４０１４内に進入すると、インナーケーブル４０３０も、中間管部分４０１４内に進入する。中空管部分４０１４内へのインナーケーブル４０３０の進入によって、内管４０２８が外管４０２６内に摺動し、これによって、移植可能な装置４００２の周囲の全体が縮小されることになる。移植可能な装置４００２の周囲を拡大させるには、調整ツール（図示せず）のハンドルを周囲の縮小に用いられる方向と反対の方向に回転させ、これによって、インナーケーブル４０３０を逆回転させることになる。この設計の１つの利点は、調整可能な部材４００４をより小さいギアを有するように作製することができる点にある。

図８３は、三尖弁の形状および／または大きさを調整するための移植可能な装置４００２の他の実施形態を示している。この実施形態は、単一の中空管部分４０１４に係合した単一のネジ付きロッド４０１８を有している点において、図７９〜図８１に示されている実施形態と同様である。１つの違いは、調整可能な部材４００４が、移植可能な装置４００２の一端に配置されていること、および中空管部分４０１４が外端に配置されていることである。その結果として、図８３の移植可能な装置４００２は、受動的管部分を備えていない。移植可能な装置４００２の大きさを調整するには、調整ツール（図示せず）を回転させ、これによって、インナーケーブル４０３０を回転させることになる。インナーケーブル４０３０の回転によって、ネジ付きロッド４０１８が中空管部分４０１４に出入りし、その結果、内管４０２８が外管４０２６に出入りし、これによって、移植医可能な装置４００２の周囲が縮小または拡大されることになる。この設計の１つの利点は、装置全体を均一な可撓性または剛性を有するように作製することができることにある。

図８４Ａおよび図８４Ｂは、三尖弁の形状および／または大きさを調整するための移植可能な装置４００２の他の実施形態を示している。この実施形態は、一組の中空管部分４０１４ａ，４０１０ｂを有している点において、図７３〜図７８に関して前述した実施形態と同様である。図示されていないが、移植可能な装置４００２は、中空管部分４０１４ａ，４０１４ｂに係合した一組のネジ付きロッド、および一組の外管に対して移動可能な一組の内管も備えている。図８４Ａおよび図８４Ｂに示されている実施形態では、中空管部分４０１４ａが湾曲され、中空管部分４０１４ｂが真っ直ぐになっていてもよい。中空管部分４０１４ａは、中空管部分４０１４ｂよりもネジ付きロッドと係合する内側ネジ山の数が少なくなっている。この設計によって、移植可能な装置４００２は、より湾曲した形状を有することができる。中空管部分４０１４ａ，４０１４ｂおよびそれらが係合するネジ付きロッドのネジピッチを変化させることによって、移植可能な装置４００２は、三尖弁のある部分をより微調整することができ、三尖弁の他の部分をより粗調整することができる。

前述の移植可能な装置４００２の実施形態は、平面設計かつ非平面設計の両方を有することがさらに意図されている。例えば、移植可能な装置４００２は、螺旋形状を有することができる。また、いくつかの実施形態では、移植可能な装置４００２が完全なリングであることも意図されている。

調整可能な部材４００４は、前述の実施形態において説明した移植可能な装置４００２上の種々の位置に配置されていてもよいことも意図されている。

移植可能な装置４００２は、患者が「オフポンプ」の状態にされ、心臓内を通る正常な血流が再開された後、三尖弁の調整を行うために用いられてもよいことが意図されている。また、前述の術後の調整を行うための調整ツールが、移植可能な装置４００２に対する術後の調整を行うために用いられてもよいことも意図されている。

最後に、好ましい実施形態を例を挙げて開示してきたが、添付の請求項の範囲および精神から逸脱することなく、他の修正が当業者に想起され得ることを理解されたい。

Claims (1)

1. 解剖学的構造または管腔の形状および大きさの少なくとも１つを制御するための移植可能な装置システムにおいて、
   解剖学的構造または管腔への取付けに適している移植可能な装置であって、調整ツールを受け入れるように構成されていると共に前記移植可能な装置の寸法を増減するように構成された調整可能な部材を備えている、移植可能な装置と、
   前記移植可能な装置の寸法の調整をもたらすように構成されたトルク伝達可能な調整ツールであって、前記調整可能な部材の調整によって、前記移植装置の大きさが略好ましい寸法に調整されるようになっている、調整ツールと、
   を備えていることを特徴とする移植可能な装置システム。

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