DE69030116T2

DE69030116T2 - Ringförmige prothese zur implantierung um den herzklappenring und werkzeug zum einsetzen der prothese

Info

Publication number: DE69030116T2
Application number: DE69030116T
Authority: DE
Inventors: Delos M. Hunting Valley Oh 44022 Cosgrove; Than Huntington Beach Ca 92646 Nguyen
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 1989-07-31
Filing date: 1990-07-23
Publication date: 1997-09-25
Anticipated expiration: 2010-07-24
Also published as: WO1991001697A1; JP3180136B2; CA2059561C; EP0591132A1; EP0591132B1; CA2059561A1; JPH04507208A; DE69030116D1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Stütze für ein natürliches menschliches Herz, die zur operativen Korrektur einer verformten Herzklappe dienen kann, insbesondere einer erweiterten Herzklappe. Speziell betrifft die vorliegende Erfindung eine Kombination aus Halterung und flexibler Anuloplastik-Ringprothese, um den Ring während der Implantation richtig um den Herzklappenring herum zu positionieren.
Das menschliche Herz weist allgemein vier Herzklappen auf. Die kritischeren dieser Klappen sind als die Mitralklappe, die in der linken Atrioventrikularöffnung liegt, und die Trikuspidalklappe, die in der rechten Atrioventrikularöffnung liegt, bekannt. Diese beiden Klappen sollen einen Rückstrom von Blut aus der Kammer in den Vorhof verhindern, wenn die Kammer kontrahiert. Um einen Rückstrom von Blut zu verhindern, müssen beide Klappen fähig sein, während der Kammerkontraktion einem erheblichen Gegendruck standzuhalten. Die Segelklappen sind an der Muskelwand des Herzens mit feinen, aber starken Sehnenfäden verankert, um die Segelklappen während der Kammerkontraktion zu haltern. Ferner gewährleistet die Geometrie der Herzklappen, daß die Segelklappen übereinanderliegen, um die Steuerung des Rückstroms von Blut während der Kammerkontraktion zu unterstützen.
Krankheiten und bestimmte natürliche Fehler von Herzklappen können die Funktionsfähigkeit der Segelklappen bei der Verhinderung des Rückstroms beeinträchtigen. Beispielsweise verursachen bestimmte Krankheiten die Erweiterung des Herzklappenrings. Eine Erweiterung kann auch zu einer Deformation der Klappengeometrie oder -gestalt führen, indem eine oder mehrere Segelklappen aus der Mitte der Klappe verlagert werden. Andere Erkrankungen oder natürliche Herklappenfehler resultieren in einer Deformation des Klappenrings mit nur geringer oder keiner Erweiterung.
Eine Dilatation und/oder Deformation führen zu der Verlagerung der Segelklappen weg von der Mitte der Klappe. Das resultiert in einem unwirksamen Schließen der Klappe während der Kammerkontraktion, was zum Rückstrom oder Austritt von Blut während der Kammerkontraktion führt. Beispielsweise können Erkrankungen wie rheumatisches Fieber oder bakteriell bedingte Entzündungen des Herzgewebes zu einer Verformung oder Dilatation des Klappenrings führen. Andere Krankheiten oder Mißbildungen resultieren in der Verformung der Segelklappen, was ebenfalls zu einem unvollständigen Schließen der Klappe führt.
Eine Methode der Korrektur einer geschädigten Klappe besteht in einem vollständigen Ersatz der Klappe. Diese Methode eignet sich besonders für den Ersatz einer Herzklappe, wenn eine der Segelklappen schwer geschädigt oder deformiert worden ist. Der Ersatz der gesamten Klappe beseitigt zwar das mit einem erweiterten Klappenring einhergehende unmittelbare Problem, aber heute verfügbare Herzklappen besitzen nicht die gleiche Robustheit wie natürliche Herzklappen. Es sind verschiedene operative Verfahren entwickelt worden, um die Deformation des Klappenrings zu korrigieren und die intakte natürliche Herzklappe zu belassen.
Diese operativen Techniken umfassen die Korrektur der Gestalt der erweiterten oder langgedehnten Klappe. Solche Techniken, die allgemein als Anuloplastik bekannt sind, machen es erforderlich, daß der Klappenring operativ eingeengt wird, um die Dilatation zu minimieren. Charakteristisch wird eine Prothese um die Basis der Klappenblättchen aufgenäht, um den Klappenring neu zu formen und die Bewegung des Klappenrings während des Öffnens und Schließens der Klappe zu begrenzen.
Eine geeignete Prothese sollte dem Chirurgen erlauben, den Herzklappenring richtig zu rekonstruieren und eine Dilatation zu minimieren, während gleichzeitig eine natürliche Bewegung des Klappenrings beim Öffnen und Schließen der Klappe zugelassen wird. Die Fähigkeit der Prothese, ein natürliches Öffnen und Schließen der Klappe zuzulassen, ist besonders wichtig, weil solche Prothesen normalerweise nicht von der Herzklappe entfernt werden, auch wenn der Klappenring zu einer normalen Geometrie heilt.
Es sind viele verschiedene Arten von Prothesen zur Verwendung bei der chirurgisch vorzunehmenden Anuloplastik entwickelt worden. Allgemein sind Prothesen ringförmige oder teilringförmige Elemente, die um die Basis des Klappenrings herum passen. Ursprünglich wurden die Prothesen als starre Rahmenelemente konstruiert, um die Dilatation zu korrigieren und den Klappenring in den natürlichen Zustand umzuformen. Diese Ringprothesen wurden aus einem metallischen oder anderen steifen Material geformt, das, wenn überhaupt, während des normalen Öffnens und Schließens der Klappe nur geringfügig biegsam ist.
Beispiele von steifen Anuloplastik-Ringprothesen sind in den US-Patentschriften 3 656 185, erteilt für Carpentier am 18. April 1972, und 4 164 046, erteilt für Cooley am 14. August 1979, beschrieben. Bestimmte künstliche Herzklappen sind ebenfalls mit starren Rahmenteilen ähnlich der Steifigkeit der beschriebenen Klappenprothese entwickelt worden. Beispiele dieses Typs von Herklappe sind in den US-Patentschriften 4 204 284, erteilt für Bellhouse et al. am 27. Mai 1980, und 4 306 319, erteilt für Kaster am 22. Dezember 1981, angegeben.
Starre Anuloplastik-Ringprothesen unterstützen die Heilung der Herzklappe in adäquater Weise durch Eingrenzung der Klappendilatation und Neuformen des Klappenrings. Diese Steifigkeit verhindert aber die normale Flexibilität des Klappenrings. Das heißt, ein normaler Herzklappenring gibt während des Herzzyklus ständig nach, und eine starre Ringprothese stört diese Bewegung. Da die Prothese implantiert bleibt, auch nachdem der Klappenring verheilt ist, schränkt eine Prothese hoher Steifigkeit das normale Öffnen und Schließen der Klappe dauerhaft ein und beeinträchtigt somit die normale Funktionsfähigkeit der Klappe. Ein weiterer Nachteil im Fall einer hochsteifen Ringprothese ist die Tendenz der Fäden, während der normalen Bewegung des Klappenrings zu reißen.
Andere haben die Verendung von vollständig flexiblen Anuloplastik-Ringprothesen vorgeschlagen. Flexible Prothesen weisen ein inneres Stützelement aus einem flexiblen Material auf. Dieses Stützelement ist mit gewebtem biokompatiblen Stoff umwickelt. Ein Widerstand gegen die Dilatation des Rings während des Öffnens und Schließens der Klappe wird durch das richtige Aufnähen des Rings um den Klappenring herum erreicht.
Ein Nachteil von vollständig flexiblen Ringprothesen besteht darin, daß während des Implantiervorgangs das den Ring bildende Material sich an lokalen Bereichen zusammenschieben kann. Dieses Zusammenschieben der Prothese resultiert in einer Erscheinung, die als Vielfachfaltung der Ringprothese bekannt ist. Ein Resultat dieser Erscheinung ist die Veränderbarkeit der Fähigkeit des Rings, die Gestalt des Klappenrings unter Kontrolle zu halten. Die zusammengeschobenen Bereiche des Rings tendieren dazu, einen steiferen Bereich im Vergleich mit den übrigen Bereichen des Rings zu bilden, was zu einer Verformung des Klappenrings beim Öffnen und Schließen der Klappe führt.
Beispiele von vollkommen flexiblen Ringprothesen sind in der US-PS 4 290 151, erteilt für Massana am 22. September 1981, gezeigt und sind erörtert in den Artikeln von Carlos D. Duran und Jose Luis M. Ubago, "Clinical and Hemodynamic Performance of a Totally Flexible Prosthetic Ring for Atrioventricular Valve Reconstruction", 5 Annals of Thoracic Surgery, (Nr. 5), 458-463 (November 1976), und M. Puig Massana et al., "Conservative Surgery of the Mitral Valve Annuloplasty on a New Adjustable Ring", Cardiovascular Surgery 1980, 30-37 (1981).
Noch andere Typen von Anuloplastik-Ringprothesen sind ausgebildet, um eine Einstellung des Ringumfangs zuzulassen, und zwar entweder während der operativen Implantierung oder als die Ringprothese während des Öffnens und Schließens der Klappe. Diese Art von einstellbarer Prothese ist charakteristisch in Kombination mit einem steifen oder wenigstens teilweise steifen Rahmenelement konstruiert.
Ein Beispiel einer selbsteinstellenden Ringprothese wird in der US-PS 4 489 446, erteilt für Reed am 25. Dezember 1984, gelehrt. Diese Anuloplastik-Ringprothese erlaubt die Selbsteinstellung des Protheserings mit Hilfe von zwei hin- und hergehenden Teilen, die den Protheserahmen bilden. Der wesentliche Nachteil dieser Ringprothese ist, daß die einzelnen Rahmenelemente aus einem steifen Material gebildet sind, so daß die resultierende Prothese die gleichen Nachteile aufweist, die oben im Zusammenhang mit steifen Ringprothesen allgemein erörtert wurden.
Weitere Beispiele von verstellbaren Ringprothesen werden in den US-PS'en 4 602 911, erteilt für Ahmadi et al., und 4 042 979, erteilt für Angell am 23. August 1977, gelehrt und sehen einen Mechanismus zum Einstellen des Ringumfangs vor. Bei Ahmadi et al. ist der Rahmen der Ringprothese ein wendelförmiges Federband, das durch eine mechanische Schraubanordnung eingestellt wird. Bei Angell wird ein Kordelzug verwendet, um den Umfang eines starren Rahmenelements einzustellen. Auch diese Ringprothesen weisen die oben erörterten Nachteile der steifen Ringprothese auf. Die Prothese von Angell könnte außerdem einen im wesentlichen flexiblen Bereich nach dem Aufnähen haben, der aus den oben in Verbindung mit der vollständig flexiblen Prothese erläuterten Gründen Vielfachfaltungen aufweisen könnte.
Die US-PS 4 055 861, erteilt für Carpentier am 1. November 1977, lehrt eine Anuloplastik-Ringprothese, die zwischen den oben erläuterten flexiblen Ringen und einem steifen Ring eine Flexibilität hat. Der Ring von Carpentier ist in gleichem Maß und gleichzeitig in jeder Richtung verformbar. Die bevorzugte Halterung wird so beschrieben, daß sie die Elastizität eines ringförmigen Bündels von 2 bis 8 Windungen einer zylindrischen Borste aus Poly(ethylenterephthalat) hat.
Starre und halbstarre Anuloplastik-Ringe bieten zwar einen Vorteil gegenüber flexiblen Ringen, aber die einengende Beschaffenheit dieser Ringe kann für die Fähigkeit der Klappe, sich normal zu öffnen und zu schließen, schädlich sein. Es bleibt daher weiterhin eine Aufgabe, einen flexiblen Anuloplastik-Ring bereitzustellen, der keinen der oben beschriebenen Nachteile aufweist.
WO-A-87/05489 und EP-A-0200419 zeigen jeweils eine steife Herzklappen-Ringprothese, die an einer Halterung angebracht ist, wobei die Halterung lösbare Festlegemittel hat, um die Prothese an der Halterung zu halten.
Der Oberbegriff von Anspruch 1 basiert auf diesen Druckschriften.
Die kennzeichnenden Merkmale der Erfindung sind im Kennzeichenteil von Anspruch 1 angegeben.
Durch die Erfindung wird ein im wesentlichen flexibler Anuloplastik-Ring angegeben, und die Halteeinrichtung hält einen Bereich des Rings eng anliegend an einer Umfangsfläche eines Körpers der Halterung. Diese Oberfläche ist C-förmig, und zwar im wesentlichen äquivalent einem Bereich eines Klappenrings, und der Bereich der Prothese, der eng anliegend an der Oberfläche gehalten ist, nimmt die Gestalt der Oberfläche an.
Die Anuloplastik-Ringprothese ist bevorzugt ein allgemein langgestrecktes flexibles Körperelement, das aus einem inneren flexiblen Rahmen geformt ist, der in ein Webstoffmaterial gewickelt ist. Bevorzugt hat die Anuloplastik-Ringprothese eine linsenförmige oder bikonvexe Gestalt, um die durch Scherkräfte von Blut, das um den Ring herum strömt, bewirkte Hämolyse zu verringern.
Eine bevorzugte Version der Halterungsanordnung umfaßt einen abnehmbaren Griff. Der abnehmbare Griff kann vom Chirurgen während des Aufnähvorgangs abgenommen werden, um den Ring während des Aufnähens besser sichtbar zu machen. Ein Abreißfaden kann den Griff mit dem Körper verbinden und stellt sicher, daß der Körper nach dem Aufnähvorgang ohne weiteres herausgezogen werden kann, und verringert die Gefahr, daß der Chirurg den Körper im Patienten beläßt.
Die Anuloplastik-Ringprothese kann mit wenigstens einem ersten Faden lösbar in Anlage an der Körperoberfläche festgehalten werden. Dieser Faden ist durch entsprechende Enden der Ringprothese genäht und an dem Körper abgebunden. Der Faden ist an dem Körper abgebunden, um einen Bereich freizulegen, der dann abgeschnitten werden kann, um die Anuloplastik-Ringprothese von dem Körper zu trennen.

BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Das Verständnis der vorliegenden Erfindung und ihrer Vorteile ergibt sich für den Fachmann unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen, in denen gleiche Bezugszeichen in den verschiedenen Figuren jeweils gleiche Elemente bezeichnen; die Zeichnungen zeigen in:
Fig. 1 eine perspektivische Explosionsansicht einer Anuloplastik-Ringprothese und Halterungsanordnung gemäß einer Ausführungsform der Erfindung;
Fig. 2 eine Explosionsansicht des Ringanbringbereichs und des unteren Teils des Griffbereichs der Halterungsanordnung von Fig. 1;
Fig. 3 eine Perspektivansicht der zusammengebauten Ringanbring- und unteren Griffbereiche, die in Fig. 2 zu sehen sind;
Fig. 4 eine Querschnittsansicht der zusammengebauten Ringanbring- und unteren Griffbereiche von Fig. 3 entlang der Linie 4-4;
Fig. 5 eine Draufsicht von oben auf die Ringanbringung der Fig. 2 bis 4, wobei daran eine flexible Anuloplastik befestigt ist;
Fig. 6 eine Perspektivansicht einer Ringanbringung gemäß einer anderen Ausführungsform der Erfindung;
Fig. 7 eine Seitenansicht einer Anuloplastik-Ringprothese gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung;
Fig. 8 eine seitliche perspektivische Schnittansicht einer Griffanordnung gemäß einer anderen Ausführungsform der Erfindung;
Fig. 9 eine Draufsicht von oben auf das Gehäuse von Fig. 8; und
Fig. 10 eine Unteransicht des Griffansatzes von Fig. 8.
Die Prothese ist aus einem flexiblen Körper geformt, um den ein Webstoff gewickelt ist, um eine Abdeckung zu bilden. Die Anuloplastik-Ringprothese wird mit Hilfe der Halterungsanordnung operativ auf den Ringteil einer erweiterten und/oder deformierten Herzklappe genäht. Die Dilatation und/oder Deformation von Herzklappen kann das Ergebnis einer Erkrankung, eines natürlichen Fehlers oder einer physischen Schädigung des Klappenrings sein. Diese erweiterte und/oder deformierte Herzklappe schließt sich nicht vollständig, so daß bei geschlossener Klappe ein Rückstrom von Blut ermöglicht wird.
Das Aufnähen der Prothese auf den Klappenring grenzt den Umfang der erweiterten Klappe auf eine natürlichere Dimension ein. Die Prothese der Erfindung hemmt daher die Erweiterung der Klappe und erlaubt dem Chirurgen, die Klappe neu zu formen.
Die Halterungsanordnung umfaßt eine Ringanbringanordnung, um die herum der Anuloplastik-Ring angebracht und lösbar befestigt ist. Allgemein umfaßt die Ringanbringanordnung eine Ringstütze, die eine Gestalt hat, die ähnlich der des Klappenrings ist, um den herum der Anuloplastik-Ring zu implantieren ist. Die Ringanbringanordnung ist ein allgemein halbkreisförmiger oder sichelförmiger Körper. Die Anuloplastik-Ringprothese ist in ihrer Position um diesen Körper herum in eng anliegender Beziehung festgelegt, indem die jeweiligen Enden des Anuloplastik-Rings mit einem chirurgischen Faden oder einem ähnlichen filamentartigen Material durchstochen sind und dieser Faden festgezogen ist. Die Anuloplastik-Ringprothese wird gelöst, indem der Faden durchtrennt wird.
Unter Bezugnahme auf Fig. 1 ist eine Explosionsansicht einer Halterungsanordnung zu sehen, an der ein Anuloplastik-Ring angebracht ist, wie bei 12 bzw. 10 gezeigt ist. Die Halterungsanordnung 12 weist eine Ringanbringanordnung 18 und eine Griffanordnung 40 auf, die aus einem Griff 42 und einem Gehäuse 44 gebildet ist.
Die Anuloplastik-Ringprothese 10 ist ein allgemein gerades Teil, das mit einem inneren Rahmen 14 geformt ist, um den ein äußeres Gewebe 16 herumgewickelt ist, wie die Fig. 4 und 5 besser zeigen. Der Rahmen 14 ist aus einem flachen oder rohrförmigen Stück aus elastischem flexiblen Material, z.B. Mylar, geformt, während das äußere Gewebe 16 aus irgendeinem biokompatiblen Webstoffmaterial besteht, das als das äußere Gewebe 16 geeignet ist. Bevorzugt ist das äußere Gewebe 16 Dacron . Dieses äußere Gewebe 16 ist um den Rahmen 14 enganliegend herumgewickelt und daran angenäht. Die Dicke des äußeren Gewebes 16 reicht aus, um dem Chirurgen zu gestatten, einen chirurgischen Faden hindurchzuführen.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform ist die Anuloplastik-Ringprothese 10 so geformt, daß die Scherwirkung von Blut, das über den Ring strömt, minimiert wird. Die bevorzugte Anuloplastik-Ringprothese 10 hat linsenförmige oder bikonvexe Gestalt, wie Fig. 7 zeigt. Die linsenförmige Gestalt des Rings 10 vermindert die Scherwirkung des um den Ring 10 strömenden Bluts, wodurch die Hämolyse begrenzt wird. Es wird außerdem bevorzugt, die Gesamthöhe des Rings 10 zu verringern, um die Scherwirkung auf das Blut weiter zu verringern.
Wie die Figuren 2 bis 5 zeigen, ist die Ringprothese 10 um den unteren Bereich der Halterungsanordnung 12 herum angebracht. Dieser Bereich der Halterungsanordnung 12 ist die Ringanbringanordnung 18. Die Ringanbringanordnung 18 weist eine Ringstütze 20 auf. Diese Ringstütze 20 ist allgemein ringförmig, und ihre Gestalt gleicht derjenigen des Rings der Klappe, an die die Ringprothese 10 anzunähen ist. Insbesondere hat die Ringstütze 20 einen C-förmigen Bereich 28, dessen Enden durch eine gerade Seite 30 miteinander verbunden sind.
Die Ringprothese 10 ist um den gekrümmten C-förmigen Bereich 28 der Ringstütze 20 herum angepaßt. Die Ringstütze 20 ist mit einer Rille oder Rinne 32 ausgebildet, die dimensioniert ist, um einen Bereich der Ringprothese 10 aufzunehmen, wie Fig. 4 am besten zeigt. Die Positionierung der Ringprothese 10 in der Rinne 32 bewirkt eine geringfügige Verformung der Ringprothese 10. Diese Verformung bringt einen dickeren Bereich des Webstoffs 16 zur Außenseite der Rinne 32, um dem Chirurgen zu ermöglichen, einen chirurgischen Faden durchzuführen.
Die Ringanbringanordnung 18 weist außerdem einen zentralen Stützkern 22 auf, an dem die Ringstütze 20 über drei integral geformte Speichen angebracht ist, von denen eine bei 24 zu sehen ist. Die Anordnung erlaubt dem Chirurgen eine Sichtbeobachtung der Herzklappe während des Nähvorgangs. Der zentrale Stützkern 22 ist mit einer ringförmigen Nut 36 ausgebildet. Diese Nut 36 ist nahe dem Ende 34 des Stützkerns 22 entgegengesetzt zu der Ringstütze 20 geformt und definiert ein Pfostenelement 38. Der Bereich des Stützkerns 22, der auf der Seite der Nut 36 entgegengesetzt zu der Ringstütze 20 verbleibt, also das Stützkernende 34, weist eine nach innen konisch verjüngte Umfangsfläche auf, wie allgemein bei 35 gezeigt ist. Der Stützkern 22 weist außerdem eine offene Bohrung 37 auf, durch die ein zylindrischer Zapfen 39 eingesetzt ist. Der Zapfen 39 ist dimensioniert, um sich aus beiden Seiten der Bohrung 37 zu erstrecken. Der Zweck der konischen Oberfläche 35 und des Zapfens 39 wird nachstehend noch genauer beschrieben.
Wie erwähnt, weist die Griffanordnung 40 einen langgestreckten Stiel 42 und ein Gehäuse 44 auf. Wie Fig. 1 zeigt, ist das Gehäuse 44 an einem Ende 54 des Stiels 42 angebracht. Das Gehäuse 44 kann zwar integral an das Ende 54 des Stiels 42 angeformt sein, aber bevorzugt ist das Ende 54 mit einem nach außen weisenden Gewinde ausgebildet. Dieses Gewinde ist so ausgebildet, daß eine Schraubverbindung mit einem Gewinde herstellbar ist, das entlang einer Oberfläche einer Öffnung geformt ist, die in der Oberseite des Gehäuses 44 gebildet ist, wie allgemein bei 59 zu sehen ist. Das entgegengesetzte Ende des Stiels 42 ist mit einer äußeren rauhen Oberfläche 52 ausgebildet. Diese rauhe Oberfläche 52 hilft dem Chirurgen, den Stiel 42 zu greifen.
Das Gehäuse 44 ist eine fingerhutförmige Struktur mit einer kreisrunden Wand 60, die einen Hohlraum 46 definiert. Wie besser in Fig. 4 zu sehen ist, ist der Hohlraum 45 an einer Seite offen, was allgemein als Öffnung 45 zu sehen ist. Die innere Oberfläche der kreisrunden Wand 60 konvergiert über eine kurze Strecke von der Öffnung 45 nach innen. Der Hohlraum 46 ist allgemein an der offenen Seite 45 weit genug, um den Stützkern 22 engpassend aufzunehmen, aber der Zapfen 39 erstreckt sich ausreichend weit von dem Stützkern 22 nach außen, um einen Durchtritt durch die offene Seite 45 in den Hohlraum 46 zu verhindern. Die Wand 60 ist mit zwei J- förmigen Aussparungen ausgebildet, die in den Fig. 2 und 3 bei 48 und 49 zu sehen sind. Diese J-förmigen Aussparungen 48 und 49 sind so geformt und positioniert, daß sie jeweils die Enden des Zapfens 39 aufnehmen, die sich von dem Stützkern 22 nach außen erstrecken. Die Gestalt der Aussparungen 48 und 49 definiert einen Absatz 50 zwischen dem langen und dem kurzen Schenkel jeder Aussparung.
Die Griffanordnung 40 wird mit der Ringanbringanordnung 18 durch Einführen des Endes 54 des Stützkerns 22 in den Hohlraum 46 verbunden, wobei die nach außen verlaufenden Enden des Zapfens 39 durch jeweils eine der J-förmigen Aussparungen 48 und 49 gehen. Die verjüngte Oberfläche 35 des Stützkerns 22 gelangt mit der nach innen konischen Oberfläche der Wand 60 in Eingriff. Das bewirkt ein geringfügiges Zusammendrücken des Stützkernendes 34, was in einer Federkraft resultiert. Die Federkraft ist wirksam, um die Bewegung der nach außen verlaufenden Enden des Zapfens 39 durch die größeren Schenkel der J-förmigen Aussparungen 48 und 49 zu hemmen. Ein zusätzlicher Druck bewegt die Enden des Zapfens 39 durch die größeren Schenkel der J-förmigen Aussparungen 48 und 49, und durch Drehen des Griffs 40 laufen die äußeren Enden des Zapfens 39 über die Absätze 50 und in den kleineren Schenkel jeder J-förmigen Aussparung 48 und 49 hinein.
Die durch das leichte Zusammendrücken des Stützkernendes 54 ausgebildete Federkraft hält das Gehäuse 44 und die Ringanbringanordnung 18 zusammen. Der Griff 40 wird von der Ringanbringanordnung 18 gelöst, indem der beschriebene Vorgang in umgekehrter Folge ausgeführt wird.
Der Mechanismus zum Anbringen der Ringprothese 10 an der Ringstütze 20 der Ringanbringanordnung 18 ist in Fig. 5 zu sehen. Die Ringstütze 20 ist mit zwei Löchern 66 und 68 ausgebildet. Jedes Loch 66 und 68 ist durch die Ringstütze 20 durchgehend ausgebildet und ist mit der Rinne 32 in Kommunikation. Die exakte Positionierung der Löcher 66 und 68 ist nicht kritisch. Wie gezeigt, sind diese Löcher 66 und 68 entlang dem geraden Bereich der Ringstütze 20 an einer Stelle nahe zwei der Speichen 24 geformt.
Ein Ende 71 eines Fadens oder chirurgischen Fadens 70 wird durch eines der Löcher, wie gezeigt das Loch 66, gefädelt und an der Ringstütze 20 abgebunden. Das andere Ende 73 des chirurgischen Fadens 70 wird durch den Körper der Ringprothese 10 vom einen Ende zum anderen geführt. Dieses Ende 73 wird dann zuerst durch das Loch 68 und dann durch das Loch 66 gefädelt und dort abgebunden. Nachdem die Ringprothese 10 in ihre Position um den Klappenring angenäht ist, wird der Teil des chirurgischen Fadens 70 zwischen den beiden Löchern 66 und 68 durchschnitten. Der chirurgische Faden 70 löst sich aus der Ringprothese 10, indem die Griffanordnung 12 zurückgezogen wird.
Bei einer anderen Ausführungsform wird das erste Ende 71 an dem Loch 66 abgebunden, und das zweite Ende 73 wird zuerst durch ein Ende der Ringprothese 10 geführt und dann über das andere Ende der Prothese 10 zurückgebracht und durch dieses geführt. Dieses Fadenende 73 wird wiederum an dem Loch 66 abgebunden. Der chirurgische Faden 70 wird entfernt, indem er zwischen den beiden Löchern durchschnitten wird.
Die oben beschriebene Ringanbringanordnung 18 umfaßt eine Ringstütze 20, die von einer C-förmigen und einer geraden Seite gebildet ist, wie Fig. 5 am besten zeigt. Eine zweite Ausführungsform ist in Fig. 6 gezeigt. Diese Ringanbringanordnung 80 umfaßt eine Ringstütze 82, die mit nur einer offenen C-förmigen Seite 84 gebildet ist. Mit Ausnahme des Unterschieds in der Gestalt der Ringstütze 82 weist diese Ringanbringanordnung 80 gleiche Elemente auf, wie sie für die Ringstütze 20 beschrieben sind, und diese sind mit der vorhergehenden Element-Bezugsziffer, jedoch einfach gestrichen, bezeichnet und werden nicht mehr im einzelnen erläutert. Diese Ausführungsform der Ringanbringanordnung 80 bietet eine offene Fläche, über der ein chirurgischer Faden positioniert ist, nachdem er an dem jeweiligen Loch 66 abgebunden wurde.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist die Griffanordnung 40 an der Ringanbringanordnung 18 angebunden. Wie Fig. 1 zeigt, erfolgt dieses Anbinden durch Verbinden eines Endes eines Abreißfadens, der allgemein bei 100 zu sehen ist, mit der Griffanordnung 40 und des anderen Endes des Abreißfadens 100 mit einer der Speichen 24. Der Abreißfaden 100 erlaubt einem Chirurgen, die Griffanordnung 40 während des Vernähvorgangs von der Ringstütze 20 zu lösen. Das ermöglicht eine bessere Sicht auf den Anuloplastik-Ring 10. Das Anbinden der Griffanordnung 40 an der Ringanbringanordnung 18 vermindert die Gefahr, daß der Chirurg nach beendetem Eingriff die Ringstütze 20 im Patienten zurückläßt. Der Abreißfaden 100 erlaubt dem Chirurgen außerdem, die Ringstütze 20 ohne weiteres zu entfernen, nachdem der Griff abgenommen worden ist.
Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist die Griffanordnung so modifiziert, daß sie eine Spule mit chirurgischem Faden oder Schnur enthält. Die Schnur ist an entgegengesetzten Enden der Griffanordnung bzw. der Ringanbringanordnung befestigt. Diese Schnur wickelt sich aus der Griffanordnung nach Trennung von der Ringanbringanordnung ab.
Diese bevorzugte Ausführungsform ist in den Figuren 8 bis 10 besser zu sehen. Der untere Bereich einer Griffanordnung gemäß dieser Ausführungsform ist bei 90 in Fig. 8 besser zu sehen. Die Griffanordnung 90 umfaßt ein Gehäuse 92, einen Griffansatz 94 und einen Griffzapfen 96.
Das Gehäuse 92 weist ein Paar von entgegengesetzten J-förmigen Aussparungen 98 und 99 auf, die die gleiche Funktion wie die oben beschriebenen J-förmigen Aussparungen 48 und 49 haben. Der Griffansatz 94 ist an dem unteren Ende des Griffzapfens 98 auf irgendeine geeignete Weise befestigt. Wie gezeigt, weist der Griffansatz 94 an einem Ende eine Öffnung 102 auf, um das untere Ende 104 des Griffzapfens 96 aufzunehmen. Das Ende 104 des Griffzapfens kann in der Öffnung 102 durch Schweißen, Pressen oder durch Vorsehen von miteinander verschraubbaren Gewindeflächen gehalten sein. Daher wird keine dieser Strukturen der Griffanordnung 90 im einzelnen erläutert.
Der wesentliche Unterschied gegenüber der vorher beschriebenen Ausführungsform besteht darin, daß die Griffanordnung 90 ausgebildet ist, um eine chirurgische Fadenspule bzw. einen Fadenwickel zu tragen, der allgemein bei 106 gezeigt ist.
Diese Fadenspule 106 ist in einer Bohrung 112 aufgenommen, die in dem Griffansatz 94 ausgebildet ist. Der Griffansatz 94 und das Gehäuse 92 sind ausgebildet, um lösbar zusammenzupassen. Der Griffansatz 94 und das Gehäuse 92 weisen zusammenpassende Bundringe 108 bzw. 110 auf. Der Bundring 108 ist mit einer Nut 114 ausgebildet, die eine Feder 116 aufnimmt, die von dem Bundring 110 nach oben verläuft. Die Feder 116 ist mit einer zentralen Öffnung 122 sowie zwei entgegengesetzten Ausschnitten 118 und 120 ausgebildet, die sich in entgegengesetzten Richtungen aus dieser Öffnung 122 erstrecken.
Jeder Bundring 108 und 110 besitzt vier Öffnungen, und zwar Öffnungen 126 bis 129 des Griffansatzes 94 und Öffnungen 130 bis 133, die ausgefluchtet sind, wenn der Griffansatz 94 und das Gehäuse 92 zusammengesetzt sind.
Die Fadenspule 106 ist gebildet durch Wickeln einer Länge von chirurgischem Nähfaden zu einer zylindrischen Konfiguration, die in die Bohrung 112 eingepaßt wird. Die entgegengesetzten Enden dieser Fadenlänge sind an der Feder 116 und dem Griffansatz 94 angebunden. Ein Ende des Fadens ist durch die zentrale Öffnung 122 gezogen und an der Feder 116 angebunden, wie bei 115 zu sehen ist. Das entgegengesetzte Ende des Fadens ist durch eine Öffnung 124 gezogen, die von der Bohrung 112 durch den Griffansatz 94 verläuft, und um den Griffansatz 94 angebunden, wie bei 117 zu sehen ist. Es ist zu beachten, daß für die Zwecke der vorliegenden Erfindung "chirurgischer Faden" jede Schnur, jeden Faden oder jedes Filamentmaterial bedeutet, das zum Anbinden des Gehäuses 92 an dem Griffansatz 94 geeignet ist.
Der Griffansatz 94 und das Gehäuse 92 werden zusammengepaßt, indem die Feder 116 in die Nut 114 eingeführt wird. Fäden werden durch ausgefluchtete Öffnungen geführt, um den Griffansatz 94 und das Gehäuse 92 zusammenzuhalten. Beispielsweise wird ein Faden 134 durch Öffnungen 126 und 127 des Griffansatzes 94 und Öffnungen 130 und 131 des Gehäuse 92 geführt, während ein zweiter Faden 136 durch Öffnungen 128 und 129 des Griffansatzes 94 und Öffnungen 132 und 133 des Gehäuses 92 geführt wird.
Die Griffanordnung 90 dieser Ausführungsform wird mit der Ringanbringanordnung 18 wie oben angegeben verbunden. Der Griffzapfen 96 wird aus dem Gehäuse 92 durch Abtrennen der Fäden 134 und 136 und Wegziehen des Griffansatzes 94 vom Gehäuse 92 abgenommen. Das Wegziehen des Griffzapfens 96 wickelt die Fadenspule 106 ab. Nachdem die Ringprothese in ihrer Position um die Herzklappe angenäht ist, wird der Faden, der die Ringanbringanordnung an der Prothese hält, durchtrennt. Die Ringanbringanordnung wird durch Ziehen an dem Griffzapfen 96 entfernt.

Claims

1. Ringprothese und Halterungsanordnung, wobei die Prothese (10) um einen Körper (18, 80) der Halterungsanordnung (12) herum in Eingriff ist, wobei der Körper (18, 80) eine Umfangsoberfläche (28, 84), die wenigstens einem Bereich eines Ventilanulus im wesentlichen äquivalent geformt ist, und eine Halteeinrichtung (71) hat, die die Prothese (10) an dem Körper (18, 80) hält, wobei die Halteeinrichtung von der Prothese lösbar ist, um die Prothese von dem Körper zu lösen,

dadurch gekennzeichnet, daß die Prothese (10) einen im wesentlichen flexiblen Anuloplastik-Ring aufweist, die genannte Oberfläche C-förmig ist und die Halteeinrichtung (71) einen Bereich des Rings eng anliegend an die Oberfläche (28, 84) hält, um den Ringbereich in der Form der genannten Oberfläche zu halten.

2. Ringprothese und Halterungsanordnung nach Anspruch 1, wobei die Anordnung (12) ferner folgendes aufweist:

eine Griffeinrichtung (40), die mit dem Hälterungskörper (18, 80) gekoppelt ist, und

eine Einrichtung (100, 106), die den Halterungskörper an der Griffeinrichtung anbindet.

3. Ringprothese und Halterungsanordnung nach Anspruch 2, wobei die Anbindeeinrichtung (100) ein Abreißfaden ist, der ein erstes und ein zweites Ende hat, wobei eines dieser Enden mit der Griffeinrichtung (40) verbunden ist und das andere Ende mit dem Halterungskörper (18, 80) verbunden ist.

4. Ringprothese und Halterungsanordnung nach Anspruch 2, wobei die Anbindeeinrichtung folgendes aufweist:

eine Spule (106) aus einer Länge von fadenförmigem Material, das an einem Ende an den Körper (18, 80) und an einem entgegengesetzten Ende an den Griff (40) gebunden ist, wobei die Spule in einem Hohlraum des Körpers gehalten wird.

5. Ringprothese und Halterungsanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Oberfläche (28, 84) von einem nach außen weisenden Kanal (32, 32') definiert ist, in den der Anuloplastik-Ring (10) wenigstens teilweise eingesetzt ist.

6. Ringprothese und Halterungsanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die lösbare Halteeinrichtung wenigstens ein erster Faden (71) mit zwei entgegengesetzten Enden ist, die jeweils an dem Halterungskörper (18, 80) befestigt sind, wobei ein Bereich des Fadens durch einen Bereich der Anuloplastik-Ringprothese geführt ist.

7. Ringprothese und Halterungsanordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die Anuloplastik-Ringprothese (10) von einem im wesentlichen langgestreckten geraden flexiblen Element gebildet ist.

8. Ringprothese und Halterungsanordnung nach Anspruch 7, wobei die Halteeinrichtung (71) ein oder mehr fadenförmiges Material ist, das jeweilige Enden des langgestreckten geraden flexiblen Elements zusammennäht.

9. Ringprothese und Halterungsanordnung nach Anspruch 7, wobei die Halteeinrichtung (71) ein fadenförmiges Material ist, das jeweilige Enden des langgestreckten geraden flexiblen Elements zusammennäht und an den Körper (18, 80) gebunden ist.

10. Ringprothese und Halterungsanordnung nach Anspruch 9, wobei der Körper (18, 80) einen Kanal (32, 32') hat, in den die Prothese (10) teilweise paßt, wobei der Körper ferner wenigstens eine Öffnung (66, 68) hat, durch die hindurch das fadenförmige Material (71) an den Körper (18, 80) gebunden ist.

11. Ringprothese und Halterungsanordnung nach Anspruch 10, wobei das fadenförmige Material (71) zwei entgegengesetzte Enden hat, die jeweils durch entgegengesetzte Enden der Prothese (10) hindurch angenäht sind, wobei die Enden außerdem an dem Körper (18, 80) abgebunden sind.