JP2008512195A - 血液ポンプの生理学的制御のための方法およびシステム - Google Patents

Abstract

ＶＡＤシステムなどの血液ポンプシステムを制御するための生理学的制御システムおよび方法。ポンプシステムは、例えば、血液ポンプ、および該血液ポンプを制御するためのコントローラを備える。システムは、フロー測定装置をさらに備える。所望のピークピーク振幅が決定され、次いで、種々のシステムパラメータに応答して、手動でまたは本システムによって自動的に調整される。

Description

本出願は、参照により組み入れた、２００４年９月７日出願の米国仮特許出願第６０／５２２２６０号の優先権を主張するものである。

本出願は、全体的にポンプシステムに関し、さらに具体的には、血液ポンプの生理学的制御のための方法およびシステムに関する。

一般に、血液ポンプシステムは、２つの状況のどちらかで使用される。第１に、血液ポンプは、適切に機能していない人間の心臓と完全に交換し得るか、または第２に、血液ポンプは、ポンピングが不適切な速度であるが、まだその心臓が機能している患者の血液循環を増強し得る。血液ポンプは、外部にあるか、部分的に植え込まれるか、または完全に植え込まれてもよい。

例えば、本発明の譲受人に譲渡されその全体を参照により本明細書に組み入れた、米国特許第６１８３４１２号は、商業上「ＤｅＢａｋｅｙ ＶＡＤ（登録商標）」と呼ばれる心室支援装置（ＶＡＤ）を開示している。このＶＡＤは、心臓病に罹患した患者に付加的な血流を供給するように設計された、小型化された連続軸流ポンプである。該装置は、左心室の頂部と大動脈との間に取り付けられる。

知られている血液ポンプシステムは、典型的には所定の速度が設定され、流量が、ポンプ間の圧力差によって変わる、開ループの様式で制御される。ポンプはそれ自体、閉ループの様式で制御されてもよく、実際のポンプ速度は、モータコントローラにフィードバックされ、モータコントローラは、実際の速度を、何らかの測定された生理学的パラメータに比例する所望の所定の速度と比較し、それに従ってポンプを調節する。しかし、監視された生理学的またはポンプパラメータに応答して、ポンプ速度を変える閉ループコントロールシステムを使用する従来技術の装置は、大部分で不十分であった。

本発明は、従来技術に関連する欠点に対処する。

本発明の態様は、ＶＡＤシステムなどの血液ポンプシステムを制御するための生理学的制御システムおよび方法に関する。該ポンプシステムは、例えば、血液ポンプおよび該ポンプを制御するコントローラを含む。該システムは、フロー測定装置をさらに含み得る。ポンプを制御して、所望の速度、流量、またはフローの拍動性の１つ以上を得る工程を含む、種々の制御スキームを開示する。また、最大フロー（あるパラメータを維持しながら、またはある境界内で、患者に対して達成することのできる最大フロー）を決定する種々の方法を開示する。

本開示の教示によるある例示的実施形態では、本制御システムの所望のピークピーク（「Ｐ２Ｐ」）フロー振幅（「ｄＰ２ＰＦＡ」）が、ユーザまたは臨床医によって手動で修正されるか、あるいは本システムによって自動的に修正されるかのいずれかである。ｄＰ２ＰＦＡのこの適合化が、本システムによって自動的に行われる場合、適合化は、フローでの一時的な速度変更の有効性に基づくものであってよく、そのような速度変更は、一時的な速度増大または一時的な速度低減のいずれかによって行われ得る。この適合化は、一時的な速度変更時のパワー増大に応答して行われてもよい。

さらなる例示的実施形態では、所与の一時的な速度増大時に、フローが、所与の量を超えて増大せず、または、この増大が、フロー増大に関連する所与のレベルにわたってパワーの百分率増大を必要とする場合、またはｄＰ２ＰＦＡが、そのような速度増大時にある量を超えて低減する場合、および、ｄＰ２ＰＦＡが低減された場合に、所与の速度増大時に、フローが、所与の量を超えて増大し、同時に、パワー百分率が、所与のレベルにわたって増大せず、同時に、ｄＰ２ＰＦＡが、所与の量を超えて増大する場合、あるいは一時的な速度低減時、本システムは、同じ方向に逆に反応する。所与の変更量は、ユーザが修正することが可能で、これによって、ポンピングの増大とパワーおよび吸引リスクの低減との間で均衡を保つことができる。このような調整は、エネルギーが最適化された性能に対して高められた支援の種々の程度間で、ユーザが選択することを可能にするユーザインタフェースを介して実施されてよい。

あるいは、識別のラインを、百分率表現の代わりにパワー増大の絶対数を用いて、および／または絶対数の代わりにフロー変化の百分率の数字を用いて記載することができる場合。さらに、識別の直線のラインの代わりに、非線形関数（例えば、平方根関数など）を用いてもよい。ｄＰ２ＰＦＡの増大または低減の二値決定、あるいは増大、低減、および無変更の間の決定の代わりに、識別の偏差の距離に応じて増大の値を提供する決定関数が用いられ、この場合、その関数は、分析的に定められるか、またはファジー理論により設定されるかのいずれかである。

本発明の他の目的および利点は、以下の詳細な記載を読み、図面を参照すれば明白となろう。

本発明は、種々の修正および代替形態が可能であるが、それらの特定の実施形態は、図面において例として示されており、本明細書で詳細に記載される。しかし、本明細書における特定の実施形態の記載は、開示された特定の形式に本発明を限定することを意図したものではなく、逆に、本発明は、特許請求の範囲で規定されたような本発明の精神および範囲内にある、すべての修正物、均等物、および代替物を包含することは理解されるべきである。

本発明の例示的な実施形態を、以下に記載する。わかり易いように、実際の実施形態のすべての特徴が、本明細書に記載されるとは限らない。任意のそのような実際の実施形態の展開では、システムに関連する制約およびビジネスに関連する制約に従うことなど、開発者の特定の目標を達成するために、多数の実施に特定の決定を下さなければならないことは、当然ながら理解されるであろう。実施に特定の決定は、実施毎に異なる。さらに、そのような開発努力は、複雑で時間を消費するかもしれないが、本開示の利益を持つ当業者にとっては、型通りの仕事になるであろうことが理解されよう。

図面を参照すると、図１は、米国特許第６１８３４１２号に開示されたような、心室支援装置（ＶＡＤ）システム１０を例示しており、この特許は、共通に譲受され、その全体の参照によって本明細書に組み込まれる。該ＶＡＤシステム１０は、ヒト身体に植え込まれるように設計された構成部品、および身体外部への構成部品を備える。植え込み可能な構成部品は、回転子ポンプ１２およびフローセンサ１４を備える。外部構成部品は、ポータブルコントローラモジュール１６、臨床データ取得システム（ＣＤＡＳ）１８、および患者在宅支援システム（ＰＨＳＳ）２０を備える。植え込まれた構成部品は、経皮ケーブル２２を介してコントローラモジュール１６に接続される。

ＶＡＤシステム１０は、米国特許第５５２７１５９号または米国特許第５９４７８９２号に開示された軸流ポンプの様々な実施形態など、連続フロー血液ポンプを組み込んでもよく、それら特許の両方は、それらの全体を参照して本明細書に組み入れられる。本発明の実施形態において使用するのに適した血液ポンプの例を図２で例示する。例示したポンプ１２は、ポンプハウジング３２、ディフューザ３４、フローストレートナ３６、および固定子４０および回転子４２を含むブラシレスＤＣモータ３８を含む。ハウジング３２は、血液流の通路４６を有するフローチューブ４４、血液入口４８、および血液出口５０を含む。

固定子４０は、ポンプハウジング３２に取り付けられ、好ましくは、フローチューブ４４の外側に配置され、固定子磁界を発生する固定子界磁巻線５２を有する。一実施形態では、固定子４０は、３つの固定子巻線を含み、３相の「Ｙ」または「デルタ」巻線であってよい。回転子４２は、固定子磁界に応答して回転するようにフローチューブ４４内に配置され、インデューサ５８および羽根車６０を備える。励磁電流が、固定子巻線５２に印加されて回転磁界を生成する。複数の磁石６２が、回転子４２に結合されている。磁石６２および故に回転子４２は、その回転磁界に従い、回転運動を発生する。

図３は、概念的にポンプシステム１０の態様を例示している。より具体的には、コントローラモジュール１６およびポンプ１２の部分が示される。コントローラモジュール１６は、本発明の一実施形態では、Ｍｉｃｒｏｃｈｉｐ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙによって製造された、モデルＰＩＣ１６Ｃ７７マイクロコントローラであるマイクロコントローラ８０などのプロセッサを含む。マイクロコントローラ８０は、複数チャンネルのアナログデジタル変換器（Ａ／Ｄ）を含み、アナログデジタル変換器（Ａ／Ｄ）は、モータコントローラ８４からモータパラメータの表示を受け取る。したがって、コントローラモジュール１６は、瞬間的なモータ電流、モータ電流の平均値またはＲＭＳ値、およびモータ速度といったパラメータを監視してもよい。

図３に示した実施形態は、一体型フローメータ１２４をさらに含む。少なくとも１つのフローセンサ１４は、ポンプ１２の下流側に埋め込まれる。あるいは、フローセンサ１４は、ポンプ１２と一体化されてもよい。フローメータ１２４は、埋め込みフローセンサ１４とマイクロコントローラ８０との間に結合される。フローメータ１２４は、フローセンサ１４からデータを受け取り、流量データをマイクロコントローラ８０へ出力して、システムが瞬間の流量を監視することを可能にする。

埋め込みフローセンサ１４が、コントローラモジュール１６のフローメータ１２４に結合されているので、システム性能（流量）の真の測定値は、モータ速度および電流（パワー）などのポンプパラメータに加えて、分析に利用可能である。さらに、フローメータ１２４が、コントローラモジュール１６の一体型構成部品であるので、流量は、コントローラモジュールディスプレイ上に表示されてもよく、かつ、流量データは、コントローラモジュールのメモリ内に保存されてもよい。

本発明の例示的な実施形態では、モータコントローラ８４は、Ｆａｉｒｃｈｉｌｄ Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒ社のＭＬ４４２５モータコントローラを含む。本発明のブラシレスＤＣモータ３８の動作は、回転磁界を作るために適切なシーケンスで固定子巻線５２に電流が印加されることを必要とする。ある時間で２本の固定子巻線５２に電流が印加され、それぞれの固定子巻線５２への電流が順にオン／オフされることによって、回転する磁界が生成される。本発明の一実施形態では、モータコントローラ８４が、位相ロックループ（ＰＬＬ）技術を用いて、適切な転流位相シーケンスを決定するために、モータ巻線５２から逆起電力（ＥＭＦ）電圧を検知する。固定子巻線５２のような導体が、ブラシレスＤＣモータ３８の磁石６２によって生成されるような磁力線を移動することにより「カット」される毎に、電圧が誘起される。その電圧は、回転子速度４２とともに増大する。モータの巻線５２の２つだけが、同時に励起されているので、回転子４２の位置を決定するためには、３本の固定子巻線５２の１つで、この電圧を検知することが可能である。

固定子巻線５２に適した励磁電流シーケンスを供給するために、固定子４０に対する回転子４２の位置を検出する代替の方法は、ホール効果センサのような位置センサを使用することである。センサレスモータよりもむしろ回転子位置センサを有するモータを用いる、本発明の態様を実施することは、本開示の利益を享受する当業者にとっては、決まり切った仕事であろう。しかし、ホール効果センサのような付加的な構成部品を加えることは、別のスペースを必要とし、このことは植込み装置のいずれかの適用で制限される。さらに、位置検知装置を使用すれば、システムの故障源が増えることになる。

実際のポンプ速度は決定され、コントローラモジュール１６にフィードバックされ、コントローラモジュール１６は、実際の速度を所望の所定速度と比較し、それに応じてポンプ１２を調節する。本発明のある実施形態によれば、ポンプ１２は、閉ループ方式で制御され、所望のポンプ速度が、種々の生理学的因子に基づいて異なる。

各々２００２年１月８日および２００２年６月１４日出願で、ともに「ＭＥＴＨＯＤ ＡＮＤ ＳＹＳＴＥＭ ＦＯＲ ＤＥＴＥＣＴＩＮＧ ＶＥＮＴＲＩＣＵＬＡＲ ＣＯＬＬＡＰＳＥ」と題された、米国仮特許出願第６０／３４６５５５号および米国仮特許出願第６０／３１９３１８号は、心室崩壊、すなわち過剰な吸引を検出する方法を開示している。２００２年１月７日出願の米国仮特許出願第６０／３４６７２１号は、とりわけ、拡張期血流に基づいた生理学的なポンプ制御方法を開示している。これらの仮特許出願の開示はすべて、本明細書に参照により組み込まれている。

図４Ａは、上記組み入れた仮特許出願に開示されたような吸引検出および生理学的「トリガー」を採用した、本発明の態様による３種類の制御モードである、「定速」、「定フロー」、および「最高または最大フロー」を示す。これらの制御モードは、流量対ポンプ速度のプロットとして示される。定速モードでは、ポンプ速度は、流量が変化した状態で一定のままであり、定フローモードでは、流量は、速度が変わるときに一定のままである。定速モードは、例えば、手術中、患者を心肺バイパスから離脱させる間、手術後、および患者を病院から退院させるときに適している。上記のように、ポンプは、固定された所定の速度で動作される。この速度は、吸引事象に応じて任意に調整することもできる。すなわち、ポンプ速度を、検出された吸引事象に応じて低減させることができる。公称フローモードは、例えば、集中治療（ＩＣＵ）中の患者、回復中の患者、バイパスから離脱中の患者に適している。

最高または最大フローモードは、例えば、回復中または運動中に適している。最高フローモードの場合、ポンプ速度は、「収益逓減（ｄｉｍｉｎｉｓｈｉｎｇ ｒｅｔｕｒｎｓ）」ポイントに達するまで、かつ／または別の所定の限界（すなわち、最大パワー、最高ポンプ速度等）に達するまで、周期的に増大される。言い換えれば、コントローラは、ポンプ速度の増大が、それに応じたフローの増大またはそれに応じたピークピーク振幅の低減をもはや生じさせないポイントまで、ポンプ速度を増大させる。最大フローモードは、例えば運動開始時にボタンを押すことによって患者が手動で可能にすることができるか、または、所定のパラメータに応じて自動的にトリガーすることもできる。

図４Ｂは、所望の流量が、心拍数の線形補間に概ね比例する制御モードを示している。所望の安静時および運動時の流量が確立され、例示したモードでは、所望の流量は、心拍数に関係なく、それぞれこれらの流量を下回らずまたは超えない。安静時の心拍数と運動時の心拍数との間では、所望の流量は、心拍数とともに変わる。

図５は、定速、公称フロー、および最大フローのほか、「定ピークピーク振幅」モードの付加的な態様を示す。いくつかの実施では、医師は、患者にどの制御モードが最も適しているかを選択することができる。実際の「生理学的」応答を可能にする手段には、組み入れた仮特許出願に見られるように、トリガー、例えば、拡張期フローまたは心拍数、あるいはこの２つの組合せを介する。あるいは、コントローラ１６上の「運動」ボタンなどの手動トリガーを用いてもよい。医師は、運動ボタンまたは自動トリガーを選択的に有効または無効にすることができ、フローが、「収益逓減」（速度の所与の変化の間のフローの変化）によって最大化されるか、または「最小ピークピーク振幅」（フロー拍動性、すなわちピークピーク振幅は、ポンプ速度が増大されるにつれて低減する）によって最大化されるかどうかを、選択的に決定することができる。

患者のための所望のフローを、達成することができない（例えば、最高速度、最大パワーなどの境界条件に達する。）場合、ポンプ速度は、それ以上には調整されない。他の実施例では、制御モードは変更されてよく、ポンプ速度を低減させて、所望のピークピーク振幅を達成する。図５に示した制御モードでは、吸引検出は、有効または無効のいずれかにされる。他の実施形態では、吸引のリスクが、より低いフローの拍動性に対して最大であると仮定すると、種々のレベルの「心室除荷（ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ｕｎｌｏａｄｉｎｇ）」が採用される。

各制御モードの制御パラメータを、図５に要約しかつ記載している。例えば、図５Ａに示した定速制御モードでは、臨床医は、太字で示したパラメータの値、すなわち、所望のポンプ速度および最小流量を入力する。通常の文字（太字でない）で示した値は、臨床医が手動で変更することのできるデフォルト値である。また、臨床医は、「吸引検出」パラメータおよび「吸引検出応答」パラメータを有効または無効にする。吸引応答が有効の場合、吸引を検出すると、コントローラ１６は、診断警告を活動化し、吸引が消失するまで、所定の量および割合だけポンプ速度を低減させる。吸引がトリガーする速度低減の場合、コントローラは、所定量の時間だけ待機し、次いで、公称速度に再度到達するまで、所定の量および割合だけ速度を増大させるようにプログラムされる。吸引が再度検出され、それに応答して（公称速度に達する前に）速度が低減される場合、コントローラは、遅延を繰り返し、それに続いて速度が増大する。吸引が、第３の時間に検出され公称速度に達する前に対応する速度が低減される場合、速度増大工程は、さらに遅い時間期間で繰り返される。公称速度に達すると、トーンあるいは音響または視覚信号が活動化される。吸引応答が無効の場合、診断警告が活動化されるが、付加的な自動応答は実行されない。最小速度または最小フローのいずれかに達すると、コントローラは、診断警告を活動化し、速度はそれ以上低減されない。

流量計（またはフローセンサーボード、ＦＳＢ）からの信号が受け取られないか、または破損されると、例えば、「悪いフロー信号」フラグが設定される。不十分なフロー信号の検出に応答して、コントローラは、診断警告を活動化し、速度設定は変更されず、ＦＳＢは再初期化される。フロー信号が、まだ無効または妥当ではないとみなされた場合、コントローラは、ＦＳＢを周期的に再初期化し、低フロー警告を抑制する。フロー信号が戻る（すなわち、有効であると考えられる）場合、所望のモードが定速モード以外であれば、コントローラは、所望の制御モードに戻る。同様に、不十分な品質のフロー信号が受け取られた場合、コントローラは、診断警告を活動化し、現行の速度設定を維持し、低フロー警告を抑制する。ポンプが最大パワーレベルに達したら、診断警告が活動化される。

図５Ｂに示した公称フローモードでは、所望の流量が入力され、ポンプのフロー圧力特性曲線からの所望の流量に基づいて、最大パワーおよび最小フローパラメータを計算することができる。残りのパラメータは、臨床医が手動で変更することのできるデフォルト値である。吸引を検出すると、コントローラは、診断警告を活動化し、吸引が消失するまで、所定の量および割合だけ速度を低減させる。最小速度または最小フローレベルに達すると、コントローラは、診断警告を活動化し、それ以上速度を低減させない。

吸引がトリガーした速度低減の場合、コントローラは、所定量の時間だけ待機し、次いで公称フローが再び達成されるまで、所定の量および割合だけ速度を増大させるようにプログラムされる。吸引が再度検出され、それに応答して（公称フローに達する前に）速度が低減されると、コントローラは、遅延を繰り返し、続いて速度が増大する。吸引が、第３の時間に検出され、公称フローに達する前に対応する速度が低減される場合、速度増大工程が繰り返される。公称フローに達すると、トーンまたは他の信号が活動化される。悪いフロー信号または不十分なフロー信号品質が受け取られると、コントローラは、診断警告を活動化し、定速制御モードに戻り、速度は、「ＦＳＢ失敗速度」、すなわち、典型的には９０００ｒｐｍまたはフェイルセーフ速度の８５００ｒｐｍに設定される。最大パワー閾値設定に達すると、コントローラは、診断警告を活動化し、速度をそれ以上に増大されることができない。最高速度設定に達すると、診断警告が活動化され、速度は最高速度値以上には増大されない。

図５Ｃに示した定ピークピーク振幅モードでは、最小フローパラメータが入力され、制御は、フロー信号のピークピーク振幅（「Ｐ２Ｐ」）に基づく。残りのパラメータ値は、臨床医が手動で変更することのできるデフォルトである。吸引が検出されると、コントローラは、診断警告を活動化し、所望のピークピーク振幅に達するまで、所定の量および割合だけ速度を低減させる。最小速度または最小フロー設定に達すると、コントローラは、診断警告を活動化し、それ以上速度を低減させない。

吸引がトリガーする速度低減の場合、コントローラは、所定量の時間だけ待機し、次いで、公称ピークピーク振幅値に達するまで、所定の量および割合だけ速度を増大させる。公称ピークピーク振幅に達する前に、吸引がトリガーする速度低減が再度生じると、速度増大は、所定の時間期間の後で繰り返される。吸引がトリガーする速度低減が、第３の時間に生じると、速度増大は、さらに遅い繰り返しレートで繰り返される。公称ピークピーク振幅に達すると、コントローラは、トーンまたは他の信号を活動化する。「悪い」フロー信号または低品質のフロー信号品質が受け取られると、コントローラは、診断警告を活動化し、定速制御モードに戻り、速度はＦＳＢ失敗速度に設定される。最高速度またはパワー閾値レベルに達すると、コントローラは、診断警告を活動化し、速度はそれ以上増大されない。

図５Ｄおよび図５Ｅは、ピークピーク振幅（拍動性）または収益逓減（フローの変化対ポンプ速度の変化）に基づいて、最大フローアルゴリズムをまとめたものである。最大フローモードは、ＣＤＡＳ１８上の設定を介して有効または無効にされる。最大フローモードが有効の場合、ピークピーク振幅（Ｐ２Ｐ）または収益逓減（ｄＱ／ｄｎ）アルゴリズムのポイントのいずれかを選択しなければならない。一旦、最大フローモードが選択されると、種々のトリガー（例えば、拡張期フロー、心拍数、または運動）が、個々に有効または無効にされる。図示の実施形態では、最大フローモードは、どのような他のモードにも「分岐」しない。つまり、最大フローモードは、元の制御モード戻ることができるだけである。

「最大フロー」制御モードでは、ピークピーク振幅に基づき、コントローラは、速度を変えてフロー信号の一定のピークピーク振幅を維持する。このピークピーク振幅値は、所望の程度の心室除荷（例えば、低、中、高）に応じてもよい。過剰な吸引が検出されると、コントローラは、診断警告を活動化し、吸引が消失するまで速度を２００ｒｐｍ／秒で低減し、１５秒待機し、次いでピークピーク振幅までサーボしようとする。

収益逓減に基づいた最大フローモードを、図５Ｅに要約する。速度は、所望のｄＱ／ｄｎに達するまで所定の量および割合だけ増大される。周期的に、速度を、増大させてｄＱ／ｄｎを調べる。次いで、速度が低減され、ｄＱ／ｄｎが変化しない場合、コントローラは、速度を低減し続ける。すなわち、速度は常に１回増大され、次いで、２回低減され、次いでコントローラは、所定量の時間だけ待機する。過剰な吸引が検出されると、コントローラは、診断警告を活動化し、吸引が消失するまで所定の割合で速度を低減する。次いで、コントローラは、所定量の時間だけ待機し、次いでｄＱ／ｄｎルーチンを繰り返す。

ピークピーク振幅モードまたは収益逓減モードを用い、最小速度設定に達すると、診断警告が活動化され、速度はそれ以上低減されない。最小フロー値に達すると、コントローラは、診断警告を活動化し、速度はそれ以上低減されず、コントローラは、元の制御モードに戻る。最高速度またはパワー値に達すると、コントローラは、診断警告を活動化し、速度をそれ以上増大させない。悪いフロー信号に達すると、コントローラは、診断警告を活動化し、元の制御モードに戻る。「基線」フローとは、最大フロー制御モードを入力する前の平均フローである。「基線未満のフローを可能にする」が有効であり、最小フロー閾値は、基線フローの百分率である（基線フロー×基線の所定の百分率）。デフォルト設定では、フローは「基線未満では不可能」である。

例示的実施形態では、最小速度限界は、７．５ｋＲＰＭであり、最高速度限界は、１２．５ｋＲＰＭである。ハードウェアフェールセーフ速度は、８．５ｋＲＰＭである。悪いフロー信号または不十分なフロー信号品質設定速度（「ＦＳＢ失敗速度」）は、９．０ｋＲＰＭである。コントローラモジュール１６は、どのモードが動作中であるかを示し、最大フローアルゴリズムのために、ピークピーク振幅または「収益逓減」のいずれが選択されているかどうか、およびどのトリガーが動作中であるかを示す。コントローラ１６は、最大フローアルゴリズムが活動化されるといつでも光る「運動」ボタンをさらに含む。ある実施形態では、コントローラ１６は、該運動ボタンを所定の長さの時間だけ保持することによって、患者が最大フローアルゴリズムを無効にすることができるようにプログラムされる。これは、ある所定の時間の間、自動トリガーを無効にするようにも機能する。

本発明のさらなる例示的態様による別の制御スキームを以下に記載する。個々の患者に適した（例えば、２．０Ｌ／分／ｍ^２の心係数を持続するための）所望の流量が、臨床医によって設定される。この所望のフローは、どの条件に対しても一定に設定されることができるか、または、例えば、各個人で運動に適合できるように患者の心拍数に基づいて変更するように、任意に設定されることができる。上記のように、この生理学的「トリガー」は、代わりに、開示全体を本明細書に参照により組み入れた、２００２年１月７日出願の米国仮特許出願第６０／３４６７２１号に記載のような患者の心拍数に加えて、またはそれに代わって、拡張期流量の変化に基づいたものであってもよい。

生理学的制御パラメータとして心拍数を用いた実施形態では、医師は、典型的な患者の「安静時心拍数」、および患者が高度な運動をすることができる「運動時心拍数」を設定し、これに応じて医師は、「安静時心拍数における所望のフロー値」および「運動時心拍数における所望のフロー値」を設定する。本システムは、安静時心拍数と運動時心拍数との間の線形補間または多項式補間に対応する、安静時流量と運動時流量との間の線形補間または多項式補間を用いて、実際の心拍数に応じて所望のフローを内部で計算する。また、「最小許容可能フロー」が設定される。自動的に制御されたフローが、所定量の時間の間、その最小許容可能フロー未満になると、システムは、定速に基づいた安全モードに切り換わる。最終的に、医師は、３つの「除荷のレベル」のうちの１つを選択することができる。臨床医が、高い吸引リスクの場合であっても最大可能支援を望む場合、臨床医は、レベル「高」を設定する。また、臨床医が、より安全なレベルで支援を好む場合、臨床医は、除荷を「低」または「中」に設定する。

制御システムは、医師によって設定された所望のフロー（一定であるか、または上記のように心拍数に応じたものであるかのいずれか）を取得しようとする。患者の静脈還流が、この所望のフローを提供するほどには十分に高いもの出ない場合、コントローラは、吸引診断および「フラットライン近傍」フローパターン特性に応じて、最大可能フローを圧送しようとする。この状況では、コントローラは、「除荷レベル」に応じて、フロー最大化／吸引最小化バランスを「決定する」。「除荷レベル」が低または中に設定される場合、所望の流量を達成することができなければ、所定のピークピーク振幅またはピークピーク振幅が維持される。「除荷レベル」が高に設定される場合、所定のｄＱ／ｄｎ値（平均フローに対する収益逓減）またはｄＰ２Ｐ／ｄｎ（フローピークピーク振幅に対する収益逓減）に達すると、速度はもはや増大されない。この最大可能フローが、所定量の時間の間、最小許容可能フロー未満になると、コントローラは、定速モードに切り換わり、警告を活動化する。

上記制御戦略は、以下の例に示すように、手術後早期の患者から、回復した患者または離脱中の患者まで、患者の通常の条件を全部包含するものと考えられる。
ａ）最大除荷が望ましい、右心が弱っている手術後患者。臨床医は、所望のフローを高レベル、例えば、８Ｌ／分に設定し、除荷レベル高に設定する。所望のフローを達成することができない場合、ポンプは最大可能フローで動作する。
ｂ）安静時心拍数が高く、運動時には心拍数が中程度に増大する、一般病棟の僅かに回復した老齢患者。心拍数は安静時に検査され、（例えば、９０ｂｐｍ）に設定され、許容可能な運動時の心拍数が、決定される（例えば、ベッドの周囲を歩くときには１１０ｂｐｍ）。臨床医は、安静時の所望フロー（例えば、４Ｌ／分）を設定し、運動時の所望のフロー（例えば、６Ｌ／分）を設定する。ポンプは、運動に応じるフローを提供し、吸引危険の場合、例えば患者が脱水状態になった場合には、そのフローを最大可能フローまで低減させる。
ｃ）正常心拍数が変動する、十分に回復した若齢の動ける患者。臨床医は、安静時心拍数（例えば、６５ｂｐｍ）を設定し、許容可能な運動、例えば、自転車トレーニングまたは階段歩行（例えば、１３０ｂｐｍ）時の心拍数を検査する。安静時フローは、４Ｌ／分に設定され、運動時フローは７．５Ｌ／分に設定される。この設定によって、運動に対する反応性が高くなる。
ｄ）意図的に支援が低減された離脱中の患者。例えば、所望のフローは例えば２Ｌ／分に設定され、患者の心臓が、作業負荷の残りを提供すべきである。

所望のフローが、非常に高く設定された場合、ポンプは、常に最大フローで動作するので、著しいリスクは生じない。所望のフローが、非常に低く設定された場合、開ループ制御システムの場合のように、同じリスクが生じる。支援は不適切かもしれないが、依然として最小の安全速度、例えば、７．５ｋｒｐｍに設定されてもよい。心拍数値が不適切に設定された場合、生理学的応答は、厄介なものになるかもしれず、運動に対する応答には最適以下であるかもしれないが、患者を危険にさらすことは恐らくないであろう。

定速モードは、例えば、フローセンサが故障している場合、またはフローパターンが著しく不規則で吸引検出が難になる患者においては、特に適用可能である。心肺バイパスから離脱時の候補者、およびバルーンポンプまたは他の非定型的なカニューレ構成使用中の患者にも適している。定速モードは、典型的には、動脈圧が非常に変わり易い患者、（例えば、昼夜の変動が大きく、夜には吸引を生じさせ、日中には灌流不足を生じさせる）フロー要求量が非常に変わり易い患者、および最大可能支援を必要とするであろう患者には適していない。

フロー制御モードは、心臓機能が幾分回復し、身体運動をあまり望まない（心拍数に応じてパラメータが所望のフローのために設定された）患者、および支援装置から離脱中の（所望のフローが低レベルに設定された）患者には、特に適用可能である。フロー制御モードは、手術後早期の右心の（容量過負荷を回避するための）保護、および安定したポンピング条件が望ましい（所与の心係数を達成するために、所望のフローが定レベルに設定された）状況に有用である。また、フロー制御モードは、最大支援を必要とする（制御が可能な「最大フロー」を達成するように、所望のフローが高レベルに設定された）患者、動脈圧が非常に変わり易く、むしろ補償機構が不安定な患者、および（定速時には、夜間は吸引を経験し、日中は非常に低い支援を経験するであろう）慨日リズムが変化する患者に適している。フロー制御モードは、典型的には、吸引パターンが非常に変則的な患者には適さない。

最大流量を決定するために、いくつかの因子が考慮される。例えば、次の基準を用いて、吸引を回避しながら最高流量を決定することができる。
ピークピーク振幅対速度。ピークピーク振幅（拍動性）は、吸引前に最小まで低減すべきである。しかし、この最小は、カニューレの位置および心室構造に非常に大きく応じ得る、
速度増大対フロー増大（ｄＱ／ｄｎ）。速度が、フロー（に関連して増大されることなく増大された場合（収益逓減）、血流学的な改善が見られることなく圧力差が増大すると仮定されるかもしれない、
パワー増大対速度増大（ｄＰｏｗｅｒ／ｄｎ）。パワーが、フローと十分に関連することなく増大された場合、これは、ポンプシステム内で液圧の損失が増大（パワー、すなわち、（ｄＰｏｗｅｒ／ｄｎ）／Ｐｏｗｅｒの正規化を必要とするかもしれない）したことを示す。

回帰曲線から、提案される速度変更および最大可能フローは、以下に説明するように計算される。上記のように、吸引のリスクは、除荷が大きくなるにつれて大きくなると仮定すれば、種々のレベルの除荷レベルを用いてもよい。

除荷レベルが「低」に設定された場合
ａ）所望のピークピーク振幅値の決定
所望のピークピーク振幅を所定の値、例えば、２．５Ｌ／分に設定する、
ｄＰｏｗｅｒ／ｄｎ＞臨界値の場合、所望のピークピーク振幅を所定の値、例えば、０．５Ｌ／分に増大させる、
ｄＱ／ｄｎ＜臨界値の場合、所望のピークピーク振幅を所定の値、例えば、０．５Ｌ／分に増大させる。
ｂ）結果として生じる吸引、または速度増大に伴うピークピーク振幅の増大に対する応答
吸引が、最後の２分以内に生じた場合、所望のピークピーク振幅を所定の値、例えば、０．５Ｌ／分に増大させる（注、吸引事象は、吸引の確実性に応じて所定の時間期間の間、所定量だけ速度をさらに低減させる）、
速度変化による、ピークピーク振幅対速度の側面の決定（１０秒は１５０ｒｐｍ増大させ、１０秒は１５０ｒｐｍ低減させる）。作用点が、ピークピーク振幅対速度線図の上昇側面にある場合、速度を低減させる。
ｃ）通常モード、ピークピーク振幅の制御
作用点が下降側面にあり、吸引が最近生じていなかった場合、比例積分（ＰＩ）コントローラによって、所望のピークピーク振幅値に調整する。

除荷レベルが「中」（「低」と同じ戦略であるが、パラメータは修正されている）に設定された場合
− 所望のピークピーク振幅初期値１．５Ｌ／分
− 吸引１００〜３００ｒｐｍ／事象／秒の場合の速度低減
− ピークピーク振幅が増大する場合、側面速度変化は５０ｒｐｍ／１０秒

除荷レベルが「高」に設定され、所望のフローを達成することができない場合、フローは、平均フロー（ｄＱ／ｄｎ）に対して所定の値の収益逓減だけ、所定の値のピークピーク振幅、通常はピークピーク振幅が最小化される速度であるＣＩＷだけ、またはポンプ速度に対して所定の値のポンプパワー、すなわちｄＰｏｗｅｒ／ｄｎだけ最大化される。
ａ）ピークピーク振幅の臨界増大を決定する
ＣＩＷ（すなわち、ピークピーク振幅の臨界増大）を所与の定数に設定する。これは、ピークピーク振幅の閾値である、
ｄＱ／ｄｎが、ｄＱ／ｄｎの臨界レベル未満の場合、ＣＩＷを増大させる、
ｄＰｏｗｅｒ／ｄｎが、ｄＰｏｗｅｒ／ｄｎの臨界レベルより大きい場合、ＣＩＷを増大させる。
ｂ）吸引事象に対する応答
吸引が最後の２分間に生じた場合、ＣＩＷを低減させる（注、吸引事象は、吸引の確実性に応じて、所定の時間期間の間、所定量だけ速度をさらに低減させる）。
ｃ）境界速度を見付けて、ＣＩＷに段階的に調節する
所定量だけ速度を増大させ、ｄピークピーク振幅／ｄ速度を計算する、
新しいｄピークピーク振幅／ｄ速度＜ＣＩＷの場合、速度をさらに増大させ、そうでない場合には、（すなわち、既に臨界ＣＩＷに達している、１ステップ戻って、前のステップを検査し、ここでＣＩＷを超える場合、
まだＣＩＷを超える場合、速度をさらに低減させるか、そうでない場合には、速度を再度増大させることを試みる。

図７〜図１２には、フロー制御ルーチンの６種のフローチャートを示している。これら６種のルーチンから、ルーチン１（図７）は、各吸引事象によって割り込みルーチンとして呼び出される。ルーチン２（速度変更）（図８Ａ、図８Ｂ）は、定められた制御時間の後にルーチン３（図９Ａ、図９Ｂ）によって呼び出される。残りのルーチンは、１０マイクロ秒毎に呼び出される。このようなルーチンは、変数、マーカー、およびタイマーによって相互に通じている。したがって、それらの計算のシーケンスによる差は生じない。選択された感度に応じて、それらルーチンを必ずしもすべて常に計算する必要はないが、切り換え時の移行のためには、これが好ましいかもしれない。

図７に示した吸引サブルーチンは、吸引状態が新しく生じるたびにトリガーされる。ルーチン自体は、タイマーＴ１．１．を検査することによって、複数回同じ吸引サイクルに応答させないように注意する。タイマーＴ１．１．は、ルーチン開始時にスタートされ、受け取られた吸引毎にリセットされる。最後の吸引が４５０ミリ秒前よりも早く生じた場合、吸引事象が受け取られる。吸引事象後、フロー制御サブルーチン（図９Ａ、図９Ｂ）は、１５秒間、速度が低減されたレベルのままであり、この時間間隔も、タイマーＴ１．１．によって制御される。

タイマーＴ３．１は、速度変更を担う。吸引事象は、最終的な速度変更を停止し、次の速度変更が早く生じ過ぎないように注意する。

マーカーＭ１．１は、積分器を有効に保つことによって、現在未使用のコントローラを実値に適合させることを担う（フォローアップ機能、制御ループが開の場合には必要である）。吸引が受け取られる毎に、速度は２００ｒｐｍ低減される。

図８Ａおよび図８Ｂに示したサブルーチン速度変更は、予め定められた時間後に、主サブルーチンフロー制御（図９Ａ、図９Ｂ）によって呼び出されて、速度を増大させ、その後、速度を作用点周囲に低減させる。この速度変更は、１５０ｒｐｍについて１３秒間速度を増大させ、３秒の移行期間後の値を測定し、次いで３００ｒｐｍについて低減させる（初期値から１５０）。タイミングの理由で、制御期間のデータを第２のデータポイントとして用いて、この工程を１回の低減として実行することもできる。

タイマーＴ２．１およびＴ２．２は、それぞれ３秒および１３秒の間隔を担う。調整されていない時間を短縮するに、１０秒未満のデータ収集期間が可能であり得る。

低減された速度レベルでデータ収集後、システムは、制御時に先に使用された速度に戻る。タイマーＴ３．１、Ｔ２．１、およびＴ２．２が、リセットされる。タイマーＴ３．１は、速度変更ルーチンの次の呼び出しを担い、タイマーＴ２．１およびＴ２．２は、上昇速度変更および下降速度変更を担う。最終的に、選択された除荷レベル（低または中）に応じて、所望のピークピーク振幅値が、上記のように計算される。

図９Ａおよび図９Ｂは、（３つの吸引感度レベル、時間毎の速度変更、または低フローが持続する場合における定速への永久的な切り換えに応じることができる）実際に使用される制御モードを決定する、主フロー制御ルーチンを示す。タイマーＴ３．１は、所望のピークピーク振幅値の計算に対する速度変更が実行される頻度を決定する（一実施では、１．５分の制御時間に設定する）。「高除荷」すなわち最小制御の場合には、タイマーＴ３．１は動作しない。タイマーＴ１．１は、吸引事象後に、低減された定速度が、１５秒間行われるように注意する。

高除荷レベルが要求される場合、（タイマー３．１によってトリガーされる）速度変更は必要とされない。Ｍ１．１は、吸引の場合または高除荷レベルの場合に設定され、この場合およびこの場合のみに、ピークピーク振幅および所望の速度コントローラのフォローアップが必要となる。１分間を超える低フローの場合、定速モードへの切り換えが生成される。

図１０は、従来のＰＩコントローラとしての所望のフローモードのための速度適合化の計算用のサブルーチンを示す。図１１は、ピークピーク振幅制御の速度適合化の計算用のサブルーチンを示し、実際のピークピーク振幅を制御変数とする。図１０および図１１に示したサブルーチン４および５の両方は、それぞれ、吸引事象後に１５秒間、および速度変更の時間の間、停止される。しかし、これらの動作の間、計算は、バックグラウンドで継続され、積分器は、必要に応じてフォローアップモードに保たれて滑らかな切り換えを保証する。

図１２は、最小ピークピーク振幅の評価のためのサブルーチンを示し、吸引の高リスクを受け取る。タイマー６．１は、ピークピーク振幅および速度の平均値計算に用いられる（一実施では５秒について設定される）。最初の入力時、過去の平均値は、実際の値に等しく設定される。ｄＷ／ｄｎが決定され、次工程において速度を増大させるべきか、または低減させるべきかが決定される。タイマーＴ６．１は、次の平均値計算のためにリセットされ、測定データは、次の計算のためにシフトされる。マーカーＭ１．１は、ピークピーク振幅および所望のフローでのコントローラが、このサイクルでは動作していないことを示すように設定される。

例示的な実施では、潜在的な吸引の最小化に関わる作用点を最適化するため、およびポンプ効率および血液保護を最適化するために、（中または低除荷を設定することより実行されるような）手動および／または自動適合化のいずれかによって、所望のＰ２Ｐフロー振幅（ｄＰ２ＰＦＡ）を適合化することができる。この自動適合化のために、速度変更から導かれたデータが使用される。フローの増大および減少ならびに入力パワーの割合にそれぞれ応じて、ｄＰ２ＰＦＡを増大させるか低減させるかが決定される。

図１３は、そのような増大または低減の特性曲線の典型例を示す。速度変化に起因するフロー変化および百分率パワー変化に応じて、この平面における作用点が決定される。
− システムは、ｄＰ２ＰＦＡが高くなれば電力消費量が小さくなると仮定するので、そのような速度増大時には、フローは、ある量未満だけ増大（例えば、２００ｒｐｍの速度増大時で０．０５Ｌ／分未満）するか、またはさらに低減し、あるいは、中程度の増大に必要なパワーが、比較的高い場合（所与の例では、僅か０．１Ｌ／分のフロー増大については１０％を超えるパワー増大、０．１５Ｌ／分について１５％のパワー増大で、線形的に外挿される）、またはｄＰ２ＰＦＡが、この所与の速度増大時に−０．０５Ｌ／分未満の場合、ｄＰ２ＰＦＡは、０．０２５Ｌ／分について増大される。
− システムは、ｄＰ２ＰＦＡが高くなれば電力消費量が小さくなると仮定するので、そのような速度増大時には、フローは、ある量を超えて増大（例えば、２００ｒｐｍの速度増大時で０．１Ｌ／分超え）し、その増大に必要なパワー増大が、比較的低い場合（所与の例では、フロー増大０．１Ｌ／分については１０％未満のパワー増大、０．１５Ｌ／分について１５％未満のパワー増大で、線形的に外挿される）、またはｄＰ２ＰＦＡが、この所与の速度増大時に−０．０５Ｌ／分未満の場合、ｄＰ２ＰＦＡは、０．０２５Ｌ／分について増大される。
− そのような速度増大時には、フローは、想定範囲（例えば、０．０５Ｌ／分〜０．１Ｌ／分）においては増大せず、パワーは、過度に（例えば、５％〜１０％未満）に増大せず、ｄＰ２ＰＦＡは不変のままであるはずである。

典型的な数が上記説明および図１３に示されるこれらの境界は、安定して設定されてよいか、または臨床師によって修正が可能であってよいかのいずれかである。これらの境界が左側にずれる、すなわちより低いフロートリガーの場合、結果的にはより高いパワーおよびより高い吸引リスクを代償として、アグレッシブなポンピングが得られる。境界をより高いフローレベルに設定すれば、結果として、ポンプ設定はより慎重なものになり、パワーが控えられ、吸引のリスクは低減されるが、代償として支援されている心臓の除荷は小さくなる。

簡単なバージョンでは、設定は、ある１本の識別ライン（図１４参照）に変更されてもよい。この単純化したバージョンでは、
− 速度増大時にフローおよびパワーが低減する場合、またはフローが同時発生するパワー増大とともにごく僅かだけ増大する場合（例えば、５％を超えるパワー増大時に０．０５Ｌ／分未満のフロー増大または比例する）、あるいは、ｄＰ２ＰＦＡが、−０．２Ｌ／分未満の値について低減する場合、
− 速度増大時にフロー増大し、パワーが、０．０５Ｌ／分の増大に対して５％毎を超えて増大する場合、ｄＰ２ＰＦＡは低減される。

このように設定すれば、むしろアグレッシブな除荷戦略になり、相当に上昇したポンプパワーも犠牲にすることにもなる。

修正されたパラメータを用いてもよい。例えば、パワー変化の百分率の規定に代わって、絶対数を用いてパワー増大を規定してもよく、同じく、絶対数を用いたフロー規定に代わって、百分率の記載を用いることもできる。

さらに、境界の線形規定に代わって、非線形関数（例えば、平方根関数等）を用いた境界の規定を使用してもよい。また、明確な二値決定に代わって、滑らかな移行を用いてもよく、これは関数を用いて、またはファジー理論設定によって規定されることができる。

上に開示の特定の実施形態は、単なる例示であって、発明は、修正され、異なって実行されることができるので、均等な方法は、ここで教示した利益を持つ当業者には明白であろう。さらに、特許請求の範囲で記載される以外に、本明細書に記載の詳細な構成または設計は、限定を意図するものではない。したがって、上に開示の特定の実施形態は、変更または修正してもよいことは明白である。また、そのような変更は、すべて本発明の範囲および精神内に含まれる。したがって、本明細書において求められる保護は、特許請求の範囲に述べられるとおりである。

本発明の実施形態による血液ポンプシステムの種々の構成部品を示す略図である。 本発明の実施形態による例示的血液ポンプを示す断面図である。 本発明の実施形態によるコントローラモジュールの態様を示すブロック図である。 本発明の態様による３つの制御モードを示すチャートである。 ポンプの所望のフローが患者心拍数の線形補間に比例する、制御モードを示すチャートである。 本発明の実施形態による例示的ポンプ制御モードの種々のパラメータを示す表である。 本発明の実施形態による例示的ポンプ制御モードの種々のパラメータを示す表である。 本発明の実施形態による例示的ポンプ制御モードの種々のパラメータを示す表である。 本発明の実施形態による例示的ポンプ制御モードの種々のパラメータを示す表である。 本発明の実施形態による例示的ポンプ制御モードの種々のパラメータを示す表である。 ピークピーク振幅の回帰曲線を示すグラフである。 パワーの回帰曲線を示すグラフである。 速度の回帰曲線を示すグラフである。 本発明の態様によるフロー制御ルーチンを示すフロー図である。 本発明の態様によるフロー制御ルーチンを示すフロー図である。 本発明の態様によるフロー制御ルーチンを示すフロー図である。 本発明の態様によるフロー制御ルーチンを示すフロー図である。 本発明の態様によるフロー制御ルーチンを示すフロー図である。 本発明の態様によるフロー制御ルーチンを示すフロー図である。 本発明の態様によるフロー制御ルーチンを示すフロー図である。 本発明の態様によるフロー制御ルーチンを示すフロー図である。 所望のピークピークフロー振幅を決定するための特性曲線を示すグラフである。 所望のピークピークフロー振幅を決定するための特性曲線を示すグラフである。

Claims (19)

1. 所定のシステムパラメータに応答して、所望のピークピークフロー振幅を計算および維持する工程を含む、血液ポンプを制御する方法。
2. 所望のピークピークフロー振幅を計算する工程が、ポンプ速度を一時的に変更する工程を含む、請求項１に記載の方法。
3. ポンプ速度を一時的に変更する工程が、ポンプ速度を一時的に増大させる工程を含む、請求項２に記載の方法。
4. ポンプ速度を一時的に変更する工程が、ポンプ速度を一時的に低減させる工程を含む、請求項２に記載の方法。
5. 一時的なポンプ速度に対応する流量変化を監視する工程をさらに含む、請求項２に記載の方法。
6. 一時的なポンプ速度に対応するパワー変化を監視する工程をさらに含む、請求項２に記載の方法。
7. フローが、増大されたポンプ速度に応答して所定量未満増大する場合に、所望のピークピークフロー振幅を増大させる工程をさらに含む、請求項３に記載の方法。
8. パワーが、増大されたポンプ速度に応答して所定量を超えて増大する場合、所望のピークピークフロー振幅を増大させる工程をさらに含む、請求項３に記載の方法。
9. フローが、増大されたポンプ速度に応答して所定量を超えて増大し、パワーが、増大されたポンプ速度に応答して所定量未満増大する場合、所望のピークピークフロー振幅を増大させる工程をさらに含む、請求項３に記載の方法。
10. フローが、増大されたポンプ速度に応答して所定量を超えて増大し、パワーが、増大されたポンプ速度に応答して所定量を超えて増大しない場合、所望のピークピークフロー振幅を低減させる工程をさらに含む、請求項３に記載の方法。
11. ポンプと、ポンプに結合され、かつ所望のピークピークフロー振幅を達成するようにポンプを操作するコントローラとを備え、コントローラが、ポンプ速度の一時的な変更に応答するシステムパラメータの変化に基づいて、所望のピークピークフロー振幅を決定する、血液ポンプシステム。
12. 一時的なポンプ速度の変更が、ポンプ速度を増大させることを含む、請求項１１に記載のシステム。
13. 一時的なポンプ速度の変更が、ポンプ速度を低減させることを含む、請求項１１に記載のシステム。
14. コントローラが、一時的なポンプ速度の変更に対応する流量変化を監視する、請求項１１に記載のシステム。
15. コントローラが、一時的なポンプ速度の変更に対応するパワー変化を監視する、請求項１１に記載のシステム。
16. フローが、増大されたポンプ速度に応答して所定量未満増大する場合、コントローラが、所望のピークピークフロー振幅を増大させる、請求項１２に記載のシステム。
17. パワーが、増大されたポンプ速度に応答して所定量を超えて増大する場合、コントローラが、所望のピークピークフロー振幅を増大させる、請求項１２に記載のシステム。
18. フローが、増大されたポンプ速度に応答して所定量を超えて増大し、パワーが、増大されたポンプ速度に応答して所定量未満増大する場合、コントローラが、所望のピークピークフロー振幅を増大させる、請求項１２に記載のシステム。
19. フローが、増大されたポンプ速度に応答して所定量を超えて増大し、パワーが、増大されたポンプ速度に応答して所定量を超えて増大しない場合に、コントローラが、所望のピークピークフロー振幅を低減させる、請求項１２に記載のシステム。

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