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ES2552083T3 - Especies oxidables como referencia interna en soluciones de control para biosensores - Google Patents

Especies oxidables como referencia interna en soluciones de control para biosensores Download PDF

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ES2552083T3 ES10181914.2T ES10181914T ES2552083T3 ES 2552083 T3 ES2552083 T3 ES 2552083T3 ES 10181914 T ES10181914 T ES 10181914T ES 2552083 T3 ES2552083 T3 ES 2552083T3
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Abstract

Un procedimiento para distinguir una solución de control de una muestra biológica durante la operación de un sensor electroquímico, midiendo el sensor electroquímico la cantidad de un analito, comprendiendo el procedimiento las acciones de: proporcionar una solución de control que incluye un compuesto de referencia interna, un tampón y una cantidad predeterminada de analito, teniendo dicho compuesto de referencia interna un potencial mayor que el potencial necesario para medir la oxidación de dicho analito, siendo dicho compuesto de referencia interna diferente de dicho tampón; proporcionar un sensor (10) electroquímico que tiene un electrodo (16) de trabajo, un contraelectrodo (18) y al menos un reactivo (22); introducir dicha solución de control en el sensor electroquímico; aplicar un primer potencial a dicho sensor electroquímico suficiente para oxidar dicho analito e insuficiente para oxidar dicho compuesto de referencia interna, y medir la primera corriente eléctrica resultante; después de aplicar el primer potencial, aplicar un segundo potencial a dicho sensor electroquímico, siendo dicho segundo potencial suficiente para oxidar dicho analito y dicho compuesto de referencia interna, y medir la segunda corriente eléctrica resultante; en respuesta a que la proporción de la segunda corriente eléctrica respecto a la primera corriente eléctrica es suficientemente mayor que 1, determinar que está presente una solución de control, y en respuesta a que la proporción de la segunda corriente eléctrica respecto a la primera corriente eléctrica es de aproximadamente 1, determinar que está presente una muestra biológica.

Description

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Medición de la glucosa en sangre completa
En un biosensor típico para medir el contenido de glucosa de sangre completa, el electrodo de trabajo y el contraelectrodo están revestidos con una única capa de reactivo mediante coimpresión o codepósito. La capa de reactivo incluirá típicamente algunos polímeros y los ingredientes reactivos, es decir, una enzima que oxida la glucosa en la muestra de sangre y un mediador, es decir un compuesto redox que reoxida la enzima después de que ha sido reducida al oxidar la glucosa. El mediador reducido porta electrones desde la reacción enzimática de oxidación de glucosa al electrodo de trabajo y se reoxida en la superficie del electrodo. El diferencial de tensión aplicado entre los dos electrodos da como resultado que el mediador pasa electrones al electrodo de trabajo, creando una corriente medible que es proporcional a la cantidad de glucosa en la muestra. El biosensor también puede comprender múltiples capas de reactivo, o puede comprender diferentes capas de reactivo individuales o múltiples en cada electrodo, electrodo de trabajo y contraelectrodo.
Tal como se ha descrito anteriormente, los sensores amperométricos aplican un potencial fijo a través de los electrodos y la corriente producida se mide durante un periodo de tiempo predeterminado, que puede ser bastante corto, digamos de 5 a 10 segundos, para corregir el sesgo que puede estar presente debido a la reducción prematura del mediador. En un sistema preferido se aplica un potencial durante dos periodos de tiempo, separados por un periodo de reposo. Un gráfico representativo del potencial frente al tiempo para el primer periodo o "de desaparición" se presenta en la figura 3. La figura 4 muestra un gráfico representativo de corriente frente al tiempo que resulta. La corriente aumenta hasta un pico mientras la muestra está rehidratando la capa de reactivo, permitiendo que las reacciones de oxidación y reducción se produzcan y a continuación disminuye a medida que la difusión comienza a ejercer el control. Después de este breve periodo, el potencial aplicado se elimina o al menos se reduce durante un periodo de reposo, mientras que la oxidación de glucosa y la reducción del mediador continúan. A continuación, el potencial se reaplica durante un segundo periodo y la corriente se mide durante el periodo "de lectura", (por ejemplo, diez segundos). Dado que el mediador reducido está presente como resultado de la oxidación concomitante de la enzima, la corriente producida inicialmente es alta, pero a continuación disminuye rápidamente y se aproxima a un estado controlado por difusión en situación de equilibrio. La corriente registrada al final del corto periodo "de lectura" se usa para determinar el contenido de glucosa de la muestra de sangre, a través de una correlación obtenida previamente entre la corriente al final del periodo de lectura y la glucosa contenida en muestras de ensayo que tienen concentraciones conocidas.
Soluciones de control
Tal como se ha descrito anteriormente, se han emprendido diversas estrategias para garantizar que una solución de control proporciona lecturas apropiadas y puede distinguirse de una muestra biológica. La presente invención emplea una especie oxidable (es decir, una referencia interna) que es oxidable solamente a tensiones más elevadas que los usados para mediciones de glucosa (u otro analito). Esto significa que a un potencial bajo adecuado para oxidar completamente el mediador relacionado con glucosa, pero no el compuesto de referencia interna, solamente se medirá la glucosa. Sin embargo, cuando el potencial es suficientemente alto para oxidar el compuesto de referencia interna añadido, tanto la glucosa como el compuesto de referencia interna se oxidarán. Aunque la glucosa se oxida al potencial más elevado, la medición realizada a una tensión más baja ya está limitada por la difusión y no depende de la cantidad total de glucosa oxidada por la enzima. Es factible, por lo tanto, añadir dichas especies de referencia interna a una solución de control y usarlas para identificar la solución como un control y no como una muestra biológica.
La diferencia entre las corrientes medidas a tensiones alta y baja puede compararse para indicar la presencia de la referencia interna característica de la solución de control. El índice diferencial (ID) siguiendo componentes de corriente relacionados con la glucosa y el compuesto de referencia interna:
ID = ialta tensión / ibaja tensión = (iref int + iglucosa) / iglucosa = 1 + iref int / iglucosa
donde ialta tensión es la corriente medida a la tensión más alta ibaja tensión es la corriente medida a la tensión más baja
Es lógico que, si la referencia interna no está presente (tal como en las muestras de sangre), iref int debe ser cero y ialta tensión será sustancialmente la misma que ibaja tensión. Por lo tanto, el valor de ID se aproximará a 1. Cuando la referencia interna está presente, el valor de ID será mayor de 1, dependiendo de la cantidad del compuesto de referencia con respecto a la cantidad de glucosa. Si la cantidad de referencia interna añadida a la solución de control proporciona una corriente similar a la de la oxidación del mediador relacionado con glucosa, el valor de ID puede ser aproximadamente 2. La referencia interna puede estar incluida en una cantidad adecuada para soluciones de control correspondientes a una alta concentración de glucosa. Es típico usar varias soluciones de control correspondientes a concentración de glucosa baja, normal y elevada para ensayar un medido de glucosa. Si, por ejemplo, la cantidad de la referencia interna se selecciona de modo que el valor de ID sea 1,75 o mayor para la concentración de glucosa más elevada en la solución de control, la corriente procedente de la referencia interna será relativamente grande en comparación con la corriente para la glucosa en la solución de control con la glucosa más baja. A continuación, la misma cantidad de la referencia interna usada con una solución de control que tiene una baja concentración de glucosa proporcionará un valor aún más elevado de ID. Dichos valores de ID proporcionarán mayor confianza en la
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Ejemplo 3
Los ejemplos 1 y 2 mostrados en las figuras 5 y 6 muestran la presencia de la referencia interna (Bis-Tris) en soluciones con o sin glucosa, pero en ausencia de la glucosa oxidasa y el mediador necesario para detectar la presencia de glucosa. En el ejemplo mostrado en la figura 7, se usaron las soluciones de los ejemplos 1 y 2, pero glucosa oxidasa y ferricianuro potásico (mediador) están incluidos, de modo que cuando la glucosa está presente, se oxida como como en sensores de glucosa electroquímicos. Comparando la figura 7 con la figura 6, las características voltamétricas tal como se ven en los voltamogramas cíclicos (patrones de corriente frente a potencial) difieren significativamente. Los picos de corriente de oxidación que se producen aproximadamente a cero voltios indican que la glucosa está siendo oxidada. Cuando nada de glucosa estaba presente, solamente se produjo una pequeña corriente dado que el potencial se movía por encima de 0 mV debido a cierta actividad de fondo. Cuando 350 mg/dl de glucosa están presentes, se produce una cantidad significativa de corriente con los picos característicos por encima y por debajo de 0 mV. Se alcanzó un estado de situación de equilibrio a aproximadamente +400 mV, que podría usarse para correlacionar con la cantidad de glucosa presente. A niveles de glucosa tanto de 0 como de 350 mg/dl, las corrientes de oxidación antes de 400 mV son iguales con y sin la adición del compuesto de referencia interna. Cuando el potencial alcanza +600 mV, la corriente observada con soluciones que contienen Bis-Tris siempre es más alta que aquellas sin Bis-Tris, ya sea la concentración de glucosa 0 ó 350 mg/dl. Por lo tanto, la solución de control que contiene el compuesto de referencia interna puede identificarse.
Ejemplo 4
Se usó Bis-Tris como compuesto de referencia en los ejemplos 1-3. En este ejemplo, se muestran varios compuestos de referencia interna más. La figura 8 muestra voltamogramas cíclicos de tres compuestos de referencia interna adicionales, ácido 4-aminobenzoico, 4-aminobenzonitrilo y 4-yodoanilina. Estos tres voltamogramas cíclicos se obtuvieron de las tiras sensoras de glucosa comerciales de Ascensia AUTODISC® (DEX). Se añadieron tres especies de referencia interna individualmente a una solución equivalente de control de polímero de PVP al 20 -24 %, pH 5 -5,5 en tampón de citrato, pero sin glucosa. La concentración de ácido 4aminobenzoico, 4-aminobenzonitrilo y 4-yodoanilina eran, cada una, 50 mM. Puede verse a partir de la figura 8 que mientras que los primeros picos de oxidación justo después de cero voltios son sustancialmente idénticos, las corrientes después de +0,3 voltios difieren dependiendo del compuesto de referencia interna incluido. En la figura 8, el potencial entre 0,1 V y 0,3 V se considera como potencial bajo que se usa para medir glucosa oxidando el mediador solamente. El potencial comenzando en +0,4 voltios hasta +0,8 voltios se considera el potencial alto responsable de oxidar tanto el mediador como la referencia interna. En la región de potencial de +0,3 a +0,8 voltios, todas las corrientes son más altas cuando una referencia interna estaba presente que cuando no se añadió ninguna referencia interna a la solución de control.
Ejemplo 5
Hay muchas maneras de combinar potenciales altos y bajos para oxidar y medir la referencia interna para detectar la presencia de una solución de control mientras se sigue midiendo la concentración de glucosa. Las figuras 9A-E muestran algunas de las secuencias de potencial (formas de onda) para combinar potenciales altos y bajos. En cada caso un periodo "de desaparición" viene seguido por un periodo de espera y a continuación un periodo "de lectura" tal como se ha descrito anteriormente. La figura 9A muestra una secuencia de potencial con la tensión alta en el periodo de desaparición y la tensión baja en el periodo de lectura, que es equivalente a la simple secuencia de potencial Desaparición-Espera-Lectura. La figura 9B muestra una secuencia de potencial de acuerdo con la presente invención con la tensión baja en la primera mitad del periodo de desaparición seguido por una tensión alta en el mismo periodo de desaparición. En la figura 9C, una secuencia de potencial con la tensión alta en la primera mitad del periodo de desaparición que viene seguido por una tensión baja en el mismo periodo de desaparición. La figura 9D muestra una secuencia de potencial con la tensión alta en la primera mitad del periodo de lectura seguido por una tensión baja en el mismo periodo de lectura. En la figura 9E, se muestra una secuencia de potencial de acuerdo con la presente invención con la tensión baja en la primera mitad del periodo de lectura seguido por una tensión alta en el mismo periodo de lectura.
Ejemplo 6
Las figuras 10a-b ilustran el efecto de incrementar la concentración de la referencia interna, en este caso Bis-Tris. En la figura 10a, una solución equivalente de control (es decir, sin glucosa) que contiene NaCl 50 mM muestra el efecto de incrementar la concentración de referencia interna desde 0 a 50 mM y hasta 100 mM de Bis-Tris (con NaCl 100 mM). La presencia de Bis-Tris es claramente visible e incrementar su concentración incrementa adicionalmente la corriente a +600 mV. En la figura 10b, 350 mg/dl de glucosa están presentes en la solución de control de la misma composición, tal como se indica mediante los grandes picos justo por encima de 0 mV. Dado que la corriente de glucosa sigue siendo notable a aproximadamente +600 mV, detectar la presencia de Bis-Tris requiere una mayor cantidad que cuando no está presente glucosa. Por lo tanto, la concentración de la referencia interna debe ser tal que una clara indicación de su presencia pueda detectarse cuando la solución de control contiene una alta concentración de glucosa. A continuación, cuando la solución de control contiene una concentración de glucosa más baja, la presencia de la referencia interna será aún más evidente.
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Protocolos para ensayar la solución de control
La comparación de las corrientes producidas durante los periodos de desaparición y de lectura podría realizarse de muchas maneras. Algunas secuencias de ensayo se ilustran en el ejemplo 5 y la figura 9. En la alternativa más sencilla, se realiza una medición al potencial necesario para oxidar el compuesto de referencia interna y se realiza otra medición al potencial más bajo usado para oxidar el analito. A continuación, se calcula el índice diferencial y, en base a los resultados, el medidor electroquímico comunica que una solución de control o que una muestra biológica está siendo ensayada. Preferentemente, la primera medición se realiza durante la parte tardía del periodo de desaparición y la segunda durante el periodo de lectura, pero ambas mediciones podrían tomarse durante el periodo de desaparición o durante el periodo de lectura. El periodo de tiempo requerido para obtener lecturas de corriente podría modificarse, por ejemplo entre aproximadamente 1 y 10 segundos. Sin embargo, siempre que las lecturas de corriente sean suficientemente largas para representan apropiadamente la presencia del compuesto de referencia interna o la glucosa, puede usarse cualquier periodo de tiempo.
Para fiabilidad adicional en los resultados, puede usarse más de un periodo para los potenciales tanto alto como bajo. Es decir, el potencial para oxidar la referencia interna, digamos +600 mV para Bis-Tris, y el potencial para oxidar glucosa, digamos +200-400 mV pueden aplicarse más de una vez durante el periodo de desaparición o el periodo de lectura.
También es factible aplicar potenciales que son más elevados de lo requerido para la oxidación del analito o la referencia interna. Es decir, si el potencial de oxidación para el mediador de glucosa es +200 mV, por ejemplo, entonces podría usarse un potencial de +200 mV y superior con el límite estando en el potencial al que se oxida la referencia interna.
En una realización, se usan múltiples variaciones en los potenciales aplicados para proporcionar una indicación más uniforme de la diferencia entre la corriente medida a potenciales altos y bajos. Además, ciclar los potenciales presenta la ventaja de suavizar las curvas de corriente frente al tiempo y mejorar la precisión. Por ejemplo, el potencial aplicado puede ciclarse entre los valores alto y bajo cada 1 segundo durante los periodos de desaparición y/o de lectura.
Aunque la invención es susceptible a diversas modificaciones y formas alternativas, se muestran realizaciones específicas a modo de ejemplo en los dibujos y se describen con detalle. Debe entenderse, sin embargo, que no se pretende limitar la invención a las formas particulares desveladas, más bien al contrario, la intención es abarcar todas las modificaciones, equivalentes y alternativas que están dentro del alcance de la invención, tal como se define mediante las reivindicaciones adjuntas.
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Claims (1)

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