ES2611428T3

ES2611428T3 - Dispositivo de aporte intradérmico con geometría superficial contorneada para acoplamiento con la piel

Info

Publication number: ES2611428T3
Application number: ES04706988.5T
Authority: ES
Inventors: Paul G. Alchas; Peter W. Heyman; Marina S. Korisch; William Easterbrook; Robert West; Todd Chelak
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2003-01-30
Filing date: 2004-01-30
Publication date: 2017-05-08
Anticipated expiration: 2024-01-30
Also published as: BRPI0407086A; AU2004209917B8; CA2514503C; BRPI0407086B1; EP1596910A4; EP1596910A2; AU2004209917A1; US8267890B2; JP2006517129A; JP4613158B2; WO2004069301A3; CA2514503A1; CN1756573A; CN1756573B; US20080045900A1; WO2004069301A2; AU2004209917B2; EP1596910B1; MXPA05007963A

Abstract

Un dispositivo (10) de aporte de medicación, que comprende: una cánula (16) de aguja, que tiene un extremo distal aguzado que tiene una punta delantera (34); un barril (26), que tiene extremos proximal y distal abiertos y que tiene un depósito (28) definido entre ellos, de tal manera que dicha cánula (16) de aguja está dispuesta en dicho extremo distal abierto de dicho barril (26) y está en comunicación de fluido con dicho depósito (28), y un elemento limitador (12), dispuesto en torno a dicha cánula (16) de aguja y que tiene un extremo distal que define una superficie (20) de acoplamiento con la piel, dispuesta transversalmente a dicha cánula (16) de aguja y al menos parcialmente en torno a ella, de tal manera que dicha superficie (20) de acoplamiento con la piel tiene porciones generalmente coplanarias (25), de modo que dicha punta delantera (34) de dicha cánula (16) de aguja está separada de un plano definido por dichas porciones coplanarias en una distancia que oscila entre aproximadamente 0,5 mm y 3,0 mm, de tal forma que dicha superficie (20) de acoplamiento con la piel limita la penetración de dicha punta delantera (34) de dicha cánula (16) de aguja a la capa de la dermis de la piel del paciente, caracterizado por que dicha superficie (20) de acoplamiento con la piel incluye una porción superficial secundaria (134) y un saliente anular (134) que se extiende en sentido distal desde dicha porción superficial secundaria, por lo que no es plana, dicho saliente anular (130) tiene una sección transversal poligonal que define dichas porciones generalmente coplanarias (25), y dicho saliente (130) tiene una altura (h) que oscila entre 0,2 y 1,0 mm, de modo que dicho saliente termina en un extremo distal libre (132), de manera que dicho extremo distal libre define una anchura (w) que oscila ente 0,2 mm y 0,6 mm.

Description

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DESCRIPCION

Dispositivo de aporte intradermico con geometna superficial contorneada para acoplamiento con la piel Referencia cruzada a Solicitudes relacionadas

Esta Solicitud reivindica la prioridad de la Solicitud Provisional de los EE.UU. N° 60/443.826, presentada el 30 de enero de 2003.

Antecedentes de la invencion

Las inyecciones intradermicas se utilizan para el aporte de una variedad de sustancias. Muchas de estas sustancias han demostrado ser absorbidas en el sistema de respuesta inmune del cuerpo o reaccionar con este de manera mas eficaz cuando se inyectan de forma intradermica. Recientemente, pruebas clmicas han demostrado que las vacunas de la hepatitis B administradas de forma intradermica son mas inmunogeneradoras que si se administran de forma intramuscular. Ademas, se han venido inyectando sustancias de forma intradermica para el ensayo diagnostico, tal como, por ejemplo, utilizando lo que se conoce en la tecnica como el «procedimiento de Mantoux» para determinar el estado de inmunidad de un animal frente a la tuberculosis y el estado de hipersensibilidad inmediata de enfermedades alergicas del tipo 1.

Una inyeccion intradermica se efectua aportando la sustancia al interior de la dermis de un paciente. Por debajo de la capa de la dermis se encuentra el tejido subcutaneo (al que se hace referencia tambien, en ocasiones, como la capa hipodermica) y el tejido muscular, en ese orden. Generalmente, la capa exterior de la piel, la epidermis, tiene un espesor de entre 50 y 200 micras, y la dermis, la capa interior y mas gruesa de la piel, tiene un espesor de entre 1,5 y 3,5 milfmetros. En consecuencia, una canula de aguja que penetra en la piel mas profundamente que aproximadamente 3,0 milfmetros tiene la capacidad potencial de pasar a traves de la capa de la dermis de la piel y efectuar la inyeccion en la region subcutanea, lo que puede dar lugar a una respuesta inmune insuficiente, especialmente cuando la sustancia que se ha de aportar de forma intradermica no ha sido indicada para la inyeccion subcutanea.

Es sabido que el procedimiento de Mantoux para realizar una inyeccion intradermica es diffcil de llevar a cabo y, por tanto, depende de la experiencia y de la tecnica del profesional sanitario. Por lo comun, la piel es estirada y se inserta una canula de aguja dentro de la piel, en un angulo que vana entre aproximadamente 10 y 15 grados con respecto al plano de la piel. Una vez que se ha insertado la canula, se inyecta un fluido para formar una ampolla o bolsita dentro de la dermis, en la que se deposita o se contiene de otro modo la sustancia. La formacion de la bolsita es crucial para el aporte adecuado de la sustancia al interior de la capa intradermica de la piel. Con el procedimiento de Mantoux, la canula de la aguja puede penetrar en la piel hasta una profundidad demasiado superficial como para aportar la sustancia, con el resultado de lo que se conoce comunmente como «inyeccion en mojado», debido al reflujo de la sustancia desde el lugar de la inyeccion.

En la Patente de los EE.UU. N° 6.494.865 se divulga un dispositivo de aporte intradermico que permite la administracion de una inyeccion intradermica en un angulo de 90 grados con respecto a la piel del paciente. El dispositivo de aporte intradermico divulgado en esta Patente proporciona una superficie de acoplamiento con la piel plana (vease, por ejemplo, la Figura 1, caracter de referencia 20).

El documento WO 02/083215 A1 divulga un conjunto de aguja intradermica susceptible de fijarse a un recipiente previamente llenable, destinado a inyectar de forma intradermica sustancias en un animal. El conjunto incluye una canula de aguja soportada por una porcion de cubo. La porcion de cubo se ha configurado para recibir el recipiente previamente llenable justo antes de administrar la inyeccion intradermica. Una porcion limitadora rodea la canula de la aguja e incluye una superficie de acoplamiento con la piel generalmente plana, de tal modo que la canula de la aguja tiene un angulo de orientacion fijo con respecto al plano de la superficie de acoplamiento con la piel. La superficie de acoplamiento con la piel es recibida contra la piel de un animal para administrar una inyeccion intradermica. La punta delantera de la aguja se extiende mas alla de la superficie de acoplamiento con la piel, en una distancia que hace posible la penetracion de la canula de la aguja dentro de la capa de la dermis de la piel, permitiendo la inyeccion de la sustancia dentro de la capa de la dermis.

Compendio de la invencion

La materia objeto de la invencion se define por la reivindicacion 1. De acuerdo con ella, la presente invencion esta dirigida a un dispositivo de aporte de medicacion, particularmente a un dispositivo de aporte intradermico, que tiene una canula de aguja, con un extremo distal aguzado que tiene una punta delantera, y un elemento limitador dispuesto en torno a la canula de la aguja. El elemento limitador tiene un extremo distal que define una superficie de acoplamiento con la piel, que esta dispuesta transversalmente a la canula de la aguja y al menos parcialmente en torno a esta. La superficie de acoplamiento con la piel es, generalmente, no plana, con porciones generalmente coplanarias, y se ha definido un rebaje en la superficie de acoplamiento con la piel, el cual define un hueco dentro de las porciones coplanarias o adyacente a estas, dentro del cual porciones de la piel de un paciente pueden verse deformadas cuando la superficie de acoplamiento con la piel es presionada contra la piel del paciente. La punta delantera de la canula de la aguja se encuentra separada de un plano definido por las porciones coplanarias en una

distancia que oscila entre aproximadamente 0,5 mm y aproximadamente 3,0 mm, de tal manera que la superficie de acoplamiento con la piel limita la penetracion de la punta delantera de la canula de aguja hacia la capa de la dermis de la piel del paciente.

La superficie de acoplamiento con la piel genera un contacto uniforme con la piel del paciente durante una inyeccion 5 intradermica, por lo que facilita una inyeccion con exito y la formacion de una bolsita dentro de la piel del paciente. La superficie de acoplamiento con la piel del objeto de la invencion tiene diversas configuraciones para deprimir la piel del paciente durante la administracion de la inyeccion intradermica. Como resultado de la depresion de la piel, la piel se ve deformada. Ventajosamente, se cree que la deformacion de la piel del paciente por las diversas configuraciones de la superficie de acoplamiento con la piel favorece un contacto uniforme con la piel del paciente 10 asf como la formacion de la bolsita dentro de la piel del paciente. Ha de comprenderse que las diferentes configuraciones de la invencion pueden proporcionar un mejor contacto con la piel, la formacion de una bolsita asf como un aporte de fluido sin que haya fugas, en diferentes lugares del cuerpo del paciente, tales como, por ejemplo, en la cadera, en el hombro y en la parte superior del brazo del paciente, dependiendo de los diversos espesores de la piel y de la cantidad de masa muscular presente en ese lugar.

15 Estas y otras caractensticas de la invencion se comprenderan de forma mas completa por la siguiente descripcion de realizaciones espedficas de la invencion, tomada conjuntamente con los dibujos que se acompanan.

Breve descripcion de los dibujos

La Figura 1 es una vista en perspectiva y despiezada de parte de un dispositivo de aporte intradermico de conformidad con la presente invencion;

20 La Figura 2 es una vista parcial, en corte transversal, del dispositivo de aporte intradermico de la Figura 1;

La Figura 3 es una vista parcial, en corte transversal, del dispositivo de aporte intradermico de la Figura 1;

La Figura 4 es una vista en perspectiva de una superficie de acoplamiento con la piel, conformada al exterior de una canula de aguja;

La Figura 5 es una vista lateral de una superficie de acoplamiento con la piel, perteneciente a un dispositivo de 25 aporte intradermico de acuerdo con una realizacion de la presente invencion, presionada contra la piel de un paciente;

Las Figuras 6-15 son vistas en perspectivas de diversas superficies de acoplamiento con la piel, de acuerdo con diversas realizaciones de la presente invencion; y

Las Figuras 16a-16c son diversos cortes transversales susceptibles de utilizarse con el saliente de la realizacion de 30 la Figura 15.

Las realizaciones de acuerdo con las Figuras 6-14 no forman parte de la invencion.

Descripcion detallada de la invencion

La presente invencion esta dirigida a un dispositivo de aporte de medicacion y, en particular, a un dispositivo de aporte intradermico que tiene una superficie de acoplamiento con la piel, que genera un contacto estrecho con la piel 35 durante una inyeccion intradermica, con lo que se facilita una inyeccion satisfactoria y la formacion de una bolsita dentro de la piel del paciente al que se esta administrando la inyeccion intradermica. La superficie de acoplamiento con la piel tiene diversas configuraciones para deprimir la piel del paciente y aplicar presion a la misma, durante la administracion de la inyeccion intradermica. Como resultado de la depresion de la piel, la piel se deforma. Se cree que la deformacion de la piel del paciente por las diversas configuraciones de la superficie de acoplamiento con la 40 piel favorece un contacto uniforme con la piel del paciente y la formacion de la bolsita dentro de la piel del paciente. El dispositivo puede ser utilizado con cualquier mairnfero, pero se espera que ofrezca su mayor utilidad con pacientes humanos. Ha de comprenderse tambien que diferentes configuraciones de la invencion pueden proporcionar un contacto con la piel, formacion de bolsita y aporte de fluido mejores, sin que se produzcan fugas, en diferentes lugares del cuerpo del paciente, tales como, por ejemplo, la cadera, el hombro y la parte superior del 45 brazo del paciente, dependiendo de los diversos espesores de la piel y de la cantidad de masa muscular presente en esa posicion.

Haciendo referencia, a continuacion, a los dibujos en detalle, y con referencia espedfica, en primer lugar, a las Figuras 1-3, se representa en ellas, designado generalmente por el caracter de referencia 10, un dispositivo de aporte intradermico de acuerdo con la presente invencion. El dispositivo de aporte 10 incluye un elemento limitador 50 12, asegurado, directa o indirectamente, al barril o cuerpo 26 de una jeringuilla 18. Puede haberse proporcionado

una brida 29 para circundar un extremo proximal del cuerpo 26. el cuerpo 26 de la jeringuilla puede haberse hecho de vidrio o de plastico, y la jeringuilla 18 puede ser de cualquier diseno conocido o recientemente encontrado. A modo de ejemplo no limitativo, la jeringuilla 18 representada en la Figura 3 incluye un embolo 24 dispuesto de forma deslizante dentro del cuerpo 26 de la jeringuilla, que define un deposito 28 que esta en comunicacion de fluido con la

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canula 16 de la aguja. El embolo 24 incluye una almohadilla 30 para pulgar, que es susceptible de deprimirse para expeler una sustancia dispuesta dentro del deposito 28 al interior del paciente a traves de la canula l6 de la aguja. Un tope 32, dispuesto formando un cierre hermetico y de forma deslizante dentro del deposito 28, esta situado en un extremo opuesto del embolo 24 con respecto a la almohadilla 30 para pulgar, tal y como se conoce en la tecnica. Si bien en la Figura 3 se ha representado una jeringuilla, debe entenderse que pueden utilizarse tambien otros dispositivos inyectores, tales como, por ejemplo, agujas de punta de lapiz, en el dispositivo de aporte intradermico de la presente invencion.

Son posibles diversas configuraciones del elemento limitador 12, tal y como se constatara por los expertos de la tecnica. Como se muestra en las Figuras 1 y 2, el elemento limitador 12 puede ser asegurado indirectamente a la jeringuilla 18 al ser asegurado a un cubo 14 de una canula 16 de la aguja, el cual, a su vez, es asegurado a la jeringuilla 18. Aqm, la canula 16 de la aguja es soportada por el cubo 14 de cualquier manera conocida en la tecnica. El cubo 14 puede ser unido al cuerpo 26 de la jeringuilla mediante un ajuste de Luer o un metodo de fijacion equivalente, o haberse formado unitariamente, o de una sola pieza, con el cuerpo 26 de la jeringuilla. Alternativamente, el elemento limitador 12 puede ser fijado directamente a la canula 16 de la aguja para actuar como cubo de la canula 16 de la aguja, y haberse formado para ser unido al cuerpo 26 de la jeringuilla por un ajuste de Luer o un metodo de fijacion equivalente. Como variacion adicional, la canula 16 de la aguja puede ser directamente fijada o “apilada” en el cuerpo 26 de la jeringuilla, sin el cubo 14, y de manera que el elemento limitador 12 es directamente unido al cuerpo 26 de la aguja mediante un ajuste por salto elastico, un ajuste de rozamiento, un adhesivo u otro medio de adhesion, o por cualquier otro metodo de union. A todos los respectos, el elemento limitador 12 se ha formado separadamente del cuerpo 26 de la jeringuilla. Tambien, se prefiere que el elemento limitador 12 este hecho de plastico.

El elemento limitador 12 puede incluir una abertura 22 a traves de la cual puede extenderse la canula 16 de la aguja. Ventajosamente, con esta disposicion, la canula 16 de la aguja puede haberse hecho de una longitud estandar (por ejemplo para la inyeccion subcutanea o mas profunda), de manera que tan solo una longitud predeterminada de la canula 16 de la aguja se deja al descubierto para la inyeccion intradermica y el resto de la canula 16 de la aguja queda alojada dentro del cuerpo del elemento limitador 12. Alternativamente, la canula 16 de la aguja puede haberse formado hasta la longitud deseada (por ejemplo, una longitud intradermica) y fijarse directamente al elemento limitador 12. Aqm, la canula 16 de la aguja puede extenderse a traves de, y ser directamente fijada a, la abertura 22, de manera que la abertura 22 se adapta sustancialmente al exterior de la canula 16 de la aguja (por ejemplo, la superficie respectiva puede haberse moldeado en torno a la canula 16 de la aguja); tambien, la abertura 22 puede ser de una profundidad limitada (por ejemplo, ser ciega) o extenderse por completo a traves de la superficie (es decir, ser un taladro pasante) del elemento limitador 12. Alternativamente, la canula 16 de la aguja puede ser directamente fijada al limitador 12 sin que se utilice ninguna abertura 22 (es decir, la canula 16 de la aguja puede ser fijada a una porcion externa del limitador 12). Con cualquier disposicion (se utilice o no una abertura), no se necesita formar ningun espacio de separacion entre la canula 16 de la aguja y las porciones circundantes de la superficie respectiva. Por ejemplo, la Figura 4 muestra la canula 16 de la aguja, que esta fijada al elemento limitador 12 sin que haya ningun espacio de separacion entre la aguja 16 y las pociones circundantes del elemento limitador 12. Si se desea, puede proporcionarse un espacio de separacion entre la canula 16 de la aguja y las porciones de superficie circundantes, tal como se muestra en otras Figuras, a fin de acomodarse al paso de la canula 16 de la aguja a traves de la superficie respectiva sin que haya ninguna fijacion entre ellas. Por ejemplo, tal como se muestra en la Figura 2, la canula 16 de la aguja puede ser soportada por el cubo 14 y puede pasar a traves del elemento limitador 12 sin ser fijada al mismo.

La manera espedfica de fijacion del elemento limitador 12 y/o de la canula 16 de la aguja, y si la canula 16 de la aguja se extiende o no a traves del elemento limitador 12, no son caractensticas cruciales del objeto de la invencion. Mas espedficamente, con independencia del modo como el elemento limitador 12, el cubo 14, el cuerpo 26 de la jeringuilla y la canula 16 de la aguja se hayan formado o fijado, el dispositivo de aporte 10 incluye una superficie 20 de acoplamiento con la piel, que se ha definido en el elemento limitador 12 y se ha dispuesto transversalmente, de preferencia de forma generalmente perpendicular, a la canula 16 de la aguja, de tal manera que una punta distal, o mas alejada, 34 de la canula 16 de la aguja se extiende desde la superficie 20 de acoplamiento con la piel hasta una distancia de aporte intradermico predeterminada, preferiblemente una distancia que oscila entre aproximadamente 0,5 y aproximadamente 3,0 milfmetros. Para propositos ilustrativos, la superficie 20 de acoplamiento con la piel se muestra y explica en esta memoria en combinacion con el elemento limitador 12. Debe entenderse, sin embargo, que, de acuerdo con la explicacion expuesta en lo anterior, la superficie 20 de acoplamiento con la piel puede haberse definido en el cubo 14 al actuar este como el elemento limitador 12.

Como se muestra en las Figuras 5-15, la superficie 20 de acoplamiento con la piel puede ser contorneada, discontinua o de otro modo no plana. Como ejemplo general, tal y como se muestra en la Figura 5, la superficie 20 de acoplamiento con la piel puede incluir diversas protuberancias 21 que definen porciones superficiales generalmente coplanarias 25 que entran en contacto con la piel 23 de un mamffero y hacen que la piel se deforme al ser presionada contra ellas. Se han definido uno o mas rebajes 27 en la superficie 20 de acoplamiento con la piel, a fin de definir huecos hacia el interior de los cuales puede deformarse la piel desplazada. De este modo, la piel 23 del paciente puede ser deformada por las protuberancias 21 y desplazada al interior de los rebajes 27 existentes entre las protuberancias 21, si es que hay un exceso de piel acumulada. La deformacion y el estiramiento buscados de la piel del paciente por parte de la superficie 20 de acoplamiento con la piel, ayuda al aporte intradermico con exito de

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toda la dosis de fluido sin que se produzcan fugas, as^ como a la formacion de una bolsita.

Haciendo referencia, a continuacion, a las Figuras 6-15, se representan en ellas diversas otras realizaciones que se describiran a continuacion en detalle. Haciendo referencia, en primer lugar, a la Figura 6, se ha representado en ella una superficie 20 de acoplamiento con la piel, generalmente concava. En esta realizacion, la superficie 20 de acoplamiento con la piel incluye una zona central generalmente concava 38, de donde se extiende la punta distal 34 de la canula 16 de la aguja, desde el centro de la misma. La zona concava 38 esta delimitada, al menos parcialmente, por un penmetro 41 situado hacia delante o en posicion distal con respecto a la zona concava 38. Existe un reborde 40, interpuesto entre el penmetro 41 y la zona concava 38. Las porciones superficiales coplanarias 25 que entran en contacto con la piel de un paciente estan definidas en el reborde 40, en tanto que los rebajes 27 se han definido adyacentes a la zona central 38 y dentro del penmetro 41. El reborde 40 puede ser plano, o, como se muestra en la Figura 6, convexo. Si el reborde 40 no es plano, los rebajes 27 pueden estar definidos sobre porciones del reborde 40 que no son las porciones mas distales de la superficie 20 de acoplamiento con la piel -es decir, porciones del reborde 40 que estan rebajadas hacia atras desde las porciones mas distales del reborde 40-. La piel de un paciente puede ser deformada y empujada al interior de los rebajes 27 por el reborde 40, en direccion a la canula 16 de la aguja, durante la administracion de la inyeccion intradermica. Puede haberse proporcionado la abertura central 22, a traves de la cual puede extenderse la canula 16 de la aguja.

Haciendo referencia, a continuacion, a la Figura 7, se representa en ella otra realizacion. La superficie 20 de acoplamiento con la piel, representada en la Figura 7, tiene unas secciones 44a y 44b escalonadas y en forma de tarta que se alternan entre una altura retrasada o proximal (44a) y una altura adelantada o distal (44b). Las porciones coplanarias 25 estan definidas en las secciones 44b en forma de tarta, en tanto que los rebajes 27 estan definidos entre las secciones 44b en forma de tarta (y situados al menos parcialmente por encima de las secciones 44a en forma de tarta). Por lo tanto, la piel del paciente puede ser deformada al interior de los rebajes 27 definidos por la altura retrasada 44a, y estirada por las pociones coplanarias 25 definidas por la altura adelantada 44b. Las secciones 44b en forma de tarta pueden estar truncadas de manera que tengan bordes 29 separados de la canula 16 de aguja. Al estar los bordes 29 arqueados como se muestra en la Figura 7, puede definirse un rebaje 27 conformado generalmente en forma de atadura de arco, entre las secciones 44b y en torno a la canula 16 de la aguja. Puede haberse proporcionado tambien la abertura 22 a traves de la cual puede extenderse la canula 16 de aguja.

Haciendo referencia a la Figura 8, se representa en ella aun otra realizacion adicional alternativa en la que la superficie 20 de acoplamiento con la piel esta definida por un reborde periferico generalmente plano 60 y un reborde central generalmente plano 62, alineado concentricamente con el reborde periferico 60 y separado de el por un rebaje anular 27. La canula 16 de la aguja se extiende desde el reborde central 62. Las porciones coplanarias 25 se definen en el reborde periferico 60 y/o en el reborde central 62, dependiendo de las alturas relativas de los elementos. Preferiblemente, y como se muestra, el reborde periferico 60 y el reborde central 62 se han dispuesto generalmente en el mismo plano y, de esta forma, las porciones coplanarias 25 se definiran en ambos elementos. Ha de entenderse, sin embargo, que la presente invencion tambien contempla la posibilidad de que el reborde central 62 pueda disponerse en un plano descentrado con respecto al plano definido por el reborde periferico 60 (es decir, el reborde periferico 60 puede estar situado en posicion distal con respecto al reborde central 62, o viceversa). En este caso, las porciones coplanarias 25 estan definidas, preferiblemente, en las superficies mas distales de la superficie 20 de acoplamiento con la piel, ya esten definidas en el reborde periferico 60, ya se hayan definido en el reborde central 62. Tambien, los rebajes 27 pueden extenderse por encima de las superficies descentradas y proximales (es decir, las superficies que no son las mas distales) del reborde periferico 60 o del reborde central 62. Mientras se administra la inyeccion intradermica, la piel del paciente se deforma al interior del rebaje anular 27 y es estirada por las porciones coplanarias 25 del reborde periferico 60 y/o del reborde central 62. Puede tambien haberse definido una abertura 22 en la superficie 20 de acoplamiento con la piel, a traves de la cual puede extenderse la canula 16 de la aguja.

En la Figura 9 se representa aun otra realizacion alternativa adicional. La superficie 20 de acoplamiento con la piel incluye una porcion generalmente plana, de manera que la canula 16 de la aguja se extiende desde ella. Las porciones coplanarias 25 se han definido en torno a la canula 16 de la aguja, en la porcion plana de la superficie 20 de acoplamiento con la piel. La superficie 20 de acoplamiento con la piel tambien incluye un penmetro redondeado 76, que delimita las porciones coplanarias 25 y realiza una transicion alejandose gradualmente desde las mismas hasta el penmetro 77. El penmetro redondeado 76 define los rebajes 27 en torno a las porciones coplanarias 25. En consecuencia, la superficie 20 de acoplamiento con la piel estira la piel del paciente hacia fuera, en alejamiento del lugar de la inyeccion, mientras se administra la inyeccion intradermica, y el penmetro redondeado 76 proporciona una zona de transicion gradual con los rebajes 27 al interior de los cuales puede deformarse la piel, a fin de facilitar la depresion de la piel por parte de la superficie 20 de acoplamiento con la piel. Ademas, puede haberse definido en la superficie 20 de acoplamiento con la piel la abertura 22 a traves de la cual puede extenderse la canula 16 de la aguja.

Haciendo referencia, a continuacion, a la Figura 10, se representa en ella aun otra realizacion alternativa adicional de la presente invencion, en la cual la superficie 20 de acoplamiento con la piel comprende una configuracion generalmente convexa. La superficie 20 de acoplamiento con la piel es generalmente convexa, de tal modo que la canula 16 de la aguja esta situada centralmente dentro de ella. Las porciones coplanarias 25 se han definido en el

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Ifmite de la superficie 20 de acoplamiento con la piel, en la posicion mas cercana a la canula 16 de la aguja. Similarmente a la realizacion de la Figura 9, la superficie convexa 20 de acoplamiento con la piel realiza gradualmente transiciones en sentido proximal al penmetro 82, a la hora de definir los rebajes 27 en torno a las porciones coplanarias 25. Con esta realizacion, la piel del paciente es estirada hacia fuera y en alejamiento del lugar de la inyeccion mientras se administra la inyeccion intradermica. La magnitud del estiramiento se reduce al desplazarse en alejamiento de la canula 16 de la aguja (esto es, en alejamiento del centro de la superficie 20 de acoplamiento con la piel), y es minima en el penmetro 82 de la superficie 20 de acoplamiento con la piel, debido a la configuracion convexa, que situa el penmetro 82 de la superficie 20 de acoplamiento con la piel hacia atras con respecto a la canula 16 de la aguja, dejada al descubierto. Puede haberse definido una abertura 22 a traves de la superficie 20 de acoplamiento con la piel, a traves de la cual puede extenderse la canula 16 de la aguja.

Haciendo referencia a la Figura 11, se representa en ella aun otra realizacion adicional en la que la superficie 20 de acoplamiento con la piel es generalmente concava. En contraste con la realizacion de la Figura 6, no se ha proporcionado aqu reborde alguno. Las porciones coplanarias se han definido a lo largo del penmetro 83, de manera que se definen rebajes 27 por la superficie de acoplamiento concava 20, dentro del penmetro 83. Durante el uso, la piel del paciente se deforma y es forzada hacia dentro, en direccion a la canula 16 de aguja, en virtud de la configuracion concava de la superficie 20 de acoplamiento con la piel. Puede haberse proporcionado una abertura 22 a traves de la cual puede extenderse la canula 16 de la aguja.

Haciendo referencia, a continuacion, a la Figura 12, se representa en ella aun otra realizacion adicional en la que la superficie 20 de acoplamiento con la piel define unos rebordes interior y exterior, 90 y 92, alineados concentricamente entre sf y unidos por uno o mas radios 94 que se extienden entre ellos. Es posible incluir, sin embargo, un numero menor o mayor de radios 94, segun se desee. Las porciones coplanarias 25 pueden haberse definido en el reborde interior 90, en el reborde exterior 92 y/o en cualquiera de los radios 94, dependiendo de las alturas relativas de los elementos. Los rebajes 27 se han definido, al menos, entre los radios 94 y los rebordes interior y exterior, 90 y 92, y pueden haberse definido por encima de algunos de estos elementos, dependiendo de sus alturas relativas. El reborde interior 90 puede tambien definir una abertura 22, axialmente alineada con la canula 16 de la aguja y a traves de la cual pasa la canula 16 de la aguja. Mientras se administra la inyeccion intradermica, la piel se deforma dentro de los rebajes 27 y es estirada por las porciones centrales 25. Preferiblemente, todas las superficies orientadas distalmente y pertenecientes al reborde interior 90, al reborde exterior 92 y a los radios 94 son, generalmente, coplanarias y, por tanto, las porciones coplanarias 25 estan definidas tambien en cada uno de esos elementos.

Haciendo referencia, a continuacion, a la Figura 13, se representa en ella aun otra realizacion alternativa en la que la superficie 20 de acoplamiento con la piel se define por un reborde exterior 100 que circunda una superficie central 102. La superficie central 102 se ha dispuesto retrasada, o desplazada en sentido proximal, con respecto al reborde exterior 100. El reborde exterior 100 puede ser plano o ligeramente convexo. La canula 16 de la aguja se extiende hacia fuera desde la superficie 20 de acoplamiento con la piel y esta rodeada de manera inmediata por una protuberancia 104 que tiene una forma que se asemeja a una ampolla o burbuja. Puede haberse dispuesto un anillo hendido 106, alineado concentricamente entre la protuberancia 104 y el reborde exterior 100. El anillo hendido 106 incluye una pluralidad de miembros 108 separados entre sf, cada uno de los cuales esta separado por un espacio 110. Los miembros 108 separados entre sf se extienden hacia arriba desde la superficie central 102 hasta un plano que es generalmente coincidente con, o esta situado ligeramente por debajo de, un plano definido por el reborde exterior 100. Las porciones coplanarias 25 pueden haberse definido en el reborde exterior 100, en la protuberancia 104 y/o en los miembros 108 separados entre sf, dependiendo de las alturas relativas de los elementos. Se prefiere que las porciones coplanarias 25 esten definidas en las porciones mas distales de la superficie 20 de acoplamiento con la piel, ya se hayan definido esas porciones en el reborde exterior 100, en la protuberancia 104 y/o en los miembros 108 separados entre sf. Los rebajes 27 estan definidos dentro del penmetro 101 de la superficie 20 de acoplamiento con la piel, y, dependiendo de las alturas relativas del reborde 100, de la protuberancia 104 y/o de los miembros 108 separados entre sf, los rebajes 27 pueden estar definidos, o no, por encima de estos elementos. En el curso de la administracion de la inyeccion intravenosa, la piel del paciente se acumula dentro de los rebajes 27. Por otra parte, la piel puede ser estirada por la protuberancia 104, por los miembros 108 separados entre sf y/o por el reborde exterior 100. En caso de que no se haya proporcionado el anillo hendido 106, la superficie 20 de acoplamiento con la piel tiene generalmente la seccion transversal que se muestra en la Figura 5 y que se ha explicado anteriormente. Puede haberse proporcionado tambien una abertura a traves de la cual se extiende la canula 16 de aguja.

Haciendo referencia, a continuacion, a la Figura 14, se representa en ella aun otra realizacion en la que la superficie 20 de acoplamiento con la piel esta definida por un reborde exterior 114 que realiza una transicion hasta una superficie central 116. La superficie central 116 puede haberse hecho con diversas configuraciones, tal como en forma plana o convexa. La canula 16 de la aguja se extiende hacia fuera en alejamiento de la superficie 20 de acoplamiento con la piel, y esta rodeada, de forma inmediata, por una protuberancia 118 que tiene una forma similar a una ampolla o burbuja. Una pluralidad de protuberancias arqueadas 120 circundan la protuberancia central 118 y estan alineadas concentricamente entre la protuberancia interior 118 y el reborde exterior 114. La protuberancia exterior 114 puede ser plana o convexa. Se ha definido un espacio 122 entre cada protuberancia arqueada 120. Cada protuberancia arqueada 120 incluye una pared 124 opuesta a la protuberancia adyacente 120. Cada pared 124 define, preferiblemente, una superficie convexa, pero puede haberse formado con otras configuraciones, tales

5

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como de forma plana. Las porciones coplanarias 25 pueden estar definidas en el reborde exterior 114, en la protuberancia 118 y/o en las protuberancias arqueadas 120, dependiendo de las alturas relativas de los elementos. Se prefiere que las porciones coplanarias 25 esten definidas en las porciones mas distales de la superficie 20 de acoplamiento con la piel, ya sea que esas porciones se hayan definido en el reborde exterior 114, en la protuberancia 118 y/o en las protuberancias arqueadas 120. Los rebajes 27 se han definido dentro del penmetro 111 de la superficie 20 de acoplamiento con la piel, y, dependiendo de las alturas relativas del reborde 114, de las protuberancias 118 y/o de las protuberancias arqueadas 120, los rebajes 27 pueden estar definidos, o no, por encima de estos elementos. Mientras se administra la inyeccion intradermica, la piel del paciente se acumula dentro de los rebajes 27. Asimismo, la piel puede ser estirada por la protuberancia central 118, por las protuberancias arqueadas 120 y/o por el reborde exterior 114. Puede tambien haberse proporcionado una abertura a traves de la cual se extiende la canula 16 de la aguja.

En una realizacion preferida, y con referencia a la Figura 15, la superficie 20 de acoplamiento con la piel incluye un saliente anular 130 que circunda la canula 16 de la aguja. Las porciones coplanarias 25 estan definidas en un extremo distal libre 132 del saliente 130, particularmente en las porciones mas distales del extremo distal libre 132. Se prefiere que el saliente 130 se adhiera a la abertura 22, en caso de que se utilice para alojar la canula 16 de la aguja. La superficie 20 de acoplamiento con la piel tambien incluye una porcion superficial secundaria 134 que se extiende radialmente desde el saliente 130, por encima de la cual estan definidos los rebajes 27. La porcion superficial secundaria 134 puede ser generalmente plana, tal y como se muestra en la Figura 15, o estar contorneada, por ejemplo, gradualmente estrechada de manera que diverja segun una direccion de distal a proximal. La superficie secundaria 134 se extiende en posicion retrasada con respecto al extremo distal libre 132.

El extremo distal libre 132 puede haberse formado generalmente plano o con otras configuraciones. De esta forma, el extremo distal libre 132 puede definir las porciones coplanarias 25 de forma continua o discontinua en torno a la canula 16 de la aguja. Ademas de ello, y como se muestra en las Figuras 16a-16c, el saliente 130 puede haberse formado con diversas secciones transversales, incluyendo las formas rectangular y trapezoidal, aunque lo mas preferido es una seccion transversal cuadrada. Son posibles otras formas poligonales. Tambien, el saliente 130 puede haberse formado, al menos parcialmente, en arco, tal y como se muestra en la Figura 16c.

Con una seccion transversal rectangular segun se muestra en la Figura 16a, la altura h del saliente 130 puede estar comprendida en el intervalo entre 0,2 mm y 0,5 mm, y la anchura w del extremo distal libre 132 puede estar comprendida en el intervalo entre 0,2 mm y 0,5 mm. Por supuesto, con una seccion transversal cuadrada, la altura h y la anchura w son generalmente iguales. Haciendo referencia a la Figura 16b, y con una seccion transversal trapezoidal, el saliente 130 puede tener una altura h comprendida en el intervalo entre 0,5 mm y 1,0 mm, una anchura w del extremo distal libre 132 comprendida en el intervalo entre 0,35 mm y 0,6 mm, y una superficie lateral 136 dispuesta formando un angulo a, de manera que el angulo a esta comprendido en el intervalo entre 30 y 45 grados.

Segun se ha indicado anteriormente, las diversas realizaciones de la presente invencion representadas en las Figuras 1-15 no estan limitadas al uso con jeringuillas y pueden ser utilizadas en asociacion con cualquier dispositivo de inyeccion adecuado para aportar sustancias medicamentosas a la region intradermica de la piel.

Como se apreciara por los expertos de la tecnica, las realizaciones de la superficie 20 de acoplamiento con la piel se basan en que la piel sea deformada al interior de, al menos, los rebajes 27 definidos dentro del penmetro de la superficie 20 de acoplamiento con la piel. Los rebajes 27 pueden estar en comunicacion directa con la abertura 22 a traves de la cual pasa la canula 16 de la aguja (por ejemplo, como se muestra en las Figuras 6 y 11), o bien pueden estar separados de la abertura 22 (por ejemplo, haciendo referencia a la Figura 8, el espacio anular comprendido entre los rebordes 60 y 62 esta separado de la abertura 22). Mas alla del penmetro de la superficie 20 de acoplamiento con la piel, existe una transicion drastica a una superficie orientada diferentemente, tal como el cuerpo cilmdrico del elemento limitador 12. Con las superficies 20 de acoplamiento con la piel que tienen porciones de transicion gradual (tales como las que se han mostrado en las Figuras 9 y 10), las porciones de transicion gradual estan situadas generalmente de cara a la misma direccion que las restantes porciones de la superficie 20 de acoplamiento con la piel. Mas alla de los penmetros 77 y 82 de las realizaciones con transicion gradual, existe una transicion drastica a una superficie secundaria externa (por ejemplo, la superficie 200 mostrada en las Figuras 2, 5 y 6) que esta situada de cara a una o mas direcciones generales diferentes de aquella segun la cual esta orientada a superficie 20 de acoplamiento con la piel (por ejemplo, la pared lateral cilmdrica del elemento limitador 12).

Se prefiere que las porciones coplanarias 25 esten situadas en las porciones mas distales de la superficie de acoplamiento con la piel, para las realizaciones que las incluyen. Se prefiere tambien que la punta distal 34 de la canula 16 de aguja este situada a una distancia que oscila entre 0,5 y 3,0 milfmetros de las porciones coplanarias 25. Haciendo referencia a la Figura 5, a modo de ejemplo no limitativo, la distancia X desde las porciones coplanarias hasta la punta de la canula de la aguja esta, preferiblemente, comprendida en el intervalo entre 0,5 y 3,0 mikmetros.

Se prefiere, de manera adicional, que las porciones de acoplamiento con la piel pertenecientes a la superficie 20 de acoplamiento con la piel esten situadas en torno a la canula 16 de la aguja, de tal manera que puede generarse un anillo de presion uniforme en torno a la canula de la aguja durante la inyeccion intradermica. De esta forma, las

porciones coplanarias 25 estan, preferiblemente, situadas de forma continua o discontinua en torno a la canula 16 de la aguja para actuar conjuntamente y proporcionar un anillo de presion uniforme durante la inyeccion. Se prefiere, de manera adicional, que el anillo de presion este separado de la canula 16 de la aguja para facilitar la formacion de una bolsita.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

REIVINDICACIONES

1. - Un dispositivo (10) de aporte de medicacion, que comprende:

una canula (16) de aguja, que tiene un extremo distal aguzado que tiene una punta delantera (34);

un barril (26), que tiene extremos proximal y distal abiertos y que tiene un deposito (28) definido entre ellos, de tal manera que dicha canula (16) de aguja esta dispuesta en dicho extremo distal abierto de dicho barril (26) y esta en comunicacion de fluido con dicho deposito (28), y

un elemento limitador (12), dispuesto en torno a dicha canula (16) de aguja y que tiene un extremo distal que define una superficie (20) de acoplamiento con la piel, dispuesta transversalmente a dicha canula (16) de aguja y al menos parcialmente en torno a ella, de tal manera que dicha superficie (20) de acoplamiento con la piel tiene porciones generalmente coplanarias (25), de modo que dicha punta delantera (34) de dicha canula (16) de aguja esta separada de un plano definido por dichas porciones coplanarias en una distancia que oscila entre aproximadamente 0,5 mm y 3,0 mm, de tal forma que dicha superficie (20) de acoplamiento con la piel limita la penetracion de dicha punta delantera (34) de dicha canula (16) de aguja a la capa de la dermis de la piel del paciente,

caracterizado por que

dicha superficie (20) de acoplamiento con la piel incluye una porcion superficial secundaria (134) y un saliente anular (134) que se extiende en sentido distal desde dicha porcion superficial secundaria, por lo que no es plana,

dicho saliente anular (130) tiene una seccion transversal poligonal que define dichas porciones generalmente coplanarias (25), y

dicho saliente (130) tiene una altura (h) que oscila entre 0,2 y 1,0 mm, de modo que dicho saliente termina en un extremo distal libre (132), de manera que dicho extremo distal libre define una anchura (w) que oscila ente 0,2 mm y 0,6 mm.
2. - Un dispositivo (10) de acuerdo con la reivindicacion 1, en el cual dicho saliente (130) termina en un extremo distal libre (132), de tal modo que dichas porciones coplanarias (25) estan definidas en dicho extremo distal libre.
3. - Un dispositivo (10) de acuerdo con la reivindicacion 1, en el cual dicho saliente (130) circunda dicha canula (16) de aguja.
4. - Un dispositivo (10) de acuerdo con la reivindicacion 1, en el cual dicho saliente (130) tiene una seccion transversal generalmente rectangular.
5. - Un dispositivo (10) de acuerdo con la reivindicacion 1, en el cual dicho saliente (130) tiene una seccion transversal generalmente rectangular.
6. - Un dispositivo (10) de acuerdo con la reivindicacion 1, en el cual dicho saliente (130) tiene una seccion transversal generalmente cuadrada.
7. - Un dispositivo (10) de acuerdo con la reivindicacion 4, en el cual dicho saliente (130) tiene una altura (h) y una anchura (w) que oscilan, cada una de ellas, entre 0,2 mm y 0,5 mm.
8. - Un dispositivo (10) de acuerdo con la reivindicacion 5, en el cual dicho saliente (130) tiene una altura (h) que oscila entre 0,5 mm y 1,0 mm, de tal manera que dicho saliente (130) termina en un extremo distal libre (132), definiendo dicho extremo distal libre una anchura (w) que oscila entre 0,35 mm y 0,60 mm.
9. - Un dispositivo (10) de acuerdo con la reivindicacion 6, en el cual dicho saliente (130) tiene una altura (h) y una anchura (w) que oscilan, cada una de ellas, entre 0,2 mm y 0,5 mm.
10. - Un dispositivo (10) de acuerdo con la reivindicacion 1, en el cual al menos una porcion de la seccion transversal de dicho saliente (130) esta arqueada.
11. -Un dispositivo (10) de acuerdo con la reivindicacion 1, en el cual dicha porcion superficial secundaria (134) es generalmente anular y circunda dicho saliente (130).