DE8224292U1

DE8224292U1 - Implantierbare leitung

Info

Publication number: DE8224292U1
Application number: DE19828224292U
Authority: DE
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1981-08-28
Filing date: 1982-08-27
Publication date: 1982-11-25
Also published as: US4437475A; FR2511875A3; FR2511875B3

Description

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UM P-572

MEDTRONIC, INC. 3055 Old Highway Eight Minneapolis, Minn. 55440, V.St.A

Implantierbare Leitung

Die Erfindung betrifft eine implantierbare Leitung mit mindestens einem elektrischen Leiter, einer den Leiter abdekkenden isolierenden Ummantelung aus einem körperverträglichen Werkstoff, einer mit dem distalen Ende des Leiters verbundenen Elektrode, einem mit dem proximalen Ende des Leiters verbundenen elektrischen Anschlußelement und einer Leitungs-Befestigungseinrichtung.

Die frühesten implantierbaren Herzschrittmacher-Leitungen wurden an die Außenseite des Herzens herangeführt. Dabei wurde zur Befestigung die Elektrode auf das Epikard aufgenäht. Sodann wurden für epikardiale Anwendungen Leitungen vorgesehen, bei denen Naht flecken am Körper der Leitung permanent angebracht waren. Aus der US-PS 3,880,169 ist eine myokardiale Elektrode bekannt, mit der ein Nahtfleck dauerhaft verbunden ist. Charakteristisch für einen solchen bekannten Naht fleck ist, daß er in einer einzigen vorbestimmten Position auf dem Leitungskörper permanent festgelegt ist. Dies ist für myokardiale Anwendungen ausreichend und sogar erwünscht, weil sich der Naht fleck in

unmittelbarer Nachbarschaft der Elektrode befindet. Der Naht fleck hat die Aufgabe, die an der distalen Spitze des Leitungskörpers befindliche Elektrode gegen das myokardia-Ie Gewebe zu halten.

Die weite Verbreitung von transvenösen Leitungen hat zu einem anderen Problem geführt. Weil die Leitung in eine Vene an einer Stelle eingeführt wird, die von dem Herz relativ weit entfernt liegt, muß der Leitungskörper an dieser entfernt liegenden Stelle fixiert werden. Die bei transvenösen Anwendungen vorgesehene Leitungs-Befestigungseinrichtung kann nicht in einem festen Abstand von dem distalen Ende der Leitung angeordnet \'erden, weil der Abstand zwischen der Einführungsstello in die Vene und der endgültigen Implantationsposition der distalen Spitze von Patient zu Patient erheblich variiert und selbst bei ein und demselben Patienten in Abhängigkeit von dem im Einzelfall angewendeten Implantationsverfahren unterschiedlich sein kann.

Zum Fixieren von transvenösen Leitungen hat man zunächst eine Naht unmittelbar über den Leitungskörper selbst und zu der Vene oder umgebendem Gewebe in der Nachbarschaft der Venenektomie geführt. Dieses Vorgehen erwies sich als zufriedenstellend für Silikongummileitungen. Bei dem Aufkommen von Urethanleitungen zeigte es sich aber, daß der Leitungskörper durch Nähte erheblich beschädigt werden kann, die in unmittelbarem Kontakt mit der isolierenden Ummantelung stehen. Dieses Problem wird bei dem Einsatz von relativ weicheren Leiterwendeln, beispielsweise aus gezogenem, hartverlötetem Einzeldraht, noch ausgeprägter.

Ein Versuch, dieses Problem auszuräumen, ist in der US-PS 4,266,552 diskutiert. Aus dieser Literaturstelle ist ein der Verankerung der Leitung dienender Spulenkörper bekannt, der eine transvenöse Schrittmacherleitung aufnimmt, die in Reibungseingriff mit zwei einander gegenüberliegenden schei benförmigen Elementen steht. Der Spulenkörper wird dann an Ort und Stelle vernäht. Normalerweise wird dabei ein Reibungseingriff mit dem Körper der transvenösen Schrittmacherleitung in der Nachbarschaft der Venenektomie hergestellt, und der Spulenkörper wird unmittelbar mit benachbartem Muskelgewebe vernäht.

Das Hauptproblem beim Einsatz eines solchen Spulenkörpers besteht darin, daß der Arzt beim Befestigen mit beiden Händen arbeiten muß. Beide Hände werden benötigt, weil der Leitungskörper um den Spulenkörper herumgeschlungen werden muß. Eine weitere Komplikation ergibt sich beim Einsatz eines permanenten Leitungseinführorgnns, weil das proximale Ende des Einführorgans normalerweise mit dem Daumen verschlossen werden muß, um Luftembolien zu verhindern und die Blutung einzuschränken. Nachdem das Leitungseinführorgan weggenommen ist, muß die Vene selbst schnell verschlossen werden, um die Blutung zu beherr schen .

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Leitung zu schaffen, die sich leichter handhaben läßt, und bei der insbesondere die Leitungs-Befestigungseinrichtung gleichzeitig dafür ausgenutzt werden kann, das proximale Ende eines Leitungseinführorgans zu verschließen.

Ausgehend von einer Leitung der eingangs genannten Art wird diese Aufgabe erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß als Leitungs-Befestigungseinrichtung eine die Ummantelung umgreifende und auf der Ummantelung verschiebbar gelagerte Verankerungshülse mit einem Lumen vorgesehen ist, dessen Innendurchmesser mindestens gleich dem Außendurchmesser der Ummantelung ist.

Bevorzugte weitere Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen.

Bei der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung stellt die Verankerungshülse ein im wesentlichen zylindrisches Bauteil mit einem zentralen Lumen dar, durch welches der Leitungskörper hindurchreicht. Das am proximalen Ende des Leitungskörpers befindliche elektrische Anschlußelement und eine Elektroden-Fixierungseinrichtung am distalen Ende haben vorzugsweise einen größeren Durchmesser als das zentrale Lumen der Verankerungshülse, was zu einer unverlierbaren Verbindung von Verankerungshülse und Leitungskörper führt, obwohl die Verankerungshülse auf dem Leitungskörper verschiebbar ist.

Kleine Riefelungen im zentralen Lumen der Verankerungshülse sorgen zweckmäßig für eine Steigerung der Reibung zwischen der Verankerungshülse und dem Hauptleitungskörper in solchem Maße, daß sich die Verankerungshülse nicht allein unter dem Einfluß der Schwerkraft auf der Leitung verlagert. Vielmehr muß die Verankerungshülse von Hand zwangsverschoben werden. Das distale Ende der Verankerungshülse ist derart gestaltet, daß es ein Verschließen des proximalen Endes eines

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permanenten Leitungseinfiihrorgans gestattet, falls ein solches Organ beim Implantationsvorgang verwendet wird. Nach dem Beseitigen des Einführorgans wird die Verankerungshülse in ihre endgültige Lage gebracht. Das distale Ende der Verankerungshülse kann dann benutzt werden um die Vene an der Stelle der Venenektomie zu verschließen und für eine rasche und dauerhafte Abdichtung der Eintrittsstelle zu sorgen. Zweckmäßig ist im mittleren Bereich der Verankerungshülse eine Nut ausgebildet, die dazu beiträgt, Nahtmaterial in geeigneter Position zu halten.

Die Erfindung ist im folgenden anhand eines bevorzugten Ausführungsbeispiels näher erläutert. In den beiliegenden Zeichnungen zeigen:

Fig. 1 eine Draufsicht auf eine transve

nöse Schrittmacherleitung mit einer Verankerungshülse gemäß der Erfindung,

Fig. 2a eine Stirnansicht der Verankerungs

hülse, vom distalen Ende aus ge sehen >

Fig. 2b einen Längsschnitt der Verankerungs

hülse ,

Fig. 3 die Verankerungshülse beim Ver

schließen des proximalen Endes des permanenten Leitungs-Einführorgans, und

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Fig. 4 die endgültige Implantation der

Verankerungshülse mit an Ort und Stelle befindlichen Naht fäden.

Die Erfindung ist im folgenden anhand einer transvenösen Urethan-Schrittmacherleitung mit Verankerungshülse erläutert. Es versteht sich jedoch, daß die vorliegend beschriebenen Maßnahmen auch bei anderen implantierbaren Leitungen vorgesehen werden können.

Die in Fig. 1 veranschaulichte transvenöse Schrittmacherleitung 10 weist einen Hauptleitungskörper mit einer isolierenden Ummantelung 14 aus Polyurethan auf, die eine innere Leiterwendel 12 umschließt. Die Leiterwendel 12 ist in dem aufgeschnittenen Abschnitt der Leitung zu erkennen. Es handelt sich dabei vorzugsweise um eine vieradrige Wendel aus gezogener, hartverlöteter Litze mit sechs äußeren Strängen aus MP35N und einer Innenmatrix aus Silber. Das distale Ende der transvenösen Schrittmacherleitung 10 trägt Borsten 22 der aus der US-PS 3,902,501 bekannten Art. Eine Elektrode 16 aus einer Platin-Iridium-Legierung mit einer effektiven Oberfläche von etwa 8 mm³ ist an der äußersten distalen Spitze vorgesehen und mit der inneren Leiterwendel 12 elektrisch verbunden.

An dem proximalen Ende der transvenösen Schrittmacherleitung 10 befindet sich ein elektrisches Anschlußelement mit einem isolierenden Anschlußkörper 18, der mehrere Dichtrin ge 24 trägt. Ein Anschlußstift 20 sorgt für eine elektrischleitende, metallische Oberfläche, die mit der inneren Leiterwendel 12 in elektrischer Verbindung steht.

Eine Verankerungshülse 50 ist vorgesehen, die aus einem körperverträglichen Werkstoff, beispielsweise Urethan oder Silikongummi gefertigt ist. Wegen der erhöhten Festigkeit besteht die Verankerungshülse 50 vorzugsweise aus Silikongummi . Eine zentral angeordnete Nut 60 kann den Nahtfaden aufnehmen. Das distale Ende der Verankerungshülse 50 ist mit einer Verjüngung 52 versehen und endet an einer Stirnfläche 54. Der maximale Durchmesser der Verankerungahülse 50 ist größer als der Durchmesser des normalerweise in Verbindung mit diesem Leitungstyp verwendeten Leitungs-Einführorgans und auch größer als die bei dem Implantationsvorgang geopferte Vene. Die distale Stirnfläche 54 hat einen Durchmesser, der wesentlich kleiner als derjenige des Einführorgans und der zu opfernden Vene ist. Der maximale Durchmesser der Verankerungshülse 50 liegt vorzugsweise bei etwa 4,0 mm, während die distale Stirnfläche 54 vorzugsweise einen Durchmesser in der Größenordnung von 3,2 mm hat. Diese Durchmesserdifferenz ist sehr wichtig, weil sie es gestattet, das permanente Leitungs-Einführorgan und auch die beim Implantationsvorgang zu opfernde Vene bequem zu versperren.

Das proximale Ende ist mit einer Verjüngung 56 ausgestattet, die an einer proximalen Stirnfläche 58 endet. Vorzugsweise sind der psoximale und der distale Abschnitt der Verankeruigshülse 50 symmetrisch. Dies sorgt für die Beseitigung von Eigenspannungen der Leitung. Das zentrale Lumen der Verankerungshülse 50 erstreckt sich zwischen der distalen Stirnfläche 54 und der proximalen Stirnfläche 58s es hat einen etwas größeren Durchmesser als die isolierende Ummantelung 14. Das zentrale Lumen ist jedoch kleiner als der Anschlußkörper 18 und die Borsten 22 oder die Elektro-

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de 16. Infolgedessen muß die Verankerungshülse 50 auf die isolierende Ummantelung 14 aufgeschoben werden, bevor die proximale und die distale Spitze der transvenösen Schrittmacherleitung 10 endgültig angebracht werden.

Fig. 2a stellt eine Ansicht vom distalen Ende der Verankerungshülse 50 aus dar. Das zentrale Lumen 62 ist von ausreichender Größe, um die Verankerungshülse 50 auf der isolierenden Ummantelung 14 verschieben zu können. Damit eine Verlagerung der Verankerungshülse 50 unter dem Einfluß der Schwerkraft verhindert wird, befindet sich innerhalb des Lumens 62 eine Lippe 64, die für einen zusätzlichen Reibungseingriff mit der isolierenden Ummantelung 14 sorgt. Die Abmessung der Lippe 64 ist so gewählt, daß die Veran~ kerungshülse 50 von Hand unter leichter Kraftanwendung entlang der isolierenden Ummantelung 14 bequem verschoben werden kann.

Fig. 2b zeigt einän Längsschnitt der Verankerungshülse 50. Es sind insbesondere die Verjüngungen 52 und 56, die Nut

60 und die Lippe 64 zu erkennen.

Fig. 3 stellt eine Ansicht im Bereich der Venenektomie dar. Der Eintritt in die Vene 68 erfolgt über einen Einschnitt at. der Stelle 70. In die Vene 68 ist ein permanentes Leitungs-Einführorgan 61 eingesetzt, das mit proximalen Handbefestigungsteilen 63 und 65 ausgestattet ist. Die transvenöse Schrittmacherleitung 10 ist in das Lumen 66 des Einführorgans

61 und in die Vene 68 eingeführt. Das distale Ende der transvenösen Schrittmacherleitung 10 mit der Elektrode 16 und den

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Borsten 22 wird dabei in das Lumen 66 des Einführorgans und von dort aus in die Vene 68 geschoben. Wenn die transvenöse Schrittmacherleitung 10 im Herz in die geeignete Position gebracht ist, wird das distale Ende der Verankerungshülse 50 in das Lumen 66 des Einführorgans 61 fest eingebracht. Die Verjüngung 52 verschließt auf diese Weise das proximale Ende des Lumens 66 und verhindert dadurch eine übermäßige Blutung sowie eine mögliche Luftembolie.

Fig. 4 zeigt die Anordnung nach dem Beseitigen des Einführorgans und dem endgültigen Positionieren der transvenösen Schrittmacherleitung 10. Die Verjüngung 52 der Verankerungshülse 50 wird jetzt benutzt, um den Einschnitt 70 der Vene 68 zu versperren. Wiederum werden dadurch eine übermäßige Blutung und eine mögliche Luftembolie verhindert. Die Verankerungshülse 50 wird dann mittels eines Fadens 76 vernäht, der um die Nut 60 herumläuft und an Stellen 72 und 7A unmittelbar in Muskelgewebe führt.

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Claims

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1. Implantierbare Leitung mit mindestens einem elektrischen Leiter, einer den Leiter abdeckenden isolierenden Ummantelung aus einem körperverträglichen Werkstoff, einer mit dem distalen Ende des Leiters verbundenen Elektrode, einem mit dem proximalen Ende des Leiters verbundenen elektrischen Anschlußelement und einer Leitungs-Befestigungseinrichtung, dadurch gekennzeichnet, daß als Leitungs-Befestigungseinrichtung eine die Ummantelung (14) umgreifende und auf der Ummantelung verschiebbar gelagerte Verankerungshülse (50) mit einem Lumen (62) vorgesehen ist, dessen Innendurchmesser mindestens gleich dem Außendurchmesser der Ummantelung (14) ist.

2. Implantierbare Leitung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Innendurchmesser des Lumens (62) größer als der Außendurchmesser der Ummantelung (14) ist.

3. Implantierbare Leitung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß zur unverlierbaren Halterung der Verankerungshülse (50) auf der Leitung (10) die Elektrode (16) und das elektrische Anschlußelement (18) je-

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weils einen Durchmesser haben, der größer als der Innendurchmesser des Lumens (62) ist.

4. Implantierbare Leitung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Verankerungshülse (50) mit einer Naht fixierung (60) versehen ist.

5. Implantierbare Leitung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Naht fixierung (60) eine Nut aufweist.

6. Implantierbare Leitung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das distale Ende der Verankerungshülse (50) einen Durchmesser hat der von dem Durchmesser im mittleren Bereich der Verankerungshülse abweicht.

7. Implantierbare Leitung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Durchmesser des distalen Endes der Verankerungshülse (50) kleiner als der Durchmesser im mittleren Bereich der Verankerungshülse ist.

8. Implantierbare Leitung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß sich die Verankerungshülse (50) zu ihrem distalen Ende hin stetig verjüngt.

9. Implantierbare Leitung nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, daß der Duizhmesser im mittleren Bereich der Verankerungshülse (50) etwa 4,0 mm

und der Durchmesser des distalen Endes der Verankerungshülse etwa 3,2 mm beträgt.

10. Implantierbare Leitung nach Anspruch 8 oder 9, dadurch % gekennzeichnet, daß sich die Verankerungshülse (50) zu | ihrem proximalen Ende hin gleichfalls stetig verjüngt.

11. Implantierbare Leitung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Verankerungshülse (50) mindestens eine nach innen vorspringende Lip- ;^J _f pe (64) aufweist. 1.;

12. Implantierbare Leitung nach Anspruch 11, dadurch gekenn- ί zeichnet, daß die Lippe (64) im Bereich des distalen :} Endes der Verankerungshülse (50) vorgesehen ist.