ES2319328T3

ES2319328T3 - Metodo de deteccion integral de conexiones de control de endoscopios.

Info

Publication number: ES2319328T3
Application number: ES06255054T
Authority: ES
Inventors: Richard A. Jackson; Hal Williams
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 2005-09-30
Filing date: 2006-09-29
Publication date: 2009-05-06
Anticipated expiration: 2026-09-29
Also published as: US20070089487A1; BRPI0604014B1; CN1954768A; CA2561609A1; DE602006004663D1; CN1954768B; RU2006134678A; AU2006222761B2; KR101281473B1; JP4987410B2; RU2431503C2; US7340943B2; BRPI0604014A; EP1769721A1; TWI384960B; TW200727849A; ZA200608137B; KR20070037425A; AR058474A1; MXPA06011407A

Abstract

Un método durante un procedimiento de limpieza de detección de la conexión adecuada de una conexión de ensayo (106) a un orificio de un endoscopio (254), conduciendo dicho orificio a un espacio interior (104) debajo de una funda (102) sobre el endoscopio (200), comprendiendo el método las etapas de: a) presurizar un compensador neumático (120), que está conectado al orificio del endoscopio (254) a una presión predeterminada que excede una presión en el espacio interior (104) mientras el compensador neumático (120) está en comunicación de fluido con el espacio interior (104); b) aislar el compensador neumático (120) desde la conexión de ensayo (106) con una válvula de aislamiento (85), c) ventilar la presión a través de un orificio de ventilación (56) localizado entre la válvula de aislamiento (55) y la conexión de ensayo (106); d) abrir la válvula de aislamiento (55) y medir la presión del compensador neumático (120); y e) si la presión en el compensador neumático (120) no se ha reducido en una cantidad predeterminada, determinar que la conexión de ensayo (106) no está conectada adecuadamente al orificio del endoscopio (254).

Description

Método de detección integral de conexiones de control de endoscopios.

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere a técnicas de descontaminación, que incluyen las técnicas de esterilización. Encuentra aplicación en combinación con la contaminación de dispositivos médicos, especialmente dispositivos médicos, tales como endoscopios y otros dispositivos que tienen canales o lúmenes que deben descontaminarse después del uso.

Los endoscopios y dispositivos médicos similares que tienen canales y lúmenes formados a través de los mismos se han utilizado sobre una base cada vez más creciente en la aplicación de procedimientos médicos. La popularidad de estos dispositivos ha conducido a reclamaciones de mejoras en la descontaminación de estos dispositivos entre usos, tanto en términos de la velocidad de descontaminación como también de la efectividad de la descontaminación.

Un método popular para la limpieza y desinfección o esterilización de tales endoscopios emplea un reprocesador automático de endoscopios que tanto lava como luego desinfecta o esteriliza el endoscopio. Típicamente un a unidad de este tipo comprende una cubeta con un miembro de cubierta que se abre y se cierra selectivamente para proporcionar acceso a la cubeta. Unas bombas están conectadas a varios canales a través del endoscopio para que fluya fluido a través de los mismos y una bomba adicional hace fluir fluido sobre las superficies exteriores del endoscopio. Típicamente, un ciclo de lavado con detergente es seguido por aclarado y luego por un ciclo de esterilización o desinfección y aclarado. Los endoscopios más flexibles tienen una funda flexible, tal como de poliuretano, que cubre sus haces de alambres, conductos y fibras ópticas. No es deseable realizar un procedimiento de limpieza en el endoscopio si su funda está comprimida. El ensayo de ello implica presurizar la funda y la caída de la presión de medición. Tal ensayo no puede identificar un fallo de la conexión en el orificio de ensayo.

El documento US 2001/032494 describe un método durante un procedimiento de limpieza para la detección de la conexión adecuada de una conexión de ensayo a una parte de endoscopio, conduciendo dicha parte a un espacio interior debajo de una funda sobre el endoscopio. El método comprende las etapas de: presurizar un compensador neumático, que está conectado a la parte del endoscopio a una presión predeterminada que excede la presión en el espacio interior; b) aislar el compensador neumático desde la conexión de ensayo con una válvula de aislamiento; c) abrir la válvula de aislamiento y medir la presión del compensador neumático.

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Resumen de la invención

De acuerdo con la invención, se proporciona un método durante un procedimiento de limpieza para la detección de la conexión adecuada de una conexión de ensayo a un orificio de endoscopio, como se indica en la reivindicación 1 que se acompaña.

Además, los aspectos preferidos se indican en las reivindicaciones dependientes.

Por lo tanto, con preferencia, el volumen del compensador neumático está entre 10% y 300% del volumen del espacio interior, más preferentemente está entre 50% y 200% y más preferentemente es aproximadamente igual o está entre 80% y 120% del volumen del espacio interior.

En un aspecto de la invención, el compensador neumático tiene un volumen fijo. De una manera alternativa, puede ser variable, de manera que el volumen en el compensador neumático puede coincidir más estrechamente con el volumen en el espacio interior.

Con preferencia, la cantidad predeterminada en la etapa e) está entre 9% y 91% de la presión predeterminada y más preferentemente entre 25% y 75%.

El usuario puede ser informado de que la conexión de ensayo no está conectada adecuadamente al orificio.

Con preferencia, después de la etapa e) se realiza un ensayo de fuga en el espacio interior midiendo la degradación de la presión allí en el transcurso del tiempo.

Con preferencia, después de la etapa c), se represuriza el espacio interior hasta una presión sobre 240 mbares y luego se realiza un ensayo de fuga en el espacio interior por medición de la degradación de la presión allí en el transcurso del tiempo.

En un aspecto de la invención, se introduce una designación de modelo del endoscopio en un sistema de control y en el que esa información es verificada comparando la presión en el compensador neumático durante la etapa e) con una presión conocida prevista para tal designación del modelo.

Breve descripción de los dibujos

La invención se puede realizar en varios componentes y disposiciones de componentes y en varias etapas y disposiciones de etapas. Los dibujos están destinados solamente para fines de ilustración de formas de realización preferidas, y no deben interpretarse como limitación de la invención.

La figura 1 es una vista en alzado frontal de un aparato de descontaminación de acuerdo con la presente invención.

La figura 2 es una ilustración esquemática del aparato de descontaminación mostrado en la figura 1, con una sola cubeta de descontaminación mostrada para mayor claridad; y

La figura 3 es una vista fragmentaria de un endoscopio adecuado para procesamiento en el aparato de descontaminación de la figura 1.

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Descripción detallada de la forma de realización preferida

La figura 1 muestra un aparato de descontaminación para descontaminar endoscopios y otros dispositivos médicos, que incluyen canales o lúmenes formados a través de los mismos; la figura 2 muestra el aparato en forma de diagrama de bloques. El aparato de descontaminación incluye generalmente una primera estación 10 y una segunda estación 12 que son al menos sustancialmente similares en todos los aspectos para proporcionar la descontaminación de dos dispositivos médicos diferentes simultáneamente o en serie. La primera y la segunda cubeta de descontaminación 14a, 14b reciben los dispositivos contaminados. Cada cubeta 14a, 14b está sellada selectivamente por una tapa 16a, 16b, respectivamente, con preferencia en una relación de bloqueo de microbios para prevenir la entrada de microbios del medio ambiente en las cubetas 14a, 14b durante las operaciones de descontaminación. Las tapas pueden incluir un filtro neumático de eliminación de microbios o filtro neumático HEPA formado allí para ventilación.

Un sistema de control 20 incluye uno o más microcontroladores, tales como un controlador lógico programable (PLC), para controlar la descontaminación y las operaciones de interfaz del usuario. Aunque se muestra aquí un sistema de control 20 controlando ambas estaciones de descontaminación 10, 12, los técnicos en la materia reconocerán que cada estación 10, 12 puede incluir un sistema de control exclusivo. Una pantalla visual 22 representa parámetros de descontaminación y condiciones de la máquina para un operador y al menos una impresora imprime una copia de los parámetros de descontaminación para un registro que debe archivarse o fijarse al dispositivo descontaminado o su paquete de almacenamiento. La pantalla visual 22 está combinada preferentemente con un dispositivo de entrada de pantalla táctil. De una manera alternativa, está previsto un teclado o similar para la entrada de parámetros de proceso de descontaminación y para control de la máquina. Otras galgas visuales 26 tales como manómetros y similares proporcionan una salida digital o analógica de la descontaminación y datos de ensayo de fuga del dispositivo médico.

La figura 2 ilustra esquemáticamente una estación 10 del aparato de descontaminación. Los técnicos en la materia reconocerán que la estación de descontaminación 12 es con preferencia similar en todos los aspectos a la estación 10 ilustrada en la figura 2. No obstante, la estación 12 no se ha mostrado en la figura 2 para mayor claridad. Además, el dispositivo de descontaminación puede proveerse con una sola estación de descontaminación o con estaciones móviles.

La cubeta de descontaminación 14a recibe un endoscopio 200 (ver la figura 3) u otro dispositivo médico allí para descontaminación. Los canales internos del endoscopio 200 están conectados con líneas superficiales 30. Cada línea superficial 30 está conectada a un a salida de una bomba 32. Las bombas 32 son con preferencia bombas peristálticas o similares que bombean fluido, tal como líquido y aire, a través de las líneas superficiales 30 y los canales internos del dispositivo médico. Específicamente, las bombas 32 pueden absorber líquido desde la cubeta 14a a través del drenaje filtrado 34 y una primera válvula S1 o pueden absorber aire contaminado desde un sistema de suministro neumático 36 a través de una válvula S2. El sistema de suministro neumático 36 incluye una bomba 38 y un filtro neumático de eliminación de microbios 40 que filtra los microbios desde una corriente de entrada neumático. Es preferible que cada línea superficial 30 pueda estar provista con una bomba exclusiva 32 para asegurar una presión adecuada del fluido y para facilitar la supervisión individual de la presión del fluido en cada línea superficial 30. Un conmutador o sensor de presión 42 está en comunicación de fluido con cada línea superficial 30 para detectar presión excesiva en la línea superficial. Cualquier presión excesiva detectada es indicativa de un bloqueo parcial o completo, por ejemplo por tejido corporal o fluidos corporales secos, en un canal del dispositivo al que está conectada la línea superficial 30 relevante. El aislamiento de cada línea superficial 30 con relación a las otras permite que el canal particular bloqueado sea identificado fácilmente y aislado, en función del sensor 42 que detecta la presión excesiva.

La cubeta 14a está en comunicación de fluido con una fuente de agua 50, tal como una conexión de agua pública o grifo, que incluye entradas de agua caliente y fría y una válvula de mezcla 52 que fluye dentro de un depósito de rotura. Un filtro de eliminación de microbios 54, tal como un filtro de tamaño absoluto de los poros de 0,2 \mum o menos, descontamina el agua de entrada que es suministrada al depósito de rotura 56 a través del intersticio neumático para prevenir el reflujo. Un sensor de nivel 59 del tipo de presión supervisa los niveles de líquido dentro de la cubeta 14a. Se puede prever un calentador de agua 53 opcional si no está disponible una fuente adecuada de agua caliente.

La condición del filtro 54 se puede supervisar vigilando directamente el caudal de flujo de agua a través del mismo o indirectamente supervisando el tiempo de llenado de la cubeta utilizando un conmutador de flotador o similar. Cuando el caudal de flujo cae por debajo de un umbral seleccionado, esto indica un elemento de filtro parcialmente obstruido que requiere sustitución.

Un drenaje de la cubeta 62 drena líquido desde la cubeta 14a a través de un tubo helicoidal alargado 64 en el que se pueden insertar porciones alargadas del endoscopio 200. El drenaje 62 está en comunicación de fluido con una bomba de recirculación 70 y una bomba de drenaje 72. La bomba de recirculación 70 hace recircular el líquido desde el drenaje de la cubeta 62 hasta un conjunto de tobera de pulverización 60 que pulveriza el líquido en la cubeta 14a y sobre e endoscopio 200. Unos tamices gruesos y finos 72 y 73, respectivamente, eliminan por filtración las partículas en el fluido de recirculación. La bomba de drenaje 72 bombea líquido desde el drenaje de la cubeta 62 hasta un drenaje público 74. Un sensor de nivel 76 supervisa el flujo de líquido desde la bomba 27 hasta el drenaje público 74. Las bombas 70 y 72 pueden ser accionadas simultáneamente, de tal manera que el líquido es pulverizado en la cubeta 14a, mientras está siendo drenado para impulsar el flujo de residuos fuera de la cubeta y fuera del dispositivo. Naturalmente, una bomba individual y un conjunto de válvula podrían sustituir a las bombas dobles 70, 72.

Un calentador en línea 80 con sensores de temperatura 82, aguas debajo de la bomba de recirculación 70, calienta el líquido hasta temperaturas óptimas para limpieza y desinfección. Un conmutador de presión o sensor 84 mide la presión aguas debajo de la bomba de circulación 70.

Una solución de detergente 86 es dosificada en el flujo aguas arriba de la bomba de recirculación 70 a través de una bomba de dosificación 88. Un conmutador de flotador 90 indica el nivel del detergente disponible. Típicamente, solamente se requiere una cantidad pequeña de desinfectante. Para dosificarlo más exactamente, una bomba de distribución 94 llena una pre-cámara 96 bajo el control de un conmutador de nivel alto/bajo 98 y, naturalmente, el sistema de control 20. Una bomba de dosificación 100 dosifica un a cantidad precisa de desinfectante, según las necesidades.

Los endoscopios y otros dispositivos médicos reutilizables incluyen una carcasa exterior o funda flexible 102 que rodea los miembros tubulares individuales y similares que forman los canales interiores y otras partes del dispositivo. Esta carcasa 102 forma de esta manera un espacio interior cerrado 104, entre el cual y las partes interiores del endoscopio, que se aísla de los tejidos del paciente y de fluidos durante procedimientos médicos. Es importante que la funda se mantenga intacta, sin cortes u otros taladros que permitirían la entrada de contaminantes en el espacio interior 104. El espacio interior puede estar comprometido también por una fuga interna, tal como a través de un corte en un lumen del endoscopio. Por lo tanto, el aparato de descontaminación incluye medios para verificar la integridad, por ejemplo, de la funda.

Una bomba neumático, ya sea la bomba 38 u otra bomba 110, presuriza el espacio interior 104 a través de un conducto 112 y una válvula S5 y una conexión de ensayo 106, con preferencia un tubo flexible 108 se conecta al orificio 254 que conduce al espacio interior 104 (ver la figura 3). Estas estructuras se describirán más completamente en la descripción completa siguiente de la figura 3. Con preferencia, un filtro 113 elimina las partículas del aire de presurización. Un con mutador de sobrepresión 114 previene la sobrepresurización accidental de la funda. Después de la presurización completa, la válvula S5 es cerrada y un sensor de presión 116 vigila una caída de la presión en el conducto 112, que indicaría el escape neumático a través de la funda. Una válvula S6 ventila selectivamente el conducto 112 y la funda a través de un filtro opcional 118 cuando el procedimiento de ensayo está completo. Un compensador neumático 120 homogeneiza la pulsación de la presión desde la bomba neumático 110.

El compensador neumático 120 se puede utilizar también para determinar si la conexión de ensayo 106 está adaptada adecuadamente con el orificio 254. La conexión de ensayo 106 incorpora una válvula 109 normalmente cerrada que se abre solamente después de la conexión adecuada al tubo flexible 108. Si la conexión no se realiza, el ensayo de determinación de fugas mencionado anteriormente no identificará por sí mismo este fallo de la conexión. El compensador neumático 120 se presurizaría y no se produciría ninguna fuga debida a la válvula cerrada en la conexión de ensayo 106. De una manera similar, el orificio 254 incorpora una válvula normalmente cerrada, que solamente se abre después de la conexión adecuada al tubo 108. Cuando ambas conexiones no están realizadas adecuadamente, el ensayo de fuga del espacio interior 104 puede dar resultados falsos. Se pueden examinar los estados desconectados determinando si está siendo presurizado un volumen distinto al compensador neumático 120.

En primer lugar, el compensador neumático 120 y el espacio interior 104 son presurizados hasta un nivel predeterminado, tal como 2540 mbares. Entonces se cierra la válvula S5, aislando de esta manera el compensador neumático 120 de la conexión de ensayo 106. La presión es ventilada a través de la válvula S6 que, si la conexión de ensayo 106 está fijada adecuadamente, debería ventilar el espacio interior 104, pero si no está fijada adecuadamente, ésta simplemente ventila una porción del conducto 112. La válvula S6 está cerrada y la válvula S5 está abierta para reponer la conexión de ensayo 106 en comunicación de fluido con el compensador neumático 120. Después de que se ha estabilizado la presión, se mide. Debería haber caído hasta un grado medible a través de la acción del aire en el compensador neumático 120 que llena el espacio interior 104. Sin embargo, si cae en una cantidad pequeña, indica que no está fluyendo aire al espacio interior 104, sino que es atrapado por la válvula en la conexión de ensayo 106. Se pueden determinar presiones adecuadas con facilidad en base a volumen el compensador neumático 120 y el espacio interior 104. Para alojar la mayoría de los endoscopios comerciales, el compensador neumático 120 debería tener un volumen entre aproximadamente 20 ml (que representa aproximadamente el 10% del endoscopio pequeño) y aproximadamente 1000 ml (que representa aproximadamente 300% del endoscopio grande). Idealmente, el volumen debería estar entre aproximadamente 50% y 200% del volumen del endoscopio y más idealmente debería aproximarse al volumen del espacio interior 104 del endoscopio. Dada la variabilidad de los volúmenes del endoscopio, el volumen del compensador neumático se puede ajustar, tal como proporcionando múltiples compensadores neumático 120 y válvulas de control para cada uno. Dada la presión inicial de 250 mbares, una conexión adecuada debería dar como resultado típicamente una presión final por debajo de 190 mbares. La presión adecuada para un endoscopio particular se puede calcular sobre la base de los volúmenes del compensador neumático 120 y el espacio interior 104 del endoscopio. La tubería de interconexión debería mantenerse en un volumen mínimo para mejorar la exactitud.

Un método alternativo, al que no se ha presentado ninguna reclamación, consiste en verificar la conexión adecuada en la conexión de ensayo 106 para cerrar la válvula S5, presurizando al mismo tiempo el compensador neumático 120, dejando que se estabilice la presión y abriendo entonces la válvula S5. La presurización adecuada del compensador neumático 120 requeriría un sensor de presión (no mostrado) en el compensador neumático 120, localizado para no ser bloqueado por el cierre de la válvula S5. Entonces se verifica la presión. Si la presión no ha caído suficientemente, indica que no está fluyendo en el espacio interior 104, sino que en su lugar está siendo bloqueado en la conexión de ensayo 106 por la válvula 108.

Con preferencia, cada estación 10 y 12 contiene una cubeta de inmersión 130 y sensores de derrame 132 para alertar al operador de potenciales fugas.

Un suministro de alcohol 134 controlado por una válvula S3 puede suministrar alcohol a las bombas de canal 32 después de las etapas de aclarado para ayudar a eliminar el agua desde los canales del endoscopio.

Los caudales de flujo en las líneas de suministro 30 pueden ser supervisados a través de las bombas de canal 32 y los sensores de presión 42. Las bombas de canal 32 son bombas peristálticas que suministran un flujo constante, Si uno de los sensores de presión 42 detecta una presión demasiado alta, se desconecta el ciclo de la bomba 32 asociada. El caudal de flujo de la bomba 32 y su porcentaje en tiempo proporcionan una indicación razonable del caudal de flujo en una línea 30 asociada. Estos caudales de flujo son supervisados durante el proceso para verificar bloqueos en cualquiera de los canales de los endoscopios. Alternativamente, la caída de la presión desde el momento en que se desconecta el ciclo de la bomba 32 se puede utilizar también para estimar el caudal de flujo, siendo asociados los caudales de caída más rápidos con caudales de flujo más altos.

Una medición más exacta del caudal de flujo en un canal individual puede ser deseable para detectar bloqueos más sutiles. Un tubo de dosificación 136 que tiene una pluralidad de sensores 138 de indicación de nivel conecta el fluido a las entradas de las bombas de canal 32. Una disposición de sensor preferida proporciona una conexión de referencia en un punto bajo en el tubo de dosificación y una pluralidad de sensores 138 dispuestos verticalmente arriba. Haciendo pasar una corriente desde el punto de referencia a través del fluido hasta los sensores 138, se puede determinar qué sensores 138 están sumergidos y, por lo tanto, determinar el nivel dentro del tubo de dosificación 136. Se pueden aplicar aquí otras técnicas de detección de nivel. Cerrando la válvula S1 y abriendo una válvula de ventilación S7, las bombas de canal 32 aspiran exclusivamente desde el tubo de dosificación. La cantidad de fluido que está siendo aspirada se puede determinar con mucha precisión en base a los sensores 138. Haciendo funcionar cada bomba de canal de forma aislada, se puede determinar el flujo a través de las mismas con exactitud en base al tiempo y al volumen de fluido vaciado desde el tubo de dosificación.

Además de los dispositivos de entrada y salida descritos anteriormente, todos los dispositivos eléctricos y electromecánicos mostrados están conectados operativamente y están controlados por el sistema de control 20. Específicamente, y sin limitación, los conmutadores y sensores 42, 59, 76, 84, 90, 98, 114, 116, 132 y 136 proporcionan una entrada I al microcontrolador 28 que controla la descontaminación y otras operaciones de la máquina de acuerdo con ello. Por ejemplo, el microcontrolador 28 incluye salidas O que están conectadas operativamente a las bombas 32, 38, 70, 72, 88, 94, 100, 110, a las válvulas S1-S7 y al calentador 80 para controlar estos dispositivos para la descontaminación efectiva y otras operaciones.

Volviendo también a la figura 3, un endoscopio 200 tiene una parte de cabeza 202, en la que están formados unos orificios 204 y 206 y en la que, durante el uso normal del endoscopio 200, están dispuestas una válvula neumático/agua y una válvula de aspiración. Un tubo de inserción flexible 208 está fijado a la parte de cabeza 202, en cuyo tubo están alojados un canal combinado neumático/agua 210 y un canal combinado de aspiración/biopsia 212.

Un canal neumático 213 separado y un canal de agua 214, que se unen en la localización de un punto de unión 216 en un canal neumático/agua 210, están dispuestos en la parte de cabeza 202. Además, un canal de aspiración 217 separado y un canal de biopsia 218, que se unen en la localización del punto de unión 220 en el canal de aspiración/biopsia 212, están alojados en la parte de cabeza 202.

En la parte de cabeza 202, el canal neumático 213 y el canal de agua 214 se abren en el orificio 204 para la válvula neumático/agua. El canal de aspiración 217 se abre en el orificio 206 para la válvula de aspiración. Además, una manguera de alimentación flexible 222 se conecta a la parte de cabeza 202 y aloja los canales 213', 214' y 217' que, a través de los orificios 204 y 206, están conectados al canal neumático 213, al canal de agua 214 y al canal de aspiración 217, respectivamente. En la práctica, la manguera de alimentación 222 es referida también como la caja conductora de luz.

Los canales 213 y 213', 214 y 214', 217 y 217' que se conectan mutuamente se referirán en adelante, en general, como el canal neumático 214, el canal de agua 214 y el canal de aspiración 217.

Una conexión 226 para el canal neumático 213, unas conexiones 228 y 228a para el canal de agua 214 y una conexión 230 para el canal de aspiración 217 están dispuestas en la sección extrema 224 (referida también como el conector conductor de luz) de la manguera flexible 222. Cuando la conexión 226 está en uso, la conexión 228a está cerrada. Una conexión 232 para el canal de biopsia 218 está integrada en la parte de cabeza 202.

Un separador de canal 240 se muestra insertado en los orificios 204 y 206. Comprende un cuerpo 242 y miembros de tapón 204 y 206. Un inserto coaxial 248 sobre el miembro de tapón 244 se extiende hacia dentro del orificio 204 y termina en una pestaña anular 250 que ocluye una porción del orificio 204 para separar el canal 213 del canal 214. Conectando las líneas 30 a los orificios 226, 228, 228a, 230 y 232, el líquido para la limpieza y desinfección puede fluir a través de los canales del endoscopio 213, 214, 217 y 218 y fuera de la punta distante 252 del endoscopio 200 a través de los canales 210 y 212. El separador de canal 240 asegura tales flujos de líquido todo el camino a través del endoscopio 200 sin fugas fuera de los orificios 204 y 206 y aísla los canales 213 y 214 uno del otro, de manea que cada uno tiene su propia trayectoria de flujo independiente. Un técnico en la materia apreciará que varios endoscopios que tienen disposiciones diferentes de los canales y de los orificios requerirán probablemente modificaciones en el separador de canal 240 para admitir tales diferencias, ocluyendo al mismo tiempo los orificios en la cabeza 202 y manteniendo los canales separados unos de los otros, para que a través de cada canal pueda circular el flujo independientemente de los otros canales. En otro caso, un bloqueo en un canal puede redirigir simplemente el flujo a un canal no bloqueado conectado.

El orificio de fuga 254 sobre la sección extrema 224 conduce al espacio de la porción interior 104 del endoscopio 200 y se utiliza para verificar su integridad física, a saber, para asegurar que no se ha formado ninguna fuga entre ninguno de los canales y el interior 256 o desde el exterior hasta el interior 256.

El ciclo de limpieza y esterilización comprende, en detalle, las siguientes etapas.

Etapa 1

Abrir de la tapa

Presionando un pedal (no mostrado) se abre la tapa 16a de la cubeta. Existe un pedal separado para cada lado. Si se elimina presión desde el pedal, se detiene el movimiento de la tapa.

Etapa 2

Colocar y conectar el endoscopio

El tubo de inserción 208 del endoscopio 220 es insertado en el tubo de circulación helicoidal 64. La sección extrema 224 y la sección de cabeza 202 del endoscopio 2200 están situadas dentro de la cubeta 14a, con la manguera de alimentación 222 arrollada dentro de la cubeta 14a con un diámetro lo más ancho posible.

Las líneas de flujo 30, con preferencia codificadas con color, están fijadas en una sola pieza a los orificios 226, 228, 228a, 230 y 232 del endoscopio. La línea neumático 112 está conectada también al conector 254. Una guía localizada en la estación 10 proporciona una referencia para las conexiones codificadas con color.

Etapa 3

Identificar el usuario, endoscopio y especialista en el sistema

En función de la configuración seleccionable por el usuario, el sistema de control 20 puede proporcionar el código de usuario, la ID del paciente, el código del endoscopio y/o código de especialista. Esta información puede ser introducida manualmente (a través de pantalla táctil) o de forma automática tal como utilizando una pared de código de barras fijada (no se muestra).

Etapa 4

Cerrar la tapa de la cubeta

Para cerrar la tapa 16a se requiere preferentemente que el usuario presione un botón de herraje y un botón de una pantalla táctil 22 (no se muestra) para proporcionar un mecanismo a prueba de fallos para prevenir que las manos del usuario sean atrapadas o pinchadas por la tapa 16a de la cubeta que se está cerrado. Si se sueltan el botón de herraje o el botón de software mientras la tapa 16a está en el proceso de cierre, se detiene el movimiento.

Etapa 5

Comienzo del programa

El usuario presiona un botón de una pantalla táctil 22 para comenzar el proceso de lavado/desinfección.

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Etapa 6

Presurizar el cuerpo del endoscopio y medir la tasa de fuga

Se pone en marcha la bomba neumático y se supervisa la presión dentro del cuerpo del endoscopio. Cuando la presión alcanza 250 mbares, se detiene la bomba y se permite que la presión se estabilice durante 6 segundos. Si la presión no ha alcanzado 250 mbares en 45 segundos, se detiene el programa y se notifica al usuario de la fuga. Si la presión cae por debajo de 100 mbares durante el periodo de estabilización de 6 segundos, se detiene el programa y se notifica al usuario de la condición.

Una vez que la presión se ha estabilizado, se cierra la válvula S5 y se abre la válvula S6 para ventilar la presión desde el espacio interior 104 debajo de la funda 102. Se cierra la válvula S6 y se abre la válvula S5. Se permite que se estabilice la presión durante uno a seis segundos y se verifica la nueva presión. Si es mayor que 190 mbares, se determina que la conexión de ensayo 106 no está conectada adecuadamente o no está conectada en absoluto al orificio 254. El ciclo se detiene y se notifica al usuario de la condición. Suponiendo una presión adecuada, la presión es supervisada entonces en el transcurso de 60 segundos. Si la presión cae más de 10 mbares dentro de 60 segundos, se detiene el programa y se notifica al usuario de la condición. Si la caída de la presión es menor de 10 mbares en 60 segundos, el sistema continúa con la etapa siguiente. Se mantiene una presión positiva ligera dentro del cuerpo del endoscopio durante el resto del proceso para prevenir que se produzcan fugas de los fluidos.

Etapa 7

Verificación de las conexiones

Un segundo ensayo de fugas verifica la idoneidad de la conexión a los varios orificios 226, 228a, 230, 232 y el emplazamiento correcto del separador de canal 240. Se admite una cantidad de agua en la cubeta 14a para sumergir el extremo distante del endoscopio en el tubo helicoidal 64. Se cierra la válvula S1 y se abre la válvula S7 y se ponen en funcionamiento las bombas 32 a la inversa para formar un vacío y en último término absorber líquido en los canales 210 y 212 del endoscopio. Los sensores de presión 42 son supervisados para asegurarse de que la presión en cualquiera de los canales no cae más que una cantidad predeterminada en un marco de tiempo dado. Si cae, probablemente indica que una de las conexiones no estaba realizada correctamente y se está escapando aire en el canal. En cualquier caso, en la presencia de una caída de la presión inaceptable, el sistema de control 20 cancelará el ciclo e indicará una conexión probablemente errónea, preferentemente con una indicación que canal que ha fallado.

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Pre-aclarado

La finalidad de esta etapa es hacer circular agua a través de los canales para eliminar material residual antes del lavado y desinfección del endoscopio 200.

Etapa 8

Llenar la cubeta

La cubeta 14a es llenada con agua filtrada y el nivel del agua es detectado por el sensor de presión 59 por debajo de la cubeta 14a.

Etapa 9

Bombear agua a través de los canales

El agua es bombeada por medio de las bombas 32 a través del interior de los canales 213, 214, 217, 218, 210 y 212 directamente hasta el drenaje 74. Esta agua no es recirculada alrededor de las superficies exteriores del endoscopio 200 durante esta etapa.

Etapa 10

Drenaje

A medida que el agua está siendo bombeada a través de los canales, la bomba de drenaje 72 es activada para asegurar que la cubeta 14a está también vacía. La bomba de drenaje 72 se desconectará cuando el conmutador de drenaje 76 detecta que el proceso de drenaje está completo.

Etapa 11

Soplar aire a través de los canales

Durante el proceso de drenaje se sopla aire estéril por medio de una bomba neumático 38 a través de todos los canales del endoscopio simultáneamente para reducir al mínimo el potencial de transmisión.

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Lavado

Etapa 12

Llenar la cubeta

La cubeta 14a se llena con agua caliente (35ºC). La temperatura del agua es controlada controlando la mezcla de agua caliente y agua no caliente. El nivel del agua es detectado por el sensor de presión 59.

Etapa 13

Añadir detergente

El sistema añade detergente enzimático al agua que circula en el sistema por medio de la bomba de dosificación peristáltica 88. El volumen es controlado por el tiempo de suministro, la velocidad de la bomba y el diámetro interior del tubo de la bomba peristáltica.

Etapa 14

Circular solución de lavado

La solución de detergente es bombeada activamente a través de los canales internos y sobre la superficie del endoscopio 200 durante un periodo de tiempo predeterminado, típicamente desde uno hasta cinco minutos, con preferencia aproximadamente tres minutos, por las bombas de canal 32 y la bomba de circulación externa 70. El calentador en línea 80 mantiene la temperatura aproximadamente en 35ºC.

Etapa 15

Comienzo del ensayo de bloqueo

Después de que la solución de detergente ha circulado durante un par de minutos, se mide el caudal de flujo a través de los canales. Si el caudal de flujo a través de cualquier canal es menor que un caudal predeterminado para ese canal, el canal es identificado como bloqueado, se detiene el programa, y es usuario es notificado de la condición. Las bombas peristálticas 32 funcionan con sus caudales de flujo predeterminados y se detiene el ciclo en presencia de lecturas de la presión inaceptablemente altas en el sensor de presión 42 asociado. Si un canal está bloqueo con el caudal de flujo predeterminado, se disparará el sensor de presión 42 indicando la incapacidad para pasar adecuadamente el caudal de flujo. Puesto que las bombas 32 son peristálticas, sus caudales de flujo operativos combinados con el porcentaje de tiempo que están desconectadas proporcionarán sus caudales de flujo reales. El caudal de flujo se puede estimar también sobre la base de la caída de la presión desde el momento en que el ciclo de la bomba 32 está
desconectado.

Etapa 16

Drenaje

La bomba de drenaje 72 es activada para eliminar la solución de detergente desde la cubeta 14a y los canales. La bomba de drenaje 72 se desconecta cuando el sensor del nivel de drenaje 76 indica que el drenaje está completo.

Etapa 17

Soplar aire

Durante el proceso de drenaje se sopla aire a través de todos los canales del endoscopio simultáneamente para reducir al mínimo el potencial de transmisión.

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Aclarado

Etapa 18

Llenar la cubeta

La cubeta 14a se llena con agua caliente (35ºC). La temperatura del agua es controlada controlando la mezcla de agua caliente y no caliente. El nivel del agua es detectado por el sensor de presión 59.

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Etapa 19

Aclarar

El agua de aclarar circula dentro de los canales del endoscopio (por medio de las bombas de canal 32) y sobre el exterior del endoscopio 200 (por medio de la bomba de circulación 70 y el brazo de aspersión 60) durante 1 minuto.

Etapa 20

Continuar el ensayo de bloqueo

A medida que el agua de clorar es bombeada a través de los canales, se mide el caudal de flujo a través de los canales y si cae por debajo del caudal predeterminado para cualquier canal dado, el canal es identificado como bloqueado, se detiene el programa y el usuario es notificado de la condición.

Etapa 21

Drenaje

La bomba de drenaje es activada para eliminar el agua de aclarar fuera de la cubeta y los canales.

Etapa 22

Soplar aire

Durante el proceso de drenaje se sopla aire estéril a través de todos los canales del endoscopio simultáneamente para reducir al mínimo el potencia de transmisión.

Etapa 23

Repetir el aclarado

Se repiten las etapas 18 a 22 para asegurar un aclarado máximo de solución de detergente enzimático desde las superficies del endoscopio y la cubeta.

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Desinfección

Etapa 24

Llenar la cubeta

La cubeta 14a es llenada con agua muy caliente (53ºC). La temperatura del agua es controlada controlando la mezcla de agua caliente y no caliente. El nivel del agua es detectado por el sensor de presión 59. Durante el proceso de llenado, las bombas de canal 32 están desconectadas con e fin de asegurar que el desinfectante en la cubeta está en la concentración de uso antes de la circulación a través de los canales.

Etapa 25

Añadir desinfectante

Se aspira un volumen medido de desinfectante 92, con preferencia una solución de concentrado de ortofalaldehído CIDEX OPA disponible de Advanced Sterilization Products, División Ethicon, Inc., Irvine, CA. Desde el tubo de dosificación de desinfectante 96 y es suministrado al agua en la cubeta 14a a través de la bomba de dosificación 100. El volumen de desinfectante es controlado por la posición del sensor de llenado 98 con relación al fondo del tubo de distribución. El tubo de dosificación 96 es llenado hasta que el conmutador de nivel superior detecta líquido. El desinfectante 92 es aspirado desde el tubo de dosificación 96 hasta que el nivel del desinfectante en el tubo de dosificación está justo por debajo de la punta del tubo de distribución. Después de que se ha distribuido el volumen necesario, se rellena el tubo de dosificación desde la botella de desinfectante 92. No se añade desinfectante hasta que la cuenta está llena, de manera que en caso de un problema de suministro de agua, no se deja desinfectante concentrado en el endoscopio sin agua para aclararlo. Mientras se está añadiendo desinfectante, las bombas de canal 32 están desconectadas con el fin de asegurar que el desinfectante en la cubeta está en la concentración de uso antes de circular a través de los canales.

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Etapa 26

Desinfección

La solución de desinfectante en uso es bombeada activamente a través de los canales internos y sobre la superficie del endoscopio, idealmente durante un mínimo de 5 minutos, por las bombas de canal y la bomba de circulación externa. La temperatura es controlada por el calentador en línea 80 hasta aproximadamente 52,5ºC.

Etapa 27

Verificación del flujo

Durante el proceso de desinfección, el flujo a través de cada canal del endoscopio es verificado sincronizando el suministro de una cantidad medida de solución a través del canal. La válvula S1 está cerrada y la válvula S7 está abierta y a su vez cada bomba de canal 32 suministra un volumen predeterminado a su canal asociado desde el tubo de dosificación 136. este volumen y el tiempo que tarda en suministrar proporciona un caudal de flujo muy exacto a través del canal. Las anomalías en el caudal de flujo con respecto a lo esperado para un canal de ese diámetro y longitud son indicadas por el sistema de control 20 y se detiene el proceso.

Etapa 28

Continuar el ensayo de bloqueo

A medida que la solución de desinfectante en uso es bombeada a través de los canales, se mide el caudal de flujo a través de los canales como en la etapa 15.

Etapa 29

Drenaje

La bomba de drenaje 72 es activada para eliminar la solución de desinfectante desde la cubeta y los canales.

Etapa 30

Soplar aire

Durante el proceso de drenaje se sopla aire estéril a través de todos los canales del endoscopio simultáneamente para reducir al mínimo el potencial de transmisión.

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Aclarado final

Etapa 31

Llenar la cubeta

La cubeta se llena con agua caliente estéril (45ºC) que ha sido pasada a través de un filtro de 0,2 \mu.

Etapa 32

Aclarado

El agua de aclarar circula dentro de los canales de endoscopio (por medio de las bombas de canal 32) y sobre el exterior del endoscopio (por medio de la bomba de circulación 70 y el brazo aspersor 60) durante 1 minuto.

Etapa 33

Continuar el ensayo de bloqueo

A medida que se bombea agua de aclarar a través de los canales, se mide el caudal de flujo a través de los canales como en la etapa 15.

Etapa 34

Drenaje

La bomba de drenaje 72 s activada para eliminar el agua de aclarar desde la cubeta y los canales.

Etapa 35

Soplar aire

Etapa 36

Repetir el aclarado

Se repiten las etapas 31 a 35 dos veces más(un total de tres aclarados después de la desinfección) para asegurar la máxima reducción de residuos de desinfectante del endoscopio 200 y las superficies del reprocesador.

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Ensayo de fuga fial

Etapa 37

Presurizar el cuerpo del endoscopio y medir la tasa de fuga

Repetir la etapa 6.

Etapa 38

Indicar la terminación del programa

La terminación con éxito del programa se indica en la pantalla táctil.

Etapa 39

Despresurizar el endoscopio

Desde el instante de la terminación del programa hasta el instante en que se abre la tapa, la presión dentro del cuerpo del endoscopio es normalizada a presión atmosférica abriendo la válvula de ventilación S5 durante 10 segundos cada minuto.

Etapa 40

Identificar el usuario

Dependiendo de la configuración seleccionada por el usuario, el sistema prevendrá que la tapa sea abierta hasta que se introduzca un código de identificación de usuario válido.

Etapa 41

Memorizar información del programa

La información sobre el programa completo, incluyendo la ID del usuario, la ID del endoscopio, la ID del especialista, y la ID del paciente es memorizada junto con los datos de los sensores obtenidos a través del programa.

Etapa 42

Imprimir el registro del programa

Si se conecta una impresora l sistema, y se requiere por el usuario, se imprimirá un registro del programa de desinfección.

Etapa 43

Retirar el endoscopio

Una vez que se ha introducido un código de identificación de usuario válido (utilizando el pedal como en la etapa 1 anterior). El endoscopio es desconectado entones de las líneas superficiales 30 y es retirado de la cubeta 14a. La tapa se puede cerrar entonces utilizando los botones de herraje y de software, como se han descrito anteriormente en la etapa 4.

Claims

1. Un método durante un procedimiento de limpieza de detección de la conexión adecuada de una conexión de ensayo (106) a un orificio de un endoscopio (254), conduciendo dicho orificio a un espacio interior (104) debajo de una funda (102) sobre el endoscopio (200), comprendiendo el método las etapas de:

a): presurizar un compensador neumático (120), que está conectado al orificio del endoscopio (254) a una presión predeterminada que excede una presión en el espacio interior (104) mientras el compensador neumático (120) está en comunicación de fluido con el espacio interior (104);

b): aislar el compensador neumático (120) desde la conexión de ensayo (106) con una válvula de aislamiento (85),

c): ventilar la presión a través de un orificio de ventilación (56) localizado entre la válvula de aislamiento (55) y la conexión de ensayo (106);

d): abrir la válvula de aislamiento (55) y medir la presión del compensador neumático (120); y

e): si la presión en el compensador neumático (120) no se ha reducido en una cantidad predeterminada, determinar que la conexión de ensayo (106) no está conectada adecuadamente al orificio del endoscopio (254).

2. Un método de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el volumen del compensador neumático (120) está entre 10% y 300% del volumen del espacio interior (104).

3. Un método de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el volumen del compensador neumático (120) está entre 50% y 200% del volumen del espacio interior (104).

4. Un método de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el volumen del compensador neumático (120) está entre 80% y 120% del volumen del espacio interior (104).

5. Un método de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el compensador neumático (120) tiene un volumen fijo.

6. Un método de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la cantidad predeterminada en la etapa e) está entre 9% y 91% de la presión predeterminada.

7. Un método de acuerdo con la reivindicación 6, en el que la cantidad predeterminada en la etapa e) está entre 25% y 75% de la presión predeterminada.

8. Un método de acuerdo con la reivindicación 1 y que comprende, además, la etapa de informar a un usuario de la determinación de que la conexión de ensayo (106) no está conectada adecuadamente al orificio (254).

9. Un método de acuerdo con la reivindicación 1 y que comprende después de la etapa e) presurizar el espacio interior (104) hasta una presión por encima de 240 mbares y luego realizar un ensayo de fuga en el espacio interior (104) midiendo la degradación de la presión allí en el transcurso del tiempo.

10. Un método de acuerdo con la reivindicación 1 y después de la etapa e) se realiza un ensayo de fuga en el espacio interior (104) midiendo la degradación de la presión allí en el transcurso del tiempo.

11. Un método de acuerdo con la reivindicación 1, en el que se introduce una designación de modelo del endoscopio (200) en un sistema de control y en el que se verifica esa información comparando la presión en el compensador neumático (120) durante la etapa (e) con una presión conocida prevista para tal designación de modelo.

12. Un método de acuerdo con la reivindicación 1 y que comprende, además, la etapa de ajustar el volumen del compensador neumático (120) antes de la etapa a), de manera que se adapta más estrechamente el volumen en el compensador neumático (120) al volumen en el espacio interior (104).