JP2004500179A - 新規な創傷用包帯、その製造方法およびその有用な物品 - Google Patents

Abstract

独特の２重目的役割を果たす創傷用包帯を提供する。包帯の１表面はポリウレタンフォーム（２０）から構成され、他表面はポリジメチルシロキサンおよびポリテトラフルオロエチレン相互侵入高分子網目（”ＩＰＮ”）からなる非接着性薄フィルムから構成される。創傷に対して下方のフォーム側では、包帯は困難な固定条件のために接着性表面を与える。創傷に対して包帯のＩＰＮ側では、包帯は虚弱な感受性の高い創傷のために非接着性被覆を与える。

Description

【０００１】
発明の背景
１．発明の分野
この発明は新規な創傷用の包帯デザインに関する。特に、この発明は、各々が有用な特徴を与え、かつ共に多様な創傷タイプを処置する新規な方法を提供する２つの別個の層を含む創傷用包帯に関する。使用の容易さ、患者の快適さおよび治療コストが改善される。
【０００２】
２．従来技術の説明
創傷治療の分野においては、一般に使用される包帯類に幾つかの一般的カテゴリーがある。ある種の包帯は創傷表面に積極的に接着する。例えば、通常のガーゼは、治癒が起こり、そして痂皮が創傷表面にできるにつれて創傷内に溶け込んでいく。他のタイプの包帯は、創傷部位周りのその部位を取り囲んでいる無傷の組織に接着するが、創傷には直接接着しないように設計されている。このタイプの包帯の例に、感圧接着剤がコーティングされているポリウレタンフィルムがある。他のタイプの包帯は、実質的に非接着性となるように設計されている。このタイプの例に、ポリエチレンオキシドヒドロゲル、特に米国特許第４，８３２，００９号明細書に記載される材料がある。後者の例は、ポリテトラフルオロエチレンとシリコーンとの相互貫入高分子網目（ｉｎｔｅｒｐｅｎｅｔｒａｔｉｎｇ ｐｏｌｙｍｅｒ ｎｅｔｗｏｒｋ：“ＩＰＮ”）から作られた包帯であって、現在、ＰＡ州、アレンタウン市（Ａｌｌｅｎｔｏｗｎ）のバイオ・メド・サイエンセス社（Ｂｉｏ Ｍｅｄ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ， Ｉｎｃ．）が仮皮膚置換材（Ｔｅｍｐｏｒａｒｙ Ｓｋｉｎ Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）・シロン−ＴＳＲ（Ｓｉｌｏｎ−ＴＳＲ：登録商標）として販売されている。各タイプの包帯に利点と欠点があり、従ってある種特定の創傷状態および使用者の好みに合った包帯が必要とされる。
【０００３】
創傷には色々なタイプのものがある。創傷は慢性または急性と類別することができる。慢性創傷の例に、静脈鬱血性潰瘍、褥瘡性潰瘍および糖尿病性潰瘍がある。急性創傷の例としては、やけど、皮膚移植片採取部、皮膚移植片受血者部位、擦過傷等が挙げられる。創傷用包帯の適正性能に必要とされる特長は、創傷がある体の部位のみならず創傷のタイプにも依存する。例えば、非接着性フィルムは包帯の取り替え中に脆弱な皮膚の破壊を最小限に抑えるが、包帯を適所に保持しておくことが困難なために、常に適用可能というわけではない。これは、特に、普通の動きおよび床敷きとの接触が包帯を簡単に移動させ得る、患者の背中または殿部の皮膚移植片採取部の場合に難問である。この結果、このタイプの創傷には接着性包帯が一般的に使用される。追加の例としては、慢性創傷上における吸収性包帯の使用が挙げられる。慢性創傷は薄いフィルムの包帯の使用を困難にするおびただしい量の滲出液を生じさせる傾向がある。この困難は、これらの包帯が一般に創傷液を処理するときに貧弱であるからある。
【０００４】
同じ創傷であっても、その治癒過程の異なる段階では異なる包帯が必要になることがある。静脈鬱血性潰瘍は、初期の治癒段階におびただしい量の滲出液を生じさせる。これらの創傷に対しては親水コロイド包帯が、それらの吸収容量が高いことから使用されることが多い。しかし、このタイプの創傷が治癒するとき、脆弱な上皮組織は包帯の取り替え中に容易に損傷される可能性があり、そのため非接着性の包帯は、それが吸収性のものとして存在しないとしても、後に、治癒過程で取り替えられることがある。
【０００５】
バイオ・メド・サイエンセス社は、ポリテトラフルオロエチレンとシリコーンとの相互貫入高分子網目（“ＩＰＮ”）から作られる薄いフィルムの非接着性包帯（シロン−ＴＳＲ：登録商標）を製造している。そのＩＰＮフィルムは可撓性で、しかも薄く（５０ミクロン）、それによって透明性および創傷の輪郭に対する整合性が与えられる。このフィルムには、創傷液を創傷表面から吸い取り、それをそのガーゼのような二次包帯中に採集できるように小さい複数の孔が切り開けられている。外側のガーゼは必要に応じて取り替えることができるが、ＩＰＮ包帯は、これを、創傷が治癒するまで、または１０日以下の日数適所に残しておくことができる。
【０００６】
ＩＰＮ包帯は、ほとんど専ら顔になされる美容外科手術法であるレーザー表面再形成法のような用途によく適合する。この製品の非接着性および透明性は治癒過程中に臨床的な利点となる。しかし、この製品もまた、皮膚移植片採取部および多くのタイプの慢性創傷のようなある種特定の他の創傷タイプには機能しない。この製品の非接着性という特質が、床敷きまたは他の表面との接触のような剪断力が包帯を巻き上げたり、或いは創傷を滑って離れてしまう可能性がある体の部分に対する適用に問題があるのである。この困難は下肢において特に深刻である。下肢では、一般的な形が幾らか末端の方に向けて細くなる傾向があり、その結果、包帯が末端の方へ滑ってしまう。
【０００７】
バイオ・メド・サイエンセス社製のＩＰＮ包帯は、創傷被覆範囲に相応した非接着表面に対しては望ましい性質を与える。これらの特長は、しかし、創傷被覆範囲を保持し、かつ包帯の巻き上げおよび滑りを回避することに対しては問題があることが判明した。
【０００８】
発明の概要
前記問題点を軽減すべく鋭意研究を重ねたところ、本発明者は、予想外のことに、ユニークな二重目的設計構造を有する包帯材を作製した。本発明の新規包帯材は、厚さ約１，５００ミクロンのポリウレタンフォームに積層されたＩＰＮ材料の薄い層（５０ミクロン）を含む。こうした構造は、より大きな断面厚さをもたらすという効果を有し、これによって、包帯材は、巻き上がり、しわ寄り、及びずれがより起こりにくくなる。
【０００９】
ＩＰＮ表面を創傷表面に当てた状態で包帯材を創傷部位に施すことによって、ＩＰＮ材料のもつ非接着性の利点が保持される。同時に、このフォーム層により、包帯材がずれたり、巻き上がったり、あるいはしわが寄ったりする傾向が最小限に抑えられる。
【００１０】
さらに、穿孔がカットされていてＩＰＮ材料を貫通しており、創傷滲出物はフォームを通って二次包帯材に至る。
予想外のことに、本発明の包帯材は、ＩＰＮ層ではなくフォーム層を創傷に当てた状態で逆さまに使用すると創傷のケアにも有用である、ということを本発明者は発見した。これにより、より高いレベルの表面接着性（あるいは類似の特徴）を有する包帯材が得られる。さらに、創傷による体液が、創傷表面から二次包帯材へと吸い上げられ、ずれ又は巻き上がりが最小限に抑えられる。
【００１１】
本発明は、創傷表面上のその配向に応じて異なった創傷治癒特性を示すことのできる単一包帯材を提供する。この包帯材は、ＩＰＮ材料またはフォーム層を別々に使用できるという点で、臨床応用の範囲を広げる上で有用である。このことは、異なった臨床ケースに対しても、あるいは治癒過程の異なった段階での同じ臨床ケースに対しても当てはまる。
【００１２】
この分野においては、創傷治癒に対して２つの逆のアプローチ（接着性／非接着性）が一般に見受けられるが、単に、一方の側を上にして、あるいは他方の側を上にして使用することによって、これら２つの特徴を単一包帯材において結びつけた物品はこれまで見当たらない。本発明の単一包帯材は、在庫物品の数を必要最小限に抑えて在庫費用を節減しようとする現場において大きな有用性をもたらす。さらに、製造工程と配送工程が統合されることにより、コストパフォーマンスが促進される。最も重要なことは、本発明が、多様な創傷タイプのためのユニークな二重目的包帯材を提供するということである。
【００１３】
好ましい実施態様の詳細な説明
図面を参照すると、約１，５００ミクロンの厚さのポリウレタンフォーム層２０に積層されたＩＰＮ材料１０の薄い層（５０ミクロン）を含む本発明の新規包帯材が示されている。シリコーンエラストマー３０を使用して、ＩＰＮ材料１０をポリウレタンフォーム２０に結合させるのが好ましい。孔５０がカットされていてＩＰＮフィルムを貫通しており、創傷滲出物を処理するための手段をなしている。
【００１４】
以下に実施例を挙げて説明するが、本発明がこれらの実施例によって限定されることはない。なぜなら、これらの設計構造物と方法に対する二次的な変形は、当業者には明らかであるからである。同様に、他の材料を使用して、同じ包帯材設計構造物を得ることもできる。
【００１５】
実施例 １
確立された方法に従って、ポリジメチルシロキサンとポリテトラフルオロエチレンＩＰＮとの連続的シートを作製した。フィルムの厚さは約５０ミクロンであった。ＩＰＮフィルムをロール式ナイフ集成体（ａ ｋｎｉｆｅ−ｏｖｅｒ−ｒｏｌｌ ａｓｓｅｍｂｌｙ）に通し、約２００ミクロンの液状シリコーンゴムＭＤＸ４−４２１０（ミシガン州ミッドランドのダウコーニング社から市販）で被覆した。ＩＰＮ材料にシリコーンゴムを施したすぐ後に、連続気泡の親水性フォーム〔メイン州ブースベイのライネル・リミテッド（Ｒｙｎｅｌ Ｌｉｍｉｔｅｄ），Ｉｎｃから市販のアムレル（Ａｍｒｅｌ）（登録商標）メディカルフォーム〕を未硬化のシリコーンゴム上に敷き、この積層物を約１５０℃にて約６分、トンネル型オーブンに通した。このようして得られた物品を回転式型抜き装置に通して、シートから個々の包帯材を切り取り、ＩＰＮフィルムに孔を作り出した。
【００１６】
実施例 ２
積層工程の前に、液状シリコーンゴムに顔料を加えて、実施例１の方法を繰り返した。シリコーンをベースとする青色インク〔カリフォルニア州カーピンテリアのヌシル・テクノロジー（Ｎｕｓｉｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ）社から市販の製品コードＲ１００８−７〕を、４重量％の濃度にてＭＤＸ４−４２１０中に混合した。ＩＰＮ材料は透明であり、フォームは不透明であるので、青色顔料は、包帯材の一方の側にソフトな青色を付与した。これは、現場において、包帯材の一方の側を他方の側と区別するための視覚的標識として役立つ。
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、本発明の好ましい実施態様の断面図である。ＩＰＮ材料１０が、シリコーンエラストマー３０によってフォーム２０に結合されている。
【図２】
図２は、本発明の物品から切り取られた包帯材４０の平面図である。孔５０がカットされていてＩＰＮフィルムを貫通しており、創傷滲出物を処理するための手段となっている。

Claims (37)

1. 創傷表面上で包帯の向きによって異なる創傷処置特徴を与える創傷用包帯。
2. 一方の向きが非接着表性面を与え、他方の向きが接着性表面を与える、請求項１に記載の包帯。
3. 創傷用包帯が多層複合構造から構成される、請求項１に記載の包帯。
4. 創傷用包帯が多層複合構造から構成される、請求項２に記載の包帯。
5. 多層複合構造が、少なくとも一つの膜層および少なくとも一つのフォーム層から構成される、請求項３に記載の包帯。
6. 多層複合構造が、少なくとも一つの膜層および少なくとも一つのフォーム層から構成される、請求項４に記載の包帯。
7. 膜層がシリコーン含有化合物から構成される、請求項５に記載の包帯。
8. 膜層がシリコーン含有化合物から構成される、請求項６に記載の包帯。
9. フォーム層がポリウレタン材料から構成される、請求項５に記載の包帯。
10. フォーム層がポリウレタン材料から構成される、請求項６に記載の包帯。
11. 膜層がシリコーン含有化合物から構成され、フォーム層がポリウレタン材料から構成される、請求項５に記載の包帯。
12. 膜層がシリコーン含有化合物から構成され、フォーム層がポリウレタン材料から構成される、請求項６に記載の包帯。
13. 創傷表面上で包帯の向きによって異なる創傷処置特徴を与える創傷用包帯の製造法であり、（１）ポリマーコンパウンドの薄いフィルムを形成すること、（２）形成した薄いフィルムを被覆用アセンブリー中に通過させ、そして接着剤物質の層を堆積させること、（３）フォーム材料を前記接着剤に密接に接触させること、そして、（４）場合により、シートから個々の包帯に切断することおよび／またはフィルム中に複数の孔を設けることからなる前記創傷用包帯の製造法。
14. 創傷表面の包帯の向きによって異なる創傷処置特徴を有する包帯を使用して種々の創傷のタイプを処置する方法。
15. 実質的に本明細書に記載した通りの新規な創傷用包帯。
16. 実質的に本明細書に記載した通りの２重目的創傷用包帯。
17. 実質的に本明細書に記載した通りの種々の創傷のタイプを処置する新規な方法。
18. 創傷用包帯として使用するための複合物品であって、当該物品は、第１表面；および第２表面を含み、ここで、第１表面と第２表面とは創傷治癒に対して各々異なる特性を有する、前記複合物品。
19. 創傷用包帯として使用するための複合物品であって、当該物品は、少なくとも一つの第１層の材料；および当該第１層の材料と結合した少なくとも一つの第２層の材料を含み、ここで、前記少なくとも一つの第１層の材料は前記物品の第１表面を形成し、前記少なくとも一つの第２層の材料は前記物品の第２表面を形成し、そして前記第１表面と前記第２表面とは創傷治癒に対して各々異なる特性を有する、前記複合物品。
20. 前記少なくとも一つの第１層の材料を前記少なくとも一つの第２層の材料に結合させるための結合剤をさらに含む、請求項１９に記載の複合物品。
21. 前記結合剤がシリコーン化合物を含む、請求項２０に記載の複合物品。
22. 前記少なくとも一つの第１層が少なくとも一つの膜層を含む、請求項１９に記載の複合物品。
23. 前記少なくとも一つの第１層がシリコーン含有化合物を含む、請求項１９に記載の複合物品。
24. 前記少なくとも一つの第２層がフォーム層を含む、請求項１９に記載の複合物品。
25. 前記フォーム層がポリウレタンを含む、請求項２４に記載の複合物品。
26. 前記シリコーン含有化合物が、ポリテトラフルオロエチレンおよびシリコーンの相互侵入高分子網目を含む、請求項２３に記載の複合物品。
27. 前記シリコーン含有化合物が、ポリテトラフルオロエチレンおよびシリコーンの相互侵入高分子網目を含む、請求項２４に記載の複合物品。
28. 前記フォーム層がポリウレタンを含む、請求項２３に記載の複合物品。
29. 前記フォーム層がポリウレタンを含む、請求項２４に記載の複合物品。
30. 前記少なくとも第１層および前記少なくとも第２層のうちの少なくとも一つを他から識別するために前記少なくとも一つの第１層および前記少なくとも一つ第２層のうちの少なくとも一つと関連付けた顔料をさらに含む、請求項１９に記載の複合物品。
31. 前記少なくとも一つの第１層が実質的に透明な材料を含み、そして前記少なくとも一つ第２層が実質的に不透明な材料を含み、前記複合物品が前記少なくとも一つの第１層の材料に対して識別できる色を付与するための顔料をさらに含む、請求項１９に記載の複合物品。
32. さらに顔料を含み；前記結合剤がシリコーン含有化合物を含み、そして前記顔料が前記シリコーン含有化合物に添加される、請求項２０に記載の複合物品。
33. 前記少なくとも一つの第１層が、その中に複数の孔を有するポリマーフィルムを含む、請求項１９に記載の複合物品。
34. 創傷の処置方法であって、
    第１の位置に配置されるとき少なくとも第１の治療特性を有しかつ第２の位置に配置されるとき少なくとも第２の治療特性を有する創傷用包帯を用意し、
    治療すべき創傷に対して第１の治療特性および第２の治療特性のうちの一方または他方を選択し、
    創傷用包帯を配置して選択した治療特性を達成するように創傷に接触させることにより、創傷用包帯を創傷に適用する、前記処置方法。
35. 第１の位置に配置されるとき少なくとも第１の治療特性を有しかつ第２の位置に配置されるとき少なくとも第２の治療特性を有する創傷用包帯を用意する段階が、少なくとも第１表面および少なくとも第２表面を有する創傷用包帯を用意することを含み；
    治療すべき創傷に対して第１の治療特性および第２の治療特性のうちの一方または他方を選択する段階が、前記創傷用包帯の第１表面および前記創傷用包帯の第２表面の一方または他方を選択することを含み；そして
    創傷用包帯を適用する段階が、前記創傷と前記選択した表面とを接触させることを含む、請求項３４に記載の方法。
36. 前記創傷用包帯を前記創傷と接触した状態に維持させ；そして
    前記創傷用包帯を前記創傷から取り外すことをさらに含む、請求項３６に記載の方法。
37. 創傷用包帯を用意する段階が、少なくとも一つの第１層および少なくとも一つの第２層を有する創傷用包帯を用意することを含み、ここで各層は創傷治癒に対して異なる特性を示し；選択の段階が治療すべき創傷に対して第１の治療特性および第２の治療特性の一方または他方を選択することを含み；そして、配置する段階が、前記少なくとも一つの第１層および前記少なくとも一つの第２層の一方または他方を配置し、治療すべき創傷と接触させて選択した治療特性を適用することを含む、請求項３４に記載の方法。