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ES2216870T3 - Composicion farmaceutica que contiene inhibidores de la bomba de protones. - Google Patents

Composicion farmaceutica que contiene inhibidores de la bomba de protones.

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ES2216870T3
ES2216870T3 ES00911862T ES00911862T ES2216870T3 ES 2216870 T3 ES2216870 T3 ES 2216870T3 ES 00911862 T ES00911862 T ES 00911862T ES 00911862 T ES00911862 T ES 00911862T ES 2216870 T3 ES2216870 T3 ES 2216870T3
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ES
Spain
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medium chain
omeprazole
fatty acids
chain fatty
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ES00911862T
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Keith Freehauf
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Merck and Co Inc
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Merck and Co Inc
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Publication date
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Abstract

Una formulación farmacéutica para administración oral, que comprende: (a) 1% a 60% p/p de omeprazol, (b) 0, 1% a 2% p/p de dos a cuatro agentes basificantes, (c) 1% a 3% p/p de un agente espesante, y (d) un vehículo líquido oleoso hidrófobo que comprende: (i) un aceite vegetal y (ii) triglicéridos de ácidos grasos de cadena media o diésteres de propilenglicol de ácidos grasos de cadena media, comprendiendo dichos ácidos grasos de cadena media cadenas de carbono de longitudes de ocho a doce.

Description

Composición farmacéutica que contiene inhibidores de la bomba de protones.
Resumen de la invención
La presente invención se refiere a una formulación mejorada de pasta oral de omeprazol.
Antecedentes de la invención
El omeprazol es un potente inhibidor de la secreción de ácido gástrico que actúa inhibiendo la ATPasa de H^{+}K^{+}, la enzima implicada en la etapa final de formación de iones hidrógeno en las células parietales, y se ha usado en el tratamiento de enfermedades relacionadas con ácido gástrico, tales como úlceras duodenales, en seres humanos. Las úlceras pépticas también son frecuentes en algunos animales, particularmente en caballos. Aunque la etiología de las úlceras gastroduodenales en caballos no se ha determinado, parece ser que el estrés desempeña un papel importante en algunos casos.
El omeprazol es muy lábil en presencia de ácido y, por tanto, las formulaciones orales tienen un recubrimiento entérico. Las formulaciones con recubrimiento entérico son caras y su fabricación requiere tiempo y una tecnología y equipos elaborados. Otra desventaja de la formulación con cubierta entérica es su sensibilidad a la hume-
dad.
El documento WO 94/25070 describe una composición oral que contiene un inhibidor de la bomba de protones en forma de partículas secas con recubrimiento entérico mezcladas con un agente de gelificación seco, después la mezcla puede convertirse en un gel de tipo pasta antes de la administración. Por tanto, la composición requiere recubrimiento entérico, con las desventajas mencionadas anteriormente asociadas con tal formulación. Además, dado que tal gel húmedo no es estable durante el almacenamiento a largo plazo a temperatura ambiente, no puede fabricarse y venderse como una formulación lista para usar, en su lugar debe prepararse después, en el momento de la administración, lo que hace su uso inconveniente.
La patente de EE.UU. 5.708.017 describe formulaciones en forma de pasta de inhibidores de la bomba de protones, que contienen un inhibidor de la bomba de protones, un agente espesante, un agente basificante y un vehículo líquido oleoso hidrófobo.
Descripción detallada de la invención
La presente invención proporciona una formulación mejorada en forma de pasta de omeprazol, que comprende:
(a)
1% a 0% p/p de omeprazol
(b)
0,1% a 2% p/p de dos a cuatro agentes basificantes
(c)
1% a 3% p/p de un agente espesante, y
(d)
30% a 95% p/p de un vehículo líquido oleoso hidrófobo, que comprende
(i)
un aceite vegetal, y
(ii)
triglicéridos de ácidos grasos de cadena media o diésteres de propilenglicol de ácidos grasos de cadena media, comprendiendo dichos ácidos grasos de cadena media cadenas carbonadas de longitudes de ocho a doce.
El omeprazol se describe en la patente de EE.UU. 4.255.432. La cantidad de omeprazol en la presente invención no es particularmente decisiva, siempre que el fármaco permanezca como una preparación semisólida; generalmente se puede tolerar hasta el 60% p/p de omeprazol. Preferentemente, la cantidad de omeprazol es del 50% p/p o menor, y más preferentemente de 30% a 40% p/p.
Los agentes basificantes adecuados son, por ejemplo, bases amina farmacéuticamente aceptables tales como monoetanolamina, dietanolamina, trietanolamina, o sales de ácidos carboxílicos tales como acetato sódico, citrato sódico, sorbato potásico, estearato sódico y similares. Preferentemente, uno de los agentes basificantes es sorbato potásico, y uno o dos agentes basificantes pueden seleccionarse de una base amina, tal como monoetanolamina y una sal de ácido carboxílico tal como estearato sódico. Los agentes basificantes están presentes en una cantidad suficiente para proporcionar un ambiente no ácido para el omeprazol, lábil en presencia de ácido; típicamente, la cantidad total de agentes basificantes es de 0,1 a 2% p/p y preferentemente de 1% a 1,5% p/p.
El agente espesante puede ser cualquier espesante farmacéuticamente aceptable que sea insoluble o prácticamente insoluble en agua; entre los ejemplos se incluyen dióxido de silicio, ceras tales como una cera de ricino o aceite de ricino hidrogenado, parafina, alcohol cetoestearílico y similares. El espesante hidrófobo preferido es aceite de ricino hidrogenado. La cantidad de agente espesante es de aproximadamente 0,5% a 10% p/p de la composición final; preferentemente de 1% a 2% p/p.
El vehículo oleoso hidrófobo comprende (i) un aceite vegetal y (ii) triglicéridos de ácidos grasos de cadena media o diésteres de propilenglicol de ácidos grasos de cadena media. Entre los ejemplos de aceite vegetal se incluyen aceite de almendras, aceite de semilla de algodón, aceite de oliva, aceite de cacahuete, aceite de cártamo, aceite de sésamo y aceite de soja. El aceite vegetal preferido es aceite de sésamo. Los ácidos grasos de cadena media son aquéllos que tienen cadenas de carbonos de longitudes de ocho a doce; preferentemente, los ácidos grasos son ácidos grasos saturados. Los triglicéridos y diésteres de propilenglicol preferidos son triglicéridos cápricos/caprílicos y caprato/caprilato de propilenglicol (también denominados octanoato decanoato de propilenglicol). Los triglicéridos cápricos/caprílicos y los capratos/caprilato de propilenglicol son productos que están disponibles en el mercado, tal como el comercializado con la marca Miglyol® (Huls America, Inc., Nueva Jersey). El vehículo líquido oleoso hidrófobo más preferido comprende aceite de sésamo y caprato/caprilato de propilenglicol (tal como Miglyol® 840). El vehículo hidrófobo está presente a aproximadamente el 30% al 95% p/p, dependiendo de la cantidad de otros excipientes de la pasta. Preferentemente, el vehículo hidrófobo está presente al 50% a 80% p/p. En el vehículo hidrófobo, la proporción entre el aceite vegetal y el triglicérido puede variar de 1:3 a 5:1; preferentemente de 1:1 a
2:1.
La presente composición puede incluir otros ingredientes de uso habitual en la formulación de medicinas veterinarias y humanas. Por ejemplo, se pueden añadir agentes saborizantes tales como sabores de caramelo, zanahoria, manzana, canela y salchicha; agentes colorantes tales como óxido de hierro, dióxido de titanio, lacas de aluminio; endulzantes tales como azúcar, sacarina sódica; conservantes tales como parabenes; antioxidantes tales como BHT, BHA; agentes de dispersión tales como estearato cálcico, y agentes de regulación de la viscosidad tales como cera blanca o ceras sintéticas tales como gliceriltribehenato, gliceril trimiristato, glicéridos de coco hidrogenados.
La composición de la presente invención puede prepararse dispersando el omeprazol en forma de polvo en el vehículo líquido hidrófobo que contiene cualquier otro excipiente excepto el agente espesante. Después se añade el agente espesante a la mezcla y se mezcla para conseguir la consistencia deseada. La composición de la presente invención también puede prepararse dispersando los excipientes en el vehículo hidrófobo oleoso, seguido por la adición del agente espesante y, si se necesita más aceite vegetal para conseguir la consistencia deseada, a la mezcla resultante se añade omeprazol en forma de polvo y toda la mezcla se mezcla bien para dispersar el omeprazol. La formulación en pasta obtenida de esta forma puede usarse para rellenar las jeringuillas de dosificación, que pueden usarse directamente para administrar el fármaco activo a un animal que necesite tal tratamiento.
Las formulaciones en pasta de omeprazol de la presente invención tienen propiedades mejoradas sobre las formulaciones en pasta de omeprazol descritas anteriormente. Las presentes formulaciones tienen perfiles químicos y de estabilidad física mejores y proporcionan una biodisponibilidad superior del fármaco.
La composición de la presente invención es útil en el tratamiento de las enfermedades de úlcera péptica en seres humanos o en animales. Se puede usar para liberar omeprazol por vía oral por actividad sistémica en animales. La composición también puede usarse para la liberación de omeprazol en seres humanos con dificultad para tragar las formas de dosificación sólidas, tales como comprimidos y cápsulas con recubrimiento entérico. La composición puede administrarse directamente en la boca de un animal, por ejemplo un caballo, que necesite un tratamiento antiulceroso; preferentemente se usa una jeringuilla de dosificación en pasta para facilitar la administración del fármaco. La consistencia de esta pasta es tal que, una vez que se deposita en la parte dorsal de la lengua del animal, no puede salirse o ser expelida. La pasta está prácticamente libre de burbujas de aire, lo que aumenta la exactitud de la dosificación. Otra ventaja de esta formulación es que se pueden administrar dosis individualizadas.
La cantidad de la composición que se va administrar puede variar según la especie de animal concreta que se va a tratar, la gravedad de la enfermedad, el estado físico del animal afectado y otros factores. Un médico o un veterinario experto en la técnica del tratamiento de úlceras puede determinar fácilmente la dosis adecuada para el huésped específico en tratamiento. En general, puede usarse un intervalo de dosis de aproximadamente 0,2 mg/kg a aproximadamente 20 mg/kg.
Ejemplo 1
Componente Porcentaje p/p
Base de omeprazol 37,0
Sorbato potásico 0,20
Estearato sódico 0,10
Estearato cálcico 1,0
Monoetanolamina 0,10
Óxido de hierro amarillo 0,20
Aceite de canela 0,30
Aceite de ricino hidrogenado 1,25
(Continuación)
Componente Porcentaje p/p
Octanoato decanoato de propilenglicol 25,0
Aceite de sésamo c.s.
Se añaden sorbato potásico (0,50 kg), estearato cálcico (2,50 kg), estearato sódico (0,25 kg) y óxido de hierro amarillo (0,50 kg) a una mezcladora de doble cono y se mezclaron para dispersar los polvos. El polvo resultante se pasa a través de un filtro de 60 mallas y se tritura a velocidad elevada. Esta premezcla en polvo molida se recoge en una bolsa de polietileno para usar en la fabricación de la pasta.
En una mezcladora de pasta semisólida de husillo vertical del tamaño adecuado se añaden octanoato decanoato de propilenglicol (62,5 kg) y aceite de sésamo (37,5 kg). La temperatura de la mezcla líquida se ajusta por debajo de aproximadamente 25ºC, si es necesario, y se enciende el tornillo de mezclado. Con el rotor en marcha, se introducen en el mezclador la premezcla de polvo molido, monoetanolamina (0,25 kg) y aceite de canela (0,75 kg). A continuación, al mezclador se añade aceite de ricino hidrogenado (3,13 kg), y se prosigue el mezclado hasta que la temperatura del producto alcanza 50 \pm 5ºC. El tornillo de mezclado y el rotor se paran y la carga del vaso se mantiene durante 30 \pm 5 minutos para asegurar la terminación del proceso de gelificación.
Con agua fría, el resto del aceite de sésamo (49,6 kg) se añade al mezclador. El tornillo de mezclado y el rotor se encienden durante aproximadamente dos minutos para dispersar los materiales y después se paran. El polvo de omeprazol (92,5 kg) se añade al mezclador en 8-10 porciones; después de la adición de cada porción, el mezclador se enciende durante un periodo suficiente como para humidificar la mayoría del polvo y después se apaga para la adición de la siguiente porción. Después de que se ha añadido todo el omeprazol, se continúa con el mezclado durante otros 10 minutos para dispersar por completo el omeprazol; después se enciende el rotor y el mezclado continúa durante otros 10 minutos para asegurar la homogeneidad completa. La pasta resultante se usa para su envasado en jeringuillas.

Claims (11)

1. Una formulación farmacéutica para administración oral, que comprende:
(a)
1% a 60% p/p de omeprazol,
(b)
0,1% a 2% p/p de dos a cuatro agentes basificantes,
(c)
1% a 3% p/p de un agente espesante, y
(d)
un vehículo líquido oleoso hidrófobo que comprende
(i)
un aceite vegetal y
(ii)
triglicéridos de ácidos grasos de cadena media o diésteres de propilenglicol de ácidos grasos de cadena media, comprendiendo dichos ácidos grasos de cadena media cadenas de carbono de longitudes de ocho a doce.
2. Una composición de la reivindicación 1, en la que dicho agente espesante es aceite de ricino hidrogenado.
3. Una composición de la reivindicación 1, en la que dicho vehículo líquido hidrófobo comprende caprato/caprilato de propilenglicol y un aceite vegetal.
4. Una composición de la reivindicación 1, en la que dicho vehículo líquido hidrófobo comprende aceite de sésamo y triglicéridos de ácidos grasos de cadena media o diésteres de propilenglicol de ácidos grasos de cadena media.
5. Una composición de la reivindicación 1, en la que dicho vehículo líquido hidrófobo comprende caprato/caprilato de propilenglicol y aceite de sésamo.
6. Una composición de la reivindicación 1, en la que uno de los agentes basificantes es sorbato potásico.
7. Una composición de la reivindicación 1, en la que los agentes basificantes son sorbato potásico, estearato sódico y monoetanolamina.
8. Una composición de la reivindicación 1, en la que la cantidad de omeprazol es de 30% a 40% p/p.
9. Una composición de la reivindicación 1, en la que la cantidad total de agentes basificantes es de 1% a 1,5% p/p.
10. Una composición de la reivindicación 1, en la que la cantidad del vehículo líquido oleoso hidrófobo es de 30% a 90% p/p.
11. Una composición de la reivindicación 1, en la que la cantidad de vehículo líquido oleoso hidrófobo es de 50% a 80% p/p.
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