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JP2003518247A - 滅菌剤監視装置及び方法 - Google Patents

滅菌剤監視装置及び方法

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JP2003518247A
JP2003518247A JP2001546693A JP2001546693A JP2003518247A JP 2003518247 A JP2003518247 A JP 2003518247A JP 2001546693 A JP2001546693 A JP 2001546693A JP 2001546693 A JP2001546693 A JP 2001546693A JP 2003518247 A JP2003518247 A JP 2003518247A
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JP
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temperature probe
temperature
concentration
oxidizing
vapor
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JP2001546693A
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フライヤー・ベン
ティム・デブラ
リン・スズ−ミン
ヒューイ・ヘンリー
ナット・サム
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Original Assignee
Ethicon Inc
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Publication date
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Abstract

(57)【要約】 酸化ガス又は酸化蒸気の濃度の監視装置が、酸化ガス又は酸化蒸気と反応して熱変化を生じさせる化学物質を有する。温度プローブが化学物質に結合されていて、熱変化に応動するようになっている。温度プローブをキャリヤによって化学物質に結合するのがよく、温度プローブは、基準温度プローブを有するのがよい。加うるに、監視装置の使用方法、並びに監視装置を使用する滅菌システムが開示される。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 発明の分野 本発明は、酸化ガス又は酸化蒸気の濃度を監視（モニタ）する装置及び方法に
関する。
【０００２】 発明の背景 医用器具及び外科手術用器具は従来、熱（蒸気への暴露）又は化学物質の蒸気
（例えば、ホルムアルデヒド又は酸化エチレン）を用いて滅菌されている。しか
しながら、加熱滅菌と化学的滅菌は共に欠点を持っている。例えば、多くの医用
器具、例えば光ファイバ装置、内視鏡、電動工具等は、熱、水分又はこれら両方
の影響を受けやすい。加うるに、ホルムアルデヒド及び酸化エチレンは共に、医
療従事者に潜在的な健康上の危害を与える有毒ガスである。酸化エチレンによる
滅菌後、滅菌物品は、残存している有毒物質を除去するため長い通気時間を必要
とする。この通気段階により、滅菌サイクル時間が望ましくないほど長いものに
なる。
【０００３】 過酸化水素蒸気を用いる滅菌は、他の化学的滅菌法と比べて幾つかの欠点を持
っていることが判明している（これについては、例えば、米国特許第４，１６９
，１２３号及び同第４，１６９，１２４号を参照されたい）。過酸化水素水とプ
ラズマを組み合わせると、米国特許第４，６４３，８７６号に開示されているよ
うに追加の利点が得られる。米国特許第４，７５６，８８２号は、プラズマによ
り生じる反応性化学種の前駆物質として過酸化水素水溶液から生じた過酸化水素
蒸気を用いる技術を開示している。滅菌物品に近接して位置するプラズマと過酸
化水素蒸気の組合せは、物品を滅菌する働きがある。 さらに、低濃度の過酸化水素蒸気の使用は、化学的滅菌のために用いられると
他の利点をもたらす。過酸化水素は、取扱いが容易であり、長期間にわたって貯
蔵でき、効き目があり、水と容易に混ざり合う。加うるに、過酸化水素の分解生
成物は、水と酸素であり、これらは共に無毒である。
【０００４】 しかしながら、滅菌のために過酸化水素を用いることと関連した問題がある。
第１に、効き目があるようにするためには、装置は、指定濃度の過酸化水素にさ
らされなければならない。過酸化水素の濃度が十分でなければ、物品は、滅菌の
達成に長い時間及び（又は）高い温度を必要とする場合がある。第２に、過酸化
水素が多すぎる状態で存在すると、滅菌物品を損なう恐れがあり、滅菌物品がナ
イロン、ネオプレン又はアクリル樹脂を含む場合には特にそうである。過酸化水
素吸収材料の場合、多すぎる量の過酸化水素は、許容レベルを超えた残留物を後
に残す場合があり、これはユーザ又は患者とは相いれない。加うるに、あまり多
量の過酸化水素を用いると、滅菌費用が増大する。第３に、過酸化水素濃度レベ
ルは、種々の要因、例えば、滅菌が行われている表面の中には過酸化水素と反応
を起こすものがあり、或いはプラスチック材料の中には過酸化水素がこの中に透
過し、そしてこれを貫通するものがあり、かかる理由で滅菌プロセス中に減少す
る場合がある。第４に、過酸化水素蒸気は滅菌室の壁上又は室内の機器上で凝縮
する場合があり、機器を潜在的に劣化させ又は損なう。したがって、滅菌室内の
過酸化水素蒸気の濃度を測定することができ、過酸化水素が有効であるほど十分
であるが、滅菌物品又は他の機器を損傷させないほど存在するようにすることが
重要である。
【０００５】 さらに、過酸化水素の濃度は、滅菌物品の一部分と他の部分とではばらつきの
ある場合がある。平衡条件下であっても、滅菌室内の他の機器又は滅菌物品それ
自体によって生じる拡散の制約に起因して高い濃度又は低い濃度の過酸化水素に
さらされる滅菌室の領域が存在する場合がある。特に、幅の狭い開口部だけを備
えた密閉容積部は、幅の広い開口部を備えた密閉容積部よりも過酸化水素の濃度
が低いであろう。動的条件下（例えば、過酸化水素が入口ポートを介して室内に
導入され、それと同時に、ポンプで出口ポートから送り出される場合）、室内の
特定の位置での過酸化水素濃度は、種々の要因の関数であり、かかる要因として
は、入口流量、出口ポンプ送出し速度、システムの入口ポート、出口ポート、滅
菌室及び室内の他の機器（滅菌物品を含む）の幾何学形態が挙げられる。
【０００６】 滅菌室内の過酸化水素濃度レベルを測定する種々の方法が従来開示されている
。アンドウ氏等（米国特許第５，６０８，１５６号）は、蒸気相の過酸化水素濃
度を測定する手段として半導体ガスセンサを用いる技術を開示している。センサ
の反応時間は、数十分の一秒であり、センサ出力と過酸化水素蒸気の濃度との関
係は、圧力の変化につれて変化する。大抵の過酸化水素蒸気滅菌手順では、通常
少なくとも１つの真空中で実施される段階を含む幾つかの処理段階が必要である
。したがって、処理段階の実施中における過酸化水素に対するセンサの応答性は
、各処理段階で用いられる圧力に応じて変化することになろう。
【０００７】 カミングズ氏（米国特許第４，８４３，８６７号）は、２つの別々の性質、例
えば露点及び相対湿度の同時測定により過酸化水素蒸気の濃度を現場で測定する
システムを開示している。次に、マイクロプロセッサを用いて２つの測定値をモ
デルに当てはめて過酸化水素濃度を計算する。この方法は、多くの経験的仮説に
基づく間接近似法を利用しており、精度は、滅菌室内の状態がモデルを開発する
のに用いられた条件にどれほど厳密に似ているかどうかに応じてばらつきを生じ
るであろう。また、この方法では、滅菌室内での種々の位置での過酸化水素の様
々な濃度に関する情報が得られることはない。
【０００８】 バン・デン・バーグ氏等（米国特許第５，６００，１４２号）は、過酸化水素
蒸気を検出する近赤外（ＮＩＲ）分光法を用いる方法を開示している。過酸化水
素は、その濃度の決定に利用できる約１，４２０ｎｍ（ナノメートル）に吸収ピ
ークがある。しかしながら、過酸化水素が存在しているときは、水が常時存在す
る。というのは、水は、過酸化水素の分解生成物だからである。水も又、１，４
２０ｎｍで近赤外線を吸収するので、これにより、過酸化水素濃度の測定が妨害
される。この妨害に対応した補正を行うため、過酸化水素が吸収を行わない波長
で吸収測定法により水蒸気濃度を別個に測定する。次に、この測定した水蒸気濃
度を用い、水による影響に関して１，４２０ｎｍでの吸収度を補正する。しかし
ながら、この補正測定法も又、例えば種々の有機分子のような汚染要因物による
影響が存在するという欠点を持っており、これら汚染要因物は、補正測定法のス
ペクトル領域で吸収を行う。どのような有機分子が存在しているかは知らないこ
とが通例なので、補正要因は幾分信頼性に乏しい。
【０００９】 さらに、ＮＩＲ法では、２つの互いに異なる波長での吸収測定値が必要であり
、水蒸気、有機汚染要因物又はこれらの両方の存在を理由として補正を行う必要
がある。これらの補正を行うための電子機器は、複雑であって高価であり、有機
化合物の存在に対応した補正は、誤差の影響を受けやすい。加うるに、計算した
過酸化水素濃度は、近赤外線を吸収する容積部に関する平均濃度であって、滅菌
室内の特定の位置における濃度の局所測定値ではない。
【００１０】 米国特許第４，７８３，３１７号は、廃棄物焼却プラント又は大容量燃焼シス
テムから出る煙道ガスをスクラビングする液状媒体、例えば水溶液中の過酸化水
素の濃度を監視する装置を開示している。過酸化水素と還元剤（例えば、亜硫酸
ガス）等の発熱反応を利用することにより、この装置は、液状媒体中の過酸化水
素の濃度を測定することができる。このＵ字形をした装置は、断熱測定セルと、
源からの液体の部分流れを測定セルに供給する供給ラインと、液体を源に戻す排
出ラインとを有している。液体を測定セル内で別個の供給ラインからの還元剤の
少量の流れと混合し、混合物の温度をセンサで監視する。この温度と測定セルに
入る前の液体の温度を比較することにより、この装置は、液体中の過酸化水素の
濃度の関数である進行中の発熱反応による温度上昇状態を計測する。
【００１１】 発明の概要 本発明は、一特徴として、酸化ガス又は酸化蒸気の濃度を監視する装置を提供
し、この装置は、熱変化を生じさせるよう酸化ガス又は酸化蒸気と反応する化学
物質を有する。かかる装置は、化学物質に結合されていて、熱変化に応動するよ
うになった温度プローブを更に有している。 本発明は、別の特徴として、酸化ガス又は酸化蒸気の濃度を監視する方法を提
供し、この方法は、上記装置を準備する段階を有する。温度プローブに結合され
た化学物質を酸化ガス又は酸化蒸気にさらし、温度プローブからの出力信号を測
定し、出力信号に基づいて酸化ガス又は酸化蒸気の濃度を求める。
【００１２】 更に別の特徴として、上記装置は、ユーザによって稼働される滅菌システムの
一部をなすのがよい。この滅菌システムは、室と、室に設けられたドアと、室と
流体連通状態にある酸化ガス又は酸化蒸気の源とを有する。かかる滅菌システム
は、酸化ガス又は酸化蒸気の濃度を監視する少なくとも１の装置を含む化学的濃
度測定システムを更に有する。制御システムが、化学的濃度測定システムからの
入力を受け取って上記酸化ガス又は酸化蒸気の所望濃度を生じさせる。
【００１３】 好ましい実施形態の詳細な説明 図１Ａ、図１Ｂ、図１Ｃ、図１Ｄ及び図１Ｅは、本発明の実施形態を示してい
る図である。本発明の好ましい実施形態では、濃度モニタ１０は、キャリヤ１２
、化学物質１４及び温度プローブ１６を有している。濃度モニタ１０の構成要素
は全て、その動作条件との適合性がなければならない。本発明に適した濃度モニ
タ１０は、広範な圧力、例えば、大気圧又は減圧状態（即ち、真空圧力）条件下
で動作できる。過酸化水素蒸気を利用する滅菌システム（プラズマを用いる場合
と用いない場合があり）内での使用の場合、キャリヤ１２、化学物質１４及び温
度プローブ１６は全て、滅菌条件下における動作状態との適合性があり、しかも
過酸化水素蒸気及びプラズマへの暴露に耐えるものでなければならない。当業者
であれば、これら好ましい実施形態においてキャリヤ１２として選択できる多種
多様な材料及び構造があることは認識されよう。キャリヤ１２は、化学物質１４
を温度プローブ１６に密接して結合してこれらの間の熱損失を最小限に抑える。
適当なキャリヤの例としては、アクリル樹脂、エポキシ樹脂、ナイロン、ポリウ
レタン、ポリヒドロキシエチレンメタクリレート（ポリＨＥＭＡ）、ポリメチル
メタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ポリビニルア
ルコール（ＰＶＡ）、シリコーン、テープ又は真空グリースが挙げられるが、こ
れらには限定されない。さらに、化学物質１４を直接、環境に暴露させ、或いは
、化学物質１４を気体透過性パウチ、例えばティベック（Tyvek）チューブ又は
１又は複数の穴を備えたガ気体不透過性エンクロージャ内に封入するようキャリ
ヤ１２を構成することができる。或る実施形態では、キャリヤを用いないで化学
物質１４を温度プローブ１６に直に結合してもよい。例えば、化学物質１４を温
度プローブ１６の一体部分として形成してもよく、或いは、化学物質１４が十分
に粘着性をもっていれば、これを直接温度プローブ１６に結合してもよい。
【００１４】 化学物質１４は、監視されるべき酸化ガス又は酸化蒸気と発熱反応を生じ、監
視されるべき酸化ガス又は酸化蒸気への暴露の際に検出可能な量の熱エネルギ（
即ち、熱）を生じさせる。当業者であれば、測定されるべき適当な濃度範囲の酸
化ガス又は蒸気への暴露の際、十分な量の熱を生じさせる適当な化学物質１４を
選択できる。過酸化水素滅菌システムに用いられる化学物質１４の例としては、
触媒作用で過酸化水素を分解する物質、過酸化水素で容易に酸化される物質、ヒ
ドロキシ官能基を含む物質が挙げられるが、これらには限定されない。触媒作用
で過酸化水素を分解する物質としては、カタラーゼ、銅及び銅合金、鉄、銀、プ
ラチナ及びプラチナ被覆アルミナが挙げられるがこれらには限定されない。過酸
化水素で容易に酸化される物質としては、塩化マグネシウム（ＭｇＣｌ2 ）、鉄
化合物（ＩＩ）、例えば酢酸鉄（ＩＩ）、ヨウ化カリウム（ＫＩ）、チオ硫酸ナ
トリウム、硫化物、二硫化物（ジスルフィド）、例えば二硫化モリブデン、１，
２−エタンジチオール、二硫化メチル、システィン、メチオニン及び多硫化物が
挙げられるが、これらには限定されない。ヒドロキシ官能基を含む物質としては
、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ポリ酸化エチレン（ＰＥＯ）及びポリビ
ニルアルコール（ＰＶＡ）が挙げられるが、これらには限定されない。これら物
質は、ヒドロキシ官能基を含むポリマーの形態をしているのがよく、当業者であ
れば、かかるポリマーは、コポリマーであってもよいことは理解されよう。加う
るに、これら上述の物質の組合せを化学物質１４として選択できる。さらに、当
業者であれば、適当な範囲の過酸化水素濃度への暴露の際に十分な量の熱を生じ
させるような化学物質１４の適当な量を選択することができる。
【００１５】 種々の形態が、図１Ａ、図１Ｂ、図１Ｃ、図１Ｄ及び図１Ｅに示す好ましい実
施形態における使用と両立可能である。図１Ａは、プローブ１６の先端部に被着
されたキャリヤ１２の薄い層で被覆されている温度プローブ１６を示しており、
化学物質１４がキャリヤ１２の外部にコーティングされている。図１Ｂは、化学
物質１４がキャリヤ１２と混合され、温度プローブ１６の先端部に塗布された状
態を示している。例えば、例えばＰＥＧのような化学物質１４をキャリヤ１２、
例えば水性懸濁液中のアクリル結合剤と混合し、次に温度プローブ１６にコーテ
ィングする。化学物質１４は、過酸化水素がキャリヤ中に拡散すると反応可能に
接近できる。図１Ｃは、化学物質１４がキャリヤ１２で温度プローブ１６の先端
部上に封入付着されている状態を示している。キャリヤ１２は、ヒートシール領
域１７を備えた気体透過性パウチであり、これは代表的には、デラウェア州ウィ
ルミントン所在のデュポン社（E.I. du Pont de Nemours and Co.）によって市
販されているティベック（Tyvek：登録商標）（不織ポリエチレン）のような不
織ポリオレフィン材料、又はテキサス州ダラス所在のキンベリー・クラーク・コ
ーポレイション（Kimberly Clark Corp.）によって市販されているＣＳＲ（セン
トラルサプライムール：central supply room）包装材料（不織ポリプロピレン
）で構成される。キャリヤ１２は又、ガス又は蒸気の拡散がエンクロージャ内に
保持された化学物質１４と反応できるようにする１以上の穴を備えた気体不透過
性パウチ又は他のエンクロージャであってもよい。図１Ｄは、キャリヤ１２で熱
伝導体１８に結合された化学物質１４を示しており、熱伝導体１８は、支持体１
９で温度プローブ１６に結合されている。支持体１９は、テープ、接着剤又は任
意他の結合手段であってよい。熱伝導体１８は、金属製ワイヤ又は熱を温度プロ
ーブ１６に正しく伝えることができる任意他の材料であってよい。図１Ｅは、キ
ャリヤ１２で温度プローブ１６に結合された化学物質１４を示しており、温度プ
ローブ１６の２つの部分は、雄型コネクタ２０及び雌型コネクタ２１で互いに着
脱可能である。
【００１６】 温度プローブ１６は、特定の場所での温度を測定する装置である。本発明の一
実施形態は、温度プローブ１６として光ファイバ温度プローブ、例えば、ラクス
トロン（Luxtron）３１００蛍光光学（fluoroptic）温度プローブを利用してい
る。この光ファイバ温度プローブ１６は、テフロン（Ｒ）（Teflon（登録商標）
）で被覆されているので任意の酸化ガス又は酸化蒸気との共存性が非常に高い。
別の実施形態は、２つの金属又は合金の接合部を利用する熱電対プローブである
温度プローブ１６を利用している。熱電対接合部は、接合部の温度の既知の関数
である電圧を生じさせる。したがって、熱電対接合部の両端に加わるこの電圧の
測定値を接合部の温度の測定値に変換することができる。熱電対接合部を非常に
小さく（例えば、異種合金で作られた直径０．０２５ｍｍの２本のワイヤを互い
にスポット溶接することにより）作ってサイズの制限された容積部内へ配置する
ことができるようにするのがよい。さらに別の実施形態では、温度プローブ１６
は、サーミスタ、ガラス温度計、ＲＴＤプローブ、温度ストリップ、光学式温度
センサ、又は赤外線温度センサであるのがよい。
【００１７】 表１は、化学物質１４としてヨウ化カリウム（ＫＩ）を備えた濃度モニタ１０
によって測定された温度の上昇状態を示している。まず最初に、光ファイバ温度
プローブの先端部をダウ・コーニング（Dow Corning）社の高真空グリース（部
品番号２０２１８４６−０８８８）の薄い層で被覆した。次に、約０．１５ｇの
ＫＩ粉末を真空グリースに付着させた。この構成は、図１Ａに示すものと同一で
ある。濃度モニタ１０を４５℃まで加熱された真空室内に吊り下げ、室を排気し
、初期プローブ温度を記録し、過酸化水素を室内へ注入し、全ての過酸化水素を
蒸発させた後に温度を記録し、室を排気して過酸化水素を除去し、そして室をガ
ス抜きすることにより測定を行った。互いに異なる濃度の過酸化水素を室内へ注
入して測定を繰り返した。全ての測定につき同一の温度プローブ１６を再使用し
たが、その結果が表１に示されている。表１から分かるように、ＫＩは、過酸化
水素の濃度が次第に高くなるにつれ、測定可能な温度増加分を生じさせている。
加うるに、この濃度モニタ１０は、多数回再使用できる。
【００１８】
【表１】
【００１９】 表２は、互いに異なる化学物質１４を利用した濃度モニタ１０の場合において
、過酸化水素の様々な濃度状態で測定された温度増加分に関するデータを提供し
ている。これらの温度測定において同一の試験条件及び同一構成のプローブを用
いた。表２から理解できるように、化学物質１４は各々、過酸化水素濃度が漸増
するにつれて増大する測定可能な温度上昇を生じさせた。
【００２０】
【表２】 温度プローブ１６として熱電対接合部を用いた場合の使用効果が表３に示され
ている。これらの測定に関し、濃度モニタ１０を図１Ａに示すように構成した。
これらの測定にも表１の試験条件を用いた。表３は、熱電対温度プローブ１６を
用いても相当大きな温度上昇分が観察されたことを示している。
【００２１】
【表３】
【００２２】 キャリヤ１２として両面テープを用いた場合の使用効果が、表４に示されてお
り、この表４は、光ファイバ温度プローブ１６によって測定された温度上昇状態
を示している。まず最初に、３Ｍスコッチ両面テープの薄い層を光ファイバプロ
ーブ１６の先端部に被着させた。次に、約０．１５ｇのＫＩ粉末をテープ上にコ
ーティングした。これらの測定についても表１の試験条件を用いた。表４から明
らかなように、キャリヤ１２として両面テープを用いたとき、Ｈ2 Ｏ2 濃度を増
加させた場合に温度の測定可能な増加分が検出された。
【００２３】
【表４】
【００２４】 キャリヤ１２としてエポキシ樹脂を用いた場合の使用効果が表５に示されてお
り、この表５は、光ファイバ温度プローブ１６によって測定された温度増加分を
示している。濃度モニタ１０を、コール−パーマ（Cole-Palmer）８７７８エポ
キシの薄い層をアルミニウムワイヤに被着させることによって構成した。次に、
約０．１５ｇのＫＩ粉末をこのエポキシ上に塗布して乾燥させた。最後に、アル
ミニウムワイヤを温度プローブ１６に取り付けた。これらの測定についても表１
の試験条件を用いた。明らかなこととして、エポキシ樹脂をキャリヤ１２として
用いたとき、Ｈ2 Ｏ2 濃度を増加させた場合に温度の測定可能な増加分が検出さ
れた。
【００２５】
【表５】
【００２６】 化学物質１４を封入するためにキャリヤ１２としてエンクロージャを用いた場
合の使用効果が表６及び表７に示されており、表６及び表７は、ＫＩがエンクロ
ージャ内に封入された状態の光ファイバ温度プローブ１６によって検出された温
度の増加分を示している。表６に関し、エンクロージャは、穴を備えたＰＶＣ収
縮チューブであった。穴は、ＫＩ粉末を捕捉するほど小さいが、ＰＶＣチューブ
内へのガス又は蒸気の拡散を可能にするほど大きいものであった。表７に関し、
エンクロージャは、ヒートシール１０７３Ｂティベック（登録商標）から作られ
た気体透過性ティベックチューブであった。エンクロージャの内径は、約０．５
ｃｍであり、その長さは約１．５ｃｍであった。表６に関し、約０．２ｇのＫＩ
粉末をＰＶＣチューブ内に封入し、濃度モニタ１０を全ての測定について再使用
した。表７に関し、約０．２ｇのＫＩ粉末をティベックパウチ内に封入し、この
場合も又、全ての測定について濃度モニタ１０を再使用した。これらの測定につ
いても表１の試験条件を用いた。明らかなこととして、気体透過性パウチをキャ
リヤ１２として用いたとき、Ｈ2 Ｏ2 濃度を増加させた場合に温度の測定可能な
増加分が検出された。これらの結果も又、濃度モニタ１０を再使用でき、測定値
が再現可能であることを示している。
【００２７】
【表６】
【００２８】
【表７】
【００２９】 ヒドロキシ官能基を含むポリマーを有する化学物質１４も又、過酸化水素モニ
タを作製するのに用いることができる。例えば、Ｈ（ＯＣＨ2 ＣＨ2 ）n ＯＨの
配合状態のポリエチレングリコール又はＰＥＧを水性懸濁液中のアクリル結合剤
と混合すると、本発明に適した過酸化水素モニタが構成される。かかる化学物質
は、酸化ガス又は酸化蒸気、例えば、Ｈ2 Ｏ2 に対する特異性が高く、Ｈ2 Ｏに
対する感度は本質的には０である。当業者であれば、ヒドロキシ官能基を含む他
のポリマーも又、本発明に適していることは理解されよう。
【００３０】 ＰＥＧ／アクリル懸濁液の使用効果を吟味するため、以下の手順で種々のＨ2 Ｏ2 モニタを作製した。２０ｇのシンチレーションダイアル内で５ｇのアクリル
結合剤（ビビトン（Vivitone）インコーポレイテッド、製品番号３７−１４１２
５−００１、金属製結合剤ＬＮＧ）と５ｇのＰＥＧ（アルドリッチ（Aldrich）
インコーポレイテッド、製品番号３０９０２−８、約１０，０００の分子量）を
混合して攪拌することにより重量比が１：１のＰＥＧ／アクリル混合物を作った
。本発明の他の実施形態は、１：１以外の比を利用してもよい。次に、混合物を
約７５℃まで加熱し、そして十二分に攪拌した。混合物を室温まで放冷した後、
懸濁液を収容したバイアルに蓋をしてこれを低温で暗い環境内に貯蔵した。
【００３１】 Ｈ2 Ｏ2 モニタを作製するため、熱電対の金属表面を化学的に処理してキャリ
ヤ１２に対する化学物質１４の粘着性を向上させた。熱電対をイソプロパノール
アルコール中に約２分間浸漬し、その端部を軽くブラシ掛けしてデブリを除去し
た。約５分間かけて自然乾燥させた後、熱電対の端部を約１０容量％乃至２０容
量％の硫酸（Ｈ2 ＳＯ4 ）中に約２分間浸漬し、次に、たっぷりとした量の脱イ
オン水中で完全に濯ぎ洗いした。次に熱電対を約５５℃で約５分間オーブン内で
乾燥させ、次に、オーブンの外で約５分間かけて室温まで放冷させた。次に、熱
電対の端部を混合物を収容したバイアル中に浸すことにより熱電対の端部をＰＥ
Ｇ／アクリル混合物で被覆した。厚い被膜全体を形成するため、熱電対の端部を
繰り返し浸漬させるのがよいことは注目されるべきである。次に、熱電対をオー
ブンに戻して約５５℃で約５分間かけて乾燥させた。これと類似した手順を用い
てＰＥＯ／アクリルＨ2 Ｏ2 モニタを作製した。
【００３２】 上述の手順により、耐久性があって安価であり、しかも製造が容易なＨ2 Ｏ2 モニタを得ることができる。また、ＰＥＧ／アクリル混合物は、約３年以上の比
較的長い保存寿命を有する。ＰＥＧ／アクリル懸濁液の被膜を利用することによ
り、非常に小型で且つ可撓性のあるＨ2 Ｏ2 モニタを、種々のサイズ及び形状で
作製することができる。例えば、細い管内でＨ2 Ｏ2 濃度を測定することが望ま
しい場合、反応性化学物質を、光ファイバ、例えば、ラクトロン（登録商標）蛍
光光学温度プローブ、光ファイバ温度プローブ又はサーミスタ又は熱電対組立体
の金属ワイヤに塗布することができる。
【００３３】 上述の手順で作製されたＰＥＧ／アクリルＨ2 Ｏ2 モニタ及びＰＥＯ／アクリ
ルＨ2 Ｏ2 モニタをステラッド（STERRAD ：登録商標）１００低温過酸化水素ガ
スプラズマ滅菌システム内で試験した。過酸化水素蒸気に対するこれらＨ2 Ｏ2 モニタの感度が表８に示されており、この表８は、ステラッド（登録商標）の室
内のＨ2 Ｏ2 の互いに異なる濃度につき、Ｈ2 Ｏ2 モニタによって生じた温度増
加分の測定結果を℃で示している。温度の変化の基準は、Ｈ2 Ｏ2 の注入直前で
熱電対によって読み取られた温度に置かれている。
【００３４】
【表８】
【００３５】 既知のＨ2 Ｏ2 濃度についての測定された温度増加分を用いると、かかるＨ2 Ｏ2 モニタについての校正曲線を生じさせることができる。同一の化学物質／キ
ャリヤ混合物を用いる個々のＨ2 Ｏ2 モニタのＨ2 Ｏ2 応答性は、互いに実質的
に同一であり、Ｈ2 Ｏ2 に対する再現性のある応答性を備えたＨ2 Ｏ2 モニタを
作製することができることを示している。同一の化学物質／キャリヤ混合物を用
いるＨ2 Ｏ2 モニタ相互間の再現性が十分な場合、標準型応答方程式は、かかる
全てのＨ2 Ｏ2 モニタについての応答性を表すことができ、かくして、Ｈ2 Ｏ2 モニタの校正により温度変化をＨ2 Ｏ2 濃度の測定値に変換することは不要にな
る。
【００３６】 反応性化学物質／キャリヤ、例えばＰＥＧ／アクリル混合物を有する本発明に
適合したＨ2 Ｏ2 モニタは、熱電対のほかに他の温度プローブ１６を利用できる
。適当な温度プローブ１６としては、ガラス温度計、熱電対、サーミスタ、ＲＴ
Ｄプローブ、温度ストリップ、光学式温度センサ及び赤外線温度センサが挙げら
れるが、これらには限定されない。加うるに、温度プローブ１６の検出面を化学
的又は機械的にエッチングすると、反応性化学物質１４と温度プローブ１６との
密着性を向上させることができる。反応性化学物質１４を種々の方法で温度プロ
ーブ１６の感温表面にコーティングすることができ、かかる方法としては、浸漬
法、塗装法又はスプレー法が挙げられるが、これらには限定されない。応答時間
を迅速にするためには、反応性化学物質１４の薄膜を温度プローブ１６に被着さ
せることが好ましい。被膜の厚さも又、プローブをコーティングしているときに
溶液からプローブ１６を引き出す速度及び反応性化学物質１４の粘度を調節する
ことにより制御できる。反応性化学物質１４の追加の層を最初の被膜に追加する
と、信号強度及び（又は）感度を向上させることができる。
【００３７】 図２は、本発明の好ましい一実施形態を利用した滅菌システム２５を概略的に
示している図である。滅菌システム２５は、ドア３２を備えた真空室３０を有し
、滅菌されるべき物品をドア３２を介して室３２に出し入れすることができる。
ドア制御装置３４を利用することによりドアを動作させる。真空室３０は、ガス
入口システム４０、ガス出口システム５０及び高周波（ｒｆ）システム６０を更
に有している。本発明に適した他の実施形態は、低周波プラズマ滅菌システム、
例えば、米国特許出願第０９／６７６，９１９号（発明の名称：Sterilization
System Employing Low Frequency Plasma）に記載されたものを利用することが
でき、かかる米国特許出願の開示内容を本明細書の一部を形成するものとしてこ
こに引用する。ガス入口システム４０は、過酸化水素（Ｈ2 Ｏ2 ）の源４２、弁
４４及び弁制御装置４６によって構成される。ガス出口システム５０は、真空ポ
ンプシステム５２、弁５４、弁制御装置５６及び真空ポンプシステム制御装置５
８から成っている。高周波エネルギを真空室３０内のＨ2 Ｏ2 に当てるために、
ｒｆシステム６０は、接地電極６２、通電電極６４、電源６６及び電源制御装置
６８を有している。滅菌システム２５を動作させるには、制御システム７０を利
用し、この制御システムは、オペレータから入力を受け取り、信号をドア制御装
置３４、弁制御装置４６，５６、真空ポンプシステム制御装置５８及び電源制御
装置６８に送る。制御システム７０（例えば、マイクロプロセッサ）には、濃度
モニタ１０が結合されており、この濃度モニタは、濃度モニタ１０の場所におけ
る真空室３０内のＨ2 Ｏ2 濃度に関する情報に変換される信号を制御システム７
０に送る。滅菌済みの物品８０は、装入領域内の過酸化水素の濃度を監視するた
めに濃度センサ１０が装入領域に配置された状態で室３０内に配置されて示され
ている。当業者は、本発明を適当に実施するのに適当な装置を選択することがで
きる。
【００３８】 酸化ガス又は酸化蒸気と化学物質１４との間に生じた熱は、濃度モニタ１０、
キャリヤ１２及び化学物質１４が異なる形態の場合、同一ではないことがある。
したがって、所与の型式の濃度モニタ１０に関し、酸化ガス又は酸化蒸気の濃度
と生じた熱との関係を求めるよう校正曲線が確定されることが必要である。校正
曲線がいったん確定されると、測定中に検出される熱をモニタ１０周りの酸化ガ
ス又は酸化蒸気の濃度に変換することができる。
【００３９】 滅菌システム２５の動作状態と濃度モニタ１０によって測定されたＨ2 Ｏ2 濃
度を結び付けることにより、滅菌システム２５は、滅菌されるべき物品の領域内
のＨ2 Ｏ2 の適当な量で動作するのが確実となる。第１に、Ｈ2 Ｏ2 濃度が適当
な滅菌のためには低すぎると判定された場合、制御システム７０は信号を入口弁
制御装置４６に送って入口弁４４を開き、それにより、一層多量のＨ2 Ｏ2 が室
３０内に流れるようにするのがよい。逆に、Ｈ2 Ｏ2 濃度が高すぎると判定され
た場合、制御システム７０は信号を出口弁制御装置５６に送って出口弁５４を開
くのがよく、それにより、真空ポンプシステム５２が室３０から幾分かのＨ2 Ｏ 2 を除去することができるようにする。さらに、滅菌システムが動的ポンプ送り
モードで動作している場合（即ち、Ｈ2 Ｏ2 が入口弁４４を経て室３０内に導入
されると同時にＨ2 Ｏ2 が出口弁５４を介してポンプで送り出されている場合）
、入口弁４４又は出口弁５４の何れか一方、或いはこれら両方を測定されたＨ2 Ｏ2 濃度に応答して調節して適当なレベルのＨ2 Ｏ2 が得られるようにすること
ができる。
【００４０】 濃度モニタ１０は、Ｈ2 Ｏ2 濃度に関する局所的情報をもたらすので、濃度モ
ニタ１０を滅菌室３０内に正確に位置決めすることが重要である。好ましい幾つ
かの実施形態では、濃度モニタ１０は、滅菌物品８０の位置に近接した状態で滅
菌室３０内の特定の位置に固定される。他の好ましい実施形態では、濃度モニタ
１０は、滅菌室３０内の任意特定の位置には固定されず、滅菌された物品８０そ
れ自体の上又はその近くに配置する。このように、濃度モニタ１０を用いると滅
菌物品８０がさらされるＨ2 Ｏ2 濃度を測定することができる。特に、滅菌物品
８０が、シャドウイング（shadowing）又は小さな開口部に起因して濃度減少状
態のＨ2 Ｏ2 にさらされる領域を有している場合、濃度モニタ１０をこの領域内
に配置してこの領域を滅菌するのに十分なＨ2 Ｏ2 濃度が維持されるようにする
のがよい。本発明の濃度モニタはサイズが小さいので、濃度モニタを非常に狭い
容積部、例えば、ルーメンの内容積部、或いは容器又は外装トレー内に配置する
ことができる。本発明のさらに別の実施形態では、複数の濃度モニタ１０を用い
て関心のある種々の箇所のＨ2 Ｏ2 濃度を測定することができる。
【００４１】 或る特定の実施形態では、濃度モニタ１０の性能の向上を目的として、滅菌室
３０内の周囲温度の測定値を得るための基準温度プローブを利用するのがよい。
滅菌室３０内の環境の温度は、過酸化水素濃度には関連付けられない他の要因に
より変動する場合がある。この場合、Ｈ2 Ｏ2 濃度モニタに近接して配置される
基準温度プローブを用いてかかるＨ2 Ｏ2 との関連性のない温度変動を計測し、
Ｈ2 Ｏ2 濃度モニタ１０の温度プローブの温度の読みに基づいてこれらＨ2 Ｏ2 との関連性のない温度変動を補償することができる。代表的には、基準温度プロ
ーブはＨ2 Ｏ2 濃度モニタ１０と実質的に同一であるが、反応性化学物質を備え
ていない。例えば、ＰＥＧポリマーを用いずにアクリル結合剤を用いてＰＥＧ／
アクリルＨ2 Ｏ2 濃度モニタ１０と基準温度プローブを対にするのがよい。変形
例として、結合剤又は反応性化学物質を用いずにＨ2 Ｏ2 濃度モニタ１０と裸の
基準温度プローブを対にしてもよい。
【００４２】 本発明を本明細書に記載した本質的な特徴から逸脱しないで他の特定の形態で
実施できる。上述の実施形態は、あらゆる点において例示に過ぎず、本発明を全
く限定しないものと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記説明ではなく
特許請求の範囲の記載に基づいて定められる。特許請求の範囲に記載された文言
上の意味及びその均等範囲に属する任意の変形例及び全ての変形例は、本発明の
範囲に属すると考えられるべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１Ａ】 キャリヤ、化学物質及び温度プローブを有する本発明の好ましい一実施形態を
概略的に示す図である。
【図１Ｂ】 キャリヤ、化学物質及び温度プローブを有する本発明の好ましい別の実施形態
を概略的に示す図である。
【図１Ｃ】 キャリヤ、化学物質及び温度プローブを有する本発明の好ましい別の実施形態
を概略的に示す図である。
【図１Ｄ】 キャリヤ、化学物質及び温度プローブを有する本発明の好ましい別の実施形態
を概略的に示す図である。
【図１Ｅ】 キャリヤ、化学物質及び温度プローブを有する本発明の好ましい別の実施形態
を概略的に示す図である。
【図２】 本発明の好ましい一実施形態を利用した滅菌システムを概略的に示す図である
。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 フライヤー・ベン アメリカ合衆国、92630 カリフォルニア 州、レーク・フォレスト、ビュー・ポイン ト 25691 (72)発明者 ティム・デブラ アメリカ合衆国、92610 カリフォルニア 州、フットヒル・ランチ、アルタ・ビスタ 18 (72)発明者 リン・スズ−ミン アメリカ合衆国、92653 カリフォルニア 州、ラグーナ・ヒルズ、レイン・ツリー・ ロード 25632 (72)発明者 ヒューイ・ヘンリー アメリカ合衆国、92677 カリフォルニア 州、ラグーナ・ニギュエル、スカイビュ ー・ウェイ 22822 (72)発明者 ナット・サム アメリカ合衆国、92612 カリフォルニア 州、アーバイン、サンバースト ６ Ｆターム(参考） 2G040 AA03 AB12 BA02 DA02 DA03 DA06 DA10 2G042 AA01 BB11 CA10 CB01 DA03 DA07 FA05 FA07 FB05 FC02 GA01 HA07 4C058 AA12 AA14 BB07 DD01 DD07 JJ16 【要約の続き】

Claims (25)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 酸化ガス又は酸化蒸気の濃度を監視する装置であって、熱変
    化を生じさせるよう酸化ガス又は酸化蒸気と反応する化学物質と、化学物質に結
    合された温度プローブとを有し、温度プローブは、熱変化に応動するようになっ
    ていることを特徴とする装置。
  2. 【請求項２】 酸化ガス又は酸化蒸気は、過酸化水素であることを特徴とす
    る請求項１記載の装置。
  3. 【請求項３】 化学物質は、触媒作用で過酸化水素を分解する物質であるこ
    とを特徴とする請求項１記載の装置。
  4. 【請求項４】 化学物質は、過酸化水素によって酸化される物質であること
    を特徴とする請求項１記載の装置。
  5. 【請求項５】 化学物質は、ヒドロキシ官能基を含んでいることを特徴とす
    る請求項１記載の装置。
  6. 【請求項６】 化学物質は、カタラーゼ、銅、銅合金、鉄、銀、プラチナ及
    びプラチナ被覆アルミナから成る群から選択された物質であることを特徴とする
    請求項１記載の装置。
  7. 【請求項７】 化学物質は、塩化マグネシウム（ＭｇＣｌ2 ）、酢酸鉄（Ｉ
    Ｉ）、ヨウ化カリウム（ＫＩ）、チオ硫酸ナトリウム、二硫化モリブデン、１，
    ２−エタンジチオール、二硫化メチル、システィン、メチオニン及び多硫化物か
    ら成る群から選択された物質であることを特徴とする請求項１記載の装置。
  8. 【請求項８】 化学物質は、ヒドロキシ官能基を含むポリマーから成り、ポ
    リマーは、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ポリ酸化エチレン（ＰＥＯ）及
    びポリビニルアルコール（ＰＶＡ）から成る群から選択されることを特徴とする
    請求項１記載の装置。
  9. 【請求項９】 化学物質を温度プローブに結合するキャリヤを更に有してい
    ることを特徴とする請求項１記載の装置。
  10. 【請求項１０】 キャリヤは、アクリル樹脂、エポキシ樹脂、ナイロン、ポ
    リウレタン、ポリヒドロキシエチレンメタクリレート（ポリＨＥＭＡ）、ポリメ
    チルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ポリビニ
    ルアルコール（ＰＶＡ）、シリコーン、テープ又は真空グリースから成ることを
    特徴とする請求項９記載の装置。
  11. 【請求項１１】 キャリヤは、気体透過性パウチ又は少なくとも１つの穴を
    備えた気体不透過性エンクロージャから成ることを特徴とする請求項９記載の装
    置。
  12. 【請求項１２】 気体透過性パウチは、不織ポリオレフィン材料から成るこ
    とを特徴とする請求項１１記載の装置。
  13. 【請求項１３】 化学物質と温度プローブとの間に設けられた熱伝導体を更
    に有していることを特徴とする請求項１記載の装置。
  14. 【請求項１４】 温度プローブは、化学物質に結合された温度プローブの部
    分を温度プローブの残りの部分に着脱させるコネクタを更に有していることを特
    徴とする請求項１記載の装置。
  15. 【請求項１５】 温度プローブは可動であり、特定の場所の温度を測定し、
    温度の関数である出力信号を生じさせることができることを特徴とする請求項１
    記載の装置。
  16. 【請求項１６】 温度プローブは、光ファイバ温度プローブ、蛍光光学（fl
    uoroptic）温度プローブ、熱電対プローブ、サーミスタ、ガラス温度計、ＲＴＤ
    プローブ、温度ストリップ、光学式温度センサ又は赤外線温度センサであること
    を特徴とする請求項１記載の装置。
  17. 【請求項１７】 酸化ガス又は酸化蒸気の濃度には起因しない温度変動を測
    定するようになった基準温度プローブを更に有していることを特徴とする請求項
    １記載の装置。
  18. 【請求項１８】 基準温度プローブは、前記温度プローブと実質的に同一で
    あるが、化学物質を備えていないことを特徴とする請求項１７記載の装置。
  19. 【請求項１９】 酸化ガス又は酸化蒸気の濃度を監視する方法であって、請
    求項１乃至請求項１８のうち何れか一に記載の装置を準備する段階と、化学物質
    を酸化ガス又は酸化蒸気にさらす段階と、温度プローブからの出力信号を測定す
    る段階と、出力信号に基づいて酸化ガス又は酸化蒸気の濃度を求める段階とを有
    していることを特徴とする方法。
  20. 【請求項２０】 温度プローブを特定の場所まで移動させ、該場所の温度の
    関数である出力信号を生じさせる段階を更に有していることを特徴とする請求項
    １９記載の方法。
  21. 【請求項２１】 酸化ガス又は酸化蒸気の濃度には起因しない温度変動を検
    出し、温度変動の関数である基準出力信号を生じさせる基準温度プローブを準備
    する段階と、基準温度プローブからの基準出力信号を測定する段階と、基準出力
    信号を利用して酸化ガス又は酸化蒸気の濃度には起因しない温度変動を補償する
    段階とを更に有していることを特徴とする請求項１９記載の方法。
  22. 【請求項２２】 ユーザによって稼働される滅菌システムであって、室と、
    室に設けられたドアと、室と流体連通状態にある酸化ガス又は酸化蒸気の源と、
    請求項１記載の装置を少なくとも１つ有する化学的濃度測定システムと、化学的
    濃度測定システムからの入力を受け取って前記酸化ガス又は酸化蒸気の所望濃度
    を生じさせる制御システムとを有することを特徴とする滅菌システム。
  23. 【請求項２３】 室内の圧力を減少させるポンプシステムを更に有している
    ことを特徴とする請求項２２記載のシステム。
  24. 【請求項２４】 酸化ガス又は酸化蒸気は、過酸化水素から成ることを特徴
    とする請求項２２記載のシステム。
  25. 【請求項２５】 酸化ガス又は酸化蒸気の濃度には起因しない温度変動を測
    定するようになった基準温度プローブを更に有していることを特徴とする請求項
    ２２記載のシステム。
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