ES2200004T3

ES2200004T3 - Vendajes espirosorbentes de heridas para la regulacion de los exudados.

Info

Publication number: ES2200004T3
Application number: ES95933082T
Authority: ES
Inventors: Andrew M. Reed; Jon M. Potter; Michael Szycher
Original assignee: Advanced Medical Solutions Ltd
Current assignee: Advanced Medical Solutions Ltd
Priority date: 1994-09-13
Filing date: 1995-09-13
Publication date: 2004-03-01
Anticipated expiration: 2015-09-13
Also published as: WO1996008223A1; DE69530869D1; CA2199357C; MX9701890A; EP0825843A4; EP0825843A1; ATE240706T1; US5653699A; DE69530869T2; JPH10505769A; EP0825843B1; CA2199357A1

Abstract

SE DESCUBRE UN COMPOSITE EN FORMA DE LAMINA (10) ADECUADO COMO VENDAJE ESPIROSORBENTE PARA HERIDAS Y QUE MUESTRA PROPIEDADES DIFERENCIALES DE VELOCIDAD DE TRANSPORTE DE VAPOR DE HUMEDAD. EL COMPOSITE EN FORMA DE LAMINA INCLUYE UNA VELOCIDAD DE TRANSPORTE DE VAPOR DE HUMEDAD EN LA PROPORCION DIFERENCIAL HIDROFILA DE HUMEDO A SECO MAYOR QUE 1, Y UNA VELOCIDAD DE TRANSPORTE DE HUMEDAD EN SECO MAYOR DE APROXIMADAMENTE 2.600 G/M SUP,2}/24 HRS. ESTA CAPA DE PELICULA (12) ESTA LAMINADA EN FORMA DE UNA CAPA DE TRANSPORTE DE EXUDADO HIDROFILA (14). LA CAPA DE TRANSPORTE DE EXUDADO PUEDE SER POR SI MISMA, O PUEDE INCLUIR ADICIONALMENTE, UN ADHESIVO HIDROFILO SENSIBLE A LA PRESION (18) APLICADO CON UN PATRON CONTINUO O DISCONTINUO. EL COMPOSITE EN FORMA DE LAMINA POSEE UNA VELOCIDAD DE TRANSPORTE DE VAPOR DE HUMEDAD MAYOR DE 2.000 G/M SUP,2}/24 HRS EN SECO, Y UNA PROPORCION DE VELOCIDAD DE TRANSPORTE DE VAPOR DE HUMEDAD DE HUMEDO A SECO EN EL INTERVALO DE APROXIMADAMENTE ENTRE 1,5 Y 10.

Description

Vendajes espirosorbentes de heridas para la regulación de los exudados.

Campo técnico

La presente invención se refiere a vendajes de heridas y, en particular, a estructuras apropiadas para vendajes espirosorbentes.

Antecedentes de la invención

Una herida suele producir mezclas de fluidos durante su proceso de curación. Estos fluidos se denominan exudados. La composición bioquímica y física de los exudados depende del tipo de herida y del momento considerado en el proceso de curación. Los exudados pueden variar y consistir en sangre y fluidos serosos hasta líquidos proteináceos muy viscosos. Los exudados son beneficiosos para el proceso de recuperación de la herida debido a que contienen materia celular y enzimática que es beneficiosa para la curación de la herida. El tipo de herida es el que determina los parámetros como la producción de exudados, la rapidez de curación, etc.

Las heridas pueden clasificarse en dos grandes grupos: heridas sin pérdida de tejido y heridas con pérdida de tejido.

Las heridas sin pérdida de tejido consisten típicamente en heridas de incisión que se deben a algún corte de inserción o de tipo quirúrgico.

Las heridas con pérdida de tejido pueden deberse a traumas o a efectos secundarios de enfermedades crónicas como, p.ej., la insuficiencia vascular, diabetes, etc.

Las heridas iatrogénicas pueden implicar también la pérdida de tejido. Ejemplos de ellas son las heridas de zonas donantes de injertos cutáneos, dermabrasiones, etc.

En lo que se refiere al diseño de los vendajes, las heridas graves y crónicas asociadas a una pérdida importante de tejido suponen un verdadero reto.

Las heridas con pérdidas importantes de tejido son: úlceras dérmicas (estasis venosas, llagas por presión o úlceras diabéticas), abrasiones (traumáticas e iatrogénicas), zonas donantes y quemaduras.

Las úlceras dérmicas se deben al estado físico en el que se encuentra el paciente. Las estasis venosas y las úlceras diabéticas son la consecuencia directa de una degeneración del sistema cardiovascular. Esta degeneración implica una disminución del flujo sanguíneo en las extremidades y la subsiguiente necrosis del tejido se traduce en la formación de lesiones cutáneas. Las llagas por presión o las úlceras decúbitas se forman cuando la piel se encuentra sometida a presiones o abrasiones implacables. Estos factores inducen necrosis y ulceraciones del tejido.

Las abrasiones pueden deberse a traumas, como en el caso de accidentes en carretera, o a procedimientos optativos como la dermabrasión. Estas heridas producen inicialmente cantidades copiosas de exudados compuestos de sangre y fluido seroso. Las abrasiones traumáticas se contaminan frecuentemente con restos materiales que causan infecciones si las heridas no se atienden debidamente.

Las zonas donantes se producen al extraer un capa delgada de piel que se utilizará como "injerto cutáneo". Las zonas donantes exuden, como en el caso de las abrasiones, sangre y fluido seroso. Son unas heridas muy dolorosas, por lo que el paciente ha de someterse frecuentemente a un tratamiento analgésico.

Las heridas de quemadura pueden presentar diversos grados de gravedad que varían de superficiales a espesor total. Los pacientes pueden sufrir con estas heridas pérdidas de líquido que tienen que controlarse adecuadamente. Los pacientes con quemaduras graves pueden alcanzar frecuentemente estados inmunosupresivos en los que son muy vulnerables a infecciones.

Los vendajes de heridas se introducen convencionalmente en el mercado como medios diseñados principalmente para absorber el exudado que se supone que va a producir una herida determinada. Por esta razón suelen aparecer problemas cuando un vendaje diseñado para heridas muy exudantes se utiliza con heridas que liberan poco exudado. Estas últimas pueden llegar entonces a desecarse, produciéndose así una situación clínica poco recomendable.

La gestión de los exudados constituye por lo tanto un aspecto de importancia primordial a la hora de fabricar vendajes de heridas. Hoy en día se considera generalmente, en el ámbito clínico, que las heridas deben mantenerse húmedas a fin de optimizar su curación en lo que se refiere a rapidez de curación, calidad de la curación, ausencia de cicatrices o cicatrización mínima, etc. Al practicarse cada vez más esta "forma húmeda" de curar las heridas, se ha aumentado también considerablemente la demanda de vendajes capaces de proporcionar y fomentar un microambiente controlado en torno a la herida húmeda.

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Resulta difícil escoger en un entorno clínico un vendaje que presente una capacidad uniforme de gestión de exudados. La dificultad en la decisión se agrava por el hecho de que las heridas pueden reducir el nivel de exudación durante el proceso de curación. Por ejemplo, algunas heridas pueden producir cantidades copiosas o niveles elevados de exudados durante las primeras horas o los primeros días posteriores a la lesión y, a continuación, reducir sustancialmente la producción de exudados.

Además, lo ideal es que los vendajes modernos de material sintético tuviesen una estructura que permitiese dejar el vendaje sobre la herida durante un período de tiempo prolongado, p.ej., de unos 3 a 7 días. Existe pues la demanda y la necesidad de disponer de vendajes de heridas que pueden acomodarse a grados variables de exudación y que a la vez mantienen en torno a la herida un ambiente apropiado para la curación húmeda de la herida.

En particular, sería muy conveniente poder disponer de un control diferencial del exudado de la herida a fin de mantener un microambiente húmedo y oclusivo en torno a la herida. Resulta evidente que si un vendaje elimina todo el exudado que produce la herida, se obtiene una herida "seca" y se establecen condiciones subóptimas para la curación de la herida. Análogamente, cuando el vendaje no controla suficientemente el nivel de exudación, se puede formar un "charco" por acumulación de exudados que, además, pueden escaparse posteriormente y manchar entonces ropa de cama y vestimenta, a la vez que abren una brecha en la barrera de protección contra infecciones bacterianas de la herida.

Lo ideal sería que el vendaje de heridas pudiese sujetarse directamente por adhesión a la zona de la herida. El adhesivo utilizado para ello tendría que ser biocompatible, no citotóxico y libre de sustancias filtrables tóxicas. Además tendría que presentar un conjunto conveniente y equilibrado de propiedades físicas, entre las que se encuentran la velocidad de transporte de vapor de humedad, la pegajosidad, propiedades adhesivas a largo plazo, etc. Puesto que el adhesivo se pone en contacto directo con la zona de la herida y la zona circundante intacta, no debe ser tóxico a nivel fisiológico y las reacciones alérgicas que pueda provocar deben ser mínimas.

Un vendaje de heridas ideal ha de proporcionar también una barrera protectora que, además de impedir la entrada de bacterias del entorno a través del vendaje, presenta una velocidad apropiada de transporte de vapor de humedad. Otros aspectos deseables consisten en la aptitud del vendaje para amoldarse a contornos irregulares del cuerpo, en que sea autosustentador, tanto si se encuentra seco como mojado, y en que sea transpirable para la herida. Esto puede conseguirse en parte utilizando para la fabricación del vendaje unos materiales que son poliméricos, flexibles y elastoméricos.

Una vez esbozadas las características de diseño más importantes que deberían presentar los vendajes ambientales de heridas, conviene analizar el modo de actuar de los vendajes convencionales de heridas a fin de apreciar las deficiencias que presentan.

Los vendajes convencionales de heridas pueden clasificarse según distintas clases amplias: vendajes hidrocoloides, vendajes de película, vendajes de espuma y vendajes de gel. Estos vendajes mantienen microambientes específicos de, p.ej., humedad, temperatura, transporte gaseoso, etc., en torno a la herida por medio de varios mecanismos físicos.

Tradicionalmente, los vendajes de heridas se clasificaban en función de la capacidad que presentaban para absober los exudados. Esto se realizaba de forma rutinaria por medio de unos ensayos de laboratorio en los que se sumergían los vendajes en líquidos y, a continuación, se cuantificaba la cantidad de líquido que habían absorbido.

Una propiedad clínicamente importante de todos los vendajes oclusivos de heridas es la velocidad de transmisión de vapor de humedad (VTVH) que especifica la velocidad a la que penetra la humedad en el vendaje. La VTVH se mide e indica típicamente en gramos por metro cuadrado por día o 24 horas (g/m^{2}/24h). Un vendaje convencional se caracteriza por presentar una VTVH fija, sea cual sea el nivel de exudación.

Hace poco se creó un nuevo tipo de vendajes ambientales para heridas, a saber, los denominados "vendajes espirosorbentes". El término "espirosorbente" se utiliza para designar que el vendaje es tanto absorbente como que deja pasar el aire. A diferencia de los vendajes convencionales de heridas, un vendaje espirosorbente puede presentar una VTVH diferencial. Los vendajes espirosorbentes de heridas no sólo gestionan el exudado por absorción, sino que además son capaces de ajustar sus propiedades de transporte de humedad en función del nivel de exudación de la herida. Se podría decir que los vendajes espirosorbentes tienen una cierta inteligencia activa debido a la estructura física y química que poseen.

Los vendajes convencionales se diferencian también claramente unos de otros por atributos como la conformabilidad, adhesividad, y facilidad en el uso. Se distinguen también claramente por los mecanismos que intervienen en la gestión de los exudados.

Los vendajes de película consisten típicamente en películas relativamente delgadas que utilizan únicamente las propiedades de transporte de vapor de humedad que presentan los materiales de película utilizados para su fabricación. Los vendajes de película son confortables pero, con heridas que presentan niveles de exudación moderados a elevados, tienden a acumular los exudados debajo de la película, por lo que se "encharcan" las heridas. Esta acumulación de exudados indica claramente que la VTVH de los vendajes convencionales de película de polímero es demasiado pequeña para poder manejar apropiadamente el exudado de muchas heridas. Se ha comentado también que los "charcos" de exudados pueden aumentar el riesgo de infecciones debido a una proliferación mayor de bacterias. Análogamente, cuando el "encharcamiento" es excesivo, se producen fugas y la subsiguiente ruptura de la barrera bacteriana. Este tipo de vendajes de película han mostrado sin embargo también que, escogiendo apropiadamente el espesor de la película y la estructura molecular de la película, se puede aumentar o reducir sustancialmente la VTVH según cuales sean los requisitos que debe satisfacer el vendaje.

Los vendajes hidrocoloides y de gel utilizan mecanismos de absorción completa para la gestión de los exudados. Como consecuencia de esta absorción, tienden a ser generalmente algo más gruesos y menos conformables que los vendajes de película. Esto puede dar lugar a una serie de problemas cuando se utilizan en un entorno clínico. Por ejemplo, la posibilidad de que la humedad traspase el vendaje hasta llegar al exterior es mínima. En el caso de heridas muy exudantes, puede llegar a superarse la capacidad de absorción del vendaje, produciéndose entonces fugas y la subsiguiente disrupción de la barrera bacteriana. Algunas composiciones hidrocoloidales pueden llegar a disolverse y entrar en el lecho de la herida, en cuyo caso se tienen que realizar en los sucesivos cambios de vendaje limpiezas de larga duración que perjudican la zona herida.

Los vendajes de alginato, un subgrupo de los vendajes de gel que se caracterizan por comprender alginato, constituyen ejemplos de vendajes que se suministran a veces como estructuras deshidratadas o parcialmente deshidratadas. Una vez aplicados sobre la herida y tras la absorción subsiguiente de exudados, dichos vendajes se gelatinizan. Sin embargo, al hincharse el vendaje, la estructura del vendaje se separa del lecho de la herida por lo que pueden formarse espacios con aire o bolsas de aire en los que puede producirse una proliferación de bacterias. Además, los vendajes que se suministran en estado parcialmente hidratado no se suministran con una capa adhesiva sensible a la presión. Por consiguiente, requieren el uso de cinta adhesiva o la aplicación de un vendaje secundario para asegurar una sujeción apropiada.

Los vendajes de alginato se suministran como estructuras secas, fibrosas y mates. Estos vendajes son capaces de absorber grandes cantidades de exudados. Durante la absorción, se produce una reacción de gelificación como consecuencia del intercambio de iones de sodio y calcio que se produce entre el exudado del lecho de la herida y el material de alginato que contiene el vendaje. Al igual que otros vendajes de gel, los vendajes de alginato requieren el uso de vendajes secundarios para su sujeción.

Los vendajes de gel consisten generalmente en materiales de gel hinchable o hidratable con agua o soluciones salinas (hidrogeles) que se suministran sobre una hoja de soporte polimérica e impermeable a la humedad. La hoja de soporte impide que el hidrogel deshidrate y seque la herida subyacente. Estos materiales de gel no tienen o casi no tienen ninguna capacidad de transporte de vapor. En algunos casos, se recomienda sacar durante el proceso de curación la hoja de soporte impermeable del vendaje de gel, sobre todo cuando las heridas producen exudados abundantes. La extracción de la hoja favorece la deshidratación del hidrogel. Esto aumenta a su vez la capacidad del vendaje para manejar niveles elevados de exudados. Sin embargo, el vendaje de gel puede resultar nocivo con la deshidratación y perjudicar la herida subyacente.

Los vendajes de gel en general no se disuelven ni contaminan la herida y, cuando están hidratados, resultan más confortables que los vendajes hidrocoloides, aunque menos confortables que los ventajes de película fina.

Los vendajes de tipo alveolar utilizan para la gestión de los exudados tanto mecanismos de absorción como de transporte de vapor de humedad. Pero debido a su naturaleza química y al grado de hidrofilicidad que presentan, tienden a hincharse y a perder integridad mecánica cuando se humedecen.

Los vendajes de espuma gestionan los exudados por evaporación de la parte acuosa del exudado que traspasa el vendaje hasta llegar al entorno circundante. El control de la VTVH depende de la composición química del material alveolar junto con la estructura porosa. Pero a consecuencia del tamaño bruto que presentan los poros de los materiales alveolares convencionales, los vendajes de espuma tienden a desecar las heridas a la vez que se vuelven quebradizos y no confortables durante su uso. Estos vendajes endurecidos traumatizan frecuentemente el lecho subyacente de la herida en proceso de curación. Además, requieren el uso de un agente de tratamiento o hidratante especial para que el material alveolar sea hidrofílico.

Según el tipo de estructura alveolar utilizada, la gestión de los exudados puede realizarse también por medio del efecto capilar de los poros de la estructura. Los materiales alveolares más convencionales, que se utilizan como vendajes, contienen poros interconectados, por lo que proporcionan escasas propiedades de barrera bacteriana al exceder el diámetro medio de los poros las dimensiones de muchas bacterias. De forma similar, los poros, que contienen dichos vendajes, presentan tamaños que son lo suficientemente grandes como para corresponder a la gama de tamaños con los que suele crecer el tejido que se regenera. Por consiguiente, puede producirse un crecimiento de tejido que penetra en la estructura del vendaje, lo que dificulta la extracción del vendaje e implica traumatizar la zona de la herida.

Ya se han realizado anteriormente algunos intentos para superar estas deficiencias de los vendajes de película y, en particular, evitar el "encharcamiento" de las heridas exudantes.

Los vendajes de película de polímero descritos en la patente US nº 3.645.835 concedida a Hodgson y en la patente US nº 4.513.739 concedida a Johns son finos y presentan una conformabilidad elevada. La superficie del vendaje que se pone en contacto con la herida presenta una capa de adhesivo sensible a la presión, que se ha aplicado sobre la película. Las películas utilizadas consisten en elastómeros de poliuretano que son impermeables a líquidos. Por consiguiente, el exudado de la herida no puede entrar en la película. El control del exudado se basa únicamente en la posibilidad que tiene el vapor de la parte acuosa del exudado en penetrar la película de polímero y difundirse hacia el exterior. Pero dado que la permeabilidad al vapor de humedad es pequeña, la capacidad de absorción absoluta que presenta la película de polímero es asimismo pequeña, sobre todo en comparación con la de los vendajes hidrocoloides.

En las patentes US nº 4.747.401 y US nº 4.595.001, ambas concedidas a Potter et al., se describe un vendaje de heridas quirúrgicas que consta de una película hidrofílica continua que se ha laminado con una capa discontinua de adhesivo. La película se ha seleccionado de modo que presenta una permeabilidad al vapor de humedad que es mayor cuando se encuentra en contacto con agua que cuando lo está con vapor de humedad. La permeabilidad al vapor de humedad del vendaje laminado no llega a superar, según lo indicado, los 2.000 g/m^{2}/24h cuando la capa adhesiva se encuentra en contacto con vapor de agua, pero no con agua líquida, y no es inferior a los 2.500 g/m^{2}/24h cuando la capa adhesiva se encuentra en contacto con agua líquida. Sin embargo, una VTVH inferior a los 2.000 g/m^{2}/24h es demasiado pequeña para realizar una gestión moderada de exudados abundantes. Además, la composición química y laminar de las películas de polímero descritas restringen estructuralmente el nivel de VTVH diferencial que se podría alcanzar con dichas estructuras de vendaje. Por consiguiente, resultan convenientes y necesarios unos vendajes espirosorbentes de heridas que presenten simultámeamente en un mismo vendaje mecanismos compensados de transporte de vapor de humedad y de absorción. En particular, un vendaje espirosorbente ideal sería el que presentase un perfil reducido, fuese confortable, transpirable y absortivo, y que no se agotase o no tuviese una capacidad finita en la gestión de exudados.

Estos requisitos se han satisfecho en parte con los vendajes de heridas descritos en las patentes US nº 4.906.240 y US nº 5.098.500, ambas concedidas a Reed et al. y de las que es propietario el cesionario de la presente invención. Estas patentes describen unos vendajes laminares que comprenden una lámina porosa y absorbente de poliuretano elastomérico segmentado, presentando dicha lámina un gradiente en el tamaño de los poros abiertos de forma que los poros de tamaño mayor se encuentran siempre separados del lado de la herida, y una superficie adhesiva con aberturas contigua a la superficie con poros grandes. Esta estructura adhesiva con aberturas favorece la gestión del exudado al proporcionar unos canales que permiten el transporte por efecto capilar de los exudados proteináceos hacia el interior de las láminas porosas. Variando la composición química de la capa delgada, se consigue ajustar a voluntad la VTVH de la película y, por consiguiente, del vendaje de heridas.

PolyMedica Industries, Inc. (Golden, CO), el cesionario de la presente invención, ha desarrollado un vendaje laminado ambiental de membrana espirosorbente que comercializa con la marca registrada MITRAFLEX®. Describiéndolo brevemente, cabe indicar que este vendaje consiste en una estructura trilaminar de un adhesivo poroso y sensible a la presión unido a una membrana microporosa y absortiva de poliuretano, que se ha laminado para obtener una película delgada, transparente e hidrofílica de poliuretano. Este vendaje espirosorbente de heridas se utiliza para gestionar los exudados de úlceras dérmicas, zonas donantes de piel, quemaduras superficiales, abrasiones y laceraciones.

Una descripción del desarrollo y de las propiedades del vendaje MITRAFLEX® puede encontrarse en el artículo de Reed, Andrew M., titulado "Mitraflex: Development of an Intelligent Spyrosorbent Wound Dressing" y publicado en Journal of Biomaterials Applications 6: 3-41 por Technomic Publishing Co., Inc. (1991).

Los vendajes espirosorbentes de heridas de la presente invención satisfacen otras necesidades corrientes en la gestión de exudados al proporcionar estructuras de vendaje que presentan propiedades de VTVH diferencial y una mejor capacidad para la gestión de exudados. Dichas estructuras modulan la velocidad de transporte de exudados y regulan convenientemente el transporte de exudados hacia fuera de la zona de la herida en función de la cantidad de exudados que produce la herida.

Un vendaje de heridas que comprende las características indicadas en el preámbulo de la reivindicación 1 viene descrito en la patente US nº 4.657.006A.

Sumario de la invención

La presente invención contempla compuestos laminares apropiados para vendajes espirosorbentes de heridas. El término "espirosorbente" se utiliza aquí para hacer referencia a vendajes de heridas que facilitan la curación de la herida debido a que siendo capaces de modificar y autoajustar la velocidad de transporte de vapor de humedad (VTVH) en respuesta al nivel de exudación de la herida, proporcionan en torno a la herida un microambiente que favorece su curación.

En particular, un vendaje espirosorbente preferido consiste en una estructura laminar que presenta una VTVH mayor que 2.000 g/m^{2}/24h cuando se encuentra seco y que comprende: (1) una capa de película relativamente fina de un material continuo, monolítico y hidrofílico que presenta la propiedad de poseer una VTVH diferencial; y (2) por lo menos una capa de transporte de exudados que es contigua a una parte o a toda la capa de película. La relación húmedo a seco de VTVH diferencial que presenta el vendaje espirosorbente es por lo menos igual a 1,5. A la hora de utilizar el vendaje, se pone la capa de transporte de exudados en contacto con la herida.

Las estructuras de vendajes espirosorbentes consideradas en la presente invención poseen un mecanismo de absorción y un mecanismo de transpiración que permiten un control de la gestión de exudados mediante los efectos combinados de absorción y evaporación. La capa de película consiste en un polímero monolítico microporoso e hidrofílico, que presenta preferentemente un espesor menor de aproximadamente 5 mils (aproximadamente 125 micras) cuando se encuentra seco.

La capa de película utilizada para los vendajes de la presente invención tiene la propiedad de presentar una VTVH diferencial entre los estados "húmedo" y "seco". El término "diferencial" se utiliza para indicar que, en condiciones de hidratación completa (húmeda), la película polimérica posee una VTVH en húmedo que es considerablemente mayor que la que presenta la misma película cuando se encuentra completamente o sólo parcialmente deshidratada (seca). La relación húmedo a seco de VTVH diferencial de la película es mayor que 1 y preferentemente por lo menos igual a aproximadamente 3:1. La VTVH de la película en estado seco es por lo menos igual a aproximadamente 2.600 g/m^{2}/24h. La capacidad que presenta la película para ajustar su VTVH permite que la estructura global del vendaje se autorregule aumentando la VTVH global a la hora de gestionar los exudados de heridas muy exudantes y reduciendo posteriormente la VTVH cuando la herida ya no produce cantidades tan copiosas de exudados. Por consiguiente, un solo vendaje de heridas permite controlar y gestionar niveles variables de exudados y mantener un entorno húmedo convenientemente compensado y optimizado para la curación de la herida.

La capa de transporte de exudados consta de un material fisiológicamente tolerable que es hidrofílico y, además, hidratable o hinchable por el exudado de la herida, pero que no es soluble en dicho exudado. La capa de transporte de exudados puede comprender uno o varios de los materiales absortivos siguientes: hidrocoloides, geles (hidrogeles o geles hidroalcohólicos), espumas, textiles (tejidos o no tejidos), membranas (microporosas o macroporosas) y adhesivos hidrofílicos (sensibles a la presión o bioadhesivos). Se puede adherir también opcionalmente una capa de revestimiento extraíble a la cara externa de la capa de transporte de exudados. Se contemplan también estructuras de múltiples capas de transporte de exudados que constan de distintos materiales seleccionados del conjunto enumerado anteriormente.

Los vendajes espirosorbentes de la presente invención mantienen el nivel deseado de humedad, temperatura e intercambio de vapor en la zona de la herida. Al controlar estas propiedades, se produce un microambiente que optimiza las condiciones para la curación de la herida. Además de gestionar el exudado, los vendajes espirosorbentes de la presente invención son biocompatibles, no tóxicos y confortables, y proporcionan una barrera contra contaminaciones bacterianas.

Los vendajes espirosorbentes que se dan a conocer tienen la capacidad de ajustar la VTVH en función del grado de producción de exudados de la herida, por lo que presentan cierta "inteligencia" o "capacidad de interacción" entre vendaje y herida. Por consiguiente, los vendajes espirosorbentes de heridas de la presente invención controlan ventajosamenta el exudado y el nivel de humedad en la zona de la herida mediante el control de la velocidad de transporte de vapor de humedad y de la absorción neta de exudado. Estos parámetros pueden ajustarse tanto compensando apropiadamente las propiedades absorbentes del material o de los materiales utilizados para la capa de transporte de exudados hasta la capa de película, como seleccionando la composición química de la capa de película descrita en este documento. Se pueden obtener así pues fácilmente una serie de vendajes de heridas que proporcionan una gama continua de distintos microambientes. Estos vendajes pueden además diseñarse para que se adapten a distintos tipos de heridas particulares, p.ej., úlceras, zonas donantes de piel, quemaduras, heridas muy exudantes y heridas poco exudantes, etc.

Esta capacidad beneficiosa que presentan los vendajes espirosorbentes para adaptarse a una amplia gama de niveles de exudado durante períodos prolongados de tiempo, a la vez que mantienen un ambiente curativo húmedo, los convierte, desde el punto de vista clínico, en unos vendajes superiores en comparación con los que se disponen actualmente. Dado que los vendajes poseen una capacidad de interacción o cierta "inteligencia", son capaces de controlar y gestionar los niveles de exudado sin la intervención de personal médico. Por como resultado, estos vendajes de heridas pueden utilizarse sin atención médica durante períodos prolongados de tiempo, lo que implica un ahorro considerable en los costes de tratamiento de una amplia gama de lesiones dérminas.

Otros beneficios que proporcionan los vendajes espirosorbentes, que se dan a conocer en la presente invención, son la facilidad de uso y la larga duración de la capacidad que tienen para mantener el microambiente apropiado para curar óptimamente la herida.

Otras muchas ventajas y características de la presente invención se harán evidentes con la subsiguiente descripción detallada de la invención, los ejemplos que la acompañan, los dibujos y las reivindicaciones anexas.

Descripción resumida de los dibujos

En los dibujos,

la fig. 1 consiste en una vista en perspectiva de una forma de realización de un vendaje espirosorbente de la presente invención;

la fig. 2 consiste en una vista en perspectiva que ilustra otra forma de realización de un vendaje espirosorbente de la presente invención que se ha aplicado sobre la zona de una herida;

la fig. 3 consiste en una representación gráfica de la relación húmedo a seco de las velocidades de transporte de vapor de humedad en función de la velocidad de transporte de vapor de humedad que presentan en seco los vendajes espirosorbentes de heridas que incorporan los principios de la presente invención; y

la fig. 4 consiste en una representación gráfica de la velocidad de transporte de vapor de humedad que presenta en seco una película polimérica espirosorbente en función del espesor de dicha película.

Descripción detallada de las formas de realización preferidas

Aunque la presente invención admite muy diversas formas de realización, se presentan y describen a continuación únicamente las formas de realización preferidas de la presente invención. La exposición que se presenta a continuación debe entenderse así pues como una ejemplificación de los principios de la presente invención con la que no se pretende limitar la invención a las formas de realización ilustradas.

Tal como ilustra la Fig. 1, un vendaje de heridas 10 de la presente invención incluye una capa de película continua, monolítica y hidrofílica 12 contigua a una capa discreta, absortiva e hidrofílica de transporte de exudados 14. Los términos "continua" y "monolítica" se utilizan aquí para indicar que el material de película permeable al vapor consiste en una estructura unitaria y no contiene discontinuidades que puedan apreciarse a simple vista. Opcionalmente puede pegarse también una capa de revestimiento extraíble 16 a la capa adhesiva 18 que presenta la misma extensión que la capa de transporte de exudados 14.

Alternativamente, y tal como puede apreciarse en la forma de realización ilustrada en la fig. 2, la capa de transporte de exudados 14 puede ser contigua a una parte de la capa de película transparente 12 de modo que forma una "isla" bajo la película. En esta forma de realización particular, la parte periférica de la capa de película, o sea, la que se encuentra junto a los bordes de la capa de película que se extiende más allá de la isla, puede ponerse en contacto con la piel del paciente, más allá de zona herida, a fin de sujetar el vendaje. Se puede añadir, a por lo menos la parte periférica, una capa adhesiva 18 que es hidrofílica, fisiológicamente tolerable, biocompatible y, además, sensible a la presión, aunque ésta puede presentar también esencialmente la misma extensión que la capa de transporte de exudados. El término "biocompatible" se utiliza aquí para hacer referencia a un material que es relativamente no trombogénico y no irritante cuando se pone en contacto directo con sangre y tejido.

De no indicarse lo contrario, la VTVH de los materiales o vendajes se determinó mediante una modificación del procedimiento ASTM E-96. Una descripción del procedimiento ASTM E-96 puede encontrarse en "Standard Test Methods For Water Vapor Transmission Of Materials", Annual Book Of ASTM Standards, 15.09, pp. 833-842, (1986).

En la prueba ASTM E-96 modificada, se tapa una "cubeta de ensayos" de aluminio, que contiene aproximadamente 10 a 20 mililitros de agua destilada previamente pesada, con una muestra de vendaje circular de aproximadamente 3 pulgadas (aprox. 7,5 cm) de diámetro, disponiendo la muestra de modo que su cara inferior o de contacto con la herida queda sobre la boca abierta de la cubeta. Este conjunto de cubeta con muestra se pone a continuación en una incubadora con circulación de aire seco, cuya temperatura ambiente controlable se fija durante aproximadamente 24 horas en aproximadamente 37ºC (aprox. 98,6ºF). La VTVH se determina pesando periódica y manualmente la cubeta para medir las pérdidas de agua que se producen a lo largo del tiempo. Las cubetas de ensayo se disponen en posición erguida cuando se desea exponer el vendaje a un contacto de bajo nivel de humedad (es decir, con una humedad relativa del vapor de agua del 100%) y en posición invertida cuando se desea exponer el vendaje a un contacto de alto nivel de humedad (es decir, en contacto directo con el agua líquida).

La cara inferior o de contacto con la herida de las distintas muestras de vendaje se expusieron por separado a contactos de bajo y alto nivel de humedad, y se registró el valor obtenido con estas pruebas como VTVH "en seco" y VTVH "en húmedo" respectivamente.

La relación entre la VTVH en húmedo y la VTVH en seco obtenida con los compuestos laminares constituye un factor importante a la hora de fabricar un vendaje que sea autorregulable y capaz de adaptarse a los niveles variables de producción absoluta de exudados. Se encontró que una relación entre velocidades de transporte conveniente es la que se encuentra preferentemente entre 1,5 y 10, y con más preferencia entre 2,5 y 5,5. Se puede inferir fácilmente que esta relación entre velocidades está relacionada con efectos combinados de la velocidad de transporte de humedad en la capa de transporte de exudados con la capacidad que presenta la película polimérica, que es contigua a la primera en las estructuras de vendaje, para ciclar entre velocidades VTVH "altas" y "bajas" (o viceversa) y, por consiguiente, para gestionar niveles de exudado "altos" que pasan a ser "bajos" (o viceversa).

Además de una relación deseable entre la VTVH en húmedo y en seco, el transporte de vapor de humedad absoluto que se produce en el material de vendaje constituye otro factor importante en la provisión de vendajes espirosorbentes y oclusivos de amplia utilidad clínica. Se encontró que la VTVH mínima del vendaje en seco ha de ser mayor que 2.000 g/m^{2}/24h y debe encontrarse preferentemente entre 2.200 g/m^{2}/24h y 2.600 g/m^{2}/24h, sea cual sea la temperatura ambiente, para que la presente invención proporcione vendajes espirosorbentes de amplia aplicación y clínicamente superiores.

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Por consiguiente, para definir el dominio o zona en el que son preferentemente efectivos los vendajes espirosorbentes de la presente invención, pueden considerarse dos parámetros: la relación húmedo a seco de VTVH y la VTVH en seco. Estos dominios se han representado esquemáticamente en la fig. 3 para distintas formas de realización ilustrativas de la presente invención.

En la fig.3 se ha trazado la relación húmedo a seco de VTVH que se ha calculado en función del valor promedio de la VTVH en seco para las distintas estructuras espirosorbentes descritas en los ejemplo 1 y 3-7 que se presentan a continuación. Se ha representado asimísmo, con fines comparativos, la relación fija entre el valor de VTVH obtenido en seco y el obtenido en húmedo con el vendaje no espirosorbente de heridas que se describe en el ejemplo 8. Las distintas estructuras compuestas, que se han descrito como formas de realización de la presente invención, poseen todas un valor medio de VTVH en seco que es mayor que aproximadamente 2.000 g/m^{2}/24h y una relación húmedo a seco de VTVH que es por lo menos igual a 1,5.

La línea de separación de trazo interrumpido de la fig. 3 ilustra claramente las aptitudes de funcionamiento de los presentes vendajes. En contraste con ellas, la absorbencia de los vendajes descritos por Potter et al. en las patentes US nº 4.774.401 y US nº 4.595.001 se caracterizan por presentar una VTVH en seco de 1.100 a 1.800 g/m^{2}/24h, cuando se exponen a vapor de agua, siendo estos valores de VTVH en seco considerablemente inferiores al de los vendajes espirosorbentes expuestos en la presente invención.

En las estructuras de vendaje de la presente invención, la capa de transporte de exudados puede disponerse sobre toda la superficie de la capa de película o, alternativamente, sobre una parte de la capa de película de modo que forma una isla, tal como ilustran respectivamente las figuras 1 y 2. En caso de aplicarse un adhesivo sensible a la presión, es preferible aplicarlo de modo discontinuo como formando un dibujo impreso.

Las estructuras de vendaje descritas pueden presentar también la capa de transporte de exudados pegado, por el lado de contacto con la herida, a un sistema apropiado de recubrimiento de protección que es extraíble, como puede ser, por ejemplo, el papel siliconizado. Estas estructuras de vendaje pueden cortarse también con distintos tamaños y formas convenientes y guardarse en envases esterilizables apropiados. Las estructuras de vendaje pueden esterilizarse mediante un procedimiento apropìado, como puede ser la esterilización por rayos gamma, la esterilización con etilenóxido, o con vapor, o algún otro procedimiento similar, antes de utilizarlas como vendajes de heridas.

La capa de película de los vendajes de heridas de la presente invención consiste en una película hidrofílica y permeable al vapor de humedad que presenta una VTVH relativamente alta, tanto en seco como en húmedo, y una relación húmedo a seco de VTVH diferencial que es mayor que 1 y preferentemente por lo menos igual a aprox. 3:1. La VTVH en seco de la película hidrofílica es mayor que aproximadamente 2.600 g/m^{2}/24h y se encuentra preferentemente entre 3.000 y 4.000 g/m^{2}/24h. En particular, la capa de película consiste preferentemente en un polímero continuo, monolítico e hidrofílico. Una capa de película especialmente preferida se fabrica con poliuretano segmentado, siendo éste un material que puede moldearse con un solvente para obtener una película delgada, monolítica y continua del espesor deseado, y que además es impermeable a líquidos pero permeable al vapor de agua.

Dichos materiales de poliuretano se describen en la patente US nº 4.849.458 (patente '458) concedida a Reed et al., y cedida al cesionario de la presente invención, y cuyas revelaciones se incorporan por referencia a la presente invención. Para poder apreciar a fondo la utilidad de estas películas de poliuretano, se presenta seguidamente una descripción resumida de sus propiedades y modo de actuar.

Los poliuretanos, que se han dado a conocer en la patente '458, consisten en resinas hidrofílicas de poliéter poliuretano-urea segmentado (se denominarán en lo que sigue poliéteruretanos) basadas en politetrametilenglicol y polioles de polietilenglicol. Estos materiales presentan alargamientos y un aumento en la resistencia a la tracción cuando se humedecen con agua, presentan asimismo una VTVH que es varios órdenes de magnitud superior a la de las películas derivadas de silicona, y son unos materiales con los que se pueden formar películas ópticamente transparentes. La hidrofilicidad y, por consiguiente, la VTVH de estos poliéteruretanos puede controlarse tanto intrínsicamente, por medio de la variación de la composición y la relación entre segmentos, como extrínsicamente, mediante la incorporación de polímeros hidrofílicos o de agentes humectantes que son solubles en la resina de poliéteruretano segmentado, o también mediante la incorporación de ambos.

Ajustando cantidades estequiométricas de los glicoles mencionados anteriormente, se pudieron fabricar una serie de poliéteruretanos que presentaban propiedades mecánicas predecibles tanto en estado seco como en el húmedo. De forma similar, se pudieron sintetizar una serie de materiales que presentaban distintas velocidades de transporte de vapor de humedad. Al aumentar la concentración de polietilenglicol en estas formulaciones, se encontró que se podía aumentar asimismo la velocidad de transporte de vapor de humedad.

Sin pretender apoyar una teoría particular, se cree que los polímeros de la patente '458 se comportan de la forma siguiente. El agua, al ser una molécula pequeña y muy polar, participa, como es bien sabido, en reaciones de "puente" en las que su átomo de hidrógeno une entre sí varias agrupaciones químicas. En el caso de las resinas de poliéteruretano segmentado de la patente '458, los átomos de hidrógeno de las moléculas de agua participan en una reacción de "puente" entre los átomos de oxígeno que se encuentran en los segmentos de bloque "blandos" de poliéter. Se trata de unos bloques "blandos" espiralados y el "puente" de hidrógeno se forma tanto entre átomos de oxígeno que se encuentran en bucles adyacentes de la espiral de poliéter mezclada, como entre átomos de oxígeno que se encuentran en otras espirales circundantes (de la misma cadena de polímero o de una segunda cadena). Esta "formación de puentes" aumenta la resistencia de la cadena en cuestión, pudiéndose observar dicho aumento como un incremento en la resistencia mecánica del polímero.

De forma similar, la presencia de enlaces de uretano y urea en el poliéteruretano segmentado considerado anteriormente posibilita interacciones moleculares de nivel secundario. Estas interacciones se deben a la asociación de varias especies cargadas eléctricamente que se encuentran situadas a lo largo de la red primaria del polímero. Estas interacciones de corto alcance son muy similares al "puente de hidrógeno" y suelen denominarse enlaces cruzados virtuales o seudo cruzados.

Estas interacciones se establecen tanto dentro de una solo cadena como entre cadenas de polímero. Ajustando la cantidad y el tipo de agrupaciones químicas que se forman en la cadena de polímero, se consigue manipular la proporción de enlaces cruzados virtuales que se establecen en la molécula. Se dispone de esta forma de cierto control sobre la conformación del polímero en la fase volumétrica.

La formación de enlaces cruzados virtuales puede incrementarse con la presencia de moléculas que comprenden enlaces de hidrógeno como las moléculas de agua. Se pueden preparar poliéteruretanos con enlaces cruzados virtuales estimulados por agua. Estos poliéteruretanos se hacen más resistentes al hidratarlos o saturarlos con líquidos que comprenden enlaces de hidrógeno. Los enlaces cruzados virtuales constituyen aproximadamente una veinteava parte de la fuerza de adhesión de los enlaces covalentes normales y, además, pueden formarse y romperse un número infinito de veces. Esta facilidad en la formación y rotura del enlace proporciona polímeros que son resistentes y confortables y que son de larga duración respecto a flexiones repetidas.

La densidad de enlaces cruzados virtuales y la ubicación de estos enlaces en la cadena de poliéteruretano utilizada para la fabricación de la película polimérica de la presente invención se han escogido de modo que la proporción deseada de enlaces cruzados virtuales permite que las moléculas adpoten una conformación de espiral. La formación y retención de esta conformación de espiral se estimula mediante la presencia de materiales, que comprenden enlaces de hidrógeno, como el agua. Los enlaces cruzados virtuales pueden controlarse por medio de factores como el tipo de agente de extensión de poliuretano, el tipo, peso molecular y estequiometría de los macroglicoles utilizados en la síntesis del polímero.

La conformación propuesta para el poliéteruretano es tal que cuando se compensa con algún líquido que comprende enlaces de hidrógeno, como puede ser el agua, se produce una reacción de puente molecular. Cuando se encuentra completamente hidratado, el poliéteruretano adopta una conformación de espiral. Las espirales mantienen su forma al producirse la reacción de puente con las moléculas de agua. La presencia de moléculas espiraladas en la película permite que pequeñas moléculas cargadas eléctricamente, como las del agua, puedan atravesar con mayor velocidad el centro de la espiral y, por consiguiente, la película. Al deshidratarse esta estructura, desaparecen parcialmente las espirales, y con la desaparición de las espirales se impide el paso de las moléculas de agua a través de la película.

La consecuencia práctica y sorprendente de estos cambios de conformación entre estados hidratado y no hidratado de los segmentos de poliéteruretanos descritos anteriormente es que las películas de este material seco y húmedo presentan una VTVH diferencial. En particular, dichas películas presentan unos valores de VTVH en húmedo que son considerablemente mayores que los que presentan en seco. Además, se ha encontrado que esta propiedad de VTVH diferencial se mantiene incluso cuando los valores de VTVH se determinan con una solución salina isotónica en lugar de agua.

Una VTVH diferencial resulta útil para controlar una herida que puede ser muy exudante o sólo poco exudante. Dicho mecanismo proporciona un vendaje de heridas que es capaz, cuando se pone sobre una herida muy exudante, de aumentar en consonancia su VTVH y gestionar así la mayor cantidad de exudados. A medida que avanza el proceso de curación y la herida produce menores cantidades de exudado, el vendaje de heridas se encuentra menos hidratado, en respuesta a la menor producción de exudados, y reduce asimismo su VTVH. Además de ser permeable al vapor de humedad, esta capa de película polimérica es también permeable a gases, como, por ejemplo, el CO_{2} y O_{2}. Se puede apreciar fácilmente que, debido a las características monolíticas de la película, el material de la película es impermeable a líquidos o bacterias.

El espesor de la película polimérica es otro factor que interviene también en la obtención de una VTVH en húmedo conveniente. Esto se ilustra gráficamente en la Fig. 4, en la que se representa la VTVH en húmedo de una película polimérica de poliéteruretano segmentado en función del espesor de la película que varía entre 1 mil (25 micras) y 17 mil (425 micras). Con una película de aproximadamente 2,5 mil (aproximadamente 62,5 micras) de espesor, se pudo alcanzar una VTVH en húmedo de aproximadamente 6.000 g/m^{2}/24h. Si bien se podrían utilizar también espesores mayores que 3 mil, p.ej., de 5 mil (125 micras), la VTVH correspondiente no mejora. Por consiguiente, el espesor de la película es para los fines considerados preferentemente de aproximadamente 3 mil (aproximadamente 75 micras) o inferior, y lo óptimo es que sea de 1 mil (25 micras) a 1,5 mil (37,5 micras).

Los materiales útiles para la capa de película pueden ser, aunque no solamente, las siguientes resinas de poliéteruretano-urea segmentado que se pueden adquirir en el mercado con la designación MITRATHANE® de PolyMedica Industries, Inc. (Golden, CO.)

MITRATHANE® M1020 es un poliéteruretano-urea segmentado derivado de difenilmetano diisocianato y politetrametilenglicol, que presenta un peso molecular medio de aproximadamente 1.000 y una cantidad suficiente de aminas orgánicas para proporcionar una extensión véntupla de las cadenas; y

MITRATHANE® M 2007 poliéteruretano-urea segmentado derivado de difenilmetano diisocianato y politetrametilenglicol, que presenta un peso molecular medio de aproximadamente 2.000 y una cantidad suficiente de aminas orgánicas para proporcionar una extensión séptupla de las cadenas;

MITRATHANE® MPU-5 es un poliéteruretano-urea segmentado derivado de difenilmetano diisocianato, politetrametilenglicol, polietilenglicol y de aminas orgánicas que actúan como extensores de cadena.

La capa de transporte de exudados del vendaje, que se pega a una de las superficies de la capa de película, presenta preferentemente, para la realización del transporte de exudados hacia la película, una capacidad absortiva. Un vendaje espirosorbente de heridas, que incorpora los principios de la presente invención, es, por consiguiente, capaz de compensar su VTVH en respuesta al nivel de exudados. En un aspecto de esta forma de realización, la capa limitadora de velocidad consiste principalmente, en el caso de niveles de exudado moderados, en la capa de transporte de exudados, ya que ésta es la que se encuentra más cerca de la herida. Sin embargo, en el caso de niveles de exudado relativamente superiores, la capa de película, que se encuentra más alejada de la herida, compensa adicionalmente la VTVH en virtud de su propiedad de responder con una VTVH diferencial. Por consiguiente, los cambios que se manifiestan en la capa de transporte de exudados debido a incrementos o decrementos del nivel de exudado, se compensan a su vez por la capa de película que modula la propiedad de sorbencia global de la estructura del vendaje. Se consigue así pues un control del microambiente entorno a la herida, siendo la gestión de la herida esencialmente autocontrolada.

Entre los materiales hidrofílicos que sirven ejemplarmente para la capa de transporte de exudados se pueden incluir, sin establecer limitaciones, hidrocoloides, geles, espumas, textiles, membranas, adhesivos sensibles a la presión, y combinaciones de éstos, siempre y cuando estos materiales sean fisiológicamente tolerables y clínicamente aceptables.

Los hidrocoloides apropiados pueden ser, aunque no solamente, gomas naturales, tales como exudados de origen vegetal (goma arábica, ghatti, karaya y tragacanto); gomas procedentes de semillas de plantas (guar, algarrobo, acacia), extractos de algas (agar, algin, sales alginadas y caragenina), gomas procedentes de cereales (almidones o almidones modificados), gomas de fermentación o gomas microbianas (gomas dextrán y xantán), celulosas modificadas (hidroximetilcelulosa, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa), gomas de pectina, gelatina, caseína y sintéticas (polivinilpirolidona, pectina de bajo metoxilo, alginato de propilenglicol, goma de algarrobo con carboximetil y goma de guar carboximetil) e hidrocoloides hidratables o hinchables con agua.

Los geles ejemplares consisten, aunque no solamente, en geles que comprenden una red hidrofílica de polímeros de cadena larga, que contienen entre 1% y 99% de agua (se suelen denominar hidrogeles), y en geles hidroalcohólicos de los mismos. Los polímeros pueden ser polímeros degradados de poliacrilamida y ácido polimetacrílico que son preferentemente hinchables, aunque no solubles en el agua de los exudados de las heridas, de modo que forman una dispersión viscosa de tipo gel.

Los materiales de polímero hidrofílicos apropiados son copolímeros de ácido poliacrílico con alilsucrosa y sales de los mismos. Por ejemplo, los denominados carbómeros consisten en homopolímeros de ácido acrílico degradados con un aliléter de pentaeritritol, un aliléter de sucrosa o un aliléter de propileno, y se comercializan con distintas viscosidades y pesos moleculares con la marca registrada CARBOPOL de B.F. Goodrich Company (Cleveland, OH). También resultan útiles las gelatinas acuosas y no desecantes de glicerolpoliacrilatos que se comercializan con distintas viscosidades con la marca registrada HISPAGEL de Hispano Química S.A. (Barcelona, España), así como geles de polioxietileno hidrofílico y degradado por radiación descritos en la patente US nº 3.419.006 concedida a King y que se comercializan con la marca registrada VIGILON de C.R. Bard, Inc. (Murray Hill, NJ).

Como subgrupo de geles, los alginatos constituyen una variante especial que se suministra en forma de un material fibroso que se ha fabricado a partir de varias plantas, especialmente, extractos de quelpo o de algas. El alginato de sodio produce líquidos viscosos mientras que el alginato de calcio forma geles. Por consiguiente, se pueden mezclar convenientemente las sales de sodio y calcio para obtener el grado de gelatinación deseado. Los alginatos se suministran típicamente en forma esencialmente deshidratada y se hinchan al absorber el exudado de la herida.

Las estructuras de membrana útiles presentan preferentemente una estructura microporosa junto con una macroporosa. Las estructuras de membrana ejemplar comprenden polímeros elastoméricos que presentan poros de tamaño controlado y que se han preparado a partir de polímeros segmentados pertenecientes a la familia de polímeros de poliéteruretano-urea que se comercializan con la marca registrada MITRATHANE de PolyMedica Industries, Inc. (Golden, CO). Una descripción de las propiedades y de la preparación de estos polímeros puede encontrarse en la patente US nº 4.704.130 concedida a Gilding et al. y en la patente US nº 3.635.907 concedida a Schulze et al., cuyas revelaciones se incorporan por referencia al presente documento. Otros polímeros tipo "spandex", que también pueden utilizarse, son los que se comercializan con las designaciones LYCRA® de G.I. DuPont de Nemours, PELLETHANE® de Dow Chemical Co. y ESTANE de B.F. Goodrich Co.

Las espumas pueden ser, aunque no únicamente, poliéster poliuretanos y poliéteruretanos hidrofílicos tanto si pertenecen al tipo de espumas con células abiertas como al de células cerradas. Una descripción de espumas modificadas con células abiertas puede encontrarse en la patente US nº 3.975.567 concedida a Lock y en la patente US nº 3.978.855 concedida a McRae. Las revelaciones pertinentes de estas dos patentes se incorporan por referencia al presente documento. Estas espumas se modificaron físicamente para cambiar sus propiedades de absorbencia o reticulación.

Textiles ejemplares pueden ser textiles tejidos o no tejidos, compuestos de fibras naturales o sintéticas, o de una mezcla de ambas. Pueden ser de tipo celuloso y consistir, por ejemplo, en hilas de algodón, gasas de algodón, almohadillas de algodón hidrófilo, almohadillas de rayón y algodón hidrófilos, lino, u otros similares. En particular, las gasas de algodón, que se utilizan típicamente en hospitales y consultorios médicos, son unos materiales definidos en la farmacopea norteamericana y bien conocidos en la técnica. Los textiles sintéticos no tejidos pueden ser, aunque no exclusivamente, poliéster, inclusive el poliéster aglomerado por hilado, polipropileno, inclusive el polipropileno hilado por fusión, películas microporosas de cloruro de polivinilo plastificado, compuestos de películas sintéticas con fibras naturales y otros materiales similares disponibles en el mercado. También hay otros diversos textiles no tejidos que son apropiados para vendajes y son bien conocidos en la técnica.

La capa de película se lamina preferentemente sobre la capa de transporte de exudados, bien aplicando calor o bien presión, o ambos, o utilizando un adhesivo apropiado. En algunos casos, las capas de transporte de exudados, que son de hidrocoloides o de algún gel, pueden presentar propiedades adhesivas además de sus capacidades absorbtivas. De forma alternativa, la propia capa de transporte de exudados puede consistir en un adhesivo hidrofílico, que es preferentemente sensible a la presión, o en un material que posee propiedades bioadhesivas. Cuando la capa de transporte de exudados consiste en un adhesivo sensible a la presión, que se ha aplicado mediante un procedimiento de impresión para formar un determinado dibujo que presenta espacios libres, las capacidades absortivas que se alcanzan son únicamente las mínimas. Las propiedades adhesivas del vendaje proporcionan un procedimiento con el que el vendaje puede adherirse a la piel intacta que rodea la zona de la herida.

De forma alternativa, la capa adhesiva puede ser contigua a la capa de película.

Los adhesivos pueden haberse obtenido a partir de polímeros que contienen grupos hidrofílicos como hidroxil, carboxil, amina, amida, éter o alcoxi, siempre y cuando el adhesivo resultante no sea soluble en los exudados y permanezca no citotóxico y esencialmente no alergénico para el paciente.

El adhesivo consiste preferentemente en un adhesivo de base acrílica, viscoelástico y sensible a la presión, que es cohesivo e intrínsecamente pegasoso cuando se encuentra en su estado normal seco, y que es capaz de formar una lámina que se adhiere a la capa de película o a la capa de transporte de exudados sometiéndolo a calor o presión. Los materiales ejemplares que sirven de adhesivos son mezclas de viniléter o polímeros acrílicos, a las que se han agregado o no resinas aglutinantes. Un adhesivo preferido de base acrílica es un copolímero de 2-etilhexil acrilato que comprende 10 hasta 25 por ciento en moles de ácido acrílico. Una descripción de este adhesivo puede encontrarse en la patente US nº 4.906.240 concedida a Reed et al. y que se incorpora por referencia al presente documento.

El adhesivo puede aplicarse a la capa de película o a la capa de transporte de exudados utilizando una de las técnicas bien conocidas como la de fundido en caliente, o algún procedimiento de transferencia por impresión u otro recurso similar. El procedimiento de transferencia por impresión es el preferido. De forma alternativa, se puede aplicar en primer lugar el adhesivo sobre un revestimiento extraíble apropiado, aplicar seguidamente la superficie del revestimiento recubierta de adhesivo sobre toda o una parte de la capa del vendaje de heridas que se pone en contacto con la herida y, a continuación, quitar el revestimiento.

Unos polímeros apropiados para ser utilizados como bioadhesivos son unos polímeros degradados fibrosos, hinchables en agua, pero no solubles en agua, que comprenden grupos carboxi funcionales y que vienen descritos en la patente US nº 4.615.697 concedida a Robinson, cuyas revelaciones pertinentes se incorporan por referencia al presente documento. Un bioadhesivo preferido consiste en un ácido poliacrílico degradado con divinilglicol comercializado con la designación POLICARBOPHIL de A.H. Robbins (Richmond, VA). Otros polímeros acrílicos no citotóxicos, que son apropiado como adhesivos sensibles a la presión, son bien conocidos en la técnica y algunos de ellos vienen descritos en la patente US nº 3.645.835 concedida a Hodgson, cuyas revelaciones pertinentes se incorporan por referencia al presente documento.

Los vendajes espirosorbentes de la presente invención pueden contener además, en la capa de transporte de exudados, medicamentos o agentes de diagnosis que se liberan en el microentorno o que pueden contribuir a mantenerlo estéril. Estos medicamentos o agentes similares pueden incorporarse para que, según lo que sea conveniente, se liberen para una administración continuada hasta que se agoten, o bien se liberen de forma controlada mediante su disolución selectiva, y pueden comprender agentes curativos para la herida, agentes neutralizadores de olores, agentes antisépticos, agentes bacteriostáticos, agentes antimicrobianos, agentes para el debridamiento de heridas, indicadores del nivel de humedad, agentes analgésicos, indicadores de pH, y otros similares. Se pueden agregar asimismo, siempre que sea conveniente, colorantes y rellenos.

Los vendajes espirosorbentes son preferentemente de perfil reducido, autosustentadores y confortables. No obstante, si fuese necesario o conveniente, se pueden agregar también a la estructura del vendaje alguna estructura de soporte, como gasas o tejidos filamentosos ligeros.

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Los ejemplos siguientes ilustran procedimientos y composiciones típicas para llevar la invención a la práctica, si bien no deben interpretarse como limitaciones.

Ejemplo 1 Fabricación de la capa de película espirosorbente

Se preparó, tal como se describe a continuación, una capa de película polimérica con el poliéteruretano-urea segmentado que se comercializa con la marca registrada MITRATHANE® (PoliMedica Industries, Inc., Golden, CO). El material se suministró como una solución de 25 por ciento en peso de materia sólida en dimetilacetamida (DMAC). Materiales apropiados de este tipo se describen en la patente US nº 4.849.458 concedida a Reed et al.

La solución se extendió con el espesor deseado sobre una placa de vidrio y se extrajo el solvente calentando el conjunto a una temperatura de entre 50ºC y 70ºC durante un período de aproximadamente 2 horas. Se prepararon una serie de películas con un espesor en seco de entre 0,1 mil (0,25 micras) y 20 mil (500 micras) y preferentemente de entre 0,1 mil y 10 mil (250 micras), encontrándose el espesor más preferido el la gama de 0,5 mil (12,5 micras) hasta 2,5 mil (62,5 micras).

Las propiedades físicas y absorbentes que presentaban las películas poliméricas producidas con un espesor de 1,3 a 1,5 mil (32,5 a 37,5 micras) eran: resistencia a la tracción a la rotura de 2,01 \pm 0,33 kg/mm^{2}; alargamiento a la rotura de 776 \pm 55%; VTVH en húmedo de 13.285 \pm 1.839 g/m^{2}/24h; y VTVH en seco de 3.807 \pm 151 g/m^{2}/24h. El valor medio calculado para la relación húmedo a seco de VTVH era aproximadamente igual a 3,5.

Ejemplo 2 Fabricación de una capa de transporte de exudados adhesiva

Se preparó una capa adhesiva de transporte de exudados a partir de un copolímero acrílico no citotóxico. Se pueden encontrar en el mercado muchos adhesivos de este tipo que son sensibles a la presión. Se utilizó un adhesivo que es especialmente ventajoso y que se comercializa con el nombre registrado GELVA^{TM} (Monsanto Chemical Co., St. Luis, MO). Estos materiales adhesivos se suministran como soluciones de 40% de material sólido en una mezcla solvente.

La solución adhesiva se imprimió sobre un revestimiento apropiado que es extraíble, como, p.ej., papel siliconizado, películas de plástico, etc., utilizando para ello un rodillo de fotograbado con dibujo. El dibujo preferido era uno de rombos, en el que un 20 a 80% del dibujo consistía en espacio libre. El papel extraíble con el dibujo adhesivo impreso y aún húmedo se introdujo en un horno con ventilación forzada de aire caliente y se dejó allí a una temperatura de entre 45ºC y 75ºC, durante un período de tiempo de aproximadamente 2 horas, con el fin de eliminar esencialmente todo el solvente residual. El material final, libre de solvente, era un adhesivo sensible a la presión que presentaba un dibujo y que se encontraba adherido a un revestimiento extraíble.

Ejemplo 3 Preparación de un vendaje de heridas espirosorbente de película polimérica con capa adhesiva de transporte de exudados

Se preparó una capa de película polimérica con un espesor de 1,5 mil - 2,0 mil \pm 0,2 (37,5 a 50 micras) tal como se describe en el ejemplo 1. Se procedió seguidamente a laminar dicha película con la capa adhesiva de transporte de exudados del ejemplo 2 tal como se describe a continuación. La laminación se realizó disponiendo la película junto con la capa adhesiva con dibujo (soportada por el revestimiento extraíble) de forma que la cara del revestimiento extraíble se encontraba separada de la cara de la película polimérica. Se presionó seguidamente sobre la estructura compuesta con el fin de establacer una unión entre la capa de película polimérica y la capa adhesiva. La estructura laminada resultante consiste en la película polimérica adherida a una capa adhesiva de transporte de exudados que presenta un dibujo. Este laminado se encontraba además pegado al revestimiento extraíble.

Se quitó el revestimiento extraíble y se determinaron las propiedades de VTVH. Las propiedades sorbentes típicas de este tipo de vendajes adhesivos y espirosorbentes de película indicaron lo siguiente: la VTVH en húmedo era de 7.057 \pm 411 g/m^{2}/24h y la VTVH en seco era de 2.507 \pm 117 g/m^{2}/24h. Se calculó el valor medio de la relación entre VTVH en húmedo y VTVH en seco, obteniéndose aproximadamente el de 2,8.

Ejemplo 4 Preparación de un vendaje de heridas espirosorbente de película polimérica con capa de gel para el transporte de exudados

Se preparó una película polimérica con un espesor de 1,5 mil - 2,0 mil \pm 0,2 mil (37,5 a 50 micras) tal como se describe en el ejemplo 1. Esta película se laminó con un material de gel. Los materiales de gel preferidos comprenden matrices de polímeros degradados que contienen entre un 5% y 99% (en peso) de agua. Estos materiales se denominan convenientemente hidrogeles. El material de hidrogel presenta preferentemente algunas propiedades adhesivas sensibles a la presión.

Los hidrogeles de este tipo, que son útiles para la presente invención, pueden obtenerse a partir de una variedad de materiales comercializados por diversas fuentes de suministro como, por ejemplo, el material comercializado con la designación POLIHESIVE® por Valleylab, Inc., Boulder, Colorado; el hidrogel comercializado con la designación PROMEON® por Promeon, una división de Medtronic, Minneapolis, Minnesota; y el comercializado con la designación de hidrogel adhesivo sensible a la presión por la empresa 3M, Minneapolis, Minnesota. Los materiales especialmente preferidos son los que se comercializan con la marca registrada POLYHESIVE® de Valleylab, INC., Boulder, CO.

La laminación de la película polimérica con el hidrogel se realizó juntando las capas y aplicando la presión apropiada para obtener la unión deseada. Esto puede realizarse utilizando rodillos de presión o disponiendo pesas sobre una placa situada sobre la estructura laminada. El laminado final consiste en una película polimérica adherida a la capa de hidrogel. Sobre la superficie del hidrogel que ha de ponerse en contacto con la herida se encontraba también adherido un revestimiento que puede extraerse antes de utilizar el vendaje.

De forma alternativa, el hidrogel puede formarse directamente o in situ sobre la película polimérica, eliminándose así una etapa de laminación en el proceso de fabricación. El compuesto con película de hidrogel puede laminarse adicionalmente con un revestimiento extraible apropiado.

Las muestras de esta estructura presentaban las siguientes propiedades de VTVH "inteligentes" o diferencial: una VTVH en húmedo de 4.435 \pm 274 g/m^{2}24h; una VTVH en seco de 2.876 \pm 69 g/m^{2}/24h, y una capacidad de absorción de agua de 271 \pm 8% del peso original tras una inmersión de 3 horas de duración en agua destilada. El valor calculado para la relación húmedo a seco de VTVH es aproximadamente 1,5.

Ejemplo 5 Preparación de un vendaje de heridas espirosorbente de película polimérica con capa de espuma para el transporte de exudados

Se preparó una película polimérica con un espesor de 1,5 mil - 2,0 mil \pm 0,2 (37,5 a 50 micras) tal como se describe en el ejemplo 1. Esta película polimérica se laminó con una capa de espuma hidrofílica tal como se describe a continuación. La gama de espesores preferida para la capa de espuma era de 0,17 cm (1/16 pulgadas) a 1,27 cm (1/2 pulgadas), y, con más preferencia, la de 0,17 cm (1/16 pulgadas) a 0,64 cm (1/4 pulgadas). Las espumas hidrofílicas de este tipo que resultan útiles son las que se comercializan con la denominación EPILOCK® por Calgon/Vestal Laboratories (St. Louis, MO) y que consisten en un material basado en poliuretano, así como la espuma fabricada mediante un sistema químico productor de espuma denominado HYPOL™ (W.R. Grace & Co.).

La película polimérica se laminó con la capa de espuma aplicando calor a una temperatura de 60ºC a 120ºC, así como una presión de 34.473 N/m^{2} a 13.789 N/m^{2} (5 a 20 libras por pulgada cuadrada) durante un período de tiempo de entre 10 minutos y 1 hora.

De forma alternativa, se puede laminar adicionalmente la estructura laminada espirosorbente y polimérica de película/adhesivo, que se ha descrito en el ejemplo 3, con la espuma quitando el revestimiento extraible y adheriendo seguidamente la superficie adhesiva a la espuma aplicando la presión suficiente para obtener la unión deseada. La espuma puede cubrir toda la superficie adhesiva o sólo parte de ella, de modo que forma una "isla" sobre ella.

Los vendajes tipo película con espuma (sin el adhesivo) presentaban las siguientes propiedades sorbentes de VTVH diferencial; una VTVH en húmedo de 4.045 \pm 483 g/m^{2}/24h; una VTVH en seco de 2.120 \pm 103 g/m^{2}/24h, y una capacidad de absorción de agua de 208 \pm 64% del peso original, tras una inmersión de 3 horas de duración en agua destilada. El valor calculado para la relación húmedo a seco de VTVH ascendía a aproximadamente 1,9.

Ejemplo 6 Preparación de un vendaje de heridas espirosorbente de película polimérica con capa de alginato para el transporte de exudados

Se preparó un laminado de película /adhesivo polimérica tal como se describe en el ejemplo 3. A continuación, se extrajo el revestimiento extraíble. Se adhirió a la capa de adhesivo de esta estructura una esterilla fibrosa de material de alginato cálcico ejerciendo sobre el alginato la presión suficiente para activar las propiedades adhesivas sensibles a la presión que presenta la capa adherente situada en la parte inferior.

Los materiales de alginato cálcico se suministran en forma de esterillas fibrosas que suelen presentar un espesor de entre 0,17 cm (1/16 pulgadas) y 1,27 cm (1/2 pulgadas). Pueden presentar muy diversos tamaños. Los alginatos útiles son los que se comercializan con la marca registrada SORBSAN® de Dow Hickam Pharmaceuticals, Inc. (Sugar Land, TX) y KALTOSTAT® de Calgon Vestal Laboratories (St. Louis, MO). El más preferido es el KALTOSTAT®.

El alginato se dispone sobre la estructura película/adhesivo de modo que forma preferentemente una "isla". De esta forma se obtiene en torno a la capa de alginato un borde adhesivo que proporciona un procedimiento para fijar el vendaje a la zona de la herida. Se puede disponer también alternativamente el alginato de modo que recubre toda la superficie adhesiva. En esta forma de realización, el vendaje resultante requiere el uso de medios de sujeción adicionales para su sujeción a la zona de la herida.

Los vendajes de herida espirosorbentes de este tipo de compuesto de película y alginato presentaban las siguientes propiedades de VTVH diferencial: una VTVH en húmedo de 8.539 \pm 616 g/m^{2}/24h; una VTVH en seco de 2.307 \pm 81 g/m^{2}/24h. El valor calculado para la relación húmedo a seco de VTVH era aproximadamente 3,7.

Ejemplo 7 Preparación de un vendaje de heridas espirosorbente de película polimérica con capa textil para el transporte de exudados

Se preparó un laminado de película /adhesivo polimérica tal como se describe en el ejemplo 3. Se extrajo a continuación el revestimiento extraible. Se adhirió a la capa de adhesivo un material textil como una gasa, un textil no tejido como el de polipropileno hilado por fusión, o un algodón no tejido que contiene alguna mezcla, ejerciendo para ello la presión suficiente para activar las propiedades adhesivas.

El material textil utilizado era una gasa de calidad médica suministrada por Johnson & Johnson Co. Las estructuras fabricadas con gasa presentaban las siguientes propiedades sorbentes diferenciales: una VTVH en húmedo de 14.515 \pm 1.686 g/m^{2}/24h; una VTVH en seco de 2.705 \pm 34 g/m^{2}/24h, y una capacidad de absorción de agua de 326 \pm 40% del peso original, tras una inmersión de 3 horas en agua. El valor calculado para la relación húmedo a seco de VTVH era aproximadamente 5,4.

Los vendajes fabricados con materiales de propileno hilado por fusión (Kimberly Clark, Roswell, GA) presentaban las siguientes propiedades sorbentes diferenciales: una VTVH en húmedo de 7.799 \pm 750 g/m^{2}/24h; una VTVH en seco de 2.444 \pm 175 g/m^{2}/24h. El valor calculado para la relación húmedo a seco de VTVH era aproximadamente 3,2.

Ejemplo 8 Preparación de vendajes de heridas convencionales que no presentan VTVH diferenciales

Este ejemplo ilustra una estructura laminada y convencional de vendaje de heridas que no presenta VTVH diferenciales. Se preparó la capa adhesiva de transporte de exudados descrita en el ejemplo 2. Se laminó sobre la superficie del sistema adhesivo/revestimiento una mezcla hidrocoloide de hidroximetilcelulosa, pectina, gelatina, aceite mineral y una mezcla adhesiva de gomas. Este mezcla se comercializa con el nombre registrado STOMAHESIVE^{TM} de Convatec/Squibb (Princeton, NJ). A continuación, se quitó el revestimiento extraible y se procedió a determinar la VTVH del laminado.

Esta estructura laminada presentaba una VTVH fija caracterizada por los siguientes datos: una VTVH en húmedo de 29 \pm 27 g/m^{2}/24h y una VTVH en seco de 20 \pm 27 g/m^{2}/24h. Se deduce con ello una relación húmedo a seco de VTVH igual a 1.

Las estructuras laminadas descritas anteriormente en los ejemplos 3-7 pueden cortarse con distintas formas y tamaños y envasarse en distintas bolsas médicas de tamaño apropiado. La estructura envasada puede esterilizarse preferentemente por irradiación de rayos gamma, aunque también pueden utilizarse procedimientos de esterilización basados en el uso de vapor o etilenóxido. Estas estructuras esterelizadas pueden utilizarse entonces como vendajes o parches para cubrir diversas lesiones dérmicas y heridas superficiales.

Ejemplo 9 Inicio de transmisión de vapor de humedad

Los vendajes de heridas de la presente invención, y que se fabricaron tal como se describe en los ejemplos 1 y 3-7 presentados anteriormente, se sometieron a unos ensayos para determinar la capacidad que tienen para iniciar la transmisión de vapor de humedad. Con este proPA, USA. Esta pasta sensible a la humedad se caracteriza por cambiar del color "blanco" al color "rojo púrpura" cuando se expone a agua. pósito se tapó la boca abierta de distintas cubetas de aluminio, que se encontraban en posición vertical y contenían entre 10 a 20 mililitros de agua, con distintas muestras de vendaje de aproximadamente 3 pulgadas de diámetro. Las cubetas tapadas con las muestras se colocaron seguidamente sobre un banco de laboratorio y se mantuvieron allí a temperatura ambiente (entre 20 y 25ºC). Sobre cada una de estas cubetas tapadas con una muestra se colocó una lámina de vidrio, que se había recubierto por una cara con una pasta sensible a la humedad, disponiendo la lámina de modo que la pasta sensible a la humedad se encontraba contigua a la muestra. La pasta sensible a la humedad era SAR-GEL, un producto que comercializa Sartomer Company, Exton,

El ensayo se realizó por triplicado con cada muestra de vendaje. Se registró el tiempo que requería cada muestra para pasar del color "blanco" a "rojo púrpura" y se determinó para cada grupo de muestreo el valor medio correspondiente. El ensayo de control, que se realizaba simultáneamente, consistía en mantener en las condiciones de ambiente del laboratorio una lámina de vidrio recubierta con la misma pasta sensible a la humedad.

Los resultados obtenidos se presentan en la siguiente tabla I.

TABLA I Vendajes de heridas espirosorbentes que permiten la gestión de exudados

Descripción del vendaje	Tiempo medio transcurrido hasta inicializarse la	Ejemplo #
	transmisión de vapor de humedad(minutos)
Película delgada	21 \pm 4	# 1
Película delgada / adhesivo	33 \pm 4	# 3
Película delgada / gasa	32 \pm 7	# 7
Película delgada / hilado por fusión no tejido	39 \pm 3	# 7
Película delgada / alginato	53 \pm 8	# 6
Película delgada / espuma	63 \pm 4	#5
Película delgada / hidrogel	131 \pm 6	# 4
Control ^{1)}	> 540	-
^{1)} El control consistía en la misma pasta sensible a la humedad que se aplicó sobre una lámina de vidrio y se
mantuvo en las condiciones de ambiente del laboratorio.

Estos resultados indican que el vendaje de la presente invención que requiere más tiempo para inicializar la transmisión de vapor de humedad ("transpiración") es el laminado de hidrogel/película hidrofílica mientras que el vendaje de la presente invención que requiere el mínimo de tiempo es la película hidrofílica presentada anteriormente. Estos resultados demuestran asimismo que el tiempo requerido para que empiece la "transpiración" con estos vendajes de heridas puede ajustarse y modularse mediante la selección apropiada de una o varias capas hidrofílicas de transporte de exudados a fin de cumplir los requisitos específicos que requiere la gestión de exudados de heridas. El tiempo de retardo de la transmisión de vapor de humedad ha de encontrarse preferentemente entre 30 minutos y 150 minutos.

Los ejemplos presentados anteriormente y las explicaciones correspondientes son meramente ilustrativos por lo que no deben considerarse como restrictivos. También hay otras variaciones posibles que pueden realizarse dentro del alcance de las reivindicaciones anexas, tal como podrá apreciar fácilmente un experto en la materia.

Claims

1. Compuesto laminar absorbente y transpirable que es apropiado para ser utilizado como vendaje de heridas y que comprende:

(a) una capa de película monolítica y hidrofílica (12) que presenta una velocidad de transporte de vapor de humedad mayor que aproximadamente 2.600 g/m^{2}/24h cuando se encuentra seca y una relación de la velocidad de transporte de vapor de humedad en húmedo a la velocidad de transporte de vapor de humedad en seco que es mayor que 1,

caracterizándose el compuesto por comprender

(b) una capa hidrofílica de transporte de exudados (14), que es contigua a por lo menos una parte de la capa de película (12), proporcionando la capa de transporte de exudados (14) una superficie del compuesto laminar que se pone en contacto con la herida, siendo la velocidad de transporte de vapor de humedad del compuesto mayor que 2.000 g/m^{2}/24h cuando se encuentra seco y mayor que 3.000 g/m^{2}/24h cuando se encuentra húmedo.

2. Compuesto según la reivindicación 1 que presenta una relación húmedo a seco en las velocidades de transporte de vapor de humedad que toma un valor entre 1,5 y 10.

3. Compuesto según la reivindicación 2 que presenta una relación húmedo a seco en las velocidades de transporte de vapor de humedad que toma un valor entre 2,5 y 5,5.

4. Compuesto según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3 que presenta un tiempo de retardo en la transmisión de vapor de humedad de 30 minutos a 150 minutos.

5. Compuesto según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que la capa de transporte de exudados (14) comprende un hidrocoloide, un gel, una espuma, una membrana, un textil, un adhesivo o una combinación de dos o varios de ellos.

6. Compuesto según cualquiera de las reivindicaciones anteriores que comprende una capa adhesiva sensible a la presión (18) en por lo menos una parte de la superficie que se pone en contacto con la herida.

7. Compuesto según la reivindicación 5 en el que el adhesivo consta de un adhesivo hidrofílico sensible a la presión que se adhiere a por lo menos una parte de la capa de película (12) de modo que forma sobre dibujo discontinuo sobre la película.

8. Compuesto según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5 en el que la superficie de la capa de transporte de exudados (14), que se pone en contacto con la herida, es adhesiva, incluyendo opcionalmente el compuesto un revestimiento extraible sobre el adhesivo.

9. Compuesto según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que la capa de transporte de exudados (14) comprende un o varios medicamentos.

10. Compuesto según la reivindicación 5 en el que la capa de transporte de exudados (14) comprende un gel que contiene agua en una cantidad de entre 1% y 99% del peso del gel, o un textil tejido, un textil no tejido, o un textil en parte tejido y en parte no tejido, o una membrana basada en poliuretano que presenta poros de tamaño controlado.

11. Compuesto según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9 en el que la capa de película (12) consiste en un polímero de poliuretano urea segmentado y la capa de transporte de exudados consiste en un hidrocoloide, un gel que contiene agua en una cantidad de entre 1% y 99% del peso del gel, o una espuma, un textil tejido, no tejido o en parte tejido y en parte no tejido, o una membrana basada en poliuretano que presenta poros de tamaño controlado.

12. Compuesto según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que la capa de película (12) presenta un espesor inferior a aproximadamente 125 micras cuando se encuentra seca.

13. Compuesto según la reivindicación 12 en el que la capa de película (12) presenta un espesor de 25 micras a 37,5 micras cuando se encuentra seco.

14. Compuesto según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que la capa de película (14) consiste en una resina de poliéteruretano urea segmentado.

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15. Paquete de vendajes esterilizados de heridas que comprende un compuesto según cualquiera de las reivindicaciones anteriores dentro de un sobre esterilizado.