ES2230677T3 - Cierre de recipiente con junta rompible y conector de dispositivo de transferencia de fluido. - Google Patents

Abstract

Un cierre (200; 200¿) para montaje a través de la boca de un recipiente (22) y a través del que se puede transferir fluido con un dispositivo de transferencia de fluido (150), incluyendo dicho cierre un cuerpo (230; 230¿) para disponerlo en dicho depósito (22) a través de dicha boca de recipiente para ocluir inicialmente dicha boca de recipiente, definiendo dicho cuerpo un paso (258) con un agujero exterior para recibir el dispositivo de transferencia de fluido (150); y una junta estanca rompible (270) que se extiende inicialmente a través de dicho paso (258) para ocluir herméticamente dicho paso (258), estando construido dicha junta estanca rompible de manera que se rompa cuando sea enganchado por el dispositivo de transferencia de fluido (150) para establecer comunicación de fluido entre el dispositivo (150) y el interior de dicho depósito (22); caracterizado porque dicho cuerpo (230; 230¿) tiene una pared transversal (244) y una boquilla de conexión (256) que se extiende hacia fuera de dicha pared transversal (244), definiendo dicha boquilla de conexión junto con dicha pared transversal dicho paso, teniendo dicha boquilla de conexión un extremo distal en un extremo de dicho paso para definir dicho agujero exterior, y donde dicha junta estanca rompible incluye una porción de pared transversal en forma general de aleta (272) colocada a través de dicho paso, incluyendo además dicha junta estanca rompible una hoja de conexión frangible, de grosor reducido, que conecta de forma rompible una primera porción de una periferia de dicha porción de pared transversal en forma de aleta (272) a una primera región adyacente de dicha pared transversal de cuerpo (244), estando conectada permanentemente una segunda porción de dicha periferia de dicha porción de pared transversal en forma de aleta (272) a una segunda región adyacente de dicha pared transversal de cuerpo (244) para definir una conexión articulada.

Description

Cierre de recipiente con junta rompible y conector de dispositivo de transferencia de fluido.

Campo técnico

La presente invención se refiere a cierres para recipientes, incluyendo viales y análogos, conteniendo productos farmacéuticos o productos no farmacéuticos. La presente invención se refiere a un cierre para contener y distribuir un producto desde un recipiente. Más en concreto, la presente invención se refiere a un cierre que permite la introducción y extracción de fluido de un recipiente usando un instrumento que tiene un adaptador romo o conector, tal como una jeringa de bloqueo luer u otro dispositivo de transferencia de fluido.

Antecedentes de la invención y problemas técnicos que plantea la técnica anterior

Muchos productos farmacéuticos se suministran a las farmacias en recipientes sellados, tal como viales de vidrio o plástico, botellas de vidrio o plástico, y bolsas flexibles. Tales recipientes pueden contener una formulación en polvo o liofilizada de un producto farmacéutico que debe ser reconstituido antes de la administración a un paciente. Además, tales recipientes pueden contener una formulación en solución o suspensión de un producto farmacéutico que puede sacarse del recipiente y administrar directamente a un paciente, por ejemplo, por administración parenteral.

La mayoría de los viales farmacéuticos están sellados con un tapón perforable que se encaja a presión en la boca del vial para aislar por lo tanto el contenido del vial del entorno externo del vial. Para acceder al producto farmacéutico dentro del vial, hay que perforar el tapón o quitarlo del vial. Sin embargo, la extracción del tapón da lugar a exposición del producto farmacéutico al entorno externo del vial, poniendo en peligro por lo tanto la esterilidad y/o estabilidad del producto farmacéutico dentro del vial. Por esta razón, frecuentemente es preferible acceder al producto farmacéutico perforando el tapón.

Se puede usar una jeringa convencional para añadir un diluyente y/o sacar líquido del vial. Tal jeringa tiene una cánula hueca afilada o aguja que se empuja a través del tapón y a comunicación con el líquido. El émbolo de la jeringa se puede presionar para dispensar un diluyente al vial y/o retirar hacia fuera para sacar líquido del vial a la jeringa.

La perforación de los tapones de vial se ha logrado típicamente mediante la utilización de agujas afiladas de agujero pequeño. Las jeringas hipodérmicas de jeringa estándar son especialmente útiles para ello porque permiten sacar asépticamente el producto farmacéutico del vial y administrarlo directamente por vía parenteral a un paciente usando un solo dispositivo, minimizando por ello el riesgo de contaminación del producto farmacéutico.

Aunque el sistema convencional antes descrito se ha usado durante mucho tiempo con resultados satisfactorios, no carece de desventajas. Una desventaja fundamental es la necesidad de usar una jeringa con una aguja afilada. Esto expone al profesional médico a la posibilidad de pincharse accidentalmente con la aguja de la jeringa. Además de la lesión indeseable que resulta de tal pinchazo accidental con la aguja, puede haber un riesgo de contaminación de la aguja por el profesional médico. Si el profesional médico viola procedimientos seguros y sigue utilizando una jeringa contaminada para sacar el medicamento líquido del vial y administrarlo a un paciente, hay riesgo de transmitir el contaminante al paciente.

Además, si se utiliza la aguja de jeringa para inyectar el medicamento líquido a un paciente, hay peligro de que el profesional médico se pueda pinchar accidentalmente con la aguja después de la inyección del paciente. Esto podría exponer al profesional médico a contaminación por parte del paciente, especialmente los patógenos transportados en la sangre.

Sería deseable proporcionar un mejor sistema de cierre que permita la reconstitución y extracción de medicamento líquido de un vial cerrado sin que haya que utilizar una jeringa con una aguja afilada.

También sería ventajoso proporcionar tal sistema mejorado que proporcione acceso simple y rápido al medicamento contenido dentro del vial.

Preferiblemente, tal sistema mejorado deberá permitir en la mayor medida posible los diseños y técnicas de fabricación corrientes del producto. Además, sería deseable poder emplear dicho sistema mejorado con dispositivos luer convencionales. Además, tal sistema mejorado deberá permitir preferiblemente el diseño de componentes que se pueda fabricar a costo muy bajo, con técnicas de producción en serie, con bajas tasas de rechazo de productos, y con alta fiabilidad.

Además, sería deseable que el diseño mejorado se pudiese manejar fácilmente para establecer una comunicación fiable entre la jeringa u otro dispositivo luer y el medicamento en el vial de forma que se minimice la posibilidad de flujo interrumpido o reducido.

Además, sería beneficioso poder proporcionar dicho diseño mejorado podría a prueba de manipulación.

La presente invención proporciona un cierre de recipiente mejorado al que se puede acceder con un dispositivo romo de transferencia de fluido tal como una jeringa de bloqueo luer, que puede acomodar diseños que tienen los beneficios y características antes explicados.

La Solicitud de Patente PCT número WO 95/03841 describe una válvula para llenar una bolsa de solución intravenosa incluyendo una junta estanca rompible construida para romperse cuando es enganchado por un dispositivo de transferencia de
fluido.

La Solicitud de Patente alemana DE 36 18 158 A1 describes un cierre de recipiente del mismo tipo que el expuesto en el preámbulo de la reivindicación 1.

Resumen de la invención

Según la presente invención, se facilita un subconjunto de componentes para fijarlo sobre la boca de un recipiente. El cierre facilita la conexión simple y rápida de fluido entre un dispositivo de transferencia de fluido y el conjunto de cierre. La conexión sirve para abrir el conjunto de cierre y establecer comunicación con el contenido dentro del recipiente. El cierre incluye características que proporcionan evidencia de la apertura o manipulación previas. El cierre puede incluir una tapa para cerrar el cierre después de abrirse.

En la forma preferida de la invención, el cierre está adaptado para montarse a través de la boca de un recipiente. El líquido u otro fluido se puede transferir a o del recipiente con un dispositivo de transferencia de fluido incluyendo un elemento macho. Tal dispositivo puede ser una jeringa de bloqueo luer convencional u otro dispositivo convencional de transferencia de fluido.

El cierre incluye un cuerpo para disponerlo en el recipiente a través de la boca de recipiente para ocluir inicialmente la boca de recipiente. El cuerpo define un paso con un agujero exterior para recibir con acoplamiento el elemento macho del dispositivo de transferencia de fluido.

Se ha dispuesto una junta estanca rompible de manera que se extienda inicialmente a través del paso y cierre herméticamente el paso. La junta estanca se puede romper cuando es enganchada por el elemento macho del dispositivo de transferencia de fluido. Esto establece comunicación de fluido entre el dispositivo y el interior del recipiente.

Otras numerosas ventajas y características de la presente invención serán fácilmente evidentes por la siguiente descripción detallada de la invención, por las reivindicaciones, y por los dibujos anexos.

Breve descripción de los dibujos

En los dibujos anexos que forman parte de la memoria descriptiva, y en los que se emplean números análogos para designar partes análogas en todas ellas,

La figura 1 es una vista en perspectiva de un recipiente o vial con un cierre.

La figura 2 es una vista en alzado, en sección transversal, fragmentaria, del recipiente y cierre representados en la figura 1.

La figura 3 es una vista en sección transversal del cierre tomada en general a lo largo del plano 3-3 en la figura 2 para mostrar la parte superior de una junta estanca rompible.

La figura 4 es una vista en perspectiva de una jeringa del tipo de bloqueo luer.

La figura 5 es una vista similar a la figura 2, pero la figura 5 muestra la jeringa conectada al recipiente.

La figura 6 es una vista en perspectiva del recipiente con una realización del cierre de la presente invención.

La figura 7 es una vista fragmentaria en sección transversal, en alzado, de la realización del cierre en el recipiente representado en la figura 6.

La figura 8 es una vista en sección transversal tomada en general a lo largo del plano 8-8 en la figura 7.

La figura 9 es una vista en planta desde abajo, fragmentaria, tomada en general a lo largo del plano 9-9 en la figura 7.

La figura 10 es una vista similar a la figura 7, pero la figura 10 muestra la jeringa conectada al cierre para romper la junta estanca rompible en el cierre.

La figura 11 es una vista similar a la figura 10, pero la figura 11 muestra el cierre abierto después de haber quitado la jeringa.

Y la figura 12 es una vista similar a la figura 11, pero la figura 12 muestra la tapa en una posición cerrada en el cierre.

Descripción de las realizaciones preferidas

Aunque esta invención es susceptible de realización en muchas formas diferentes, esta memoria descriptiva y los dibujos acompañantes describen solamente algunas formas específicas como ejemplos de la invención. Sin embargo, no se pretende limitar la invención a las realizaciones así descritas. El alcance de la invención se señala en las reivindicaciones anexas.

Para facilitar la descripción, los componentes de esta invención se describen tal como se ilustran en las figuras acompañantes, y términos como superior, inferior, horizontal, etc, se utilizan con referencia a esta posición. Se entenderá, sin embargo, que los componentes de esta invención se pueden fabricar, almacenar, transportar, usar, y vender en una orientación distinta de la posición descrita.

Una realización de un cierre que no forma parte de la presente invención se ilustra en las figuras 1-5 y se designa en general con el número de referencia 20. El cierre 20 está montado en un recipiente 22, tal como un vial, que tiene una pestaña anular 23 que define la boca del recipiente.

El recipiente 22 puede ser un vial farmacéutico de construcción conocida. Sin embargo, se apreciará que el cierre 20 se puede adaptar para sellar una amplia variedad de recipientes. La ilustración de un recipiente farmacéutico o vial 22 no se considera limitativa, sino que, en cambio, representa una aplicación útil del sistema de la presente invención. El recipiente 22 también puede ser una botella de plástico o vidrio o una bolsa flexible de construcción conocida. Además, el recipiente 22 puede ser un conjunto de tubos para aplicaciones de administración parenteral o entérica. A los efectos de esta descripción, todas las referencias al término "recipiente" pretenden incluir, entre otros, viales, botellas, recipientes flexibles, y conjuntos de tubos parenterales y entéricos.

El cierre 20 se dispone a través de la boca del recipiente 22. El cierre incluye un cuerpo 30 (figura 2). El cuerpo 30 incluye una pestaña anular 32 adaptada para colocarse sobre la parte superior de la pestaña anular 23 del recipiente 22. La pestaña de cuerpo 32 define preferiblemente una o varias ranuras anulares abiertas hacia abajo 34 para recibir juntas estancas de tipo tórico 36 para establecer un cierre estanco a los líquidos entre el cuerpo 32 y la pestaña de recipiente 23. Como alternativa, el elemento 36 puede ser un elemento de dirección de energía que se puede usar para soldar ultrasónicamente el cierre 20 al recipiente 22. Tales elementos de dirección de energía son conocidos en la técnica de la soldadura ultrasónica.

El cuerpo 30 incluye una faldilla 40 que se extiende hacia abajo desde el lado inferior de la pestaña 32 y tiene una configuración frustocónica en general. El cuerpo 30 también tiene una pared superior anular 42 que se extiende hacia arriba desde el lado superior de la pestaña 32. La pared superior 42 tiene una configuración frustocónica en general.

El extremo superior de la pared 42 termina en una cubierta transversal, horizontal, anular 44. El borde interno de la cubierta anular 44 termina en una boquilla generalmente cilíndrica 46 que se extiende hacia arriba. La boquilla 46 define un agujero interior 45, del que al menos una porción es preferiblemente frustocónica con un ángulo cónico de 3,4º correspondiente a un ahusamiento luer típico (es decir, un ahusamiento lateral de 1,7º.

El borde interno de la pestaña de cuerpo 32, la faldilla que se extiende hacia abajo 40, la pared superior 42, la cubierta anular 44, y el agujero de boquilla 45 definen conjuntamente un paso 47 que comunica con el interior del recipiente 22. El extremo superior de la boquilla 46 define un agujero exterior que inicialmente está cubierto y sellado con una junta estanca rompible 50. La junta estanca 50 tiene una configuración circular generalmente en forma de disco con dos lengüetas semicirculares 52 que se extienden en sentido contrario (figura 3). Cada lengüeta 52 está fijada a, y está generalmente en correspondencia con, una orejeta subyacente 56 que se extiende hacia fuera (figura 2) en la parte superior de la boquilla de cuerpo 46. Cada orejeta 56 funciona como una forma de rosca de bloqueo luer o elemento de enganche roscado para enganchar a rosca una rosca interna en una faldilla de una conexión de bloqueo luer de un líquido dispositivo de transferencia tal como una jeringa como se describe con más detalle más adelante.

La junta estanca rompible 50 se extiende inicialmente a través del paso 47 definido por el cuerpo 30 para ocluir el paso. La junta estanca 50 se puede romper cuando es enganchado por un dispositivo de transferencia de fluido, tal como una jeringa, que se puede conectar al cuerpo 30 como se describe con detalle más adelante. La junta estanca 50 puede incluir opcionalmente una ranura 60 definida por un grosor transversal reducido en la junta estanca. La ranura 60 funciona como una línea débil para facilitar la rotura de la junta estanca 50.

La junta estanca 50 es preferiblemente una película polimérica sintética que se termosella o fija con adhesivo a la superficie superior de la boquilla 46 que mira hacia arriba, incluyendo las superficies superiores, que miran hacia arriba, de las orejetas de boquilla 56. La junta estanca 50, cuando está fijada a través de la parte superior de la boquilla 46, proporciona una barrera contra la entrada de contaminantes.

Preferiblemente, el cuerpo de cierre 30 se sujeta con seguridad en el recipiente 22 por medio de una virola anular 70. En una realización contemplada, la virola 70 es un aro metálico generalmente cilíndrico que tiene una cubierta o borde periférico superior 72 que se extiende hacia dentro alrededor del borde periférico superior de la pestaña de cuerpo de cierre 32, y una porción inferior periférica 74 rizada debajo del borde inferior de la pestaña 23 del recipiente 22.

En la realización preferida ilustrada en las figuras 1 y 2, una cubierta antimicrobiana 80 (figuras 1 y 2) está dispuesta sobre la junta estanca 50, sobre el cuerpo de cierre 30, y sobre el borde periférico superior 72 de la virola 70. La cubierta 80 se puede fijar con adhesivo al cuerpo 30 y/o la virola 70. Alternativamente, la cubierta 80 se puede montar en la virola 70 en un enganche de encaje por salto. En otra realización contemplada (no ilustrada), la cubierta 80 puede estar conectada de forma articulada a la virola 70 en una posición en la periferia de la virola, mientras que en otra posición periférica la virola 70 y la cubierta 80 pueden definir de forma cooperante un retén de encaje por salto.

También se apreciará que la virola 70 se puede hacer de un material polimérico termoplástico sintético, en lugar de metal. Si el recipiente o vial 22 es de un material termoplástico compatible, tal virola termoplástica 70 se puede termosellar o soldar a la pestaña 23 del vial 22 en vez de rizar. Alternativamente, el vial 22 y la virola 70 se puede fijar con adhesivo conjuntamente.

Además, la virola 70 se puede fijar al cuerpo de cierre 30 por otros medios. Si el cuerpo de cierre 30 se hace de un polímero termoplástico, y si la virola 70 se hace de un polímero termoplástico compatible, los dos componentes se pueden termosellar o soldar conjuntamente. Alternativamente, los dos componentes se pueden fijar con un adhesivo adecuado.

Cuando se desea acceder al contenido dentro del vial 22, el profesional médico abre o quita primero la cubierta 80, si se dispone dicha cubierta. esto expone la superficie superior de la junta estanca 50. A continuación, el usuario puede limpiar o frotar la superficie superior de la junta estanca 50, si se desea. Sin embargo, si los componentes del cierre 20 se han montado y colocado en el vial 22 en un entorno estéril apropiado y/o si los componentes o el cierre completo 20 se han esterilizado adecuadamente, puede no haber necesidad de limpiar la superficie superior de la junta estanca 50 con alcohol o agente antimicrobiano similar, especialmente si el recipiente se mantiene en una campana de llenado estéril cuando se quita la cubierta 80 y cuando se conecta el cierre 20 a un dispositivo de transferencia de fluido, tal como una jeringa de bloqueo luer (descrita con detalle más adelante).

La junta estanca 50 se puede romper convenientemente introduciendo un dispositivo de transferencia de fluido en el cierre 20 después de haber quitado la cubierta 80. Tal dispositivo es una jeringa de bloqueo luer convencional 150 ilustrada en la figura 4. Se ha de entender que la jeringa de bloqueo luer 150 se ilustra en las figuras acompañantes y aquí se describe solamente a efectos ilustrativos.

La jeringa de bloqueo luer 150 incluye un cañón 152 y un émbolo recibido telescópicamente 154. El extremo distal del émbolo 154 incluye un pistón o arandela de goma convencional 156 que engancha herméticamente con la superficie cilíndrica interior del cañón 152.

El extremo distal de la jeringa 150 tiene una faldilla anular convencional 158 que se enrosca por dentro con un sistema convencional de rosca helicoidal doble del tipo luer 160. Un elemento macho convencional 162 sobresale del extremo distal del cañón 152 dentro de la faldilla anular 158. El elemento macho 162 tiene un ahusamiento luer convencional, exterior, que reduce el diámetro exterior del elemento macho 162 a un mínimo en el extremo distal inferior del elemento macho 162. El elemento macho 162 define un agujero 164 que está en comunicación con el volumen interior del cañón de jeringa 152 debajo del pistón de émbolo de jeringa 156.

Como se representa en la figura 5, la jeringa de bloqueo luer 150 se puede acoplar con el recipiente 22 mediante el cierre 20. La jeringa 150 se engancha a rosca con las orejetas de bloqueo luer 56 en la boquilla de cierre 46. Cuando se realiza una rotación relativa entre la jeringa 150 y el recipiente 22, el elemento macho 162 de la jeringa 152 se mueve hacia abajo contra la junta estanca 50.

Cuando se enrosca la jeringa 150 sobre las orejetas 56 del cuerpo de cierre 30, la junta estanca 50 se estira hacia abajo y eventualmente se rompe o fractura. La rotura se produce preferiblemente a lo largo de la ranura 60 (figura 3) si se dispone dicha ranura en la junta estanca. La ranura 60 puede tener varias configuraciones, incluyendo una sección transversal en forma de V. En una realización alternativa, la ranura 60 se forma como una hendidura que atraviesa una porción del grosor de la junta estanca 50. En esta realización, la ranura 60 se puede formar a través de toda la cara de junta estanca 50, o se puede formar solamente en una porción de la junta estanca 50. Aunque no se disponga dicha ranura 60, la junta estanca 50 se rompe sustancialmente a través de la junta estanca donde la deformación es máxima. La rotura de la junta estanca 50 crea un agujero 180 a través de la junta estanca 50, y esto establece comunicación entre el interior del vial 22 y el agujero 164 del elemento macho 162 que se extiende desde la jeringa 150. El agujero interior 45 está configurado preferiblemente para proporcionar una junta estanca sustancialmente estanca a los líquidos con el elemento macho 162 cuando se introduce el elemento macho 162, para evitar por lo tanto que el contenido del recipiente 30 escape alrededor del elemento macho 162.

A continuación, el profesional médico puede presionar inicialmente el émbolo de jeringa 154 para que entre al vial 22 el aire (o un diluyente) contenido dentro de la jeringa. El vial 22 se vuelca o invierte preferiblemente para facilitar la extracción del contenido del vial. El émbolo de jeringa 154 se retira para sacar el contenido del vial 22 a la jeringa 150.

Cuando la jeringa 150 se desengancha del cierre 20, la cubierta previamente quitada 80 se puede volver a unir, o montar de otro modo, en la junta estanca rota 50 y el cuerpo de cierre 30. Esto proporciona una barrera contra la entrada de contaminantes. Esto también permite acceder más tarde al contenido restante del vial 22 quitando de nuevo la cubierta 80. Se puede prever una protección adicional contra la entrada de contaminantes construyendo la junta estanca 50 de tal manera que vuelva sustancialmente a su posición original cerrada después de retirar la jeringa 150 del agujero interior 45. Para realizar tal cierre, la junta estanca 50 se construye preferiblemente de un material elastomérico.

En algunas aplicaciones, puede ser deseable omitir la cubierta 80 del cierre 20. En tal diseño, la superficie superior que mira hacia fuera de la junta estanca 50 se expondría entonces al entorno y a los contaminantes. Antes de romper la junta estanca 50 uniendo una jeringa 150 u otro dispositivo adecuado de transferencia de fluido, la superficie superior de la junta estanca 50 deberá lavarse preferiblemente con alcohol u otro agente antimicrobiano similar. Esto se puede hacer bajo una campana de llenado estéril.

Las figuras 6-12 ilustran una realización del cierre de la presente invención que se designa en las figuras 6-12 en general con el número de referencia 200. El cierre 200 está adaptado para ser montado en el recipiente 22 antes descrito con referencia a la primera realización del cierre representado en las figuras 1-5.

En particular, el recipiente o vial 22 tiene un cuello que termina en una pestaña anular 23 alrededor de un agujero o boca y que recibe el cierre 200. El cierre 200 incluye un cuerpo 230 (figura 7) que tiene una pared transversal 244, una pared anular generalmente cilíndrica 245 que se extiende hacia arriba de la pared transversal 244 y una pestaña anular 246 que se extiende radialmente hacia fuera del extremo superior de la pared anular 245. La pestaña 246 está adaptada para colocarse sobre, y en general en correspondencia con, la superficie superior de la pestaña 23 del vial 22. Preferiblemente, la superficie inferior, que mira hacia abajo, de la pestaña de cuerpo de cierre 246 define una o varias perlas anulares 248 para enganchar la superficie superior de la pestaña 23 del vial 22 para establecer una junta estanca a prueba de escapes.

Además, se puede establecer una o varias juntas estancas entre el cuerpo de cierre 230 y la superficie cilíndrica interior del cuello del vial 22. Para ello, la superficie exterior de la pared de cuerpo de cierre 245 incluye una o varias perlas anulares estancas o juntas tóricas 250. En la realización preferida, se ha previsto tres perlas anulares o juntas tóricas 250 en la superficie exterior de la pared de cuerpo de cierre 245.

Como se ilustra en la figura 7, el cierre 200 puede estar configurado de tal manera que la pestaña 246 descanse encima de la pestaña 23 del recipiente 22. Sin embargo, se ha de tener en cuenta que el cierre 200 también se puede construir de tal manera que el cuerpo de cierre 230 descanse directamente en la pestaña 23 del recipiente 22. Por ejemplo, si el cierre 230 se construye para colocarlo en un recipiente que tiene un agujero de 20 mm de la manera ilustrada en la figura 7, se puede usar el mismo cierre 230 con un recipiente que tenga un agujero más pequeño, por ejemplo, de 13 mm, a condición de que el cuerpo de cierre 230 se coloque en la pestaña 23 en vez de dentro del recipiente 22. Se apreciará que la pestaña 246 se puede modificar o incluso omitir si el cuerpo de cierre 230 se construye para colocación directa en la pestaña 23 del recipiente 22. A los efectos de esta descripción, se describirá la realización ilustrada en la figura 7. Sin embargo, se pretende que dicha descripción cubra ambas configuraciones de esta realización de la presente invención.

El cuerpo de cierre 230 se puede encajar a presión en la boca del vial 22 y retenerse allí por enganche de compresión. Para ello, el diámetro exterior de las perlas de junta estanca 250, medido antes de la introducción del cuerpo de cierre 230 en la boca del vial 22, es ligeramente mayor que el diámetro interno de la boca del vial.

Una boquilla generalmente cilíndrica 256 sobresale hacia arriba de la pared transversal del cuerpo de cierre 244 (figura 7). La boquilla 256 define un paso interno 258 que está cerrado inicialmente en la parte inferior por una porción de la pared transversal del cuerpo 244. La boquilla 256 tiene un extremo distal superior que define un agujero exterior del paso 258. En la realización ilustrada, el exterior de la boquilla 256 incluye un par de formaciones u orejetas 290, que sobresalen lateralmente, orientadas en sentido contrario, para enganchar una rosca interna de una faldilla anular de jeringa de bloqueo luer, tal como la jeringa 150 descrita anteriormente con referencia a la figura 4.

Preferiblemente, se utilizan medios adicionales para retener el cuerpo de cierre 230 en el vial 22. En la realización preferida ilustrada en las figuras 6-12, se emplea una virola 251 para dicha finalidad. En una realización contemplada, la virola 251 es un aro metálico que incluye una faldilla anular 254, una cubierta superior que se extiende hacia dentro o borde periférico superior 252 que está dispuesto sobre la pestaña de cuerpo de cierre 246, y un borde periférico inferior 253 que se riza sobre la pestaña 23 del vial 22. Se puede usar un adhesivo además de, o en lugar de, rizar la virola 251.

La virola 251 se puede hacer de un material polimérico sintético, tal como un polímero termoplástico. Si el vial 22 se hace de un material termoplástico y si el cuerpo de cierre 230 se hace de un material termoplástico, los tres componentes se pueden fijar conjuntamente por termosoldadura o termosellado. La virola 251 también se puede formar junto con el cuerpo de cierre 230 como una estructura unitaria. Alternativamente, la virola 251 se podría formar junto con el vial 22 como una estructura unitaria.

El cuerpo de cierre 230 incluye una junta estanca rompible 270 en la parte inferior del paso 258 dentro de la boquilla 256. La junta estanca rompible 270 es preferiblemente una parte unitaria de la pared transversal del cuerpo de cierre 244 y se puede caracterizar más en concreto afirmando que incluye una porción en forma general de aleta o porción de pared transversal 272 (figura 9) que tiene una configuración sustancialmente en forma de disco.

La pared transversal del cuerpo de cierre 244 que rodea parte de la porción de pared transversal de sellado en forma de aleta 272 tiene un grosor reducido que conecta la hoja 276 que conecta de forma rompible solamente una porción de la periferia de la porción de pared transversal en forma de aleta 272 a una primera región adyacente de la pared transversal 244. Preferiblemente, la hoja de conexión de grosor reducido 276 se define por una ranura abierta hacia arriba que tiene la configuración de un arco de un círculo. La periferia restante de la porción de pared transversal en forma de aleta 272 está conectada permanentemente a una segunda región adyacente de la pared transversal del cuerpo 244 para definir una conexión articulada 278 (figuras 8 y 9). La conexión articulada 278 incluye una sección de material que es más gruesa que la hoja de conexión de grosor reducido 276.

Una protuberancia de enganche 282 (figuras 7 y 8) sobresale hacia arriba de la porción de pared transversal en forma de aleta 272 dentro de la boquilla 256. La protuberancia 282 tiene un extremo distal 284 para ser enganchado por un dispositivo de elemento de transferencia macho (por ejemplo, el elemento macho 162 de la jeringa 150 descrita anteriormente con referencia a la figura 4). En la realización ilustrada en las figuras 8, 9, y 11, un elemento de concentración de esfuerzo 291 está dispuesto en el extremo próximo 285 de la protuberancia 282. El elemento de concentración de esfuerzo 291 se construye de manera que concentre una fuerza descendente aplicada por la jeringa 150 contra el extremo distal 284 de la protuberancia 282, proporcionando por ello una fuerza concentrada en un único punto en la porción de pared 272. Se apreciará que el elemento de concentración de esfuerzo 291 puede tener varias formas. El elemento de concentración de esfuerzo 291 se ilustra en las figuras acompañantes con una configuración sustancialmente piramidal. El proceso para conectar la boquilla de cierre de cuerpo 256 a dicho dispositivo de transferencia se describe con detalle más adelante.

Preferiblemente, el cierre 200 también incluye una película desprendible extraíble 294 que está sellada a través de la parte superior del cuerpo de cierre y que también se sella a la cubierta periférica anular 252 en la parte superior de la virola 251. La película 294 incluye preferiblemente una lengüeta de tiro que se extiende lateralmente 296 por la que se puede agarrar la película 294 para quitarla del cuerpo de cierre 230 y la virola 251. La película desprendible 294 puede estar provista de un adhesivo de refuerzo para fijar la película 294 al cierre. Alternativamente, se puede prever un sistema de fijación separado, tal como una capa separada de adhesivo, una junta estanca térmica, o análogos. La película 294 sirve para mantener la porción superior del cuerpo de cierre 230 en condición estéril y para evitar la entrada de contaminantes.

Cuando se desea acceder al producto dentro del vial 22, se quita la película 294. A continuación, la jeringa 150, u otro dispositivo adecuado de transferencia de fluido, se pone en enganche con el cuerpo de cierre 230 introduciendo el elemento macho 262 en el cuerpo de cierre 230. Como se ha explicado anteriormente, al cierre 220 se puede acceder usando varios dispositivos de transferencia de fluido. El dispositivo de transferencia de fluido ilustrado en las figuras acompañantes es una jeringa de bloqueo luer. La jeringa de bloqueo luer se ilustra con fines ilustrativos solamente y no se pretende limitar la presente invención a aplicaciones de bloqueo luer.

Cuando el elemento macho de jeringa 162 aplica fuerza suficiente, la hoja de conexión frangible 276 se rompe alrededor del borde de la porción de pared transversal de sellado en forma de disco o aleta 272. La porción de pared 272 se empuja hacia abajo y pivota alrededor de la conexión articulada 278. Esto abre un recorrido de flujo de fluido de o al vial 22. El contenido de líquido dentro del vial 22 puede fluir por la porción de pared transversal en forma de aleta 272, a través del paso de boquilla 258, y al agujero 264 en el elemento macho de jeringa 162. Cuando se retira el émbolo de jeringa 154, el contenido líquido dentro del vial 22 es aspirado a la jeringa. El agujero 264 está configurado preferiblemente para proporcionar una junta estanca sustancialmente estanca a los fluidos con la pared exterior del elemento macho 262, impidiendo por ello el escape del contenido del recipiente 22.

Cuando la jeringa 150 se desengancha del cierre 200, la resiliencia inherente del material del cuerpo de cierre hace que la conexión articulada 278 pivote la porción de pared transversal en forma de aleta 272 hacia arriba de nuevo hacia la orientación inicial que tenía antes de la rotura de la hoja frangible 276. Esto cierra u ocluye sustancialmente el paso de boquilla 258. Preferiblemente, el cierre 200 se construye de tal manera que salga poco o nada de líquido cuando se invierta el vial 22.

Si se desea, el cierre 200 se puede modificar de manera que incluya una tapa articulada. La figura 12 muestra una realización alternativa de un cierre 200' en un vial 22. La realización alternativa del cierre 200' incluye un cuerpo de cierre 230' que es similar al cuerpo de cierre 230 descrito anteriormente con referencia a las figuras 6-11. El cuerpo de cierre 230' tiene una boquilla 256', pero el cuerpo 230' difiere del cuerpo de cierre 230 en que la parte superior del cuerpo de cierre 230' incluye un aro anular 231'. Una tapa 233' está adaptada para colocarse en la parte superior del cuerpo de cierre 230', y la tapa 233' incluye una faldilla anular 235' que está dispuesta radialmente hacia fuera de, pero junto a, el aro del cuerpo de cierre 231'. La tapa 233' puede incluir una lengüeta 236' para sellar el interior de la boquilla 256'.

La tapa 233' está articulada preferiblemente al cuerpo de cierre 230' con una articulación fina, flexible 237'. La articulación 237' permite preferiblemente abrir la tapa 233' al menos 90º o más para acomodar la conexión del dispositivo de transferencia de fluido, tal como la jeringa 150.

Preferiblemente, el cierre 200' incluye un sistema de retención diametralmente enfrente de la articulación 237'. Tal sistema de retención (no ilustrado) puede ser un sistema convencional o especial adecuado incluyendo un nervio que se extiende hacia dentro u otra formación en el interior de la faldilla de tapa 235' e incluyendo una ranura de recepción en la superficie exterior adyacente del aro del cuerpo de cierre 231'. La estructura detallada y la operación de dicho sistema de retención convencional o especial no forma parte de la presente invención.

El cierre 200' permite el uso de un cierre hermético desprendible opcional (no ilustrado) parecido al cierre hermético desprendible 294 descrito anteriormente con referencia a la realización del cierre 200 ilustrado en las figuras 6-11. Tal cierre hermético desprendible lo podría aplicar el fabricante a la parte superior del cuerpo de cierre 230' y la boquilla 256' dentro del aro 231', y el cierre 200' se proporcionaría al usuario con la tapa 233' en la condición abierta. La tapa 233' no se cerraría hasta después de que el usuario quitase la junta estanca desprendible de la parte superior de la boquilla 256'. Si se desea, se podría disponer inicialmente un tapón extraíble estéril (no representado) por el fabricante en la lengüeta de tapa 236' para mantener la lengüeta 236' estéril hasta que el usuario desee cerrar la tapa 233'.

Las realizaciones del cierre de la presente invención aquí descrita ofrecen varias ventajas sobre los diseños convencionales. Los componentes de cierre se fabrican fácilmente de varios materiales, incluyendo materiales que son barreras al oxígeno muy efectivas. Los componentes de cierre se pueden fabricar y montar en un vial sin crear particulados pirogénicos dentro del vial.

El cierre de la presente invención se puede fabricar fácilmente de materiales que, cuando estén en contacto íntimo con un producto, tal como un medicamento en el vial, no absorban el medicamento.

El cierre de la presente invención proporciona una junta estanca de fácil montaje y fabricación que es eficaz para evitar la entrada de contaminantes.

Además, si se pretende usar el cierre con un vial de plástico, por ejemplo, polipropileno, el cierre se puede hacer de un material que permita soldar el cierre ultrasónicamente o por radiofrecuencia a la pestaña de vial.

El cierre, después de fijarse herméticamente al vial, se puede esterilizar térmicamente con procesos de esterilización convencionales o especiales adecuados (cuyos detalles no forman parte de la presente invención). El sistema de cierre de la presente invención es compatible con procesos convencionales de envasado de medicamentos tales como liofilización, llenado estéril, y análogos.

El cierre se puede fabricar fácilmente para varios viales de tamaño estándar, tal como viales de 20 mm de diámetro (que pueden ser de vidrio, polipropileno, u otros materiales).

Si se utiliza un cierre hermético desprendible, tal como la junta estanca 294 (figura 7) o 294' (figura 12), la junta estanca se puede hacer de varios materiales, incluyendo película de la marca Tyvek, polipropileno, u otros materiales, y estos se pueden soldar por radiofrecuencia o laminar a la cara superior del cuerpo de cierre. Tal junta estanca desprendible puede tener un código de color para indicar el contenido del vial. Si se dispone una cubierta o tapa, la cubierta o tapa también puede ser de color codificado.

El cierre es adecuado para ser esterilizado por radiación, y las superficies interiores del cierre destinadas a enganchar, y acoplar con, una jeringa u otro dispositivo de transferencia de fluido seguirán siendo estériles hasta que se acceda al contenido del vial.

El cierre se puede montar fácilmente a partir de sus componentes separados como un subconjunto que después puede aplicarse a un vial por maquinaria de cierre convencional.

El cierre se acomoda a viales y operaciones multidosis tanto si el cierre incluye una tapa integral (tal como tapa 233' (figura 12)) como si no. Tal vial multidosis se puede usar primero quitando la primera junta estanca de película (por ejemplo, la junta estanca 294 en las figuras 6 y 7) y después insertar el dispositivo de transferencia de fluido. Después de desconectar dicho vial multidosis del dispositivo de transferencia de fluido, el profesional médico puede cerrar la tapa si el cierre tiene tal tapa. Si el cierre no tiene tal tapa, el profesional médico puede aplicar una nueva (segunda) junta estanca de película estéril sobre el agujero de boquilla y fijar la segunda junta estanca de película a las superficies superiores circundantes del cuerpo de cierre.

Si el cierre se suministra inicialmente al usuario con una primera junta estanca de película desprendible sobre la boquilla (tal como la junta estanca de película 294 en las figuras 6 y 7), y con una tapa integral abierta sin tapón (por ejemplo, una tapa 233' sin una lengüeta 236' (figura 12)), el fabricante también podría empaquetar inicialmente una segunda junta estanca de película estéril como parte del cierre de manera que la segunda junta estanca de película se fije inicialmente al interior de la tapa abierta. Después de quitar la primera junta estanca de película de la boquilla y de sacar inicialmente parte del contenido del vial, se puede desprender la segunda junta estanca de película almacenada en la tapa, y la segunda junta estanca de película se puede volver a aplicar después a través de la parte superior del cuerpo de cierre para sellar la boquilla cerrada. Esto se puede hacer bajo una campana de llenado estéril para minimizar más la posibilidad de contaminación del lado adhesivo de la segunda junta estanca de película. La tapa podría cerrarse después sobre la parte superior del cierre para proteger la segunda junta estanca de película en la boquilla hasta que de nuevo se desee quitar la junta estanca y sacar más fluido del recipiente.

Todas las realizaciones y modificaciones del cierre que se han descrito permiten la conexión directa de una jeringa al cierre sin precisar el uso de una aguja u otro objeto puntiagudo afilado. Esto elimina o minimiza en gran medida la probabilidad de que el profesional médico se pinche en la piel al utilizar el cierre diseñado.

Finalmente, las realizaciones del cierre de esta invención y sus modificaciones descritas en la presente memoria proporcionan evidencia de manipulación. Dado que las realizaciones de cierre incorporan una junta estanca rompible, la condición de una junta estanca rota puede ser observada fácilmente como indicación de que el cierre ha sido abierto o ha sido manipulado de otro modo.

Será fácilmente evidente por la descripción detallada anterior de la invención y de sus ilustraciones que se puede hacer numerosas variaciones y modificaciones sin apartarse del alcance de los nuevos conceptos o principios de esta invención definida por las reivindicaciones anexas.

Claims (9)

1. Un cierre (200; 200') para montaje a través de la boca de un recipiente (22) y a través del que se puede transferir fluido con un dispositivo de transferencia de fluido (150), incluyendo dicho cierre un cuerpo (230; 230') para disponerlo en dicho depósito (22) a través de dicha boca de recipiente para ocluir inicialmente dicha boca de recipiente, definiendo dicho cuerpo un paso (258) con un agujero exterior para recibir el dispositivo de transferencia de fluido (150); y una junta estanca rompible (270) que se extiende inicialmente a través de dicho paso (258) para ocluir herméticamente dicho paso (258), estando construido dicha junta estanca rompible de manera que se rompa cuando sea enganchado por el dispositivo de transferencia de fluido (150) para establecer comunicación de fluido entre el dispositivo (150) y el interior de dicho depósito (22); caracterizado porque dicho cuerpo (230; 230') tiene una pared transversal (244) y una boquilla de conexión (256) que se extiende hacia fuera de dicha pared transversal (244), definiendo dicha boquilla de conexión junto con dicha pared transversal dicho paso, teniendo dicha boquilla de conexión un extremo distal en un extremo de dicho paso para definir dicho agujero exterior, y donde dicha junta estanca rompible incluye una porción de pared transversal en forma general de aleta (272) colocada a través de dicho paso, incluyendo además dicha junta estanca rompible una hoja de conexión frangible, de grosor reducido, que conecta de forma rompible una primera porción de una periferia de dicha porción de pared transversal en forma de aleta (272) a una primera región adyacente de dicha pared transversal de cuerpo (244), estando conectada permanentemente una segunda porción de dicha periferia de dicha porción de pared transversal en forma de aleta (272) a una segunda región adyacente de dicha pared transversal de cuerpo (244) para definir una conexión articulada.

2. Un cierre (200; 200') según la reivindicación 1, donde dicho cuerpo (230; 230') y dicha junta estanca rompible (270) se moldean juntos como una estructura unitaria.

3. Un cierre (200; 200') según la reivindicación 1, donde dicha boquilla de conexión tiene una formación lateralmente sobresaliente (290) en dicho cuerpo para enganchar una jeringa de bloqueo luer.

4. Un cierre (200; 200') según la reivindicación 1, donde dicha junta estanca rompible (270) se construye de un material que tiene una resiliencia suficiente para efectuar el retorno de dicha porción de pared transversal en forma de aleta (272) sustancialmente a su orientación inicial no rota que cierra dicho paso (258) después de la extracción del dispositivo de transferencia de fluido (150) de dicha boquilla (256; 256').

5. Un cierre (200; 200') según la reivindicación 1, donde dicha junta estanca rompible (270) incluye además una protuberancia de enganche (282) que sobresale de él, teniendo dicha protuberancia un extremo distal (284) a enganchar por un elemento macho del dispositivo de transferencia de fluido (150).

6. Un cierre (200; 200') según la reivindicación 5, donde dicha protuberancia (282) tiene un elemento de concentración de esfuerzo (291) montado en su extremo próximo (285) dispuesto para concentrar la fuerza aplicada por el dispositivo de transferencia de fluido (150) para iniciar la rotura de la conexión frangible (276) de la primera porción periférica de dicha porción de pared transversal en forma de aleta (272).

7. Un cierre (200; 200') según la reivindicación 1, donde dicho cierre incluye además una película desprendible (294) fijada herméticamente a una porción de dicho cuerpo y que se extiende sobre dicho agujero exterior del paso.

8. Un cierre (200') según la reivindicación 1, donde dicho cierre incluye además una tapa (233') y una articulación (237') que conecta dicha tapa (233') a dicho cuerpo (230), estando construida dicha tapa para cubrir dicho agujero exterior del paso en dicho cuerpo.

9. Un cierre (200; 200') según la reivindicación 1, donde dicho cierre incluye además una virola de metal (251) que tiene una cubierta anular (252) construida para retener una porción marginal de dicho cuerpo, teniendo además dicha virola una faldilla (254) que cuelga hacia abajo de dicha cubierta (252).