ES2323741T3 - Funda para canula no trombogenica. - Google Patents

Abstract

Una funda (14) formada de tejido heterólogo configurada para encajar en al menos una parte de una cánula (12), caracterizada porque la funda está formada por pericardio seroso formado separando una capa interna del pericardio de al menos una parte de una capa externa del pericardio.

Description

Funda para cánula no trombogénica.

Contexto de la invención

Esta invención hace referencia al campo de dispositivos de soporte intraluminales y expansibles como cánulas y similares. Normalmente, las cánulas son dispositivos expansibles, tubulares y metálicos que se posicionan en el interior de la vasculatura del paciente u otro lumen corporal y se expanden con el fin de sujetar un vaso o lumen corporal en la localización intraluminal deseada para permitir el flujo de sangre u otros fluidos corporales a través del mismo. A menudo, las cánulas se forman a partir de un metal deformable y se envían a la localización intraluminal deseada montando la cánula sobre la porción expansible, por ejemplo un globo, en la extremidad distal de un catéter de envío. Avanzando el catéter a través del lumen corporal, la cánula puede enviarse a una posición deseada y expandirse en ese punto expandiendo el miembro expansible, por ejemplo, el globo, hasta llegar a una configuración expandida, asentándolo en el interior de la arteria u otro lumen corporal. Otras implementaciones hacen uso de una cánula que se expande por sí sola formada a partir de un material adecuado como material pseudoelástico que se envía en una condición restringida o limitada y cuando se libera de modo espontáneo se expande hasta conseguir una configuración aumentada. En otras realizaciones, una cánula hecha de una aleación con memoria para la forma (por ejemplo, aleación NiTi) puede insertarse en el lumen en una fase martensítica y transformarse a una fase austenita que tiene una memoria expandida cuando asciende a una temperatura superior a la temperatura de la transformación, normalmente inferior a 45ºC.

Con frecuencia, las cánulas se emplean en conjunción con un tratamiento intravascular para enfermedades de arteria coronaria obstructiva. Por ejemplo, la ablación, aterectomía, dilatación del globo, tratamiento con láser u otros procedimientos son algunos de los métodos empleados para ampliar una región estenótica de una vasculatura de un paciente. Sin embargo, la restenosis ocurre en un gran porcentaje de pacientes con angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) y los índices pueden ser más elevados con otros procedimientos. La técnica anterior ha empleado un número de estrategias mecánicas y farmacológicas para reducir el índice de restenosis, pero ninguna de ellas ha resultado particularmente efectiva. Por consiguiente, se han propuesto cánulas para mantener la permeabilidad de un vaso tratado y prevenir restenosis. Mediante el uso de cánulas, los índices de restenosis pueden disminuir hasta menos del 20%.

Se cree que la restenosis es una reacción natural de cura provocada por lesión del procedimiento intravascular. El proceso curativo con frecuencia causa trombosis y puede llevar a hiperplasia íntima que ocluye el vaso. A pesar de que ayudan en la reducción de estenosis, las cánulas no representan una solución completa. El armazón de la cánula puede aún permitir migración y proliferación de las células de la musculatura lisa, mientras que la propia cánula puede ser trombogénica. Para solucionar estos problemas, se han cubierto las cánulas con DACRON, PTFE y vena antóloga y la superficie de la cánula ha sido cultivada o tratadas con células endoteliales. Cada una de estas soluciones presenta ciertos inconvenientes, como no ser biocompatibles, carecer de la suficiente fuerza mecánica, tener una superficie que es difícil de preparar, carecer de rápida disponibilidad y ser trombogénicas. Los regímenes con fármacos antitrombóticos, en los que se administran anticoagulantes y agentes trombolíticos durante y después de la utilización de la cánula, también han sido empleados para reducir el riesgo de trombosis.

Por lo tanto, existe la necesidad de una cánula capaz de minimizar restenosis mientras que tenga una consistencia similar a la de la arteria nativa, una superficie no-trombogénica y suficiente fuerza mecánica así como ser biocompatible y se pueda disponer de ella de manera sencilla e inmediata. Esta invención satisface éstas y otras necesidades.

WO 97/09006 concierne un dispositivo de soporte endovascular adaptado para enviar de manera local de agente terapéutico y para minimizar el índice de restenosis que comprende un cuerpo de soporte cilíndrico y al menos una capa de tejido pericárdico que cubre al menos una parte de la superficie interna o de la superficie externa de dicho cuerpo de soporte cilíndrico. EP-A-0716836 describe al menos una cánula expansible con funda donde la funda se forma con un tejido heterólogo que tiene un groso de 0.04 mm a 0.50 mm. El tejido empleado es material polimérico.

Resumen de la invención

La invención proporciona una funda 14 configurada para adecuarse a al menos una porción de una cánula 12, y se caracteriza porque la funda comprende pericardio seroso formado por la separación de una capa interna del pericardio de al menos una parte de una capa externa del pericardio y un montaje de cánula 10 que incluye una cánula extensible 12 y la funda.

Un montaje de cánula adecuado para mantener la permeabilidad de un lumen corporal, que generalmente comprende una cánula extensible y una funda expansible, biocompatible y trombogénica como la de tejido heterólogo dispuesta en torno al exterior de la cánula expansible. Preferiblemente, el tejido heterólogo se selecciona del grupo consistente en pericardio bovino, pericardio porcino, y otros tejidos heterólogos adecuados. La cánula puede ser un armazón expansible y tubular y puede ser una cánula convencional que se expande por sí sola o una cánula expansible de tipo globo. La funda se coloca bien una o en ambas superficies, externa e interna, de la cánula, En una realización preferente, la funda es generalmente cilíndrica para corresponder con el armazón tubular o cánula.

Un método para mantener la permeabilidad de un lumen corporal generalmente comprende la facilidad de envío de un catéter que tiene un miembro extensible sobre la extremidad distal del mismo, formando el montaje de cánula, que incluye una cánula tubular con una funda de material biocompatible expansible y no-trombogénico, como tejido heterólogo dispuesto en aproximadamente parte de la cánula, sobre el miembro expansible en la extremidad distal del catéter para envío. El catéter avanza por el lumen corporal en el interior del paciente hasta que la extremidad distal del catéter que tiene el montaje con cánula se posiciona en la localización deseada en el mismo. El montaje de cánula se expande extendiendo el miembro extensible en el que se monta la cánula para anclar el montaje de cánula en el lumen corporal. Una vez que el montaje de cánula se ha posicionado de modo efectivo en el interior del lumen, el miembro expansible extendido puede contraerse, por ejemplo deshinchando el globo, y a continuación puede retirarse el catéter de envío.

Una realización de la invención actualmente preferente se dirige a un montaje de cánula adecuado para la expansión en el interior un lumen corporal y envío en el mismo de un agente terapéutico o de diagnóstico, que generalmente incluye una cánula expansible y una funda expansible, biocompatible y no-trombogénica como tejido heterólogo, que contiene el agente terapéutico o de diagnóstico y que se dispone en torno a la cánula expansible. La funda contiene al menos un agente terapéutico o de diagnóstico que se puede liberar.

Pueden emplearse una amplia variedad de agentes terapéuticos o de diagnósticos, incluyendo agentes de angiogénesis y agentes antitrombóticos. Los términos "agentes antitrombóticos" significan que incluyen varios agentes para reducir el riesgo de trombosis, e incluyen anticoagulantes como heparina, agentes trombolíticos como uroquinasa, estreptoquinasa, activador de tejido plasminógeno (ACTILYSE), anticuerpos monoclonales como abciximab
(REOPRO), agentes fibrinolíticos, y similares. Los agentes de angiogénesis que estimulan el crecimiento de nuevos vasos incluyen agentes como el Factor Básico de Crecimiento de Fibroblastos (bFGF) y el Factor de Crecimiento Endotelial Vascular (VEGF).

En una realización actualmente preferente, la funda se impregna con un líquido que contiene el agente terapéutico o de diagnóstico. Por ejemplo, una funda formada de tejido heterólogo que se sumerge en una solución del agente terapéutico absorberá la solución. Se pueden emplear una variedad de métodos adecuados para la aplicación del agente a la funda, incluyendo el uso de electrodeposición, calor y presión. A continuación, el montaje de cánula puede posicionarse en el lugar adecuado en el interior del lumen corporal del paciente, donde la funda liberará el agente terapéutico. La funda sobre el montaje de cánula puede impregnarse inmediatamente antes del uso, o de manera alternativa, almacenarse en el agente terapéutico o de diagnóstico para que el montaje de cánula esté pre-impregnado.

En un método para enviar un agente terapéutico o de diagnóstico en el interior de un lumen corporal, el montaje de cánula incluye una cánula tubular con una funda de material biocompatible, expansible y no trombogénico, como tejido heterólogo, que contiene un agente terapéutico o de diagnóstico posicionado en el interior del lumen corporal tal y como se ha indicado anteriormente. Con el montaje de cánula posicionado en un punto adecuado, el agente terapéutico o de diagnóstico es liberado desde la funda al lumen corporal y de este modo es enviado en y alrededor de la localización del montaje de cánula en el interior del lumen corporal.

La funda expandida de material biocompatible, no trombogénico y expansible como tejido heterólogo debería extenderse sobre una porción sustancial, preferiblemente toda la región estenótica que se dispone con el fin de minimizar la restenosis.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una vista en perspectiva, parcialmente separada, de un montaje de cánula de la invención que muestra una cánula tubular y extensible con una funda cilíndrica exterior expansible, biocompatible y no trombogénica.

La Figura 2 es una vista desde arriba, parcialmente seccionada, de un catéter de envío que tiene una cánula con funda montada sobre un globo inflable en el extremo distal del catéter.

La Figura 3 es una vista transversal en sección del montaje de cánula mostrado en la Figura 1, tomada a lo largo de las líneas 3-3.

La Figura 4 es una vista en perspectiva, parcialmente seccionada, de una realización del montaje de cánula, mostrada en la configuración expandida, que tiene una funda biocompatible no trombogénica que cubre la longitud de la cánula expansible.

La Figura 5 es una vista transversal en sección de una realización del montaje de cánula antes de expandirse, que ilustra la funda biocompatible no trombogénica en una configuración con pliegue en forma de S.

La Figura 6 es una vista transversal en sección de otra realización del montaje de cánula antes de expandirse, que ilustra la funda biocompatible no trombogénica den una configuración con pliegue en forma de U.

La Figura 7 es una vista en perspectiva, parcialmente separada, de una realización de un montaje de cánula que tiene una funda biocompatible no trombogénica con una franja montada sobre otra.

La Figura 8 es una vista transversal en sección de una realización del montaje de cánula antes de expandirse, que tiene una funda biocompatible no trombogénica en una configuración con un envoltorio traslapado.

Descripción detallada de la invención

En la realización de la invención mostrada en la Fig. 1, el montaje de cánula 10 está formado por un armazón metálico tubular y expansible que forma la cánula 12 con una funda exterior 14 de tejido heterólogo. En la realización ilustrada en la Figura 1, la cánula metálica 12 se extiende aproximadamente 1 mm pasando cada extremo de la funda 14 para evitar el prolapso del tejido en el lumen de la cánula cuando ésta se expande. La funda 14 puede asegurarse al armazón metálico 12 con medios adecuados. Por ejemplo, pueden colocarse cuatro suturas radialmente espaciadas 16 en cada extremo de la funda 14.

En una realización actualmente preferente del montaje de cánula ilustrado en la Fig. 1, la funda 14 contiene un agente terapéutico o de diagnóstico, tal y como se muestra en la Fig. 3, que ilustra una sección transversal del montaje de cánula mostrado en la Fig. 1, tomada a lo largo de las líneas 3-3.

La funda exterior 14 preferiblemente comprende pericardio bovino, un material que ha demostrado resistir hemorragia en línea de sutura, no requiere pre-coagulación, soporta endotelialización y presenta una excelente respuesta al tejido huésped. Además, el tejido de pericardio bovino tiene una elasticidad de hasta el 30% que permite que el cilindro de tejido se ajuste tanto a configuraciones expandidas como a no expandidas de la cánula 12 sin añadir una gran cantidad de fibra que aumenta el perfil en el globo. Otros tejidos heterólogos adecuados en la práctica de la invención incluyen, por ejemplo, pericardio porcino. El tejido heterólogo útil es relativamente impermeable e impenetrable para evitar que el tejido se acumule y la migración de células de musculatura lisa a través del armazón de cánula. Un pericardio bovino particularmente preferible tiene colágeno con enlace cruzado y se encuentra disponible en Bio Vascular. El tejido de pericardio bovino está disponible en un grosor que oscila desde aproximadamente 0.25 mm a aproximadamente 0.75 mm, con una media de aproximadamente 0.45 mm.

En una realización de la invención actualmente preferente, la funda biocompatible no trombogénica 14 tiene un grosor inferior a aproximadamente 0.25 mm, y preferiblemente tiene un grosor de aproximadamente 0.05 mm hasta aproximadamente 0.20 mm, y más preferentemente desde aproximadamente 0.1 mm hasta aproximadamente 0.15 mm. Sin embargo, pueden usarse las fundas biocompatibles no trombogénicas que tienen un grosor superior a aproximadamente 0,75 mm. El tejido puede reducirse empleando una variedad de métodos adecuados que incluyen descamación, rasurado o sino la retirada de una fina capa del tejido. La funda fina está formada por pericardio seroso, que es la capa interna y lisa del pericardio, que se ha separado al menos de una parte de la capa externa del pericardio. Como resultado de la reducción, la funda puede tener elasticidad reducida, de modo que se opta por una funda fina en la cánula no expandida en una configuración plegada o con envoltorio montado que proporciona material suficiente como para cubrir la circunferencia más grande de la cánula expandida, tal y como se describirá con más detalle a continuación.

La funda biocompatible no trombogénica 14 preferiblemente tiene una longitud configurada para cubrir la longitud de la cánula expandida, tal y como se ilustra en la Fig. 4, mostrando una cánula expandida 12 con una funda 14 que se extiende a través de la longitud de la cánula, con una longitud igual a la longitud de cánula. Sin embargo, la funda puede tener una longitud que no sea igual ala longitud de la cánula. Por ejemplo, la funda puede tener una longitud inferior a la longitud de la cánula, tal y como se muestra en la Fig. 1, preferiblemente no superior a aproximadamente 10%-20% menos que la longitud de la cánula. En cambio, la funda puede cubrir un porcentaje incluso más pequeño que la longitud e la cánula, como por ejemplo, cuando el montaje de cánula se emplea en una aplicación de derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS), donde la longitud de la funda representa aproximadamente el 50% menos que la longitud de la cánula. De modo alternativo, la funda puede tener una longitud superior a la longitud de la cánula, preferiblemente no más de aproximadamente 5% más grande que la longitud de la cánula. La funda preferiblemente tiene una circunferencia igual que la circunferencia de la cánula expandida, configurada para encajar en una superficie interna o externa de la cánula expandida. La funda preferentemente encaja en la cánula expandida para que la funda se ajuste a la cánula expandida sin solapas ni exceso de material.

La cánula metálica 12 puede estar formada por cualquier cánula convencional adecuada. Por ejemplo, las cánulas Micro Stent II y GFX se encuentran disponibles en Arterial Vascular Engineering, y Multi-Link, disponible en Guidant, han resultado ser útiles. Otras cánulas que puede emplearse en la práctica de esta invención incluyen la cánula Palmaz-Shatz de Johnson and Johnson, la cánula Gianturco de Cook Incorporated y otras cánulas disponibles en el mercado. Las cánulas expansibles convencionales con globo son preferibles, pero, como se ha mencionado previamente, las cánulas que se expanden por sí solas, como aquellas formadas a partir de materiales con memoria de forma, también son adecuados.

El montaje de cánula se forma cubriendo la superficie de la cánula no expandida con el tejido heterólogo que forma la funda 14. En una realización, el tejido heterólogo se monta sobre la cánula no expandida en forma de un cilindro de tejido. El cilindro de tejido heterólogo que forma la funda 14 puede formarse cortando un rectángulo de tejido que tiene una longitud con aproximadamente 2 mm menos que la longitud de la cánula sobre la que se monta y una anchura igual a la de la circunferencia de la cánula expandida. Los dos lados que corresponden a la longitud de la cánula pueden a continuación asegurarse, mediante costura con 6-0, 7-0, 8-09 o 10-0 suturas de polipropileno. Otros medios para asegurar unidos los lados de la cubierta de la cánula incluyen medios mecánicos como grapas, adhesivos o enlaces químicos y similares. Puede resultar deseable sujetar el tejido mientras se está manipulando. Por ejemplo, puede emplearse un dilatador introductor 9 French para sujetar un cilindro de 3 mm de diámetro, un dilatador 11 French para un cilindro de 3.5 mm y un dilatador 12 French par un cilindro de 4 mm. El cilindro de tejido que tiene una circunferencia aproximadamente igual a la circunferencia de la cánula expandida puede facilitarse sobre la cánula no expandida en una configuración plegada o envuelta. En una realización, el tejido de la cánula no expandida forma alas 30 sobre cada uno de los costados de la cánula que se doblan en torno a la cánula, reduciendo el perfil del montaje, y desplegándose tras la expansión de la cánula. En la realización ilustrad en la Fig. 5, las alas se pliegan en la misma dirección en una configuración con forma de S. En otra realización, ilustrada en la Fig. 6, las alas del cilindro de tejido sobre la cánula no expandida se pliegan en torno a la cánula en direcciones opuestas en una configuración con forma de U. Sin embargo, el cilindro de tejido puede situarse alrededor de la cánula no expandida en una variedad de configuraciones adecuadas, como por ejemplo, donde las alas del cilindro de tejido se pliegan hacia la cánula, como en una configuración del tipo acordeón (no mostrada). Para un experto en la materia resultará aparente el hecho de que el tejido heterólogo que forma la funda podría plegarse en torno a la cánula no expandida tal y como se ha descrito anteriormente se haya formado o no-tejido en un cilindro de tejido antes de montarlo sobre la cánula no expandida.

En otra realización, el tejido heterólogo se envuelve alrededor de la cánula no expandida, de modo que se proporciona suficiente tejido para cubrir la cánula expandida. En una realización, ilustrada en la Fig. 7, una cinta o tejido se envuelven de modo espiral alrededor de la cánula no expandida por debajo de una longitud de la misma. Los giros adyacentes de la cinta de tejido se sobreponen, de modo que la cinta se desenvuelve al mismo tiempo que la cánula se expande para proporcionar la funda 14 configurada para cubrir la cánula expandida y que tiene una circunferencia igual a la circunferencia de la cánula expandida. Preferiblemente, la cinta de tejido se envuelve a lo largo de la longitud completa de la cánula. En otra realización, un rectángulo de tejido que tiene una anchura aproximadamente igual a la circunferencia de la cánula expandida sobre la que se monta se envuelve de manera repetida alrededor de la circunferencia externa de la cánula no expandida, para que múltiples capas de tejido estén presentes en al menos una parte de la cánula no expandida, tal y como se muestra en la Fig. 8, que ilustra una versión transversal de una cánula no expandida con una funda envuelta en la misma. Preferiblemente, un extremo del tejido es fijado a la cánula, y a continuación el tejido se envuelve de manera segura alrededor de la cánula. Tras la expansión de la cánula, el tejido se desenvuelve para facilitar la funda 14 que tiene una circunferencia aproximadamente igual a la circunferencia de la cánula expandida. Preferiblemente, la longitud del tejido es aproximadamente igual que la longitud de la cánula.

El tejido puede emplearse para permanecer en las configuraciones plegada o envuelta hasta que la cánula se expande presionando el fluido fuera del tejido plegado o envuelto.

Además, pueden emplearse miembros de seguridad como la cinta quirúrgica, ligaduras o cinta rompible para sujetar de manera liberable el tejido en las configuraciones plegada o envuelta.

Dependiendo del tipo de material de la funda, el tejido puede mantenerse húmedo en todo momento durante la manipulación o puede estar seco hasta que avanza a la corriente sanguínea del paciente. Además, los marcadores radiopacos, como anillos de o platino, pueden añadirse a la capa externa del tejido para que la integridad del cilindro pueda asegurarse antes del despliegue en el interior del lumen corporal. El cilindro de tejido heterólogo configurado para montarse sobre una cánula y la funda 14 formada por el cilindro de tejido o el tejido no envuelto o no-plegado generalmente tiene una longitud, para aplicaciones coronarias, de aproximadamente 4 a más de aproximadamente 80 mm, normalmente entre aproximadamente 5 y 80 mm, preferiblemente aproximadamente entre 10 y 50 mm, y un diámetro de aproximadamente 1.5 a aproximadamente 35 mm, normalmente entre aproximadamente 2 y 6 mm, preferentemente entre aproximadamente 2.5 a 5 mm. La longitud y diámetro actuales del cilindro de tejido heterólogo pueden variar, y dependerán de la naturaleza del vaso en el que el montaje de cánula se implante. Por ejemplo, para aplicaciones de vaso periférico, como aneurisma de aorta abdominal, podría usarse un cilindro más grande de tejido heterólogo que tenga una longitud de aproximadamente 5 mm hasta aproximadamente 200 mm y un diámetro desde aproximadamente 2 mm hasta aproximadamente 60 mm.

Se inserta el ensamblaje de cánula con funda 10 en el lumen corporal del siguiente modo. Un cable guía 20 es retrasado en un catéter de envío 22 que tiene un montaje de cánula con funda 10 montado sobre un globo inflable 24 en la extremidad distal del catéter de envío (tal y como se muestra esquemáticamente en la Fig. 2) o en un sistema de envío con cánula que se expande por sí sola (no mostrado). El catéter 22 y el cable guía 20 se introducen de modo percutáneo por medio de una técnica convencional Seldinger y un catéter guía 5-9 o 10 French (no mostrados) en el sistema arterial del paciente. Los catéteres guías más grandes, por ejemplo de hasta 15 Fr, pueden emplearse dependiendo de la aplicación. El cable guía 20 avanza fuera del catéter de envío 22 a través de la vasculatura bajo imágenes fluoroscópicas hasta que cruza la región estenótica. A continuación, el catéter 22 avanza sobre el cable guía 20 hasta que el montaje de cánula 10 se posiciona en la localización deseada en el interior de la región estenótica. Después, se infla el globo 24 o el mecanismo de seguridad de la cánula auto-expansible se libera para expandir la cánula 12 y la funda cilíndrica, sentando el montaje 10 en el interior del vaso. El globo 24 se desinfla a continuación y el catéter 22 se retira, dejando en montaje de cánula expandido 10 en su lugar.

A pesar de que principalmente se describen con respecto a la prevención de restenosis en pacientes con angioplastia, las cánulas cubiertas de esta invención pueden emplearse en un número de aplicaciones de arteria coronaria, arteria periférica y aplicaciones no vasculares. Por ejemplo, las aplicaciones de arteria coronaria incluyen uso en arterias estáticas y arterias estáticas que contienen una lesión obstructiva, arterias aneurismáticas, injertos de vena safena y arterias nativas, perforación coronaria, fístula coronaria, y lesiones de coronaria ostial. Las aplicaciones en arteria periférica incluyen aneurisma de aorta abdominal y otras arterias aneurismáticas periféricas, derivación portosistémica intrahepática transyugular, angioplastia transluminal percutánea, cierre de fístula e intervenciones neurológicas (como aneurismas y malformaciones arteria-venosas), injertos de pequeños vasos intraluminales, y lesiones de arteria renal ostial. Finalmente, la cánula cubierta de la invención puede emplearse en aplicaciones urológicas, gastroenterológicas, respiratorias, neurológicas y otras aplicaciones no vasculares. Por ejemplo, las aplicaciones en el campo urológico incluyen la inclusión de cánula uretral para estenosis debido a tumores, tejido fibroso y perforación. Las aplicaciones en el campo gastroenterológico incluyen cierre de fístula, reconstrucciones como reconstrucción de esófago, y hemorragia de esófago. Las aplicaciones en el campo respiratorio incluyen obstrucciones en la traquea y bronquios, y las aplicaciones en el campo neurológico incluyen angioplastia de carótida.

Previamente se ha establecido una descripción general del dispositivo de la presente invención así como una realización preferente de la presente invención. Un experto en la técnica reconocerá y será capaz de realizar muchos cambios en muchos aspectos del dispositivo arriba descrito, incluyendo variaciones que cumplen las características de esta invención. Por ejemplo, el montaje puede incluir una segunda cánula expansible, de modo que la capa de tejido heterólogo está situada entre dos cánulas coaxialmente dispuestas. Además, la funda puede cubrir la cánula completa o solamente una parte de la misma. Además, el montaje de cánula puede usarse en lúmenes con cuerpo ramificado, y posicionarse para bloquear una o más de las ramas del lumen. El alcance de la invención se limita únicamente a lo establecido en las reivindicaciones que se establecen a continuación.

Claims (10)

1. Una funda (14) formada de tejido heterólogo configurada para encajar en al menos una parte de una cánula (12), caracterizada porque la funda está formada por pericardio seroso formado separando una capa interna del pericardio de al menos una parte de una capa externa del pericardio.

2. La funda (14) de la reivindicación 1 que tiene un grosor de menos de aproximadamente 0.25 mm.

3. La funda (14) de la reivindicación 1 que tiene un grosor desde aproximadamente 0.05 mm hasta aproximadamente 0.20 mm.

4. La funda (14) de la reivindicación 1 que tiene un grosor desde aproximadamente 0.1 mm hasta aproximadamente 0.15 mm.

5. La funda de la reivindicación 1, que incluye al menos un agente terapéutico o de diagnóstico liberable y contenido en la funda (14).

6. Un montaje de cánula (10) que incluye una cánula expansible (12) y una funda de acuerdo con la reivindi-
cación 1.

7. El montaje de cánula (10) de la reivindicación 6, donde dicha cánula (12) está dispuesta en el interior de dicha funda (14).

8. El montaje de cánula (10) de la reivindicación 7, donde dicha cánula (12) está dispuesta fuera de dicha
funda (14).

9. El montaje de cánula (10) de la reivindicación 7, donde dicha funda (14) es más corta que dicha cánula (12).

10. El montaje de cánula (10) de la reivindicación 7, donde dicha cánula (12) es expansible desde un estado no expandido a un estado expandido, y donde dicha funda (14) es cilíndrica y tiene una circunferencia aproximadamente igual a una circunferencia de dicha cánula (12) en dicha estado expandido.