JP2002128699A - 消炎鎮痛外用剤組成物 - Google Patents
消炎鎮痛外用剤組成物Info
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Abstract
(57)【要約】
【課題】主剤である非ステロイド性消炎鎮痛剤の皮膚透
過性を亢進させ、優れた薬理効果を発揮する、外用消炎
鎮痛剤を提供することを課題とする。 【解決手段】非ステロイド性消炎鎮痛剤と、局所麻酔剤
とを含有する、外用消炎鎮痛剤組成物。
過性を亢進させ、優れた薬理効果を発揮する、外用消炎
鎮痛剤を提供することを課題とする。 【解決手段】非ステロイド性消炎鎮痛剤と、局所麻酔剤
とを含有する、外用消炎鎮痛剤組成物。
Description
【０００１】
【発明の属する技術の分野】本発明は、皮膚透過性が亢
進された、非ステロイド性消炎鎮痛剤と局所麻酔剤とを
含有する、外用消炎鎮痛剤組成物に関する。
進された、非ステロイド性消炎鎮痛剤と局所麻酔剤とを
含有する、外用消炎鎮痛剤組成物に関する。
【０００２】
【従来の技術】現在、ロキソプロフェンナトリウム、ケ
トプロフェン、イブプロフェン等の非ステロイド性消炎
鎮痛剤は、内用及び／又は外用剤として、広く使用され
ている。
トプロフェン、イブプロフェン等の非ステロイド性消炎
鎮痛剤は、内用及び／又は外用剤として、広く使用され
ている。
【０００３】各種製剤の有効成分もしくは添加剤として
使用される局所麻酔剤が、該化合物が主剤の皮膚透過性
を亢進し、かつ、主剤の薬理効果をあげることは知られ
ていない。
使用される局所麻酔剤が、該化合物が主剤の皮膚透過性
を亢進し、かつ、主剤の薬理効果をあげることは知られ
ていない。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】本発明は、非ステロイ
ド性消炎鎮痛剤の皮膚透過性を亢進させ、優れた薬理効
果を発揮させるための、新規な外用消炎鎮痛剤組成物を
提供することを課題とする。
ド性消炎鎮痛剤の皮膚透過性を亢進させ、優れた薬理効
果を発揮させるための、新規な外用消炎鎮痛剤組成物を
提供することを課題とする。
【０００５】
【課題を解決するための手段】本発明は、非ステロイド
性消炎鎮痛剤と局所麻酔剤とを含有する、外用消炎鎮痛
剤組成物である。
性消炎鎮痛剤と局所麻酔剤とを含有する、外用消炎鎮痛
剤組成物である。
【０００６】本発明の非ステロイド性消炎鎮痛剤として
は、例えば、フルルビプロフェン、ケトプロフェン、イ
ブプロフェン、プラノプロフェン、フェノプロフェンナ
トリウム、ナプロキセン、ラクチルフェネチジン、塩酸
トラマドール、スプロフェン、アルミノプロフェン、チ
アプロフェン酸、ペンタゾシン、インドメタシン、ピロ
キシカム、ジクロフェナクナトリウム、ロキソプロフェ
ンナトリウム等をあげることができ、好適には、ロキソ
プロフェンナトリウムである。
は、例えば、フルルビプロフェン、ケトプロフェン、イ
ブプロフェン、プラノプロフェン、フェノプロフェンナ
トリウム、ナプロキセン、ラクチルフェネチジン、塩酸
トラマドール、スプロフェン、アルミノプロフェン、チ
アプロフェン酸、ペンタゾシン、インドメタシン、ピロ
キシカム、ジクロフェナクナトリウム、ロキソプロフェ
ンナトリウム等をあげることができ、好適には、ロキソ
プロフェンナトリウムである。
【０００７】本発明の局所麻酔剤としては、医薬品もし
くは医薬品添加物として通常使用されるものであれば、
特に制限はないが、アミノ安息香酸エチル、塩酸オキシ
ブプロカイン、塩酸ジブカイン、塩酸テトラカイン、塩
酸パラブチルアミノ安息香酸ジエチルアミノエチル、塩
酸ブピバカイン、塩酸プロカイン、塩酸プロピトカイ
ン、塩酸メピバカイン、オキセサゼイン、ピペリジノア
セチルアミノ安息香酸エチル、塩酸リドカイン等をあげ
ることができ、好適には、塩酸リドカイン、塩酸ジブカ
インである。
くは医薬品添加物として通常使用されるものであれば、
特に制限はないが、アミノ安息香酸エチル、塩酸オキシ
ブプロカイン、塩酸ジブカイン、塩酸テトラカイン、塩
酸パラブチルアミノ安息香酸ジエチルアミノエチル、塩
酸ブピバカイン、塩酸プロカイン、塩酸プロピトカイ
ン、塩酸メピバカイン、オキセサゼイン、ピペリジノア
セチルアミノ安息香酸エチル、塩酸リドカイン等をあげ
ることができ、好適には、塩酸リドカイン、塩酸ジブカ
インである。
【０００８】
【発明の実施の形態】本発明の外用消炎鎮痛剤組成物に
おいて含有される、非ステロイド性消炎鎮痛剤の重量％
は、局所麻酔剤の種類により異なるが、通常、０．１乃
至０．５％であり、好適には、０．３乃至３．０％であ
り、また、局所麻酔剤の重量％は、局所麻酔剤の種類に
より異なるが、通常、０．０２乃至１５．０％であり、
好適には、０．１乃至１０．０％である。
おいて含有される、非ステロイド性消炎鎮痛剤の重量％
は、局所麻酔剤の種類により異なるが、通常、０．１乃
至０．５％であり、好適には、０．３乃至３．０％であ
り、また、局所麻酔剤の重量％は、局所麻酔剤の種類に
より異なるが、通常、０．０２乃至１５．０％であり、
好適には、０．１乃至１０．０％である。
【０００９】本発明の外用消炎鎮痛剤組成物の具体的な
剤形としては、例えば、液剤、クリーム剤、軟膏剤、ゲ
ル剤、貼付剤、エアゾール剤等をあげることができ、各
剤形に適した添加剤や基材を適宜使用し、日本薬局方な
どに記載される通常の方法に従い、製造することができ
る。
剤形としては、例えば、液剤、クリーム剤、軟膏剤、ゲ
ル剤、貼付剤、エアゾール剤等をあげることができ、各
剤形に適した添加剤や基材を適宜使用し、日本薬局方な
どに記載される通常の方法に従い、製造することができ
る。
【００１０】上記各剤形において、その剤形に応じ、通
常使用される基剤又は各種添加剤を使用することもでき
る。
常使用される基剤又は各種添加剤を使用することもでき
る。
【００１１】例えば、液剤の場合、エタノール、プロパ
ノール、イソプロパノール等の低級アルコール；水；プ
ロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ブチレ
ングリコール、グリセリン、ヒマシ油等を溶剤として、
水酸化ナトリウム、水酸化カリウム、トリエタノールア
ミン等をｐＨ調整剤として、カルボキシビニルポリマ
ー、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ポリビニ
ルアルコール、メチルセルロース、ヒドロキシプロピル
セルロース、ポリビニルピロリドン、ポリアクリル酸等
の高分子を粘性付与剤として、使用することができ、ク
リーム剤の場合、ワセリン等の炭化水素類；エステル
類；トリグリセライド類；セタノール、ステアリルアル
コール等の高級アルコール類等を油相成分として、アル
キルベンゼンスルホン酸ナトリウム、ステアリン酸カリ
ウム、セチル硫酸ナトリウム、ポリオキシエチレンラウ
リルエーテルリン酸ナトリウム、ジオクチルソジウムス
ルホサクシネート等のアニオン界面活性剤；塩化ベンザ
ルコニウム、塩化ベンゼトニウム等のカチオン界面活性
剤；ショ糖脂肪酸エステル、ステアリン酸ポリオキシル
４０、モノステアリン酸エチレングリコール、セスキオ
レイン酸ソルビタン、プロピレングリコール脂肪酸エス
テル、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ポリソルベー
ト、モノステアリン酸グリセリン等のノニオン界面活性
剤等を界面活性剤として、グリセリン、プロピレングリ
コール、ソルビトール等を保湿剤として使用することが
でき、軟膏剤の場合、ワセリン、流動パラフィン、パラ
フィンワックス、マイクロクリスタリンワックス等の炭
化水素類；プラスチベース；精製ラノリン、ラノリンア
ルコール、水添ラノリン等のラノリン類；動植物油；天
然ワックス；ロウ等を軟膏基剤として使用することがで
き、ゲル剤の場合、ステアリン酸アルミニウム、脂肪酸
デキストランエステル等を油性ゲル基剤として、カルボ
キシビニルポリマー、ベントナイト等を水性ゲル基剤と
して使用することができ、貼付剤の場合、ポリアクリル
酸、ポリアクリル酸ナトリウム、ゼラチン、ペクチン、
ポリビニルピロリドン、ビニルアセテート共重合体、ポ
リエチレンオキサイド、メチルビニルエーテル・無水マ
レイン酸共重合体、アルギン酸ナトリウム、カルボキシ
メチルセルロースナトリウム、キサンタンガム、アラビ
アガム、トラガントガムなどが、保湿剤としてはグリセ
リン、ソルビトール、プロピレングリコール、ポリエチ
レングリコール、ポリプロピレングリコール等を粘着性
高分子として、硫酸アルミニウムカリウム、ケイ酸アル
ミン酸マグネシウム、水酸化アルミニウム、水酸化アル
ミナマグネシウム、メタケイ酸アルミン酸マグネシウ
ム、合成ヒドロタルサイト、ジヒドロキシアルミニウム
アミノアセテート、トリグリシジルイソシアネート、ポ
リエチレングリコールジグリシジルエーテル、エチレン
グリコールジグリシジルエーテル、グリセリンジグルシ
ジルエーテル、トリグリセリンジグリシジルエーテル等
を硬化剤として、カオリン、無水ケイ酸、酸化亜鉛、酸
化チタン等を無機粉体として、ポリオキシエチレン硬化
ヒマシ油、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステ
ル、ポリオキシエチレングリセリン脂肪酸エステル、ポ
リエチレングリコール脂肪酸エステル、ポリオキシエチ
レングリコールエーテル、ポリオキシエチレンアルキル
フェニルエーテル、ポリオキシエチレンポリオキシプロ
ピレンアルキルエーテル、ポリオキシエチレンフィトス
テロール、ソルビタン脂肪酸エステル、グリセリン脂肪
酸エステル等を界面活性剤として使用することができ、
エアゾール剤の場合、塩化フッ化炭素類；塩化フッ化炭
化水素類；液化石油ガス類；ジメチルエーテル類を液化
ガス噴射剤として、窒素ガス、二酸化炭素ガス、亜酸化
窒素ガスを圧縮ガス噴射剤として、使用することができ
る。
ノール、イソプロパノール等の低級アルコール；水；プ
ロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ブチレ
ングリコール、グリセリン、ヒマシ油等を溶剤として、
水酸化ナトリウム、水酸化カリウム、トリエタノールア
ミン等をｐＨ調整剤として、カルボキシビニルポリマ
ー、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ポリビニ
ルアルコール、メチルセルロース、ヒドロキシプロピル
セルロース、ポリビニルピロリドン、ポリアクリル酸等
の高分子を粘性付与剤として、使用することができ、ク
リーム剤の場合、ワセリン等の炭化水素類；エステル
類；トリグリセライド類；セタノール、ステアリルアル
コール等の高級アルコール類等を油相成分として、アル
キルベンゼンスルホン酸ナトリウム、ステアリン酸カリ
ウム、セチル硫酸ナトリウム、ポリオキシエチレンラウ
リルエーテルリン酸ナトリウム、ジオクチルソジウムス
ルホサクシネート等のアニオン界面活性剤；塩化ベンザ
ルコニウム、塩化ベンゼトニウム等のカチオン界面活性
剤；ショ糖脂肪酸エステル、ステアリン酸ポリオキシル
４０、モノステアリン酸エチレングリコール、セスキオ
レイン酸ソルビタン、プロピレングリコール脂肪酸エス
テル、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ポリソルベー
ト、モノステアリン酸グリセリン等のノニオン界面活性
剤等を界面活性剤として、グリセリン、プロピレングリ
コール、ソルビトール等を保湿剤として使用することが
でき、軟膏剤の場合、ワセリン、流動パラフィン、パラ
フィンワックス、マイクロクリスタリンワックス等の炭
化水素類；プラスチベース；精製ラノリン、ラノリンア
ルコール、水添ラノリン等のラノリン類；動植物油；天
然ワックス；ロウ等を軟膏基剤として使用することがで
き、ゲル剤の場合、ステアリン酸アルミニウム、脂肪酸
デキストランエステル等を油性ゲル基剤として、カルボ
キシビニルポリマー、ベントナイト等を水性ゲル基剤と
して使用することができ、貼付剤の場合、ポリアクリル
酸、ポリアクリル酸ナトリウム、ゼラチン、ペクチン、
ポリビニルピロリドン、ビニルアセテート共重合体、ポ
リエチレンオキサイド、メチルビニルエーテル・無水マ
レイン酸共重合体、アルギン酸ナトリウム、カルボキシ
メチルセルロースナトリウム、キサンタンガム、アラビ
アガム、トラガントガムなどが、保湿剤としてはグリセ
リン、ソルビトール、プロピレングリコール、ポリエチ
レングリコール、ポリプロピレングリコール等を粘着性
高分子として、硫酸アルミニウムカリウム、ケイ酸アル
ミン酸マグネシウム、水酸化アルミニウム、水酸化アル
ミナマグネシウム、メタケイ酸アルミン酸マグネシウ
ム、合成ヒドロタルサイト、ジヒドロキシアルミニウム
アミノアセテート、トリグリシジルイソシアネート、ポ
リエチレングリコールジグリシジルエーテル、エチレン
グリコールジグリシジルエーテル、グリセリンジグルシ
ジルエーテル、トリグリセリンジグリシジルエーテル等
を硬化剤として、カオリン、無水ケイ酸、酸化亜鉛、酸
化チタン等を無機粉体として、ポリオキシエチレン硬化
ヒマシ油、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステ
ル、ポリオキシエチレングリセリン脂肪酸エステル、ポ
リエチレングリコール脂肪酸エステル、ポリオキシエチ
レングリコールエーテル、ポリオキシエチレンアルキル
フェニルエーテル、ポリオキシエチレンポリオキシプロ
ピレンアルキルエーテル、ポリオキシエチレンフィトス
テロール、ソルビタン脂肪酸エステル、グリセリン脂肪
酸エステル等を界面活性剤として使用することができ、
エアゾール剤の場合、塩化フッ化炭素類；塩化フッ化炭
化水素類；液化石油ガス類；ジメチルエーテル類を液化
ガス噴射剤として、窒素ガス、二酸化炭素ガス、亜酸化
窒素ガスを圧縮ガス噴射剤として、使用することができ
る。
【００１２】上記各剤形において、必要に応じ、パラオ
キシ安息香酸エステル、クロロブタノール、ベンジルア
ルコール、フェニルエチルアルコール、塩化ベンザルコ
ニウム、フェノール、クレゾール、チメロサール、デヒ
ドロ酢酸、ソルビン酸等の保存剤；ｌーメントール、ｄ
ｌ−カンフル、酢酸トコフェロール、オオバクエキス、
セイヨウトチノミエキス、アルニカチンキ等の使用実感
の改善剤等を添加することもできる。
キシ安息香酸エステル、クロロブタノール、ベンジルア
ルコール、フェニルエチルアルコール、塩化ベンザルコ
ニウム、フェノール、クレゾール、チメロサール、デヒ
ドロ酢酸、ソルビン酸等の保存剤；ｌーメントール、ｄ
ｌ−カンフル、酢酸トコフェロール、オオバクエキス、
セイヨウトチノミエキス、アルニカチンキ等の使用実感
の改善剤等を添加することもできる。
【００１３】
【実施例】（実施例１）ヒト皮膚組織モデルを用いた皮
膚透過性の評価試験 市販のヒト皮膚再構築モデルＴＥＳＴＳＫＩＮ（登録商
標、ＬＳＥ−００３、６穴タイプ、東洋紡績（株）社
製）を購入後１日、３７℃で、インキュベーター内に保
存した。試験当日、組織トレイよりトランスウェルを取
りだし、シリコンを塗布したアッセイリングを接着さ
せ、１．２ｍｌのアッセイ培地（生理食塩水又は４０％
ポリエチレングリコール４００（以後、ＰＥＧと称
す））を入れたアッセイトレイに移した。
膚透過性の評価試験 市販のヒト皮膚再構築モデルＴＥＳＴＳＫＩＮ（登録商
標、ＬＳＥ−００３、６穴タイプ、東洋紡績（株）社
製）を購入後１日、３７℃で、インキュベーター内に保
存した。試験当日、組織トレイよりトランスウェルを取
りだし、シリコンを塗布したアッセイリングを接着さ
せ、１．２ｍｌのアッセイ培地（生理食塩水又は４０％
ポリエチレングリコール４００（以後、ＰＥＧと称
す））を入れたアッセイトレイに移した。
【００１４】薬液１００μｌ（塩酸リドカインの場合、
生理食塩水中、ロキソプロフェンナトリウムを２重量
％、並びに、塩酸リドカインを０ｍｇ／ｍｌ、５ｍｇ／
ｍｌ又は５０ｍｇ／ｍｌを含有、塩酸ジブカインの場
合、ＰＥＧ溶液中、ロキソプロフェンナトリウムを２重
量％、並びに、塩酸ジブカインを０ｍｇ／ｍｌ、０．５
ｍｇ／ｍｌ、５ｍｇ／ｍｌを含有する）をアッセイリン
グ内に注入した。３時間後、組織下のアッセイ培地を
０．４ｍｌ採取し、測定用試料とした。
生理食塩水中、ロキソプロフェンナトリウムを２重量
％、並びに、塩酸リドカインを０ｍｇ／ｍｌ、５ｍｇ／
ｍｌ又は５０ｍｇ／ｍｌを含有、塩酸ジブカインの場
合、ＰＥＧ溶液中、ロキソプロフェンナトリウムを２重
量％、並びに、塩酸ジブカインを０ｍｇ／ｍｌ、０．５
ｍｇ／ｍｌ、５ｍｇ／ｍｌを含有する）をアッセイリン
グ内に注入した。３時間後、組織下のアッセイ培地を
０．４ｍｌ採取し、測定用試料とした。
【００１５】測定用試料を、下記ＨＰＬＣ条件で示す移
動相で１０倍に希釈し、内標準液と１：１で混和し、下
記ＨＰＬＣ条件下、ロキソプロフェンの量を測定した。
結果を表１に示す。 （ＨＰＬＣ条件） 装置： ＬＣ−１０Ａシステム（島津製作所） カラム： コスモシール５Ｃ１８−ＡＲ ４．６ｍｍ ｘ １５０ｍｍ（ナカラ イテスク） 移動相： アセトニトリル／水／リン酸＝４０：６０：０．０２ 流速 ： １ｍｌ／分 検出 ： ＵＶ２２５ｎｍ カラム温度： ４０℃
動相で１０倍に希釈し、内標準液と１：１で混和し、下
記ＨＰＬＣ条件下、ロキソプロフェンの量を測定した。
結果を表１に示す。 （ＨＰＬＣ条件） 装置： ＬＣ−１０Ａシステム（島津製作所） カラム： コスモシール５Ｃ１８−ＡＲ ４．６ｍｍ ｘ １５０ｍｍ（ナカラ イテスク） 移動相： アセトニトリル／水／リン酸＝４０：６０：０．０２ 流速 ： １ｍｌ／分 検出 ： ＵＶ２２５ｎｍ カラム温度： ４０℃
【００１６】
【表１】 ――――――――――――――――――――――――――――――― 塩酸リドカインの添加量 ３時間後における透過量比 （ｍｇ／ｍｌ） ――――――――――――――――――――――――――――――― ０ １００ ５ ２２０ ５０ ８１８ ―――――――――――――――――――――――――――――――
【００１７】
【表２】 ――――――――――――――――――――――――――――――― 塩酸ジブカインの添加量 ３時間後における透過量比 （ｍｇ／ｍｌ） ――――――――――――――――――――――――――――――― ０ １００ ０．５ １００ ５ ３３６ ――――――――――――――――――――――――――――――― （実施例２）液剤 （１）成分及び分量 ロキソプロフェンナトリウム ３．０ｇ 塩酸リドカイン ２．０ｇ ｐＨ調節剤（水酸化ナトリウム） 適量 防腐剤（パラオキシ安息香酸メチル） ０．３ｇ 溶剤１（エタノール） ４５．０ｇ 溶剤２（精製水） 適量 １００．０ｇ （２）製法 １００ｇの製法 溶剤１と溶剤２の混合液にロキソプロフェンナトリウ
ム、塩酸リドカイン及び防腐剤を加えて攪拌した後、ｐ
Ｈ調節剤を加えて液剤を製する。 （実施例３）クリーム剤 （１）成分及び分量 ロキソプロフェンナトリウム ３．０ｇ 塩酸リドカイン ２．０ｇ 乳化剤１（イソステアリン酸コレステリル） １．０ｇ 乳化剤２（α−モノステアリルグリセリルエーテル） ２．０ｇ 湿潤剤（グリセリン） １０．０ｇ ｐＨ調節剤（水酸化ナトリウム） 適量 防腐剤（パラオキシ安息香酸メチル） ０．３ｇ 基剤１（グリセリン脂肪酸エステル） １６．０ｇ 基剤２（パルミチン酸イソプロピル） ６．０ｇ 基剤３（合成スクワラン） ５．０ｇ 基剤４（精製水） 適量 １００．０ｇ （２）製法 １００ｇの製法 基剤１、基剤２、基剤３、乳化剤１、乳化剤２及び防腐
剤を加えて加温し、この溶液に基剤４にロキソプロフェ
ンナトリウム、塩酸リドカイン、湿潤剤及びｐＨ調節剤
を溶解させて加温した水溶液を徐々に添加して乳化さ
せ、その後冷却してクリーム剤を製する。 （実施例４）軟膏剤 （１）成分及び分量 ロキソプロフェンナトリウム ３．０ｇ 塩酸リドカイン ２．０ｇ 粘稠剤（軽質無水ケイ酸） １．５ｇ 基剤１（白色ワセリン） １０．０ｇ 基剤２（ゲル化炭化水素） 適量 １００．０ｇ （２）製法 １００ｇの製法 基剤２の一部と基剤１にロキソプロフェンナトリウムを
加えて均一し分散させた後に塩酸リドカイン及び粘稠剤
を加え、残りの基剤２を加えて均一にし、軟膏剤を製す
る。 （実施例５）ゲル製剤 （１）成分及び分量 ロキソプロフェンナトリウム ３．０ｇ 塩酸リドカイン ２．０ｇ 粘稠剤１（カルボキシビニルポリマー） １．２ｇ 粘稠剤２（ヒドロキシプロピルセルロース） １．５ｇ ｐＨ調節剤（水酸化ナトリウム） 適量 溶剤１（エタノール） ４５．０ｇ 溶剤２（精製水） 適量 １００．０ｇ （２）製法 １００ｇの製法 溶剤１と溶剤２の混合液にロキソプロフェンナトリウ
ム、塩酸リドカイン及び粘稠剤１を加えて攪拌する。こ
れに予め溶剤１に溶解した粘稠剤２及びｐＨ調節剤を加
えて攪拌し、ゲル剤を製する。 （実施例６）貼付剤 （１）成分及び分量 本剤１，０００ｃｍ2（膏体１００ｇ）中 ロキソプロフェンナトリウム ３．０ｇ 塩酸リドカイン ２．０ｇ 界面活性剤１（ポリソルベート８０） ０．３ｇ 界面活性剤２（セスキオレイン酸ソルビタン） ０．２ｇ 湿潤剤（濃グリセリン） ２２．０ｇ ｐＨ調節剤（水酸化ナトリウム） 適量 粘着剤１（ポリアクリル酸ナトリウム） ６．０ｇ 粘着剤２（アクリル酸メチル・アクリル酸-2-エチルヘキシル ５．０ｇ 共重合樹脂エマルシ゛ョン） 基剤１（カオリン） ２．５ｇ 基剤２（アクリル酸デンプン３００） ６．０ｇ 基剤３（精製水） 適量 １００．０ｇ 支持体 不織布 １０００ｃｍ2 ライナー ポリプロピレンフィルム １０００ｃｍ2 （２）製法 １００ｇの製法 基剤３にロキソプロフェンナトリウム及び塩酸リドカイ
ンを加えた後、界面活性剤１、界面活性剤２、基剤１、
粘着剤１、粘着剤２を順次加えて均一化し、ｐＨ調節剤
を加えた後、基剤２を加えて膏体を製する。 （実施例７）スプレー剤 （１）成分及び分量（原液） ロキソプロフェンナトリウム ３．０ｇ 塩酸リドカイン ２．０ｇ ｐＨ調節剤（水酸化ナトリウム） 適量 防腐剤（パラオキシ安息香酸メチル） ０．３ｇ 溶剤１（エタノール） ４５．０ｇ 溶剤２（精製水） 適量 １００．０ｇ ○ 原液／ガス比＝７０／３０ ○ ガス（噴射剤）＝ ＬＰＧ（プロパンとブタンの混
合ガス） （２）製法 原液１００ｇの製法 溶剤１と溶剤２の混合液にロキソプロフェンナトリウ
ム、塩酸リドカイン、防腐剤及びｐＨ調節剤を加えて攪
拌し、液剤を製する。 （実施例８）液剤 （１）成分及び分量 ロキソプロフェンナトリウム ３．０ｇ 塩酸ジブカイン １．０ｇ ｐＨ調節剤（水酸化ナトリウム） 適量 防腐剤（パラオキシ安息香酸メチル） ０．３ｇ 溶剤１（エタノール） ４５．０ｇ 溶剤２（精製水） 適量 １００．０ｇ （２）製法 １００ｇの製法 溶剤１と溶剤２の混合液にロキソプロフェンナトリウ
ム、塩酸ジブカイン及び防腐剤を加えて攪拌した後、ｐ
Ｈ調節剤を加えて液剤を製する。 （実施例９）クリーム剤 （１）成分及び分量 ロキソプロフェンナトリウム ３．０ｇ 塩酸ジブカイン １．０ｇ 乳化剤１（イソステアリン酸コレステリル） １．０ｇ 乳化剤２（α−モノステアリルグリセリルエーテル） ２．０ｇ 湿潤剤（グリセリン） １０．０ｇ ｐＨ調節剤（水酸化ナトリウム） 適量 防腐剤（パラオキシ安息香酸メチル） ０．３ｇ 基剤１（グリセリン脂肪酸エステル） １６．０ｇ 基剤２（パルミチン酸イソプロピル） ６．０ｇ 基剤３（合成スクワラン） ５．０ｇ 基剤４（精製水） 適量 １００．０ｇ （２）製法 １００ｇの製法 基剤１、基剤２、基剤３、乳化剤１、乳化剤２及び防腐
剤を加えて加温し、この溶液に基剤４にロキソプロフェ
ンナトリウム、塩酸ジブカイン、湿潤剤及びｐＨ調節剤
を溶解させて加温した水溶液を徐々に添加して乳化さ
せ、その後冷却してクリーム剤を製する。 （実施例１０）軟膏剤 （１）成分及び分量 ロキソプロフェンナトリウム ３．０ｇ 塩酸ジブカイン １．０ｇ 粘稠剤（軽質無水ケイ酸） １．５ｇ 基剤１（白色ワセリン） １０．０ｇ 基剤２（ゲル化炭化水素） 適量 １００．０ｇ （２）製法 １００ｇの製法 基剤２の一部と基剤１にロキソプロフェンナトリウムを
加えて均一し分散させた後に塩酸ジブカイン及び粘稠剤
を加え、残りの基剤２を加えて均一にし、軟膏剤を製す
る。 （実施例１１）ゲル製剤 （１）成分及び分量 ロキソプロフェンナトリウム ３．０ｇ 塩酸ジブカイン １．０ｇ 粘稠剤１（カルボキシビニルポリマー） １．２ｇ 粘稠剤２（ヒドロキシプロピルセルロース） １．５ｇ ｐＨ調節剤（水酸化ナトリウム） 適量 溶剤１（エタノール） ４５．０ｇ 溶剤２（精製水） 適量 １００．０ｇ （２）製法 １００ｇの製法 溶剤１と溶剤２の混合液にロキソプロフェンナトリウ
ム、塩酸ジブカイン及び粘稠剤１を加えて攪拌する。こ
れに予め溶剤１に溶解した粘稠剤２及びｐＨ調節剤を加
えて攪拌し、ゲル剤を製する。 （実施例１２）貼付剤 （１）成分及び分量 本剤１，０００ｃｍ2（膏体１００ｇ）中 ロキソプロフェンナトリウム ３．０ｇ 塩酸ジブカイン １．０ｇ 界面活性剤１（ポリソルベート８０） ０．３ｇ 界面活性剤２（セスキオレイン酸ソルビタン） ０．２ｇ 湿潤剤（濃グリセリン） ２２．０ｇ ｐＨ調節剤（水酸化ナトリウム） 適量 粘着剤１（ポリアクリル酸ナトリウム） ６．０ｇ 粘着剤２（アクリル酸メチル・アクリル酸-2-エチルヘキシル ５．０ｇ 共重合樹脂エマルシ゛ョン） 基剤１（カオリン） ２．５ｇ 基剤２（アクリル酸デンプン３００） ６．０ｇ 基剤３（精製水） 適量 １００．０ｇ 支持体 不織布 １０００ｃｍ2 ライナー ポリプロピレンフィルム １０００ｃｍ2 （２）製法 １００ｇの製法 基剤３にロキソプロフェンナトリウム及び塩酸ジブカイ
ンを加えた後、界面活性剤１、界面活性剤２、基剤１、
粘着剤１、粘着剤２を順次加えて均一化し、ｐＨ調節剤
を加えた後、基剤２を加えて膏体を製する。 （実施例１３）スプレー剤 （１）成分及び分量（原液） ロキソプロフェンナトリウム ３．０ｇ 没食子酸プロピル ０．３ｇ 塩酸ジブカイン １．０ｇ 防腐剤（パラオキシ安息香酸メチル） ０．３ｇ 溶剤１（エタノール） ４５．０ｇ 溶剤２（精製水） 適量 １００．０ｇ ○ 原液／ガス比＝７０／３０ ○ ガス（噴射剤）＝ ＬＰＧ（プロパンとブタンの混
合ガス） （２）製法 原液１００ｇの製法 溶剤１と溶剤２の混合液にロキソプロフェンナトリウ
ム、塩酸ジブカイン、防腐剤及びｐＨ調節剤を加えて攪
拌し、液剤を製する。
ム、塩酸リドカイン及び防腐剤を加えて攪拌した後、ｐ
Ｈ調節剤を加えて液剤を製する。 （実施例３）クリーム剤 （１）成分及び分量 ロキソプロフェンナトリウム ３．０ｇ 塩酸リドカイン ２．０ｇ 乳化剤１（イソステアリン酸コレステリル） １．０ｇ 乳化剤２（α−モノステアリルグリセリルエーテル） ２．０ｇ 湿潤剤（グリセリン） １０．０ｇ ｐＨ調節剤（水酸化ナトリウム） 適量 防腐剤（パラオキシ安息香酸メチル） ０．３ｇ 基剤１（グリセリン脂肪酸エステル） １６．０ｇ 基剤２（パルミチン酸イソプロピル） ６．０ｇ 基剤３（合成スクワラン） ５．０ｇ 基剤４（精製水） 適量 １００．０ｇ （２）製法 １００ｇの製法 基剤１、基剤２、基剤３、乳化剤１、乳化剤２及び防腐
剤を加えて加温し、この溶液に基剤４にロキソプロフェ
ンナトリウム、塩酸リドカイン、湿潤剤及びｐＨ調節剤
を溶解させて加温した水溶液を徐々に添加して乳化さ
せ、その後冷却してクリーム剤を製する。 （実施例４）軟膏剤 （１）成分及び分量 ロキソプロフェンナトリウム ３．０ｇ 塩酸リドカイン ２．０ｇ 粘稠剤（軽質無水ケイ酸） １．５ｇ 基剤１（白色ワセリン） １０．０ｇ 基剤２（ゲル化炭化水素） 適量 １００．０ｇ （２）製法 １００ｇの製法 基剤２の一部と基剤１にロキソプロフェンナトリウムを
加えて均一し分散させた後に塩酸リドカイン及び粘稠剤
を加え、残りの基剤２を加えて均一にし、軟膏剤を製す
る。 （実施例５）ゲル製剤 （１）成分及び分量 ロキソプロフェンナトリウム ３．０ｇ 塩酸リドカイン ２．０ｇ 粘稠剤１（カルボキシビニルポリマー） １．２ｇ 粘稠剤２（ヒドロキシプロピルセルロース） １．５ｇ ｐＨ調節剤（水酸化ナトリウム） 適量 溶剤１（エタノール） ４５．０ｇ 溶剤２（精製水） 適量 １００．０ｇ （２）製法 １００ｇの製法 溶剤１と溶剤２の混合液にロキソプロフェンナトリウ
ム、塩酸リドカイン及び粘稠剤１を加えて攪拌する。こ
れに予め溶剤１に溶解した粘稠剤２及びｐＨ調節剤を加
えて攪拌し、ゲル剤を製する。 （実施例６）貼付剤 （１）成分及び分量 本剤１，０００ｃｍ2（膏体１００ｇ）中 ロキソプロフェンナトリウム ３．０ｇ 塩酸リドカイン ２．０ｇ 界面活性剤１（ポリソルベート８０） ０．３ｇ 界面活性剤２（セスキオレイン酸ソルビタン） ０．２ｇ 湿潤剤（濃グリセリン） ２２．０ｇ ｐＨ調節剤（水酸化ナトリウム） 適量 粘着剤１（ポリアクリル酸ナトリウム） ６．０ｇ 粘着剤２（アクリル酸メチル・アクリル酸-2-エチルヘキシル ５．０ｇ 共重合樹脂エマルシ゛ョン） 基剤１（カオリン） ２．５ｇ 基剤２（アクリル酸デンプン３００） ６．０ｇ 基剤３（精製水） 適量 １００．０ｇ 支持体 不織布 １０００ｃｍ2 ライナー ポリプロピレンフィルム １０００ｃｍ2 （２）製法 １００ｇの製法 基剤３にロキソプロフェンナトリウム及び塩酸リドカイ
ンを加えた後、界面活性剤１、界面活性剤２、基剤１、
粘着剤１、粘着剤２を順次加えて均一化し、ｐＨ調節剤
を加えた後、基剤２を加えて膏体を製する。 （実施例７）スプレー剤 （１）成分及び分量（原液） ロキソプロフェンナトリウム ３．０ｇ 塩酸リドカイン ２．０ｇ ｐＨ調節剤（水酸化ナトリウム） 適量 防腐剤（パラオキシ安息香酸メチル） ０．３ｇ 溶剤１（エタノール） ４５．０ｇ 溶剤２（精製水） 適量 １００．０ｇ ○ 原液／ガス比＝７０／３０ ○ ガス（噴射剤）＝ ＬＰＧ（プロパンとブタンの混
合ガス） （２）製法 原液１００ｇの製法 溶剤１と溶剤２の混合液にロキソプロフェンナトリウ
ム、塩酸リドカイン、防腐剤及びｐＨ調節剤を加えて攪
拌し、液剤を製する。 （実施例８）液剤 （１）成分及び分量 ロキソプロフェンナトリウム ３．０ｇ 塩酸ジブカイン １．０ｇ ｐＨ調節剤（水酸化ナトリウム） 適量 防腐剤（パラオキシ安息香酸メチル） ０．３ｇ 溶剤１（エタノール） ４５．０ｇ 溶剤２（精製水） 適量 １００．０ｇ （２）製法 １００ｇの製法 溶剤１と溶剤２の混合液にロキソプロフェンナトリウ
ム、塩酸ジブカイン及び防腐剤を加えて攪拌した後、ｐ
Ｈ調節剤を加えて液剤を製する。 （実施例９）クリーム剤 （１）成分及び分量 ロキソプロフェンナトリウム ３．０ｇ 塩酸ジブカイン １．０ｇ 乳化剤１（イソステアリン酸コレステリル） １．０ｇ 乳化剤２（α−モノステアリルグリセリルエーテル） ２．０ｇ 湿潤剤（グリセリン） １０．０ｇ ｐＨ調節剤（水酸化ナトリウム） 適量 防腐剤（パラオキシ安息香酸メチル） ０．３ｇ 基剤１（グリセリン脂肪酸エステル） １６．０ｇ 基剤２（パルミチン酸イソプロピル） ６．０ｇ 基剤３（合成スクワラン） ５．０ｇ 基剤４（精製水） 適量 １００．０ｇ （２）製法 １００ｇの製法 基剤１、基剤２、基剤３、乳化剤１、乳化剤２及び防腐
剤を加えて加温し、この溶液に基剤４にロキソプロフェ
ンナトリウム、塩酸ジブカイン、湿潤剤及びｐＨ調節剤
を溶解させて加温した水溶液を徐々に添加して乳化さ
せ、その後冷却してクリーム剤を製する。 （実施例１０）軟膏剤 （１）成分及び分量 ロキソプロフェンナトリウム ３．０ｇ 塩酸ジブカイン １．０ｇ 粘稠剤（軽質無水ケイ酸） １．５ｇ 基剤１（白色ワセリン） １０．０ｇ 基剤２（ゲル化炭化水素） 適量 １００．０ｇ （２）製法 １００ｇの製法 基剤２の一部と基剤１にロキソプロフェンナトリウムを
加えて均一し分散させた後に塩酸ジブカイン及び粘稠剤
を加え、残りの基剤２を加えて均一にし、軟膏剤を製す
る。 （実施例１１）ゲル製剤 （１）成分及び分量 ロキソプロフェンナトリウム ３．０ｇ 塩酸ジブカイン １．０ｇ 粘稠剤１（カルボキシビニルポリマー） １．２ｇ 粘稠剤２（ヒドロキシプロピルセルロース） １．５ｇ ｐＨ調節剤（水酸化ナトリウム） 適量 溶剤１（エタノール） ４５．０ｇ 溶剤２（精製水） 適量 １００．０ｇ （２）製法 １００ｇの製法 溶剤１と溶剤２の混合液にロキソプロフェンナトリウ
ム、塩酸ジブカイン及び粘稠剤１を加えて攪拌する。こ
れに予め溶剤１に溶解した粘稠剤２及びｐＨ調節剤を加
えて攪拌し、ゲル剤を製する。 （実施例１２）貼付剤 （１）成分及び分量 本剤１，０００ｃｍ2（膏体１００ｇ）中 ロキソプロフェンナトリウム ３．０ｇ 塩酸ジブカイン １．０ｇ 界面活性剤１（ポリソルベート８０） ０．３ｇ 界面活性剤２（セスキオレイン酸ソルビタン） ０．２ｇ 湿潤剤（濃グリセリン） ２２．０ｇ ｐＨ調節剤（水酸化ナトリウム） 適量 粘着剤１（ポリアクリル酸ナトリウム） ６．０ｇ 粘着剤２（アクリル酸メチル・アクリル酸-2-エチルヘキシル ５．０ｇ 共重合樹脂エマルシ゛ョン） 基剤１（カオリン） ２．５ｇ 基剤２（アクリル酸デンプン３００） ６．０ｇ 基剤３（精製水） 適量 １００．０ｇ 支持体 不織布 １０００ｃｍ2 ライナー ポリプロピレンフィルム １０００ｃｍ2 （２）製法 １００ｇの製法 基剤３にロキソプロフェンナトリウム及び塩酸ジブカイ
ンを加えた後、界面活性剤１、界面活性剤２、基剤１、
粘着剤１、粘着剤２を順次加えて均一化し、ｐＨ調節剤
を加えた後、基剤２を加えて膏体を製する。 （実施例１３）スプレー剤 （１）成分及び分量（原液） ロキソプロフェンナトリウム ３．０ｇ 没食子酸プロピル ０．３ｇ 塩酸ジブカイン １．０ｇ 防腐剤（パラオキシ安息香酸メチル） ０．３ｇ 溶剤１（エタノール） ４５．０ｇ 溶剤２（精製水） 適量 １００．０ｇ ○ 原液／ガス比＝７０／３０ ○ ガス（噴射剤）＝ ＬＰＧ（プロパンとブタンの混
合ガス） （２）製法 原液１００ｇの製法 溶剤１と溶剤２の混合液にロキソプロフェンナトリウ
ム、塩酸ジブカイン、防腐剤及びｐＨ調節剤を加えて攪
拌し、液剤を製する。
【００１８】
【発明の効果】本発明の組成物は、主剤である非ステロ
イド性消炎鎮痛剤の皮膚透過性が亢進しており、優れた
薬理効果を発揮するので、外用消炎鎮痛剤として有用で
ある。
イド性消炎鎮痛剤の皮膚透過性が亢進しており、優れた
薬理効果を発揮するので、外用消炎鎮痛剤として有用で
ある。
フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｋ 31/197 Ａ６１Ｋ 31/197 31/24 31/24 31/381 31/381 31/405 31/405 31/439 31/439 31/44 31/44 31/4453 31/4453 31/4458 31/4458 31/4704 31/4704 31/5415 31/5415 Ａ６１Ｐ 29/00 Ａ６１Ｐ 29/00 (72)発明者 清水 一平 東京都中央区日本橋本町３丁目５番１号 三共株式会社内 (72)発明者 近藤 達仁 東京都中央区日本橋本町３丁目５番１号 三共株式会社内 (72)発明者 中山 正人 東京都中央区日本橋本町３丁目５番１号 三共株式会社内 (72)発明者 鳥住 保博 東京都中央区日本橋本町３丁目５番１号 三共株式会社内 Ｆターム(参考） 4C084 AA20 ZA081 ZB111 ZB112 4C086 AA01 AA02 BB02 BC15 BC21 BC29 BC87 CB11 CB22 MA02 MA04 NA05 NA11 ZA08 ZB11 ZC75 4C206 AA01 AA02 DA22 DA24 DA25 FA10 FA36 FA37 FA38 FA40 FA44 FA51 GA28 GA31 KA01 KA04 KA05 MA02 MA04 NA05 NA11 ZA08 ZB11 ZC75
Claims (5)
- 【請求項１】非ステロイド性消炎鎮痛剤と、局所麻酔剤
とを含有する、外用消炎鎮痛剤組成物。 - 【請求項２】非ステロイド性消炎鎮痛剤が、フルルビプ
ロフェン、ケトプロフェン、イブプロフェン、プラノプ
ロフェン、フェノプロフェンナトリウム、ナプロキセ
ン、ラクチルフェネチジン、塩酸トラマドール、スプロ
フェン、アルミノプロフェン、チアプロフェン酸、ペン
タゾシン、インドメタシン、ピロキシカム、ジクロフェ
ナクナトリウム又はロキソプロフェンナトリウムであ
る、請求項１に記載の外用消炎鎮痛剤組成物。 - 【請求項３】非ステロイド性消炎鎮痛剤が、ロキソプロ
フェンナトリウムである、請求項１に記載の外用消炎鎮
痛剤組成物。 - 【請求項４】局所麻酔剤が、アミノ安息香酸エチル、塩
酸オキシブプロカイン、塩酸ジブカイン、塩酸テトラカ
イン、塩酸パラブチルアミノ安息香酸ジエチルアミノエ
チル、塩酸ブピバカイン、塩酸プロカイン、塩酸プロピ
トカイン、塩酸メピバカイン、オキセサゼイン、ピペリ
ジノアセチルアミノ安息香酸エチル、塩酸リドカインで
ある、請求項１乃至３に記載の外用消炎鎮痛剤組成物。 - 【請求項５】局所麻酔剤が、塩酸リドカイン、塩酸ジブ
カインである、請求項１乃至３に記載の記載の外用消炎
鎮痛剤組成物。
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