ES2216556T3 - Guia de alambre preformada. - Google Patents

Abstract

Una guía de alambre (10) que comprende un mandril (11) de material superelástico y una parte de punta (12) dispuesta en un extremo distante (25) del mandril, en la que el mandril (11) incluye al menos una curva preformada (14) dispuesta a lo largo del mismo para anclar la guía de alambre en un vaso sanguíneo; caracterizada porque dicho mandril (11) es de material superelástico en la fase austenítica, y dicha al menos una curva preformada (14) es al menos una zona martensítica parcial localizada.

Description

Guía de alambre preformada.

Campo técnico

Esta invención se refiere generalmente a dispositivos médicos y, en particular, a una guía de alambre.

Antecedentes de la invención

La angioplastia con balón, un procedimiento médico por el cual un vaso sanguíneo ocluido o estrechado es dilatado y reabierto usando un balón hinchable montado en un catéter, fue iniciada por Andreas Greuntzig en los años setenta. La versión coronaria de este nuevo procedimiento, Angioplastia Coronaria Transluminal Percutánea (ACTP), pronto llegó a ser reconocida como un método altamente eficaz para tratar enfermedades de arterias coronarias dañadas. Más recientemente, la angioplastia ha llegado a ser un enfoque normal para el tratamiento de la estenosis de la arteria renal. La Angioplastia Renal Transluminal Percutánea (ARTP), con su baja tasa de complicaciones, ha reemplazado ahora en gran medida a la cirugía como tratamiento para las estenosis de la arteria renal, que son factores contribuyentes comunes en pacientes diagnosticados con hipertensión arterial, insuficiencia renal o insuficiencia cardiaca.

El procedimiento básico de angioplastia implica usualmente introducir percutáneamente un catéter de guía a través de una funda introductora hasta el sitio deseado y, después, establecer contacto con el ostium del vaso. Una guía de alambre se introduce a través del catéter de guía y el ostium donde se coloca a través de la lesión del vaso. Finalmente, se introduce un catéter de balón sobre la guía de alambre y se sitúa en la lesión para dilatar el vaso. Cada vez más a menudo, también se coloca un "stent" (soporte para tejidos, generalmente en forma de malla tubular) después de la dilatación del balón para impedir que se vuelva a producir la estenosis de la lesión. Un procedimiento para colocar el catéter de balón en el sitio de tratamiento es conocido como técnica de "empuje/tracción" ("push-pull"), por la que el médico hace avanzar el catéter de balón a través del catéter de guía ("empuje") mientras aplica al último una ligera presión hacia delante. Al mismo tiempo, un ayudante sostiene el extremo próximo de la guía de alambre, proporcionando una tracción suave ("tracción"). Se debe tener cuidado durante el avance del catéter para evitar que la guía de alambre se salga del sitio de tratamiento. Esto es especialmente preocupante durante un procedimiento renal debido a la longitud relativamente corta de la arteria renal y al ángulo agudo de la arteria con respecto a la aorta.

La singular anatomía de los vasos renales presenta dificultades cuando se usan las guías de alambre existentes para la ARTP. Muchos médicos seleccionan guías de alambre desarrolladas para procedimientos coronarios, que están diseñadas para facilitar el compromiso entre vasos tortuosos y mínimo trauma para pequeñas arterias coronarias delicadas. Debido a la flexibilidad requerida, las guías de alambre coronarias carecen usualmente de la deseada rigidez para la ARTP. Una guía de alambre más rígida permite un mejor desplazamiento del catéter sobre el alambre. Sin embargo, una guía de alambre rígida también puede someter los tejidos vasculares a fuerzas durante la manipulación, que son capaces de perforar el vaso o lesionar la derivación ostial desde la aorta al vaso renal. La guía de alambre recibe muchos de los esfuerzos hacia arriba y hacia abajo durante el procedimiento y los transfiere a la pared del vaso. Estos mismos esfuerzos son a menudo responsables de que se salga del orificio el extremo distante de la guía de alambre, siendo necesaria la retirada del catéter y la reintroducción de la guía de alambre. Si la guía de alambre entra en el ostium del vaso con un ángulo correcto, los esfuerzos son recibidos más bien por el catéter, protegiendo así el frágil vaso. Además, los esfuerzos típicos en ese sitio durante la manipulación de un alambre recto también pueden causar que se desprendan trombos de la pared del vaso, que conducen a menudo a una embolia y complicaciones serias relacionadas.

En el documento US-A-5295493 se describe una guía de alambre de la técnica anterior, de alambre
flexible sólido tal como de acero inoxidable, que está hecha para tener una configuración preformada que se adapte, cuando no está sometida a esfuerzos, a la forma anatómica general del segmento particular de un vaso que tiene una estenosis que se ha de eliminar en una aterectomía. En el documento US-A-5238004 se describe otra guía de alambre de la técnica anterior, que se usa como base para el preámbulo de la reivindicación 1. Al menos la parte distante está hecha de un precursor de una aleación superelástica (por ejemplo, nitinol) por estirado en frío; la guía de alambre tiene un núcleo sólido con una parte de punta distante alargada en disminución, que es elástica y deformable, y un alambre helicoidal elástico altamente flexible está fijado alrededor de la parte de punta distante, de tal modo que la parte de punta distante se puede conformar manualmente con una curvatura que complemente la curvatura de la abertura del paciente.

Sumario de la invención

Los problemas anteriores se resuelven y se logra un avance técnico en una guía de alambre preformada como la definida en la reivindicación 1. Realizaciones preferidas se especifican en las reivindicaciones dependientes. En particular, la guía de alambre tiene un mandril con una parte de punta flexible que no es traumática para el vaso cuando se hace avanzar la guía de alambre. La parte de punta flexible tiene una punta distante. Una parte próxima incluye una curva preformada que se aproxima al ángulo de la derivación de un vaso, por ejemplo, una arteria renal, con respecto a la aorta desde la cual se ramifica. Produciendo una guía de alambre con la curva anatómica correcta preformada, hay mucho menos riesgo de trauma para el vaso. Un beneficio relacionado de la presente invención es disminuir el riesgo de desplazar trombos que se forman a menudo justamente dentro del ostium, especialmente en presencia de una lesión estenótica. Un alambre recto recibiría mucha de la fuerza en el giro en el ostium, creada por el catéter que avanza y, potencialmente, transferiría mucha de esa fuerza a la pared del vaso. Formando la curva en la guía de alambre, las fuerzas creadas desde el catéter desplazándose sobre el alambre se ejercen sobre el propio catéter, y no sobre la pared del vaso en el que se pueden producir lesiones o desprendimientos de trombos. El nitinol se puede conformar permanentemente recociéndolo con calor extremo, o trabajándolo en frío, lo que implica someter a sobreesfuerzo al alambre. Para producir un segmento curvo más rígido a fin de proteger el vaso, se prefiere trabajar en frío el mandril de nitinol en lugar de la realización recocida, que presenta menos resistencia a las fuerzas de desplazamiento del catéter.

El segundo beneficio importante de tener una curva preformada conformada anatómicamente es proporcionar una parte de la guía de alambre que sirva de anclaje para mantener el dispositivo dentro del vaso durante el avance de un catéter a lo largo del alambre. Una guía de alambre recta sería mucho más propensa a llegar a salirse durante el curso del desplazamiento del catéter al sitio de tratamiento.

En una realización preferida de la invención ilustrativa, la parte de punta flexible incluye un alambre helicoidal elástico que está fijado sobre un mandril sólido de alambre. La transición entre la punta no traumática altamente flexible y el mandril, más rígido, es relativamente abrupta, comparada con las guías de alambre típicas, debido a la corta longitud disponible de vaso en la que puede residir la parte de anclaje del mandril, y a la necesidad de que el mandril tenga la suficiente rigidez para mantener un anclaje apropiado. Una curva que tenga un intervalo preferido de 30º a 150º, formada en el alambre de mandril, permite que la guía de alambre entre más fácilmente en el ostium de la arteria o vena renal, dependiendo de la anatomía particular del paciente y de si se usa una aproximación superior o inferior. Un intervalo más preferido de ángulos de curvas es de 45º a 135º, siendo el intervalo más preferido de 60º a 120º. La mejorada aptitud para acceder al vaso renal puede reducir la necesidad de usar un catéter de guía para situar la guía de alambre, eliminando de ese modo una etapa del procedimiento y los riesgos asociados.

El alambre del mandril sólido es de suficiente rigidez para mantener la curva anatómica preformada y permitir que la guía de alambre permanezca anclada en el vaso mientras se está introduciendo un catéter a lo largo del alambre. El alambre del mandril está hecho de un material superelástico tal como una aleación de níquel-titanio (Ni-Ti, disponible comercialmente como nitinol). La curva del mandril se forma sometiendo a un esfuerzo mecánico (trabajo en frío) y deformando plásticamente el alambre mientras está en su estado austenítico, para crear al menos una zona parcial localizada de martensita. El alambre de nitinol se puede hacer relativamente delgado siempre que mantenga la curva preformada y la rigidez necesaria.

Aunque los beneficios potenciales de trabajar en frío el alambre de nitinol para deformar plásticamente la forma original no han sido apreciados completamente por los fabricantes de guías de alambre y otros dispositivos médicos, hay dos ventajas principales sobre el método de recocido estándar. La primera está relacionada con las diferencias de comportamiento del dispositivo cuando se aplican esfuerzos de curvatura. En ausencia de esfuerzo aplicado, la guía de alambre recocido está completamente en un estado austenítico, incluso en las regiones curvadas. Cuando se aplica un esfuerzo suficiente en cualquier parte de la longitud del dispositivo, los cristales del material austenítico centrados en la cara se desplazan a martensita hasta que desaparece el esfuerzo. Por tanto, las partes curvas y rectas de la guía de alambre recocido tienen propiedades de flexión muy similares. Por contra, la guía de alambre trabajado en frío se compone de regiones tanto de austenita como de martensita a lo largo de su longitud. Por consiguiente, la curva preformada de una guía renal de alambre trabajado en frío permanece en al menos un estado martensítico parcial y no presenta el fenómeno superelástico inusual que ocurre durante una transformación de austenita a martensita.

Para proporcionar una protección máxima a los vasos renales durante un procedimiento, la parte de punta flexible de la realización preferida tiene una forma curvada. La punta en forma de "J" de la realización ilustrativa protege el vaso y tejidos delicados a medida que se hace avanzar la guía de alambre dentro de la vena renal. Una punta de forma curvada se dobla más fácilmente e impide que el alambre del mandril rígido ejerza una cantidad de fuerza peligrosa contra la pared del vaso. La transición desde una punta flexible hasta el mandril más rígido se consigue soldando la punta helicoidal elástica al extremo en disminución del mandril en el punto en el que empieza la disminución. El extremo distante en disminución, del mandril, proporciona a la parte helicoidal superpuesta un grado de rigidez que disminuye hacia su extremo distante.

En la realización ilustrativa, se añade un revestimiento de polímero al mandril de la guía de alambre para mejorar la lubricación. El material preferido es el poli(tetrafluoretileno) (PTFE); sin embargo, se pueden usar revestimientos hidrófilos, tal como "SLIP-COAT"™ (de Sterilization Technical Services, Inc., Rush, NY) como un material alternativo, así como otros revestimientos lubricativos o materiales de revestimiento.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 representa una vista lateral de la guía de alambre ilustrativa de la presente invención;

la Figura 2 representa una realización alternativa de la parte de punta flexible de la guía de alambre de la Figura 1;

la Figura 3 representa una vista en corte transversal, de la realización de la Figura 1, por la línea 3-3;

la Figura 4 representa una segunda realización preferida de la guía de alambre ilustrativa de la presente invención;

la Figura 5 representa una vista esquemática de una tercera realización de la guía de alambre de la presente invención, situada dentro del sistema renal de un paciente;

la Figura 6 representa una vista lateral ampliada, parcialmente cortada, de la parte distante de la guía de alambre de la Figura 1; y

la Figura 7 representa gráficamente curvas esfuerzo frente a deformación para alambre de nitinol trabajado en frío y para alambre de nitinol recocido.

Descripción detallada

La Figura 1 representa una vista lateral de una realización ilustrativa de la guía de alambre 10 de la presente invención. La guía de alambre 10 incluye tanto un mandril 11 como una parte de punta 12, preferiblemente una parte de punta flexible 12, que se extiende próximamente desde la punta distante 30 de la guía de alambre. En la realización preferida, el mandril 11 se extiende en toda la longitud de la guía de alambre con el extremo distante 25 de la parte de punta flexible 12 extendiéndose desde la punta distante 30 de la guía de alambre hasta el extremo próximo 26 de la parte de punta flexible 12 y hasta el punto de soldadura 13. El mandril 11 incluye una curva preformada 14 que marca el principio de una parte distante 27 de la guía de alambre. Angulando la parte distante 27 se facilita la entrada de la guía de alambre en el ostium de la arteria renal. La parte distante 27 se convierte en un anclaje para ayudar a impedir que el alambre se salga después de que haya sido colocado. La guía de alambre también está conformada anatómicamente para procedimientos que están relacionados con la vena renal; sin embargo, éstos son mucho menos comunes. La derivación de la arteria renal desde la aorta tiene un ángulo variable. Por lo tanto, se contempla que la guía de alambre se pueda disponer con diferentes ángulos de curvatura para acomodarse a la variación normal en la anatomía del paciente. Un factor adicional es que la guía de alambre se puede introducir usando una aproximación inferior a través de la arteria femoral (preferida), o bien, una aproximación superior, típicamente a través de un sitio de acceso braquial. Los ángulos de curvatura de las guías de alambre pueden variar desde 30º hasta 150º, con un intervalo más preferido de 45º a 135º. La parte distante 27 de la primera realización ilustrativa está curvada un ángulo 15 de aproximadamente 60º con respecto al eje longitudinal 28 de la guía de alambre 10. Una segunda realización, representada en la Figura 4, tiene una curva preformada 14 con un ángulo 15 de aproximadamente 120º. Juntas, estas dos realizaciones representan el intervalo de ángulos más común y, por lo tanto, más preferidos para acceder a la arteria renal. En la Figura 5 se representa una tercera realización preferida en la que la parte distante 27 de la guía de alambre 10 está formada con un ángulo de 90º.

En la realización preferida, la parte del mandril 11 próxima a la parte de punta flexible 12 está compuesta de un núcleo 18 de mandril y un revestimiento externo 19 de polímero de espesor micrométrico, tal como poli(tetra-fluoretileno) (PTFE), como se representa en la Figura 3. Revestimientos alternativos incluyen materiales hidrófilos tales como los polímeros SLIP-COAT™ (de Sterilization Technical Services, Inc., Rush, NY) u otros polímeros que hayan sido tratados superficialmente para aumentar la lubricación. El núcleo 18 del mandril incluye un material que tiene propiedades superelásticas tal como la aleación de Ni-Ti conocida y disponible comercialmente como nitinol. El nitinol está compuesto de partes casi iguales de níquel y titanio, y también puede incluir pequeñas cantidades de otros metales tales como vanadio, cromo o hierro, para modificar las propiedades físicas de la aleación. La composición preferida del nitinol para esta aplicación tiene una temperatura de transformación de martensita a austenita por debajo de la temperatura corporal y, lo más preferible, por debajo de la temperatura ambiente normal. La notable aptitud de una aleación superelástica para volver a su forma predeterminada cuando se somete a un esfuerzo, la convierte en un material excelente para esta aplicación.

En el caso de la presente invención, en el que la forma de la guía de alambre se adapta al sitio anatómico en el que se usa, la deformación plástica que puede ocurrir con alambres de metales normales, durante la manipulación, puede afectar a la eficacia del dispositivo. Además del nitinol, están disponibles aleaciones superelásticas de cobre, tales como Cu-Al-Ni y Cu-Al-Zi, como materiales alternativos para guías de alambre. El diámetro preferido de la guía de alambre varía desde alrededor de 0,254 a 0,889 mm (0,010 a 0,035 pulgadas), siendo generalmente preferido un diámetro de aproximadamente 0,457 mm (0,018 pulgadas) del núcleo metálico 18 compuesto la mayoría de las veces de nitinol, cuando se usa una guía de alambre de un solo diámetro. Otra realización incluye hacer el mandril 11 de un diámetro mayor, por ejemplo, 0,584 mm (0,023 pulgadas), y disminuir la punta 12 a 0,457 mm (0,018 pulgadas). El mandril más grande proporciona mejor soporte posicional para el emplazamiento en el vaso renal, mientras que la disminución de la parte distante 27 proporciona ventajosamente una punta sustancialmente no traumática. El revestimiento 19, que tiene un grosor de aproximadamente 0,0762 \pm 0,0254 mm (0,003 \pm 0,001 pulgadas) en la realización ilustrativa, sirve para reducir el coeficiente de rozamiento y facilitar la manipulación de la guía de alambre dentro del vaso o catéter de guía, si se usa el último.

Debido a la superelasticidad del nitinol, deformar permanentemente el material para producir la curva deseada en el alambre requiere técnicas de fabricación especiales. El método normal de conformar el nitinol en una forma deseada se describe en las Patentes de EE.UU. Nos. 5.597.378 y 4.665.906 a Jervis, tituladas ambas "Medical Devices Incorporating SIM Alloy Elements" (SIM = Stress Induced Martensite = Martensita Inducida por Esfuerzo).

El procedimiento básico implica mantener el dispositivo en la forma final deseada mientras se le somete a calor extremo durante un periodo de tiempo determinado. Sometiendo a esfuerzos a la guía de alambre a temperaturas de recocido "se bloquea" la curva en un estado austenítico. Cuando se dobla la guía de alambre recocido, hay un desplazamiento transitorio localizado del material austenítico a martensita, conocido como martensita inducida por esfuerzo (SIM). Aunque el recocido representa un método viable para producir la curva específica en la presente invención, el método preferido implica trabajar en frío la guía de alambre, es decir, reformar la guía de alambre mediante la aplicación de suficiente fuerza mecánica para desplazar permanentemente una parte de la estructura cristalina del nitinol de austenita a martensita dentro de la región de la curva preformada. Dado el alto grado de elasticidad del nitinol austenítico, el esfuerzo requerido para deformar permanentemente el dispositivo hasta el grado requerido es considerable. Un método para trabajar en frío el alambre de nitinol implica usar un accesorio o útil conformador que sostenga el alambre e incluya una punta alrededor de la cual se deforme el alambre en un ángulo mucho más estrecho que el ángulo final. El diámetro de la punta, la posición del alambre dentro del accesorio, y el grado de fuerza aplicada determinan la estrechez del ángulo resultante. Usando parámetros predeterminados del alambre y el accesorio, es posible conseguir un ángulo de curvatura previsible usando dicho útil conformador para aplicar un esfuerzo superior sobre el alambre de nitinol.

La Figura 7 representa gráficamente las curvas generalizadas 35 y 36 de esfuerzo-deformación para alambres similares hechos de nitinol trabajado en frío y nitinol recocido, 35 y 36, respectivamente. Cuando se aplica un esfuerzo 37 al alambre 35 de nitinol trabajado en frío, hay una resistencia inicial 38 al aumento de deformación 39. En un punto 40 de la curva del nitinol trabajado en frío, un posterior esfuerzo produce un aumento más lineal de la deformación. La curva 36 del nitinol recocido presenta la tradicional curva SIM de esfuerzo-deformación por lo que, después de una resistencia inicial a la deformación presentada por la parte 41 de la curva, el material entra en la fase martensítica inducida por esfuerzo (SIM), representada por la parte 42 de la curva. Durante esta fase SIM, el dispositivo puede continuar doblándose (deformándose) con una mínima aplicación de esfuerzo adicional. En un cierto punto 43 de la curva, la relación esfuerzo-deformación para el material llega a ser mucho más lineal. Ambos procesos producen un dispositivo con propiedades superelásticas del nitinol, aunque la curva preformada del dispositivo recocido llegue a ser altamente flexible cuando se somete a esfuerzos y experimenta el cambio de fase. La curva preformada más rígida del dispositivo trabajado en frío es ideal para la guía de alambre renal debido a su doble función como anclaje en la arteria renal, y como pista sobre la cual es guiado el catéter. Aunque una mayor flexibilidad puede ser una ventaja para ciertas aplicaciones médicas, una guía de alambre recocido más flexible sería más propensa a salirse del vaso cuando el catéter de balón de ARTP se desplaza a lo largo de la guía. La segunda ventaja de trabajar en frío la curva de la guía de alambre de la presente invención es que se puede usar alambre de material de nitinol, revestido con polímero, para fabricar el dispositivo acabado. Las altas temperaturas requeridas para producir la guía de alambre recocido impiden usar el material de alambre revestido previamente, puesto que el revestimiento de polímero no puede soportar las temperaturas usadas en el proceso de recocido. Esto significa que, virtualmente, cualquier revestimiento o tratamiento debe ser efectuado por el fabricante como una etapa final. El trabajo en frío permite al fabricante la flexibilidad de comprar material de alambre de nitinol revestido previamente, personalizar fácilmente la forma del material o guías de alambre rectas existentes, para una aplicación dada, y hacer esto a un coste menor.

La parte de punta flexible 12 de la guía de alambre 10 proporciona una punta distante 30 que no es traumática para el vaso y es mucho menos probable que dañe tejidos delicados durante la introducción y colocación de la guía de alambre. En la realización ilustrada, la parte de punta flexible 12 comprende un segmento de alambre helicoidal elástico 16 con espiras próximamente adyacentes. Se usa alambre de platino para hacer el extremo distante del dispositivo altamente visible por fluoroscopia. Otros posibles materiales opacos a la radiación incluyen oro, tántalo o wolframio. También se pueden usar materiales transparentes a la radiación, tales como el acero inoxidable. La desventaja de imagen pobre se puede resolver si se usa un segundo material opaco a la radiación junto con el acero inoxidable, tal como en la punta, o si se enrolla junto con la hélice de acero inoxidable. También se puede usar un tratamiento superficial para hacer la hélice opaca a l a radiación o reflectante. La punta distante 30 de la parte flexible helicoidal termina en una punta de soldadura que está rebajada en forma redonda y pulimentada después para minimizar posibles traumas. La junta de soldadura 13, que une la parte helicoidal flexible al mandril, se obtiene mediante un procedimiento que se describe completamente en la Patente de EE.UU. Nº 5.242.759 a Hall, titulada "Joint, a Laminate, and a Nickel-Titanium Alloy Member Surface for Bonding to Another Layer of Metal".

Preferiblemente, el extremo distante 25 de la parte de punta flexible 12 incluye una curva 31 para reducir la probabilidad de trauma causado por el avance de la guía de alambre. En la realización ilustrativa, la curva 31 comprende una punta 29 en forma de gancho, tal como una "J" o "cayado de pastor". Desviando la punta distante 30 de la parte flexible, del extremo distante 25 de la guía de alambre, se proporciona un mayor grado de protección contra daños de los tejidos, comparado con la fuerza concentrada que es ejercida potencialmente por una punta dirigida hacia delante, incluso aunque la punta esté hecha para doblarse al establecer un contacto. La Figura 2 representa una parte de punta flexible 12 no traumática alternativa, que contiene una curva 31 de aproximadamente 45º, que hace que la punta distante 30 se desvíe lateralmente cuando encuentre resistencia.

La Figura 6 representa una vista lateral ampliada, parcialmente cortada, de la parte de punta flexible 12 de la guía de alambre ilustrativa 10 de la Figura 1. En la realización preferida mostrada, una parte extrema 20 del mandril 11 incluye una parte distante 20 en disminución, en la que la disminución empieza en el punto 13 en el que la parte de punta flexible helicoidal 12 está soldada al mandril. La disminución continúa hasta la punta distante 30 soldada en el extremo distante del mandril. La disminución está producida efectuando un rectificado sin puntos del núcleo 18 de nitinol; un proceso que también suprime el revestimiento de PTFE existente. En la realización preferida, la reducción del diámetro de la parte distante en disminución 20 es gradual a lo largo de toda su longitud. Alternativamente, la disminución total se puede conseguir de una manera escalonada con una serie alternada de partes en disminución y rectas. La disminución permite que la parte flexible se fije relativamente a ras con el alambre revestido del mandril, de tal manera que el diámetro externo de la guía de alambre permanezca constante a lo largo de toda su longitud, y comunique también un creciente grado de flexibilidad a la parte flexible de la guía de alambre. En una realización en la que la parte flexible tiene un diámetro menor que el núcleo del mandril, la disminución del mandril empieza normalmente antes del punto de unión de la parte flexible. Aunque la parte flexible puede estar soldada al extremo distante del mandril, haciendo usualmente un alambre de seguridad estándar necesaria para que la parte flexible permanezca fijada al mandril, el resultado sería una punta de flexibilidad uniforme que proporcionaría menos protección al paciente contra el alambre del mandril mucho más rígido que avanza. El alambre helicoidal 16 de la parte de punta flexible 12 adopta la forma de la parte distante 20 conformada en disminución y, por otra parte, comprendería un segmento recto en el extremo distante del dispositivo. La creación de una curva 31, tal como el gancho 29 en forma de "J", en el extremo distante 25 de la guía de alambre, se consigue de manera similar a la curva preformada anatómica 14 del mandril (representada en la Figura 1). Si el núcleo comprende nitinol, la parte distante en disminución 20 se conforma en una curva 31 forzando el alambre sobre un útil conformador para producir la curva preformada final deseada. Como con la curva preformada anatómica 14 más próxima, la curva distante 32 de la parte en disminución 20 de nitinol experimenta al menos un desplazamiento de fase parcial localizado a martensita, debido al esfuerzo mecánico. Análogamente, la curva distante 32 de la parte en disminución difiere en estructura de la martensita inducida por esfuerzo producida por la combinación de calor y esfuerzo mecánico, aunque la última técnica también es un método alternativo para formar la curva distante 32. Aunque es beneficioso tener una punta flexible helicoidal en el extremo distante, a saber, que proporcione opacidad a la radiación y permita que la parte distante del dispositivo tenga el mismo diámetro que la parte de mandril, una guía de alambre que carezca de la parte helicoidal representaría una realización alternativa viable. El requisito principal es que la parte distante sea suficientemente flexible para no ser traumática para el tejido, ya sea por disminución u otras modificaciones estructurales.

La Figura 5 representa una vista parcialmente cortada de la guía de alambre 10 de la presente invención, situada dentro de la anatomía renal de un paciente para ilustrar su uso. Como se muestra, la parte distante 27 de la guía de alambre está anclada dentro de la arteria renal 23 que riega el riñón derecho 24. La curva preformada 14 de la parte de mandril, que forma un ángulo de 90º en esta realización particular, está situada en el ostium 22 donde la aorta 33 alimenta a la arteria renal. La parte de punta flexible 12 de la guía de alambre está situada lejos del ostium 22 dentro de la arteria renal 23 y, usualmente, se extiende hasta un punto próximo en donde la arteria renal se ramifica para formar las arterias interlobares 34. La parte distante 27 de la guía de alambre, aproximadamente de 3 a 13 cm de longitud y, más preferiblemente, de alrededor de 7 cm para la mayoría de los pacientes, proporciona un anclaje firme para resistir el desalojo cuando se introduce un catéter de ARTP 21 sobre el alambre para dilatar una estenosis 17 de la arteria renal. Esto es especialmente crítico cuando el catéter que avanza se acerca al ostium 22.

Claims (12)

1. Una guía de alambre (10) que comprende un mandril (11) de material superelástico y una parte de punta (12) dispuesta en un extremo distante (25) del mandril, en la que el mandril (11) incluye al menos una curva preformada (14) dispuesta a lo largo del mismo para anclar la guía de alambre en un vaso sanguíneo; caracterizada porque dicho mandril (11) es de material superelástico en la fase austenítica, y dicha al menos una curva preformada (14) es al menos una zona martensítica parcial localizada.

2. La guía de alambre según la reivindicación 1, en la que la parte de punta es flexible, por lo que no es traumática para el vaso cuando se introduce en el mismo; en la que el extremo distante (25) del mandril comprende una parte distante (20) en disminución.

3. La guía de alambre según la reivindicación 2, en la que la parte de punta flexible incluye un alambre helicoidal elástico (16) dispuesto alrededor de la parte distante (20) en disminución.

4. La guía de alambre según las reivindicaciones 2 ó 3, en la que la parte de punta flexible (12) incluye una forma curvada (31).

5. La guía de alambre según las reivindicaciones 2, 3 ó 4, en la que la parte de punta flexible (12) incluye una forma de gancho (29).

6. La guía de alambre según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que dicha al menos una curva preformada (14) se aproxima a un ángulo de derivación (15) de un primer vaso con respecto a un segundo vaso cuando está situada en el mismo, y en la que una parte distante (27) de la guía de alambre se extiende más allá de dicha al menos una curva preformada para anclar la guía de alambre en el primer vaso.

7. La guía de alambre según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la martensita de la zona martensítica al menos parcialmente localizada, es martensita inducida por trabajo en frío.

8. La guía de alambre según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el material superelástico es una aleación de níquel-titanio.

9. La guía de alambre según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el mandril (11) incluye también un revestimiento (19) de polímero.

10. La guía de alambre según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la curva preformada (14) forma un ángulo (15) con un eje longitudinal (28) del mandril, de entre 30 y 150 grados.

11. La guía de alambre según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en la que la curva preformada forma un ángulo (15) con un eje longitudinal (28) del mandril, de entre 45 y 135 grados.

12. La guía de alambre según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en la que la curva preformada forma un ángulo (15) con un eje longitudinal (28) del mandril, de entre 60 y 120 grados.