JP2022527004A - 層状の有孔創傷被覆材、その製造工程及び有用な物品 - Google Patents

Abstract

本発明は、新規の創傷被覆材の設計に関するものである。特に、本発明は、各々が有用な機能を提供し、組み合わさって様々なタイプの創傷を処理する新しい方法を提供する複数の異なる層を組み込んだ創傷被覆材に関するものである。湿潤治癒、滲出液の処理、使いやすさと患者の快適さを提供する。好ましい実施形態では、新しい被覆材は、有孔メッシュにラミネートされた薄膜材料に連続的にコーティングされたゲルの薄層を含む。好ましくは、ゲルコーティングされた薄膜材料は、有窓又は穿孔されている。この構造により、被覆材の固定性が向上し、半密封性の創傷環境を提供すると同時に、大量の滲出液を処理することができる。【選択図】図１ａ

Description

本発明は、新規の創傷被覆材の設計に関するものである。特に、本発明は、各々が有用な機能を提供し、組み合わさって様々なタイプの創傷を処理する新しい方法を提供する複数の異なる層を組み込んだ創傷被覆材に関するものである。湿潤治癒、滲出液の処理、使いやすさと患者の快適さを提供する。

創傷治療の分野では、一般的に使用される被覆材にはいくつかのカテゴリーがあり、各々に独自の利点と欠点がある。その各々が、創傷の状態やユーザの好みに合わせて表示されている。例えば、従来のガーゼは安価で広く普及しているが、創傷床に痂皮ができて治癒が進むと、創傷と一体化してしまう傾向がある。その結果、被覆材の交換は痛みを伴い、逆効果になることもある。ハイドロゲルやハイドロコロイドの被覆材は、柔らかく創傷に優しいが、嵩張る上に、滲出液の処理が不充分なために水分が過剰に蓄積し、組織の浸軟を引き起こすことがある。感圧接着剤（ＰＳＡ）でコーティングされた半密封性の薄い高分子フィルムは容易に入手可能であり、ある程度の滲出液の処理が可能な湿潤治癒環境を提供する。このタイプの被覆材の一般的な例として、ポリウレタン薄膜をアクリルＰＳＡでコーティングしたものが挙げられる。これらの被覆材は、簡単に貼付及び維持されるが、隣接する組織に付着しやすく、剥がしにくくなったり、ＰＳＡによる炎症を引き起こしたりする可能性がある。

織布や不織布メッシュや、様々なタイプの有孔フィルムやネットも同様に、様々な設計の創傷被覆材として使用されている。このメッシュは、創傷接触面として、及び／又は取り扱い安くするための機械的な補強機構として機能する。

含浸メッシュ被覆材は、織布モノフィラメント構造、不織布スパンレースウェブ、押し出し成形された有孔材料（「スクリム」）、ニット繊維製品、さらには３Ｄプリントされた構造物など、これらに限るものではないが、様々な有孔材料を使用することができ、これらを総称して「有孔メッシュ」と呼ぶ。 このタイプの被覆材は、取り扱いが簡単で、固定もしやすい。しかし、多孔質は滲出液の処理には有効であるが、創傷床との一体化や、極端な場合には創傷の乾燥が厄介な問題となることがある。

近年では、シリコーンは、特に「穏やかに」皮膚付着ができることから、創傷治療の用途に使用されることが多くなっている。例えば、様々な多孔質基材にシリコーンを含浸させた、あるいは、薄膜にコーティングしたものが挙げられる。

米国ペンシルベニア州アレンタウンのバイオメッド・サイエンス社は、織布ポリエステルモノフィラメントのメッシュに粘着性のあるシリコーンゲルを片面又は両面に含浸又はコーティングした創傷被覆材「Ｒｙｌｏｎ（登録商標）」ブランドを製造販売している（それぞれ「Ｒｙｌｏｎ―１」又は「Ｒｙｌｏｎ―２」）。ゲルはメッシュに部分的に含浸されているので、滲出液の処理のために孔の一部は開いたままである。さらに、このメッシュは、必要な場合、外科用ステープルを保持するのに充分な補強機構を備えている。

これらの製品は扱いやすく、大量の滲出液を処理することができるが、一般的に湿潤治癒のための半密封環境を提供することはできない。

さらに先行技術には、半密封環境と非付着性の創傷接触面を提供するシリコーンコーティング薄膜がある。湿潤治癒をもたらす一方で、これらのタイプの被覆材は創傷にしわを寄せたり、滑ったりする傾向があり、安定性や固定性に問題がある。このような被覆材の例として、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第４，８３２，００９号には、ポリテトラフルオロエチレン（「ＰＴＦＥ」）とシリコーンの相互浸透性ポリマーネットワーク（「ＩＰＮ」）から作られた被覆材が開示されており、現在、ビオ・メッド・サイエンス社が「Ｓｉｌｏｎ－ＴＳＲ（登録商標）テンポラリースキンリプリスメント（一時的な皮膚代用品）」として市場で販売している。ＩＰＮとは、高分子／高分子複合体の一種で、各高分子が相互に貫通した連続したマトリックスを形成しているものである。

創傷被覆材と同様に、創傷の種類は多岐にわたる。創傷は、慢性的なものと急性的なものに分類される。慢性的創傷の例としては、静脈うっ血性潰瘍、褥瘡、糖尿病性潰瘍などがある。急性創傷の例としては、火傷、皮膚移植の提供部位、皮膚移植の受容部位、擦り傷などがある。また、創傷は表面積の広いものと線状のものがある。火傷のような表面積の広い創傷は、切開や裂傷のような線状の傷に比べて特に厄介である。線状の傷では、組織の端が近接しているため、塞ぐ創傷が少なくて済み、傷ついた組織の各側をテープ、縫合糸、ステープルなどで直接接触させる。広い範囲の傷では、創傷床から上に向かって治癒させる必要がある。真皮が損傷又は破壊された深い創傷では、皮膚移植が必要となる。移植をしてもしなくても、広い範囲の治癒はゆっくりとした痛みを伴う。

創傷被覆材の適切な処置に求められる機能は、創傷の種類によって異なるだけでなく、身体の部位も大きく影響する。この問題は、通常の動きや寝具との接触によって被覆材が容易にずれてしまう、患者の背中や臀部の皮膚移植部位では特に難しい。移植受容部位の場合、移植自体が外れてしまうこともある。同様に、慢性的な創傷は大量の滲出液が出る傾向があるため、半密封性のフィルムを使用できないことが多いという課題がある。特に仙骨部の褥瘡は厄介である。

同じ創傷であっても、治癒の過程の異なる段階で異なる被覆材が必要になる場合がある。

静脈うっ血性潰瘍は、治癒の初期段階で大量の滲出液が出る。このような創傷には、吸収力の高いハイドロコロイドの被覆材が使われることが多い。しかし、このようなタイプの創傷が治癒すると、被覆材の交換時に脆弱な上皮が容易に損傷してしまうため、治癒過程の後半では、非付着性の被覆材を代用すればよい。

感染症はあらゆる状態の創傷において常に脅威であり、重篤な合併症を引き起こす可能性があるため、現場では様々な抗菌剤を併用したり、多種多様な創傷被覆材に組み込んだりしている。一般的に使用される抗菌剤は、バシトラシン、ネオマイシン、ポリミキシンなどである。さらに、銀系化合物や銀系化合物を含む被覆材は、創傷治療において一般的になっている。銀の高原子化状態（Ａｇ２＋、Ａｇ３＋）を含む銀系化合物が好ましい。さらに、微生物のコロニー形成を抑制するために、３－メトキシシリルプロピルジメチルオクタデシルアンモニウムクロリドなどのポリコート塩からなる非溶出性の高分子抗菌剤が使用されている。

上記の理由により、すべての創傷のタイプ、状況、治癒の段階に万能の被覆材は存在しない。

高分子フィルムの分野では、既述のポリウレタンのほか、ポリエチレン、ポリエステル、ポリカプロラクトン、ビニル、その他の材料など、共重合体や複合体を含む材料（総称して「高分子フィルム」）が使われている。これらの高分子フィルムは、多孔質又は微多孔質であってもなくてもよい。このような高分子フィルムの例は、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第４，９４５，１２５号に記載されており、ＰＴＦＥとシリコーンの微多孔性高分子ＩＰＮ膜を開示しており、本発明にとって特に興味深いものである。本明細書では、「フィルム」及び「膜」という用語を互換的に使用し、「ウェブ」という用語は、そのような材料のロール商品を製造する連続工程で製造される、長尺の膜又はフィルムに貼付される。

接着剤の分野では、アクリル、ハイドロゲル、シリコーンなど、数多くの化学系が存在する（総称して「表面接着剤」と呼ぶ）。分かりやすくするために、表面接着剤はシアノアクリレート接着剤などの接触型接着剤と混同しないようにしている。

シリコーン化学の分野でも、当業界では数多くのシステムが知られている。本発明で特に興味深いのは、ポリシロキサン製剤、特に医療分野で一般的な白金触媒を用いたポリジメチルシロキサン系である。一般的に、これらの製剤は、１つの成分が架橋剤を含み、もう１つの成分が触媒を含む二液系である。この２つの成分を液状にして混ぜ合わせる。高分子鎖間の架橋（通常は熱で促進される）により、ポリシロキサンは硬化又は加硫して、主に架橋密度に応じて、硬いエラストマーから柔らかく柔軟なゲルまで様々な性質を持つ凝集性固体を形成する。エラストマーは面が非粘着性でデュロメータ値が高い傾向にあり、ゲルはデュロメータ値が低く、接触に対して接着性又は粘着性がある傾向にある。このような低架橋密度の製剤は、皮膚や創傷の面に粘着性があるが、剥がすときに創傷が破壊されるほど強力にはくっつかない、半付着性の「穏やかな接着剤」として、創傷治療の分野で有用である。本発明では、このようなタイプの高分子製剤（シリコーンベースであるかどうかにかかわらず）を「ゲル」と呼ぶことにする。 適切なエラストマーシリコーンの例としては、ダウ・コーニング社（ミシガン州ミッドランド）の製品コードＭＤＸ４ー４２１０が挙げられる。適切なシリコーンゲルの例としては、ダウ・コーニング社の製品コード７－９７００が挙げられる。

従来の技術の改良するため、本発明者は、シリコーン薄膜やシリコーン含浸メッシュの問題点を軽減し、それらの長所を活かした独自の積層設計の被覆材を開発した。

好ましい実施形態では、新規な発明の被覆材は、シリコーン含浸された有孔メッシュ、好ましくは片面にコーティングされた織布メッシュにラミネートしてなる（この場合、第２の面をコーティングすることは不要である）、好ましくは有窓又は穿孔したＩＰＮ／ゲルフィルムを含む。本発明の目的のために、「部分的に含浸された」及び「コーティングされた」という用語は、高分子が実際にメッシュに浸透しているか、又は単にその面に結合しているかにかかわらず、有孔メッシュに高分子を貼付することを説明するために、互換的に使用することができる。好ましくは、ＩＰＮ／ゲルフィルムは窓又は穿孔され、シリコーン／ＰＴＦＥのＩＰＮ膜に連続的にコーティングされたシリコーンゲルの薄層を含む。（ここでは、有窓及び穿孔したという用語を互換的に使用する場合がある。） 各層の穴のパターンの形状と相対的な頻度により、被覆材全体に画定されたパターンで開放穴が形成される。この構造は、操作性と固定性を向上させるだけでなく、大量の滲出液を処理できる半密封性の創傷環境を提供する。

ＩＰＮ／ゲル膜のゲル面を創傷に当てて新しい被覆材を貼付することで、Ｓｉｌｏｎ―ＴＳＲ被覆材の非付着性・非一体化性の利点を保持できる。しかし、同時に、Ｒｙｌｏｎ被覆材の優れた操作性や固定性はそのまま維持されている。

ＩＰＮ／ゲル素材には窓や穿孔が設けられており、有孔メッシュは実質的に開放されている。これにより、創傷からの滲出液が被覆材を通って自由に移動し、任意で二次被覆材に移動することができる。含浸させたメッシュの孔や穴に対して、ＩＰＮ／ゲルフィルムの窓の形状や設計を制御することで、湿潤治癒と滲出液の処理のバランスを調整することができる。たとえ穴の面積が同じであっても、小さな穴を多数開けた場合と大きな穴を少数開けた場合とでは、創傷の処理機能が異なることを考慮すること。本発明の被覆材の層の窓と孔のパターンを変化させることで、臨床的に重要な数多くの被覆材設計を設計する能力が得られる。窓や孔の組み合わせは、開口が整列し、滲出液が流れる経路を提供することで加算される。逆に揃わずに水分が残っていると減算される。繰り返しのパターンを重ねるという性質上、ある種の調和のとれたビート設計が生まれる。１つのパターンを微調整することで、被覆材を貫通する開口のパターンが全体に大きく影響する。窓と孔の相対的な間隔が、一方が他方に対して整数倍でない限り、被覆材の２つの主要な層を互いに位置合わせする必要はない。言い換えれば、もし、創傷接触層の穴とメッシュ層の孔の間隔が完全に一致するならば、組み合わせた層を貫通する開口が維持されるように、２つの層を正確に配置する必要がある。穴と孔の間隔が整数倍以外の場合、パターンを何度も繰り返すと、穴と孔が一致してしまう。このようにして、被覆材は、必要な流量の滲出液が通過できるように設計することができる（例えば、低、中、高）。

このように、本発明では、フィルムの窓とメッシュの孔の相対的な形状により、滲出液の処理と湿潤治癒特性を調整することができ、また、非付着性と取り扱いやすさを提供することができる。

図１ａは、本発明の好ましい実施形態を示す断面図である。図１ｂは、本発明の代替的な好ましい実施形態の断面図である。 図２ａは、本発明の被覆材（６０）を創傷に接触する側から見た平面図であり、好ましい窓や穿孔のパターンを示している。図２ｂは、本発明の被覆材（６０）を創傷に接触する側から見た平面図であり、代替的な窓又は穿孔のパターンを示している。図２ｃは、本発明の被覆材（６０）を創傷に接触する側から見た平面図であり、代替的な窓又は穿孔のパターンを示している。図２ｄは、本発明の被覆材（６０）を創傷に接触する側から見た平面図であり、代替的な窓又は穿孔のパターンを示している。 図３ａは、本発明の有孔メッシュ層（５０）に用いるのに適した有孔織布メッシュ材の平面図である。図３ｂは、シリコーンポリマー（１１０）で部分的にコーティングされた有孔メッシュ層（５０）の平面図である。 図４は、本発明被覆材（６０）を創傷貼付部位に貼付したときに、創傷貼付部位の方を向いている被覆材（６０）の側から見た、本発明被覆材（６０）の写真平面図である。 図５ａは、本発明のＩＰＮ／ゲルウェブ（２８０）を製造するために使用される好ましい製造工程を示す、簡略模式図である。図５ｂは、本発明の含浸メッシュウェブ（３４０）（すなわち、シリコーン（４０）を少なくとも部分的に含浸させた有孔メッシュ層（５０））を製造するために使用される好ましい製造工程を示す、簡略模式図である。 図６ａは、２つのウェブ（すなわち、ＩＰＮ／ゲル層（１５）及び含浸メッシュ層（４５））を一緒にラミネートし、それらを適切なリリースライナ（２６０）の上に配置することによって構造体（３７０）を作り、そこから形状（４１０）をダイカットする、好ましい製造工程を示す、簡略模式図である。図６ｂは、図６ａの破線の円Ａで示した部分の拡大図である。

図１は、本発明の好ましい実施形態を示す断面図である。図１に示すように、本発明の被覆材（６０）は、一方の面に粘着性のあるシリコーンゲル（２０）でコーティングされ、他方の面に有孔メッシュ層（５０）のシリコーンコーティングされた面（４０）に接着された半密封性高分子膜層（１０）（シリコーン／ＰＴＦＥ ＩＰＮ膜など）を含む。シリコーンゲル（２０）は、創傷被覆材（６０）に緩やかな粘着性の創傷接触面（３０）を提供する。被覆材（６０）の創傷接触面（３０）は、被覆材（６０）が創傷貼付部位に貼付されたときに、創傷貼付部位に向き、創傷と接触し、有孔メッシュ層（５０）の面（５５）は、被覆材（６０）が創傷貼付部位に貼付されたときに、創傷貼付部位とは逆の方向を向く。シリコーンゲル（２０）の緩やかな粘着性の特性により、創傷被覆材（６０）は、創傷接触面（３０）が創傷と一体化することなく、所望の際に創傷から容易に剥離する。

図２ａは、本発明の被覆材（６０）を創傷に接触する側から見た平面図であり、好ましい窓又は穿孔のパターンを示している。窓（７０）は、ＩＰＮ／ゲルフィルムには切り込まれているが、有孔メッシュには切り込まれていない。

図２ｂ、図２ｃ、図２ｄは、本発明の被覆材（６０）を創傷に接触する側から見た平面図であり、代替的な窓又は穿孔のパターンを示している。図２ａ，図２ｂ、図２ｃ、図２ｄに示したパターン以外にも，多くの窓や穿孔のバリエーションが考えられる。窓形成工程の下流でフィルム層にかかる張力が最終的な形状に影響を与える可能性があるため、窓形成ツールによって形成される開口の最終的な形状と寸法は、ツール設計の寸法と正確に一致しない可能性があることに留意すべきである。例えば、スリット状の窓は、後の加工でスリットに垂直に張力がかかると、長楕円形の穴になってしまうことがある。

図３ａは、本発明の有孔メッシュ層（５０）に用いるのに適した有孔織布メッシュ材の平面図である。モノフィラメント（８０）は、開孔構造（９０）を形成している。図３ｂは、有孔メッシュに開口（９５）を残してシリコーン（１１０）で部分的にコーティングした状態の図３ａに示した有孔織布メッシュの平面図である。

図４は、本発明の被覆材（６０）を創傷貼付部位に貼付したときに、創傷貼付部位の方を向いている被覆材（６０）の側から見た本発明の被覆材（６０）の写真平面図であり、有孔織布メッシュ（５０）が、メッシュ（５０）の孔（９５）を少なくとも部分的に開いた状態に維持するようにして、シリコーン（１１０）を部分的に含浸させており、ＩＰＮ／ゲルフィルム（１５）の窓パターン（７０）が存在している（画像では見えない）状態である。窓パターンによって形成される開口は、外接点１３０（画像でわずかに見える）によって画定されるＩＰＧ／ゲルフィルムのエッジによって画定される。ＩＮＰ／ゲルフィルム（１５）の透明度が高いため、ＩＰＮ／ゲル（１５）及び外接点（１３０）によって画定された開口の可視化は困難であることに留意すべきである。このようにして、ＩＰＮ／ゲルフィルム（１５）の窓穴は、被覆材を完全に貫通する開口（１４０）を残す。言い換えれば、外接点（１３０）で画定された窓穴が孔穴（９５）と整列する場合に、滲出液の移動のための経路（１４０）が形成される。他の場所はすべて、ＩＰＮ／ゲルフィルム１５の面（３０）によって閉塞されている。

図５ａは、本発明のポリプロピレンコート紙キャリア基材（１５０ａ）上のＩＰＮ／ゲルフィルム（１５）のウェブ（２８０）を製造するために使用される好ましい製造工程を示す、簡略模式図である。キャリア基材（１５０ａ）上のＰＴＦＥ／シリコーンＩＰＮ（１０）のウェブは、ロール（１６０ａ）から引き出されて、ローラ（１７０）上を通過する。キャリア基材（１５０ａ）上のＩＰＮは、未硬化の液状シリコーン（１８０ａ）のリザーバを通過し、調整可能なブレード「ナイフ」（１９０）は、キャリア基材（１５０ａ）上のＩＰＮ（１０）上に所望の厚さのシリコーンゲル（２００ａ）を残して、余分な液状シリコーン（１８０ａ）を計量除去するように設定されている。好ましくは、ただし任意で、未硬化の液状シリコーン（１８０ａ）は、３重量％の非浸出性ポリコート抗菌剤（３－トリヒドロキシシリルプロピルジメチルオクタデシルアンモニウムクロライド）又は３重量％の銀酸化物塩などの抗菌物質を含んでいてもよい。次に、ＩＰＮ（１０）上の未硬化ゲル（２０）とキャリア基材（１５０ａ）を組み合わせて結果として得られた構造体（２００ａ）を、トンネル式オーブン（２３０）に通過させて熱を加え、シリコーンの架橋を行い、キャリア基材（１５０ａ）上のＩＰＮ／ゲルフィルム（１５）のウェブ（２８０）を形成する。キャリア基材（１５０ａ）上のＩＰＮ／ゲルフィルム（１５）のウェブ（２８０）は、マスタロール（２９０）に巻き取る。

図５ｂは、本発明の少なくとも部分的に含浸された有孔メッシュ材料（４５）のウェブ（３４０）（すなわち、シリコーン（１１０）が少なくとも部分的に含浸され、シリコーンコーティングされた面（４０）を有する有孔メッシュ材料（５０）のウェブ）を製造するために使用される好ましい製造工程を示す、簡略模式図である。ポリプロピレンコート紙キャリア基材（１５０ｂ）は、ロール（１６０ｂ）から引き出されて、ローラ（１７０）上を通過する。キャリア基材（１５０ｂ）は、未硬化の液状シリコーン（１８０ｂ）のリザーバを通過し、調整可能なブレード「ナイフ」（１９０）が、キャリア基材（１５０ｂ）上の余分な液状シリコーン（１８０ｂ）（２００ｂ、４０）を計量除去するように設定されている。

好ましくは、ただし任意で、所望の厚みのシリコーンゲル（１８０ｂ）を残した未硬化の液状シリコーンは、３重量％の非浸出性ポリコート抗菌剤（３－トリヒドロキシシリルプロピルジメチルオクタデシルアンモニウムクロライド）又は３重量％の銀酸化物塩などの抗菌物質を含んでいてもよい。有孔メッシュ（２１０、５０）は、ロール（２１５）から引き出され、「レイダウン」ローラ（２２０）に渡されて、キャリア基材（１５０ｂ）上の未硬化シリコーン（２００ｂ、４０）と接触させられる。次に、結果として得られた材料をトンネル式オーブン（２３０）に通過させて熱を加え、シリコーンの架橋を行い、キャリア基材１５０ｂ上に少なくとも部分的に含浸された有孔メッシュ材料（４５）のウェブ（３４０）を形成し、その結果得られたウェブ（３４０）を新しいマスタロール（３５５）に巻き取る。

図６ａは、２つのウェブ（２８０）及び（３４０）（すなわち、ＩＰＮ／ゲルフィルム（１５）のウェブ（２８０）と、少なくとも部分的に含浸された有孔メッシュ材料（４５）のウェブ（３４０））を一緒にラミネートし、適したリリースライナ上に配置し、そこから形状をダイカットする、好ましい製造工程を示す、簡略模式図である。図６ｂは、図６ａの一部（""Ａ""と書かれた破線の円）を拡大した図である。 ポリプロピレンコート紙やポリエステルフィルムなどのリリースライナ（２４０）は、分割ステーション（破線の枠２５０）を通過し、完成形の被覆材を最終的に取り外し、貼付がし易いように、バタフライ形の折り畳み、ミシン目、又はその他の適切な手段（「スリット」）を有するスリットライナ（２６０）が形成される。スリットライナ（２６０）は、アイドラローラ（２７０）の下を通過する。キャリア基材（１５０ａ）上に配置されたＩＰＮ／ゲルフィルム（１５）のウェブ（２８０）は、ゲル側がスリットライナ（２６０）に面した状態でマスタロール（２９０）から巻き戻される。ウェブ（２８０）を製造するための図５ａの製造工程でＩＰＮ／ゲルフィルム（１５）のウェブ（２８０）に取り付けられたキャリア基材（１５０ａ）は、今度はＩＰＮ／ゲルフィルム（１５）から取り外され、ロール（３００）に巻き戻されて廃棄されるか、好ましくはリサイクルされる。ＩＰＮ／ゲルフィルム（１５）のウェブ（２８０）は、アイドラローラ（２７０）の周りを通過して、スリットライナ（２６０）と出会う。ＩＰＮ／ゲルフィルム（１５）のウェブ（２８０）がアイドラローラ（２７０）の周りを通過する前に、任意に、但し好ましくは、ＩＰＮ／ゲルフィルム（１５）のウェブ（２８０）を適切な切断ツールに通して、ＩＰＮ／ゲルフィルム（１５）を介して窓（７０）を形成してもよい。このようにして、ＩＰＮ／ゲルフィルム（１５）の任意に窓を形成されたウェブは、ゲル側がスリットリリースライナ（２６０）に接触し、ＩＰＮ（１０）側がスリットリリースライナから反対側に向くように、スリットリリースライナ（２６０）に接触させられる。スリットライナ（２６０）上のＩＰＮ／ゲルフィルム（１５）（図６ａ及び図６ｂでは参照番号（３１０）で共に示されている）は、次に第２のアイドラローラ（３２０）の下を通過する。

キャリア基材（１５０ｂ）上の少なくとも部分的に含浸された有孔メッシュ材料のウェブ（３４０）（すなわち、シリコーン（１１０）が少なくとも部分的に含浸され、シリコーンコーティングされた面（４０）を有する有孔メッシュ材料（５０）のウェブ（４５）からなるウェブ（３４０））（図６ａ及び図６ｂでは、共に参照番号（３３０）で特定できる）は、メッシュ（５０）側がロール（３５５）とは反対側の外側に向き、キャリア基材（１５０ｂ）がアイドラローラ（３５０）に接触するようにして、マスタロール（３５５）から引き出される。裏面のキャリア基材（１５０ｂ）は、取り外し、ロール（３６０）に巻き戻して、廃棄するか、好ましくはリサイクルする。キャリア基材（１５０ｂ）をシリコーン面（４０）から除去する工程により、シリコーンが有孔マトリクス（５０、８０）によって支持されていない穴（９５）が形成される。少なくとも部分的に含浸された有孔メッシュ材料の自立したウェブ（３３５、４５）は、アイドラローラ（３５０）の下を通り、アイドラローラ（３２０）の周りを通って、スリットライナ（２６０）上のウェブ（３１０）（すなわち、ＩＰＮ／ゲルフィルム（１５）のＩＰＮ側（１０）である）と出会う。図６ｂを参照すると、少なくとも部分的にコーティングされた有孔メッシュウェブ材料（すなわち、少なくとも部分的にシリコーン（１１０）を含浸させ、シリコーンコーティングされた面（４０）を有する開口部付きメッシュ層（５０）を含む創傷被覆材（６０）の層を形成するために使用される、少なくとも部分的に含浸された有孔メッシュ材料の自立したウェブ（３３５、４５）である。そして、図１ａ及び１ｂでは参照番号（４５）で識別され、図６ｂでは追加的に、３３５がローラ３２０の周りを通過し、コーティングされた有孔メッシュウェブ材料のコーティングされた側（すなわち、シリコーンコーティングされた面（４０）を有する側）が、スリットライナ（２６０）上に配置されたウェブ（３１０）のＩＰＮ／ゲルフィルム（１５）のＩＰＮ側（１０）と接触して、構造体（３７０）が形成される。

好ましくは、２つの層をしっかりと密着させるために、ラミネートポイントで圧力をかけるニップローラを使用する（図示せず）。記載されている工程では、キャリア基材（１５０ｂ）が少なくとも部分的に含浸された有孔メッシュ材料のウェブ（３４０）から取り除かれたときに、穴（９５）が形成されることに留意すべきである。これは、有孔メッシュ５０のマトリクス（例えば、モノフィラメント８０）によって支持されていない自立したシリコーン（２００ｂ）がキャリア基材（１５０ｂ）に本質的に付着し、その結果、少なくとも部分的に含浸された有孔メッシュ（４５、３３５）に開口（９５）が形成されるからである。

次に、スリットリリースライナ（２６０）上の層（１５）のＩＰＮ側（１０）に結合された層状の有孔ウェブ（４５）の構成材料（３７０）を、ダイカット装置（３８０）を通過させて、最終的な創傷被覆材の形状にパンチカットする。その後、ウェブ（３７０）から切断されなかった残りのマトリックス（つまり、切断工程から残された残りの材料（３９０））は、廃棄されるか、好ましくはリサイクルされるように、ロール（４００）に巻き戻される。これらのステップを経て得られた個々の被覆材（６０）（図６ａでは参照番号（４１０）で示されている）は、確立された方法に従ってパッケージ化され、滅菌される。

次に、図１ｂに戻ると、本発明の好ましい代替実施形態が示されている。

ここで、本発明の被覆材（６０’）は、シリコーンゲル（２０）でコーティングされたＩＰＮ薄膜（１０）などの半密封性高分子膜層を備える意外は、創傷被覆材（６０）と実質的に同じである。創傷被覆材（６０’）は、薄膜（１０’）がそれ自体半付着性となるように調合されており、したがって粘着性のある穏やかな付着性の創傷接触面（３０’）を有するため、シリコーンゲル（２０）でコーティングされていないＩＰＮ薄膜（１０’）のような半付着性の高分子膜層を備える。したがって、創傷被覆材（６０）の緩やかな粘着性の創傷接触面（３０）のように、粘着性のある薄膜（１０’）により、創傷被覆材（６０’）は、所望のときに、その創傷接触面（３０’）が創傷と一体化することなく、創傷から容易に剥離でき、創傷被覆材（６０）の粘着性のある創傷接触面（３０）と同様に、創傷被覆材（６０’）の低粘着性の創傷接触面（３０’）により、創傷被覆材が創傷上の所定の位置に収まりやすいが、実質的に創傷に永続的に付着することはなく、創傷と実質的に一体化することはない。好ましくは、薄膜（１０’）は、半付着性となるように（つまり、穏やかな付着面を有するように）調合されたシリコーン／ＰＴＦＥ ＩＰＮ膜であってもよい。好ましくは、しかし、任意に、薄膜（１０’）は、有窓でもよい。

シリコーンゲル層（２０）の貼付が省略できる以外は、創傷被覆材（６０）と同様にして創傷被覆材（６０’）を作製してもよい。さらに、創傷被覆材（６０’）は、創傷被覆材（６０）でそうであるように、創傷被覆材（６０）の創傷接触面（３０）を創傷に接触させるのではなく、創傷被覆材（６０）と同じ方法で使用することができ、創傷被覆材（６０’）の創傷接触面（３０’）を創傷に接触させる。

被覆材（６０）と同様に、被覆材（６０’）は、所望の流量（例えば、低、中、高）の滲出液通過率を提供するように設計されてもよい。

本発明の好ましい実施形態では、創傷接触高分子フィルム層を貫通する窓を含むが、多孔質又は微多孔質の高分子フィルムの使用を利用すれば、本発明の基本的機能と同じ機能を達成するために窓又は穿孔を必要としないことが考えられる。

これらの設計、構成、及び工程のバリエーションは、当業者には明らかであろうことから、以下の例は、限定を意図したものではない。本発明の被覆材の相対的な層を実質的に変化させることができることは明らかである。実施例１では、約４０ミクロンの厚さのＩＰＮ／ゲルフィルムを示しているが、１０ミクロンから２００ミクロンで充分である。また、実施例１では、厚さ３８０ミクロンの織布メッシュと、最終的に部分的に含浸された約４２０ミクロンの有孔メッシュを示しているが、これらの層は１００ミクロンから６００ミクロンの範囲で、組み合わせても、独立してもよい。

同様に、他の素材を使用しても、同じ被覆材設計を実現できると考えられる。本明細書中では、高分子フィルム層の窓を使用することが好ましい実施形態として記載されているが、有窓であるか否かにかかわらず、微多孔質薄膜、特に再吸収又は溶解する薄膜を使用してもよい。

そして、ここで説明した切断された被覆材の形状に加えて、「テープ状」又は円周状のラップスタイルを貼付するために、リリースライナのない本発明の材料からなる小さなロールを提供することも有用な選択肢である。

実施例１：
ポリジメチルシロキサンとポリテトラフルオロエチレンのＩＰＮの連続したウェブを、適切なキャリア基材上で確立された方法に従って製造し、図５ａに関連して示し、説明した装置と工程を使用してシリコーンゲルでコーティングした。計測された厚さが約４０ミクロンの、ＩＰＮ／ゲルフィルムを生成し、その後、ツールを通過させて、実質的に図２ａに示すような窓を形成した。

確立された方法に従って、厚さ約３８０ミクロンの織布メッシュのウェブを製造し、図５ｂに関連して示し、説明した装置と工程を使用して、適切なキャリア基材上でシリコーンゲルを部分的に含浸させ、厚さ約４２０ミクロンの完成した構造物を得た。

図６ａ及び図６ｂに関連して示し、説明した装置及び工程を使用して、層状の有孔被覆材を、バタフライ形に折り畳まれたポリプロピレンコート紙のリリースライナ上に形成し、１３ｘ２５ｃｍのシートに切断し、最終使用のために包装して滅菌した。

実施例２：
図５ａ、５ｂ、６ａ、６ｂに関連して説明した工程の卓上アナログを用いて、織布メッシュの代わりに厚さ約３２５ミクロンの不織布メッシュを使用したこと以外は、実施例１を繰り返した。不織布メッシュは、線形１ｃｍにつき６個の穴の等方性の正方形パターンに孔を有するスパンレースポリエステルとした。完成形構造物の厚さは約３６５ミクロンであった。

実施例３：
非浸出性のポリコート抗菌剤（３－トリヒドロキシシリルプロピルジメチルオクタデシルアンモニウムクロライド）を３重量％含むシリコーンゲルを使用すること以外は、実施例１及び２を繰り返す。すなわち、図５ａに示すリザーバ内の未硬化液状シリコーン（１８０ａ）には、非浸出性のポリコート抗菌剤（３－トリヒドロキシシリルプロピル－ジメチルオクタデシルアンモニウムクロライド）が３重量％含まれている。

実施例４
銀酸化物塩を３重量％含有するシリコーンゲルを使用する以外は、実施例１、２、３を繰り返す。すなわち、図５ａに示すリザーバ内の未硬化液状シリコーン（１８０ａ）には、３重量％の銀酸化物塩が含まれている。

実施例５：
銀酸化物塩を３重量％含有するシリコーンゲルを使用する以外は、実施例１から４を繰り返す。すなわち、図５ｂに示すリザーバ内の未硬化液状シリコーン（１８０ｂ）には、３重量％の銀酸化物塩が含まれている。

実施例６：
非溶出性のポリコート抗菌剤（３－トリヒドロキシシリルプロピルジメチルオクタデシルアンモニウムクロライド）を３重量％含有するシリコーンゲルを使用する以外は、実施例１から５を繰り返す。すなわち、図５ｂに示すリザーバ内の未硬化液状シリコーン（１８０ｂ）には、非浸出性のポリコート抗菌剤（３－トリヒドロキシシリルプロピル‐ジメチルオクタデシルアンモニウムクロライド）が３重量％含まれている。

実施例 ７：
創傷接触面（３０’）が本質的に粘着性を有するように、シリコーンゲルを用いてＰＴＦＥ／シリコーンＩＰＮ（１０’）を調合されることと、図５ａに関連して示し、説明した装置及び工程を用いてＩＰＮをシリコーンゲルでコーティングするステップを省略することを除いて、実施例１から６を繰り返す。

実施例８：
ポリ乳酸、ポリラクチド、トリメチレンカーボネート、ｅ－カプロラクトンの共重合体からなる微多孔性の再吸収性高分子膜をＰＴＦＥ／シリコーンＩＰＮフィルム（１０）の代わりに使用して、微多孔質の毛細管現象によって創傷接触面（３０’）に半付着性を持たせ、共重合体の温度感受性のために低温でオーブン（２３０）を通過させて硬化させることを除いて、実施例７を繰り返す。

好ましくは、本発明に従って、様々な種類の創傷を処理する方法は、本発明の創傷被覆材を提供するステップであって、この創傷被覆材は複数の層を含み、第１の創傷接触層は、本質的に粘着性のある半付着性ゲル又は他の高分子製剤である、有窓又は穿孔した半密封性の薄いフィルム膜であり、第２のより遠位の層は、有孔メッシュに部分的に浸透するか、又は他の方法で付着する非連続的なシリコーンゲルである、提供するステップと、第１の創傷接触層を創傷にあてて創傷被覆材を創傷に貼付するステップと、を含み、創傷滲出液が創傷被覆材を通過する一方で、創傷被覆材の創傷への一体化、及び創傷上の創傷被覆材の滑りやしわが制限される。この実施形態では、創傷被覆材の第１の創傷接触層、ならびに、有孔メッシュに部分的に浸透しているか、又は他の方法で付着している非連続的なシリコーンゲルは、非浸出性のポリコート抗菌剤（例えば、３－トリヒドロキシシリルプロピルジメチルオクタデシルアンモニウムクロライド）の３重量％、又は銀酸化物塩の３重量％などの抗菌物質を含んでもよい。

本発明によれば、創傷を処理する方法は、本発明の創傷被覆材を提供することを含み、この創傷被覆材は複数の層からなり、第１の創傷接触層は半付着性ゲル又は他の高分子フィルムであり、第２のより遠位の層は有孔メッシュであり、よって、（ａ）創傷上での創傷被覆材の滑り及びしわを制限し、（ｂ）創傷滲出液が創傷被覆材を通過できるようにし、（ｃ）創傷被覆材の創傷への一体化を制限しながら、創傷に湿潤治癒環境を提供する。この実施形態では、創傷被覆材の第１の創傷接触層、及び少なくとも部分的に含浸された有孔メッシュのシリコーンゲルは、非浸出性のポリコート抗菌剤（例えば、３－トリヒドロキシシリルプロピルジメチルオクタデシルアンモニウムクロライド）３重量％、又は銀酸化物塩３重量％などの抗菌物質を含んでいてもよい。

有孔メッシュは、織物又は編物繊維材料、又は不織布材料、又は押出成型されたスクリムであってもよい。

好ましくは、本発明による多層創傷被覆材の製造方法は、（１）適切な創傷に接触する穏やかな付着面を有する薄膜を作成するステップ（すなわち、適切な創傷接触低粘着性面を有する薄膜を作成するステップ）と、（２）少なくとも部分的に含浸された有孔メッシュの孔が創傷滲出液の通過に対して開いたままになるように、有孔メッシュに高分子ゲルを少なくとも部分的に含浸させることによって少なくとも部分的に含浸された有孔メッシュを形成するステップであって、有孔メッシュは、創傷貼付部位とは反対側を向いた外面を有する、形成するステップと、（３）薄膜と、少なくとも部分的に含浸された有孔メッシュとを付着して、創傷接触面と遠位面とを有する多層構造の創傷被覆材を形成するステップを含み、創傷接触面は、薄膜の創傷に接触する穏やかな付着面（すなわち、創傷接触粘着面）であり、遠位面は、有孔メッシュの外面である、方法。多層構造の創傷被覆材を製造する方法の好ましい実施形態では、方法は、滲出液の通過のための開口を生成するために薄膜に窓を形成するステップを含んでもよい。薄膜は、例えば、本質的に粘着性があり、よって穏やかな付着面を持つように調合されたシリコーン／ＰＴＦＥ ＩＰＮ膜のような半密封性のある高分子膜であってもよい。

Claims (27)

1. 複数の層からなり、第１の創傷接触層が半接着性ポリマーであり、第２のより遠位の層が半密封性の薄いフィルム膜であり、第３のより遠位の層が有孔メッシュに部分的に浸透するか、又は他の方法で付着する非連続的なシリコーンゲルである、創傷被覆材。
2. 前記有孔メッシュが、織物又は編物の繊維材料である、請求項１に記載の創傷被覆材。
3. 前記有孔メッシュが不織布材料である、請求項１に記載の創傷被覆材。
4. 前記有孔メッシュは、押出成形されたスクリムである、請求項１に記載の創傷被覆材。
5. 前記第１の創傷接触層及び前記第２のより遠位の層が、有窓である、請求項１に記載の創傷被覆材。
6. 前記第１の層に含まれる抗菌物質をさらに含む、請求項１に記載の創傷被覆材。
7. 有孔メッシュに部分的に浸透しているか、又は他の方法で付着している非連続的なシリコーンゲルの、前記第３のより遠位の層に含まれる抗菌物質をさらに含む、請求項１に記載の創傷被覆材。
8. 前記第１の層に含まれる抗菌物質と、有孔メッシュに部分的に浸透するか、又はその他の方法で付着している非連続的なシリコーンゲルの前記第３のより遠位の層に含まれる抗菌物質とをさらに含む、請求項１に記載の創傷被覆材。
9. （１）適切な創傷接触半付着性面を有する薄膜を形成するステップと、（２）少なくとも部分的に含浸された有孔メッシュの孔が創傷滲出液の通過に対して開いたままになるように、有孔メッシュに高分子ゲルを少なくとも部分的に含浸させることによって前記少なくとも部分的に含浸された有孔メッシュを作成するステップであって、前記有孔メッシュは、創傷貼付部位とは反対側を向いた外面を有する、形成するステップと、（３）前記薄膜と、少なくとも部分的に含浸された有孔メッシュとを付着して、創傷接触面と遠位面とを有する多層構造の創傷被覆材を形成するステップを含み、前記創傷接触面は、前記薄膜の前記創傷に接触する半付着性面であり、前記遠位面は、前記有孔メッシュの前記外面である、多層構造の創傷被覆材を製造する方法。
10. 前記薄膜に窓を形成して、滲出液の通過のための開口を形成することをさらに含む、請求項９に記載の方法。
11. 請求項５に記載の前記創傷被覆材を提供するステップと、前記創傷被覆材を前記第１の創傷接触層が創傷に対向するように前記創傷に貼付するステップとを含み、創傷滲出液が前記創傷被覆材を通過する一方で、前記創傷被覆材の前記創傷への一体化及び前記創傷上での前記創傷被覆材の滑りやしわが制限される、様々な種類の創傷を処理する方法。
12. 前記創傷被覆材の前記第１の層に抗菌物質を提供することをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
13. 請求項５に記載の前記創傷被覆材を提供することと、
    前記第１の創傷接触層が創傷に対向する状態で、前記創傷被覆材を前記創傷に貼付することと
    前記創傷上の前記創傷被覆材とともに、前記創傷の湿潤治癒環境を形成する一方で、（ａ）前記創傷上の前記創傷被覆材の滑り及びしわを制限し、（ｂ）創傷滲出液が前記創傷被覆材を通過することを可能にし、（ｃ）前記創傷被覆材の前記創傷への一体化を制限することと、を含む、創傷を処理する方法。
14. 請求項１に記載の前記創傷被覆材を提供することと、
    前記第１の創傷接触層を前記創傷に対向する状態で、前記創傷被覆材を前記創傷に貼付することと、
    前記創傷上の前記創傷被覆材を用いて、前記創傷の湿潤治癒環境を形成する一方で、（ａ）前記創傷上の前記創傷被覆材の滑りやしわを制限し、（ｂ）前記創傷への前記創傷被覆材の一体化を制限することと、を含む、創傷を処理する方法。
15. 第１の面と第２の面を有する半付着性の創傷接触高分子膜層と
    有孔メッシュ層を含み、前記有孔メッシュ層は、第１の面と第２の面とを有し、前記有孔メッシュ層の前記第１の面は外面を有し、前記有孔メッシュ層は、前記有孔メッシュ層の前記第１の面から前記有孔メッシュ層の前記第２の面まで延びる複数の有孔材料を含み、前記有孔メッシュ層は、少なくとも部分的にシリコーンが含浸されて前記有孔メッシュ層の前記第１の面の前記外面の少なくとも一部にシリコーンのコーティングを形成する前記有孔メッシュ層を備える前記材料の少なくとも一部をコーティングする一方で、前記孔の少なくとも一部は、滲出液が前記有孔メッシュ層を通って移動できるように開口しており、
    前記シリコーンが、前記有孔メッシュ層に少なくとも部分的に含浸して、前記有孔メッシュ層の前記第１の面の前記外面のうち、前記有孔メッシュ層に接着されている部分の少なくとも一部にシリコーンのコーティングを形成し、
    前記有孔メッシュ層の前記第１の面の前記外面上のシリコーンの前記コーティングが、前記高分子膜の前記第２の面に接着されている、創傷被覆材。
16. 前記高分子膜層が半密封性の薄いフィルム膜である、請求項１５に記載の創傷被覆材。
17. 前記高分子膜層がシリコーン／ＰＴＦＥ ＩＰＮ膜である、請求項１５に記載の創傷被覆材。
18. 前記高分子膜層が、微多孔質の再吸収性高分子膜である、請求項１５に記載の創傷被覆材。
19. 前記高分子膜層が、ポリ乳酸、ポリラクチド、トリメチレンカーボネート、ｅ－カプロラクトンの共重合体からなる微多孔質再吸収性高分子膜である、請求項１５に記載の創傷被覆材。
20. 前記有孔メッシュ層が、織物又は編物の繊維材料である、請求項１５に記載の創傷被覆材。
21. 前記有孔メッシュ層が不織布材料である、請求項１５に記載の創傷被覆材。
22. 前記高分子膜層が有窓である、請求項１５に記載の創傷被覆材。
23. 第１の面と第２の面を有する高分子膜層と
    有孔メッシュ層を含み、前記有孔メッシュ層は、第１の面と第２の面とを有し、 前記有孔メッシュ層の前記第１の面は外面を有し、前記有孔メッシュ層は、前記有孔メッシュ層の前記第１の面から前記有孔メッシュ層の前記第２の面まで延びる複数の有孔材料を含み、前記有孔メッシュ層は、少なくとも部分的にシリコーンが含浸されて前記有孔メッシュ層の前記第１の面の前記外面の少なくとも一部にシリコーンのコーティングを形成する前記有孔メッシュ層を備える前記材料の少なくとも一部をコーティングする一方で、前記孔の少なくとも一部は、滲出液が前記有孔メッシュ層を通って移動できるように開口している、有孔メッシュ層と、
    前記高分子膜層の前記第１の面をコーティングするシリコーンゲルと、を含み、
    前記シリコーンが、前記有孔メッシュ層に少なくとも部分的に含浸して、前記有孔メッシュ層の前記第１の面の前記外面のうち、前記有孔メッシュ層に接着されている部分の少なくとも一部にシリコーンのコーティングを形成し、
    前記有孔メッシュ層の前記第１の面の前記外面へのシリコーンの前記コーティングは、前記高分子膜の前記第２の面に接着され、前記高分子膜の前記第１の面をコーティングする前記シリコーンゲルは前記高分子膜に接着され、
    前記創傷被覆材は、創傷接触層を有し、前記高分子膜の前記第１の面をコーティングする前記シリコーンゲルは、前記創傷接触層であり、
    前記高分子膜層の前記第１の面をコーティングする前記シリコーンゲルは、半接着性であるため、前記創傷被覆材は創傷の位置に留まるが、実質的に創傷に永続的に接着せず、実質的に創傷と一体化しない、創傷被覆材。
24. 前記高分子膜層と、前記高分子膜層の前記第１の面をコーティングする前記シリコーンゲルとが、有窓である、請求項２３の創傷被覆材。
25. 前記高分子膜層の前記第１の面をコーティングする前記シリコーンゲルに抗菌剤をさらに含む、請求項２３に記載の創傷被覆材。
26. 前記高分子膜層の前記第１の面をコーティングする前記シリコーンゲルに抗菌物質をさらに含む、請求項２４に記載の創傷被覆材。
27. 複数の層からなり、第１の創傷接触層が半接着性ポリマーフィルムであり、第２の層は、有孔メッシュに部分的に浸透するか、又は他の方法で付着する非連続的なシリコーンゲルである、創傷被覆材。

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