ITMI950120A1 - Composizione farmaceutica contenente n-acetil-cisteina - Google Patents
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Abstract
Composizione farmaceutica contenente N - acetil - cisteina, sotto forma di una polvere che comprende:N - acetil - cisteina 7-10% in peso Citrato trisodico 7-10% in peso Saccarosio 80-86% in peso ed eventualmente quantità minori di additivi comunemente utilizzati in farmacia, tale polvere essendo solubile in un solvente farmaceuticamente accettabile per formare uno sciroppo.
Description
DESCRIZIONE
dell'invenzione industriale dal titolo:
"Composizione farmaceutica contenente N-acetil-cisteina"
DESCRIZIONE
La N-acetiL-cisteina è una sostanza farmaceuticamente attiva che è assai nota per Le sue proprietà utili per La fluidificazione del muco. TaLe sostanza fluidifica utilmente Le secrezioni specialmente nei casi di affezioni delle vie respiratorie e di mucoviscidosi. Essa fa parte di un gruppo di sostanze dette mucolitici o espettoranti.
Per la sua utilizzazione pratica come mucolitico, la N-acetil-cisteina può essere assunta per via orale sotto forma di soluzione acquosa ottenuta mediante scioglimento di un granulato o di una compressa effervescente, o sotto forma di compressa o di capsula da ingerirsi con dell'acqua.
Tuttavia, le caratteristiche organolettiche di questa sostanza attiva sono sgradevoli. Per realizzare queste formulazioni da somministrare per via orale è stato necessario compiere numerose ricerche per poter mascherare il gusto sgradevole della N-acetil-cisteina.
Le formulazioni da assumere per via orale, di cui si è detto qui sopra, sono sia da prendersi insieme a dell'acqua e la scioglimento avviene all'interno del corpo, che da prendersi direttamente dopo la scioglimento.
La presente invenzione ha lo scopo di mettere a punto una composizione farmaceutica contenente N-acetil-cisteina che possa essere conservata allo stato fluido. Vantaggiosamente, tale composizione sarà stabile alla conservazione per un tempo prolungato in condizioni di temperatura normale e conserverà un sapore gradevole in cui resteranno mascherate Le caratteristiche organolettiche sgradevoli della sostanza.
Per risolvere questi problemi, secondo l'invenzione è stata prevista una composizione farmaceutica che presenta le caratteristiche delle rivendicazioni da 1 a 11, date qui di seguito.
La formulazione prevista secondo l'invenzione è estemporanea, vale a dire essa riguarda una polvere da sciogliere al momento adatto in un solvente farmaceuticamente accettabile, preferibilmente acqua, per preparare lo sciroppo.
Lo sciroppo ottenuto ha un buon sapore, che maschera quello della N-acetil-cisteina e conserva tale sapore gradevole per tutta la durata della sua utilizzazione. Esso è stabile in condizioni normali di conservazione per tempi sufficientemente lunghi per la sua utilizzazione e non ha bisogno di essere conservato in frigorifero.
La polvere presenta la seguente composizione:
N-acetil-cisteina 7-10% in peso Citrato trisodico 7-10% in peso Saccarosio 80-86% in peso ed eventuali piccole quantità dei soliti additivi utilizzati abitualmente in tecnica farmaceutica.
Al momento dell'uso, tale polvere viene sciolta mediante agitazione e lo sciroppo è pronto per essere utilizzato.
Lo sciroppo si può presentare sotto forma di fiale con dosaggi posologici unitari contenente una quantità di N-acetilcisteina compresa tra 100 e 600 mg, preferibilmente tra 100 e 200 mg, vantaggiosamente di 200 mg.
In modo assai vantaggioso, esso si presenta sotto forma di un volume unico di sciroppo pari a numerose dosi posologiche unitarie. In tal caso, esso è contenuto in una bottiglia, ad esempio da 100, 150 o 250 mi di sciroppo dopo l'aggiunta del solvente. In queste bottiglie, la concentrazione di N-acetil-cisteina è tale che ogni somministrazione Cad esempio un misurino adatto o un cucchiaino da caffè) contenga una quantità di sostanza attiva tra circa 100 e circa 600 mg, preferibilmente tra 100 e 200 mg.
Esempio1
Composizione dello sciroppo secondo l'invenzione Componenti Quantità
N-acetil-cisteina 6,0 g
eccesso (5%) 0,3 g Edetato di sodio 0,03 g Citrato trisodico 7,28 g
Metilparaidrossibenzoato di sodio 0,18 g Aromatizzante 0,21 g Saccarosio (qualità ultra fine) 60 g
74 g
Si completa il tutto fino a 150 ml aggiungendo dell'acqua. Si è aggiunto un eccesso del 5% di N-acetil-cisteina per equilibrare la perdita che si verifica durante la vita in bottiglia della soluzione ricostituta.
Esempio 2
Procedimento di fabbricazione dello sciroppo descritto nell'esempio 1.
Si setacciano gli ingredienti:
N-acetil-cisteina 710 pm
Edetato di sodio 125 pm
Citrato trisodico 315 μm
Metilparaidrossibenzoatodio 125 pm Saccarosio 710 pm
Si miscelano poi le adatte quantità di edetato di sodio, di metiIparaidrossibenzoatodio, di aromatizzante e il 10% del saccarosio, per 20 minuti, a 70 giri/minuto.
Si aggiungono gli altri ingredienti: il citrato trisodico, La N-acetil-cisteina e il 90% del saccarosio e si continua a miscelare per 30 minuti, a 65 giri/minuto.
Si versano 74 g di miscela polverosa in ogni bottiglia.
Durante la fabbricazione il tasso di umidità non può superare il 30%.
Dopo aver ricostituito la soluzione, aggiungendo acqua fino ad ottenere 150 ml, il pH della soluzione ricostituita è di 4,3 0,5
Resta inteso che la presente invenzione non è in alcun modo limitata alla forme di attuazione descritte più sopra e che possono essere apportate delle modifiche senza uscire dal quadro del presente brevetto.
Claims (11)
- RIVENDICAZIONI 1. Composizione farmaceutica contenente N-acetil-cisteina, sotto forma di una polvere che comprende: N-acetil-cisteina 7-10% in peso Citrato trisodico 7-10% in peso Saccarosio 80-86% in peso ed eventuali piccole quantità di additivi abitualmente utilizzati in tecnica farmaceutica, tale polvere essendo solubile in un solvente farmaceuticamente accettabile per formare uno sciroppo.
- 2. Composizione secondo La rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che essa comprende i suddetti additivi usuali in una frazione totale dell'ordine dello 0,1-1% in peso.
- 3. Composizione secondo una o L'altra delle rivendicazioni 1 e 2, caratterizzata dal fatto che i suddetti additivi usuali sono delle sostanze normalmente utilizzate in associazione con la N-acetil-cisteina e/o nella preparazione degli sciroppi.
- 4. Composizione secondo una delle rivendicazioni da 1 a 3, caratterizzata dal fatto che i suddetti additivi usuali sono scelti nel gruppo comprendente edetato di sodio, agenti conservanti, aromatizzanti e/o agenti che conferiscono sapore.
- 5. Composizione secondo la rivendicazione 4, caratterizzata dal fatto che essa comprende, come agente conservante, un metil-paraidrossibenzoato, specialmente di sodio.
- 6. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 5, caratterizzata dal fatto che il solvente utilizzato per sciogliere La polvere è l'acqua.
- 7. Composizione farmaceutica contenente N-acetil-cisteina, sotto forma di uno sciroppo ottenuto sciogliendo in detto solvente una composizione in polvere secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 6.
- 8. Composizione farmaceutica secondo la rivendicazione 7, contenente, per ogni dose posologica unitaria, tra circa 100 e 600 mg, preferibilmente tra 100 e 200 mg di N-acetil-cisteina.
- 9. Composizione farmaceutica secondo la rivendicazione 7, caratterizzata dal fatto che essa si presenta sotto forma di un volume unico di sciroppo pari a parecchie dosi posologiche unitarie.
- 10. Composizione farmaceutica secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 9, contenente: Quantità % in peso N-acetil-cisteina 6,3 g 8,51 Edetato di sodio 0,03 g 0,04 Citrato trisodico 7,28 g 9,84 Metilparaidrossibenzoato di sodio 0,18 g 0,24 Aromatizzante 0,21 g 0,28 Saccarosio (qualità ultra fine) 60 g 81,08 acqua : quantità sufficiente per giungere a 150 ml.
- 11. Composizione farmaceutica secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 7 a 10, caratterizzata dal fatto che, dopo scioglimento della suddetta polvere, lo sciroppo ottenuto è stabile a temperatura ambiente e conserva un sapore gradevole per la durata normale dell'utilizzazione.
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