JP4987410B2 - 内視鏡にある検査用ポートの接続状態を検出する方法 - Google Patents

Description

開示の内容

〔発明の背景〕
本発明は、滅菌技術を含む汚染除去技術に関するものである。本発明は、医療機器、特に内視鏡や、使用後に汚染除去をしなければならないチャネルまたはルーメンを有する他の医療機器の汚染処理に関連した用途が特にある。

内視鏡や、その中に形成されたチャネルやルーメンを有する同様の医療機器は、医療的処置を行う際に、ますます使用されるようになっている。このような機器に人気があるため、これらの機器を使用する合間に行う汚染除去をその速度およびその効果の両方の点から改善することが求められている。

このような内視鏡をクリーニングし、殺菌または滅菌する一般的な１つの方法では、自動式内視鏡再処理装置を利用しており、この再処理装置は、内視鏡を洗浄し、かつ、殺菌または滅菌を行う。通常、このような装置は洗浄槽を備えており、この洗浄槽には、中に手を入れられるように選択的に開閉するカバー部材が付いている。ポンプが内視鏡の中を通っているさまざまなチャネルに接続されて流体をそこに流し、また、別のポンプが内視鏡の外側表面に流体をかける。通常、洗剤を用いた洗浄サイクルにすすぎサイクルが続き、そして、滅菌または殺菌サイクルとすすぎが続く。たいていの可撓性内視鏡は可撓性シース、例えばポリウレタン製のものを有し、このシースは、内視鏡のワイヤ、導管および光ファイバーの束を覆っている。シースに傷がある場合、内視鏡にクリーニング処理を施すことは望ましくない。シースの傷を検査する方法としては、シースを加圧して、圧力減衰を測定するというものがある。このような検査では、検査用ポートにおける接続不良は分からない。

〔発明の概要〕
本発明による方法は、内視鏡のシースの下にある内部空間につながっている内視鏡ポートに検査用接続部が適切に接続されていることをクリーニング処理中に検出する。本方法は、ａ）内視鏡ポートに接続されているエアーバッファーを内部空間内の圧力より大きな所定圧力まで加圧する段階と、ｂ）エアーバッファーを検査用接続部から隔離弁を用いて隔離する段階と、ｃ）隔離弁を開き、エアーバッファーの圧力を測定する段階と、ｄ）エアーバッファーの圧力が所定量下がらない場合に、検査用接続部が内視鏡ポートに正しく接続されていないと判断する段階とを含む。

好ましくは、エアーバッファーの容積が内部空間の容積の１０％から３００％の間であり、より好ましくは、エアーバッファーの容積が内部空間の容積の５０％から２００％の間である。最も好ましくは、エアーバッファーの容積が内部空間の容積の８０％から１２０％の間である。

本発明の一態様では、エアーバッファーが一定の容積を有する。あるいは、エアーバッファーの容積を内部空間の容積に、より厳密に合わせることができるように、エアーバッファーは可変であってもよい。

好ましくは、段階ｄ）の所定量が所定圧力の９％から９１％の間であり、より好ましくは、２５％から７５％の間である。

ユーザに検査用接続部がポートに正しく接続されていないと知らせることであってもよい。

好ましくは、段階ｄ）の後に、内部空間における圧力低下を時間の経過と共に測定することにより、内部空間に関する漏れ試験を行う。

エアーバッファーが内部空間と流体連通している間にエアーバッファーを加圧し、次に段階ｃ）の前に、隔離弁と検査用接続部との間に配置されている通気口を介して圧力を抜く。好ましくは、この後に、内部空間を２．４×１０⁴パスカル（２４０ｍｂａｒ）を越える圧力まで再加圧し、次に、内部空間における圧力低下を時間の経過と共に測定することにより、内部空間に関する漏れ試験を行う。

段階ｂ）が段階ａ）の前に行われる。

本発明の一態様において、内視鏡の機種名がコントロール・システムに入力されており、段階ｄ）の間に、エアーバッファー内の圧力をそのような機種名から予想される既知の圧力と比較することにより、その情報を確認する。

本発明は、さまざまな構成要素、構成要素の構造、並びにさまざまな段階および段階の配列の形態をとりうる。図面は、好ましい実施形態を説明するためだけのものであり、本発明を限定するものと解釈してはならない。

〔好ましい実施形態の詳細な説明〕
図１は、内視鏡や、その中にチャネルまたはルーメンを形成された他の医療機器の汚染を除去するための汚染除去装置を示しており、図２は、その装置をブロック図の形態で示している。汚染除去装置は、普通、第１ステーション１０および第２ステーション１２を含む。第１ステーション１０および第２ステーション１２は、全ての点に関して少なくとも実質的に同様であり、２つの別個の医療機器を同時または順に汚染除去できるようになっている。第１の汚染除去洗浄槽１４ａおよび第２の汚染除去洗浄槽１４ｂに汚染された機器が入れられる。各洗浄槽１４ａ、１４ｂは、それぞれ蓋１６ａ、１６ｂを用いて選択的に密閉する。これは、好ましくは微生物を遮断するように行い、汚染除去を行っている間に周囲の微生物が洗浄槽１４ａ、１４ｂに入ることを防ぐ。蓋には、通気を行うために微生物除去またはＨＥＰＡエアーフィルターが形成されていてもよい。

コントロール・システム２０には、プログラマブル・ロジック・コントローラ（ＰＬＣ）のようなマイクロコントローラを１つ以上含み、汚染除去とユーザインターフェース操作を制御している。ここでは、１つのコントロール・システム２０が汚染除去ステーション１０、１２の両方を制御するものとして示されているが、当業者には、各ステーション１０、１２に専用のコントロール・システムがあってもよいことは分かるであろう。画像表示部２２は、オペレータに対して汚染除去パラメータおよび機械の状態を表示し、また、少なくとも１つのプリンター２４が汚染除去パラメータのハードコピー出力を整理保管する記録を取るために、または、汚染除去した機器もしくはその保管用包装に貼るために印刷する。画像表示部２２は、好ましくは、タッチスクリーン式入力装置と組み合わせてある。あるいは、キーパッド等が、汚染除去処理のパラメータを入力するために、かつ、機械の制御を行うために設けられている。他の視覚的な計器(visual gauge)２６、例えば圧力計等が、汚染除去または医療機器の漏れ検査のデータに関するデジタルまたはアナログの出力を提供している。

図２は、汚染除去装置の一方のステーション１０を図式的に示している。当業者には分かるであろうが、汚染除去ステーション１２は、好ましくは図２に示したステーション１０と全ての点で同様である。しかし、ステーション１２は、明確にするため図２には示されていない。なお、汚染除去装置には、汚染除去ステーションを１つだけ、または、複数のステーションを設けることもできる。

汚染除去用洗浄槽１４ａには、内視鏡２００（図３参照）または他の医療機器が汚染を除去するために入れられる。内視鏡２００の全ての内部チャネルがフラッシュ・ライン(flush line)３０に接続される。各フラッシュ・ライン３０は、ポンプ３２の出口に接続される。ポンプ３２は、好ましくは蠕動ポンプ等であり、液体や空気のような流体をフラッシュ・ライン３０および医療機器の全ての内部チャネルに通すように送る。具体的には、ポンプ３２は、洗浄槽１４ａからフィルター付き排水管３４および第１の弁Ｓ１を介して液体を吸うことができる、または、空気供給システム３６から弁Ｓ２を介して汚染を除去した空気を吸うことができる。空気供給システム３６には、ポンプ３８および微生物除去エアーフィルター４０がある。微生物除去エアーフィルター４０は、入ってくる空気流から微生物を濾過する。各フラッシュ・ライン３０に専用のポンプ３２を設けて、適切な流体圧力を保証し、かつ、各フラッシュ・ライン３０における流体圧力を容易に個別に監視できるようにすることが好ましい。圧力スイッチまたは圧力センサ４２が、フラッシュ・ラインでの過大な圧力を検出するために、各フラッシュ・ライン３０と流体連通している。多少でも過大である圧力が検出されると、これは、関連するフラッシュ・ライン３０を接続した機器のチャネルが、例えば、体組織または乾いた体液によって、部分的に、または、完全に詰まっていることを示す。各フラッシュ・ライン３０を他のフラッシュ・ラインから隔離したことにより、どのセンサ４２が過大な圧力を検出したかにより、特定の詰まったチャネルを容易に突き止めることができ、かつ、隔離することができる。

洗浄槽１４ａは、水源５０と流体連通している。この水源は、例えばユーティリティウォーター(utility water)または水道水の接続部であり、この接続部には、温水注入口および冷水注入口、並びに混合弁５２があり、混合弁５２はブレーク・タンク５６に流れ込んでいる。０．２μｍ以下の絶対穴径を有するフィルターのような微生物除去フィルター５４が流入する水の汚染を除去しており、この水は、逆流を防止するために、間隙を通してブレーク・タンク５６に送られる。圧力式液面センサ５９が洗浄槽１４ａ内の液面を監視する。適当な温水源が利用できない場合には、オプションとしての温水器５３を設けることもできる。

フィルター５４の状態は、フィルターを流れる水の流量を直接モニターすることにより監視することもできるし、フロートスイッチ等を使って洗浄槽が満たされる時間をモニターすることにより間接的に監視することもできる。流量が選択したしきい値よりも低くなると、これは、フィルターエレメントが部分的に詰まっていて、交換が必要であることを示す。

洗浄槽排出管６２は、洗浄槽１４ａから、引き伸ばされたらせん状チューブ６４を介して液体を排出する。らせん状チューブ６２には、内視鏡２００の細長い部分を挿入することができる。排出管６２は、再循環ポンプ７０および排出ポンプ７２と流体連通している。再循環ポンプ７０は、洗浄槽排出管６２からの液体を、その液体を洗浄槽１４ａの中および内視鏡２００へ噴霧するスプレーノズル・アセンブリ６０まで再循環させる。目の粗い網７１と目の細かい網７３が、それぞれ、再循環している流体中の粒子を濾過して取り除く。排出ポンプ７２は、液体を洗浄槽排出管６２からユーティリティ・ドレイン７４に送る。液面センサ７６がポンプ７２からユーティリティ・ドレイン７４への液体の流れを監視する。ポンプ７０および７２は、同時に動かして、これにより、液体を洗浄槽１４ａの中へと噴霧しつつ排出して、残留物の流れが洗浄槽から出て、装置の外へ出るのを促進することができる。もちろん、たった１つのポンプと、１つのバルブアセンブリを２つのポンプ７０、７２と置き換えることもできる。

インラインヒーター８０が、温度センサ８２付きで再循環ポンプ７０の下流にあり、液体をクリーニングと殺菌に最適な温度まで加熱する。圧力スイッチまたは圧力センサ８４が循環ポンプ７０の下流における圧力を測定している。

洗浄液８６は、計量ポンプ８８により、循環ポンプ７０の上流側の流れに計量供給される。フロートスイッチ９０は、使用可能な洗浄剤の液面を示している。通常、殺菌剤は少量しか必要ない。殺菌剤をもっと正確に計量供給するために、ハイ／ローレベル・スイッチ(hi/low level switch)９８の制御のもと、そして、もちろんコントロール・システム２０の制御のもと、分配ポンプ９４で前置チャンバー（pre-chamber）９６を満たす。計量ポンプ１００により、必要に応じて正確な量の殺菌剤が計量される。

内視鏡および他の再使用可能な医療機器は、多くの場合、可撓性のある外側ハウジング、すなわちシース１０２を含み、このシース１０２は、その機器の内部チャネルや他の部分を形成している個々の管状部材などを包んでいる。このため、このハウジング１０２により、ハウジング１０２と、内視鏡の内部部品との間で閉じた内部空間１０４が形成され、この内部空間１０４は、医療処置の間、患者の組織や流体から隔離されている。重要なことは、シースが無傷の状態を維持し、内部空間１０４に汚染物質が入ることを許す切れ目その他の穴がないことである。内部空間は、内部での漏れ、例えば内視鏡のルーメンにある切れ目を通っての漏れなどによっても損なわれることがある。従って、汚染除去装置には、このようなシースが無傷であるかどうかを検査する手段がある。

空気ポンプ、つまりポンプ３８または他のポンプ１１０は、導管１１２および弁Ｓ５を介して内部空間１０４を加圧し、検査用接続部１０６が、これは好ましくは可撓性チューブ１０８であるが、内部空間１０４へと続くポート２５４に接続されている（図３参照）。このような構造は、後述する図３についての詳細な説明でより詳しく説明する。好ましくは、フィルター１１３により加圧空気から粒子が取り除かれる。過加圧スイッチ１１４は、シースに不用意に過剰な圧力がかかることを防止する。十分に加圧したら、弁Ｓ５が閉じられ、圧力センサ１１６が導管１１２における圧力の低下を探す。この圧力低下は、シースを通って空気が抜けていることを示しうる。検査処理が終わると、弁Ｓ６が、導管１１２およびシースをオプションとしてのフィルター１１８を介して選択的に排気する。エアーバッファー１２０は、空気ポンプ１１０からの圧力拍動を平滑化する。

エアーバッファー１２０は、検査用接続部１０６がポート２５４に適切にはめ合わされているかどうかを判断するのにも使用することができる。検査用接続部１０６には、通常は閉じている弁１０９が組み込まれており、この弁１０９は、可撓性チューブ１０８に正しく接続されたときにのみ開く。接続がなされていない場合でも、前述した漏れ測定判定検査が単独でこの接続不良を識別することはない。エアーバッファー１２０が加圧を行うだろうが、検査用接続部１０６においてバルブが閉じているので、漏れは検出されない。同様に、ポート２５４には通常は閉じている弁が組み込まれており、この弁はチューブ１０８に正しく接続されたときにのみ開く。これらの接続の両方が正しくなされていないと、内部空間１０４の漏れ検査は誤った結果を出しうる。接続されていない状態は、エアーバッファー１２０以外の容積が加圧されているかどうかを測定することで検査することができる。

最初に、エアーバッファー１２０および内部空間１０４を予め定められたレベル、例えば２．５０×１０⁴パスカル（２５０ｍｂａｒ）まで加圧する。次に弁Ｓ５を閉じ、これによりエアーバッファー１２０を検査用接続部１０６から隔離する。圧力は、弁Ｓ６を介して排気するが、検査用接続部１０６が適切に取り付けられていれば、内部空間１０４が排気される筈であり、適切に取り付けられていなければ、これにより導管１１２の一部が排気されるだけである。弁Ｓ６を閉じ、弁Ｓ５を開いて検査用接続部１０６を再びエアーバッファー１２０と流体連通させる。圧力が安定した後、その圧力を測定する。圧力は、エアーバッファー１２０の中の空気が内部空間１０４を満たすという作用によって測定可能な程度下がる筈である。しかしながら、もし圧力の低下が少量であれば、これは、空気が内部空間１０４に流入しているのではなく、検査用接続部１０６の弁により閉じこめられていることを示すものである。適切な圧力は、エアーバッファー１２０および内部空間１０４の容積に基づいて容易に算出することができる。市販されている大部分の内視鏡に適応するには、エアーバッファー１２０の容積は、約２０ｍｌ（これは小さな内視鏡の約１０％である）から約１０００ｍｌ（これは、大きな内視鏡の約３００％である）までであるべきである。理想的には、この容積は内視鏡の容積の約５０％と２００％の間であるべきであり、もっとも理想的には、この容積は内視鏡の内部空間１０４の容積に近いものとなるであろう。内視鏡の容積が変わりうることを考慮すると、エアーバッファーの容積は、例えば複数のエアーバッファー１２０と、各バッファーのための複数の制御弁とを設けるなどして調整可能にしてもよい。最初の圧力が２．５０×１０⁴パスカル（２５０ｍｂａｒ）であると仮定すると、適切に接続されていれば、通常、最終的な圧力は１．９０×１０⁴パスカル（１９０ｍｂａｒ）未満に終わるであろう。特定の内視鏡についての適切な圧力は、エアーバッファー１２０および内視鏡の内部空間１０４の容積に基づいて計算することができる。間を接続している配管は、精度を上げるためには最小限の容積にとどめるべきである。

検査用接続部１０６における適切な接続をチェックする他の方法は、エアーバッファー１２０を加圧しながら弁Ｓ５を閉じ、圧力を安定させ、そして次に弁Ｓ５を開くというものである。エアーバッファー１２０を正確に加圧するには、エアーバッファー１２０のところに、弁Ｓ５を閉じても遮断されることがないように配置された圧力センサ（不図示）が必要である。次に、圧力をチェックする。圧力が十分に下がらなければ、これは、空気が内部空間１０４に流入せず、代わりに、弁１０８によって検査用接続部１０６のところで遮断されていることを示す。

好ましくは、各ステーション１０および１２には、オペレータに漏れの可能性を警告するために、ドリップ水盤(drip basin)１３０および流出センサ１３２が入っている。

弁Ｓ３によって制御されているアルコール供給部１３４は、内視鏡のチャネルから水を除去するのを助けるために、すすぎ段階の後にアルコールをチャネルポンプ３２に供給することできる。

供給ライン３０内の流量は、チャネルポンプ３２および圧力センサ４２を使って監視することができる。チャネルポンプ３２は蠕動ポンプであり、この蠕動ポンプは一定流量を供給するものである。圧力センサ４２のうちの１つが高すぎる圧力を検出すると、関連するポンプ３２が循環を止める。ポンプ３２の流量とその時間の割合が、関連するライン３０における流量を合理的に示す。これらの流量は、内視鏡のいずれかのチャネルにおける詰まりを確認する過程の間、監視される。代わりに、ポンプ３２が循環を止めたときからの圧力減衰も流量を推定するのに利用することができ、減衰する速度が速いほど高い流量が関連している。

個々のチャネルの流量をより正確に測定することが、よりわずかな詰まりを検出するために好ましいことがある。複数の液面表示センサ１３８を有する計量管１３６がチャネルポンプ３２の入口に流体連通している。ある好ましいセンサの配置では、基準接続部が計量管の低い位置にあり、複数のセンサ１３８がその上に縦に配列されている。電流を基準位置から流体を介してセンサ１３８に流すことにより、どのセンサ１３８が浸っているかを判断することができ、それ故に計量管１３６内の液面を測定することができる。他の液面検出技法もここに応用することができる。弁Ｓ１を閉じ、排出弁Ｓ７を開けることにより、チャネルポンプ３２は、専ら計量管から吸い込む。吸い込まれた流体の量は、センサ１３８に基づいて非常に正確に測定することができる。各チャネルポンプを単独で動かすことで、そのチャネルポンプを通った流量を時間と、計量管からなくなった流体の容量とから正確に判断することができる。

上述した入出力装置に加え、示した電気的および電気機械的な装置は全てコントロール・システム２０に動作可能に接続されていて、コントロール・システム２０によって制御されている。具体的には、限定はしないが、スイッチやセンサ４２、５９、７６、８４、９０、９８、１１４、１１６、１３２および１３６は、マイクロコントローラ２８に入力Ｉを与え、マイクロコントローラ２８は、その入力Ｉに従って汚染除去や他の機械の動作を制御する。例えば、マイクロコントローラ２８には出力部Ｏがあり、出力部Ｏは、ポンプ３２、３８、７０、７２、８８、９４、１００、１１０、弁Ｓ１〜Ｓ７、およびヒーター８０に動作可能に接続されていて、これらの装置を汚染除去や他の動作が効果的に行われるように制御する。

また図３を参照すると、内視鏡２００は頭部２０２を有し、この頭部２０２には開口部２０４および２０６が形成されている。内視鏡２００の通常の用途では、これらの開口部２０４および２０６に送気／送水弁および吸引弁が配置されている。可撓性挿入管２０８が頭部２０２に取り付けられており、この可撓性挿入管２０８には送気／送水複合チャネル２１０と吸引／生検複合チャネル２１２が収められている。

別個の送気チャネル２１３と送水チャネル２１４が頭部２０２内に配置されており、連結箇所２１６の位置において合流して送気／送水チャネル２１０になっている。さらに、別個の吸引チャネル２１７および生検チャネル２１８が頭部２０２に収められており、連結箇所２２０の位置において合流して吸引／生検チャネル２１２になっている。

頭部２０２では、送気チャネル２１３と送水チャネル２１４が開口部２０４の中へと送気／送水弁に向かって開口している。吸引チャネル２１７は、開口部２０６の中へと吸引弁に向かって開口している。さらに、可撓性供給ホース２２２が頭部２０２に接続されており、チャネル２１３’、２１４’および２１７’が収まっている。チャネル２１３’、２１４’および２１７’は、開口部２０４および２０６を介して送気チャネル２１３、送水チャネル２１４および吸引チャネル２１７にそれぞれ接続されている。実際には、供給ホース２２２は、ライトコンダクター・ケーシング(light-conductor casing)と呼ばれることもある。

互いに接続されているチャネル２１３と２１３’、２１４と２１４’、２１７と２１７’は、以下、合わせて送気チャネル２１３、送水チャネル２１４および吸引チャネル２１７と呼ぶ。

送気チャネル２１３のための接続部２２６、送水チャネル２１４のための接続部２２８および２２８ａ、並びに、吸引チャネル２１７のための接続部２３０が可撓性ホース２２２の末端部分２２４（ライトコンダクター・コネクター(light conductor connector)とも言う）に配置されている。接続部２２６を使用しているときには、接続部２２８ａが閉じられている。生検チャネル２１８のための接続部２３２が頭部２０２に配置されている。

チャネルセパレータ２４０が開口部２０４および２０６に挿入されているところが示してある。チャネルセパレータ２４０は、本体２４２と、プラグ部材２４４および２４６とを備えており、プラグ部材２４４および２４６は、それぞれ開口部２０４および２０６を塞いでいる。プラグ部材２４４にある同軸挿入部２４８が開口部２０４の中へと延びていて、末端が環状フランジ部２５０となっている。この環状フランジ部２５０は、開口部２０４の一部を塞ぎ、チャネル２１３をチャネル２１４から隔離している。ライン３０を開口部２２６、２２８、２２８ａ、２３０および２３２に接続することにより、クリーニングおよび殺菌用の液体を内視鏡のチャネル２１３、２１４、２１７および２１８に流して通すことができ、チャネル２１０および２１２を介して内視鏡２００の遠位先端部２５２から流し出すことができる。チャネルセパレータ２４０により、このような液体が、内視鏡２００を通る全ての道のりを、開口部２０４および２０６から漏れ出ることなく流れることが保証され、また、チャネル２１３および２１４が互いから隔離され、この結果、各チャネルがそれ自身の独立した流路を有している。当業者には分かるであろうが、チャネルおよび開口部の構造が異なるさまざまな内視鏡があるために、チャネルセパレータ２４０を改造して、そのような違いに適応しつつ、頭部にあるポートを塞ぎ、かつ、チャネルを相互に独立した状態に保ち、これにより、各チャネルが他のチャネルから独立して、フラッシングを行えるようにする必要がある。そのようにしなければ、１つのチャネルが詰まると、流れの向きが、接続されていて詰まっていないチャネルへと変わってしまう。

末端部分２２４にある漏出ポート２５４は、内視鏡２００の内部空間１０４につながっていて、内部空間１０４が物理的に無傷であるかをチェックするのに、つまり、どのチャンネルと内部２５６との間にも漏れがない、または、外部から内部２５６への漏れがないことを保証するために利用されている。

クリーニングおよび滅菌サイクルは、詳細には以下のステップを含んでいる。

ステップ１．蓋を開ける
フットペダル（不図示）を踏み込むと洗浄槽の蓋１６ａが開く。両側に別個のフットペダルがある。フットペダルを踏み込むことを止めると、蓋の動きが止まる。

ステップ２．内視鏡を配置、接続する
内視鏡２００の挿入管２０８をらせん状循環管６４に挿入する。内視鏡２００の末端部分２２４および頭部２０２を洗浄槽１４ａ内に置いて、供給ホース２２２を洗浄槽１４ａ内で可能な限り大きな直径で巻く。

フラッシュ・ライン３０は、好ましくは色分けされており、１つずつ、内視鏡の開口部２２６、２２８、２２８ａ、２３０および２３２に取り付けられている。送気配管１１２もまたコネクター２５４に接続されている。ステーション１０の上に置かれたガイドが、色分けされた接続部の内容を示している。

ステップ３．システムに対してユーザ、内視鏡、および専門医を確認する
顧客が選択できる構成によるが、コントロール・システム２０はユーザ・コード、患者のＩＤ、内視鏡のコード、および／または専門医のコードを要求することがある。このような情報は、（タッチスクリーンを使って）手動で入力されることもあれば、付属のバーコードワンド（不図示）を用いるなどして自動的に入力されることもある。

ステップ４．洗浄槽の蓋を閉じる
蓋１６ａを閉めるには、ユーザがハードウェアのボタンと、タッチスクリーン２２のボタン（不図示）を同時に押すことが必要であることが好ましく、これは、ユーザの手が、閉じる洗浄槽の蓋１６ａによって捕まることを防ぐ、つまり、挟まらないようにする安全を保障する機構とするためである。ハードウェアのボタンまたはソフトウェアのボタンのいずれかを蓋１６ａの閉じている過程の間に離すと、その動きが止まる。

ステップ５．プログラムを開始する
ユーザがタッチスクリーン２２のボタンを押し、洗浄／殺菌処理を開始する。

ステップ６．内視鏡本体を加圧し、漏れ量を測定する
エアーポンプが始動され、内視鏡本体内の圧力が監視される。圧力が２．５０×１０⁴パスカル（２５０ｍｂａｒ）に達したら、ポンプが止められ、圧力を６秒間安定化させる。圧力が４５秒以内に２．５０×１０⁴パスカル（２５０ｍｂａｒ）に達しなかった場合には、プログラムが中断され、ユーザに漏れがあることが通知される。圧力が、６秒間の安定化期間の間に１．００×１０⁴パスカル（１００ｍｂａｒ）より下がったら、プログラムが中断され、ユーザにその状態が通知される。

いったん圧力が安定化したら、弁Ｓ５が閉られ、弁Ｓ６が開けられて、シース１０２の下にある内部空間１０４から圧力が抜かれる。弁Ｓ６が閉じられ、弁Ｓ５が開かれる。１秒から６秒をかけて圧力を安定化させて、新たな圧力がチェックされる。圧力が１．９０×１０⁴パスカル（１９０ｍｂａｒ）よりも大きければ、検査用接続部１０６がポート２５４に適切に接続されていない、または、全く接続されていないと判断される。サイクルが止められ、ユーザにこの状態が通知される。妥当な接続を呈していると、その後圧力が６０秒にわたって監視される。圧力が６０秒以内に１０００パスカル（１０ｍｂａｒ）を超えて低下した場合、プログラムが中断され、ユーザにその状態を通知する。圧力の低下が６０秒で１０００パスカル（１０ｍｂａｒ）未満であれば、システムは次のステップを続ける。残りの過程では、内視鏡本体の内部を若干正の圧力に保って、流体が漏れて入ることを防ぐ。

ステップ７．接続部をチェックする
２回目の漏れ試験では、さまざまなポート２２６、２２８、２２８ａ、２３０、２３２が適切に接続されているか、チャネルセパレータ２４０が正しく配置されているかがチェックされる。内視鏡の遠位端がらせん状管６４に沈めるために、多量の水が洗浄槽１４ａに入れられる。弁Ｓ１が閉じられ、弁Ｓ７が開かれ、ポンプ３２を逆に稼働させて真空引きが行われ、最終的に液体が内視鏡のチャネル２１０および２１２に引き込まれる。圧力センサ４２が監視されて、どの１つのチャネルでも圧力が所定時間枠内で予め定められた量を超えて下がらないことが確認される。もし下がったら、接続の１つが正しく行われておらず、空気がチャネルに漏れていることを示している可能性がある。いずれにしても、容認できない圧力低下がある状態では、コントロール・システム２０がサイクルを中止して、接続に欠陥がありそうなことを、好ましくは、どのチャネルが悪いのかに関する表示と共に示す。

事前のすすぎ
このステップの目的は、チャネルを水で洗い流し、内視鏡２００を洗浄し、殺菌する前に残っている物質を除去することである。

ステップ８．洗浄槽を満たす
洗浄槽１４ａが濾過した水で満たされ、水位が洗浄槽１４ａの下にある圧力センサ５９で検出される。

ステップ９．水を送ってチャネルに通す
ポンプ３２を使って、チャネル２１３、２１４、２１７、２１８、２１０および２１２の内部を通して直接ドレイン７４まで水が送られる。この水は、この段階の間は、内視鏡２００の外側の表面の周りを再循環しない。

ステップ１０．排出
水を送ってチャネルに通しているとき、排出ポンプ７２を起動して、洗浄槽も確実に空にする。排出ポンプ７２は、その排出過程が終了したことをドレインスイッチ７６が検出したら、スイッチを切られる。

ステップ１１．チャネルに送気する
排出過程の間、キャリーオーバー(carryover)の可能性を最低限に抑えるために、滅菌した空気が、エアーポンプ３８によって内視鏡の全てのチャネルに同時に送気される。

洗浄
ステップ１２．洗浄槽を満たす
洗浄槽１４ａが温水（３５℃）で満たされる。水の温度は、温めた水と温めていない水の混合量を調整することで調節する。水位は、圧力センサ５９で検出される。

ステップ１３．洗剤を加える
本システムは、蠕動式計量ポンプ８８を使って、システムを循環している水に酵素洗剤を加える。量は、送り込む時間、ポンプの速度、蠕動ポンプのチューブの内径を調整することで調節する。

ステップ１４．洗浄液を循環させる
洗剤液は、内部チャネルに通すように、かつ、内視鏡２００の表面にかけるように、予め定められた時間、チャネルポンプ３２および外部循環ポンプ７０によって活発に送られる。予め定められた時間は、通常は１分から５分であり、好ましくは約３分である。インラインヒーター８０によって温度は約３５℃に保たれる。

ステップ１５．詰まり検査を開始する
洗剤液が数分循環した後、チャネルを通る流量が測定される。いずれかのチャネルの流量がそのチャネルについて予め定められている量より少ない場合、そのチャネルが詰まっていると断定され、プログラムが中断され、ユーザに状態が通知される。蠕動ポンプ３２は、それらの予め定めてある流量で稼働させられ、関連する圧力センサ４２で容認できないほど高い圧力を読み取ると、循環を止める。チャネルが詰まると、予め定めた流量のために、圧力センサ４２がその流量を適切に流すことができないことを示す。ポンプ３２は蠕動式なので、ポンプ３２の使用流量を、圧力のためにポンプ３２の循環が止まっていた時間の割合と組み合わせたものが実際の流量となる。流量は、ポンプ３２が循環を止めた時からの圧力の減衰に基づいて見積もることができる。

ステップ１６．排出
排出ポンプ７２を始動させて、洗浄液を洗浄槽１４ａおよびチャネルから除去する。排出液面センサ７６が排出の完了を示したら、排出ポンプ７２の電源が切られる。

ステップ１７．送気
排出過程の間、キャリーオーバーの可能性を最小限に抑えるために、滅菌した空気が内視鏡の全てのチャネルに同時に吹き込まれる。

すすぎ
ステップ１８．洗浄槽を満たす
洗浄槽１４ａが温水（３５℃）で満たされる。水温は、温めた水と温めていない水の混合量を調整することで調節する。水位は、圧力センサ５９で検出される。

ステップ１９．すすぎ
洗浄水を１分間（チャネルポンプ３２によって）内視鏡のチャネル内に循環させ、（循環ポンプ７０およびスプリンクラーアーム６０によって）内視鏡２００の外側にかけるように循環させる。

ステップ２０．詰まり検査を続ける
洗浄水をチャネルに通すように送っているとき、そのチャネルを通る流量を測定し、その流量がいずれかのチャネルについて予め定められた量を下回る場合には、そのチャネルは詰まっていると断定され、プログラムが中断され、ユーザにその状況が通知される。

ステップ２１．排出
排出ポンプを起動して、洗浄水を洗浄槽およびチャネルから除去する。

ステップ２２．送気
排出過程の間に、キャリーオーバーの可能性を最小限に抑えるために、滅菌した空気を内視鏡の全てのチャネルに同時に通すように送風する。

ステップ２３．すすぎを繰り返す
ステップ１８からステップ２２までを繰り返し、内視鏡および洗浄槽の表面から酵素洗剤液を確実に最大限洗い流す。

殺菌
ステップ２４．洗浄槽を満たす
洗浄槽１４ａが非常に暖かい水（５３℃）で満たされる。水の温度は、温めた水と温めていない水の混合量を調整することで調節される。水位は、圧力センサ５９で検出される。水を満たす過程の間、チャネルポンプ３２は止められている。これは、洗浄槽の殺菌剤をチャネルに循環させる前に確実に使用時の濃度にするためである。

ステップ２５．殺菌剤を加える
正確に計った量の殺菌剤９２、好ましくは、カルフォルニア州アービン、エシコン・インク(Ethicon, Inc)の高性能滅菌製品事業部から入手できるＣＩＤＥＸ ＯＰＡオーソパラアルデヒド濃縮液(orthophalaldehyde concentrate solution)が殺菌剤計量管９６から抜かれ、洗浄槽１４ａに入っている水に計量ポンプ１００を用いて送られる。殺菌剤の量は、分配管の底部に対する充填センサ９８の配置で調整される。計量管９６は、上側液面スイッチが液体を検出するまで満たされる。殺菌剤９２は、計量管内の殺菌剤の水位が分配管の先端の直ぐ下になるまで計量管９６から抜かれる。必要な量が分配された後、計量管９６は殺菌剤９２のビンより再び充填される。殺菌剤は、水の供給に問題がある場合に、濃厚な殺菌剤が内視鏡に残り、それを洗い流す水がないということがないように、洗浄槽が満たされるまでは加えられない。殺菌剤を加えている間、チャネルポンプ３２は止められている。これは、洗浄槽の殺菌剤をチャネルに循環させる前に確実に使用時の濃度にするためである。

ステップ２６．殺菌
使用時殺菌溶液は、内部チャネルに通すように、かつ、内視鏡２００の表面にかけるように、理想的には最低限５分間、チャネルポンプ３２および外部循環ポンプ７０によって活発に送られる。インラインヒーター８０によって温度は約５２．５℃に保たれる。

ステップ２７．フローチェック
殺菌工程の間、内視鏡の各チャネルを通る流れは、正確に計った量の溶液をチャネルに流す時間を計ることで確認する。弁Ｓ１は閉じられ、弁Ｓ７は開けられ、次に、各チャネルポンプ３２が予め定められた量を対応するチャネルに計量管１３６から送る。この量と、ポンプが送るのに要する時間から、チャネルを流れる非常に正確な流量が得られる。ある直径および長さのチャネルについて期待されているものからの流量の異常があると、コントロール・システム２０が知らせ、工程は中断される。

ステップ２８．詰まり検査を続ける
使用時殺菌剤がチャネルに流され、チャネルを流れる流量もステップ１５のように測定される。

ステップ２９．排出
排出ポンプ７２を起動して殺菌溶液を洗浄槽およびチャネルから取り除く。

ステップ３０．送気
排出工程の間、キャリーオーバーの可能性を最小限に抑えるために、滅菌した空気が内視鏡の全てのチャネルに同時に送られる。

最後のすすぎ
ステップ３１．洗浄槽を満たす
０．２μｍのフィルターに通した滅菌温水（４５℃）を洗浄槽に満たす。

ステップ３２．すすぎ
洗浄水を１分間（チャネルポンプ３２によって）内視鏡のチャネル内に循環させ、（循環ポンプ７０およびスプリンクラーアーム６０によって）内視鏡２００の外側にかけるように循環させる。

ステップ３３．詰まり検査を続ける
洗浄水がチャネルに流され、チャネルを流れる流量がステップ１５のように測定される。

ステップ３４．排出
排出ポンプ７２を起動して、洗浄水を洗浄槽およびチャネルから取り除く。

ステップ３５．送気
排出工程の間、キャリーオーバーの可能性を最小限に抑えるために、滅菌した空気を内視鏡の全てのチャネルに同時に送る。

ステップ３６．すすぎを繰り返す
ステップ３１からステップ３５までをさらに２回繰り返し（殺菌後に合わせて３回すすぐ）、内視鏡２００および再処理器の表面から殺菌剤残留物を確実に最大限減らすようにする。

最後の漏れ試験
ステップ３７．内視鏡本体を加圧して漏れ量を測定する
ステップ６を繰り返す。

ステップ３８．プログラムが終わったことを知らせる
プログラムが無事終了したことがタッチスクリーンに示される。

ステップ３９．内視鏡を減圧する
プログラム終了のときから蓋を開けるときまでに、内視鏡本体内の圧力を周囲圧力まで排気弁Ｓ５を１分ごとに１０秒間開けることで正常に戻す。

ステップ４０．ユーザを確認する
顧客が選択した構造に応じて、システムは、有効なユーザ識別コードが入力されるまで、蓋が開くことを防ぐ。

ステップ４１．プログラムの情報を保存する
ユーザＩＤ、内視鏡ＩＤ、専門医ＩＤ、および患者ＩＤを含む、終了したプログラムに関する情報を、プログラムを通して得られたセンサのデータと共に保存する。

ステップ４２．プログラムの記録を印刷する
プリンターがシステムに接続されていて、かつ、ユーザが求めた場合、殺菌プログラムの記録が印刷される。

ステップ４３．内視鏡を取り出す
有効なユーザ識別コードが入力されたら、蓋を開けることができる（前述したステップ１のようにフットペダルを使う）。そのあと、内視鏡をフラッシュ・ライン３０から外し、洗浄槽１４ａから取り外す。これで前述したステップ４で説明したように、ハードウェアおよびソフトウェアのボタンの両方を使って蓋を閉じることができる。

本発明を好ましい実施形態を参照しながら説明した。もちろん、上記の詳細な説明を読み、理解することにより、修正や変更を思いつくであろう。本発明は、このような修正や変更の全てを、それが添付した特許請求の範囲の範囲内に、またはその同等物の範囲内に入る限り含むように解釈されることが意図されている。

〔実施の態様〕
（１） クリーニング処理中に、内視鏡のシースの下にある内部空間につながっている内視鏡ポートに検査用接続部が適切に接続されていることを検出する方法において、
ａ）前記内視鏡ポートに接続されているエアーバッファーを前記内部空間内の圧力より大きな所定圧力まで加圧する段階と、
ｂ）隔離弁を用いて前記検査用接続部から前記エアーバッファーを隔離する段階と、
ｃ）前記隔離弁を開き、前記エアーバッファーの圧力を測定する段階と、
ｄ）前記エアーバッファーの圧力が所定量下がらない場合に、前記検査用接続部が前記内視鏡ポートに正しく接続されていないと判断する段階と、
を含む、方法。
（２） 実施態様１記載の方法において、
前記エアーバッファーの容積が、前記内部空間の容積の１０％から３００％の間である、方法。

（３） 実施態様１記載の方法において、
前記エアーバッファーの容積が、前記内部空間の容積の５０％から２００％の間である、方法。
（４） 実施態様１記載の方法において、
前記エアーバッファーの容積が、前記内部空間の容積の８０％から１２０％の間である、方法。
（５） 実施態様１記載の方法において、
前記エアーバッファーが一定の容積を有する、方法。
（６） 実施態様１記載の方法において、
前記段階ｄ）の前記所定量が前記所定圧力の９％から９１％の間である、方法。

（７） 実施態様６記載の方法において、
前記段階ｄ）の前記所定量が前記所定圧力の２５％から７５％の間である、方法。
（８） 実施態様１記載の方法において、
前記検査用接続部が前記ポートに正しく接続されていないと判断されたことをユーザに知らせる段階、
をさらに含む、方法。
（９） 実施態様１記載の方法であって、
前記エアーバッファーが前記内部空間と流体連通している間に前記エアーバッファーを加圧する段階と、
その後前記段階ｃ）の前に、前記隔離弁および前記検査用接続部の間に配置されている通気口を介して圧力を抜く段階と、
をさらに含む、方法。
（１０） 実施態様９記載の方法において、
前記段階ｄ）の後に、前記内部空間を２．４０×１０４パスカル（２４０ｍｂａｒ）を超える圧力まで再加圧する段階と、
その後前記内部空間における圧力低下を時間の経過と共に測定することにより、前記内部空間に関する漏れ試験を行う段階と、
をさらに含む、方法。

（１１） 実施態様１記載の方法において、
前記段階ｄ）の後に、前記内部空間における圧力低下を時間の経過と共に測定することにより、前記内部空間に関する漏れ試験を行う段階、
をさらに含む、方法。
（１２） 実施態様１記載の方法において、
前記段階ｂ）が前記段階ａ）の前に行われる、方法。
（１３） 実施態様１記載の方法において、
前記内視鏡の機種名がコントロール・システムに入力されており、
前記段階ｄ）の間に、前記エアーバッファー内の圧力をそのような機種名から予想される既知の圧力と比較することにより、情報を検証する、
方法。
（１４） 実施態様１記載の方法において、
前記段階ａ）の前に前記エアーバッファーの容積を調節することにより、前記エアーバッファーの容積を前記内部空間の容積に、より厳密に合わせる段階、
をさらに含む、方法。

本発明による汚染除去装置の正面図である。 明確にするために汚染除去洗浄槽を１つだけ備えている図１に示された汚染除去装置の概略図である。 図１の汚染除去装置で処理するのに適した内視鏡の断面図である。

Claims (14)

1. クリーニング処理中に、内視鏡のシースの下にある内部空間につながっている内視鏡ポートに検査用接続部が適切に接続されていることを検出する方法において、
   ａ）前記内視鏡ポートに接続されているエアーバッファーを前記内部空間内の圧力より大きな所定圧力まで加圧する段階と、
   ｂ）隔離弁を用いて前記検査用接続部から前記エアーバッファーを隔離する段階と、
   ｃ）前記隔離弁を開き、前記エアーバッファーの圧力を測定する段階と、
   ｄ）前記エアーバッファーの圧力が所定量下がらない場合に、前記検査用接続部が前記内視鏡ポートに正しく接続されていないと判断する段階と、
   を含む、方法。
2. 請求項１記載の方法において、
   前記エアーバッファーの容積が、前記内部空間の容積の１０％から３００％の間である、方法。
3. 請求項１記載の方法において、
   前記エアーバッファーの容積が、前記内部空間の容積の５０％から２００％の間である、方法。
4. 請求項１記載の方法において、
   前記エアーバッファーの容積が、前記内部空間の容積の８０％から１２０％の間である、方法。
5. 請求項１記載の方法において、
   前記エアーバッファーが一定の容積を有する、方法。
6. 請求項１記載の方法において、
   前記段階ｄ）の前記所定量が前記所定圧力の９％から９１％の間である、方法。
7. 請求項６記載の方法において、
   前記段階ｄ）の前記所定量が前記所定圧力の２５％から７５％の間である、方法。
8. 請求項１記載の方法において、
   前記検査用接続部が前記ポートに正しく接続されていないと判断されたことをユーザに知らせる段階、
   をさらに含む、方法。
9. 請求項１記載の方法において、
   前記エアーバッファーが前記内部空間と流体連通している間に前記エアーバッファーを加圧する段階と、
   その後前記段階ｃ）の前に、前記隔離弁および前記検査用接続部の間に配置されている通気口を介して圧力を抜く段階と、
   をさらに含む、方法。
10. 請求項９記載の方法において、
    前記段階ｄ）の後に、前記内部空間を２．４０×１０⁴パスカル（２４０ｍｂａｒ）を超える圧力まで再加圧する段階と、
    その後前記内部空間における圧力低下を時間の経過と共に測定することにより、前記内部空間に関する漏れ試験を行う段階と、
    をさらに含む、方法。
11. 請求項１記載の方法において、
    前記段階ｄ）の後に、前記内部空間における圧力低下を時間の経過と共に測定することにより、前記内部空間に関する漏れ試験を行う段階、
    をさらに含む、方法。
12. 請求項１記載の方法において、
    前記段階ｂ）が前記段階ａ）の前に行われる、方法。
13. 請求項１記載の方法において、
    前記内視鏡の機種名がコントロール・システムに入力されており、
    前記段階ｄ）の間に、前記エアーバッファー内の圧力をそのような機種名から予想される既知の圧力と比較する、
    方法。
14. 請求項１記載の方法において、
    前記段階ａ）の前に、前記エアーバッファーの容積を調節することにより、前記エアーバッファーの容積を前記内部空間の容積に、より厳密に合わせる段階、
    をさらに含む、方法。

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