ES2197915T3 - Aparato para realizar dialisis peritoneal. - Google Patents

Abstract

UN APARATO PARA REALIZAR DIALISIS PERITONEALES. EL APARATO INCLUYE UN DISPOSITIVO PARA PESAR (37) DENTRO DE UNA CAJA (50) PARA FORMAR UN ESPACIO HERMETICO. UNA BOLSA DE CALOR (38) Y, OPCIONALMENTE, UNA BOLSA DE DESCARGA (42) SE COLOCAN EN DICHO ESPACIO. LAS BOLSAS ESTAN CONECTADAS CON UN CATETER PARA EL PACIENTE QUE SE VA A SOMETER A DIALISIS PERITONEAL. EL APARATO CONSTA DE UNA BOMBA (57) CONECTADA CON LA CAJA (50) PARA PRODUCIR PRESION POSITIVA O NEGATIVA, RESPECTIVAMENTE, EN EL ESPACIO INTERIOR DE LA CAJA. LAS VALVULAS (39, 40) ESTAN ADAPTADAS PARA CONECTAR LA BOLSA DE DESCARGA (42) O LA BOLSA DE CALOR (38) CON EL CATETER DEL PACIENTE. AL PROPORCIONAR UNA PRESION NEGATIVA EN LA CAJA (50), SE SUMINISTRA SOLUCION DE DIALISIS FRESCA A LA BOLSA DE CALOR (38) DESDE LAS BOLSAS DE ALMACENAMIENTO, Y EL LIQUIDO DE DIALISIS USADO SE EXTRAE DEL PACIENTE A LA BOLSA DE DESCARGA (42). AL PROPORCIONAR UNA PRESION POSITIVA A LA CAJA (50), LA SOLUCION DE DIALISIS FRESCA Y CALENTADA PASA DE LA BOLSA DE CALOR (38) AL PACIENTE Y LA BOLSA DE DESCARGA (42) SE VACIA A UN DEPOSITO DE DESECHOS O A BOLSAS COLECTORAS. EL APARATO MONITORIZA EL FLUJO DE LA SOLUCION DE DIALISIS MEDIANTE EL PESO DE LA CAJA (50) Y SU CONTENIDO. LOS DATOS PERTINENTES PARA EL TRATAMIENTO SE ALMACENAN EN UNA UNIDAD DE MEMORIA DEL APARATO.

Description

Aparato para realizar diálisis peritoneal.

Campo del invento

El presente invento se refiere a un aparato para administrar solución de diálisis peritoneal a un paciente, cuyo aparato es conocido como un equipo de funcionamiento cíclico para diálisis peritoneal (en adelante DP).

Estado de la técnica

El invento parte de la tecnología que ha usado el solicitante en el sistema GAMBRO PD 100. Este sistema comprende un pedestal que tiene unos 2 metros de altura. En un primer nivel superior, en el extremo superior del pedestal, hay unos ganchos para colgar bolsas que contienen solución de suministro ya mezclada para diálisis peritoneal. Las bolsas de suministro están conectadas por medio de tubos a una bolsa calentadora situada justo debajo de las bolsas de suministro en un segundo nivel intermedio. La bolsa calentadora está situada en una superficie de calentamiento de un dispositivo de pesaje.

La bolsa calentadora se llena, controlada por válvulas, desde las bolsas de suministro y puede tener un volumen de alrededor de 2 litros o un poco más. Cuando el contenido de la bolsa calentadora ha alcanzado la temperatura correcta, se introduce por gravedad a un catéter que termina en la cavidad abdominal del paciente. El catéter y la cavidad abdominal se encuentran en un tercer nivel que está debajo del segundo nivel.

Cuando la solución de diálisis ha cumplido su tarea, se drena a una bolsa de descarga situada en un cuarto nivel. La bolsa de descarga está fijada a una disposición de gancho que está suspendida en el dispositivo de pesaje para la bolsa calentadora. De ese modo, se usa el mismo elemento de medida del peso o célula de carga para pesar la bolsa calentadora que para la bolsa de descarga. Finalmente, el contenido de la bolsa de descarga se drena o bien directamente a un drenaje o a bolsas colectoras que están situadas en un quinto nivel, el más bajo. Todo el transporte de la solución se realiza por gravedad entre los cinco niveles diferentes. Obviamente, es importante que el paciente esté situado en un nivel particular por debajo de la bolsa calentadora y por encima de la bolsa de descarga.

En el documento EP- A1- 499 718 se muestra un conjunto de tubos destinado a su uso en el sistema GAMBRO PD 100.

En el documento US- A- 5 141 492 se describe un sistema de equipo de funcionamiento cíclico similar en el que solamente se usan tres niveles. En este caso, la cantidad de entrada no se pesa, sino que solamente se determina por el tamaño de las bolsas de suministro. Las bolsas de suministro se calientan directamente hasta la temperatura apropiada. La bolsa de descarga se usa también para la recogida, y se dimensiona de modo que sea suficientemente grande. Únicamente se pesa la bolsa colectora.

Con objeto de evitar la dependencia de la gravedad para introducir la solución de diálisis, se ha sugerido que se usen disposiciones de bomba para este fin. Dicha disposición de bomba se describe en el documento US- A- 4 412 917 en la forma de una bomba peristáltica para introducir solución de diálisis desde un recipiente de suministro situado en un nivel del suelo. Una disposición de vigilancia de presión asegura que la presión de entrada al catéter no exceda de un valor predeterminado. El recipiente de suministro, así como el recipiente colector, están situados sobre un dispositivo de pesaje para vigilar la entrada de la solución de diálisis al paciente y la salida de la solución de diálisis del paciente.

El documento US- A- 4 560 472 describe una disposición de bomba para bombear solución de suministro desde un primer nivel hasta una bolsa calentadora situada en un nivel más alto. De allí en adelante, el transporte continuado de la solución de diálisis se produce por gravedad. De este modo se evita la necesidad de levantar las pesadas bolsas de suministro hasta un nivel alto.

El documento US- A- 5 004 459 describe un sistema aún más automatizado para administrar solución de DP. El aparato comprende, entre otros elementos, una bomba independiente de llenado para llenar la cavidad abdominal y una bomba independiente de salida para la extracción de la cavidad abdominal. Dos sensores de presión y/o caudal detectan y limitan la presión y/o el caudal para el suministro y la extracción. El aparato comprende además la mezcla de concentrados de diálisis con agua pura, posiblemente con la adición de glucosa.

El documento US- A- 4 311 587 describe una disposición de suministro para solución de diálisis a través de un filtro estéril. El objeto es evitar la peritonitis mediante la filtración de la solución entrante. Puesto que la presencia del filtro estéril implica una gran resistencia al flujo, se requiere una presión más alta de la que se puede lograr prácticamente por gravedad. Por tanto, se coloca en un cinturón debajo del brazo una bolsa que contiene solución de diálisis, y se aplica a la bolsa una presión manual con el brazo o con el codo con el fin de presionar a la solución para que pase a través del filtro estéril y del catéter a la cavidad abdominal. La extracción se produce por gravedad. En esta construcción se usan válvulas unidireccionales.

El documento US- A- 5 141 493 describe un sistema en el que se usan una bomba y un sensor de presión para suministrar una solución de diálisis a un paciente y extraer del paciente dicha solución. La solución de diálisis se hace circular luego en un circuito primario a través de un dializador, el cual a su vez está conectado con un circuito secundario, con lo que la solución de diálisis contenida en el primer circuito se limpia con la ayuda de dicho dializador.

El documento WO 90/13795 describe una disposición de bomba destinada, entre otros fines, a su uso en conexión con la diálisis peritoneal. La disposición de bomba consiste en una cámara dividida por una membrana elástica. En una cara de la membrana se encuentra la solución que se va a bombear, y en la otra cara de la membrana hay un gas. A la cámara se le suministran con el gas unas presiones positiva y negativa. El volumen bombeado se vigila y mide realizando la medición del volumen de gas contenido en la cámara para gas.

El documento EP-A1- 94 682 describe un dispositivo para reinfusión de sangre, que comprende una vasija que tiene las paredes rígidas rodeando a un recipiente flexible. La sangre se introduce en el recipiente flexible ejerciendo una subpresión en el espacio comprendido entre el recipiente y la vasija. A continuación, se reinfusiona la sangre ejerciendo una sobrepresión en el espacio comprendido entre el recipiente y la vasija.

Sumario del invento

Un primer objeto del presente invento es proveer un aparato para diálisis peritoneal en el que el suministro y/o la extracción de la solución de diálisis al paciente y/o del paciente se producen total o parcialmente sin la acción de la gravedad, es decir, con la ayuda de disposiciones de bomba. De esta forma es posible que el paciente adopte diferentes posiciones con respecto al aparato sin afectar la función del aparato. Adicionalmente, se puede usar una presión más alta de la que es prácticamente posible con el suministro por gravedad, lo cual reduce los tiempos de suministro y extracción. Al mismo tiempo, se pueden adaptar los caudales a las demandas de un paciente específico.

Un segundo objeto es proveer tal disposición de bomba que es de un uso seguro y cómodo y que resulta suficientemente silencioso para el funcionamiento nocturno.

Un objeto adicional del invento es simplificar el conjunto de tubos que se requiere para hacer funcionar el aparato para diálisis peritoneal.

Es conveniente obtener una función de bomba sin usar una bomba que se contaminará por la solución de diálisis. La elección obvia es, por ejemplo, una bomba peristáltica (como la mostrada en el documento US-A- 4 412 917), que influye en los tubos del sistema sin llegar ella misma a contaminarse.

En este sentido, hay que hacer notar que la solución de diálisis atraviesa la bolsa calentadora y se calienta en ella en el sistema PD 100 anteriormente conocido. De acuerdo con el presente invento, dicha bolsa calentadora se usa como una parte de una disposición de bomba sometiendo la bolsa calentadora a una sobrepresión y/o depresión. El flujo que entra y sale de la bolsa calentadora se vigila continuamente por medio de un dispositivo de pesaje.

Por tanto, el invento se refiere a un aparato para llevar a cabo una diálisis peritoneal que comprende un dispositivo de pesaje adaptado para pesar el contenido en un primer recipiente flexible, tal como la bolsa calentadora, que está conectado como mínimo a un conducto como una salida e incluso posiblemente como una entrada para una solución procedente del recipiente. De acuerdo con el invento, el aparato comprende una caja que está dispuesta de modo que rodea al recipiente para que se forme un espacio entre la caja y el recipiente, en el que el recipiente incluye un dispositivo de introducción para introducir el conducto a través de la caja. El aparato comprende además un dispositivo de presión dispuesto par ejercer una presión en el recipiente para el vaciado del mismo.

El aparato comprende adecuadamente una disposición para suministrar un medio de presión bajo sobrepresión y/o depresión al espacio comprendido entre la caja y el recipiente, estando cerrado dicho espacio. Preferiblemente, la caja es rígida.

El medio de presión es adecuadamente un gas tal como aire, pero también puede ser un fluido como agua. La caja puede consistir en una parte inferior y una parte superior. La parte inferior forma una báscula de pesaje y está conectada al dispositivo de pesaje. La parte superior puede plegarse o retirarse lejos de la parte inferior, estando las partes normalmente obturadas entre sí. La caja está conectada a una disposición de bomba que tiene por objeto bombear medio de presión al espacio o fuera del espacio comprendido entre la caja y el recipiente.

La caja puede comprender también un segundo recipiente flexible provisto de un conducto para la entrada y/o la salida de una solución usada o gastada, en la que el primer recipiente está destinado a contener una solución de nueva aportación. Adicionalmente, existen disposiciones de válvula para controlar el flujo de solución que entra y sale de los recipientes, que son adecuadamente bolsas de plástico.

La disposición de bomba puede ser del tipo de bomba centrífuga que obtiene una presión determinada en su salida y cuyo sentido de giro se invierte con el fin de obtener dicha depresión. Alternativamente, la bomba puede ser una bomba de membrana controlada por un sensor de presión. Aún como alternativa, se pueden usar dos cámaras de presión para depresión y sobrepresión, por medio de las cuales el volumen de la caja se conecta sucesivamente con las respectivas cámaras de presión. Una bomba puede funcionar más o menos continuamente y acumular la presión en las cámaras de presión. Para vigilar y regular la presión se usa un dispositivo de vigilancia de presión.

El presente invento tiene muchas ventajas con respecto a la técnica anterior.

1.

Ya no se requiere una elevación onerosa de la solución de suministro a un nivel alto.

2.

La bolsa calentadora se puede llenar más rápidamente, puesto que durante este proceso la presión puede ser más elevada.

3.

Se puede vaciar la bolsa de descarga en un dispositivo de extracción de residuos situado en una posición más alta.

4.

La bolsa de descarga comprende productos de escoria que aumentan la viscosidad del fluido, tales como precipitados de fibrina, etc., pero mediante la utilización de una presión más alta de bomba la extracción se puede producir con mayor rapidez.

5.

Tanto la presión de suministro al paciente como la presión de extracción del paciente se pueden ajustar de acuerdo con un valor que resulte cómodo al paciente.

6.

La solución de diálisis está siempre situada dentro de bolsas y tubos que pueden fabricarse de material plástico barato de acuerdo con técnicas conocidas. La disposición de bomba de acuerdo con el invento solamente actúa sobre el exterior de estas bolsas. La solución de DP está confinada siempre en un sistema cerrado.

7.

El aparato de acuerdo con el invento es sencillo y se puede fabricar de modo compacto y liviano, lo cual significa que se puede transportar con facilidad.

8.

El aparato es muy flexible y puede usar combinaciones de suministro por impulsión y suministro por gravedad.

9.

El aparato de acuerdo con el invento puede funcionar sin consumo apreciable de energía. El consumo de energía puede reducirse adicionalmente de tal manera que el aparato, por ejemplo durante un corte de energía, pueda funcionar durante más tiempo utilizando energía de reserva tal como baterías.

10.

Se pueden conseguir ahorros adicionales de energía mediante el intercambio de calor de la solución caliente de diálisis contenida en la bolsa de descarga con solución de PD de nueva aportación y más fría contenida en la bolsa calentadora.

Descripción de los dibujos

Otros objetos, ventajas y características aparecerán a partir de la siguiente descripción detallada del invento con referencia a ciertas realizaciones preferidas del mismo mostradas en los dibujos adjuntos.

La Figura 1 es una vista en perspectiva de un equipo de funcionamiento cíclico para DP de acuerdo con la solicitud anterior conocida como sistema GAMBRO PD 100.

La Figura 2 es una vista lateral de un conjunto de tubos para uso en el sistema GAMBRO PD 100.

La Figura 3 es una vista en perspectiva de un aparato de acuerdo con el invento.

La Figura 4 es una vista similar a la de la Figura 3 de un aparato alternativo de acuerdo con el invento.

La Figura 5 es una vista lateral de un conjunto de tubos para uso con el aparato de acuerdo con el presente invento.

La Figura 6 es una vista lateral de un conjunto alternativo de tubos.

La Figura 7 es una vista lateral de un conjunto de tubos simplificado.

La Figura 8 es una vista esquemática de una disposición preferida de bomba para el aparato de acuerdo con el invento.

La Figura 9 es una vista esquemática de una segunda disposición de bomba para el aparato de acuerdo con el invento.

Descripción de realizaciones preferidas

La Figura 1 muestra un aparato de acuerdo con el sistema GAMBRO PD 100. El aparato comprende un pedestal 1 soportado en la base por cinco disposiciones de rueda 2. El pedestal comprende una columna vertical 3 que tiene aproximadamente 2 metros de altura. En el extremo superior de esta columna hay varias disposiciones 4 de gancho para colgar bolsas 5 de suministro que contienen solución de diálisis. En un nivel intermedio del pedestal hay un soporte (no mostrado) para una unidad reguladora 6. En la parte más baja del pedestal hay un soporte adicional 18 para un dispositivo 14 de válvula.

La unidad reguladora comprende básculas 7, en las que se sitúa una bolsa calentadora 8. Las básculas 7 están acopladas a una célula de carga que mide el peso del contenido de la bolsa calentadora 8. En el lado frontal de la unidad reguladora 6 hay unos pulsadores y pantallas de presentación visual que se usan para controlar y restablecer la condición operativa del aparato. La unidad reguladora 6 comprende además una disposición 9 de válvula destinada a funcionar sobre los tubos que conectan las bolsas 5 de suministro con la bolsa calentadora 8.

La unidad reguladora 6 está provista además de un dispositivo 10 de gancho que está conectado con la célula de carga anteriormente mencionada. Un dispositivo 11 de transporte está colgado en la disposición 10 de gancho, cuya disposición de transporte soporta en su extremo inferior una bolsa 12 de descarga.

Las bolsas 5 de suministro, la bolsa calentadora 8, un catéter 13 introducido en la cavidad abdominal del paciente, la bolsa 12 de descarga y una bolsa colectora 16 están conectados por medio de un conjunto 20 de tubos que se muestra con más detalle en la Figura 2 y se describe más adelante.

El soporte 18 situado en la parte más baja del pedestal comprende además una disposición 14 de válvula que se controla mediante la unidad reguladora por medio de un cable 15.

Las disposiciones 9 y 14 de válvula son dispositivos de doble válvula que se fijan alrededor de los tubos que pasan a través de las disposiciones de válvula y de ese modo realizan funciones de válvula. La función de las disposiciones 9 y 14 de válvula es tal que cuando está abierta una de las válvulas de cada disposición 9 y 14 de válvula, la otra válvula correspondiente está cerrada.

Como se puede ver claramente en la Figura 1, las bolsas 5 de suministro están conectadas a la bolsa calentadora 8 por un primer tubo 21 que atraviesa la disposición 9 de válvula. La bolsa calentadora 8 está conectada con el catéter 13 de paciente por medio de un segundo tubo 22 que también atraviesa la disposición 9 de válvula. El catéter 13 de paciente está conectado con la bolsa 12 de descarga por medio de un tercer tubo 23, y la bolsa 12 de descarga está conectada con la bolsa colectora 16 por medio de un cuarto tubo 24, por medio de lo cual el tercero y el cuarto tubo atraviesan la segunda disposición 14 de válvula.

En la Figura 2 se muestra con más detalle el conjunto 20 de tubos. En esta figura se muestran cinco conectores 25 para cinco bolsas de suministro. Los conectores 25 están unidos con el primer tubo 21 por medio de varios tubos y un acoplamiento 29 de ramal o distribuidor. La salida de cada bolsa de suministro se regula por cada uno por una abrazadera 26 de tubo. El primer tubo 21 y el segundo tubo 22 están conectados entre sí por un acoplamiento en Y que luego va hasta la bolsa calentadora 8. El primer tubo 21 tiene una disposición 9a de abrazadera y el segundo tubo 22 tiene una disposición 9b de abrazadera, que están incluidas en la primera disposición 9 de válvula. El segundo tubo 22 y el tercer tubo 23 están conectados entre sí con un acoplamiento en T que conduce a un conector 27 hasta el catéter del paciente. El tubo comprendido entre el conector 27 y el acoplamiento en T puede ser del tipo doble con entrada y salida independientes, tubo denominado ``de doble lumen''. El tercer tubo 23 y el cuarto tubo 24 están conectados entre sí por medio de un acoplamiento en Y que luego se conecta con la bolsa 16 de descarga. El tercer tubo 23 tiene una disposición 14a de abrazadera y el cuarto tubo 24 tiene una disposición 14b de abrazadera que constituyen la segunda disposición 14 de válvula.

El cuarto tubo 24 termina con un conector 28 hasta una bolsa colectora. En diferentes lugares de los tubos se encuentra una pluralidad de disposiciones de abrazadera similares a la abrazadera 26, con el fin de permitir la manipulación y el estrangulamiento manuales de los tubos correspondientes.

A continuación se describe la función del sistema PD 100.

Llenado de la bolsa calentadora (HF, llenado de calentador)

Cuando la disposición 9 de válvula está en su primera posición de apertura, el tubo 21 está abierto. De ese modo, la solución de diálisis se introduce desde la bolsa 5 de suministro por gravedad a la bolsa calentadora 8. Cuando la bolsa calentadora 8 se ha llenado en la cantidad requerida, se cierra la disposición 9 de válvula y en una memoria de la unidad reguladora 6 se guarda una cantidad medida de solución de diálisis. La bolsa calentadora 8 se calienta continuamente mediante un elemento de calor 17 instalado en las básculas 7 hasta que se haya alcanzado la temperatura deseada.

Extracción de la solución de diálisis (PD, drenaje del paciente)

Cuando la segunda disposición 14 de válvula está en su primera posición de apertura, el tubo 23 está abierto y conecta el catéter 13 a la bolsa 12 de descarga. De este modo, la solución de diálisis usada se drena por la acción de la gravedad desde el catéter 13 a la bolsa 12 de descarga. Transcurrido un tiempo predeterminado, se cierra la disposición 14 de válvula y la solución de diálisis recogida en la bolsa 12 de descarga se pesa con ayuda de la célula de carga de la unidad reguladora 6, guardándose en la memoria de la unidad reguladora el valor de la cantidad pesada de solución.

Suministro de solución de diálisis (PF, llenado del paciente)

Cuando la primera disposición 9 de válvula se encuentra en su segunda posición de apertura, el tubo 22 está abierto y conecta la bolsa calentadora 8 con el catéter 13. El contenido caliente de la bolsa calentadora se suministra por gravedad al paciente. Cualquier solución de diálisis remanente en la bolsa calentadora se registra con la ayuda del dispositivo de pesaje.

Drenaje de la bolsa de descarga (SD, drenaje del sistema)

Cuando la segunda disposición 14 de válvula se encuentra en su segunda posición de apertura, el tubo 24 está abierto y conecta la bolsa 12 de descarga con la bolsa colectora 16, y el contenido de la bolsa 12 de descarga se drena a la bolsa colectora 16. El tubo 24 se puede conectar similarmente a un dispositivo de drenaje o de extracción de residuos. La bolsa colectora 16 puede constar de bolsas usadas 5 de suministro o de una vasija colectora de más capacidad, según los requisitos.

La Figura 3 muestra un aparato de acuerdo con el presente invento. El aparato se puede usar con el conjunto de tubos mostrado en la Figura 2 y las bolsas de suministro y recipientes de fluido que se pueden ver en la Figura 1. A los componentes del aparato de acuerdo con la Figura 3 que son idénticos o que se corresponden con los componentes mostrados en el aparato de acuerdo con la Figura 1 se les han asignado los mismos números de referencia que en la Figura 1, pero incrementados en 30 unidades, es decir, a la bolsa calentadora 8 de acuerdo con la Figura 1 se le ha dado ahora el número de referencia 38 en la Figura 3.

La diferencia entre el aparato de acuerdo con la Figura 3 y el aparato de acuerdo con la Figura 1 estriba en que la bolsa 42 de descarga se ha instalado en la parte superior de la bolsa calentadora 38, y en que la segunda disposición 44 de válvula está fijada a la unidad reguladora 36. Además, las básculas 37 están provistas de una tapa con el fin de que las básculas junto con la tapa formen una caja que circunda la bolsa calentadora y la bolsa de descarga.

Por tanto, el aparato de la Figura 3 comprende una unidad reguladora 36 con una primera disposición 39 de válvula y una segunda disposición 44 de válvula. El primer tubo 21 atraviesa la disposición 39 de válvula hasta una bolsa calentadora 38 instalada en las básculas 37. El segundo tubo 22 va hasta un paciente desde la bolsa calentadora 38 a través de la disposición 39 de válvula. El tercer tubo 23 va desde el paciente a través de la segunda disposición 44 de válvula hasta una bolsa 42 de descarga situada en las básculas 37. El cuarto tubo 24 va desde la bolsa 42 de descarga a través de la segunda disposición 44 de válvula a una bolsa de residuos o bolsas colectoras.

La unidad reguladora 36 comprende además, de acuerdo con el invento, una caja 50 situada encima de las básculas 37. La caja 50 se conforma con mucha exactitud al aspecto y forma de las básculas 37, de tal manera que entre la caja 50 y las básculas 37 se forma un espacio obturado. La caja 50 está provista de medios de enclavamiento 51 para sujetarla con seguridad a las básculas 37. La caja puede ser totalmente extraíble o plegable por medio de articulaciones de una manera conveniente. Adicionalmente, entre la caja y las básculas hay unos obturadores 52.

El tubo que viene de la bolsa calentadora 38 y de la bolsa 42 de descarga atraviesa la pared de la caja por medio de orificios obturados 53 y 54. La caja 50 está provista además de una conexión 55 para un tubo 56, que llega hasta una bomba 57 instalada en la unidad reguladora 36. La bomba puede instalarse dentro de la unidad reguladora 36.

La función del aparato de acuerdo con la Figura 3 es la misma que la descrita anteriormente para el sistema GAMBRO PD 100. Sin embargo, el transporte de la solución de diálisis se realiza por medio de presiones positiva y negativa dentro de la caja 50.

Un ejemplo de un tratamiento comienza con el llenado de la bolsa calentadora (HF) mediante la introducción de una presión negativa en la caja 50 por medio de la bomba 57 por el conducto 56 y la conexión 55. Al mismo tiempo el tubo 21 se abre por medio de la disposición 39 de válvula y el fluido de nueva aportación para diálisis circula desde el recipiente de suministro hasta la bolsa calentadora 38. Cuando la bolsa calentadora 38 se ha llenado en una cantidad deseada, la cual se determina mediante el pesaje de la bolsa calentadora 38, se cierra la válvula 39. El contenido de la bolsa calentadora se calienta, por medio de un elemento de calor incorporado en las básculas 37 (no mostrado en la Figura 3), hasta la temperatura deseada.

A continuación, se acopla el catéter instalado en un paciente conectado con la bolsa 42 de descarga colocando la segunda disposición 44 de válvula en su primera posición de apertura y se extrae del paciente fluido de diálisis usado (PD, drenaje del paciente) mediante la aplicación de una presión negativa en la caja. Se pesa la cantidad de solución extraída.

Luego se acopla el catéter instalado en el paciente a la bolsa calentadora 38 colocando la primera disposición 39 de válvula en su segunda posición de apertura para suministrar solución de diálisis de nueva aportación (PF), aplicando una sobrepresión en la caja. Cuando se ha suministrado al paciente un volumen adecuado, se cierra la primera disposición 39 de válvula.

Finalmente, se conecta la bolsa de descarga con una bolsa de drenaje o una bolsa colectora mediante la colocación de la segunda disposición 44 de válvula en su segunda posición de apertura, y se aplica una sobrepresión en la caja para extraer la solución de diálisis usada (SD).

El ciclo que se acaba de describir puede modificarse de formas diferentes de acuerdo con la manera que sea aplicable en un caso particular. Así, normalmente es adecuado si un suministro al paciente (PF) sigue inmediatamente después de una extracción del paciente (PD) de tal manera que el paciente reciba lo más rápidamente posible la solución de diálisis de nueva aportación. También es preferible que la bolsa calentadora se llene (HF) antes de drenar la bolsa de descarga (SD), puesto que de ese modo se concede a la bolsa calentadora un tiempo suficientemente largo para calentarla. De este modo, se puede usar el contenido calorífico de la bolsa de descarga para calentar el contenido de la bolsa calentadora, lo cual reduce el consumo de energía.

Sin embargo, de acuerdo con una realización preferida del invento puede que sea ventajoso invertir las operaciones de llenado de la bolsa calentadora (HF) y drenaje del sistema (SD), de tal manera que el drenaje de la bolsa de descarga (SD) tenga lugar antes del llenado de la bolsa calentadora (HF), como se ha descrito en primer lugar. La razón de esta inversión estriba en que entonces la presión en la caja sólo tiene que variarse una vez durante cada ciclo desde una presión negativa durante el llenado de la bolsa calentadora y después de eso inmediatamente siguiendo a la extracción del paciente de la solución usada de diálisis, hasta una presión positiva para suministrar al paciente solución de diálisis de nueva aportación (PF), tras lo cual se drena el contenido en la bolsa de descarga (SD). De este modo se consume una cantidad menor de medio de presión, lo que da lugar a un menor consumo de energía. Adicionalmente, se pueden usar bombas con menos capacidad, que tendrán menos nivel de ruido.

También es posible usar el aparato de acuerdo con el invento de tal manera que la extracción de la solución de diálisis del paciente (PD) se produzca por gravedad, como en el anterior sistema conocido GAMBRO PD 100. Para ello, se usa una bolsa 12 de descarga colgada en un gancho por medio de una disposición de transporte como en el anterior sistema conocido GAMBRO PD 100. No obstante, el suministro de solución de diálisis de nueva aportación (PF) se produce con la ayuda de una sobrepresión en la bolsa calentadora. En esta realización solamente se requiere una sobrepresión en la bolsa calentadora, por lo que, por supuesto, la caja puede ser flexible y consistir en una disposición de fuelle. La presión puede ejercerse también mediante algún tipo de disposición mecánica tal como muelles, pesas, etc.

En una realización alternativa del presente invento como la mostrada en la Figura 4, la bolsa calentadora 38 y la bolsa 42 de descarga se han sustituido por una bolsa doble de suministro lista para uso que se coloca dentro de la caja 50. Después de calentarlo, el contenido de la bolsa 5 de suministro se vacía directamente al paciente ejerciendo una sobrepresión en el interior de la caja 50. En esta realización no se requiere el uso del primer tubo 21 ni del cuarto tubo 24. No es necesario vaciar por completo la bolsa de suministro en cada ciclo, sino que se pueden extraer cantidades menores durante cada ciclo (periódicas). Tampoco es preciso que la parte de drenaje de la bolsa se llene durante cada ciclo, sino que se pueden acumular cantidades crecientes para cada ciclo hasta que dicha parte esté llena. Por ejemplo, la bolsa puede contener 4,5 litros de solución de diálisis de nueva aportación desde el principio y nada de solución usada, y luego se puede vaciar en cantidades pequeñas durante cada ciclo, con lo que la solución usada de diálisis va a la parte de descarga así sucesivamente creciente. Cuando se ha utilizado toda la solución de diálisis de nueva aportación, se abre la caja 50, tras lo que se desecha la bolsa de suministro gastada y se aplica una nueva bolsa de suministro al aparato de acuerdo con el invento.

La figura 5 muestra un conjunto de tubos destinado para usarlo junto con el aparato de acuerdo con la Figura 3. A los componentes del conjunto de tubos de acuerdo con la Figura 5 que son idénticos o se corresponden con los componentes que se han mostrado en la Figura 3, se les han asignado los mismos números de referencia pero añadiéndoles una ``a''. Así, el conjunto 20a de tubos de acuerdo con la Figura 5 comprende conectores 25a a las bolsas de suministro así como abrazaderas 26a de tubo. Los tubos procedentes de los conectores 25a se han acoplado juntos con un acoplamiento 29a de ramal, que va hasta el primer tubo 21a. El primer tubo 21a y el segundo tubo 22a están unidos entre sí por un acoplamiento 30 en F. El acoplamiento en F está conectado con las bolsas calentadoras 38a por medio de un tubo 31 provisto de una abrazadera de tubo. El tubo 31 pasa por el interior de un manguito 53a que se corresponde con el orificio 53 de la Figura 3. El segundo tubo 22a y el tercer tubo 23a están conectados entre sí por un acoplamiento 32 en Y que a su vez está conectado por medio de un tubo 33 a un conector 27a que va al catéter. El tubo 33 está provisto de una entrada opcional 34 para un fluido de infusión. El tercer tubo 23a está conectado con un cuarto tubo 24a que va a la extracción de residuos a través de un acoplamiento 35 en F, que además está conectado con la bolsa 42a de descarga por medio de un tubo 40 provisto de un manguito 54a que se corresponde con el orificio 54 de la figura 3. El conjunto 20a de tubos está provisto de una pluralidad de códigos de colores con el fin de simplificar la conexión, como es conocido.

La Figura 6 muestra un conjunto 20b de tubos similar al conjunto 20a de tubos de acuerdo con la Figura 5, por lo que a los componentes iguales se les han asignado los mismos números de referencia con el sufijo ``b''. La diferencia con respecto a la Figura 5 estriba en que la bolsa calentadora y la bolsa de descarga se han combinado como una única bolsa doble 70. La bolsa doble 70 tiene un primer conducto 71 conectado con una primera cámara de la bolsa doble 70 y una segunda conexión 72 unida con una segunda cámara de la bolsa doble 70. Adicionalmente, se han provisto conectores 25b para diez bolsas de suministro. Su función es evidente a partir de la descripción anterior de las Figuras 3 y 5.

La Figura 7 muestra un tercer conjunto 20c de tubos, adaptado particularmente para usar conjuntamente con la realización alternativa del aparato de acuerdo con la Figura 4, por lo que a los componentes iguales que los de la Figura 5 se les ha asignado la letra adicional ``c''. Se usa una bolsa doble 70c que corresponde a la bolsa doble 70 de acuerdo con la Figura 5 y provista de dos conexiones 71c y 72c. Las conexiones están unidas respectivamente con el segundo tubo 22c y tercer tubo 23c, los cuales, por medio de un acoplamiento en Y, van a un conector 27c al catéter del paciente. El conjunto de tubos de acuerdo con la Figura 7 es de fabricación muy sencilla y económica.

Si la conexión 71c y la conexión 72c están en el mismo lado de la bolsa, se pueden combinar los manguitos 53c y 54c en un manguito común, lo cual reduce el riesgo de que se produzcan fugas durante el funcionamiento del aparato. Adicionalmente, se pueden usar tubos de doble lumen como los descritos en el documento EP-A1-499 718. De este modo se puede simplificar adicionalmente el conjunto de tubos.

La Figura 3 muestra una bomba 57 para suministrar aire al interior de la caja 50. La bomba 57 está dispuesta de modo que proporcione una presión positiva o negativa dentro del intervalo comprendido entre -0,3 bares y +0,3 bares. La presión que es capaz de alcanzar la bomba se define por la propia construcción de la bomba y por la velocidad de rotación. En la memoria de la unidad reguladora 36 se pueden guardar valores adecuados de la velocidad de rotación.

Es evidente que se pueden usar presiones diferentes para los cuatro ciclos distintos. Durante el llenado de la bolsa calentadora desde las bolsas de suministro, es conveniente que el llenado se produzca rápidamente, por cuya razón se puede usar una depresión de, por ejemplo, -0,3 bares. El llenado se vigila continuamente mediante el dispositivo de pesaje. Cuando ha entrado en la bolsa calentadora una cantidad predeterminada, se detiene el llenado.

El suministro de solución de diálisis de nueva aportación al paciente (PF) debe tener lugar lo más rápidamente posible, pero sin producirle incomodidad. Una presión adecuada en la caja puede ser de aproximadamente 0,1 bares. La presión de suministro puede ser mayor al principio de esta operación, y luego reducirse hacia el final de la misma. El caudal de suministro se vigila continuamente por medio de la reducción de peso de la bolsa calentadora. Si se produjesen cualesquiera condiciones anormales, el aparato puede detener el suministro. Por ejemplo, durante el suministro la presión puede ser elevada, sin que se produzca suministro alguno, lo cual indica que el catéter está bloqueado. En la memoria del aparato se pueden programar relaciones adecuadas entre la presión de suministro y el caudal.

La extracción de fluido usado de diálisis del paciente (PD) tiene lugar con una depresión moderada de alrededor de -0,05 bares. Dicha extracción se vigila también continuamente con el dispositivo de pesaje para verificar una relación adecuada entre la presión de extracción y el caudal. Si surgen condiciones anormales, se para la extracción. En la memoria del aparato puede programarse la relación entre la presión de extracción y el caudal.

El drenaje de solución usada de diálisis de la bolsa de extracción (SD) se produce a una presión relativamente elevada, por ejemplo 0,3 bares, de modo que la extracción tenga lugar lo más rápidamente posible.

Los valores preferidos de presiones de suministro y de extracción, así como de velocidades de flujo, pueden estar ya programados en una memoria independiente y situados en una tarjeta denominada ``inteligente'' que está destinada específicamente para el paciente. Esta tarjeta inteligente comprende además otros parámetros con el fin de hacer funcionar al aparato de acuerdo con el invento dependiendo de los requisitos específicos del paciente. La tarjeta se programa por el médico del paciente o por la enfermera encargada de la diálisis de acuerdo con la prescripción del doctor, y se introduce en el aparato para su uso. La programación puede producirse en relación con algún tipo de sistema de evaluación para diálisis peritoneal, tal como el programa informático GAMBRO de evaluación, Capacidad de diálisis del paciente (CDP).

La bomba 57 es adecuadamente una bomba centrífuga que obtiene una presión apropiada de descarga de, por ejemplo, 0,3 bares como máximo. Mediante la regulación de la velocidad cíclica y del sentido de giro de la bomba, se puede variar la presión que se suministra a la caja entre -0,3 bares y +0,3 bares, con respecto a la atmósfera circundante. Invirtiendo el sentido de giro de la bomba se obtiene una presión negativa.

Alternativamente, se puede conseguir el cambio de sentido de la presión (positiva o negativa con respecto a la atmósfera circundante) por medio de una disposición de válvula, como se ha mostrado en la figura 8.

En la primera y preferida realización de la disposición de bomba, la caja 50 está provista de una segunda abertura 70, además de los orificios 53 y 54. La abertura 70 está conectada a una cámara 71 de amortiguación que tiene un volumen suficiente para amortiguar cualquier impulso transitorio de presión que pueda producirse durante el funcionamiento de la válvula o de la bomba. La cámara 71 de amortiguación está conectada a dos válvulas 72 y 73 y además a un silenciador 74 que está conectado a la atmósfera por medio de un tubo 75.

Entre las válvulas 72 y 73 está interpuesta una bomba 76, preferiblemente una bomba de membrana, aunque se puede usar cualquier bomba adecuada que obtenga una presión suficiente de descarga, con tal que sea suficientemente silenciosa. La bomba 76 está conectada al chasis del aparato por medio de muelles amortiguadores 77 y 78 tales como elementos de muelle de caucho de un perfil en ``omega''. Los miembros de muelle amortiguan cualquier transmisión de vibraciones estructurales desde la bomba al aparato. Todo sonido que pase desde la bomba a los alrededores por los tubos debe pasar por el silenciador 74, que amortigua dicho sonido o las citadas vibraciones.

En el interior de los tubos están insertados unos filtros 79 y 80 de partículas en una posición adecuada para impedir que entren partículas a la bomba 76. Un tamaño adecuado para un filtro es de 40 micras.

Las válvulas 72 y 73 funcionan de manera que conectan la bomba para producir una presión positiva o negativa en el interior de la caja. En la figura 8 se han mostrado las posiciones para presión negativa para el llenado con solución de nueva aportación de la bolsa 38 calentadora. Invirtiendo el sentido de las válvulas 72 y 73 tiene lugar la operación contraria.

El funcionamiento correcto del sistema de bomba se vigila mediante un sensor 81 de presión. El sensor 81 está conectado a un microordenador que controla el funcionamiento global del aparato, específicamente de las válvulas 72 y 73 y bomba 76. La velocidad de rotación de la bomba 76 se controla con el fin de obtener una presión positiva o negativa deseadas, vigilada por el sensor 81 de presión. Una válvula 82 de sangría está conectada en una línea de derivación, conectando la caja 50 con la atmósfera por medio del tubo 75 en determinadas ocasiones. La válvula 82 de sangría está normalmente abierta si no se encuentra activada por una corriente eléctrica.

La disposición de bomba está provista también de un sistema protector mostrado como un sensor 83 de presión y una válvula 84 de sangría que conecta la cámara 71 de amortiguación con la atmósfera en condiciones de avería. Si se desea, se puede conectar el sistema protector directamente a la caja 50 por medio de un tubo 85 (mostrado con líneas de trazos en la Figura 8).

El silenciador 74 se ha mostrado como una vasija cilíndrica provista de un tubo 75 de entrada y un tubo 86 de salida. Dicho silenciador 74 tiene unas paredes gruesas y está construido de un material plástico. Como el aire debe recorrer una gran distancia en el interior del silenciador 74, el sonido se amortigua y absorbe. Se puede usar cualquier tipo de silenciador o amortiguador de sonido.

La caja 50 se soporta mediante un único eje 87 guiado por cojinetes 88 y desplazable en la dirección vertical. El extremo inferior del eje 87 está soportado por una célula de carga 89, que emite una señal eléctrica cuya amplitud depende de la presión ejercida por el eje 87 sobre la cara superior de la célula de carga 89. Esta técnica es bien conocida.

En una segunda realización de la disposición de bomba como se muestra en la Figura 9, se usa otra disposición para obtener en la caja una presión positiva y negativa. La disposición de bomba comprende dos cámaras de presión 60 y 61, en las que prevalecen respectivamente una sobrepresión y una depresión. Las cámaras de presión se conectan selectivamente con la caja de acuerdo con el esquema de funcionamiento deseado por medio de una válvula 62 de tres vías. El volumen y la presión en el interior de las cámaras de presión se dimensionan de manera que se pueda realizar un ciclo completo. Por ejemplo, la sobrepresión puede ser de alrededor de 2 bares y la depresión de aproximadamente -0,9 bares con respecto a la atmósfera. De este modo las cámaras de presión tienen un volumen combinado que está alrededor de 5 litros, pero todavía se puede llevar a cabo como mínimo un ciclo completo con el contenido en estas cámaras de presión sin la ayuda de una bomba. De este modo se puede asegurar que el aparato pueda funcionar durante un período más largo en el caso de un corte de energía y pueda trabajar solamente con baterías incorporadas y un mínimo consumo de energía, es decir, que no es necesario que funcione la bomba.

Entre las cámaras de presión 60 y 61 está instalada una bomba 63 para crear y mantener la presión en estas cámaras. La bomba puede dimensionarse para funcionamiento continuo, y dispone de una gran cantidad de tiempo para acumular la presión necesaria entre los ciclos para tratamiento con diálisis peritoneal. De ese modo se puede usar una bomba que es prácticamente silenciosa. La bomba puede ponerse en marcha con un tiempo adecuado antes de que tenga lugar un intercambio, por ejemplo 20 minutos antes. Durante estos 20 minutos, la bomba acumula la presión suficiente dentro de las cámaras 60 y 61. Los volúmenes y presiones de las cámaras 60 y 61 son suficientes para llevar a cabo el funcionamiento sin ningún caudal neto procedente de la bomba. Sin embargo, la bomba todavía se hace funcionar para aumentar la cantidad disponible de aire y presión. De este modo, se puede usar una bomba muy pequeña y silenciosa.

Las válvulas reguladoras de presión 64 y 65 conectan respectivamente a la atmósfera el lado de entrada y el lado de salida de la bomba. Dichas válvulas se ajustan a los valores mencionados anteriormente a título de ejemplo de -0,9 bares y 2 bares de manera que se puedan obtener estas presiones cuando funciona la bomba.

Por motivos de seguridad, la caja está provista de válvulas 67 y 68 de alivio de presión, que aseguran que la caja no pueda presurizarse con una presión demasiado elevada.

En el conducto que entra en la caja está instalado un sensor 66 de presión que emite una señal de presión a un microordenador que regula el funcionamiento del aparato y en particular de la válvula 62 que comprende disposiciones reductoras de presión para regular la presión que se suministra desde las cámaras de presión a la caja.

Aún si se prefiere un gas, en particular aire, como el medio de presión, también es posible usar fluidos tales como agua. Entonces es importante que la caja 50 sea completamente hermética, puesto que la succión de aire durante la depresión en el interior de la caja perturbaría el funcionamiento del aparato.

La parte superior de la caja puede ser transparente para que se pueda observar desde el exterior el funcionamiento del aparato. De esta forma se puede determinar si las bolsas se han llegado a bloquear o si existen otros tipos de riesgos para un funcionamiento incorrecto, lo cual aumenta la seguridad del aparato.

También es posible ejercer presión sobre las bolsas 38 y 42 por medio de alguna disposición mecánica tal como brazos de palanca, muelles y/o pesas.

Puesto que tanto la bolsa 38 calentadora como la bolsa colectora 42 están situadas sobre las mismas básculas, se obtiene la ventaja de que la misma célula de medida mide el contenido de ambas bolsas, lo cual reduce posibles errores de medida.

Se pueden usar dispositivos adicionales de seguridad para asegurar que el paciente no esté sometido a una presión demasiado elevada, tales como disposiciones de filtro hidrófobo, cajas de presión con microinterruptores, etc. Dichos dispositivos son ya conocidos en la técnica, y puede utilizarlos una persona experta.

Claims (15)

1. Un aparato para llevar a cabo diálisis peritoneal, que comprende un dispositivo (37) de pesaje adaptado para pesar el contenido de un primer recipiente flexible (38), que está conectado al menos a un conducto (21, 22) como una salida de, y posiblemente incluso como una entrada al recipiente para un fluido, caracterizado por una caja (50) situada encima del dispositivo (37) de pesaje que está dispuesta para rodear al recipiente (38), de tal manera que se forma un espacio entre la caja y el recipiente, y una disposición de presión (55, 56, 57), dispuesta para ejercer una presión dentro de dicho espacio que actúa sobre el recipiente para el vaciado del mismo.

2. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque la caja (50) comprende un dispositivo (53) de introducción para introducir el conducto (21, 22) a través de la caja.

3. Un aparato de acuerdo con las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado porque la caja (50) comprende una disposición (55, 56, 57) para proporcionar una sobrepresión en dicho espacio entre la caja y el recipiente, cuyo espacio está cerrado, para ejercer dicha presión sobre el recipiente (38) a fin de vaciar el mismo.

4. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la caja (50) es de un material no flexible y comprende la disposición (55, 56, 57) para crear una depresión en dicho espacio entre la caja y el recipiente con el fin de llenar el recipiente con dicho fluido.

5. Un aparato de acuerdo con las reivindicaciones 3 ó 4, caracterizado porque dichas sobrepresión y/o depresión prevalecen en un medio de presión situado en dicho espacio, en el que dicho medio de presión es un gas, preferiblemente aire.

6. Un aparato de acuerdo con las reivindicaciones 3 ó 4, caracterizado porque dichas sobrepresión y/o depresión prevalecen en un medio de presión situado en dicho espacio, en el que dicho medio de presión es un fluido, preferiblemente agua.

7. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la caja (50) comprende una parte inferior y una parte superior (51) que es plegable y extraíble de la parte inferior, cuyas partes están obturadas entre sí por medio de una disposición (52) de obturación.

8. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la caja (50) está dispuesta para contener un segundo recipiente flexible (42) provisto de un conducto para entrada y/o salida de un fluido usado, en el que dicho primer recipiente flexible (38) está destinado para fluido de nueva aportación.

9. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por disposiciones (39, 44) de válvula para controlar la circulación de fluido que entra y sale del recipiente o de los recipientes.

10. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la caja (50) está conectada a una disposición (57) de bomba con el fin de bombear hacia dentro y/o hacia fuera un medio a presión en el espacio comprendido entre la caja y el recipiente.

11. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 10, caracterizado porque la disposición de bomba comprende una bomba (57) cuya presión de descarga depende de su velocidad cíclica, tal como una bomba centrífuga.

12. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 10, caracterizado por dos cámaras (60, 61) de presión que contienen gas a una sobrepresión y depresión, respectivamente, con respecto a la atmósfera circundante, y por una válvula (62) para la conexión selectiva de una de las cámaras de presión con la caja y para la regulación de la presión, así como un sensor (66) de presión para la regulación de la válvula (62).

13. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 12, caracterizado por una bomba (63) acoplada entre las cámaras de presión así como una válvula (65) de sobrepresión y una válvula (64) de depresión conectadas con las respectivas cámaras, en el que la bomba funciona, preferiblemente de modo sustancial y continuo, con el fin de acumular la presión en las cámaras de presión.

14. Un aparato de acuerdo con las reivindicaciones 12 ó 13, caracterizado por válvulas (67, 68) de alivio de presión conectadas con la caja para asegurar que la diferencia entre la presión en la caja y la atmósfera circundante está dentro de limites predeterminados, tales como entre +0,3 bares y -0,3 bares.

15. Un aparato de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 10 a 14, caracterizado por medios (77, 78) amortiguadores para reducir movimientos vibratorios de la disposición (76) de bomba, y medios (74) de silenciador para reducir el nivel de sonido de la disposición de bomba.