DE69723353T2

DE69723353T2 - Geflochtener Führungsdraht aus Verbundwerkstoff

Info

Publication number: DE69723353T2
Application number: DE69723353T
Authority: DE
Inventors: Gregory E. Fremont Mirigian; Harold F. Pleasanton Carrison; Laurent Los Altos Schaller; Erik T. Menlo Park Engelson
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1996-04-30
Filing date: 1997-04-04
Publication date: 2004-06-09
Anticipated expiration: 2017-04-05
Also published as: AU695650B2; US20110144625A1; JP3830945B2; CA2200765A1; JP3602023B2; NO971763L; CA2200765C; EP0806219A1; EP0806219B1; JPH1033687A; JP2000140123A; US7883474B1; NO971763D0; JP3135115B2; ATE244587T1; DE69723353D1; AU1658597A; ES2202547T3; JP2004275777A

Description

Bei dieser Erfindung handelt es sich um ein chirurgisches Instrument, das in einem zusammengesetzten Führungsdraht zur Verwendung in einem Katheter besteht und das zum Erreichen einer angezielten Stelle in einem Lumensystem im Körper eines Patienten eingesetzt wird. Der Kern des Führungsdrahts umfasst einen Abschnitt aus Edelstahl und einen Abschnitt aus einer Ni-Ti-Legierung und weist vorzugsweise auch spezifische physikalische Parameter auf. Die zusammengesetzte Führungsdraht-Anordnung ist insbesondere zum Erreichen von peripheren oder weichen Gewebezielen nützlich. Der Führungsdraht umfasst eine röhrenförmige, metallbandgeflechtartige Verstärkung entlang zumindest eines Abschnitts des Kerns. Eine Variante des Führungsdrahts der Erfindung umfasst das Versehen des Geflechts mit einer Bindeschicht und ein oder mehreren gleitenden Polymeren an seiner Außenseite, um die Eignung des Führungsdrahts zur Verwendung in Kathetern und im Innern des Gefäßlumens zu erhöhen.
Katheter werden zunehmend als einer Methode zum Heranführen diagnostischer und therapeutischer Mittel an im menschlichen Körper gelegene Stellen verwendet, die durch die verschiedenartigen Lumensysteme, insbesondere durch das Gefäßsystem des Körpers erreicht werden können. Der Führungsdraht eines Katheters dient zum Lenken des Katheters durch die Biegungen, Schlingen und Verzweigungen, die die Blutgefäße im Körper bilden. Bei einem Anwendungsverfahren eines Führungsdrahts, um damit den Katheter durch die gewundenen Pfade dieses Lumensystems zu lenken, wird ein drehbarer Führungsdraht einbezogen, welcher als eine Einheit von einem Körperzugangspunkt wie der Oberschenkelschlagader zu der Geweberegion, die die Zielstelle enthält, gelenkt wird. Der Führungsdraht wird typischerweise an seinem körperfernen Ende gebogen und kann durch abwechselndes Rotieren und Vorwärtsschieben des Führungsdrahts entlang des kleinen Gefäßwegs zum gewünschten Ziel gelenkt werden. Typischer weise werden der Führungsdraht und der Katheter durch abwechselndes Bewegen des Führungsdrahts entlang einer bestimmten Distanz im Gefäßweg, Halten des Führungsdrahts an Ort und Stelle und dann Vorrücken des Katheters entlang der Achse des Führungsdrahts vorgerückt, bis er den Teil des Führungsdrahts erreicht hat, der bereits weiter in den menschlichen Körper eingebracht wurde.
Die Schwierigkeit, die es darstellt, entfernt gelegene Körperregionen, die Körperperipherie oder die Weichteile wie Hirn und Leber im Körper zu erreichen, liegt auf der Hand. Der Katheter und sein zugehöriger Führungsdraht müssen beide flexibel sein, damit sie in der Kombination dem komplizierten Pfad durch das Gewebe folgen können, und dennoch steif genug, damit das distale Ende des Katheters durch den Arzt von der externen Zugangsstelle aus manipulierbar wird. Üblicherweise ist der Katheter einen Meter oder mehr lang.
Die zum Führen eines Katheters durch das menschliche Gefäßsystem eingesetzten Katheter-Führungsdrähte weisen eine Reihe verschiedener Konstruktionen bezüglich der Flexibilität auf. Zum Beispiel sind in US-Patenten Nrn. 3.789.841; 4.545.390 und 4.619.274 Führungsdrähte gezeigt, bei denen sich der distale Endabschnitt des Drahtes entlang seiner Länge konisch verjüngt, um eine große Flexibilität in der entfernten Region des Führungsdrahtes zu ermöglichen. Dies ist so, da die stärksten Biegungen in der distalen Region vorliegen. Der konisch zulaufende Abschnitt des Drahtes ist oftmals in eine Drahtspule eingeschlossen, typischerweise eine Platinspule, um die Säulenfestigkeit des sich verjüngenden Drahtabschnitts ohne wesentlichen Verlust an Flexibilität in jener Region zu erhöhen, ebenso wie die radiale Kapazität des Führungsdrahts, um eine Feinmanipulation des Führungsdrahts durch das Gefäßsystem zu ermöglichen.
Eine andere effektive Konstruktion des Führungsdrahts ist in US-Patent Nr. 5.095.915 zu finden, welches einen Führungsdraht mit mindestens zwei Abschnitten zeigt. Der distale Abschnitt ist von einer ausgestreckten Polymerhülse mit axial in Abständen angebrachten Vertiefungen ummantelt, um eine erhöhte Biegeflexibilität der Hülse zu ermöglichen.
Andere haben die Verwendung von aus verschiedenen superelastischen Legierungen hergestellten Führungsdrähten bei dem Versuch vorgeschlagen, einige der angegebenen funktionellen Anforderungen zu erfüllen.
In US-Patent Nr. 4.925.445 an Sakamoto et al. wird die Verwendung eines aus zwei Abschnitten bestehenden Führungsdrahts mit einem Korpusabschnitt von relativ hoher Steifigkeit und einem distalen Endabschnitt, der vergleichsweise flexibel ist, vorgeschlagen. Zumindest ein Teil des Korpus und des distalen Endabschnitts besteht aus superelastischen metallischen Materialien. Obschon eine Anzahl von Materialien vorgeschlagen wird, einschließlich Ni-Ti-Legierungen aus 49 bis 58% (atm) Nickel, wird in der Patentschrift eine starke Bevorzugung von Ni-Ti-Legierungen zum Ausdruck gebracht, bei denen die Überführung zwischen Austenit und Martensit bei einer Temperatur von 10°C oder weniger abgeschlossen ist. Der angegebene Grund ist der, dass "für eine Anwendbarkeit des Führungsdrahts im menschlichen Körper diese im Bereich von 10° bis 20°C aufgrund der bei niedriger Körpertemperatur erfolgenden Anästhesie liegen muss". Die Temperatur des menschlichen Körpers beträgt typischerweise etwa 37°C.
In einem anderen Dokument, WO 91/15152 (an Sahatjian et al. und im Besitz von Boston Scientific Corp.), ist ein Führungsdraht unter Verwendung einer Metalllegierung mit derselben Zusammensetzung wie die superelastische Ni-Ti-Legierung beschrieben. In dieser Beschreibung wird ein Führungsdraht vorgeschlagen, der aus einem Vorläufer der elastischen Ni-Ti-Legierung hergestellt ist. Superelastische Legierungen dieser Art werden typischerweise durch Ziehen eines Schmelzblocks der Vorläufer-Legierung unter gleichzeitiger Erhitzung hergestellt. Im unbeanspruchten Zustand bei Raumtemperatur liegen diese superelastischen Materialien in der kristallinen Austenit-Phase vor und zeigen unter Anlegung von Beanspruchung Spannungs-induzierte kristalline Austenit-Martensit-(SIM)-Übergänge, die zu einem nicht-linearen elastischen Verhalten führen. Die in jener veröffentlichten Anmeldung beschriebenen Führungsdrähte sollen andererseits während des Ziehvorgangs keine Erhitzung erfahren. Die Drähte werden kaltgezogen, und es werden große Anstrengungen unternommen, um sicherzugehen, dass die Legierung während jedes der Herstellungsschritte deutlich unter 148°C (300°F) gehalten wird. Diese Temperaturkontrolle wird während des Schritts des Abschleifens des Führungsdrahts zum Erhalt der verschiedenen, sich verjüngenden Abschnitte aufrechterhalten.
In US-Patent Nr. 4.665.906 wird die Verwendung von Spannungs-induzierten Martensit-(SIM)-Legierungen als Bestandteile einer Vielzahl unterschiedlicher medizinischer Instrumente vorgeschlagen. Zu diesen Instrumenten sollen Katheter und Kanülen zählen.
In US-Patent Nr. 4.969.890 an Sugita et al. wird die Herstellung eines Katheters mit einem Hauptkörper vorgeschlagen, der mit einem Legierungselement mit Formgedächtnis ausgestattet ist und eine Flüssigkeitsinjektions-Vorrichtung zur Zuführung einer Wärmeflüssigkeit aufweist, um dem Legierungselement mit Formgedächtnis die Rückstellung in seine ursprüngliche Form bei Erwärmung durch die Flüssigkeit zu ermöglichen.
In US-Patent Nr. 4.984.581 an Stice wird ein Führungsdraht mit einem Kern aus einer Legierung mit Formgedächtnis vorgeschlagen, welcher Führungsdraht die Zwei-Wege-Formgedächtnis-Eigenschaften der Legierung ausnützt, um dem Führungsdraht als Reaktion auf einen kontrollierten Wärmereiz sowohl eine spitzenablenkende als auch drehende Beweglichkeit zu verleihen. Der kontrollierte Wärmereiz wird in diesem Fall durch Anlegen eines Hochfrequenz-Wechselstroms erzeugt. Die gewählte Legierung weist eine Übergangstemperatur von 36°C bis 45°C auf. Die Temperatur von 36°C wird aufgrund der Körpertemperatur des Menschen gewählt; die Temperatur von 45°C wird gewählt, da ein Betrieb bei höheren Temperaturen für Körpergewebe, insbesondere einige Körperproteine, zerstörerisch sein könnte.
In US-Patent Nr. 4.991.602 an Amplatz et al. wird ein flexibler Führungsdraht vorgeschlagen, der aus einer Legierung mit Formgedächtnis wie der als Nitinol bekannten Nickel-Titan-Legierung hergestellt ist. Der Führungsdraht ist einer, der in seinem mittleren Teil einen gleichbleibenden Durchmesser aufweist, sich zu beiden Enden hin jedoch verjüngt und an jedem dieser Enden ein Kügelchen oder einen Ball aufweist. Das Kügelchen oder der Ball wird gewählt, um eine einfache Beweglichkeit des Katheters im Gefäßsystem zu ermöglichen. Der Führungsdraht ist symmetrisch, so dass dem Arzt keine falsche Wahl beim Bestimmen des in den Katheter einzuführenden Endes der Führungsdrahts unterlaufen kann. Das Patent legt nahe, dass gewundene Drahtspulen an der Führungsdraht-Spitze unerwünscht sind. Das Patent schlägt weiterhin die Verwendung einer polymeren Beschichtung (PTFE) und eines Antikoagulans vor. Das Patent schlägt nicht vor, dass irgendeine bestimmte Art von Legierung mit Formgedächtnis oder bestimmte chemische oder physikalische Variationen dieser Legierungen irgendwie von Vorteil wären.
Ein anderer Katheter-Führungsdraht unter Verwendung von Ni-Ti-Legierungen ist beschrieben in US-Patent Nr. 5.069.226 an Yamauchi et al. Yamauchi et al. beschreibt einen Katheter-Führungsdraht unter Verwendung einer Ni-Ti-Legierung, die außerdem etwas Eisen enthält, doch typischerweise bei einer Temperatur von etwa 4.000 bis 5.000°C wärmebehandelt wird, um einen Endabschnitt zu erhalten, der bei einer Temperatur von etwa 370°C Pseudoelastizität und bei einer Temperatur unterhalb etwa 800°C Plastizität zeigt. Bei einer Abwandlung davon ist lediglich der Endabschnitt bei Temperaturen unterhalb von 800°C plastisch.
In US-Patent Nr. 5.171.383 an Sagae et al. ist ein aus einer superelastischen Legierung erzeugter Führungsdraht gezeigt, der dann einer Wärmebehandlung unterzogen wird, so dass sich die Flexibilität von seinem proximalen Abschnitt zu seinen distalen Endabschnitten hin sequentiell erhöht. Eine thermoplastische Beschichtung oder Spulenfeder kann am distalen Abschnitt des Drahtmaterials angebracht werden. Allgemein gesprochen behält der proximale Endabschnitt des Führungsdrahts eine vergleichsweise hohe Steifigkeit bei, wobei der distalste Endabschnitt sehr flexibel ist. Vom proximalen Endabschnitt wird in den Ansprüchen ausgesagt, dass er eine Dehnbelastung von etwa fünf bis sieben kg/mm² aufweist, und von einem mittleren Abschnitt des Führungsdrahts wird in den Ansprüchen eine Dehnbelastung von etwa 11 bis 12 kg/mm² gezeigt.
In der veröffentlichten Europäischen Patentanmeldung Nr. 0.515.201-A1 wird auch ein Führungsdraht beschrieben, der zumindest teilweise aus einer superelastischen Legierung erzeugt wird. In der Veröffentlichung wird ein Führungsdraht beschrieben, bei dem der distalste Abschnitt durch den Arzt unmittelbar vor Anwendung bei einem chirurgischen Verfahren zur gewünschten Form gebogen oder gekrümmt werden kann. Nahe der Führungsspitze besteht der Führungsdraht aus einer superelastischen Legierung. Obschon aus der in der Beschreibung gezeigten Klasse Nickel-Titan-Legierungen als am erwünschtesten bezeichnet werden, so wird doch keine bestimmte physikalische Beschaffenheit dieser Legierungen als erwünschter als eine andere beschrieben.
In der veröffentlichten Europäischen Patentanmeldung Nr. 0.519.604-A2 ist entsprechend ein Führungsdraht beschrieben, der aus einem superelastischen Material wie Nitinol erzeugt werden kann. Der Kern des Führungsdrahts ist mit einem Kunststoffmantel beschichtet, von dem ein Abschnitt hydrophil sein kann und ein anderer Abschnitt nicht.
Beispiele der Ni-Ti-Legierungen sind in US-Patenten Nrn. 3.174.851; 3.351.463 und 3.753.700 beschrieben.
EP-A-0 744 186 ist zulässig gegenüber dem vorliegenden Fall lediglich unter Artikel 54(3) EPC. Bei der Ausführungsform der 2 handelt es sich, wie in dieser Ausführungsform beschrieben, um einen zusammengesetzten Führungsdraht, bei dem der distale Abschnitt aus einer spezifischen Legierung erzeugt ist und der proximale Abschnitt aus einem anderen Material oder Konfiguration besteht. Der proximale Abschnitt ist röhrenförmig und kann ein röhrenförmiges Metallbandgeflecht aus einer superelastischen Legierung mit einer Polymerbeschichtung und einem polymeren Inneren umfassen. Die Ausführungsform des Führungsdrahts der 7 weist einen Drahtkern aus Edelstahl oder aus einer hochelastischen Legierung auf, welcher Kern zumindest teilweise mit einem röhrenförmigen Metallgeflecht ummantelt ist.
In US-A-4 817 613 ist ein Drehmoment-übertragender Führungskatheter beschrieben, in dem zwei Drehmoment-übertragende Schichten über einem inneren flexiblen Röhrenelement aufgebracht sind. Die Drehmoment-übertragenen Schichten, die separat aus geflochtenen Materialien hergestellt sind, sind selbst eingehüllt und mit einer flexiblen Einschalung imprägniert.
In keiner dieser Beschreibungen wird die unten beschriebene Führungsdraht-Konfiguration vorgeschlagen.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Führungsdraht bereitgestellt, der sich zum Führen eines Katheters innerhalb eines Körperlumens eignet und welcher umfasst:

a) einen ausgestreckten, flexiblen Drahtkern mit mindestens einem proximalen Abschnitt (176), einem daran angrenzenden mittleren Abschnitt aus superelastischer Nickel/Titan-Legierung und einem distalen Edelstahl-Abschnitt, und
b) ein röhrenförmiges Metallbandgeflecht, welches mindestens einen Abschnitt des Drahtkerns bedeckt.

Zu bevorzugten superelastischen Nickel/Titan-Legierungen zählen solche mit spezifischen physikalischen Eigenschaften, z. B. einem Spannungs-Dehnungs-Plateau von etwa 517 ± 68,9 MPa (75 ± 10 ksi) und einem anderen bei 172 ± 51 MPa (25 ± 7,5 ksi) (jeweils gemessen bei 3% Dehnung), wenn die Spannungs-Dehnungs-Beziehung bei einer Dehnung von 6% gemessen wird.
Der Führungsdraht mit seiner Geflechtbedeckung kann beschichtet oder mit einem Polymer oder anderem Material bedeckt sein, um seine Fähigkeit zum Durchwandern des Katheterlumens zu erhöhen. Ein gleitfähiges Polymer kann direkt auf den Kerndraht oder auf eine "Haftschicht" platziert werden. Bei der Haftschicht kann es sich um einen Schrumpfschlauch oder eine Plasmaaufdampfung handeln oder kann eine Tauch-, Sprüh- oder Schmelzsprühbeschichtung aus einem geeigneten Material sein. Die Haftschicht kann auch strahlenundurchlässig sein.
Idealerweise sind ein oder mehrere strahlenundurchlässige Marker am Führungsdraht platziert, z. B. an seiner distalen Spitze und möglicherweise entlang der Länge des mittleren Abschnitts. Diese Marker können sowohl zur Erhöhung der Strahlenundurchlässigkeit des Führungsdrahts als auch der Übertragbarkeit von Drehmoment vom proximalen Ende zum distalen Ende unter Beibehaltung der gewünschten Flexibilität eingesetzt werden.
Diese Erfindung umfasst auch einen Katheter-Apparat, der aus dem Führungsdraht-Kern und einem dünnwandigen Katheter besteht, wobei letzterer zum Vorrücken entlang des Führungsdrahts durch das Gefäßsystem bis zur Positionierung an einer gewünschten Stelle gestaltet ist.
Die Erfindung wird anhand eines Beispiels unter Bezugnahme auf die begleitenden Zeichnungen weiter beschrieben werden, worin:
1 eine schematische Seitenansicht (nicht maßstabsgetreu) der Hauptkomponenten des Führungsdrahts zeigt.
2 eine teilweise aufgeschnittene Seitenansicht eines Führungsdrahts mit einer distalen Geflechtbedeckung zeigt.
3 ein typisches Spannungs-Dehnungs-Diagramm für eine Ni-Ti-Legierung zeigt, das objektive Kriterien für die Auswahl der Legierungen für den Führungsdraht der Erfindung aufzeigt.
4 und 5 teilweise aufgeschnittene Seitenansichten von Abschnitten verschiedener Führungsdrähte zeigen.
6A und 6B zusammen eine teilweise aufgeschnittene Seitenansicht eines zusammengesetzten Führungsdrahts gemäß der Erfindung zeigen.
1 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht eines Führungsdrahts, der nicht gemäß der vorliegenden Erfindung ist. Führungsdraht (100) besteht aus einem Drahtkern, der aus einem flexiblen drehbaren Drahtfadenmaterial hergestellt ist und weist eine Gesamtlänge typischerweise von etwa 50 bis 300 cm auf. Der proximale Abschnitt (102) weist vorzugsweise einen gleichmäßigen Durchmesser (entlang seiner Länge) von etwa 0,254 bis 0,635 mm (0,010 bis 0,025 inch), bevorzugt 0,254 bis 0,457 mm (0,010 bis 0,018 inch) auf. Der relativ flexiblere distale Abschnitt (104) erstreckt sich über 3 bis 30 cm oder mehr des distalen Endes des Führungsdrahts (100). Es kann ein mittlerer Abschnitt (106) mit einem Durchmesser vorhanden sein, der zwischen den Durchmessergrößen der beiden Abschnitte des Drahts im Anschluss an den mittleren Abschnitt liegt. Der mittlere Abschnitt (106) kann sich kontinuierlich verjüngen, kann eine Anzahl von konischen Abschnitten oder Abschnitten mit unterschiedlichen Durchmessern aufweisen oder kann von gleichmäßigem Durchmesser entlang seiner Länge sein. Ist der mittlere Abschnitt (106) von generell gleichmäßigem Durchmesser, so wird sich der Führungsdraht-Kern verstrecken, wie bei (108) zu sehen. Der distale Abschnitt (104) des Führungsdrahts (100) weist typischerweise eine Endkappe (110), eine feine Führungsspule (112) und ein Lötgelenk (114) auf. Die feine Drahtspule (112) kann strahlenundurchlässig und aus Materialien hergestellt sein, einschließlich, doch nicht beschränkt auf Platin und seine Legierungen. Die Endkappe (110) kann strahlenundurchlässig sein, um eine Positionsortung der Spule (112) während des Vorgangs des Einführens des Katheters und Vorrücken des Führungsdrahts durch das Gefäßsystem zu ermöglichen.
Mindestens ein Teil des Führungsdraht-Kerns weist auf sich ein Geflecht auf, das generell an der Außenseite des Kerns platziert ist und sich oftmals bis zur distalen Spitze des Kerns erstreckt. Dieses Geflecht ist in 1 nicht zu sehen, doch wird nachstehend ausführlicher beschrieben werden. Das Geflecht ist aus einer Anzahl von Bändern aus typischerweise Metall konstruiert. Bevorzugt als Bandmaterialien sind Edelstähle und superelastische Legierungen, doch sind auch Hochleistungspolymere wie Polyaramide in einigen Situationen nützlich.
Alle oder ein Teil des proximalen Abschnitts (102) und des mittleren Abschnitts (106) und distalen Abschnitts (104) des Führungsdrahts können mit einer dünnen Schicht (116) aus polymerem Material beschichtet werden, um seine Gleitfähigkeit ohne Beeinträchtigung der Flexibilität oder Formbarkeit des Führungsdrahts zu verbessern. Diese Erfindung umfasst Teile oder Abschnitte des oben beschriebenen Führungsdrahts mit der erwähnten und unten beschriebenen Haftschicht und einer darauf aufgebrachten gleitfähigen, z. B. einer hydrophilen, Polymerbeschichtung.
2 zeigt den teilweise aufgeschnittenen Führungsdraht der 1 (100), der den Kerndraht (130), das stützende Bandgeflecht (132) und die polymere Beschichtung (134) aufweist. Nicht gezeigt in 2 ist, da es sich um eine sehr dünne Schicht handelt, die aufgetragene polymere (oftmals hydrophile polymere) Umhüllung außerhalb der polymeren Beschichtung (134). Wie an anderer Stelle angemerkt, kann diese Struktur an irgendeinen Abschnitt der fertiggestellten Führungsdraht-Anordnung platziert werden.
Führungsdraht-Kern
Die Führungsdraht-Anordnung der Erfindung wird typischerweise in einem Katheter eingesetzt, der in einem ausgestreckten, röhrenförmigen Element mit proximalen und distalen Enden besteht. Der Katheter ist etwa 50 bis 300 Zentimeter lang, typischerweise etwa 100 bis 200 Zentimeter lang. Oftmals weist das röhrenförmige Element des Katheters einen relativ steifen proximalen Abschnitt auf, der sich über den Hauptabschnitt der Katheterlänge erstreckt, und ein oder mehrere relativ flexible distale Abschnitte, welche dem Katheter eine bessere Lenkbarkeit seines Führungsdrahts durch scharfe Biegungen und Schleifen verleihen, die beim Vorwärtsrücken des Katheters durch die im Gefäßsystem vorhandenen gewundenen Pfade passiert werden. Die Konstruktion einer geeigneten Katheter-Anordnung mit differentieller Flexibilität entlang seiner Länge ist beschrieben in US-Patent Nr. 4.739.768.
Superelastische Legierungen, insbesondere Ni-Ti-Legierungen, behalten ihre superelastischen Eigenschaften beim Durchqueren des Gefäßsystems bei und sind doch ausreichend biegsam, um dem Arzt, der den Führungsdraht führt, eine erhöhte "Griffigkeit" oder Rückmeldung zu verschaffen und dabei während des Einsatzes aber nicht zu "peitschen". Das bedeutet, dass ein Führungsdraht beim Drehen Drehenergie einlagert und diese im "Peitschen" jäh freisetzt, um schnell aus der gespeicherten Spannung zurückzuspringen. Die bevorzugten Legierungen sind während der Anwendung keiner wesentlichen unausgeglichenen Dehnung ausgesetzt. Wir haben außerdem festgestellt, dass dann, wenn die Außenmittigkeit des Drahts, d. h. die Abweichung des Querschnitts des Führungsdrahts von "Rundheit" (insbesondere im mittleren Abschnitt) bei einem sehr geringen Wert gehalten wird, der Führungsdraht viel leichter lenkbar oder durch das Gefäßsystem führbar ist.
Bei dem bei den Führungsdrähten dieser Erfindung verwendeten Material handelt es sich um Legierungen mit Formgedächtnis, die superelastische/pseudoelastische Formrückstell-Eigenschaften aufweisen. Diese Legierungen sind bekannt. Siehe zum Beispiel US-Patent Nrn. 3.174.851 und 3.351.463, als auch 3.753.700; das '700-Patent beschreibt ein Material aufgrund seines höheren Moduls durch einen erhöhten Eisengehalt. Diese Metalle sind durch ihre Umwandelbarkeit von einer Austenit-Kristallstruktur zu einer Spannungs-induzierten Martensit-(SIM)-Struktur bei bestimmten Temperaturen und der elastischen Rückkehr zur Austenit-Struktur bei Befreiung aus der Spannung gekennzeichnet. Diese wechselnden kristallinen Strukturen verleihen der Legierung ihre superelastischen Eigenschaften. Bei einer solchen wohlbekannten Legierung, Nitinol, handelt es sich um eine Nickel-Titan-Legierung. Sie ist kommerziell ohne weiteres verfügbar und vollzieht die Austenit-SIM-Austenit-Umwandlung in vielfältigen Temperaturbereichen von zwischen –20°C und 30°C.
Diese Legierungen sind aufgrund ihrer nahezu vollständigen elastischen Rückstellfähigkeit zur Anfangskonfiguration, sobald die Spannung entfernt wird, besonders geeignet. Typischerweise liegt selbst bei relativ hohen Beanspruchungen wenig plastische Verformung vor. Dies erlaubt dem Führungsdraht, beträchtliche Biegungen beim Passieren des Gefäßsystems des Körpers zu vollziehen und dennoch zu seiner ursprünglichen Form zurückzukehren, sobald die Biegung durchwandert ist, ohne auch nur eine Spur eines Knicks oder einer Verbiegung beizubehalten. Nichtsdestotrotz muss im Vergleich zu ähnlichen Edelstahl-Führungsdrähten weniger Kraft gegen die Innenwände der Gefäße ausgeübt werden, um den Führungsdraht der Erfindung entlang des gewünschten Weges durch das Blutgefäß zu verformen, wodurch das Trauma für die Innenwand des Blutgefäßes und die Reibung gegen den koaxialen Katheter vermindert wird.
Ein Führungsdraht kann während seiner Wanderung durch das Gefäßsystem zu seiner Zielstelle zahlreiche Biegungen und Windungen vollziehen. Die Erwünschtheit einer erhöhten und vereinfachten Verdrehbarkeit des Führungsdrahtes, um der gebogenen distalen Spitze den Eintritt in einen gewünschten Zweig des Gefäßsystems zu ermöglichen, kann nicht genug betont werden. Wir haben festgestellt, dass ein Faktor in der Erhöhung der einfachen Anwendbarkeit, d. h. zur Erhöhung der Kontrollierbarkeit der Führungsdrähte, in der Kontrolle der Außermittigkeit des Querschnitts des mittleren Abschnitts des Führungsdrahtes ist. Wir haben festgestellt, dass durch Halten des mittleren Abschnitt des Führungsdrahts (106 in 1) bei einem Außermittigkeits-Verhältnis von 1 ± 10^–4 der Führungsdraht wesentlich kontrollierbarer ist als einer, der außerhalb dieses Verhältnisses liegt. Mit "Außermittigkeit" meinen wir, dass an jeglichem Punkt entlang des Führungsdrahts das Verhältnis vom größten Durchmesser an jenem Querschnitt vom kleinsten Durchmesser des Drahts an jenem Querschnitt abweicht.
Um diese Ergebnisse in hohem Grade und bei verstärkter Kontrolle zu erzielen und dabei während der Anwendung dem ausführenden Arzt Rückmeldungen zu ermöglichen, haben wir festgestellt, dass sich die folgenden physikalischen Parameter der Legierung als geeignet erweisen. Bei einem Spannungs-Dehnungs-Test, wie in dem Spannungs-Dehnungs-Diagramm der 3 gezeigt, sollte die an einem mittleren Punkt des oberen Plateaus (UP) festgestellte Spannung (gemessen z. B. bei etwa 3% Dehnung, wenn der Test-Endpunkt etwa 6% Dehnung ist), im Bereich von 517 MPa (75 ksi (tausend Pounds pro Quadrat-Inch) ± 68,9 MPa (10 ksi) betragen und sollte vorzugsweise im Bereich von 517 ± 34,5 MPa (75 ksi ± 5 ksi) liegen. Außerdem sollte dieses Material ein unteres Plateau (LP) von 172 ± 51 MPa (25 ± 7,5 ksi), vorzugsweise 138 ± 17,3 MPa (20 ± 2,5 ksi), wie am Mittelpunkt des unteren Plateaus gemessen, zeigen. Das Material weist vorzugsweise nicht mehr als etwa 0,25% Restspannung (RS) (wenn auf 6% Dehnung gespannt und dann sich Zurückformen gelassen) und vorzugsweise nicht mehr als etwa 0,15% Restspannung auf.
Das bevorzugte Material ist nominell 50,6% ± 0,2% Ni und der Rest Ti. Die Legierung sollte nicht mehr als etwa 500 Teile pro Million von einem von O, C oder N enthalten. Diese Legierungen enthalten oftmals bis zu etwa 7% eines oder mehrerer Elemente der Eisengruppe der Metalle, z. B. Fe, Cr, Co etc. Typischerweise werden diese handelsüblichen Materialien sequentiell vermischt, gegossen, geformt und separat auf 30 bis 40% aufbereitet, getempert und gereckt.
Zur weiteren Erläuterung zeigt 3 ein gestricheltes Spannungs-Dehnungs-Diagramm, das die oben angemerkten verschiedenen Parameter und ihre Messwerte auf dem Diagramm zeigt. Wird eingangs Spannung an eine Probe des Materials angelegt, so ist die Spannung zunächst proportional (a), bis der Phasenübergang von Austenit zu Martensit bei (b) einsetzt. Beim oberen Plateau (UP) wird die mit der angelegten Spannung eingeführte Energie während der Entstehung der quasi-stabilen Martensit-Phase oder des Spannungs-induzierten Martensits (SIM) gespeichert. Nach im wesentlichen vollzogener Phasenänderung nähert sich die Spannungs-Dehnungs-Beziehung wiederum einer proportionalen Beziehung bei (c) an. Die Spannung wird nicht länger aufrechterhalten, wenn die Dehnung 6% erreicht hat. Der gemessene Wert (UP) wird am Mittelpunkt zwischen 0 und 6% Dehnung, d. h. bei 3% Dehnung, festgestellt. Wird eine andere Endbedingung für die Dehnung gewählt, z. B. 7%, so würde der Messwert von (UP) und (LP) bei 3,5% zu finden sein.
Materialien mit hohen UP-Werten ergeben Führungsdrähte, die relativ stark sind und eine außergewöhnliche Drehmoment-Übertragung ermöglichen, doch einen Kompromiss bezüglich der resultierenden "Geradheit" des Führungsdrahts bedeuten. Wir haben festgestellt, dass Führungsdrähte mit hohen UP-Werten in Verbindung mit hohen LP-Werten nicht gerade sind. Diese Führungsdrähte sind aufgrund ihrer Neigung zum "Peitschen", wenn sie gedreht werden, schwer anwendbar. Dieses bedeutet nochmals, dass ein Führungsdraht beim Drehen als eine Drehenergie speichert und sie schnell freisetzt. Die Schwierigkeiten bei der Verwendung solch eines peitschenden Führungsdrahtes sind offensichtlich. Materialien, die die oben angegebenen UP-Werte aufweisen, stellen die geeigneten Führungsdrähte dar.
Weiterhin sind Materialien mit hohen LP-Werten ebenfalls nicht gerade. Eine Senkung des LP-Werts beeinträchtigt die Übertragungsfähigkeit des Führungsdrahts von Drehmoment, doch verbessert es die Einfachheit, mit der ein gerader Führungsdraht erzeugt werden kann. Eine zu starke Herabsetzung des LP-Werts ergibt einen Führungsdraht, der, obschon rund, eine schwache taktile Reaktion zeigt. Er fühlt sich während des Einsatzes irgendwie "vage" und "schwammig" an. Die oben angegebenen LP-Werte erlauben eine ausgezeichnete Drehmoment-Übertragung, Geradheit und die wertvolle taktile Reaktion.
Die oben erörterten Werte für die Restspannung definieren Materialien, die nicht knicken oder anderweitig eine Verformung oder Struktur nach der Spannung während der Anwendung als ein Führungsdraht beibehalten.
Zusätzlich zu den aus superelastischen Legierungen hergestellten Kerndrähten umfasst die Erfindung auch Führungsdraht-Kerne, die verschiedene Edelstähle umfassen, wobei zu geeigneten Edelstählen solche zählen, die typischerweise in medizinischen Instrumenten verwendet werden, z. B. 304SS, 306SS, 312SS und 316SS. Am bevorzugtesten sind 304SS und 316SS. Im Vergleich zu den Führungsdraht-Kernen aus superelastischen Legierungen sind vergleichbare Edelstahlkerne eher zur Übertragung von Drehmoment fähig und sind typischerweise steifer. Der Nachteil ist der, dass Edelstählen mit viel größerer Wahrscheinlichkeit die Elastizität der superelastischen Legierungen fehlt.
Der Kern kann aus einer Anordnung von Komponenten bestehen, wie in 4 und 5 gezeigt. Diese Figuren zeigen lediglich einige wenige der verschiedenen, in dieser Erfindung erwogenen Anordnungen. 4 zeigt eine Führungsdraht-Struktur mit einem zusammengesetzten Kern, bestehend aus einem Abschnitt aus superelastischer Legierung (142) und einem distalen Edelstahl-Abschnitt (144). Das Geflecht (146) könnte in diesem Fall eine superelastische Legierung sein. Eine strahlenundurchlässige Spule (148) ist ebenfalls in der Zeichnung zu erkennen, ebenso wie eine polymere Umhüllung (150). Diese Kombination aus metallischen Komponenten weist die folgenden Vorteile auf: der kleine distale Edelstahl-Abschnitt (144) ist durch einen Arzt bei Verwendung des Instruments ohne weiteres formbar; das superelastische Geflecht (146) hindert den Führungsdraht-Abschnitt, der den kleinen distalen Edelstahl-Abschnitt (144) enthält, am Knicken; der proximalere superelastische Abschnitt knickt während der Manipulation, die zur Heranführung des Führungsdrahts zur Zielstelle erforderlich ist, nicht.
Eine Abwandlung eines zusammengesetzten Kerndrahts (152), die nicht gemäß der vorliegenden Erfindung ist, ist in 5 zu sehen. Bei dieser Abwandlung besteht ein proximalerer Abschnitt (154) aus Edelstahl, um proximal Steifheit zu schaffen. Ein Röhrenelement ist dargestellt, doch kann ein festes Kernelement unter einigen Vorkehrungen als ein Gelenk zum angrenzenden Abschnitt aus superelastischer Legierung (156) verwendet werden. Ein äußerlich angebrachtes Geflecht (158) ist ebenfalls gezeigt. Dieses Geflecht kann ein Edelstahl für die Steifigkeit sein, eine superelastische Legierung für die Knickfestigkeit (insbesondere innerhalb der Gelenkregion (160)) oder selbst ein strahlenundurchlässiges Metall oder eine Legierung, um die Beobachtung des Führungsdrahts während der Wanderung im Körper zu ermöglichen.
Diese Erfindung umfasst zum großen Teil das Erklären der optimalen Qualitäten der verschiedenen physikalischen Parameter der jeweiligen Legierungen, um zu einer Führungsdraht-Zusammensetzung von größerer Gesamteffektivität zu führen.
6A und 6B zeigen zusammen eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung. Es handelt sich um einen Führungsdraht, der einen zusammengesetzten Kern mit Abschnitten aus verschiedenen Legierungen umfasst und spezifisch einen distalen Edelstahl-Spitzenabschnitt (172) aufweist, um die Spitze durch den Anwender leicht formbar zu machen. Der mittlere Abschnitt (174) des Führungsdrahts umfasst eine superelastische Legierung. Der mittlere Abschnitt (174) wandert während eines Verfahrens durch eine beträchtliche Länge des gewundensten Teils des Gefäßsystems und ist folglich der wichtigste Kandidat für jene Legierung. Der proximalste Abschnitt (176) wird primär zum Schieben und Übertragen von Dreh-("Torsions")-Bewegungen zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende verwendet. Folglich fällt die Wahl der Materialien für das proximalere Ende (176) oftmals auf Edelstahl. Soll ein flexiblerer Weg im Gefäßsystem begangen werden, so kann die Wahl der Materialien für das proximalere Ende (176) in einer superelastischen Legierung bestehen. Ebenfalls dargestellt in der bevorzugten Ausführungsform 6A und 6B ist ein Bandgeflechtelement (178), das konzentrisch auf dem Kerndraht platziert ist. Das Geflecht 178 muss nicht über die vollständige Länge des Kerns verlaufen; es muss lediglich über dem Abschnitt vorhanden sein, der einer verbesserten physikalischen Eigenschaft bedarf. Zum Beispiel braucht bei einem Vorangehen durch Gefäße von großer Verschlungenheit nahe einem Hauptgefäß, z. B. dem Lebergefäßsystem, der proximale Abschnitt nicht mit einem Geflecht verstärkt zu sein. Das Geflecht kann wahlweise eine superelastische Legierung wie Nitinol, ein Edelstahl, ein polymeres Material, wie an anderer Stelle hierin vermerkt, Kohlenstofffaser etc. sein. Bevorzugt sind superelastische Legierungen und Edelstahl, was von der Anwendung abhängt.
Die in 6A und 6B dargestellte Kernanordnung besteht typischerweise aus Führungsdrähten, die zum Erreichen von Zielen im Gefäßsystem des Gehirns verwendet werden. Sie ist jedoch lediglich "typisch" und stellt keinen entscheidenden Teil der Erfindung dar. Die Kernanordnung weist zwei sich verjüngende Regionen (180, 182) zur Unterstützung des Übergangs zwischen verschiedenen Regionen des Kerns auf. Der Kerndraht kann sich über wesentliche Bereiche oder lediglich über kurze Distanzen hinweg verjüngen. Derartige Entscheidungen liegen innerhalb des Ermessens des Konstrukteurs eines Führungsdrahtes. Ebenso ist auch die Wahl einer Polymerbeschichtung (184) Sache des Konstrukteurs. Die distale Spitze (186) und die strahlenundurchlässige Spule (188) sind relativ verbreitete Merkmale der derzeitigen Führungsdrähte.
Geflechte
Die bei dieser Erfindung verwendeten Geflechte sitzen an der Außenfläche des Führungsdraht-Kerns und werden zur Schaffung spezifischer physikalischer Stärken verschiedener Arten eingesetzt, z. B. Torsionssteifheit, Steifigkeit, Knickfestigkeit, Verbundelastizität etc. Das Geflecht kann direkt auf dem Drahtkern platziert werden oder kann zusammen mit einer dünnen Polymerschicht zwischen dem Geflecht und dem Kerndraht verwendet werden, um eine gewisse Haftung zwischen den beiden zu schaffen. Weitere Methoden zum Binden des Geflechts an den Kern können angewendet werden, z. B. Kleben, Löten, Schweißen etc., und das Binden kann kontinuierlich oder in Abständen entlang des Kernkörpers erfolgen.
Obschon in 2 das erwünschteste Geflecht (132) mit einer einzigen Bandgröße gezeigt ist, braucht das Geflecht nicht darauf beschränkt zu sein; es können vielfältige Bandgrößen je nach Wunsch verwendet werden. Die Hauptbeschränkungen stellen ganz einfach die Größe, z. B. der Durchmesser, des schließlich konstruierten Gesamtgeflechts und die gewünschte, dem Führungsdraht dadurch zu verleihende Steifigkeit dar.
Die typischerweise bei dieser Erfindung nützlichen Geflechte umfassen eine gerade Anzahl von Bändern: eine Hälfte der Bänder wird in eine Richtung, d. h. im Uhrzeigersinn, und die andere in die andere Richtung gewickelt. Ein typisches Geflecht besteht aus 8 bis 16 Bändern. Das Geflecht kann eine einzige Neigung, wobei ein Winkel einer Bandkomponente gegen die Achse des Geflechts gemessen wird, oder kann eine Neigung aufweisen, die entlang der Achse des Geflechts variiert.
Bevorzugte superelastische Legierungen umfassen die Klasse der Titan/Nickel-Materialien, wie als Nitinol bekannt – Legierungen, die vom US-Navy Ordnance Laboratory entdeckt wurden. Diese Materialien sind in US-Patenten Nrn. 3.174.851 an Buehler et al., 3.351.463 an Rozner et al. und 3.753.700 an Harrison et al. ausführlich erörtert. Handelsübliche Legierungen, die bis zu etwa 5% eines oder mehrerer anderer Elemente der Eisengruppe, z. B. Fe, Cr, Co, enthalten, werden als von der Klasse der superelastischen Ni/Ti-Legierungen, die sich für diesen Zweck eignen, als umfasst erachtet.
Bei Verwendung einer superelastischen Legierung kann ein zusätzlicher Schritt zur Erhaltung der Form des versteiften Geflechts erwünscht sein. Zum Beispiel ist bei einer Cr-enthaltenden superelastischen Ni/Ti-Legierung, die zu einem Band von 0,025 × 0,1 mm (1 × 4 mil) gerollt wurde und zu einem 16-teiligen Geflecht geformt wurde, eine gewisse Wärmebehandlung erwünscht. Das Geflecht wird auf einem üblicherweise metallischen Dorn einer geeigneten Größe platziert. Das Geflecht wird dann auf eine Temperatur von 343 bis 398°C (650° bis 750°F) für einige Minuten erhitzt, wodurch möglicherweise (aber nicht notwendigerweise) die Bandkomponenten getempert werden. Nach der Wärmebehandlung behält das Geflecht seine Form bei, ebenso wie die Legierung ihre superelastischen Eigenschaften. Das Geflecht kann auch direkt auf den Kern gewunden werden, sofern erwünscht.
Metallbänder, die sich zur Verwendung bei dieser Erfindung eignen, sind erwünschterweise zwischen 0,006 mm (0,25 mil) und 0,089 mm (3,5 mil) dick und 0,064 mm (2,5 mil) und 0,305 mm (2,0 mil) breit. Mit dem Begriff "Band" meinen wir auch ausgestreckte Formen, deren Querschnitte nicht viereckig oder rund, sondern typischerweise rechteckig, oval oder halboval sind. Sie sollten ein Seitenverhältnis von mindestens 0,5 (Dicke/Breite) aufweisen. In jedem Fall kann bei superelastischen Legierungen, insbesondere Nitinol, die Dicke und Breite etwas feiner sein, z. B. bis hinab zu 0,006 mm (0,25 mil) bzw. 0,025 mm (1,0 mil). Die derzeit erhältlichen Bänder umfassen Größen von 0,025 × 0,076 mm (1 mil × 3 mil), 0,025 × 0,1 mm (1 mil × 4 mil), 0,05 × 0,15 mm (2 mil × 6 mil) und 0,05 × 0,2 mm (2 mil × 8 mil).
Die Bänder, aus denen das in 2 gezeigte Geflecht (132) besteht, können auch eine geringfügige Menge an nicht-superelastischen Materialien enthalten. Obschon metallische Bänder als Hilfsmaterialien aufgrund ihrer Stärke/Gewichts-Verhältnisse bevorzugt sind, können auch faserige Materialien (sowohl synthetische als auch natürliche) verwendet werden. Im Hinblick auf Kosten, Stärke und leichte Verfügbarkeit sind Edelstähle (SS304, SS306, SS316 etc.) und Wolfram-Legierungen bevorzugt. Bei bestimmten Anwendungen können besonders Katheterabschnitte mit kleinerem Durchmesser, verformbarere Metalle und Legierungen, z. B. Gold, Platin, Palladium, Rhodium, etc. verwendet werden. Eine Platin-Legierung mit einigen wenigen Prozent Wolfram ist, zum einen Teil aufgrund ihrer Strahlenundurchlässigkeit, bevorzugt.
Zu geeigneten nicht-metallischen Bändern zählen Hochleistungsmaterialien wie solche aus Polyaramiden (z. B. KEVLAR) und Kohlenstofffasern.
Die bei dieser Erfindung eingesetzten Geflechte können unter Verwendung handelsüblicher röhrenartiger Flechten hergestellt werden. Wo immer hierin der Begriff "Geflecht" verwendet wird, meinen wir röhrenförmige Konstruktionen, bei denen die die Konstruktion ausmachenden Bänder in einer Einwärts-Auswärts-Weise verwoben werden, so dass sie verkreuzt sind und dadurch ein Röhrenelement, das ein einziges Lumen definiert, ergeben. Die Geflechte können aus einer geeigneten Anzahl von Bändern, nämlich typischerweise sechs oder mehr, hergestellt werden. Eine einfache Produktion auf einem handelsüblichen Flechter ergibt typischerweise Geflechte aus acht oder sechzehn Bändern.
Das in 2 gezeigte Geflecht weist einen nominalen Neigungswinkel von 45° auf. Natürlich ist die Erfindung nicht darauf beschränkt. Andere Geflechtwinkel von 20° bis 60° eignen sich ebenfalls. Eine wichtige Abwandlung dieser Erfindung besteht in der Variationsmöglichkeit des Neigungswinkels des Geflechts entweder zum Zeitpunkt der Verwebung des Geflechts oder zum Zeitpunkt der Aufbringung des Geflechts auf den Führungsdraht-Abschnitt oder -Abschnitte.
Das Geflecht (132) kann sich rauh anfühlen, wenn es nicht abgedeckt oder weiter verarbeitet wird. Verfahren wie Walzen, Feinschleifen oder Abreiben können zur Glättung der Oberfläche des Geflechts angewendet werden, sofern erwünscht. Die Entfernung jeglicher erzeugter partikulärer Materie ist natürlich erforderlich. Ob nun die äußere Seite des Geflechts (132) geglättet ist oder nicht, so ist es doch recht erwünscht, eine Außenschicht aus einem gleitfähigen Polymer auf das Äußere des Geflechts aufzubringen. Die in 2 gezeigte Abwandlung wendet die hierin an anderer Stelle erörterte Haftschicht (134) an und weist eine dünne hydrophile Polymerschicht auf der Außenseite der Haftschicht (134) auf. Die hydrophile Polymerschicht ist in der Zeichnung nicht dargestellt, da die Schicht typischerweise zu dünn ist, um erkennbar zu sein. Die Haftschicht (134) und ihre damit verbundene hydrophile Polymerschicht können (brauchen aber nicht) über die gesamte resultierende Führungsdraht-Anordnung hinweg von derselben Zusammensetzung sein.
Führungsdraht-Kernbeschichtungen
Der gesamte oder ein Teil des Führungsdraht-Kerns und Geflechts können mit ein oder mehreren Schichten eines polymeren Material bedeckt oder beschichtet sein.
Die Beschichtung wird typischerweise zur Erhöhung der Gleitfähigkeit der Führungsdraht-Anordnung während der Durchquerung des Katheterlumens oder der Gefäßwände aufgebracht.
Beschichtungsmaterialien
Wie oben angemerkt, kann zumindest ein Teil des Führungsdraht-Kerns und Geflechts einfach durch Eintauchen oder Besprühen oder einen ähnlichen Vorgang mit Materialien wie Polysulfonen, Polyfluorkohlenstoffen (wie TEFLON), Polyolefinen wie Polyethylen, Polypropylen, Polyester (einschließlich Polyamiden wie den NYLONs) und Polyurethanen, deren Gemischen und Copolymeren wie Polyether-Blockamiden (z. B. PEBAX), beschichtet werden.
Oftmals ist es erwünscht, eine Beschichtung wie die direkt oben erörterte auf dem proximalen Abschnitt des Führungsdrahts und eine Beschichtung wie die nachstehend beschriebene auf dem distaleren Abschnitten anzuwenden. Jegliche Kombination von Beschichtungen, die in variierender Weise auf dem Führungsdraht aufgebracht wird, ist geeignet und kann entsprechend der vorliegenden Aufgabe gewählt werden.
Führungsdraht-Kern und Geflecht können ebenfalls zumindest teilweise mit anderen hydrophilen Polymeren bedeckt werden, einschließlich solcher aus Monomeren wie Ethylenoxid und seinen höheren Homologa, 2-Vinylpyridin; N-Vinylpyrrolidon; Polyethylenglycolacrylaten wie Monoalkoxypolyethylenglycolmono(meth)acrylaten einschließlich Monomethoxytriethylenglycolmono(meth)acrylat, Monomethoxytetraethylenglycolmono(meth)acrylat, Polyethylenglycolmono(meth)acrylat; weiteren hydrophilen Acrylaten wie 2-Hydroxyethylmethacrylat, Glycerylmethacrylat; Acrylsäure und ihren Salzen; Acrylamid und Acrylonitril; Acrylamidomethylpropansulfonsäure und ihren Salzen; Cellulose, Cellulose-Derivaten wie Methylcellulose, Ethylcellulose, Carboxymethylcellulose, Cyanoethylcellulose, Celluloseacetat, Polysacchariden wie Amylose, Pektin, Amylopektin, Alginsäure und vernetztes Heparin; Maleinanhydrid; Aldehyden. Diese Monomere können zu Homopolymeren oder Block- oder statistischen Copolymeren geformt werden. Die Verwendung beim Beschichten des Führungsdrahts von Oligomeren dieser Monomere zur weiteren Polymerisation ist ebenfalls eine Alternative. Zu bevorzugten Vorläufern zählen Ethylenoxid, 2-Vinylpyridin; N-Vinylpyrrolidon und Acrylsäure und ihre Salze; Acrylamid und Acrylonitril, polymerisiert (mit oder ohne wesentliche Quervernetzung) zu Homopolymeren oder zu statistischen oder Blockcopolymeren.
Außerdem können hydrophobe Monomere in das polymere Beschichtungsmaterial in einer Menge von bis zu etwa 30 Gew.-% des resultierenden Copolymers aufgenommen werden, solange die hydrophile Natur des resultierenden Copolymers nicht wesentlich beeinträchtigt wird. Zu geeigneten Monomeren zählen Ethylen, Propylen, Styrol, Styrol-Derivate, Alkylmethacrylate, Vinylchlorid, Vinylidenchlorid, Methacrylonitril und Vinylacetat. Bevorzugt sind Ethylen, Propylen, Styrol und Styrol-Derivate.
Die polymere Beschichtung kann unter Anwendung verschiedener Techniken, z. B. durch Licht, wie etwa Ultraviolettlicht, Wärme oder ionisierende Strahlung, oder durch Peroxide oder Azo-Verbindungen wie Acetylperoxid, Cumylperoxid, Propionylperoxid, Benzoylperoxid oder ähnliches, vernetzt werden. Ein polyfunktionelles Monomer wie Divinylbenzol, Ethylenglycoldimethacrylat, Trimethylolpropan, Pentaerythritol, Di-(oder Tri- oder Tetra-)-methacrylat, Diethylenglycol oder Polyethylenglycoldimethacrylat, und ähnliche multifunktionelle Monomere, die zur Vernetzung der oben erörteren Monomeren und Polymeren fähig sind.
Die unter Anwendung der unten beschriebenen Verfahrensweise aufgetragenen Polymere oder Oligomere werden mit photoaktiven oder strahlungsaktiven Gruppen aktiviert oder funktionalisiert, um die Reaktion der Polymere oder Oligomere mit der darunterliegenden polymeren Oberfläche zu ermöglichen. Zu geeigneten Aktivierungsgruppen zählen Benzophenon, Thioxanthon und ähnliches; Acetophenon und seine Derivate, spezifiziert als:
worin R¹ H ist, R² OH ist, R³ Ph ist; oder
R¹ H ist, R² eine Alkoxygruppe ist einschließlich -OCH₃, -OC₂H₃, R³ Ph ist; oder
R¹ = R² = eine Alkoxygruppe, R³ Ph ist; oder
R¹ = R² = eine Alkoxygruppe, R³ H ist; oder
R¹ = R² = Cl, R³ N oder Cl ist.
Auch andere bekannte Aktivatoren sind geeignet.
Die polymere Beschichtung kann dann mit dem Substrat unter Anwendung bekannter und geeigneter Methoden vernetzt werden, die von den gewählten Aktivatoren ausgehend ausgesucht werden, wie etwa mittels Ultraviolettlicht, Wärme oder ionisierender Strahlung. Die Vernetzung mit den aufgelisteten Polymeren oder Oligomeren kann unter Verwendung von Peroxiden oder Azo-Verbindungen wie Acetylperoxid, Cumylperoxid, Propionylperoxid, Benzoylperoxid oder ähnlichem erreicht werden. Ein polyfunktionelles Monomer wie Divinylbenzol, Ethylenglycoldimethacrylat, Trimethylolpropan, Pentaerythritol, Di-(oder Tri- oder Tetra-)-methacrylat, Diethylenglycol oder Polyethylenglycoldimethacrylat, und ähnliche multifunktionelle Monomere, die zur Vernetzung der oben erörterten Polymere und Oligomere fähig sind, ist ebenfalls für diese Erfindung geeignet.
Die polymere Beschichtung kann auf den Führungsdraht mittels einer Vielfalt von Methoden aufgebracht werden, wie z. B. durch Aufsprühen einer Lösung oder Suspension der Polymere oder der Oligomere von Monomeren auf den Führungsdraht-Kern oder durch Eintauchen dieses Kerns in die Lösung oder Suspension. Initiatoren können in die Lösung eingebracht oder in einem separaten Schritt aufgebracht werden. Der Führungsdraht kann sequentiell oder simultan getrocknet werden, um das Lösungsmittel nach der Aufbringung des Polymers oder Oligomers auf den Führungsdraht zu entfernen, und dann vernetzt werden.
Die Lösung oder Suspension sollte sehr verdünnt sein, da lediglich eine sehr dünne Schicht aus Polymer aufgebracht wird. Wir haben festgestellt, dass eine Menge an Oligomer oder Polymer in einem Lösungsmittel von 0,25 bis 5,0 Gew.-%, vorzugsweise 0,5 bis 2,0 Gew.-%, für eine dünne und vollständige Bedeckung des resultierenden Polymers ausgezeichnet ist. Bevorzugte Lösungsmittel für diese Verfahren, bei Verwendung der bevorzugten Polymere und Vorgehensweisen, sind Wasser, niedermolekulare Alkohole und Ether, insbesondere Methanol, Propanol, Isopropanol, Ethanol und deren Gemische. Auch andere wassermischbare Lösungsmittel, z. B. Tetrahydrofuran, Methylendichlorid, Methylethylketon, Dimethylacetat, Ethylacetat etc. eignen sich für die aufgelisteten Polymere und müssen gemäß den Eigenschaften des Polymers ausgewählt werden; aufgrund der hydrophilen Natur der Polymere und Oligomere sollten sie polar sein, doch müssen, aufgrund der Reaktivität der terminalen Gruppen dieser Materialien, die bekannten, durch Sauerstoff, Hydroxylgruppen und ähnliches verursachten Löschwirkungen durch den Anwender dieses Verfahrens bei Auswahl der Polymere und Lösungsmittelsysteme einkalkuliert werden.
Besonders bevorzugt als eine Beschichtung für die hierin erörterten Führungsdraht-Kerne sind physikalische Gemische von Homo-Oligomeren aus mindestens einem von Polyethylenoxid; Poly-2-vinylpyridin; Polyvinylpyrrolidon, Polyacrylsäure, Polyacrylamid und Polyacrylonitril. Die Katheterkörper oder -substrate werden vorzugsweise besprüht oder eingetaucht, getrocknet und bestrahlt, um eine polymerisierte und vernetzte Polymerhaut aus den angegebenen Oligomeren zu erzeugen.
Die gleitfähige hydrophile Beschichtung wird vorzugsweise unter generell gleichzeitiger Anwendung von Lösungsmittelentfernungs- und Vernetzungsvorgängen vorgenommen. Die Beschichtung wird bei einer Rate aufgetragen, die das "Folienziehen" der Lösung erlaubt, z. B. die Bildung einer erkennbar glatten Schicht ohne "Verlaufen". Beim Tauchvorgang, der bei den meisten polymeren Substraten einschließlich der oben angemerkten vorgenommen wird, liegen die optimalen Beschichtungsraten bei einer linearen Entfernungsrate von zwischen 6,35 und 50,8 mm (0,25 und 2,0 Inches)/Sek., vorzugsweise 12,7 und 25,4 mm (0,5 und 1,0 Inches)/Sek. vor.
Die Vorgänge der Lösungsmitteleindampfung können unter Verwendung einer Heizkammer, die die Oberfläche des darunterliegenden Substrats bei einer Temperatur von 250°C bis zur Glasübergangstemperatur (T_g) hält, vorgenommen werden. Bevorzugte Temperaturen betragen 500°C bis 1250°C. Am bevorzugtesten für die erwähnten und bevorzugten Lösungsmittelsysteme ist der Bereich von 750 bis 1100°C.
Es können Ultraviolettlicht-Quellen zur Vernetzung der Polymer-Vorläufer auf dem Substrat verwendet werden. Erwünschterweise werden diese durch eine Bestrahlungskammer mit einer Ultraviolettlicht-Quelle von 90 bis 375 nm (bevorzugt 300 bis 350 nm) mit einer Bestrahlungsdichte von 50 bis 300 mW/cm² (vorzugsweise 150 bis 250 mW/cm²) für einen Zeitraum von drei bis sieben Sekunden geschickt. Geeignet ist die Passage des Führungsdraht-Kerns durch die Kammer bei einer Rate von 6,35 bis 50,8 mm (0,25 bis 2,0 Inches)/Sekunden (bevorzugt 12,7 bis 25,4 mm (0,5 bis 1,0 Inches/Sekunden) in einer Kammer mit 7,62 bis 22,86 cm (drei bis neun Inches) Länge. Bei Anwendung von ionisierender Bestrahlung kann eine Strahlungsdichte von 1 bis 100 kRad/cm² (vorzugsweise 20 bis 50 kRad/cm²) an die Lösung oder Suspension auf dem polymeren Substrat angelegt werden.
Eine außergewöhnliche Haltbarkeit der resultierenden Beschichtung wird durch Wiederholen der Eintauch-/Lösungsmittelentfernungs-/Bestrahlungs-Schritte von bis zu fünfmal erzielt. Bevorzugt sind zwei bis vier Wiederholungen.
Haftschichten
Wir haben festgestellt, dass es oftmals erwünscht ist, eine Haftschicht als eine Beschichtung zwischen die äußere Polymeroberfläche und das Geflecht einzubauen, um die Gesamthaftung der äußeren Polymeroberfläche an der Führungsdraht-Anordnung zu erhöhen. Natürlich müssen diese Materialien mit den verschiedenen anderen Lösungsmitteln, Reinigungsmitteln, Sterilisationsverfahren etc. verträglich sein, denen der Führungsdraht und seine Komponenten während der anderen Produktionsschritte ausgesetzt sind.
2 zeigt einen typischen Führungsdraht-Kernabschnitt (100) mit einem metallischen Kern (130), einem Geflecht (132), einer polymeren Haftschicht (134), auf die eine gleitfähige Beschichtung platziert wird.
Die Wahl der Materialien für diese Haftschichten wird durch ihre Funktionalität bestimmt. Spezifisch werden diese Materialien auf ihre Affinität oder Bindigkeit an die äußere gleitfähige oder hydrophile Polymerbeschichtung hin ausgewählt. Natürlich muss das Material der Haftschicht flexibel und stark sein. Die Haftschichten können auf dem Zentrum des Führungsdrahtes in vielfältiger Weise platziert werden. Das polymere Material kann extrudierbar sein und zu einer schrumpfbaren Röhre zur Befestigung auf dem Führungsdraht durch Erhitzung formbar sein. Es kann auf dem Führungsdraht-Kern durch Eintauchen, Aufsprühen, Schrumpfwickeln des Polymerschlauchs oder eines anderen Verfahrens angebracht werden. Ein recht erwünschtes Verfahren bezieht das Platzieren eines Polymerschlauchs aus einem schmelzbaren Polymer, z. B. Polyurethan, auf dem Führungsdraht-Kern ein, welcher wiederum mit einem heißschrumpfbaren Schlauch, z. B. aus Polyethylen, bedeckt ist. Der äußere Schlauch wird zusammengeschrumpft und der innere Schlauch auf den Führungsdraht-Kern zum Erhalt einer Haftschicht geschmolzen. Die Haftschicht ist vorzugsweise 0,01 bis 0,076 mm (0,0004 bis 0,003 Inches) dick. Die Schmelztemperatur des Haftschicht-Polymers wird wünschenswerterweise geeignet gewählt, um bei der Heißschrumpftemperatur des äußeren Schlauchs zu schmelzen. Der äußere Schrumpfschlauch wird dann einfach abgeschält, wodurch die Haftschicht zur Behandlung mit der gleitfähigen Beschichtung freigelegt wird.
Wir haben festgestellt, dass verschiedene NYLONs, Polyethylen, Polystyrol, Polyurethan und Polyethylenterephthalat (PET) ausgezeichnete Haftschichten ergeben. Bevorzugt sind Polyurethan (Shore 80A-55D) und PET. Am bevorzugtesten ist Polyurethan. Außerdem ist die Verwendung einer Anzahl von Abschnitten aus Polyurethan mit unterschiedlichen Härten erwünscht. Zum Beispiel kann der distale Abschnitt eine Haftschicht aus Shore 80A-Polyurethan erhalten; der proximale Schaft könnte aus Shore D55-Polyurethan bestehen. Diese Materialien können so formuliert oder vermengt werden, dass sie strahlenundurchlässige Materialien wie Bariumsulfat, Wismuttrioxid, Wismutcarbonat, Wolfram, Tantal oder ähnliches enthalten.
Wie oben angemerkt, besteht eine andere Weise der Aufbringung einer Haftschicht im Wärmeschrumpfen des Schlauchs auf das Geflecht. Der Führungsdraht-Kern und das Außengeflecht werden ganz einfach in einen Schlauch von geeigneter Größe eingebracht, wobei oftmals eine geringe Quantität an beiden Enden zur Versiegelung des Schlauchs übersteht. Der Schlauch wird in der Länge zurechtgeschnitten und erhitzt, bis er von ausreichend kleiner Größe ist. Die resultierende Schlauch-Haftschicht ist erwünschterweise etwa 0,013 bis 0,381 mm (0,0005 und 0,015 Inches) dick. Die dünneren Schichten werden typischerweise aus Polyurethan oder PET erzeugt. Die Schicht aus gleitfähigem Polymer wird dann auf die Außenfläche des Schrumpfschlauchs aufgebracht.
Ein anderes Verfahren zur Herstellung oder Vorbehandlung von Führungsdrähten, bevor diese die Beschichtung aus Polymer erhalten, vorzugsweise einem Polymer, das gleitfähig, biokompatibel und hydrophil ist, besteht in der Anwendung eines Plasmastroms zur Ablagerung eines Kohlenwasserstoff- oder Fluorkohlenstoff-Rests. Das Verfahren wird folgendermaßen beschrieben: Führungsdraht-Kern und Geflecht werden in eine Plasmakammer eingebracht und durch eine Sauerstoffplasmaätzung gereinigt. Sie werden dann einem Kohlenwasserstoffplasma zur Ablagerung einer Plasma-polymerisierten Haftschicht auf dem Führungsdraht-Kern ausgesetzt, um die Vorbehandlung abzuschließen. Das Kohlenwasserstoff-Plasma kann niedermolekulare (oder gasförmige) Alkane wie Methan, Ethan, Propan, Isobutan, Butan oder ähnliches, niedermolekulare Alkene wie Ethen, Propen, Isobuten, Buten oder ähnliches oder gasförmige Fluorkohlenstoffe wie Tetrafluormethan, Trichlorfluormethan, Dichlordifluormethan, Trifluarchlormethan, Tetrafluorethylen, Trichlorfluorethylen, Dichlordifluorethylen, Trifluorchlorethylen und andere derartige Materialien umfassen. Auch Gemische dieser Materialien sind akzeptabel. Die Haftschicht stellt dadurch die C-C-Bindungen für die anschließende kovalente Bindung an die äußere hydrophile Polymerbeschichtung bereit. Bevorzugte Flussgeschwindigkeiten für den Kohlenwasserstoff in die Plasmakammer liegen im Bereich von 500 cc/min bis 2000 cc/min, und die Verweildauer des Führungsdrahts in der Kammer liegt im Bereich von 1 bis 20 Minuten, was vom gewählten Kohlenwasserstoff und den Plasmakammer-Betriebsparametern abhängt. Die Energiezufuhr-Einstellungen für die Plasmakammer liegen vorzugsweise im Bereich von 200 Watt bis 1500 Watt.
Eine Haftschicht aus einem Plasma-erzeugten Kohlenwasserstoff-Rückstand mit einer Dicke in der Größenordnung von 10 μ wird zwischen Geflecht und Beschichtung abgelagert. Dieses Verfahren erzeugt typischerweise Schichten des Kohlenwasserstoff-Rückstands von weniger als etwa 1000 μ Dicke, und typischerweise weniger als etwa 100 μ Dicke. Die Haftschicht bindet in wirksamer Weise an die Außenschicht des Führungsdraht-Kerns, wobei sie dem Führungsdraht sehr wenig zusätzliche Masse verleiht. Mit den gemäß dieser Erfindung hergestellten Führungsdrähten werden die Größen- und Manövrierbarkeits-Probleme der Führungsdrähte nach dem Stand der Technik vermieden.
Der vorbehandelte Führungsdraht kann mit einem Polymer unter Anwendung der oben beschriebenen Verfahren beschichtet werden. Zum Beispiel kann der vorbehandelte Führungsdraht in eine Lösung aus einem photoaktiven hydrophilen Polymersystem, d. h. einer latent photoreaktiven Bindemittelgruppe, die kovalent an ein hydrophiles Polymer gebunden ist, eingetaucht werden. Nach dem Trocknen wird der beschichtete Führungsdraht gehärtet, indem er einem UV-Licht ausgesetzt wird. Das UV-Licht aktiviert die latent reaktive Gruppe im photoaktiven Polymersystem, wodurch kovalente Bindungen mit den vernetzten C-C-Bindungen in der Haftschicht aus dem Kohlenwasserstoff-Rückstand gebildet werden. Die Tauch- und Aushärtschritte werden vorzugsweise häufig genug wiederholt, typischerweise zweimal, bis die geeignete Dicke der hydrophilen Schutzschicht erzielt ist.
Eine in hohem Maße bevorzugte Abwandlung der Erfindung umfasst einen Führungsdraht mit einem Metallkern von vorzugsweise 0,254 bis 0,635 mm (0,010 bis 0,025 Inches) Durchmesser aus Edelstahl oder einer hochelastischen Legierung (wie etwa Nitinol) und einem Geflecht aus Edelstahl oder einer hochelastischen Legierung. Die äußere Oberfläche des Führungsdrahts weist eine biokompatible Beschichtung aus einem Polyacrylamid/Polyvinylpyrrolidon-Gemisch in Bindung an ein photoaktives Bindemittel auf.
Ein bevorzugtes photoaktives hydrophiles Polymersystem besteht in einem Gemisch aus Polyacrylamid und Polyvinylpyrrolidon. Das Polyarcrylamid-System bietet Gleitfähigkeit, und das Polyvinylpyrrolidon-System bietet sowohl Gleitfähigkeit als auch eine gute Bindefähigkeit. Als Alternative kann die hydrophile biokompatible Beschichtung auch aus einzelnem Polyacrylamid, einzelnem Polyvinylpyrrolidon, Polyethylenoxid oder einer geeigneten, im Fachbereich bekannten Beschichtung bestehen. Außerdem kann eine Beschichtung aus Heparin, Albumin oder anderen Proteinen über der hydrophilen Beschichtung in einer im Fachgebiet bekannten Weise abgelagert werden, um zusätzlich Biokompatibilitäts-Merkmale bereitzustellen.
Der Führungsdraht kann unter Anwendung einer Argonplasmaätzung anstelle der Sauerstoffplasmaätzung gereinigt werden. Die Dicke der Plasma-polymerisierten Haftschicht kann ebenfalls ohne Abweichung vom Rahmen dieser Erfindung variieren.
Obschon bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung beschrieben wurden, sollte klar sein, dass verschiedene Abänderungen, Anpassungen und Abwandlungen daran vorgenommen werden können, ohne vom Rahmen der folgenden Ansprüche abzuweichen.

Claims

Führungsdraht, welcher sich zum Führen eines Katheters innerhalb eines Körperlumens eignet, und welcher umfasst: a) einen ausgestreckten, flexiblen Drahtkern mit mindestens einem körpernahen Abschnitt (176), einem daran angrenzenden mittleren Abschnitt aus superelastischer Nickel/Titan-Legierung (142, 174) und einen körperfernen Edelstahl-Abschnitt (144, 172), und b) ein röhrenförmiges Metallbandgeflecht (146, 178), welches mindestens einen Abschnitt des Drahtkerns bedeckt.
Führungsdraht nach Anspruch 1, wobei der körpernahe Abschnitt (176) eine superelastische Legierung umfasst.
Führungsdraht nach Anspruch 1, wobei der körpernahe Abschnitt (176) eine Edelstahllegierung umfasst.
Führungsdraht nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei das röhrenförmige Geflecht (146, 178) eine superelastische Legierung umfasst.
Führungsdraht nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei das röhrenförmige Geflecht (146, 178) eine Edelstahllegierung umfasst.
Führungsdraht nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei das röhrenförmige Geflecht (146, 178) ein Polymer umfasst.
Führungsdraht nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei das röhrenförmige Geflecht (146, 178) Kohlenstoff-Faser umfasst.
Führungsdraht nach einem der vorangehenden Ansprüche, welcher außerdem eine polymere Bindeschicht (150, 184) umfasst, die außerhalb zumindest eines Abschnitts des Geflechts (146) angeordnet ist.
Führungsdraht nach Anspruch 8, wobei die Bindeschicht (150, 184) zumindest eines von Nylon, Polyethylen, Polystyrol, Polyurethan und Polyethylenterephthalat umfasst.
Führungsdraht nach Anspruch 9, wobei die Bindeschicht (150, 184) Polyethylenterephthalat oder Polyurethan umfasst.
Führungsdraht nach Anspruch 10, wobei die Bindeschicht (150, 184) in Polyurethan besteht.
Führungsdraht nach einem der Ansprüche 8 bis 11, bei dem zumindest ein Abschnitt der polymeren Bindeschicht (150,184) mit einem gleitenden Polymermaterial beschichtet ist.
Führungsdraht nach Anspruch 12, wobei das gleitende Polymermaterial mindestens ein hydrophiles Polymer umfasst.
Führungsdraht nach Anspruch 13, wobei das gleitende Polymermaterial ein Gemisch aus Polyvinylpyrrolidon und Polyacrylamid umfasst.
Führungsdraht nach einem der Ansprüche 8 bis 14, wobei die Bindeschicht außerdem ein strahlenundurchlässiges Material umfasst, gewählt aus Bariumsulfat, Wismuttrioxid, Wismutcarbonat, Wolfram und Tantal.
Führungsdraht nach einem der vorangehenden Ansprüche, welcher außerdem eine Katheterhülle umfasst.