ES2310791T3 - Recipiente para medicamentos y cierre de caucho. - Google Patents
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Abstract
Una unidad de recipiente para un medicamento, estando compuesta dicha unidad de recipiente en combinación de un recipiente, formado por una porción cilíndrica conteniendo suspensión medicamentosa (1) y una porción de cuello de llenado de solución medicamentosa (2), y un cierre de caucho (3) para sellar dicha porción de cuello de llenado de solución medicamentosa (2), donde: dicho cierre de caucho (3) incluye una porción de cabeza en forma de disco (9) y una porción de pata sustancialmente cilíndrica (10) dispuesta en una pared inferior (8) de dicha porción de cabeza (9); dicho recipiente está provisto de una superficie plana (4) formada en un lado de su pared interior en un límite entre dicha porción conteniendo solución medicamentosa (1) y dicha porción de cuello de llenado de solución medicamentosa (2) de tal manera que una pared de extremo inferior (7) de dicha porción de pata (10) de dicho cierre de caucho (3) se pueda poner en contacto estrecho con dicha superficie plana (4), y al menos una pared lateral de dicha porción conteniendo solución medicamentosa (1) forma una superficie redondeada sin esquinas en un lado donde se ha de contener una solución medicamentosa; caracterizada porque cuando dicha porción de cuello de llenado de solución medicamentosa (2) ha sido sellada con dicho cierre de caucho (3), dicha pared de extremo inferior (7) de dicha porción de pata (10) y dicha superficie plana (4) de dicho recipiente se mantienen en contacto estrecho una con otra sin ningún saliente de un borde circunferencial interior (5) de dicha pared de extremo inferior (7) hacia el interior de dicho recipiente más allá de un borde circunferencial interior (6) de dicha superficie plana (4).
Description
Recipiente para medicamentos y cierre de
caucho.
Esta invención se refiere a unidades de
recipiente para medicamentos, cada una de las cuales está compuesta
en combinación de un recipiente y un cierre de caucho que tiene una
porción de pata y adaptado para sellar el recipiente, recipientes
de medicamento, y cierres de caucho. Por GB-A 342
332 se conoce un recipiente genérico, en el que se basa el
preámbulo de la reivindicación 1. Específicamente, la presente
invención se refiere a unidades de recipiente para medicamentos,
cada una de las cuales hace posible minimizar todo lo posible un
medicamento que ha de quedar en el recipiente después del uso, y
también a recipientes de medicamento y cierres de caucho
utilizables en las unidades.
Convencionalmente, un medicamento para inyección
(inyección o solución medicamentosa) se suministra en un recipiente
con su porción de boca sellada con un cierre de caucho, y a la
administración, se introduce una aguja hipodérmica a través del
cierre de caucho para recoger la solución medicamentosa en una
jeringa del recipiente. Los recipientes del tipo antes descrito se
denominan "viales" y se usan ampliamente. Los cierres de
caucho para uso en tales viales incluyen los provistos de una
porción de pata sustancialmente cilíndrica dispuesta en una pared
inferior de una porción de cabeza y los no provistos de dicha
porción de pata. En el caso de un cierre de caucho no provisto de
porción de pata, no puede sellar un recipiente por sí mismo porque
tiene forma de un disco plano fino. Por lo tanto, el sellado del
recipiente se efectúa montando el cierre de caucho en un protector
y coronando el recipiente con el protector (véase, por ejemplo,
JP-A-11-035062).
Por otra parte, con un cierre de caucho provisto
de una porción de pata, el sellado se logra generalmente insertando
la porción de pata en la boca de un recipiente, siendo dicha boca
una porción de cuello de llenado de solución medicamentosa, y
envolviendo después una porción de pared circunferencial lateral del
cierre de caucho y una porción de pestaña del recipiente con un
tapón de aluminio o plástico. La figura 8A ilustra un recipiente
(vial) con una solución medicamentosa contenida en un estado sellado
por un cierre de caucho conocido convencionalmente que tiene una
porción de pata e insertado en una porción de boca, es decir, una
porción de cuello de llenado de solución medicamentosa del
recipiente. La figura 8A representa una porción conteniendo
solución medicamentosa 1, la porción de cuello de llenado de
solución medicamentosa 2, y la solución medicamentosa L tal como
una inyección contenida en la porción conteniendo solución
medicamentosa. Con el número 3 se designa el cierre de caucho para
sellar la porción de cuello de llenado de solución medicamentosa 2.
La porción de cuello de llenado de solución medicamentosa 2 se
sella insertando una porción de pata del cierre de caucho 3 en la
porción de boca 2 del recipiente. Por lo tanto, el cierre de caucho
tiene generalmente una forma sustancialmente cilíndrica de modo
que, como se ilustra en la figura 8A, su pared circunferencial
exterior se pueda poner en contacto estrecho con la pared
circunferencial interior de la porción de cuello de llenado de
solución medicamentosa 2 del recipiente (véase, por ejemplo,
JP-A-08-275984,
JP-A-2002-017816, y
JP-A-10-179688).
Sin embargo, una pared interior de la porción de
cuello de llenado de solución medicamentosa 2 del recipiente
convencional (vial) no está provista de ninguna porción cóncava o
convexa. En el estado en que el recipiente está cerrado con el
cierre de caucho, una pared de extremo inferior 7 de la porción de
pata 10 del cierre de caucho está expuesta, por lo tanto, al
espacio interior de la porción conteniendo solución medicamentosa 1
como se representa en la figura 8A. Según una investigación
realizada por los autores de la presente invención, una solución
medicamentosa 18 puede quedar en o cerca de la pared de extremo
inferior 7 de la porción de pata 10 del cierre de caucho como se
ilustra en la figura 8B cuando el recipiente con la solución
medicamentosa contenida en un estado sellado con el cierre de
caucho 3 que tiene la porción de pata se gira boca abajo y la
solución medicamentosa es recogida por una jeringa a través del
cierre de caucho 3 colocado en el lado inferior.
JP-A-2002-017816
citada anteriormente propone un recipiente construido de tal manera
que un espacio interior en una parte inferior del recipiente asuma
la forma de un cono circular para poder extraer del recipiente una
solución medicamentosa con una jeringa sin bascular el recipiente.
Sin embargo, según una investigación realizada por los autores de
la presente invención, la solución medicamentosa 18 también puede
quedar en o cerca de la pared de extremo inferior 7 de la porción
de pata 10 del cierre de caucho dependiendo del tipo de la solución
medicamentosa. Consiguientemente, hay espacio para
mejoras.
mejoras.
Una solución medicamentosa para inyección, a
causa de su propiedad, efecto o función, debe ser recogida
adecuadamente de un recipiente y debe ser administrada en una dosis
exacta. No obstante, la porción conteniendo solución medicamentosa
de un vial tiende a tener menor capacidad en los últimos años, de
modo que la permanencia de la solución medicamentosa en el
recipiente después de su recogida por una jeringa constituye un
mayor problema que en el caso de un vial que tiene una porción
conteniendo solución medicamentosa de gran capacidad. Como solución
a dicho problema se puede contemplar introducir una solución
medicamentosa tomando en consideración la cantidad de la solución
medicamentosa que quedará en el recipiente. Sin embargo, este método
acepta el desperdicio de la solución medicamentosa como una
premisa, y no se prefiere desde el punto de vista de la utilización
efectiva de un recurso ni tampoco desde el punto de vista de desecho
o análogos de un material residual. Por otra parte, las soluciones
medicamentosas incluyen las caras. En los últimos años se han
introducido en el mercado soluciones medicamentosas muy caras de
hasta varios miles de yenes a varias decenas de miles de yenes. Por
lo tanto, no se trata solamente de desperdiciar material, sino
también de obligar a un paciente a soportar el alto gasto de la
costosa solución medicamentosa que queda en un recipiente y se
desecha.
Por lo tanto, los objetos de la presente
invención son proporcionar una unidad de recipiente del tipo de vial
para un medicamento, un recipiente de medicamento y un cierre de
caucho, que tienen una forma excelente de tal manera que, cuando
una solución medicamentosa contenida en el recipiente es recogida
por una jeringa, la cantidad de la solución medicamentosa que quede
en el recipiente, se pueda reducir de forma significativa sin
deterioro de su operación de sellado.
Los objetos antes descritos se pueden lograr con
la presente invención a describir a continuación. Según un aspecto
de la presente invención, se facilita una unidad de recipiente para
un medicamento como se define en la reivindicación 1. La unidad de
recipiente se compone en combinación de un recipiente formado de una
porción cilíndrica conteniendo suspensión medicamentosa y una
porción de cuello de llenado de solución medicamentosa, y un cierre
de caucho para sellar la porción de cuello de llenado de solución
medicamentosa. El cierre de caucho incluye una porción de cabeza en
forma de disco y una porción de pata sustancialmente cilíndrica
dispuesta en una pared inferior de la porción de cabeza. El
recipiente está provisto de una superficie plana formada en un lado
de su pared interior en un límite entre la porción conteniendo
solución medicamentosa y la porción de cuello de llenado de
solución medicamentosa de tal manera que una pared de extremo
inferior de la porción de pata del cierre de caucho se pueda poner
en contacto estrecho con la superficie plana, y al menos una pared
lateral de la porción conteniendo solución medicamentosa forma una
superficie redondeada sin esquinas en un lado donde se ha de
contener una solución medicamentosa. Cuando la porción de cuello de
llenado de solución medicamentosa ha sido sellada con el cierre de
caucho, la pared de extremo inferior de la porción de pata y la
superficie plana del recipiente se mantienen en contacto estrecho
una con otra sin ningún saliente de un borde circunferencial
interior de la pared de extremo inferior a un interior del
recipiente más allá de un borde circunferencial interior de la
superficie plana.
También se ha previsto un recipiente de
medicamento capaz de definir un espacio sellado para contener una
solución medicamentosa al cierre de su porción de boca con un cierre
de caucho que tiene una porción de cabeza en forma de disco y una
porción de pata sustancialmente cilíndrica dispuesta en una pared
inferior de la porción de cabeza. El recipiente incluye una porción
cilíndrica conteniendo solución medicamentosa, una porción de
cuello de llenado de solución medicamentosa, y una superficie plana
formada en un lado de una pared interior del recipiente en un
límite entre la porción conteniendo solución medicamentosa y la
porción de cuello de llenado de solución medicamentosa de tal
manera que una pared de extremo inferior de la porción de pata del
cierre de caucho se pueda poner en contacto estrecho con la
superficie plana, y al menos una pared lateral de la porción
conteniendo solución medicamentosa forme una superficie redondeada
sin esquinas en un lado donde se ha de contener una solución
medicamentosa.
También se ha previsto un cierre de caucho para
uso con un recipiente de medicamento. El cierre de caucho incluye
una porción de cabeza en forma de disco y una porción de pata
sustancialmente cilíndrica dispuesta en una pared inferior de la
porción de cabeza. La porción de pata es de grosor gradualmente más
grande desde la pared de extremo inferior hacia una pared inferior
de la porción de cabeza. Un espacio definido por una pared interior
de la porción cilíndrica de pata tiene forma de un cono circular con
una porción de vértice redondeada.
Según la presente invención, se facilitan la
excelente unidad de recipiente del tipo de vial para un medicamento
y el recipiente de medicamento y cierre de caucho utilizable en la
unidad de recipiente. Cuando la porción de boca de la porción de
cuello de llenado de solución medicamentosa del recipiente se sella
con el cierre de caucho que tiene la porción de pata para definir
un espacio sellado con una solución medicamentosa contenida en él,
se lleva a cabo una operación de sellado alto. Cuando se introduce
una aguja hipodérmica a través del cierre de caucho y se recoge la
solución medicamentosa, la cantidad de la solución medicamentosa que
queda en el recipiente se puede reducir de forma significativa.
Según la presente invención que puede producir dichos efectos
ventajosos excelentes, la cantidad de la solución medicamentosa que
queda en el recipiente después del uso se puede reducir de forma
significativa. Como consecuencia, la presente invención puede
contribuir a la utilización efectiva de recursos, el desecho
eficiente de materiales residuales, y también a reducciones en las
cargas económicas de los pacientes.
Las figuras 1A-1 a
1A-3 son vistas esquemáticas en sección transversal
que ilustran un ejemplo de la unidad de recipiente para un
medicamento según la presente invención.
Las figuras 2A y 2B y la figura 2C son
ilustraciones esquemáticas que representan un cierre de caucho y
recipiente usados en la unidad de recipiente para un medicamento
ilustrada en las figuras 1A-1 a
1A-3, respectivamente.
Las figuras 3A-1 a
3A-3, la figura 3B y la figura 3C son vistas
esquemáticas en sección transversal de otros ejemplos de la unidad
de recipiente para un medicamento según la presente invención,
respectivamente.
La figura 4A y la figura 4B son vistas
esquemáticas en sección transversal de otros ejemplos de la unidad
de recipiente para un medicamento según la presente invención,
respectivamente.
La figura 5A y la figura 5B son vistas
fragmentarias en sección transversal de realizaciones preferidas de
la unidad de recipiente para un medicamento según la presente
invención, respectivamente.
Las figuras 6A-1 y
6A-2 y 6B-1 y 6B-2
son ilustraciones esquemáticas que representan las estructuras de
cierres de caucho utilizables en la unidad de recipiente para un
medicamento según la presente invención, respectivamente.
Las figuras 7A-1 y
7A-2 y las figuras 7B-1 y
7B-2 son ilustraciones esquemáticas que representan
las estructuras de otros cierres de caucho utilizable en la unidad
de recipiente para un medicamento según la presente invención,
respectivamente.
Las figuras 8A y 8B son vistas esquemáticas en
sección transversal que representan la estructura de una unidad de
recipiente convencional para un medicamento.
Con referencia a los dibujos acompañantes, la
presente invención se describirá a continuación con detalle en base
a las realizaciones preferidas. Un ejemplo de la unidad de
recipiente para un medicamento, que caracteriza la presente
invención y también se puede denominar "la unidad de recipiente de
medicamento" a continuación, se representa en las figuras
1A-1 a 1A-3. Esta unidad de
recipiente es especialmente adecuada como un recipiente sellable
para contener una pequeña cantidad de una solución medicamentosa.
Como se ilustra en las figuras, esta unidad puede definir un
espacio sellado 11, que tiene alta eficiencia de sellado y está
adaptado para contener la solución medicamentosa, cuando una
porción de cuello de llenado de solución medicamentosa 2 (a
continuación se puede denominar simplemente "la porción de boca
2") de un recipiente se cierra con un cierre de caucho 3 que
tiene una porción de pata 10. Una primera característica peculiar
del recipiente que constituye la unidad es que, como se ilustra en
la figura 1A-3, se ha formado una superficie plana 4
en una pared interior del recipiente en un límite entre una porción
conteniendo solución medicamentosa 1, en la que se contiene una
solución medicamentosa L con el cierre de caucho 3 insertado en la
porción de boca 2 del recipiente para tapar el recipiente, y la
porción de boca 2 para poner una pared de extremo inferior 7 de la
porción de pata 10 del cierre de caucho 3 en contacto con la
superficie plana 4 y que al menos una pared lateral de la porción
conteniendo solución medicamentosa 1 forma una superficie redondeada
sin esquinas en el lado donde se ha de contener la solución
medicamentosa.
Una segunda característica peculiar del
recipiente de medicamento que caracteriza la presente invención es
que, cuando la porción de boca 2 del recipiente ha sido sellada con
el cierre de caucho 3, la pared de extremo inferior 7 de la porción
de pata 10 del cierre de caucho y la superficie plana 4 dispuesta en
el recipiente se mantienen en contacto estrecho una con otra sin
ningún saliente de un borde circunferencial interior 5 de la pared
de extremo inferior 7 al interior de dicho recipiente más allá de un
borde circunferencial interior 6 de la superficie plana 4. Aunque
los detalles acerca de esta característica se describirán aquí más
adelante, la posesión de ambas características primera y segunda
hace posible formar un espacio sellado de alta eficiencia de
sellado para contener una solución medicamentosa, así como reducir
de forma significativa la cantidad de la solución medicamentosa que
permanece en el recipiente después de recoger solución medicamentosa
con una jeringa a través del cierre de caucho.
Con referencia a las figuras 2A a 2C, en primer
lugar se describirá el cierre de caucho 3 que constituye la unidad
de recipiente de medicamento según la presente invención como se
ilustra en las figuras 1A-1 a 1A-3.
El cierre de caucho 3 representado en las figuras 2A y 2B se ha
desarrollado para la presente invención. El cierre de caucho 3 para
uso en la presente invención puede ser de cualquier construcción a
condición de que se componga básicamente de una porción de cabeza
en forma de disco 9 y una porción de pata sustancialmente
cilíndrica 10 dispuesta en una pared inferior 8 de la porción de
cabeza 9. Por lo tanto, es posible usar, por ejemplo, cierres de
caucho convencionales que tienen porciones de pata como se ilustra
en las figuras 6A-1 y 6A-2 y las
figuras 6B-1 y 6B-2. A diferencia de
estos cierres de caucho convencionales, el cierre de caucho que
constituye la unidad de recipiente de medicamento representada a
modo de ejemplo en las figuras 1A-1 a
1A-3 tiene la porción de pata que, como se ilustra
en las figuras 2A y 2B, es de grosor gradualmente más grande desde
la pared de extremo inferior 7 hacia la pared inferior 8 de la
porción de cabeza 9, y un espacio definido por una pared interior
de la porción cilíndrica de pata 10 se ha formado con el fin de
formar un cono circular con una porción de vértice redondeada.
Cuando la porción de pata 10 del cierre de caucho se forma en una
construcción como la descrita anteriormente, la solución
medicamentosa se puede recoger suavemente en un solo punto cuando
la solución medicamentosa se recoge del recipiente cuya porción de
boca está sellada con el cierre de caucho 3, introduciendo una
aguja a través del cierre de caucho 3 sujetando al mismo tiempo el
recipiente en una posición invertida (no representada). Por lo
tanto, es posible reducir además la cantidad de la solución
medicamentosa que queda en el recipiente después de la recogida.
Como una realización preferida del recipiente a
combinar con el cierre de caucho 3 de la forma antes descrita, es
posible mencionar un recipiente cuya forma interna se construye de
tal manera que, como se ilustra en las figuras 1A-1
a 1A-3, el espacio de la porción cilíndrica
conteniendo suspensión medicamentosa 1 se construya en forma de un
cilindro alargado y un espacio 19 formado en el lado de una parte
inferior de la porción cilíndrica conteniendo suspensión
medicamentosa 1 se construya en forma de un cono circular. Cuando se
forma como se ha descrito anteriormente, el espacio sellado 11 que
se define por la pared interior del cierre de caucho 3 y la pared
interior de la porción conteniendo solución medicamentosa 1 para
contener la solución medicamentosa, toma la forma de un cilindro
cuyas porciones de extremo superior e inferior son conos circulares
como se ilustra en la figura 1A-3. Reduciendo el
diámetro de la parte cilíndrica de la porción conteniendo solución
medicamentosa 1 y acortando la longitud de la parte cilíndrica, es
posible realizar una unidad de recipiente de medicamento provista
de mayor eficiencia de sellado y poder reducir de forma
significativa la solución medicamentosa que queda después de la
recogida de la solución medicamentosa. Como se ha descrito
anteriormente, la unidad de recipiente de medicamento de la
construcción representada en la figura 1A-3 se
construye de tal manera que las porciones de extremo superior e
inferior del espacio sellado 11 asuman la forma de conos circulares.
Al recoger con una jeringa la solución medicamentosa L del espacio
sellado 11 en el que se contiene la solución medicamentosa, la
solución medicamentosa se puede recoger sin que quede en el espacio
sellado 11 introduciendo la aguja a través del cierre de caucho 3
sujetando al mismo tiempo el cierre de caucho 3 hacia arriba como
se ilustra en la figura 1A-3. Sin embargo, como se
ha mencionado anteriormente, la solución medicamentosa puede quedar
en el espacio sellado 11 dependiendo del tipo de la solución
medicamentosa. Incluso en tal caso, la cantidad de la solución
medicamentosa que queda en el espacio sellado 11 después de la
recogida se puede reducir de forma significativa cuando la solución
medicamentosa se recoge introduciendo la aguja a través del cierre
de caucho 3 sujetando al mismo tiempo el recipiente con lado
superior hacia abajo (no ilustrado).
A continuación se describirán otras
realizaciones preferidas de la unidad de recipiente de medicamento
según la presente invención. En relación a la forma de la porción
de boca 2 del recipiente en que se monta el cierre de caucho 3
representado en las figuras 1A-1 a
1A-3, el cierre de caucho 3 se construye como se
describirá a continuación. Como se representa en la figura 2A, el
cierre de caucho 3 está diseñado de tal manera que la longitud
L_{1} de la porción de pata 10 del cierre de caucho 3 sea
ligeramente mayor que la longitud L_{2} desde una pared (pared de
pestaña), en la que se abre la porción de boca 2 del recipiente, a
la superficie plana 4 dispuesta en el límite entre la porción de
boca 2 y la porción conteniendo solución medicamentosa 1. Cuando la
porción de pata 10 del cierre de caucho 3, siendo dicha porción de
pata de la construcción descrita anteriormente, se introduce en la
porción de boca 2 del recipiente, se forma una holgura 17 entre la
pared de pestaña del recipiente y la pared inferior 8 de la porción
de cabeza 9 del cierre de caucho. Esta holgura 17 se elimina como
resultado de la compresión del cierre de caucho 3 cuando el cierre
de caucho 3 y la porción de pestaña de la porción de boca 2 del
recipiente se envuelven con un tapón hecho de aluminio o hecho de
resina (no representado) al o después de cerrar el recipiente con
el cierre de caucho (véase la figura 1A-3). Como
resultado, la pared inferior 8 de la porción de cabeza 9 del cierre
de caucho 3 se pone en contacto a presión suficiente con la pared
de pestaña de la porción de boca 2 del recipiente, y además, la
pared de extremo inferior 7 de la porción de pata 10 se pone en
contacto a presión suficiente con la superficie plana 4 dispuesta en
la pared interior del recipiente en el límite entre la porción de
boca 2 y la porción conteniendo solución medicamentosa 1. Por lo
tanto, es posible dotar a la unidad de recipiente de medicamento de
una mejor eficiencia de sellado.
Con referencia a las figuras
3A-1 a 3A-3, la figura 3B y la
figura 3C, a continuación se describirá con detalle la superficie
plana 4, que caracteriza la presente invención y está dispuesta en
la pared interior del recipiente en el límite entre la porción de
boca 2 y la porción conteniendo solución medicamentosa 1 (a
continuación se denomina simplemente la "superficie plana 4").
La superficie plana 4 se caracteriza en su disposición porque,
cuando la porción de cuello de llenado de solución medicamentosa 2
ha sido sellada con el cierre de caucho 3, la pared de extremo
inferior 7 y la superficie plana 4 se mantienen en contacto estrecho
una con otra sin ningún saliente de un borde circunferencial
interior 5 de la pared de extremo inferior 7 hacia el interior del
recipiente más allá de un borde circunferencial interior 6 de dicha
superficie plana 4. Como se ha mencionado anteriormente, el objeto
principal de la presente invención es proporcionar una unidad de
recipiente para un medicamento, que puede reducir de forma
significativa la cantidad de una solución medicamentosa que queda
en el recipiente después de recoger la solución medicamentosa
contenida en el recipiente con una jeringa introduciendo su aguja a
través del cierre de caucho 3. En el transcurso de una investigación
encaminada a tal objeto, los autores de la presente invención
hallaron que, al recoger una solución medicamentosa con una jeringa
de un recipiente introduciendo su aguja a través de un cierre de
caucho, la solución medicamentosa se recoge sujetando al mismo
tiempo el recipiente con el lado superior hacia abajo en muchos
casos como se ilustra en la figura 3A-3 y la mayor
parte de la solución medicamentosa que queda en el recipiente
después de la recogida se encuentra en la pared de extremo inferior
7 de la porción de pata 10 del tapón de caucho 3, exponiéndose y
dirigiéndose dicha pared de extremo inferior 7 hacia arriba en el
recipiente (véase la figura 8B). En base a esta conclusión, los
autores de la presente invención prosiguieron una amplia
investigación acerca de una combinación de un recipiente y un
cierre de caucho, que hace posible reducir la cantidad de solución
medicamentosa que queda en el recipiente después de la recogida de
la solución medicamentosa. Como resultado, se considera efectivo
disponer la superficie plana 4, que cumple dichas condiciones de
poner la pared de extremo inferior 7 de la porción de pata del
cierre de caucho 3 en contacto estrecho, en la pared interior del
recipiente en el límite entre la porción de boca 2 y la porción
conteniendo solución medicamentosa 1, dando lugar a la presente
invención.
Descrito específicamente, la superficie plana 4
que está dispuesta en la pared interior del recipiente se construye
de tal manera que, cuando la porción de boca 2 se ha sellado con el
cierre de caucho 3, la pared de extremo inferior 7 y la superficie
plana 4 se mantienen en contacto estrecho una con otra sin ningún
saliente del borde circunferencial interior 5 de la pared de
extremo inferior 7 hacia el interior del recipiente más allá del
borde circunferencial interior 6 de dicha superficie plana 4 y al
menos la pared lateral de la porción conteniendo solución
medicamentosa 1 forma una superficie redondeada sin esquinas. Como
consecuencia, la solución medicamentosa L en el recipiente puede
fluir suavemente a lo largo de la pared interior del recipiente sin
que quede en el recipiente al ser recogida con una jeringa. En un
estado de uso con el recipiente mantenido con el lado superior
hacia abajo, por ejemplo, como se representa en una vista
fragmentaria ampliada de una parte rodeada por una línea
discontinua en la figura 3A-3, la pared de extremo
inferior 7 de la porción de pata 10 del cierre de caucho 3 no se
expone y dirige hacia arriba en el recipiente, sino que se mantiene
en contacto estrecho con la superficie plana 4 en todas sus zonas y
el borde circunferencial interior 5 de la pared de extremo inferior
7 de la porción de pata 10 no sobresale hacia el interior de la
porción conteniendo solución medicamentosa 1 más allá del borde
circunferencial interior 6 de la superficie plana 4. Por lo tanto,
la superficie plana y la pared de extremo inferior 7 de la porción
de pata 10 están integradas una con otra para formar una pared
interior lisa en el recipiente. Por lo tanto, como indican las
flechas, la solución medicamentosa L en el recipiente puede fluir
hacia el lado de la porción de boca 2 del recipiente a lo largo del
borde circunferencial interior 6 de la superficie plana 4 del
recipiente y la pared interior de la porción de pata 10 sin que
quede dentro del recipiente.
En la presente invención, la forma de la
superficie plana 4 dispuesta en el recipiente no se limita al
ejemplo antes descrito en la medida en que el borde circunferencial
interior 5 de la pared de extremo inferior 6 de la porción de pata
10 del cierre de caucho no sobresale hacia el interior de la porción
conteniendo solución medicamentosa 1 más allá del borde
circunferencial interior 6 de la superficie plana 4. Como se ilustra
en la figura 3B, por ejemplo, una porción de la porción de pata 10
del cierre de caucho, estando situada dicha porción encima y muy
cerca del borde circunferencial interior 5 de la pared de extremo
inferior 7, puede sobresalir hacia el interior de la porción
conteniendo solución medicamentosa 1 a condición de que, con la
pared de extremo inferior 7 de la porción de pata 10 en contacto
estrecho con la superficie plana 4, el borde circunferencial
interior 5 de la pared de extremo inferior 7 de la porción de pata
10 no sobresalga hacia el interior de la porción conteniendo
solución medicamentosa 1 más allá del borde circunferencial interior
6 de la superficie plana 4. En este ejemplo, la superficie plana 4
y la pared de extremo inferior 7 de la porción de pata 10 también
forman integralmente la pared interior lisa del recipiente, y como
indican flechas en la vista fragmentaria ampliada de la parte
rodeada por una línea discontinua en la figura 3B, la solución
medicamentosa L en el recipiente también puede fluir hacia la
porción de boca 2 del recipiente a lo largo del borde
circunferencial interior 6 de la superficie plana 4 del recipiente
y la pared interior de la porción de pata 10 sin que quede en el
recipiente.
Además, como el ejemplo representado en la
figura 3C, la unidad de recipiente de medicamento también puede
tener una construcción tal que, estando la pared de extremo inferior
7 de la porción de pata 10 del cierre de caucho en contacto
estrecho con la superficie plana 4 dispuesta en el recipiente, el
borde circunferencial interior 5 de la pared de extremo inferior 7
esté situado en un lado más interior que el borde circunferencial
interior 6 de la superficie plana 4 a condición de que el borde
circunferencial interior 5 de la pared de extremo inferior 7 de la
porción de pata 10 no sobresalga hacia el interior de la porción
conteniendo solución medicamentosa 1 más allá del borde
circunferencial interior 6 de la superficie plana 4. En este caso,
el borde circunferencial interior 6 de la superficie plana 4 del
recipiente sobresale más allá del borde circunferencial interior 5
de la pared de extremo inferior 7 de la porción de pata 10 del
cierre de caucho. En este ejemplo, la solución medicamentosa L en
el recipiente también puede fluir, como en el ejemplo antes
descrito, hacia la boca 2 del recipiente a lo largo del borde
circunferencial interior 6 de la superficie plana 4 del recipiente
y la pared interior de la porción de pata 10 sin que quede en el
recipiente como indican flechas en la vista fragmentaria ampliada
de la parte rodeada por una línea discontinua en la figura 3C, y por
lo tanto, se pueden lograr los objetos de la presente
invención.
Realizaciones preferidas del recipiente y cierre
de caucho que constituyen la unidad de recipiente de medicamento
según la presente invención pueden incluir las de la construcción
que, cuando la porción de boca 2 del recipiente se ha cerrado y
sellado, todas las paredes que forman el espacio sellado resultante
11 adaptado para contener la solución medicamentosa forman
superficies redondeadas sin esquinas. Los ejemplos específicos
pueden incluir, por ejemplo, los de las formas representadas en las
figuras 3A-1 a 3A-3, la figura 3B y
la figura 3C, respectivamente, y los de las formas ilustradas en la
figura 4A y la figura 4B, respectivamente. Descrito específicamente,
se prefiere, como se ilustra en las figuras 3A-1 a
3A-3, la figura 3B y la figura 3C, formar cada
porción inferior de esquina 14 de la porción conteniendo solución
medicamentosa 1, una porción 13 situada como un saliente del
recipiente cerca del límite entre la porción conteniendo solución
medicamentosa 1 y la porción de boca 2 y una porción situada cerca
del borde circunferencial interior 6 de la superficie plana 4 en una
esquina redondeada lisa, por no decir nada de la formación de las
paredes interiores de la porción conteniendo solución medicamentosa
1 y la porción de boca 2 en superficies redondeadas sin esquinas,
respectivamente.
La unidad de recipiente de medicamento
representada en la figura 4A es un ejemplo construido de tal manera
que se elimine la porción situada como el saliente del recipiente
cerca del límite entre la porción conteniendo solución
medicamentosa 1 y la porción de boca 2, y la pared inferior de la
porción conteniendo solución medicamentosa 1 y la pared interior de
la porción de pata sustancialmente cilíndrica del cierre de caucho 3
se forman en formas semiesféricas similares, respectivamente.
Cuando la pared interior de un recipiente y la pared interior de un
cierre de caucho se han formado completamente en formas redondeadas
como en el ejemplo antes descrito, el flujo hacia abajo de la
solución medicamentosa se hace más suave de modo que la solución
medicamentosa se pueda recoger eficientemente en una jeringa.
Descrito específicamente, la construcción de una unidad de
recipiente de medicamento representada en la figura 4A hace posible
que la solución medicamentosa contenida fluya suavemente a lo largo
de una superficie redondeada lisa y que también se recoja en un
punto en la pared interior de un cierre de caucho cuando se usa el
recipiente y se pone boca abajo y la solución medicamentosa se
recoge en una jeringa. Por lo tanto, aunque la solución
medicamentosa sea una solución medicamentosa de alta viscosidad, es
posible reducir la cantidad de la solución medicamentosa que queda
en el recipiente después de su uso. Por otra parte, en el caso del
recipiente ejemplificado en la figura 4B, el cierre de caucho usado
en combinación con el recipiente también puede tener una forma tal
que, al igual que el cierre de caucho ilustrado a modo de ejemplo
en las figuras 1A-1 a 1A-3, el
grosor de la porción de pata del cierre de caucho sea gradualmente
más grande desde su pared de extremo inferior a la pared inferior de
su porción de cabeza; y el espacio definido por la pared interior
de la porción de pata sustancialmente cilíndrica toma la forma de un
cono circular con un vértice redondeado.
\newpage
No se impone ninguna limitación particular al
material del recipiente que constituye la unidad de recipiente de
medicamento según la presente invención, en la medida en que tenga
dicha forma descrita anteriormente. Sin embargo, hay que cumplir
requisitos tales como alta resistencia química, porque la finalidad
de su aplicación es contener un medicamento. El recipiente para uso
en la presente invención puede emplear cualquier material conocido
convencionalmente para la formación de viales. Por ejemplo, su
producción es factible incluso con vidrio. Sin embargo, es
especialmente preferible usar un material plástico desde el punto de
vista de la facilidad de producción porque el recipiente para uso
en la presente invención está provisto internamente de una arista
en forma de aro. El plástico a usar puede ser preferiblemente
transparente o semitransparente desde el punto de vista de poder
confirmar, por ejemplo, la solución medicamentosa contenida en el
recipiente y la posición de una aguja hipodérmica introducida en el
recipiente, y además, puede tener preferiblemente repelencia de
agua y resistencia química. Los ejemplos más específicos pueden
incluir, aunque sin limitación, polímeros de olefina cíclicos y sus
productos de hidrogenación, polímeros de
\alpha-olefinas tales como PE y PP, resinas
fluoradas, y análogos. No se impone ninguna limitación particular al
proceso de moldeo de viales hechos de plástico aunque se pueden
producir por moldeo por inyección, moldeo por soplado o
análogos.
Como se ha mencionado anteriormente, la unidad
de recipiente de medicamento según la presente invención es
especialmente adecuada donde la permanencia de una solución
medicamentosa en el recipiente después de su uso tiene gran efecto
adverso, por ejemplo, donde la solución medicamentosa es cara o
donde el volumen de la solución medicamentosa a contener es
pequeño. La presente invención puede producir efectos ventajosos más
importantes cuando la capacidad del recipiente para uso en la
presente invención es 10 ml o menos, aunque no se impone ninguna
limitación particular a la capacidad del recipiente.
Como realizaciones preferidas del recipiente que
constituye la unidad de recipiente de medicamento según la presente
invención, se puede formar una arista en una posición deseada de una
porción de boca 2 del recipiente opcionalmente como indica el
número 15 en la figura 5A y la figura 5B, respectivamente. Como
alternativa, también se prefiere formar una ranura (no
representada). Cuando se forma una arista o ranura en la pared
interior del recipiente como se ha descrito anteriormente, un
cierre de caucho 3 que está adaptado para sellar la porción de boca
2 del recipiente está dispuesto en su pared circunferencial exterior
con una ranura o arista de tal forma que la ranura o arista del
cierre de caucho 3 permanezca en enganche con la arista o ranura del
recipiente después de sellar el recipiente. Específicamente, como
indica el número 16 en la figura 5A o la figura 5B, el cierre de
caucho 3 está provisto en su pared circunferencial exterior de una
ranura de tal forma que la ranura del cierre de caucho 3 se pueda
poner en enganche con la arista 15 del recipiente.
La construcción antes descrita también puede
asegurar el enganche entre la porción de boca 2 del recipiente y el
cierre de caucho 3. Descrito más específicamente, la construcción
antes descrita hace posible conocer con certeza el punto final de
cierre en base a la sensación de cierre tipificada por un sonido de
"salto" que se produce como resultado del enganche de la
arista cuando el cierre de caucho se coloca para sellar la porción
de boca 2 del recipiente. Además, este enganche de
nervio-ranura puede evitar el aflojamiento del
cierre de caucho 3. Se ha de indicar que la arista o ranura
dispuesta en la pared interior de la porción de boca 2 del
recipiente se puede disponer en una forma continua o discontinua en
una posición deseada de la porción de boca 2. Sin embargo, desde el
punto de vista de la prevención del aflojamiento del cierre de
caucho 3, es deseable disponer la arista o ranura en el lado de un
agujero de la porción de boca 2, en otros términos, en el lado de
un extremo basal de la porción de pata del cierre de caucho,
poniéndose dicha porción de pata en enganche con la porción de boca
2.
Como ya se ha explicado en lo anterior, con el
cierre de caucho, que constituye la unidad de recipiente de
medicamento según la presente invención, solamente es preciso que,
cuando la porción de boca 2 haya sido sellada con el cierre de
caucho 3, la pared de extremo inferior 7 de la porción de pata 10
del cierre de caucho quede en contacto estrecho con la superficie
plana 4 formada en el recipiente sin salir del borde circunferencial
interior 5 de la pared de extremo inferior 7 del cierre de caucho
hacia el interior de la porción cilíndrica conteniendo suspensión
medicamentosa 1 más allá del borde circunferencial interior 6 de la
superficie plana 4. No se imponen limitaciones particulares a las
formas, materiales y análogos de otras partes.
Los cierres de caucho representados a modo de
ejemplo en las figuras 6A-1 y 6A-2 y
las figuras 6B-1 y 6B-2 se han
usado durante muchos años como cierres de caucho para viales
adaptados para contener medicamentos líquidos. Estos cierres de
caucho están equipados en una pared inferior de una porción de
cabeza 9 con una porción de pata 10, que es sustancialmente
cilíndrica y tiene una forma anular en una pared de extremo inferior
7 (véanse las partes con dibujo de malla en la figura
6A-2 y la figura 6B-2). En la
presente invención, tales cierres de caucho convencionales son
utilizables a condición de que las formas de sus porciones de pata
10 cumplan el requisito antes descrito con relación a las
superficies planas 4 formadas en los recipientes correspondientes.
En el cierre de caucho representado en las figuras
6A-1 y 6A-2, la parte superior de la
pared interior de la porción de pata 10 según se ve en sección
transversal tiene una forma de arco como se ilustra en la figura
6A-1. En el cierre de caucho representado en las
figuras 6B-1 y 6B-2, la parte
superior de la pared interior de la porción de pata 10 según se ve
en sección transversal tiene una forma recta en su sección como se
ilustra en la figura 6A-1. En la presente
invención, se prefiere formar la pared interior de la porción de
pata 10 del cierre de caucho 3 de tal forma en sección transversal
que, con la unidad de recipiente de medicamento mantenida boca
abajo, la solución medicamentosa se pueda reunir en un punto para
facilitar la recogida de la solución medicamentosa del vial con una
jeringa como se ilustra en la figura 6A-1 o la
figura 2A. Desde dicho punto de vista, el cierre de caucho
representado en la figura 6A-1 es más preferible que
el ilustrado en la figura 6B-1, siendo más
preferible el uso de un cierre de caucho de la forma ilustrada en la
figura 2A.
En la presente invención, el cierre de caucho no
se limita a los que tienen porciones de pata 10 cuyas paredes de
extremo inferior 7 tienen formas anulares como se ha descrito
anteriormente. También es posible utilizar cierres de caucho, que
tienen la forma en que su porción de pata está provista de una o más
porciones cortadas en un número análogo de partes, como se ilustra
por medio del ejemplo en las figuras 7A-1 y
7A-2 o las figuras 7B-1 y
7B-2. Estos cierres de caucho están provistos de una
o más porciones cortadas en un número análogo de partes, es decir,
un número análogo de posiciones de la porción de pata, y como se
ilustra en la figura 7A-2 o la figura
7B-2 (véase la parte con dibujo de malla), una pared
de extremo inferior 7 de la porción de pata 10 tiene una forma en
la que un anillo está provisto de una o más porciones cortadas en un
número análogo de posiciones. Los cierres de caucho provistos en su
porción de pata de dicha porción o porciones cortadas se han usado
durante muchos años para sellar viales que contienen preparaciones
en polvo, por ejemplo, con antibióticos, preparaciones proteínicas,
preparaciones de péptidos, preparaciones de sangre o análogos
contenidas como preparaciones liofilizadas o análogos, de tal manera
que, a la administración de emergencia, se disuelvan y usen como
soluciones medicamentosas. En la presente invención, se puede usar
adecuadamente cierres de caucho provistos en su porción de pata de
una o varias de tales porciones cortadas, a condición de que las
formas de sus porciones de pata 10 cumplan el requisito antes
descrito con relación a las superficies planas 4 formadas en sus
recipientes correspondientes.
El cierre de caucho ilustrado en las figuras
7A-1 y 7A-2 es de una construcción
tal que la porción de pata sustancialmente cilíndrica 10 tenga una
porción cortada en parte de ella, mientras que el cierre de caucho
ilustrado en las figuras 7B-1 y 7B-2
es de una construcción tal que la porción de pata sustancialmente
cilíndrica 10 se divida en dos partes por porciones cortadas. Los
cierres de caucho ilustrados en las figuras 7A-1 y
7A-2 y las figuras 7B-1 y
7B-2 son de una forma sustancialmente cilíndrica tal
que la porción de pata 10 carezca de porción cortada en una parte
de ella de aproximadamente un tercio de toda su longitud hacia abajo
desde una pared inferior 8 de una porción de cabeza 9; la porción
de pata está provista de la porción o porciones cortadas en la
parte más baja que dicho tercio aproximadamente. El uso de un cierre
de caucho que tiene dicha porción o porciones cortadas es
conveniente, porque, a la producción de una preparación liofilizada,
por ejemplo, se puede formar uno o más agujeros en posiciones
superiores dentro de la porción o porciones cortadas cerrando
ligeramente un vial con el cierre de caucho.
Solamente es necesario que un cierre de caucho
médico de la forma descrita anteriormente, que es útil en la
presente invención, tenga el requisito antes descrito, y no se
imponen limitaciones particulares a otros detalles tales como el
tamaño del cierre de caucho, la longitud de la porción de pata, la
estructura de la porción de pata, la forma de la pared interior de
la porción de pata, y el material. Sin embargo, dado que el
recipiente según la presente invención se usa para un medicamento,
es preferible usar un cierre de caucho con una película de un
polímero inerte a soluciones medicamentosas, tal como una resina
fluorada o polietileno, por ejemplo, laminados en al menos una
superficie que entra en contacto con una solución medicamentosa en
el recipiente.
En cada cierre de caucho para uso en la presente
invención, es preferible formar la pared de extremo inferior 7 de
su porción de pata 10 en una forma plana de manera que la zona de
contacto con la superficie plana 4 dispuesta en el recipiente sea
más grande para mejorar el sellado cuando el recipiente esté
cerrado. La pared inferior 8 de la porción de cabeza 9 del cierre
de caucho, debiendo ponerse dicha pared inferior 8 en contacto con
la pared de pestaña de la porción de boca 2 del recipiente, se puede
formar a modo de pared cóncava como se representa en la figura 2A,
aunque puede ser una pared plana. Cuando se forma a modo de dicha
pared cóncava, se puede establecer una zona de contacto más grande
a presión al efectuar el cierre. También es preferible formar la
pared interior de la porción de pata 10 del cierre de caucho,
debiendo ponerse dicha pared interior en contacto con una solución
medicamentosa, de tal forma que la recogida de la solución
medicamentosa contenida en el vial con una jeringa se facilite como
se ha mencionado anteriormente. Para reducir más el radio de
curvatura de la pared inferior 8 de la porción de cabeza 9 para
esta finalidad, es deseable formar la porción de pata 10 del cierre
de caucho de manera que, como se ilustra en la figura 2A, el grosor
de pared de la porción de pata 10 sea gradualmente más grande hacia
la pared inferior 8 de la porción de cabeza 9. Un ángulo vertical
\theta, que aparece en una sección transversal de la porción de
pata 10, se determina por la repelencia de la pared interior de la
porción de pata 10 del cierre de caucho a poner en contacto con una
solución medicamentosa, la viscosidad de la solución medicamentosa,
la capacidad de un vial asociado, etc, y no se impone ninguna
limitación particular. No obstante, se prefiere hacer el ángulo
vertical \theta, que aparece en una sección transversal de la
porción de pata, más pequeño cuando la capacidad del vial es menor.
La pared interior de la porción de pata sustancialmente cilíndrica
10 puede estar deseablemente redondeada en una zona en el lado de
la pared inferior 8 de la porción de cabeza 9 (a saber, la porción
de vértice) en tal medida que todavía se pueda retirar una solución
medicamentosa aunque la aguja hipodérmica se introduzca algo
oblicuamente. Una forma preferida del cierre de caucho para uso en
la presente invención es también que se forme un rebaje cónico 12 o
análogos como una guía para una aguja hipodérmica cerca del centro
en la pared superior de la porción de cabeza 9.
La presente invención se describirá a
continuación específicamente en base a ejemplos y ejemplos
comparativos.
Ejemplo
1
Se fabricó un vial de pequeña capacidad y cierre
de caucho de las formas representadas en las figuras
1A-1 a 1A-3 como se describirá más
adelante, y se facilitó como una unidad de recipiente de medicamento
de este ejemplo. Usando una resina de olefina cíclica ("DAIKYO
RESIN CZ", denominación comercial; producto de DAIKYO SEIKO,
LTD.) como un material para el recipiente, se produjo un vial de la
forma representada en las figuras 1A-1 a
1A-3 por moldeo por inyección. La capacidad del vial
así obtenido era aproximadamente 0,6 ml, y el diámetro interior de
una porción en la que se contenía una solución medicamentosa era 5
mm. En dicho vial, el diámetro interior de una porción de boca 2
era 7 mm, y la longitud L2 (véase la figura 2C) de una porción de
una porción de boca 2, en dicha porción una porción de pata 10 del
cierre de caucho a insertar, era 6 mm.
Por otra parte, el cierre de caucho a combinar
con el vial obtenido descrito anteriormente se fabricó como se
describirá a continuación. Usando caucho de butilo, se produjo un
cierre de caucho por moldeo por compresión con una porción del
cierre de caucho, estando situada dicha porción debajo de una
porción de cabeza 9 y poniéndose posiblemente en contacto con la
solución medicamentosa, laminándose con una resina fluorada. La
forma del cierre de caucho era como se ilustra en las figuras 2A y
2B. Descrito específicamente, el diámetro de la circunferencia
exterior de la porción de cabeza 9 era 12,6 mm, la longitud L de la
porción de pata 10 era 6,5 mm, y el diámetro medio de la
circunferencia exterior de la porción de pata 10 era 7,2 mm. Una
superficie plana 4 situada en el límite entre la boca 2 y la
porción conteniendo solución medicamentosa 1 tenía forma anular, y
su anchura era 1,0 mm. Además, la pared interior de la porción de
pata 10 se formó de tal manera que el ángulo vertical \theta que
aparecía en una sección transversal de la porción de pata era algo
redondeado como se ilustra en la figura 2A. Además, la superficie
de la pared inferior 8 de la porción de cabeza 9, que se tenía que
poner en contacto con la pared de pestaña del vial, tenía forma
cóncava como se representa en la figura 2A.
Ejemplo
2
Una unidad de recipiente de medicamento de este
ejemplo se dispuso de manera similar al ejemplo 1, a excepción de
que se cambió la capacidad del vial. Descrito específicamente, en el
recipiente de la unidad de recipiente de medicamento de esta
realización, la superficie plana 4 dispuesta en el límite entre la
porción conteniendo solución medicamentosa 1 y la porción de cuello
de llenado de solución medicamentosa 2 tiene una forma similar a la
ilustrada en las figuras 3A-1 a
3A-3, y el cierre de caucho para sellar el
recipiente era el mismo que el empleado en el ejemplo 1. El vial
empleado en este ejemplo tenía un diámetro interior de 10 mm en su
porción conteniendo solución medicamentosa, y tenía una capacidad
de aproximadamente 3,2 ml.
Ejemplo
3
En una unidad de recipiente de medicamento de
este ejemplo, el vial tenía una capacidad similar a la del ejemplo
1, y tenía una forma similar a la ilustrada en la figura 4A. El
cierre de caucho para sellar el recipiente era el mismo que el
usado en el ejemplo 1.
Ejemplo comparativo
1
Usando el mismo material que en el ejemplo 1, se
produjo un vial de 7 mm de diámetro interior de su porción de boca
y diámetro interior de su porción conteniendo solución medicamentosa
como un vial para uso en este ejemplo comparativo por moldeo por
inyección de manera similar al ejemplo 1. La capacidad de la porción
conteniendo solución medicamentosa era aproximadamente 0,6 ml.
Descrito específicamente, el vial de este ejemplo comparativo tenía
el mismo diámetro interior en la porción de boca 2 y en la porción
conteniendo solución medicamentosa 1, y a diferencia de los
ejemplos 1-3, no tenía ninguna superficie plana en
el límite entre la porción de boca y la porción conteniendo
solución medicamentosa en el vial. El cierre de caucho empleado en
este ejemplo comparativo era el mismo que el empleado en el ejemplo
1. Una combinación del vial y cierre de caucho se facilitó como una
unidad de recipiente de medicamento del ejemplo comparativo 1.
Ejemplos
4-6
Como una unidad de recipiente de medicamento del
ejemplo 4 se facilitó una combinación del vial empleado en el
ejemplo 1 y un cierre de caucho adaptado para sellar la porción de
boca del vial y que tiene una forma similar a la ilustrada en las
figuras 3A-1 a 3A-3. Se facilitó una
unidad de recipiente de medicamento similar como en el ejemplo 4, a
excepción de que el cierre de caucho se conformó como en la figura
3B como una unidad de recipiente de medicamento del ejemplo 5.
Además, una unidad similar de recipiente de medicamento como en el
ejemplo 4, a excepción de que el cierre de caucho se conformó como
en la figura 3C, se facilitó como una unidad de recipiente de
medicamento del ejemplo 6.
Ejemplo comparativo
2-4
Como unidades de recipiente de medicamento de
los ejemplos comparativos 2-4 se facilitaron
unidades de recipiente de medicamento similares como en el ejemplo
4-6, a excepción de que los viales tenían la misma
forma que en la figura 8A, es decir, no tenían superficie
plana.
Las unidades de recipiente de medicamento de los
ejemplos 1-6 y ejemplos comparativos
1-4 eran 10 unidades por ejemplo o ejemplo
comparativo. Por el método descrito más adelante se llevó a cabo una
determinación en base a la cantidad de una solución medicamentosa
que queda en cada recipiente después de recoger la solución
medicamentosa con una jeringa. En primer lugar, cada vial se cerró
con su cierre de caucho correspondiente, y el cierre de caucho se
envolvió con un tapón hecho de aluminio para sellar el vial. Con
respecto a cada diez unidades así cerradas, se midieron sus pesos
Mo por separado. Después de introducir una aguja de extracción de
aire a través del cierre de caucho de cada unidad, se introdujo con
una jeringa el volumen predeterminado de agua desionizada expuesto
en la tabla 1, y posteriormente el vial cerrado con el agua
desionizada introducida se dejó reposar durante 24 horas. Con los
cierres de caucho mantenidos hacia abajo, el agua desionizada se
recogió entonces con una jeringa de cada una de las unidades por el
mismo evaluador de tal manera que la recogida se efectuase en las
mismas condiciones. Después de la recogida, se midieron
individualmente los pesos M1 de las diez unidades de recipiente de
medicamento vaciadas. La cantidad del agua desionizada que queda en
cada unidad del ejemplo o ejemplo comparativo correspondiente se
calculó según la fórmula antes descrita. Una media de los
resultados del cálculo se expone en la tabla 1.
Cantidad \ de \ agua \ desionizada
\ residual = M_{1} -
M_{0}
Como se expone en la tabla 1, se ha confirmado
que, cuando se recoge agua desionizada con una jeringa, la cantidad
residual es mucho menor con las unidades de recipiente de
medicamento de los ejemplos de la presente invención que con las
unidades de los ejemplos comparativos. También se confirmó que,
incluso cuando se modifica la forma de la porción de pata del
cierre de caucho, la cantidad residual de agua desionizada a la
recogida de agua desionizada por una jeringa es mucho menor que las
unidades de recipiente de medicamento convencionales de los
ejemplos comparativos a condición de que se use un recipiente de una
forma, que cumple el requisito de que la superficie de extremo
inferior 7 de la porción de pata 10 del cierre de caucho y la
superficie plana 4 del recipiente se ponen en contacto estrecho una
con otra sin ningún saliente del borde circunferencial interior 5
de la pared de extremo inferior 7 hacia el interior del recipiente
más allá del borde circunferencial interior 6 de la superficie
plana 4 cuando la porción de boca 2 del recipiente se sella con el
cierre de caucho 3.
Esta solicitud reivindica la prioridad de la
solicitud de patente japonesa 2004-266537 presentada
el 14 de septiembre de 2004.
Claims (7)
1. Una unidad de recipiente para un medicamento,
estando compuesta dicha unidad de recipiente en combinación de un
recipiente, formado por una porción cilíndrica conteniendo
suspensión medicamentosa (1) y una porción de cuello de llenado de
solución medicamentosa (2), y un cierre de caucho (3) para sellar
dicha porción de cuello de llenado de solución medicamentosa (2),
donde:
dicho cierre de caucho (3) incluye una porción
de cabeza en forma de disco (9) y una porción de pata
sustancialmente cilíndrica (10) dispuesta en una pared inferior (8)
de dicha porción de cabeza (9);
dicho recipiente está provisto de una superficie
plana (4) formada en un lado de su pared interior en un límite
entre dicha porción conteniendo solución medicamentosa (1) y dicha
porción de cuello de llenado de solución medicamentosa (2) de tal
manera que una pared de extremo inferior (7) de dicha porción de
pata (10) de dicho cierre de caucho (3) se pueda poner en contacto
estrecho con dicha superficie plana (4), y al menos una pared
lateral de dicha porción conteniendo solución medicamentosa (1)
forma una superficie redondeada sin esquinas en un lado donde se ha
de contener una solución medicamentosa; caracterizada porque
cuando dicha porción de cuello de llenado de solución medicamentosa
(2) ha sido sellada con dicho cierre de caucho (3), dicha pared de
extremo inferior (7) de dicha porción de pata (10) y dicha
superficie plana (4) de dicho recipiente se mantienen en contacto
estrecho una con otra sin ningún saliente de un borde
circunferencial interior (5) de dicha pared de extremo inferior (7)
hacia el interior de dicho recipiente más allá de un borde
circunferencial interior (6) de dicha superficie plana (4).
2. Una unidad de recipiente según la
reivindicación 1, donde todas las paredes, que forman un espacio
sellado (11) definido por una pared interior de dicho cierre de
caucho (3) y una pared interior de dicha porción conteniendo
solución medicamentosa (1), forman superficies redondeadas sin
esquinas, respectivamente.
3. Una unidad de recipiente según la
reivindicación 1 o 2, donde en un espacio sellado (11) formado por
una pared interior de dicho cierre de caucho (3) y una pared
interior de dicha porción conteniendo solución medicamentosa (1)
para contener una solución medicamentosa, un espacio definido en una
parte inferior de dicha porción conteniendo solución medicamentosa
(1) tiene forma de un cono circular, y un espacio definido por una
pared interior de dicha porción de pata sustancialmente cilíndrica
(10) de dicho cierre de caucho (3) tiene forma de un cono circular
con una porción de vértice redondeada.
4. Una unidad de recipiente según cualquiera de
las reivindicaciones 1-3, donde dicha pared de
extremo inferior (7) de dicha porción de pata (10) de dicho cierre
de caucho (3) tiene forma anular.
5. Una unidad de recipiente según cualquiera de
las reivindicaciones 1-3, donde dicha porción de
pata (10) de dicho cierre de caucho (3) está provista de una
porción cortada en al menos una posición de su porción
sustancialmente cilíndrica, y dicha pared de extremo inferior (7) de
dicha porción de pata (10) tiene una forma anular con una porción
cortada formada en al menos una posición de la misma correspondiente
a dicha al menos única posición de dicha porción sustancialmente
cilíndrica.
6. Una unidad de recipiente según cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 5, que contiene una solución
medicamentosa.
7. Uso de un recipiente definido en cualquiera
de las reivindicaciones 1 a 5 para contener una solución
medicamentosa.
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