HU215631B - Eljárás és kapszulaszerelvény befecskendezendő elegy kapszulában történő liofilizálására, és lezárására - Google Patents

Abstract

A találmány tárgya eljárás és kapszűlaszerelvény befecskendezendőelegy hősszútestű kapszűlában történő liőfilizálására, és lezárására. A találmány szerinti eljárás befecskendezhető elegy hősszútestűkapszűlában történő liőfilizálására, és lezárására, amely eljárássőrán a liőfilizálandó elegyet a kapszűlába helyezzük,szellőzőnyílással ellátőtt zárókűpakkal lezárjűk, a zárókűpakkallezárt kapszűlát liőfilizáló kamrába helyezzük, liőfilizáljűk, azárókűpakőt légmentesen lezárjűk, amelyet az jellemez, őgy alégmentesen lezárt kapszűlát egy vele egytengelyű kapszűlahüvelybehelyezzük, majd a kapszűlahüvelyt a zárókűpakhőz rögzítjük. A találmány tárgya tővábbá egy kapszűlaszerelvény a kapszűlábanliőfilizált gyógyszer befőgadására, amelynek egy dűgót (54) befőgadóhősszútestű kapszűlája van, amely kapszűla első vég n egy vállrésszel,valamint egy első nyílást határőló gyűrűs peremmel (40) van ellátva,és amely gyűrűs perem (40) egy kerületi, sűgárirányban kifelé álló, azelső nyílás mellett kialakítőtt nyakkari ával (62) rendelkezik, anyakkarima (62) és a vállrész között tengelyirányban egy, a nyakkarima(62) és a vállrész átmérőjénél kisebb átmérőjű kapszűlanyak vankialakítva, és a kapszűlának az első ny lástól távőlabb eső másikvégén egy másődik nyílása van, a kapszűla első, nyitőtt hengeres alakúrészében elhelyezett, egy a rajta áthatőló tűt befőgadó nyílássalellátőtt, tetővel rendelkező zárókűp k (114) van, amely zárókűpakőn(114) két, a henger alakú résztől sűgárirányban befelé terjedő és anyakkarima alatt záródó rűgalmasan defőrmálható perem (38) vankialakítva, tővábbá a zárókűpakban az első nyílás és a tetőben lévőnyílás között elhelyezett, légmentes tömítést biztősítótömítőtárcsája, és a tömítőtárcsa alatt kialakítőtt, a zárókűpakbatőrkőlló szellőzőnyílásai vannak, és amelyet a jellemez, hőgy egyinjekciós tőll alakú eldőbható szerkezet részét képező kapszűlája, azárókűpak és a kapszűla körül sűgárirányban elhelyezett, azárókűpakhőz csatlakőzó kapszűlahüvelye (76), a kap zűlában és akapszűlahüvelyben (76) csúsztatható, a dűgóval (54) tengelyiránybanszőmszédős és a gyógyszer injektálása sőrán a dűgóra (54) nyőmástkifejtő rúdfejjel (73) ellátőtt rúdvége van. ŕ

Description

A találmány tárgya eljárás és kapszulaszerelvény befecskendezendő elegy hosszútestű kapszulában történő liofílizálására, és lezárására.

A jelenlegi technológia szerint a különböző injekciókhoz előállított gyógyszereket vagy elegyeket általában steril üvegkapszulákba tokozzák. Az üvegkapszulának rendszerint van egy lezárt vége, míg a másik végén van egy korlátozott nyílás, amit kerületi karimával ellá- 20 tott nyak képez. A nyílást gumihártyával lehet lezárni, amit a köré peremezett alumíniumtömítés tart a helyén.

Ha a gyógyszert vagy elegyet később akár közvetlenül a kapszulából, akár egy adagolóeszközbe, például egy adagolófecskendőbe adagolják, akkor a kapszulának a korlátozott nyílással ellentett vége nyitott, és ezt a nyitott véget általában gumidugó zárja. A gumidugó ugyanakkor dugattyúként is működik, ami a kapszulában lévő gyógyszert vagy elegyet a korlátozott nyílásból - ahová általában kanüllel juttatják be - a gumidugóra tengelyirányú nyomást kifejtő dugattyúrúd működése által kinyomja.

Az adagolóeszközökkel vagy töltőtollszerű fecskendőkkel használatos, fentebb leírt kapszulák a technika állása szerint általában ismertek. Egy ilyen tipikus üvegkapszulát ismertet az US 4 936 833 számú szabadalmi leírás, amely ismert megoldásnak van egy nyitott vége, és ebben egy dugó van. Az ellentett végben korlátozott nyílás van, amit gumihártya és ráperemezett fémgallér zár. A kapszulát egy töltőtollszerű adagolófecskendő részét képező tokba lehet bedugni, amiben egy kétvéges kanült befogadó zárókupak van. Tipikusan ilyen eszközöket ismertet továbbá az US 4 883 472 számú, valamint az US 4 973 318 számú szabadalmi leírás.

A liofilizált gyógyszereket vagy elegyeket általánosan használják injekcióval bevihető elegyek, így például emberi növekedési hormon, inzulin és hasonlók alapjaként. A liofilizálás az anyag nagyon alacsony hőmérsékleten végzett gyorsfagyasztása, amit nagy vákuumban, szublimálásos gyors vízelvonás követ. A lio- 50 filizált elegy rendszerint üvegampullában vagy -kapszulában van. A fent leírt folyamat azonban nem alkalmas olyan liofilizált termékekhez, amik nedvességre és oxigénre érzékenyek. Ha a nedvességet az elegyből a liofilizálás alatt elvonják, akkor a liofilizált gyógyszert 55 tartalmazó üvegkapszulában lévő oxigént a liofilizálási folyamat után nitrogénnel kell helyettesíteni. Az oxigén nitrogénnal történő helyettesítésének lépését nitrogénes takarásnak nevezik, és a liofilizáló (fagyasztással szárító) kamrában végzik.

Az egyik módszer szerint a gyógyszereket vagy elegyeket gumidugós üvegampullákban liofilizálják. Az 15 elegyeknek üvegampullákban végzett liofilizálásakor az ampulla lezárására használt gumidugó részben az ampulla nyakán fekszik fel. Az elegyből a liofilizálás alatt eltávolított nedvesség a gumidugóban kialakított hornyokon vagy bemetszéseken át szellőzik ki. Az ampullák lezárásának általános módszere szerint a liofilizáló kamra tartóelemei függőlegesen egymás felé mozognak, és a gumidugót lefelé benyomják az ampullába annyira, hogy a dugóban lévő szellőzők jól benne legyenek az ampulla nyaknyílásában. Ez után alumíniumtömítést pe25 remeznek az ampulla nyakán lévő karima köré.

Az alumínium alkalmazása peremezett tömítésként a gumidugóhoz azonban nem előnyös, mivel alumíniumpor vagy alumíniumrészecskék szennyezhetik az elegyet a kezdeti peremezési, visszaállító előkészítési 30 vagy adagolási folyamatok közben. Ezenkívül az említett folyamatok nemigen alkalmasak a hatékony liofilizáláshoz.

A liofilizált elegy adagolása végett az adagolás előtt az elegyet alkalmas hígítószerrel regenerálni kell. A re35 generáláshoz tűvel ellátott fecskendőt használnak, amivel a hígítószert egy külön ampullából kiszívják, és a liofilizált elegyet tartalmazó ampullába befecskendezik. A liofilizált elegyet tartalmazó ampullát a regeneráláshoz egy tartóba helyezik. Minthogy a kapszula a liofili40 zált eleggyel és nitrogénnel meg van töltve, ezért a hígítószer többletnyomást létesít a kapszulában. Ez a többletnyomás a dugót kinyomhatja a kapszulából. Ha a dugó regenerálás közben kinyomódik a kapszulából, akkor ennek az a következménye, hogy az elegy nem 45 kívánatos módon teljesen elvész.

Regeneráláskor a fecskendőből a kapszulába befecskendezett hígítószer közvetlenül a liofilizált elegybe ütközik, aminek következtében a liofilizált elegy felhabzik. A hab nem kívánatos módon külön fejteret hoz létre a kapszulában, úgyhogy nem a kellő mennyiségű hígítószer keveredik el az eleggyel. Ennek következtében nem lesz megfelelő a hígítószer/elegy arány. Ennek megszüntetése végett meg kell várni, hogy a hab összesüppedjen.

Ez után pácienstűt csatlakoztatnak a kapszula tárcsával lezárt végéhez, és így lehetővé válik az elegy befecskendezése. A jelenleg használatos töltőtollszerű fecskendők a kívánt dózistól függően, választható mennyiségű gyógyszert adagolnak. Egy dugattyúrudat tartalmazó 60 dugattyúszerkezet hat a kapszulában lévő dugóra. A du2

HU 215 631 Β gattyúszerkezet és a dugattyúrúd a töltőtollszerű fecskendő visszaállási funkciója közben minden injekció után visszahúzódik. A dugattyúrúd teljes elválása a dugattyúszerkezettől azonban nagyon nem kívánatos, és a töltőtollszerű fecskendőt használhatatlanná teheti.

Az EP-A-0528120 számú közzétett szabadalmi bejelentés egy eljárást ismertet hosszúkás kapszulában lévő, befecskendezhető termék liofilizálására, és lezárására. Az eljárás lépései során a liofilizálandó terméket behelyezik a kapszulába, majd a kapszulára zárókupakot tesznek úgy, hogy a zárókupakon lévő deformálható peremek felfeküdjenek a kapszula egy gyűrűs peremén lévő, sugárirányban kifelé kiterjedő karimájára; a zárókupakban lévő szellőző fluid összeköttetésben van a kapszulában lévő első nyílással. A kapszulát a zárókupakkal beteszik a liofilizáló kamrába. A terméket liofilizálják. Ez után a zárókupakot zárják úgy, hogy lefelé irányuló nyomást gyakorolnak a zárókupakra, hogy a deformálható peremek a karima körül és a kapszula nyakrészébe bepattanjanak, és a zárókupak ott záró állapotban megmaradjon. A szellőző összeköttetése a kapszula első nyílásával meg van szüntetve, és a zárókupak teteje által kifejtett nyomás a zárókupakon lévő tömítést tömítő kapcsolatba hozza a kapszula peremével. így léghatlan gát jön létre a felső nyílás és a kapszula első nyílása között.

Jelen találmányunk célkitűzése az EP-A-0528120 számú európai szabadalmi bejelentésből kiindulva, olyan eljárás és készülék kialakítása, amelyekben nincs szükség alumínium peremezett tömítésre, és amelyek lehetővé teszik az elegy biztonságos liofilizálását, és lezárását.

A találmány szerinti célkitűzést olyan eljárással valósítjuk meg, amely eljárás befecskendezendő elegy hosszútestű kapszulában történő liofilizálására és lezárására szolgál, és amely eljárás során a liofilizálandó terméket a kapszulába helyezzük, szellőzőnyílással ellátott zárókupakkal lezáquk, a zárókupakkal lezárt kapszulát liofilizáló kamrába helyezzük, liofilizáljuk, a zárókupakot tömítetten légmentesen lezárjuk, és amely eljárást az jellemzi, hogy a légmentesen lezárt kapszulát egy vele egytengelyű kapszulahüvelybe helyezzük, majd a kapszulahüvelyt a zárókupakhoz rögzítjük.

A találmány szerinti eljárás egy előnyös megvalósítási módja során a kapszula légmentes lezárása előtt az oxigén eltávolítását követően nitrogénes takarást hozunk létre.

A találmány szerinti eljárás egy másik előnyös megvalósítási módja során a kapszulának a kapszulahüvelybe történő behelyezése előtt a kapszulahüvely zárókupakkal ellentétes nyílásába dugót, és a dugóval tengelyirányban érintkező rúdfejj el ellátott, a kapszulahüvelyen túlnyúló rúdvéget csatlakoztatunk, majd a rúdfejet a kapszulahüvely ütközője és a dugó közé fogjuk be, és a zárókupak rögzítését a liofilizáló kamrában a liofilizáló kamra tartóelemeinek egymás felé mozgatása során, a tartólemezekre kifejtett nyomás segítségével végezzük.

A találmány szerinti eljárás megvalósítására szolgáló kapszulaszerelvénynek egy dugót befogadó hosszútestű kapszulája van, amely kapszula első végén egy vállrésszel, valamint egy első nyílást határoló gyűrűs peremmel van ellátva, és amely gyűrűs perem egy kerületi, sugárirányban kifelé álló, az első nyílás mellett kialakított nyakkarimával rendelkezik, a nyakkarima és a vállrész között tengelyirányban egy, a nyakkarima és a vállrész átmérőjénél kisebb átmérőjű kapszulanyak van kialakítva, és a kapszulának az első nyílástól távolabb eső másik végén egy második nyílása van, a kapszula első, nyitott kiadóállomáses alakú részében elhelyezett, egy a rajta áthatoló tűt befogadó nyílással ellátott tetővel rendelkező zárókupak van, amely zárókupakon két, a kiadóállomás alakú résztől sugárirányban befelé terjedő és a nyakkarima alatt záródó, rugalmasan deformálható perem van kialakítva, továbbá a zárókupakban az első nyílás és a tetőben lévő nyílás között elhelyezett légmentes tömítést biztosító tömítő tárcsája, és a tömítőtárcsa alatt kialakított, a zárókupakba torkolló szellőzőnyílásai vannak, amelynek jellemzője, hogy egy injekciós toll alakú eldobható szerkezet részét képező kapszulája, a zárókupak és a kapszula körül sugárirányban elhelyezett, a zárókupakhoz csatlakozó kapszulahüvelye, a kapszulában és a kapszulahüvelyben csúsztatható, a dugóval tengelyirányban szomszédos, és a gyógyszer injektálása során a dugóra nyomást kifejtő rúdfejjel ellátott rúdvége van.

A találmány szerinti kapszulaszerelvény egy előnyös kiviteli alakjának kapszulahüvelye egy a kapszulát befogadó első kiadóállomáses hüvelyrésszel és tengelyirányban egy, az első henger alakú hüvelyrész alatt és azzal koncentrikusan elhelyezett második hüvelyrésszel, valamint egy, sugárirányban befelé kerületileg elhelyezkedő, az első és a második hüvelyrész csatlakozási helyén kialakított, a kapszula egyik végét rögzítő ütközővel van ellátva, és a kapszulának egy, kifelé lejtősen kialakított és a rugalmas tömítőtárcsát a kapszula és a zárókupak közötti szorító gyűrűs pereme van, zárókupakjának a zárókupak peremét hordozó belső felülete ovális falként van kialakítva, és az ovális fal nagytengelye mentén vékonyabb, mint a kistengely mentén, és a peremek általában az ovális fal kistengelye mentén vannak elhelyezve, és a zárókupak belső peremei deformálható peremként vannak kialakítva, és az ovális alakú fal két íves részt választ el egymástól. Az ovális alakú fal az ovális nagytengely mentén vékonyabb, mint az ovális kistengely mentén.

A találmány szerinti kapszulaszerelvény egy példaképpeni kiviteli alakját, valamint a találmány szerinti eljárás egy előnyös megvalósítási módját, és a teljesség kedvéért a találmány szerinti eljárással liofilizált elegy regenerálását az ezt követő befecskendezéssel a csatolt ábrák alapján részleteiben ismertetjük, ahol az

A. ábra egy találmány szerinti kapszulaszerelvény zárókupakjának perspektivikus képe, az

IB. ábra az 1A. ábra szerinti zárókupak alulnézete, az 1 A. ábra IB- IB sík szerinti nézetben, a

2. ábra az 1A. ábra szerinti zárókupak 2-2 metszősík szerinti metszetben, a

3. ábra a találmány szerinti kapszulaszerelvény üvegkapszulájának és dugójának hosszmetszete, a

HU 215 631 Β

4. ábra a 3. ábra szerinti dugóval ellátott üvegkapszula függőleges metszete, nyitott helyzetben lévő zárókupakkal, az

5. ábra a 3. ábra szerinti, dugóval ellátott üvegkapszula függőleges metszete, zárt helyzetben lévő zárókupakkal, a

6. ábra használói tűvel és zárókupakkal ellátott kapszulaszerelvény függőleges metszete, a

7. ábra a találmány szerinti kapszulaszerelvény egyik kiviteli alakjának függőleges metszete, a

8. ábra a találmány szerinti kapszulaszerelvény egy töltőtollszerű adagolóegységen elhelyezett kiviteli alakjának résznézet-részmetszete, a

9. ábra a kapszulaszerelvény függőleges metszete regenerálás közben, a

10. ábra összekötő elemmel és összekötőelem-fedéllel ellátott kapszulaszerelvény függőleges metszete töltőtollszerű adagolóegységbe történő behelyezéskor és regeneráláskor, a

11. ábra töltőtollszerű adagolóegységen elhelyezett kapszulaszerelvény résznézet-részmetszete, a

12-14. ábra a töltőtollszerű adagolóegységgel ellátott dugó- és rúdszerkezet résznézet-részmetszetei, a befecskendezési folyamat ábrázolásával.

Az 1 A., IB. és 2. ábrán a találmány szerinti kapszulaszerelvény egyik kiviteli alakjának 20 zárókupakja vagy liofilizáló kupakja látható. A 20 zárókupak előnyös módon fröccsöntött műanyagból készül, de az adott szakterületen ismert, más alkalmas anyag is használható a megfelelően előállított zárókupak anyagaként. A 20 zárókupak egy adott hosszúságú henger alakú alsó résszel vagy 22 palásttal rendelkezik, aminek a belső sugara elegendő ahhoz, hogy egy liofilizáló kapszulának legalább egy részére kiterjedjen. Ahogyan ezt alább részletesen leírjuk, az alsó rész vagy 22 palást stabilizálja a 20 zárókupakot, amikor liofilizálás közben egy, a nyitott állapotban lévő 58 kapszulára van ráhelyezve, és a 20 zárókupak zárásakor vezetőfelületként szolgál. A henger alakú alsó résznek vagy 22 palástnak egy, felfelé és befelé kissé ferde, gyűrű alakú 24 válla van. A henger alakú alsó rész vagy 22 palást felett és befelé, ezzel koncentrikusan egy henger alakú felső rész vagy 26 nyak van kialakítva. A 26 nyak külső felső részén 28 menetek vannak, amelyekhez egy menetes 30 összekötő elem (lásd 9. és 10. ábra) és egy 32 tűszerelvény (lásd 6. ábra) csatlakozik. Mindkettő elemet - a 30 összekötő elemet és a 32 tűszerelvényt a későbbiekben részletesen ismertetjük. A 28 menetek alatt a henger alakú 26 nyak 33 és 35 falában két, átmérősen szemben lévő, kerületileg kiterjedő, téglalap alakú 34 és 36 oldalnyílás van, amely 34 és 36 oldalnyílásnak feladata, hogy liofilizálás közben a nedvességet az 58 kapszulából (lásd 3-5. ábra) kiszellőztessék, és amelyek lehetővé teszik továbbá a liofilizálást követő oxigén-eltávolító és nitrogénes takaró eljárás elvégzését.

Ahogyan ez a legjobban az IB. ábrán látható, a 33 és 35 falból, közvetlenül a 34 és 36 oldalnyílás alatt két, 38 és 40 perem nyúlik sugárirányban befelé, amelyek kerületi hossza nagyjából megegyezik a 34 és 36 oldalnyílás kerületi hosszával. Ahogyan ezt később részletesebben leírjuk, a 38 és 40 peremnek két fünkciója van: egyrészt lehetővé teszi a 20 zárókupak felillesztését az 58 kapszulára, és ezáltal az összeköttetést a 34 és 36 oldalnyílás és az 58 kapszula belső, 60 tere között, másrészt a 20 zárókupak zárásakor a 64 kapszulanyak kerületi 62 karimája köré és alá bepattannak. A 38 és 40 perem úgy van kialakítva és méretezve, hogy a később leírandó zárási folyamatban csökkentsék a zárási nyomást és minimálják a 20 zárókupak zárás közbeni deformálódásának mértékét. A 20 zárókupak egy 41 tetővel van ellátva. A 41 tető a henger alakú 26 nyak külső felső szélétől lefelé ferde kialakítású. A 26 nyak egy 46 nyílásban végződik, amiben egy 52 tömítőtárcsa található. A 46 nyílás egy később részletesen leírandó tű befogadására alkalmas módon van kialakítva. A 41 tetőben a megfelelő, 34 és 36 oldalnyílástól tengelyirányban felfelé két íves 42 és 44 horony helyezkedik el. A 42 és 44 hornyot a fröccsöntési folyamat közben alakítjuk ki, hogy az alámetszett 38 és 40 perem eléggé nagy legyen, és így lehetővé tegye a különböző átmérőjű karimával ellátott 58 kapszula befogadását.

A 38 és 40 perem 50 magasságában, a 20 zárókupak belsejében 33, 35, 47 és 48 fal van, amelyek egy ovális vagy elliptikus 49 felületet határolnak. A 49 felület nagytengelye keresztirányban helyezkedik el a 34 és 36 oldalnyílás vagy a 38 és 40 perem közepének összekötése által meghatározott tengelyhez képest, úgyhogy az ovális vagy elliptikus 49 felület mindegyik hosszirányú vége 90°-ra helyezkedik el, mindegyik 38 és 40 peremtől. A 47 és 48 fal vékonyabb, mint a 38 és 40 peremet hordozó 33 és 35 fal, úgyhogy a peremek a 20 zárókupak felhelyezésekor kifelé mozdulnak el. A 47 és 48 fal befelé tud elmozdulni, és így lehetővé teszi a 38 és 40 peremet hordozó 33 és 35 fal kifelé irányuló mozgását. A vastagabb 33 és 35 fal viszont kellő alátámasztást nyújt a 38 és 40 peremnek, hogy megakadályozzák a 20 zárókupak elmozdulását az 58 kapszuláról. Ez csökkenti annak a nyomásnak a nagyságát, ami a liofilizálás és nitrogénes tisztítás után a 20 zárókupaknak az 58 kapszulához való zárásához szükséges, és megakadályozza a 20 zárókupakban a feszültségek okozta töréseket, és lehetővé teszi több kapszula egyidejű zárását. A 33, 35, 47 és 48 fal elliptikus alakja kiterjed teljes belső tengelyirányú hosszukra.

A henger alakú 26 nyak belseje körül, tengelyirányban a 41 tető alatt és mellett egy kerületi 51 gerinc van. Ez az 51 gerinc lehetővé teszi az 52 tömítőtárcsa, például egy rétegelt, kétrészes gumitömítés beillesztését, a 46 nyílás takarása nélkül.

A 20 zárókupak szerkezete elősegíti a zárási folyamat alatt bekövetkező természetes deformálódási. így amikor a 20 zárókupakot rányomják az 58 kapszulára, akkor a 38 és 40 perem kifelé pattan, és lehetővé teszi,

HU 215 631 Β hogy a 20 zárókupak rajtuk áthaladva a 62 nyakkarima alá kerüljön (lásd a 3. ábrát).

Az eddigiekben egy olyan zárókupakot írtunk le, amely a liofilizálás idejére egy 58 kapszulára helyezhető, és amely az 58 kapszulán hatékonyan és kényszerítőén zár, és így biztosan tart egy 52 tömítőtárcsát a nyílás körül. A 20 zárókupak a hatékony liofilizálás és optimális nitrogénzárás követelményei szerint van kialakítva, és ugyanakkor csak minimális záróerőt igényel.

A következőkben a 3-5. ábra kapcsán ismertetjük egy elegy liofilizálásának folyamatát a fentebb leírt 20 zárókupakkal ellátott 58 kapszulában. Először is megjegyzendő, hogy a különböző alkatrészeket a fagyasztva szárító berendezésbe való behelyezés előtt sterilizálják, úgyhogy a liofilizálandó elegy mentes minden szennyezéstől. Másodszor megjegyzendő, hogy általában egyidejűleg több (akár 6000 vagy még ennél is több) kapszulát liofilizálhatunk. A kapszulákat blokkokban tartjuk, amik kapszulasorokból és kapszulaoszlopokból álló mátrixot definiálnak. A blokkokat a fagyasztva szárító kamrában később leírandó, mozgatható lemezek közé helyezzük. A tipikus alakzat rétegenként 2000 kapszulát foglal magában, és három rétegben elhelyezve. A különböző elemek általános felépítését akkor írjuk le, amikor a folyamat leírásában sorra kerülnek.

Az 58 kapszula üvegből készül, és egy 59 csőrésszel van ellátva. Az 59 csőrész egy belső, 60 teret határol, és az egyik vége nyitott. Az 59 csőrész nyitott végén egy kerületi, befelé álló 56 ajak van. Az 59 csőrész másik végén egy felfelé és befelé ferde 66 vállrész, egy kisebb átmérőjű 64 kapszulanyak és egy 63 gyűrűs perem található. A 63 gyűrűs perem egy kerületi 62 nyakkarimával van ellátva, amelynek a kerületi sugara nagyobb, mint a 64 kapszulanyaké. Az 58 kapszula 62 nyakkarimát határoló vége egy, a 60 belső térrel összeköttetésben álló 68 nyílást határol. A bemélyedő 64 kapszulanyak átmérője kisebb a 66 vállrész átmenőjénél. Először egy 55 kidudorodásokkal kialakított 54 dugót helyezünk az 59 csőrész 56 ajakkal ellátott végbe. Az 54 dugót az 58 kapszulába olyan mélyre toljuk be, hogy az 54 dugó vége az 56 ajakkal szomszédos helyzetbe kerüljön. Ennek az a célja, hogy az 58 kapszula belsejét a liofilizálás után sterilen tartsuk.

Az 54 dugóval ellátott 58 kapszulát a benne lévő, liofilizálandó folyékony 70 eleggyel vagy gyógyszerrel együtt, egy itt nem ábrázolt fagyasztva szárító berendezés 72 és 74 tartólemeze közé helyezzük. A 20 zárókupakot, amiben gumi 52 tömítőtárcsa van, a 62 nyakkarimára helyezzük, amely egy első vagy nyitott helyzetet határoz meg. A 20 zárókupakot vagy az 58 kapszulának a fagyasztva szárító berendezésbe történő behelyezése előtt, vagy ezt követően helyezzük az 58 kapszulára. A 70 elegyet vagy gyógyszert viszont a 20 zárókupaknak a 62 nyakkarimára történő behelyezése előtt juttatjuk be az 58 kapszulába. Az 52 tömítőtárcsa előnyös módon két különböző anyagból van rétegezve. A felső, 52a anyag jó minőségű tömítőanyag, míg az alsó, 52b anyag a termékkel jól érintkező anyag, így például normális butilgumi anyag. Használható azonban bármilyen rugalmas tömítőanyag, amely alul a termékkel jól érintkezik és felül jó tömítőanyag.

Ahogyan ez a legjobban a 4. ábrán látható, a 20 zárókupak úgy van kialakítva, hogy a 38 és 40 perem a 62 nyakkarima tetején fekszik. Az első vagy nyitott helyzetben a henger alakú alsó rész vagy 22 palást kerületileg körülveszi az 59 csőrész felső részét, és így stabilizáló elemként szolgál a 20 zárókupak számára, és megvezeti azt, amikor a 20 zárókupakot a második vagy zárt helyzetbe mozgatjuk. Az 52 tömítőtárcsa felemelt helyzetben a kapszula 68 nyílása felett, míg a 34 és 36 oldalnyílás pedig egy 68 nyílás felett van. így lehetővé válik az összeköttetés a környező légkör és az kapszula belső 60 tere között. Ekkor kezdődik a liofilizálás.

A liofilizálás vagy fagyasztva szárítás, amit a 4. ábrán egy felfelé mutató nyíl és egy lefelé mutató nyíl ábrázol, eltávolítja a nedvességet a 70 elegyből, úgyhogy vízmentes elegy marad vissza. A nyíl ugyan úgy van ábrázolva, hogy csak az egyik, 36 oldalnyíláson át lép ki, de magától értetődik, hogy a liofilizálás alatt a nedvesség mindkét, 34 és 36 oldalnyíláson át szellőzik kifelé. Miután a nedvesség kiszellőzött az 58 kapszulából, az oxigént eltávolítjuk a liofilizáló kamrából, és ez által az 58 kapszulából. Ekkor indítunk egy nitrogénes takarási folyamatot. A nitrogénes takarási folyamatot a

4. ábrán a 34 oldalnyílásból belépő, befelé és lefelé irányuló nyíl ábrázolja, de ugyanúgy, mint a nedvesség kiszellőztetésekor és az oxigén eltávolításakor, a nitrogén mindkét, 34 és 36 oldalnyíláson át beléphet, és megtölti az 58 kapszulának a most már liofilizált, 70 elegy által el nem foglalt egész belső 60 terét. Nitrogénes takarási folyamatot akkor használunk, amikor a liofilizált elegy - mint például az emberi növekedési hormon - oxigénre érzékeny.

Ekkor, ahogyan ez az 5. ábrán látható, a 72 és 74 tartólemez függőlegesen egymás felé mozog, hogy a 20 zárókupakot rázáija a 64 kapszulanyakra. Ahogyan ezt fentebb leírtuk, a 20 zárókupakon van egy ovális vagy elliptikus 47 és egy belső 48 fal, amik lehetővé teszik a 20 zárókupak, valamint a 38 és 40 perem deformálódását és meghajlását, úgyhogy a 38 és 40 perem a 62 nyakkarima köré pattan, amikor a 20 zárókupakot a záró 72 és 74 tartólemez által kifejtett nyomás lefelé nyomja. így csak körülbelül 44...53 N erő szükséges a 20 zárókupak zárásához a 64 kapszulanyak és a 62 nyakkarima körül. Ha a henger alakú alsó rész vagy 22 palást egyszer már a helyén van, akkor kiterjed az csőrésznek egy felső része körül, míg a 38 és 40 perem megakadályozza a 20 zárókupak eltávolítását azzal, hogy a karima és a ferde, 66 vállrész között benyúlnak a 62 nyakkarima alá.

A 20 zárókupak zárásakor az 52 tömítőtárcsa beszorul a 63 gyűrűs perem teteje és a 20 zárókupak lefelé lejtő 41 teteje közé, és így aktív légmentes zárás jön létre egyrészt a környező légkör, másrészt az 58 kapszulában lévő nitrogén és liofilizált elegy között. Nincs szükség peremezett tömítésre, mivel mind a liofilizálási, mind a lezárási folyamat a liofilizáló kamrában megy végbe. Ez után a lezárt kapszulát ki lehet venni a liofilizáló kamrá5

HU 215 631 Β ból. Ily módon 70 elegyből álló pogácsa vagy dugó van lezárva egy nitrogénnel töltött kapszulában.

Ahogyan ez a 7. ábrán látható, liofilizálás után a lezárt 58 kapszulát egy 76 kapszulahüvelybe, kapszulatokba vagy kapszulatartóba helyezzük, a 76 kapszulahüvely egyik végében lévő 77 nyíláson át. A hüvely előnyös módon műanyagból vagy egyéb más anyagból készül, amely védi az üvegkapszulát.

A 76 kapszulahüvely egy első, cső alakú 78 hüvelyrésszel van ellátva, amelynek belső, 79 átmérője elég nagy ahhoz, hogy az első, cső alakú 78 hüvelyrész egy szegmense sugárirányban körbevegye vagy átfedje a 20 zárókupak henger alakú alsó részét vagy 22 palástját. Ezen a csatlakozási helyen a 76 kapszulahüvely oldószer, ragasztóanyag, bepattanó illesztés, ultrahangos hegesztés vagy hasonló eljárás útján a 20 zárókupakhoz van kötve vagy zárva, úgyhogy az 58 kapszula a 76 kapszulahüvelyben rögzítve van. A 76 kapszulahüvely egy második, cső alakú 80 hüvelyrésszel is rendelkezik, amelynek az átmérője azonban kisebb, mint az első, cső alakú 78 hüvelyrész átmérője, ami által az 58 kapszula 59 csőrésze befelé, a 80 hüvelyrész belső átmérője mellett fekszik. A második, cső alakú 80 hüvelyrész külső kerületén lévő 86 menetek lehetővé teszik, hogy a 76 kapszulahüvelyt egy töltőtollszerű injekciós fecskendőbe helyezzük.

A 76 kapszulahüvely továbbá egy harmadik, cső alakú 82 hüvelyrésszel is el van látva, amelynek az átmérője kisebb, mint a második, cső alakú 80 hüvelyrész átmérője. A második, cső alakú 80 hüvelyrészen a második cső alakú 80 hüvelyrész és a harmadik cső alakú 82 hüvelyrész csatlakozási helyén egy gyűrű alakú 84 ütköző vagy perem van. A 84 ütköző alátámasztja az 59 csőrész 56 ajkát, miáltal az 59 csőrészt ezen 84 ütköző támasztja alá. Előnyös módon egy 88 hüvelykupak illeszthető egy 90 kapszulaszerelvény tetejére, amely kiegészítőleg védi a lezáró szerelvényt. így az 58 kapszulát a 76 kapszulahüvely biztosan tartja, és készenléti állapotban van az adagolás előtti regeneráláshoz és töltőtollszerű injekciós fecskendőbe való behelyezéshez.

A 76 kapszulahüvely másik, a 20 zárókupakkal ellentétes végén egy kisebb átmérőjű 69 nyílás van, amely 69 nyílás egy dugattyúrúd 71 rúdvégét fogadja be. A 71 rúdvégét még az 58 kapszula bedugása előtt helyezzük a 76 kapszulahüvelybe. A 71 rúdvég egy kör alakú, az 58 kapszula belső átmérőjénél valamivel kisebb átmérőjű 73 rúdfejjel van ellátva. A 73 rúdfej egy üreges henger alakú 85 rúdvégtest egyik végén található. A 73 rúdfej alsó része a 84 ütközőre fekszik fel, és átmérője elegendő ahhoz, hogy a 71 rúdvég a 76 kapszulahüvelyben meg legyen vezetve. A 85 rúdvégtest elég hosszú ahhoz, hogy tengelyirányban a 73 rúdfejtől a harmadik, cső alakú 82 hüvelyrész tengelyirányú végéig érjen. A henger alakú 85 rúdvégtest egy tengelyirányban nyújtott, henger alakú 107 mélyedést vagy furatot határol. A henger alakú 85 rúdvégtest által a 73 rúdfej alsó 81 fejrésze és egy 83 végrész által határolt 107 mélyedésnek specifikus tengelyirányú hossza van, például 8,9 mm. A 71 rúdvég kör alakú, 73 rúdfejének felső felülete az 54 dugóra fekszik fel, és egy gyűrű alakú hornyot foglal magában, amelybe az 54 dugó 55 kidudorodásai illeszkednek bele. Amikor a regenerált elegy adagolása végett az 54 dugóra nyomást fejtünk ki, akkor az elasztomer vagy gumi anyagú 54 dugó az összenyomás közben deformálódik. Az 54 dugó azonban rugalmassága révén újra felveszi eredeti alakját. Ez a váltakozás előidézheti a folyadék szivárgását a dugó körül. A 73 rúdfej arra szolgál, hogy elossza a 71 rúdvég összenyomása által kifejtett terhelést, és így kiküszöbölje az 54 dugó körüli szivárgást, ami az 54 dugó egyenetlen vagy lokális összenyomása következtében léphet fel. A gyűrű alakú 75 horony rögzíti az 55 kidudorodásokat, és így megakadályozza az oldalirányú deformálódási, ami ugyancsak szivárgást okozhat.

Ahogyan ez a 10. ábrán látható, egy 30 összekötőelem menetesen kapcsolódik a 20 zárókupak 28 meneteihez. Ez akkor következik be, miután az 58 kapszulát behelyeztük a 76 kapszulahüvelybe és ahhoz csatlakoztattuk a 20 zárókupakot. A 30 összekötőelem menetesen csatlakozik a 20 zárókupak 28 meneteihez, és egy szögben álló első, 92 szakaszból, valamint egy nagyobb átmérőjű második, 94 szakaszból áll. Az első, 92 szakasz cső alakú, és egy felső, 111 szakasszal, valamint az alsó végén egy szögben álló 113 nyakrésszel van ellátva. A 113 nyakrészen a 28 menetekhez illeszkedő menetek vannak kialakítva. A 113 nyakrész lényegében koncentrikus az 58 kapszulával, és azzal közös mértani tengelye van. A felső, 111 szakasz mértani tengelye így ferde szöget zár be a 113 nyakrész mértani tengelyével. A nagyobb átmérőjű 94 szakasz excentrikus az első, 92 szakasz felső, 111 szakaszához képest. A felső, 111 szakasznak és a 94 szakasznak közös mértani tengelye van.

Egy 95 fedél a henger alakú második, 94 szakasz felett a helyére pattanva lezárja a közöttük lévő teret. Ez után ezt az egész szerelvényt sterilizáljuk, úgyhogy az 50 kapszula tartalma és az 52 tömítőtárcsa körüli terület steril a későbbi regeneráláshoz és adagoláshoz.

A regenerálást a 9. ábra szerint végezzük. A 30 összekötőelem 95 fedelének eltávolítása után a 30 összekötőelem egy 96 fecskendőt fogad be a második, 94 szakaszban, amely 94 szakasz a 96 fecskendőt alátámasztja, de lehetővé teszi, hogy a 98 tű bemenjen a 46 nyílásba és behatoljon az 52 tömítőtárcsába úgy, hogy a 98 tűnek csak egy kis szakasza nyúlik be az 58 kapszulába. A regenerálás közben a mozgó hígítószer ereje által a liofilizált pogácsára (például emberi növekedési hormonra) gyakorolt hatás beindít egy reakciót, aminek következtében az emberi növekedési hormon keveredik és habzik. A habzás nem kívánatos módon levegőbuborékokat hoz létre, ami korlátozza a kapszulába bevihető hígítószer mennyiségét. Ez a liofílizált elegy nem megfelelő hígítási arányát idézheti elő. Ezenkívül a hab összesüppedésekor túl nagy fejtér keletkezik a kapszulában.

A 30 összekötőelem a fentebb leírt módon ferde szögben van kialakítva, úgyhogy a 98 tű az 58 kapszula fala felé irányul, előnyös módon egészen közel van a falhoz, és így a 102 hígítószert az 58 kapszula belső falának oldalán fecskendezzük be, ezzel megakadályozzuk az elegy habzását a regenerálási folyamat közben.

HU215 631 Β

A hígítószemek oldalhoz történő ütközése csökkenti a hígítószer sebességét, miközben az emberi növekedési hormon felé halad, és arra rájut. A hígítószemek ez a közvetett adagolása - úgy, hogy a hígítószer az 58 kapszula belső oldalfalába ütközik, majd lefolyik a hígítandó gyógyszerre, emberi növekedési hormonra és aköré - megakadályozza annak felhabzását.

A 96 fecskendőt előzetesen megtöltöttük a kívánt 102 hígítószerrel, és amikor a 96 fecskendő 100 dugattyúja folyadékot nyom be a liofilizált 58 kapszulába, akkor az 58 kapszulában lévő nitrogén összenyomódik. A 96 fecskendő dugattyúrúdjának elengedése - miközben a 96 fecskendőt az 58 kapszula felett tartjuk - lehetővé teszi, hogy az 58 kapszulában lévő nyomás a nitrogénnek a 96 fecskendőbe való szellőzése útján kiegyenlítődjön. így a kapszulában lévő 102 hígítószer elkeveredhet a liofilizált gyógyszerrel. A 96 fecskendőt ezután eltávolítjuk és eldobjuk.

Egy 32 tűszerelvényt, például a Becton-Dickinson által gyártott átadótűt lehet menetesen a 20 zárókupakhoz csatlakoztatni ott, ahol a 30 összekötőelem volt csatlakoztatva a regeneráláskor. Ez a 6. ábrán látható. Az átadótű egy önmagában ismert kétvégű 110 tű, amely az egyik irányban a 41 tetőben lévő 46 nyíláson és az 52 tömítőtárcsán áthatolva összeköttetésbe kerül az 58 kapszulában lévő regenerált gyógyszerrel. A 110 tű egy 112 tűtokban van rögzítve, és használaton kívül egy műanyag 114 zárókupak és egy tűszerelvényvédő 116 zárókupak védi.

Elsősorban a 8. ábrán látható, hogy a 90 kapszulaszerelvény menetesen csatlakozik egy 104 töltőtollszerű injekciós fecskendőhöz. Ilyen 104 töltőtollszerű injekciós fecskendőt gyárt például a Disetronic AB svájci cég. Egy 108 dugattyúrúd illeszkedik a 71 rúdvég 107 mélyedésébe, hogy kiszorítsa a regenerált gyógyszert a kapszulából. A 71 rúdvég belső hossza úgy van megválasztva, hogy a 104 töltőtollszerű injekciós fecskendő 108 dugattyúrúdját a 104 töltőtollszerű injekciós fecskendő összenyomási és visszahúzási ütemében megtartja. Mielőtt a gyógyszert a páciensnek beadják, akkor a 32 tűszerelvény - ahogyan az a 6. ábrán látható -, a fentebb leírt módon a 20 zárókupakhoz van csatlakoztatva.

Ilyen típusú 104 töltőtollszerű injekciós fecskendő látható a 11. ábrán. Működését a továbbiakban a 12-14. ábra kapcsán részleteiben ismertetjük. A 11. ábrán látható, hogy a 90 kapszulaszerelvényt komplemens 86, 101 menet köti össze a 104 töltőtollszerű injekciós fecskendővel. A 104 töltőtollszerű injekciós fecskendő tartalmaz egy 108 dugattyúrúdat, egy 118 adagológombot és egy 120 kioldógombot. A 108 dugattyúrúd egy 106 tolltestben lévő, alkalmasan kiképzett szerkezetbe illeszkedik, és így alkalmas az injekciós funkció ellátására.

A 12-14. ábrával kapcsolatban meg kell jegyeznünk, hogy a találmány egy jellemzőjének egyszerű ismertetése és megértése végett a 32 kapszulaszerelvénynek csak a gumi 54 dugóját és 71 rúdvégét ábrázoltuk a 104 töltőtollszerű injekciós fecskendővel, és különösen a 108 dugattyúrúddal való kapcsolatukban. A szerelvény első betöltése végett a 120 kioldógombot megnyomjuk, úgyhogy a 118 adagológomb kiugrik. Ekkor a 108 dugattyúrúd egy ismert vagy előre meghatározott távolságnyira, például 8,1 mm-rel visszahúzódik az 54 dugótól a 107 mélyedésben. Ezután a 118 adagológombot ütközésig forgatjuk. Ennek következtében a 108 dugattyúrúd előremegy az 54 dugó felé, az öblítéshez beállított maximális értékkel. Visszahúzás után a 108 dugattyúrúd együtt működik a 71 rúdvéggel, úgyhogy a 108 dugattyúrúd a 71 rúdvég 107 mélyedésének (például) 8,9 mm hosszából legfeljebb 8,1 mm utat tesz meg. A 108 dugattyúrúd 109 rúdvége így sohasem húzódik vissza azon a síkon túl, ami a 71 rúdvég 83 végrészénél a 71 rúdvég meghosszabbított mértani tengelyére merőlegesen helyezkedik el. így a 108 dugattyúrúd sohasem válik el a 107 mélyedéstől.

A 71 rúdvég, amely a kapszulaszerelvény tokjának integrált részét képezi, megakadályozza, hogy az 58 kapszulában lévő 54 dugó a regenerálási folyamat közben kinyomódjon. Ezenkívül a 71 rúdvég lehetővé teszi a toll 108 dugattyúrúdjának a dózis beállításakor és befecskendezésekor szükséges elmozdulását. Ha a 118 adagológomb be van nyomva, akkor az egység a kapszulában lévő összes levegő 95%-át eltávolítja, hogy kellő fejtér álljon rendelkezésre. így regenerálás és kezdő tisztító eltávolítás után a töltőtollszerű injekciós fecskendőszerelvény all. ábra szerint készen áll az adagolási folyamathoz.

Ahhoz, hogy a gyógyszert a páciensnek beadjuk, megnyomjuk a 120 kioldógombot. Ennek következtében a 118 adagológomb kiugrik. Ezáltal a 108 dugattyúrúd a 71 rúdvégen belüli 8,9 mm maximális úthosszból 8,1 mm-re visszahúzódik. Ezeket a műveleteket a 12. ábrán megfelelő nyilak ábrázolják. Ahogyan ezt fentebb említettük, a 109 rúdvég sohasem megy túl a 83 végrészen. A 118 adagológombot ezután annyi kattanással elforgatjuk, amennyi a szükséges dózismennyiségnek megfelel. Egy kattanás a befecskendezhető folyadék egy adott térfogatának felel meg. Ez a 13. ábrán látható. Ahogyan a szükséges számú kattanást a 118 adagológombbal létrehozzuk, úgy mozog előre a 108 dugattyúrúd a kattanások számával egyenlő mennyiséggel. Mindegyik kattanás a beállított dózismennyiséggel összehangolt, előre meghatározott távolságra mozdítja el a 108 dugattyúrudat.

Ahogyan ez a 14. ábrán látható, a 118 adagológomb benyomásakor a 108 dugattyúrúd érintkezésbe kerül a 71 rúdvég 73 rúdfejével, és a 8,1 mm távolságot megtéve beadagolja a gyógyszert. Amikor a 108 dugattyúrúd egy másik dózis beadása végett visszahúzódik, akkor a 108 dugattyúrúd a beállított 8,1 mm távolsággal húzódik vissza a 107 mélyedés 8,9 mm mélységén belül. Ez biztosítja, hogy a 108 dugattyúrúd sohasem jön ki a 107 mélyedésből.

A 12-14. ábrán ábrázolt folyamatot az előírás szerint annyiszor ismételjük, hogy az egész gyógyszer be legyen adva. Egy 122 dózisjelző vizuálisan mutatja a 118 adagológombbal beállított dózist. A dózisjelzés lehet tisztán mechanikus, vagy lehet elektronikus, például folyadékkristályos kijelzővel.

HU 215 631 Β

Miután a páciens megkapta a teljes gyógyszermennyiséget, az egész kapszulaszerelvényt és a páciens-tűszerelvényt eldobjuk. A töltőtollszerű injekciós fecskendő ezután készen áll egy másik 90 kapszulaszerelvény befogadásához.

Claims (11)

1. Eljárás befecskendezhető elegy hosszútestű kapszulában történő liofilizálására, és lezárására, amely eljárás során a liofilizálandó terméket a kapszulába helyezzük, szellőzőnyílással ellátott zárókupakkal lezárjuk, a zárókupakkal lezárt kapszulát liofdizáló kamrába helyezzük, liofilizáljuk, a zárókupakot légmentesen lezárjuk, azzal jellemezve, hogy a légmentesen lezárt kapszulát egy vele egytengelyű kapszulahüvelybe helyezzük, majd a kapszulahüvelyt a zárókupakhoz rögzítjük.

2. Az 1. igénypont szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy a kapszula légmentes lezárása előtt az oxigén eltávolítását követően nitrogénes takarást hozunk létre.

3. Az 1. igénypont szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy a kapszulának a kapszulahüvelybe történő behelyezése előtt a kapszulahüvely zárókupakkal ellentétes nyílásába dugót (54) és a dugóval (54) tengelyirányban érintkező rúdfejjel (73) ellátott, a kapszulahüvelyen (76) túlnyúló rúdvéget (71) csatlakoztatunk.

4. A 3. igénypont szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy a rúdfejet (73) egy a kapszulahüvely (76) ütközője (84) és a dugó (54) közé fogjuk be.

5. Az 1. igénypont szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy a zárókupak (20) rögzítését a liofilizáló kamrában, a liofilizáló kamra tartóelemeinek (72, 74) egymás felé mozgatása során, a tartólemezekre (72, 74) kifejtett nyomás segítségével végezzük.

6. Kapszulaszerelvény kapszulában liofilizált gyógyszer befogadására, amelynek egy dugót befogadó hosszútestű kapszulája van, amely kapszula első végén egy vállrésszel, valamint egy első nyílást határoló gyűrűs peremmel van ellátva, és amely gyűrűs perem egy kerületi, sugárirányban kifelé álló, az első nyílás mellett kialakított nyakkarimával rendelkezik, a nyakkarima és a vállrész között tengelyirányban egy, a nyakkarima és a vállrész átmérőjénél kisebb átmérőjű kapszulanyak van kialakítva, és a kapszulának az első nyílástól távolabb eső másik végén egy második nyílása van, a kapszula első, nyitott hengeres alakú részében elhelyezett, egy a rajta áthatoló tűt befogadó nyílással ellátott tetővel rendelkező zárókupak van, amely zárókupakon két, a henger alakú résztől sugárirányban befelé terjedő és a nyakkarima alatt záródó rugalmasan deformálható perem van kialakítva, továbbá a zárókupakban az első nyílás és a tetőben lévő nyílás között elhelyezett, légmentes tömítést biztosító tömítőtárcsája, és a tömítőtárcsa alatt kialakított, a zárókupakba torkolló szellőzőnyílásai vannak, azzal jellemezve, hogy egy injekciós toll alakú eldobható szerkezet részét képező kapszulája (58), a zárókupak (20) és a kapszula (58) körül sugárirányban elhelyezett, a zárókupakhoz (20) csatlakozó kapszulahüvelye (76), a kapszulában (58) és a kapszulahüvelyben (78) csúsztatható, a dugóval (54) tengelyirányban szomszédos, és a gyógyszer injektálása során a dugóra (54) nyomást kifejtő rúdfejjel (73) ellátott rúdvége (71) van.

7. A 6. igénypont szerinti kapszulaszerelvény, azzal jellemezve, hogy kapszulahüvelye (76) egy a kapszulát (58) befogadó első, hengeres hüvelyrésszel (78), és tengelyirányban egy, az első henger alakú hüvelyrész (78) alatt és azzal koncentrikusan elhelyezett második hüvelyrésszel (80), valamint egy, sugárirányban befelé kerületileg elhelyezkedő, az első (78) és a második hüvelyrész (80) csatlakozási helyen kialakított, a kapszula (58) egyik végét rögzítő ütközővel (84) van ellátva.

8. A 6. igénypont szerinti kapszulaszerelvény, azzal jellemezve, hogy a kapszulának (58) egy, kifelé lejtősen kialakított és a rugalmas tömítőtárcsát (52) a kapszula (58) és a zárókupak (20) között szorító gyűrűs pereme (63) van.

9. A 6. igénypont szerinti kapszulaszerelvény, azzal jellemezve, hogy zárókupakjának (20) a zárókupak (20) peremét (38, 40) hordozó belső felülete ovális falként van kialakítva, és az ovális fal nagytengelye mentén vékonyabb, mint a kistengely mentén, és a peremek (38, 40) általában az ovális fal kistengelye mentén vannak elhelyezve.

10. A 6. igénypont szerinti kapszulaszerelvény, azzal jellemezve, hogy a zárókupak (20) belső peremei (38, 40) deformálhatóan (30, 40) vannak kialakítva, és az ovális alakú fal (50) két íves részt választ el egymástól.

11. A 6. igénypont szerinti kapszulaszerelvény, azzal jellemezve, hogy az ovális alakú fal (50) az ovális nagytengely mentén vékonyabb, mint az ovális kistengely mentén.