JP2001299912A

JP2001299912A - 注射用キット及び注射用器具

Info

Publication number: JP2001299912A
Application number: JP2001038340A
Authority: JP
Inventors: Kozo Yumikari; 康三弓狩
Original assignee: KORIRYO YUGENKOSHI
Current assignee: KORIRYO YUGENKOSHI
Priority date: 2000-02-17
Filing date: 2001-02-15
Publication date: 2001-10-30

Abstract

(57)【要約】（修正有）【課題】注射液の調製を単純な機構と操作によって、非
清潔環境下においても、感染の機会を極小にして実施で
き、調製された注射液をソフトバッグに設置された注射
針を通じて、患者に直接注射でき、かつ、注射液調製に
必要な資材点数を最少とすることによって薬剤の管理を
容易にする。【解決手段】筒状に成形した重層膜のプラスチック製可
撓性容器（ソフトバッグ）が易剥離性熔着の一または複
数の隔壁１によって２〜４個の隔室にわけられ、第１室
にはノズル状の注射液出口２を備え、かつ、固形薬剤Ａ
が充填され、最後尾室には固形薬剤を溶解するための溶
解液Ｂが充填され第１室に備えられたノズル状の注射液
出口、２には金属製注射針、３が装着され、この注射
針、３は使用前にはプラスチック製保護キャップ、４が
被せてある、注射用キット、および注射用キットの製造
法、ならびに注射用キットを有利に使用することのでき
る注射用器具。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、第一に注射用キッ
トに関する。

【０００２】更に詳しくは、プラスチック製の可撓性容
器（ソフトバッグ）を易剥離性隔壁によって２室に区分
し、一室には例えば約０．５〜３ｇといった少量の固形
薬剤を充填し、他室には固形薬剤溶解用の例えば約１〜
２０ｍｌの溶解液を充填し、さらに、固形薬剤室の一端
にはノズル状の注射液出口を設けて、これに金属製注射
針を装着してあり、注射液調製後には、直接に患者に注
射することが可能である注射用キットに関する。なお、
ソフトバッグは、必要により易剥離性隔壁によって３室
または４室に区分することもできる（後述）。

【０００３】本発明は、また、このような注射用キット
のソフトバッグに充填された固形薬剤が吸湿して変質す
ることを防ぐために、ソフトバッグの固形薬剤室とキャ
ップ付き金属製注射針とを一括して防湿目的の鞘状の袋
で覆いその袋の下縁は、ソフトバッグの易剥離性熔着で
作った、固形薬剤室と溶解液室との隔壁の部位で、ソフ
トバッグの外側に熔着または接着して気密を保つことに
関する。

【０００４】上記の防湿目的の鞘状の袋は、その材料と
して、ガス・バリヤー性透明プラスチック膜と軟質低融
点プラスチック膜とから成る重層膜、或いは上記重層膜
の間に、前記鞘状袋内の状態を観察するのに妨げとなら
ない限度で乾燥剤を塗布し、もしくは接着し、もしくは
乾燥剤の粉体を封入し、もしくは乾燥剤を含有する紙な
どを挿んだ重層膜、またはガス・バリヤー性透明プラス
チック膜の一部を前記防湿鞘状袋内の状態を観察するの
に妨げとならない限度で金属箔で置き換えた重層膜を用
い、そして軟質低融点プラスチック膜を内面として熔着
して製袋することで作成することができる。なお、乾燥
剤を使用する場合、これを重層膜の２膜の間に配置する
代りに鞘状の防湿袋とこれによって覆われる注射用キッ
トの部位の間の空間に配置するすることもできる。

【０００５】上記により製袋され、注射用キットに熔着
または接着された防湿目的の袋は、注射用キットを、後
に説明する本発明の注射用器具にセットするときに、剥
ぎとり除かれる。

【０００６】本発明は、第二に注射用器具に関する。

【０００７】更に詳しくは、注射用キットを、蓋と受け
皿とから成る注射用器具にセットし、押し出し棒を一体
化した圧迫子で、ソフトバッグを圧迫しつつ前方向に滑
動させることにより、ソフトバッグの易剥離性隔壁が破
れて、溶解液が固形薬剤室に流入し、固形薬剤は閉鎖さ
れたソフトバッグ内で溶解して注射薬がその場で調製さ
れたら金属製注射針に被せたキャップを取り除き、さら
に圧迫子を前方に滑動させることによって、ソフトバッ
グ内に残存する気層を注射針から押し出して、注射準備
を完了し、さらに圧迫子を前方に滑動させてソフトバッ
グを圧迫し、注射薬を押し出す方法で、直接に患者に注
射することができる注射用器具に関する。

【０００８】換言すると、本発明は、固形薬剤を溶解し
て注射液を調製し、患者の静脈内、筋肉内、皮下、また
は皮内に注射する際に、注射液を速やかに、簡便に、安
全に、加えて無菌的に、しかも、固形薬剤と溶解液との
組み合わせや、それぞれの量を誤ることがなく、また術
者が、アンプルまたはガラスバイヤルに由来するガラス
片や、注射針によって傷害をうけることが無く、野外を
含め注射液を調製する場所を特に選ぶ必要が無く、術者
の専門的技術の習熟度とは無関係に、同等、同質の注射
液を調製することができ、調製した注射液をガラス製、
またはプラスチック製の注射器に移しかえることなしに
直ちに患者に投与することが可能となるような注射用キ
ットと注射用器具に関する。

【０００９】

【従来の技術】従来、注射薬の容器として、ガラス製又
は硬質プラスチック製のアンプル又はバイヤルが知られ
ている。ことに溶液状態では不安定である薬剤、また吸
湿すれば変性する薬剤あるいは溶解性の悪い薬剤など
は、通常ガラスバイヤル内で凍結乾燥され、一方、溶解
液は、ガラスアンプルに密封されているのが通常であ
る。従って、注射を実施する際には、ガラスアンプルを
切り、使い捨て金属製注射針を使い捨て注射筒に装置し
てこれに溶解液を一定量吸いとり、防護シールをはがし
たガラスバイヤルのゴム栓部をアルコール綿で清拭した
のち注射針で穿刺して溶解液を注入し、一旦注射針を抜
き、バイヤル内の薬剤が完全に溶解したのち再びゴム栓
部を穿刺して注射筒内に吸いこみ注射の準備が完了す
る。

【００１０】注射薬の容器として、軟質プラスチック製
の可撓性容器、即ちソフトバッグと称されるものが知ら
れている。ソフトバッグは、ガラス製容器にくらべ、破
損の恐れが無いこと、軽量であること、使用後の廃棄が
容易であること等の利点があり、大量の注射薬の収納に
適しているので、輸液の容器として広く使用されてい
る。

【００１１】とくに最近、易剥離性の中間シールによ
り、複数の隔室を作ったソフトバッグが考案され、混合
すれば変質する恐れのある２種以上の液状薬剤を各隔室
に充填しておき、注射直前に手で一方の液室を圧迫して
隔壁を破り、薬液を混合することができるようになっ
た。これによって、例えば、電解質及びブドウ糖を含む
溶液とアミノ酸溶液とを輸液として混合投与する際に極
めて便利に使用されている。

【００１２】ソフトバッグを輸液容器として使用する場
合は、ソフトバッグに輸液の出口となるポート部を設
け、ゴム栓で密栓をしておき、使用時にチューブをつな
いだ注射針をゴム栓に刺し、チューブの他端につけた注
射針を患者の静脈に刺して点滴注射するのが通常であ
る。

【００１３】この易剥離性中間シール部により複数の隔
室を形成させたソフトバッグは、点滴注射に使用される
ばかりでなく、小型化すれば注射液の調製にも利用でき
る。即ち、複数の隔室にそれぞれ異なる液状薬剤を収納
し、注射の直前にバッグに圧力を加えて中間シール部を
剥離し、複数の薬剤を混合して注射液を調製することも
できるし、隔室の一方に固形薬剤、特に注射直前まで乾
燥状態に保持する必要のある固形薬剤、例えば、抗生物
質、制癌剤などを充填し、他方にその溶解液を充填し
て、注射の直前に圧力を加えて中間シール部分を剥離
し、固形薬剤を充填した隔室に流入した溶解液により固
形薬剤を溶解して注射液を調製するためにも使用するこ
とができる。

【００１４】ただし、これらの場合、調製された注射液
を患者に注射するためには、ソフトバッグが一室であっ
て液状薬剤が充填されている場合も全く同様であるが、
上に記載したと同様にチューブにつないだ金属製注射針
を、容器のポート部を密栓しているゴム栓に刺し、チュ
ーブの他端につけた注射針を患者の静脈に刺して注射を
実施する。このようなキットは、既に多く実用化されて
いる（例えば、特開平２−４６７１号公報、特開平６−
１４９７５号公報など）。

【００１５】これは、バイアル入りの固形薬剤の場合の
ように、注射器を使用して溶解液をバイアル内に注入し
て溶解し、調製された注射液を吸い取って注射する操作
に比較して、極めて簡便でありベッドサイドでも容易に
注射液が調製でき、固形薬剤と溶解液の組み合わせやそ
れぞれの使用量を取り違える危険性を無くしているこ
と、汚染の恐れを減少していること等の長所がある。し
かし、汚染の恐れが皆無とは云えず、また液量を１ｍ
ｌ、２ｍｌ、５ｍｌ、１０ｍｌ、２０ｍｌなどのように
少量にすることが困難であるために点滴注射の用途に限
られている。

【００１６】プラスチック製の薬液リザーバーにポート
を取り付けそれに注射針を取り付けた簡便な注射用具
「ＵＮＩＪＥＣＴ」（Becton Dickinson and Company）
の商品名）が知られている。これは、リザーバーを指で
押し潰すことによりリザーバー内の注射液を直接注射す
ることができるが、上記「ＵＮＩＪＥＣＴ」の既存品の
注射液の液量は０．１〜１ｍｌと極めて小さい。Ｂ型肝
炎のワクチン注射や破傷風予防接種のような特殊な用途
に使用されているが、液量が通常使用される注射液量即
ち２〜２０ｍｌ程度の場合には適用がむつかしく、まし
て注射薬容器内に複数の隔室を設けたり、容器内で固形
薬剤を溶解して注射液を調製したりすることはできず、
溶液状で安定な薬剤の少量を注射するために利用されて
いる。

【００１７】固形薬剤と溶解液とを、ガラス製または硬
質プラスチック製の注射器内に予め充填しておき、用
時、注射器内で溶解してその場で注射液を調製する機構
は数多く報告されている（例えば、特開昭６２−１４８
６３号公報、実開平２−５８４４６号公報、実開平５−
１５２号公報など）。

【００１８】詳述すると、これらはいずれも種々の形状
のガスケット等で注射器内を仕切り、一方の区画に固形
薬剤を、他方の区画に溶解液を入れておき、用時、注射
器のピストンを押し進めると、溶解液がバイパスを通っ
て固型薬剤室に流入してこれをとかし、その場で注射液
が調製されるので、それをそのまま注射することができ
るが、いづれも機構が複雑であり、且つ湿度に対して不
安定な固型薬剤を安定に乾燥状態に維持することは困難
であるため、いづれも実用化されるに至っていない。

【００１９】また、従来の技術においては、固形薬剤を
溶解して注射液を調製するまでの間に、固形薬剤入りガ
ラスバイヤル、溶解液入りガラスアンプル、滅菌済み注
射器、滅菌済み注射針など、必要な器具の点数が多く、
これらが全部そろわないと注射液は調製できず、延いて
は注射ができないという問題があった。

【００２０】さらに、注射液調製の操作が複雑であるた
めに、操作中に注射器、その他注射用器具が、延いては
注射液が汚染し易く、病院内においてすら院内感染の危
険性があり、まして野外では、感染を遮断することは、
殆ど不可能という問題点があった。

【００２１】従来技術によって注射液を調製する際に、
作業者がアンプルまたはバイヤル由来のガラス破片によ
り切傷を負い、あるいは金属製注射針により刺傷を負う
という事故が頻発するという問題点もあった。

【００２２】従来技術においては、さらに、注射液を調
製する際に、固形薬剤を溶解液で溶解して調製した注射
液を、一旦注射器に吸引するために、注射器内に吸引さ
れて収容された注射液の名称を正しく識別することがで
きなくなることがあり、固形薬剤や溶解液の種類や量を
とり間違えたことによる医療事故が頻発し易いという問
題点があった。

【００２３】従来技術において、使用済みとなったディ
スポーザブル注射器やディスポーザブル注射針は、繰り
返し使用が不可能でないため、使用済み汚染用具の再使
用によるエイズ、肝炎などの感染が多く報告されてい
る。

【００２４】従来技術において、さらにまた、使用済み
となったディスポーザブル注射器やディスポーザブル注
射針、ガラスバイヤルやガラスアンプルなどを、医療廃
棄物として廃棄するに際して、ガラス、プラスチック、
ゴム、金属（針）などと、多種類に分別しなくてはなら
ないという問題点があった。

【００２５】以上から理解されるように、従来の技術に
おいては、固形薬剤を乾燥状態で維持すると同時に、こ
れを溶解液で簡便に即座に溶解して、閉鎖系のまま注射
液を調製し、既に装着してある金属製注射針で注射準備
が完了するという矛盾した要求には応えられなかった。

【００２６】薬剤容器として、プラスチック製可撓性容
器（ソフトバッグ）は、ガラス製又は硬質プラスチック
製容器に比べ、破損の恐れの無いこと、軽量であるこ
と、使用後の廃棄が容易なこと等の利点を有するにも拘
わらず、ガラス製又はプラスチック製注射器のように注
射液を一定速度で押し出す機構を持つことがなく、液量
の多い場合の点滴注射は行われているが、注射液量が１
〜２０ｍｌ程度といった少量の場合には、ガラス製又は
硬質プラスチック製注射器に移し替えて注射しなければ
ならなかったのが従来の実情である。

【００２７】

【発明が解決しようとする課題】このような従来技術の
背景下において、本発明は、注射液の調製を極めて単純
な機構と操作によって、非清潔環境下においても、感染
の機会を極小にして実施でき、調製された注射液をソフ
トバッグに設置された注射針を通じて、患者に直接に注
射を実施することを可能とし、かつ、注射液調製に必要
な資材点数を最少とすることによって薬剤の管理を容易
にすると共に、使用済みの医療廃棄物を、プラスチック
と金属（製注射針）との２種のみに限定できるような注
射用キットおよびこのような注射用キットを使用して注
射をするときに特に有利に使用することのできる注射用
器具を提供することを目的とする。

【００２８】

【課題を解決するための手段】本発明者は、前項記載の
目的を達成すべく鋭意研究の結果、前記目的を達成すべ
きものとして本発明を完成するに到った。

【００２９】すなわち、本発明は、筒状に成形した重層
膜のプラスチック製可撓性容器（ソフトバッグ）が易剥
離性熔着の一または複数の隔壁によって２〜４個の隔室
にわけられていて、第１室にはノズル状の注射液出口を
備え、かつ、固形薬剤が充填されており、最後尾室（第
１室から最も遠く離れた隔室）には固形薬剤を溶解する
ための溶解液が充填されており、そしてもしあるときは
残余の１または２個の中間室には前記と異なる適当な固
形薬剤および／または溶解液が充填されており、また第
１室に備えられたノズル状の注射液出口には金属製注射
針が装着してあり、この注射針は使用前にはプラスチッ
ク製保護キャップが被せてあり、そして前記ソフトバッ
グは、その注射液出口（先端部）と反対側（後端部）の
外縁部には、請求項４に記載する注射用器具のうけ皿後
方部位に存在する複数の円柱状突起に嵌合して上記注射
用器具にセットされた上記ソフトハッグを保定すること
のできる複数個の小孔を備えることを特徴とする注射用
キット、およびそのような注射用キットの優れた製造法
に関する。

【００３０】本発明は、また、前記の注射用キットのソ
フトバッグを収納することができる透明・硬質のプラス
チック製箱型容器で、蓋と受け皿からなる本体と、後方
に押し出し棒を一体化して備えた圧迫子とからなり、蓋
と受け皿からなる本体には、閉じたときに内側からの圧
力で両者が外れないように固定する機構を備え、本体前
端にはソフトバッグのノズル状の注射液出口部分を突出
させることのできる孔又は円筒状の開口部が、また本体
後端には圧迫子の押し出し棒を通すことのできる孔又は
円筒状の開口部が存在し、受け皿の後方部分にソフトバ
ッグの注射液出口と反対側の外縁の部分に開けられた孔
と嵌合せしめることによりソフトバッグを固定すること
のできる突起を有し、蓋部の両側面にガイドレールの役
目を果たすスリットを設け、圧迫子の軸の両側面に設け
られた円柱状突起をスリットに嵌合させて圧迫子を押し
出し棒を押すことにより本体内にセットされた注射液入
りソフトバッグを圧迫しつつ前方方向に滑動することが
できるのに適した形と大きさを有し、そして蓋とうけ皿
とは前記本体の短軸方向を軸に上下に開く構造（縦開
き）または長軸方向を軸に左右に開く構造（横開き）と
されていることを特徴とする注射用器具に関する。

【００３１】

【発明の実施の形態】以下、本発明を詳細に説明する。

【００３２】先ず、本発明による注射用キットを説明す
る。

【００３３】本発明の注射用キットは、筒状に成形した
重層膜の可撓性プラスチック袋（ソフトバッグ）が、易
剥離性熔着による隔壁で複数室にわけられ、その第１室
（固形薬剤室）には固形薬剤を入れ、ノズル状の注射
液出口を備えていて、ノズルには金属製注射針が装着さ
れており、金属製注射針にはキャップをかぶせてあり、
一方、第１室から最も遠い最後尾室には固形薬剤溶解用
の溶解液を入れてあることを特徴とするものである。

【００３４】注射液の薬効成分として２種の固形薬剤を
使用する場合で、例えば、この２種の固形薬剤の一方は
酸化を受け易く、他方が酸化性のときは、これら２種の
固形薬剤は用時までは分離されていることが好ましく、
そのためには固形薬剤室を２室とする。また、溶解液と
して糖液とアミノ酸とを併用する場合のように、用時ま
では分離しておくことが好ましい複数種類の溶解液を併
用するときは溶解液室を複数室とする。なお、固形薬剤
室と溶解液室の配列順序は、第１室を固形薬剤室、そし
て最後尾室を溶解液室とし、中間室が必要な場合は、固
形薬剤室は第１室側に、溶解液室は最後尾室側に寄せる
ことが望ましい。

【００３５】注射針はその保持部で、固形薬剤室（第１
室）のノズル状の注射液出口に嵌合して熔着し、キャッ
プは注射針にかぶせて密着させる。

【００３６】固形薬剤が吸湿して変質することを防ぐた
めに、固形薬剤室の部分をキャップを被せた金属製注射
針ごと防湿目的の鞘状の袋で覆うことができる。その材
料、乾燥剤の使用などについては先に説明した通りであ
る。

【００３７】鞘状の袋は、本発明の注射用キットを本発
明の注射用器具にセットする前に剥離して除去する。

【００３８】薬剤を充填した時のソフトバッグの長さ、
幅および厚さは充填した固形薬剤の量および溶解液の量
により異なるが、固形薬剤が例えば１〜２ｇ、そして溶
解液の量が例えば１ｍｌ、２ｍｌ、５ｍｌ、１０ｍｌま
たは２０ｍｌのときには、幅約１．０〜２．５ｃｍ、長
さ約８〜１５ｃｍであり、溶解液を充填したときの厚さ
は約２ｃｍ以下となる。

【００３９】そして、このような注射用キットは次のよ
うな製造方法によれば極めて有利に作成することができ
る。

【００４０】すなわち、易剥離性熔着により複数の隔室
を作り、両端をシールした筒状の可撓性重層プラスチッ
ク袋の一端を切除し、この開口端から例えば１ｍｌ、２
ｍｌ、５ｍｌ、１０ｍｌまたは２０ｍｌの溶解液を充填
して熔着シールする。溶解液を充填したソフトバッグを
例えば１０５〜１３０℃で３０〜６０分オートクレーブ
滅菌してから、無菌室に移し、固形薬剤室の他端を切除
して、この開口端から凍結乾燥などにより製造した固形
薬剤粉末を例えば０．５、１．０、２．０若しくは３．
０ｇ、又は顆粒、又は錠剤を充填し、開口部には、予め
キャップ付き注射針を装置した注射液出口ノズルを熔着
することによって製造することができる。

【００４１】他の方法としては、易剥離性熔着を施した
ソフトバッグの幅を、完成品の幅よりも６〜２０ｍｍ程
度幅広に製造しておき、その一端には予めキャップ付き
注射針を装着した注射液出口のノズルを熔着しておき、
他端は注射用器具にセットするに必要な小孔を穿つ以外
は熔着しておく。この未充填幅広の袋の溶解液室の側縁
を約１〜２ｍｍ幅で切開し、ソフトバッグの一側を上方
に向けて、開口部から溶解液を充填し、充填後、熔着密
封して、望ましい幅の側縁部を残して裁断する。

【００４２】オートクレーブ滅菌の後、無菌室に移し、
固形薬剤室の他側縁を約１〜２ｍｍ幅で切開して、上方
に広く開いた開口部から固形薬剤を充填したのちに熔着
密封して、無菌室から出し、望ましい幅の側縁部を残し
て裁断することにより製造することができる。

【００４３】これらの方法によって製造した注射用キッ
トには、固形薬剤室と注射針を覆う防湿目的の鞘状の袋
を被せ、その下縁をソフトバッグの易剥離性熔着を施し
た部位で、熔着または接着する。

【００４４】また、予め鞘状の袋を作ることなしに、ガ
ス・バリヤー性透明プラスチック膜と低融点プラスチッ
ク膜との重層膜、またはガス・バリヤー性透明プラスチ
ック膜と低融点プラスチック膜との間に、乾燥剤を塗布
し、もしくは接着するか、もしくは乾燥剤粉末を封入
し、もしくは乾燥剤を含有する紙などを挿んだ重層膜
で、注射用キットの固形薬剤室と注射針部とを挟み、四
周を熔着または接着してもよい。あるいはまた、複数の
注射用キットを同時に上記重層膜で挟み、各注射用キッ
トの固形薬剤室と注射針部の四周部位を熔着または接着
し、各注射用キットの間にミシン目を入れておくことで
防湿袋を付した注射用キットが複数個連なった製品がで
きる。このような製品は取扱いに便である。

【００４５】防湿目的の包装を施された注射用キット
は、さらに、ガス・バリヤー性の透明プラスチック膜で
外包装されることができる。

【００４６】次に、本発明の注射用器具を説明する。

【００４７】本発明の注射用器具は、これに本発明によ
る注射用キットをセットして注射液を調製し、そのまま
注射を実施することができる装置である。

【００４８】この装置は、ノズル状の注射液出口を備え
た注射薬入りプラスチック製可撓性容器（ソフトバッ
グ）を収納することができる、蓋とうけ皿からなる本体
と、圧迫子とからなる。蓋とうけ皿からなる本体には、
（うけ皿に本発明の注射用キットをセットし、）蓋を閉
じ（て注射のために圧迫子を押し）たときに内側からの
圧力で両者が外れないように固定する機構を備え、ま
た、閉じたときに本体前端にはソフトバッグのノズル状
の注射液出口部分を突出させることのできる孔又は円筒
状の開口部が、また本体後端には圧迫子の押し出し棒を
通すことのできる孔又は円筒状の開口部が存在し、受け
皿の後方部分にソフトバッグを固定することのできる突
起を有し、圧迫子は後方に押し出し棒を一体化して備
え、押し出し棒を押すことにより本体に収納された注射
薬入りソフトバッグを圧迫しつつ前方方向に滑動するこ
とができるのに適した形と大きさを有する。

【００４９】本発明の注射用器具の蓋と受け皿からなる
本体及び押し出し棒を備えた圧迫子の材料は、衛生的
で、軽量で、かつ強靭なものであればよく、これには特
別の制限はないが、ステンレス鋼、アルミニュウム、ジ
ュラルミン等の金属、又はポリスチレン、ポリ塩化ビニ
ル、ポリプロピレン、ＡＢＳ樹脂、メタクリル酸メチル
樹脂、ナイロン樹脂、ポリアセタール、ポリカーボネー
ト等の硬質のプラスチックが好適である。中でも本体殊
に蓋の部分は透明な硬質のプラスチックが最適である。
圧迫子および押し出し棒は、識別が容易にできるよう
に、たとえば青、赤、褐色などに着色することができ
る。

【００５０】本体の大きさ及び形は、収容されるべきソ
フトバッグの大きさ（充填時体積）及び形で定まるが、
大きさは通常５〜５０ｍｌ程度で、形状は、蓋をした場
合、横断面が何れも横幅が高さより長い矩形や梯形であ
ることが好ましく、また箱形である。

【００５１】本体の蓋と受け皿の関係は、蓋を受け皿に
被せるようにしてもよいが、蓋の縁と受け皿の縁の形と
大きさを全く同じにして、両者を突き合わせにすること
もできる。この場合、突き合わせを確保するため、蓋か
受け皿のいずれか一方の外側に、全体的又は部分的にリ
ムを付けることもできる。そして、圧迫子のスムーズな
滑動のためには、本体の内側の面に凸凹のないことが望
ましいことは言うまでもない。

【００５２】また、上に言及したように、圧迫子を滑動
させたときに、内側からの圧力で蓋と受け皿が外れて開
かないように、蓋を閉じたときに両者を固定する機構を
備えていることが必要である。この機構は留め金等で留
める方法でもよいが、蓋と受け皿の両者の縁又はその外
側に設けたリムに互いに噛み合う突起と切り欠けを作
り、これを噛み合わせることでも、目的を達成すること
が可能である。

【００５３】蓋をうけ皿に被せた注射用器具本体の短軸
方向を軸に上下に開く構造にする場合（「縦開き」と言
う。）には、蓋の前端面下部に突起部を作り、これとう
け皿前端面下部に設けられた突起部とかみ合うことによ
って蓋とうけ皿を開かないように固定することもできる
（図３）。

【００５４】この場合、蓋を縦開きできるように蓋の後
端部両側のリムに小孔を設け、またこの小孔に対応する
ようにうけ皿後端部両側のリムに円柱状小突起を設け、
小孔と円柱状突起の両者を両側において嵌合させること
によって縦開きの回転の支点とすることができる。

【００５５】蓋をうけ皿に被せた注射用器具本体の長軸
方向を軸に左右に開く構造にすることももちろん可能
で、この場合（「横開き」という。）は、例えば、つき
合せの左または右のいずれかに蝶番、そして反対側のつ
き合せ部分に留金を設ける。これによって、蓋とうけ皿
は固定される。

【００５６】適切に操作するためには、圧迫子は両側に
小突起を備え、またその小突起と嵌合することができる
ように蓋の両側面にスリットを設ける。圧迫子は、これ
をスリットに嵌合させ、スリットをガイドレールとして
押し出し棒により前後に滑動させる。

【００５７】蓋の両側面に設けたスリットのうけ皿底面
からの高さは、これに圧迫子の小突起を嵌合させたと
き、圧迫子下縁とうけ皿との間隔が、内容物が押し出さ
れたのちのソフトバッグの厚みであるようにする。スリ
ットの長さは、注射用器具にソフトバッグをセットした
ときに圧迫子前縁がソフトバッグの後方外縁部内に止ま
る位置から、注射液を完全に押し出した位置までの間の
長さでよい。

【００５８】注射用器具の上面又は側面には、圧迫子の
位置を確認するための目盛を付けることができる。

【００５９】本発明の注射用キット及び注射用器具によ
る注射は、例えば次のようにして行うことができる。

【００６０】すなわち、押し出し棒を最も後方に引いた
状態の本注射用器具に、鞘状の防湿用袋を剥ぎとったソ
フトバッグの後端外縁の小孔を、注射用器具うけ皿部後
端に設けられた小突起に嵌合させて固定してセットし、
蓋を閉める。圧迫子を前方に少し滑動させると溶解液部
が圧迫されて、易剥離性熔着の隔壁が破れて、溶解液は
固形薬剤室に流入して固形薬剤が溶け注射液ができる。

【００６１】固形薬剤が完全に溶解したことを確認した
のちに、注射針の保護キャップを除き、金属針尖端を上
に向け圧迫子を更に滑動させてソフトバッグ内に残存す
る気層を完全に押し出すと注射の準備が完了する。

【００６２】アルコール綿などで清浄化した患者皮膚を
刺して、常法にしたがい、静脈内、筋肉内、皮下、又は
皮内に注射を終了したのちに注射針を抜去し、注射用器
具の蓋を開き、押し出し棒を後方に戻して使用済みソフ
トバッグをとり出し医療廃棄物にするが、プラスチック
部と金属針とは切断して分離することが望ましい。

【００６３】本発明の注射用器具はくりかえし使用で
き、特別の事情あるとき以外は毎回の滅菌洗浄は必要で
ない。

【００６４】さて、以上は、主として、本発明の注射用
器具にセットされるべき注射用キットのソフトバッグが
２室のものを想定した説明であるが、当業者であればこ
のような説明が、本発明の注射用キットのソフトバッグ
における隔壁による隔室が２室ではなく３室又は４室の
場合にも、準用され得ることは容易に理解できるであろ
う。また、薬液を収容した１室だけで他は同様の注射用
キットでも、これを本発明の注射用キットにセットして
使用でき、この場合も押し出し棒を押し進めると金属製
注射針から注射液が圧出されて注射を実施することがで
きる。

【００６５】以下、本発明の実施の形態を添付図面に基
づいて説明する。

【００６６】図１は、本発明の注射用キットの１例の概
念図を示す。（ａ）は正面図、そして（ｂ）は側面図で
ある。

【００６７】図１に示す容器は、筒状に成形した重層膜
製の可撓性プラスチック容器（ソフトバッグ）で、易剥
離性熔着の隔壁１によって第１室（固形薬剤室）ａと第
２室（溶解液室）ｂの２室に隔てられており、第１室に
は注射液出口としてノズル２が熔着されており、このノ
ズル２には金属製注射針３が装着されており、この注射
針３には保護用キャップ４が被せてある。

【００６８】ソフトバッグを成形するにはシート成型
法、ブロー成型法、その他のいずれの方法を使用しても
よい。

【００６９】第１室ａに熔着する注射液出口部分は、キ
ャップ４を被せた金属製注射針３を予めノズル２に熔着
して製造したものを第１室ａ前端に熔着してもよい。

【００７０】注射用キットの筒状袋を構成する重層膜５
はＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ＬＬＤＰＥなどのＰＥ、または
ＰＰ、ＰＶＡなど任意の２種又は３種の材質を用いて作
られる。最内層を構成するプラスチックの融点が、外層
膜を構成するプラスチックの融点よりも低くなるように
組み合すことが必要であって、このような重層膜の最内
層同志は適当な温度においては、最内層同志のみが熔着
して易剥離性熔着となることは公知である。本発明に使
用するプラスチック膜は、溶解液を加熱滅菌する必要が
あるので、それに適する例えば１０５〜１３０℃での加
熱に耐えられるものであることが望ましい。

【００７１】注射用キットの第１室ａに収容する固形薬
剤Ａは、抗生剤類、制がん剤類、サイトカイン類、多様
な生物活性因子類、ペプチド類、蛋白類、各種のリボゾ
ームのように、乾燥状態においては安定で化学変化、ま
たは変性を起こしにくい物質であって、低分子デキスト
リン、ＰＥＧ、ＨＥＳ、ヒトアルブミンなどの水和性物
質を増量剤ないし安定化剤として混合してあってもよ
く、凍結乾燥、減圧乾燥、噴霧乾燥などの易溶性化、微
細粉末化などの処理を施した粉剤、顆粒剤、錠剤などで
あってもよく、その量は、特別の制限はないが、例えば
約０．０５〜３ｇとすることができる。

【００７２】注射用キットの第２室ｂに収容する溶解液
Ｂは、蒸留水のほかに、塩類、糖類、ビタミン類、アミ
ノ酸類、蛋白質、ペプチド類などの１種もしくは２種以
上の混合物の水溶液または脂肪エマルジョンなどであっ
て、これらを第２室ｂには、例えば０．５〜２０ｍｌ収
容することができる。

【００７３】混合することによって不安定化するような
液剤の組み合せ、例えばアミノ酸類と糖類の溶液、脂肪
エマルジョンとアミノ酸の溶液の組合せなどから成る混
合液で固形薬剤を溶解したいときには第２の隔壁を作っ
て出来る第３室を第２の溶解液室として第２の溶解液を
充填してもよい。

【００７４】ソフトバッグの外縁後部には複数の小孔２
２が穿たれていて、この小孔は、注射用器具のうけ皿８
の後部内側に設置された小突起２１に嵌合して、ソフト
バッグを保定するために用いられる。

【００７５】図２は、注射用キットのキャップ４つき注
射針３を装着したソフトバッグの第１室（固形薬剤室）
ａ部分を、鞘状の防湿袋６で覆い、ソフトバッグの易剥
離性の熔着を施した隔壁１の部位で易剥離性の熔着また
は易剥離性の圧接着を施した概念図である。（ａ）は正
面図、そして（ｂ）は側面図である。

【００７６】鞘状の袋６は固形薬剤Ａを乾燥状態に保持
する目的で、ガスバリヤー性のある透明プラスチック膜
にガス透過性の軟質低融点プラスチック膜を重層した２
層の膜２３で製袋する。袋の内面の一部に乾燥剤２５を
塗布、接着、あるいは印刷するか、また乾燥剤２５をガ
スバリヤー性のプラスチック膜とガス透過性の軟質低融
点プラスチック膜２４との間に挟んだ膜で製袋してもよ
い。ただし、内部の状態を観察できるようにしておく。
あるいはまた、注射用キットとこれを覆う２層膜との間
の空間に乾燥剤を袋に入れるなどした適当な形で配置す
ることでも同様の目的を達することができる。

【００７７】図３は、本発明の注射用器具の一例の概念
図を示す。（ａ）は正面図、そして（ｂ）は側面図であ
る。

【００７８】この例では、本体は硬質プラスチックの一
種であるポリスチレンの射出成形で蓋７とうけ皿８が別
々に成形されて、蓋７はうけ皿８を覆うサイズである。

【００７９】蓋の後端両側下部にはリム９があり小孔１
０が穿ってある。うけ皿８の後端両側下部には蓋のリム
９に相当するサイズのリム１１があって、蓋のリムに穿
った小孔１０に対応する位置に円柱状小突起１２（図示
せず）があり、小突起１２を蓋側の小孔１０に嵌合する
ことによって、蓋は小突起１２を軸とする縦開きをす
る。

【００８０】蓋７の前面には、ソフトバッグのノズル部
２の外径と対応する幅の縦の切れ込み１３があり、上部
は半円筒形である。うけ皿８側にも同様な半円筒形の切
れ込み１３があって、注射用器具に注射用キットのソフ
トバッグをセットした際に、ソフトバッグのノズル２を
上下から挟み、注射針を保定する役割を果す。

【００８１】蓋前面の下縁には隆起１４があって、うけ
皿側の隆起１５とかみ合って蓋とうけ皿とを閉じ固定で
きる。

【００８２】蓋７の後面には圧迫子１６の押し出し棒１
７を通す円形の孔１８がある。

【００８３】うけ皿８の後面は無くてもよい。

【００８４】本体の形は、蓋７がうけ皿８を覆ったと
き、横断面の形は矩形、円形、楕円形などがある。蓋７
の深さは例えば０．５〜２．５ｃｍ、そしてうけ皿８の
深さは例えば０．５〜１．５ｃｍとすることができる。

【００８５】蓋７の両側面には注射用器具の長軸に沿っ
てスリット１９があって、圧迫子１６の両側の軸に設け
られた小突起２０をこれに嵌合させ、圧迫子１６を前方
に滑動させる際のガイドレールとする。

【００８６】スリット１９の受け皿底面からの距離は圧
迫子１６がソフトバッグを押しつぶしたときの小突起２
０の位置でよい。

【００８７】スリット１９の長さは、ソフトバッグを注
射用器具にセットしたときのソフトバッグ後縁の位置か
ら、注射液を完全に排出したときのソフトバッグ注射液
出口の位置までの間で、圧迫子１６の軸上の小突起２０
が存在する区間で、スリット幅は圧迫子１６の突起２０
の太さに相当する。

【００８８】うけ皿８後部内底面には２または３個の円
柱状の突起２１が設けられてある。注射用キットのソフ
トバッグを注射用器具にセットする際に、ソフトバッグ
外縁後部に設けられた２または３個の小孔２２をこの突
起に嵌合させ、これによって圧迫子１６の前方への滑動
に際してソフトバッグを保定する。

【００８９】圧迫子１６の厚さは注射用器具にソフトバ
ッグをセットして蓋を閉じたときの注射用器具本体のう
け皿底面と蓋天井面の距離から、注射液を排出したソフ
トバッグの厚みを差し引いたものでよい。圧迫子１６の
正面から見た形は注射用器具の内腔断面の形に合せたも
のが好ましく、ソフトバッグを圧しつける下面は平滑で
あることを要する。

【００９０】圧迫子１６および押し出し棒１７の色は
青、褐、黄または緑のように着色して圧迫子の尖端の位
置が明瞭になるようにすることが好ましい。

【００９１】注射用器具の上面には、目盛りをつけて、
圧迫子１６の進行状況を見えるようにすることも好まし
い。薬剤の名称、量、濃度、その他必要事項はソフトバ
ッグ表面に印刷しておけば透明プラスチック製の注射用
器具を透して直視確認できる。

【００９２】図４は注射用器具の他の例の概念図を示
す。

【００９３】この例においては、注射用器具の蓋７とう
け皿８はつき合せになっており、蓋７は長軸方向に沿っ
て横開きとなる。したがって、例えば、つき合せの左ま
たは右のいずれかに蝶番２３、そして反対側のつき合せ
部分に留め金２４が設けられていて、前記の例にあった
蓋およびうけ皿の前面下縁にあったかみ合せ用の隆起１
４および１５ならびに蓋およびうけ皿後端下部に作った
リム９は不要となるが、その他の部分については前記の
例と同様である。但し、スリット１９は蓋側７の両側に
おいて上方に偏してつける。したがって、圧迫子１６の
軸上の小突起２０も、圧迫子の上方に偏って設置され
る。

【００９４】図５および図６は、それぞれ、本発明の注
射用キットが本発明の縦開きおよび横開きの注射用器具
にセットされた状態の概念図を示す。

【００９５】

【発明の効果】注射液の調製には、清潔に特に注意を払
うべきであるが、本発明による注射用キットと注射用器
具を使用すれば、時と場所を問わず、いつでも、どこで
も、野外でさえも、誰が作業しても、安全、容易に、か
つ速やかに無菌的な注射液を調製することができ、調製
された注射液は、注射針に被せた保護キャップをとり除
けば、直ちに注射を実施することができるために感染に
よる患者の危険を著しく減少させることができる。

【００９６】重層膜のプラスチック製可撓性容器（ソフ
トバッグ）を易剥離性の隔壁で複数の隔室にわけて、用
時、溶解液室を圧迫して溶解液で固形薬剤を溶解して注
射液を作ることは既に多く実用化されているが、本発明
の注射用キット及び注射用器具によれば、１〜２０ｍｌ
程度の液量の注射液も容易に調製することができ、これ
をソフトバッグから患者に直接に注射することができ
る。

【００９７】複数の隔室をもつ注射用キットでなくと
も、単一の液剤を充填した単室の注射用キットに対して
も、本発明の注射用器具を利用できる。

【００９８】本発明によれば注射液調製作業中に作業者
がバイヤル、あるいはアンプルに由来するガラス片によ
り切傷を負うことは皆無となり、注射針による刺傷も激
減させることができる。

【００９９】本発明の注射用キットのソフトバッグ表面
には薬剤名、液剤名、それらの量および濃度などを印刷
しておくことができ、注射用器具が透明プラスチック製
であるので、それらの情報は注射実施中にも視認するこ
とができるから固形薬剤および溶解液の識別が容易とな
り、延いてはこれらの取り間違いによる医療事故を最少
にすることができる。

【０１００】本発明の注射用キット及び注射用器具は、
プラスチックと金属（製注射針）のみで構成されている
ので、使用後、医療廃棄物の分別はその２種のみとなり
分別廃棄は著しく単純となる。

【０１０１】本発明による注射用器具は、特別な場合以
外は、くり返して使用でき、その都度廃棄しなくてよ
い。滅菌は必ずしも使用の都度必要ではなく、注射施術
者は常時携行できる。

【０１０２】本発明による注射用キットは、１薬剤毎に
注射液調製のための必要器材が完全に一体化して完備し
ているために、また注射用器具がくりかえして使用でき
るために薬局における薬剤や器材の管理を著しく合理化
できる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の注射用キットの一例の概念図を示す。
（ａ）は正面図、そして（ｂ）は側面図である。

【図２】本発明の注射用キットを本発明のガス・バリヤ
ー性の防湿袋で被覆密封したときの概念図を示す。
（ａ）は正面図、そして（ｂ）は側面図である。

【図３】本発明の注射用器具の一例（縦開き）の概念図
を示す。（ａ）は正面図、そして（ｂ）は側面図であ
る。

【図４】本発明の注射用器具の他の例（横開き）の概念
図を示す。（ａ）は正面図、そして（ｂ）は側面図であ
る。

【図５】本発明の注射用キットを本発明の注射用器具
（縦開き）にセットした状態の概念図を示す。（ａ）は
正面図、（ｂ）は側面図、そして（ｃ）は前面図であ
る。

【図６】本発明の注射用キットを本発明の注射用器具
（横開き）にセットした状態の概念図を示す。（ａ）は
正面図、そして（ｂ）は側面図である。

【符号の説明】

Ａ固形薬剤Ｂ溶解液ａ固形薬剤室ｂ溶解液室１易剥離性熔着の隔壁２ノズル３金属性注射針４同上保護キャップ５重層膜６ガスバリヤー性の膜で構成される防湿・酸化防止
用の袋７蓋８うけ皿９蓋７のリム１０蓋７のリム９の小孔（うけ皿８リム９の小突起１
２に嵌合）１１うけ皿８のリム１２うけ皿８のリムの小突起（蓋部子孔１０に嵌合）１３蓋、うけ皿前面の切れこみ（ノズル２の開口部）１４蓋前面下縁内側の隆起（かみ合せ用）１５うけ皿前面下縁外側の隆起（かみ合せ用）１６注射用器具圧迫子１７注射用器具押し出し棒１８押し出し棒１７を通す孔１９スリット２０圧迫子１６の小突起（スリット１９に嵌合）２１うけ皿後部内側の小突起（ソフトバッグ小孔２２
に嵌合）２２ソフトバッグ小孔２３ガスバリヤー性膜２４ガス透過性低融点プラスチック膜２５乾燥剤

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】筒状に成形した重層膜のプラスチック製可
撓性容器（ソフトバッグ）が易剥離性熔着の一または複
数の隔壁によって２〜４個の隔室にわけられていて、第
１室にはノズル状の注射液出口を備え、かつ、固形薬剤
が充填されており、最後尾室（第１室から最も遠く離れ
た隔室）には固形薬剤を溶解するための溶解液が充填さ
れており、そしてもしあるときは残余の１または２個の
中間室には前記と異なる適当な固形薬剤および／または
溶解液が充填されており、また第１室に備えられたノズ
ル状の注射液出口には金属製注射針が装着してあり、こ
の注射針は使用前にはプラスチック製保護キャップが被
せてあり、そして前記ソフトバッグは、その注射液出口
（先端部）と反対側（後端部）の外縁部には、請求項４
に記載する注射用器具のうけ皿後方部位に存在する複数
の円柱状突起に嵌合して上記注射用器具にセットされた
上記ソフトハッグを保定することのできる複数個の小孔
を備えることを特徴とする注射用キット。
【請求項２】ガス・バリヤー性の透明プラスチック膜と
軟質低融点プラスチック膜とから成る重層膜、またはこ
のような重層膜の２膜の間に乾燥剤を塗布しもしくは接
着し、もしくは乾燥剤の粉体を封入し、もしくは乾燥剤
を含有する紙などを挿んだ重層膜、の鞘状の袋でキャッ
プつき金属製注射針を装着してある固形薬剤室部全体が
覆われ、かつ、鞘状袋の下縁はソフトバッグの易剥離性
熔着部位で熔着または接着して気密が保たれ、或いはガ
ス・バリヤー性の透明プラスチック膜と軟質低融点プラ
スチック膜とからなる重層膜の鞘状袋でキャップつき金
属製注射針を装着してある固形薬剤室部全体が覆われ、
かつ、鞘状袋の下縁はソフトバッグの易剥離性熔着部位
で熔着または接着して気密が保たれ、そして鞘状袋と固
形薬剤室部との間の空間には乾燥剤が配置され、用時、
ソフトバッグを注射用器具にセットする際には、前記鞘
状袋を取り除くことができることを特徴とする請求項１
記載の注射用キット。
【請求項３】固形薬剤も、溶解液も充填してはいない
が、一端にはキャップを被せた金属製注射針がノズルを
介して熔着されており、他端の外縁には、請求項４に記
載の注射用器具のうけ皿に存在する円柱状突起に嵌合す
べき小孔を穿ってある注射用キットの幅広の重層膜のプ
ラスチック性可撓性空袋を材料として、該空袋の溶解液
室の部位の側縁を切開して溶解液を注入し、該切開部を
所定の幅となるように熔着して密封し、所定の幅に裁断
成形し、滅菌後、他側の外縁も同様に切開して固形薬剤
を充填し、該切開部を所定幅となるように熔着して密封
し、所定の幅に裁断成形することを特徴とする請求項１
または２記載の注射用キットの製造方法。
【請求項４】請求項１に記載の注射用キットのソフトバ
ッグを収納することができる透明・硬質のプラスチック
製箱型容器で、蓋と受け皿からなる本体と、後方に押し
出し棒を一体化して備えた圧迫子とからなり、蓋と受け
皿からなる本体には、閉じたときに内側からの圧力で両
者が外れないように固定する機構を備え、本体前端には
ソフトバッグのノズル状の注射液出口部分を突出させる
ことのできる孔又は円筒状の開口部が、また本体後端に
は圧迫子の押し出し棒を通すことのできる孔又は円筒状
の開口部が存在し、受け皿の後方部分にソフトバッグの
注射液出口と反対側の外縁の部分に開けられた孔と嵌合
せしめることによりソフトバッグを固定することのでき
る突起を有し、蓋部の両側面にガイドレールの役目を果
たすスリットを設け、圧迫子の軸の両側面に設けられた
円柱状突起をスリットに嵌合させて圧迫子を押し出し棒
を押すことにより本体内にセットされた注射液入りソフ
トバッグを圧迫しつつ前方方向に滑動することができる
のに適した形と大きさを有し、そして蓋とうけ皿とは前
記本体の短軸方向を軸に上下に開く構造（縦開き）また
は長軸方向を軸に左右に開く構造（横開き）とされてい
ることを特徴とする注射用器具。