DE69716779T2

DE69716779T2 - Produkte und verfahren zur herstellung von dilatatoren

Info

Publication number: DE69716779T2
Application number: DE69716779T
Authority: DE
Inventors: J. Coombs; J. Cox; C. Gittings; B. Hayes; F. Luehrs; Brian Shiu; Roman Turovskiy; Gholam-Reza Zadno-Azizi
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1996-01-30
Filing date: 1997-01-29
Publication date: 2003-07-17
Anticipated expiration: 2017-01-30
Also published as: JP2001502605A; US6327772B1; EP1011889A4; WO1997027959A1; EP1011889B1; US5907893A; DE69716779D1; EP1011889A1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

1. Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Stents sowie weitere Prothesen, die für eine Implantation in Blutgefäße und andere Körperhohlräume vorgesehen sind. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung ein Verfahren und eine ebene Struktur für die Herstellung derartiger Stents.
Der Einsatz von Stents und anderen Hohlraumprothesen ist oftmals angezeigt, wenn der Wunsch besteht, die Durchgängigkeit eines Körperhohlraumes zu erhalten. Stents sind häufig in Blutgefäßen, im Harnleiter und im Gallengang für die Behandlung von Erkrankungen verwendet worden, die zu einer Blockierung des Hohlraums führen können. Von besonderem Interesse für die vorliegende Erfindung ist, daß vaskuläre Stents einen signifikanten Erfolg in der Verhinderung von rezidivierenden Stenosen nach einer Angioplastie oder nach anderen im wesentlichen mit einem Eingriff verbundenen Behandlungen des Gefäßsystems bewiesen haben. Ausgekleidete Stents, die oftmals als vaskuläre Stent-Graphts oder vaskuläre Prothesen bezeichnet werden, berechtigen zu großen Hoffnungen, neben anderen Erkrankungen auch Aneurysmen durch Verstärken der Blutgefäße und Verschlußerkrankungen durch Auskleiden der Blutgefäße zu behandeln. Im Fall von Aneurysmen wirkt der Stent als ein Gerüst oder Rahmen, um die Einlage im Inneren des Blutgefäßes abzustützen und somit einen künstlichen Hohlraum in diesem zu definieren. Im Fall von Verschlußerkrankungen hält der Stent die Durchgängigkeit des Hohlraumes aufrecht, während die Einlage das Eindringen von Zellen in den Hohlraum verhindert.
Vaskuläre Stents werden typisch in einer radial verkleinerten oder eingezwängten Konfiguration geliefert und in situ am Zielort expandiert. Die Stents könnten verformbar sein und mittels Ballonkatheter am Zielort expandiert werden. Als eine andere Möglichkeit könnten die Stents aus einem elastischen Material gebildet sein und aus dem mechanischen Zwang freigegeben werden, so daß sie am Zielort selbsttätig expandieren. In einem dritten allgemeinen Ansatz sind die Stents aus einer Legierung mit Formerinnerungsvermögen gebildet und werden veranlaßt, am Zielort zu expandieren, dadurch daß sie einer Temperaturveränderung ausgesetzt werden. In allen diesen Fällen wird der Stent üblich ein Netzwerk oder Gitter aus Strukturelementen umfassen, das eine Konfiguration sowohl in der radial verkleinerten als auch in der radial expandierten Geometrie ermöglicht. Eine übliche Geometrie umfaßt eine große Anzahl rauten- oder rhombusförmiger Elemente, die zu einem Ring verbunden sind und aus einer Konfiguration mit kleinem Durchmesser in eine Konfiguration mit einem großen Durchmesser expandiert werden könnten. Weitere übliche Geometrien umfassen schraubenförmig gewundene Drähte und Fäden, Zickzack-Ringe, Serpentinenringe und zahlreiche Kombinationen und Ableitungen dieser Geometrien.
Ungeachtet der besonderen Stent-Geometrie, die gewählt wird, bietet die Herstellung des Stents eine Reihe technischer Herausforderungen. Die Stents haben sehr kleine Abmessungen, häufig mit Durchmessern von etwa 1 mm und darunter, wobei sie aus Metallen und Legierungen geformt sein können, die schwierig zu verarbeiten sind, etwa aus Legierungen mit Formerinnerungsvermögen und rostfreien Stahllegierungen mit spezifischen Eigenschaften. Es ist klar, daß die Stents, die gefertigt werden, sehr gleichmäßige Dehnungseigenschaften aufweisen müssen und folglich die Herstellungsverfahren zu Stents mit sehr gleichmäßigen mechanischen Eigenschaften führen müssen. Außerdem müssen die Abmessungen sehr engen Toleranzen genügen, und die Oberflächengüten der Stents müssen so ausgelegt sein, daß keine Verletzungen und Thromben entstehen.
Die geläufigsten Verfahren zum Herstellen vaskulärer und anderer Stents beginnen mit einem Rohr, das dann geschnitten oder auf andere Weise bemustert wird, damit es die angestrebte Geometrie erhält. In vielen Fällen, insbesondere bei Legierungen mit Formerinnerungsvermögen wird des weiteren notwendig sein, den resultierenden Stent wärmezubehandeln, um die angestrebten Dehnungseigenschaften zu erzielen. Das Schneiden des Rohr-Ausgangsmaterials kann auf vielfältige Weise bewerkstelligt werden. Am häufigsten wird ein Laserschneiden angewendet. Das Laserschneiden führt jedoch zu signifikanten thermischen Beanspruchungen des Materials, die besonders problematisch sein können, wenn Stents aus Legierungen mit Formerinnerungsvermögen hergestellt werden. Außerdem ist ein chemisches Ätzen der Rohr-Ausgangsmaterialien vorgeschlagen worden. Das Bemustern und Ätzen von Rohren ist jedoch sehr schwierig und aufwendig in der Ausführung.
Aus diesen Gründen wäre es erstrebenswert, verbesserte Verfahren und Gegenstände für die Herstellung zylindrischer Stents zu schaffen. Solche verbesserten Verfahren sollten vorzugsweise mit einem breiten Spektrum von Ausgangsmaterialien, einschließlich Legierungen mit Formerinnerungsvermögen, Edelstahllegierungen und anderer Werkstoffe, aus denen Stents gewöhnlich hergestellt werden, vereinbar sein. Außerdem sollten solche Verfahren und Gegenstände die Werkstoffe vorzugsweise nur einer minimalen thermischen und anderen Beanspruchung aussetzen, um so die Dimensionsstabilität und die physikalische Stabilität der resultierenden Stents zu verbessern. Die vorliegende Erfindung wird wenigstens einige dieser Ziele angehen.

2. Beschreibung des Standes der Technik

Verfahren zum Laserschneiden eines Rohr-Ausgangsmaterials sind im US-Patent Nr. 5 073 694 beschrieben. Verfahren zum Ätzen eines Rohr-Ausgangsmaterials, um vaskuläre Stents herzustellen, sind im US-Patent Nr. 5 421 955 beschrieben. Verfahren zum Herstellen von Stents durch Umwickeln eines zylindrischen Dorns mit einem Serpentinenelement sind im US-Patent Nr. 5 019 090 beschrieben. Das US-Patent Nr. 5 591 197 offenbart ein Verfahren und eine Struktur, wie sie im Oberbegriff der Ansprüche 1 und 26 angegeben sind.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung liefert verbesserte Verfahren zum Herstellen zylindrischer Stents aus ebenen Gegenständen. Die ebenen Gegenstände umfassen Netzwerke miteinander verbundener Elemente, und die Verfahren umfassen das Umformen der ebenen Netzwerke in eine zylindrische Wand, die die Gesamtheit oder einen Teil eines Stents oder einer anderen Hohlraum-Prothese bilden könnte. Gewöhnlich werden die ebenen Netzwerke ein ringförmiges Gitter von Elementen umfassen, wobei das Gitter als eine zusammenhängende Bahn oder als eine unterbrochene Bahn ausgebildet sein könnte. Gewöhnlich wird das Gitter zusammenhängend sein und miteinander verbundene Elemente umfassen, die zu einem lückenlosen ringförmigen Ring zusammengefügt sind. Beispiele für Geometrien umfassen Serpentinenringe, mehrere geschlossene Umfangsstrukturen, wie etwa miteinander verbundene rautenförmige (rhombusförmige) Strukturen und dergleichen. Beispiele für unterbrochene Gitter umfassen Spiralen mit einem radial nach innen gerichteten Ende und einem radial nach außen gerichteten Ende. Derartige Spiralen könnten sekundäre Geometrien, wie etwa ein überlagertes Serpentinenmuster, besitzen und in einigen Fällen (neben gebogenen Spiralmustern) in einem geradlinigen Muster angeordnet sein.
Im Fall ringförmiger Gitter wird der Umformungsschritt ein Umstülpen des ringförmigen Gitters in die angestrebte zylindrische Konfiguration umfassen. Es wird klar sein, daß ein solches Umstülpen entweder durch Expandieren der inneren Umfangskante oder durch Kontrahieren der äußeren Umfangskante oder durch eine Kombination der beiden Schritte bewerkstelligt werden kann. Oft wird der Umstülp-Schritt über der äußeren Oberfläche eines zylindrischen Dorns ausgeführt. Als eine andere Möglichkeit könnte der Umstülp-Schritt ausgeführt werden, indem das ringförmige Gitter in ein zylindrisches Rohr oder einen zylindrischen Hohlraum eingeführt wird, oder er könnte mit anderen, gleichwertigen Verfahren ausgeführt werden.
Die umgeformten ringförmigen Gitter werden eine radial expandierbare, typisch zylindrische Konfiguration annehmen. Mit "radial expandierbar" ist gemeint, daß die Abmessungen nach dem Umformen (im Fall von zylindrischen Strukturen der Durchmesser) gedehnt und/oder in Kontakt miteinander sein können. Gewöhnlich werden die Strukturen entweder verformbar sein, wobei sie in diesem Fall durch Anwenden einer radial nach außen gerichteten Kraft in den Hohlräumen expandiert werden, oder selbsttätig expandierend sein, wobei in diesem Fall die Anfangsgeometrie, die vor der Verwendung radial eingezwängt wird, "expandiert" wird. Stents des letzteren Typs werden gewöhnlich aus Legierungen mit Formerinnerungsvermögen oder elastischem Edelstahl geformt und als "selbsttätig expandierende Stents" bezeichnet.
Die ebenen Gegenstände der vorliegenden Erfindung könnten auf vielfältige Weise geformt werden. Gewöhnlich werden sie geformt, indem eine ebene Materiallage bemustert wird. Beispielhafte Bemusterungsschritte umfassen photochemisches Ätzen (gewöhnlich als Teil eines photolithographischen Verfahrens ausgeführt), Ausschneiden, Stanzen und dergleichen. In einem beispielhaften Verfahren könnten mehrere Materiallagen gestapelt und gleichzeitig geschnitten werden, um mehrere umstülpbare Strukturen in einem einzigen Fertigungsschritt zu formen. Oft werden wenigstens fünf Materiallagen, bevorzugt wenigstens zehn Materiallagen, noch stärker bevorzugt wenigstens zwanzig Materiallagen und häufig fünfundzwanzig oder mehr Materiallagen gleichzeitig geschnitten. Das Schneiden könnte mittels herkömmlicher Verfahren, etwa mittels elektro-erosiver Bearbeitung (Draht- oder Tauch-Erosion), Laserschneiden, Wasserstrahlschneiden oder Abstechschleifen und dergleichen, ausgeführt werden. Die elektro-erosive Bearbeitung wird bevorzugt, da der Schnitt sehr präzise ist und bei niedrigen Temperaturen erzielt wird, wodurch weniger thermische Artefakte in den resultierenden Gegenständen entstehen.
In einem spezifischen Beispiel könnten die ebenen Gegenstände aus Materialstangen, gewöhnlich zylindrischen Stangen, hergestellt werden. Die Stangen werden in einer Richtung quer zur Achse der Stangen zerschnitten, um Lagen und Gegenstände mit einer gewünschten Dicke zu formen. Die ebenen Geometrien der Gegenstände könnten entweder vor oder nach dem Zerschneiden oder in einer Kombination von Schritten, die vor und nach dem Zerschneiden ausgeführt werden, ausgebildet werden. Es ist festgestellt worden, daß Gegenstände, die durch Zerschneiden von Stangen-Ausgangsmaterial hergestellt worden sind, oftmals eine bessere Gleichförmigkeit ihrer Kornstruktur aufweisen. Außerdem ist festgestellt worden, daß die Formbeständigkeit ebener Gegenstände, die aus geschnittenem Stangen-Ausgangsmaterial hergestellt sind, insbesondere nach einem komplizierten Bemustern, verbessert ist.
Als eine andere Möglichkeit zur Bemusterung einer ebenen Materiallage kann das ebene Netzwerk aus miteinander verbundenen Elementen aus einem oder mehreren Einzelelement(en) geformt werden, indem das Element/die Elemente in der gewünschten Geometrie angeordnet wird/werden. Beispielsweise kann das ebene Netzwerk aus einem einzigen Materialfaden gebildet werden, indem das Material gefaltet, gebogen oder auf andere Weise in das gewünschte Muster geformt wird. In einigen Fällen kann der einzige Faden in eine ununterbrochene Bahn geformt werden, indem seine Enden z. B. durch Schweißen aneinander befestigt werden. Als noch eine weitere Möglichkeit kann das ebene Netzwerk gebildet werden, indem eine große Anzahl von Einzelelementen zu einem ebenen Netzwerk verbunden wird, indem die Elemente z. B. zusammengeschweißt werden. Die Einzelelemente können geradlinige Elemente, z. B. Balken oder Streben, bogenförmige Elemente, geschlossene Umfangsstrukturen oder dergleichen sein. Obwohl das Bilden des ebenen Netzwerks aus Einzelelementen, die zusammengeschweißt oder auf andere Weise zusammengefügt werden, im allgemeinen weniger zu bevorzugen ist, könnte es spezielle Anwendungen innerhalb des Geltungsbereichs der vorliegenden Erfindung finden.
Die Gegenstände könnten aus jedem Werkstoff bestehen, der für die Herstellung vaskulärer und anderer Hohlraum-Stents geeignet ist. Häufig werden die Gegenstände aus Metallen oder Kunststoffen geformt, meist jedoch aus Metallen. Beispiele für Metalle umfassen Legierungen mit Formerinnerungsvermögen, wie etwa Nickel-Titan-Legierungen, Edelstahllegierungen, Platin, Tantal, Titan, Elgiloy und dergleichen. Für vaskuläre Stents wird die Dicke der Gegenstände, z. B. die Dicke der Materiallage, aus der sie geformt werden, im Bereich von 0,1 mm bis 1,0 mm, gewöhnlich von 0,25 mm bis 0,5 mm, sein. Für ringförmige Geometrien wird der äußere Umfang der Gegenstände gewöhnlich kreisförmig sein, wobei er oftmals einen Durchmesser im Bereich von 10,0 mm bis 100,0 mm, gewöhnlich von 10,0 mm bis 50,0 mm hat. Der Gegenstand wird dann umgeformt, typisch durch einen Umstülp-Schritt, wie weiter oben beschrieben ist, um eine zylindrische Wand zu bilden, die vor der Expansion einen Durchmesser im Bereich von 0,5 mm bis 50,0 mm, oftmals im Bereich von 1,0 mm bis 25,0 mm, typisch im Bereich von 1,0 mm bis 15,0 mm hat. Nach der Expansion wird der zylindrische Wandabschnitt einen Durchmesser im Bereich von 1,0 mm bis 75,0 mm, oftmals im Bereich von 2,0 mm bis 50,0 mm, typisch im Bereich von 5,0 mm bis 20,0 mm haben.
Während des Umstülp-Schrittes oder danach könnte der Gegenstand behandelt werden, um bestimmte physikalische Eigenschaften zu verändern. Beispielsweise könnte der Gegenstand wärmebehandelt werden, um Spannungen zu verringern, die Elastizität zu verändern, das Aussehen zu verändern und dergleichen. Im Fall von Legierungen mit Formerinnerungsvermögen wird es gewöhnlich notwendig sein, den Gegenstand wärmezubehandeln, um sowohl die angestrebte zu erinnernde Form zu schaffen als auch die Umwandlungstemperatur einzustellen. Außerdem werden die Gegenstände den Erfordernissen entsprechend fertig bearbeitet, z. B. entgratet, mit biologisch verträglichen Werkstoffen beschichtet oder auf andere Weise behandelt, um eine Implantation in Menschen oder Tiere zu ermöglichen. Derartige Verfahrensschritte könnten herkömmlicher Art sein und bilden keinen Bestandteil der vorliegenden Erfindung.
Gegenstände gemäß der vorliegenden Erfindung umfassen umstülpbare, ebene Strukturen. Die umstülpbaren, ebenen Strukturen können zu einem zylindrischen Wandabschnitt eines zylindrischen Stents umgestülpt werden, wobei die Struktur ein ebenes Netzwerk von miteinander verbundenen Elementen umfaßt, das nach dem Umstülpen radial expandierbar wird. Die miteinander verbundenen Elemente sind gewöhnlich als ringförmiges Gitter angeordnet, und die miteinander verbundenen Elemente sind gewöhnlich in wenigstens einer zusammenhängenden ringförmigen Bahn miteinander verbunden. Beispielsweise könnte die zusammenhängende ringförmige Bahn ein ringförmiger Serpentinenring, etwa ein Zickzack-Ring oder ein aus U-förmigen Segmenten bestehender Ring, sein. Als eine andere Möglichkeit könnte die zusammenhängende Bahn mehrere rautenförmige Elemente umfassen, deren Achsen typisch radial innerhalb des ringförmigen Gitters ausgerichtet sind. Nebeneinanderliegende rautenförmige Elemente sind typisch durch Ansätze miteinander verbunden, die sich längs einer gemeinsamen diametralen Linie innerhalb des ringförmigen Gitters befinden. Die umstülpbare Struktur könnte zwei oder mehr aufeinanderfolgende ringförmige Reihenanordnungen von miteinander verbundenen Elementen umfassen. Als eine andere Möglichkeit könnte die umstülpbare Struktur ein Element oder mehrere Elemente umfassen, die nicht zu einer zusammenhängenden Bahn im ringförmigen Bereich verbunden sind. Beispielsweise könnte die Struktur eine Spirale umfassen, die nach dem Umstülpen zu einer radial expandierbaren schraubenlinienförmigen Wicklung wird. Des weiteren könnte die Spirale eine Serpentinenstruktur umfassen, die der Spirale überlagert ist. Derartige umstülpbare Strukturen könnten sowohl aus jedem der weiter obenbeschriebenen Werkstoffe bestehen als auch mit jedem der weiter obenbeschriebenen Verfahren hergestellt werden.

KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG

Fig. 1 ist eine Perspektivansicht eines Stents, der mit einem Verfahren der vorliegenden Erfindung hergestellt worden ist.
Fig. 2 ist eine Draufsicht auf einen Streifen Lagenmaterial mit mehreren ebenen, voneinander beabstandeten Mustern, wovon jedes verwendet wird, um einen zylindrischen Stent des in Fig. 2 gezeigten Typs herzustellen.
Fig. 3 ist eine vergrößerte Ansicht eines der Muster, die in Fig. 2 gezeigt sind.
Fig. 3A veranschaulicht ein ebenes Stent-Muster, das bis auf die Elemente ovaler Form, die anstelle der rhombusförmigen Elemente von Fig. 3 vorgesehen sind, demjenigen, das in Fig. 3 gezeigt ist, ähnlich ist.
Fig. 3B veranschaulicht noch ein weiteres, alternatives ebenes Stent-Muster, das demjenigen, das in Fig. 3 gezeigt ist, ähnlich ist und bei dem die miteinander verbundenen rhombusförmigen Elemente in radialer Richtung verschiedene Längen haben.
Fig. 4 ist eine Seitenansicht, die zeigt, wie ein Dorn verwendet wird, um den zylindrischen Stent zu formen, wobei sie den Stent in einer Zwischenstellung zeigt, während er aus dem in Fig. 2 gezeigten ebenen Muster in den Zylinder, wie er in Fig. 1 gezeigt ist, umgeformt wird.
Fig. 5 ist eine Ansicht, die derjenigen von Fig. 4 ähnlich ist, wobei sie jedoch den Stent auf dem Dorn in seiner endgültigen zylindrischen Konfiguration, aus einer ebenen Konfiguration vollständig in eine zylindrische Konfiguration umgeformt, zeigt.
Fig. 6 ist eine Seitenansicht, die zeigt, wie mehrere Stents von dem Dorn getragen werden und während der Wärmebehandlung der Stents im Inneren einer Muffe eingeschlossen sind.
Fig. 7 ist eine Perspektivansicht eines Stents nach seiner Fertigstellung gemäß der vorliegenden Erfindung.
Fig. 8 ist eine Draufsicht auf ein Doppelrhombenmuster, das in einer Lage ausgebildet ist, um einen Stent gemäß der vorliegenden Erfindung zu schaffen.
Fig. 9 ist eine Seitenansicht, die den Stent zeigt, nachdem er auf einem Dorn aus dem in Fig. 8 gezeigten ebenen Muster geformt worden ist, um einen zylindrischen Stent mit Doppelrhombenmuster zu schaffen.
Fig. 10 ist eine Seitenansicht, die einen Stent zeigt, bei dem das Rhombenmuster gestreckt worden ist, um einen Stent zu schaffen, dessen Länge größer als der Außendurchmesser ist.
Fig. 11 ist eine Draufsicht auf ein ebenes Muster, das in einer Lage einer Nickel-Titan-Legierung geschaffen wird.
Fig. 12 ist eine maßstabgerechte Ansicht, die eine Lage einer Nickel-Titan-Legierung mit mehreren voneinander beabstandeten Mustern des in Fig. 11 gezeigten Typs zeigt, die in diese eingearbeitet sind und in einem Stanzwerkzeug ausgestanzt werden.
Fig. 13 ist eine Seitenansicht, die einen tiefgezogenen Becher zeigt, der aus einem der in Fig. 12 gezeigten Muster geformt ist.
Fig. 14 ist eine maßstabgerechte Ansicht, die zeigt, wie mehrere tiefgezogene Becher gleichzeitig oder einzeln der Reihe nach aus einer Lage einer Nickel- Titan-Legierung geformt werden können.
Fig. 15 ist eine vergrößerte Querschnittansicht, die zeigt, wie ein Stent aus den in Fig. 14 gezeigten tiefgezogenen Bechern hergestellt werden kann.
Fig. 16 ist eine Draufsicht auf ein Muster, das aus einer Materiallage geformt ist, die verwendet werden kann, um einen weiteren Stent in Tandemanordnung gemäß dem Verfahren der vorliegenden Erfindung herzustellen.
Fig. 16A veranschaulicht ein ebenes Stent-Muster mit einer Geometrie, die abgesehen davon, daß sie fünf aufeinanderfolgende rhombusförmige Elemente in Tandemanordnung umfaßt und die Elemente an einem Ende der sich ergebenden zylindrischen Struktur einen inhärent kleineren Durchmesser als diejenigen am anderen Ende der zylindrischen Struktur haben werden, derjenigen, die in Fig. 16 gezeigt ist, ähnlich ist.
Fig. 17 ist eine Seitenansicht, die die Stents in Tandemanordnung zeigt, die aus dem in Fig. 16 gezeigten ebenen Muster hergestellt worden sind.
Fig. 18 veranschaulicht eine ebene, umstülpbare Struktur, die gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung konstruiert ist und ein zusammenhängendes ringförmiges Zickzack-Muster aufweist.
Fig. 19 veranschaulicht die Struktur von Fig. 18, nachdem sie gemäß dem Verfahren der vorliegenden Erfindung umgestülpt worden ist.
Fig. 20 veranschaulicht eine ebene, umstülpbare Struktur, die gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung konstruiert ist und ein zusammenhängendes ringförmiges Serpentinenmuster aufweist.
Fig. 21 veranschaulicht die Struktur von Fig. 20, nachdem sie gemäß dem Verfahren der vorliegenden Erfindung umgestülpt worden ist.
Fig. 22 veranschaulicht eine ebene, umstülpbare Struktur, die gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung konstruiert ist und eine nicht zusammenhängende ringförmige Spiralfadenanordnung aufweist.
Fig. 23 veranschaulicht die Struktur von Fig. 22, nachdem sie gemäß dem Verfahren der vorliegenden Erfindung umgestülpt worden ist.
Fig. 24 veranschaulicht eine ebene, umstülpbare Struktur, die gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung konstruiert ist und ein nicht zusammenhängendes serpentinenförmiges Spiralelement aufweist, das in einem ringförmigen Muster angeordnet ist.
Fig. 25 veranschaulicht den Gegenstand von Fig. 24, nachdem er gemäß dem Verfahren der vorliegenden Erfindung umgestülpt worden ist.
Fig. 26 veranschaulicht einen besonderen spiralförmigen, umstülpbaren Gegenstand, der ein geradliniges Muster von Serpentinenelementen umfaßt.
Fig. 27 veranschaulicht ein zylindrisches Stangen-Ausgangsmaterial, das als Ausgangsmaterial für die Herstellungsverfahren der vorliegenden Erfindung verwendet werden könnte.
Fig. 28 veranschaulicht einen ersten alternativen Formgebungsprozeß, der auf der Grundlage des Stangen-Ausgangsmaterials von Fig. 27 ausgeführt werden könnte.
Fig. 29 veranschaulicht das Zerschneiden des Stangen-Ausgangsmaterials von Fig. 27, nachdem es formgebend bearbeitet worden ist.
Fig. 30 veranschaulicht ein alternatives Formgebungsverfahren, bei dem das Stangen-Ausgangsmaterial von Fig. 27 vor dem Bemustern in umstülpbare Gegenstände der vorliegenden Erfindung zerschnitten wird.
Fig. 31 veranschaulicht eine weitere Ausführungsform des ebenen, umstülpbaren Gegenstands der vorliegenden Erfindung, bei der der Zwischenraum zwischen benachbarten Gitterelementen vergrößert ist, um die Herstellung durch photochemisches Ätzen zu erleichtern.
Fig. 32 veranschaulicht noch eine weitere Ausführungsform des ebenen, umstülpbaren Gegenstands der vorliegenden Erfindung, die ebenfalls einen vergrößerten Zwischenraum zwischen benachbarten Gitterelementen hat.

BESCHREIBUNG DER BESONDEREN AUSFÜHRUNGSFORMEN

Ein Verfahren zum Herstellen expandierbarer Stents, die eine im allgemeinen zylindrische Konfiguration mit einem Muster darin aufweisen, das miteinander verbundene Abschnitte hat, gemäß der vorliegenden Erfindung aus einer Materiallage mit einem mittigen Abschnitt umfaßt: in der Materiallage um diesen mittigen Abschnitt herum ein Muster auszubilden, das einen im allgemeinen kreisförmigen Außenrand und dem Muster entsprechend verbindende Abschnitte hat, das Muster von der Materiallage zu trennen und eine Relativbewegung zwischen dem mittigen Abschnitt des Musters und dem Außenrand des Musters in einer zur Ebene des mittigen Abschnitts senkrechten Richtung zu verursachen, um das Muster in einen Zylinder zu überführen, um den expandierbaren, das Muster enthaltenden Stent zu schaffen. Danach könnte eine entsprechende Wärmebehandlung des Stents vorgesehen werden, wenn dies gewünscht wird.
Ein beispielhaftes Verfahren der vorliegenden Erfindung wird genauer für die Herstellung eines Stents 21 mit einer im allgemeinen zylindrischen Konfiguration und einem Muster 22 darin, um den Stent Elastizität in radialer Richtung zu verleihen, angegeben. In dem Muster 22 ist eine einzige Reihe von rauten- oder rhombusförmigen Öffnungen 23 vorgesehen, wobei die rhombusförmigen Öffnungen durch langgestreckte Elemente 24 definiert sind, wovon jeweils vier für die vier Seiten der rhombusförmigen Öffnung 23 vorgesehen sind, wobei die Elemente 24 an ihren Enden aneinanderstoßen und nicht unterbrochen sind. Die rhombusförmigen Öffnungen 23 sind rautenförmig und definieren im allgemeinen eine ebene Figur mit vier Seiten mit zwei einander gegenüberliegenden stumpfen Winkeln und zwei einander gegenüberliegenden spitzen Winkeln. Wie gezeigt ist, können zwei der Schenkel eine Länge haben, die kleiner als die Länge der beiden äußeren Schenkel ist. Die langgestreckten Elemente 24, die jeden der Rhomben bilden, sind über Verbindungsabschnitte (Ansätze) 26 auf einander gegenüberliegenden Seiten, die aus dem gleichen Werkstoff wie die langgestreckten Elemente 24 gebildet sind, mit unmittelbar benachbarten Rhomben verbunden. Wie gezeigt ist, befinden sich die Verbindungsabschnitte 26 nahe der Scheitel der von den langgestreckten Elementen 24 gebildeten stumpfen Winkel. Es sollte klar sein, daß mehr als vier Seiten vorgesehen werden können, um die Öffnungen 23 zu definieren, wenn dies angestrebt wird, wobei dies noch in den Merkmalen der vorliegenden Erfindung enthalten ist. Es ist ersichtlich, daß der zylindrische Stent 21 aufgrund der rhombusförmigen Konfiguration radial zusammengedrückt werden kann, wobei gleichzeitig nach außen gerichtete Radialkräfte geliefert werden, die die Durchgängigkeit des Hohlraums des Gefäßes eines menschlichen Körpers in einer dem Fachmann bekannten Weise aufrechterhalten.
Obwohl die rhombusförmigen Elemente von Fig. 3 häufig bevorzugt werden, ist es möglich, die Rhomben durch verschiedenste andere geschlossene Umfangsstrukturen zu ersetzen. Beispielsweise können die geschlossenen Umfangsstrukturen rund, oval, polygonal, unregelmäßig oder dergleichen sein. Die einzige Anforderung ist nämlich, daß die Struktur in der Lage sein soll, in der Größe zu expandieren, um der Expansion der sich nach dem Umstülpen ergebenden zylindrischen Stent-Struktur Rechnung zu tragen. Beispielsweise könnte ein beispielhafter ebener, umkehrbarer Gegenstand 200, der in einen zylindrischen Wandabschnitt umgestülpt werden kann, mehrere Elemente ovaler Form umfassen, wie in Fig. 3A gezeigt ist. Wie die rhombusförmigen Elemente von Fig. 3 sind die Ovale 202 so angeordnet, daß ihre längeren Achsen 204 radial ausgerichtet sind und sie durch Ansätze 206 miteinander verbunden sind, die längs einer gemeinsamen diametralen Linie 208 liegen. Eine solche Struktur ist besonders zweckmäßig, da die ovalen Elemente 202 (oder die rhombusförmigen Elemente der Fig. 3) über die diametrale Linie 208 gestülpt werden könnten, wobei sich die inneren peripheren Enden 210 in radialer Richtung expandierend voneinander weg bewegen und/oder die äußeren peripheren Enden 212 sich in einem Muster, das sich radial komprimiert, aufeinander zu bewegen. Spezielle Verfahren zum Umstülpen sind weiter unten ausführlicher beschrieben.
Ein weiterer ebener, umstülpbarer Gegenstand 300 ist in Fig. 3B veranschaulicht. Der Gegenstand 300 umfaßt elf rautenförmige (rhombusförmige) Elemente 302a-302k. Der grundlegende Unterschied des Gegenstands 300 besteht darin, daß die verschiedenen rhombusförmigen Elemente 302a-302k verschiedene radiale Längen aufweisen. Die radiale Länge in der ebenen Konfiguration von Fig. 3B wird zur axialen Länge werden, nachdem der Gegenstand 300 umgestülpt worden ist. Demnach wird die zylindrische Stent-Struktur, die sich durch Umstülpen des ebenen Gegenstands 300 ergibt, einen kürzeren Abschnitt auf der einen Seite und einen längeren Abschnitt auf der anderen Seite haben, d. h. die Enden werden schräg oder abgeschrägt erscheinen. Derartige abgeschrägte Strukturen werden für die Behandlung asymmetrischer Gewebeveränderungen und/oder für ein Zusammenfügen aufeinanderfolgender Stent-Strukturen, um einen gekrümmten, aus mehreren Segmenten bestehenden Stent herzustellen, nützlich sein. Optional könnten die Enden der zylindrischen Wand, die sich durch Umstülpen der Struktur 300 von Fig. 3B ergibt, beispielsweise durch Verschnüren, Verschweißen oder dergleichen zusammengefügt werden.
Gemäß dem Verfahren der vorliegenden Erfindung zum Herstellen mehrerer expandierbarer Stents des in Fig. 1 gezeigten Typs wird eine Lage 31 eines geeigneten Werkstoffs (wie weiter unten beschrieben ist), bereitgestellt. Die Lage 31 kann aus einem langgezogenen Streifen bestehen, wobei der Streifen eine Breite hat, die etwas größer als die Breite der Muster 32 ist, die darin so ausgebildet werden, daß die Muster 32 in Längsrichtung des Streifens, wie in Fig. 2 gezeigt ist, voneinander beabstandet sind. Die Lage 31 kann eine geeignete Anfangsdicke, beispielsweise im Bereich von 0,005" bis 0,040", haben, die sich während der nachfolgend beschriebenen Schritte auf eine Enddicke von 0,003" bis 0,030" verringern könnte. Das für die Lage 31 verwendete Material sollte aus einem Werkstoff sein, der in Stents verwendet werden kann, beispielsweise sollte er aus einem biokompatiblen Werkstoff bestehen. Als Werkstoff kann beispielsweise rostfreier Edelstahl ebensogut verwendet werden wie verschiedene Nickel- Titan-Legierungen. In vielen Fällen wird die Verwendung von Nickel-Titan-Legierungen angestrebt, da sie eine erheblich größere Elastizität als Edelstahl aufweisen. Jedoch können auch auf Eisen basierende Legierungen mit Formerinnerungsvermögen eingesetzt werden. Beispielsweise haben Nitinol-Legierungen eine Elastizität von 8% versus ungefähr ein halbes Prozent Elastizität für Edelstahl. Weitere Eigenschaften von Nickel-Titan-Legierungen, die für die vorliegende Erfindung zweckmäßig sind, sind nachfolgend beschrieben.
Die Muster 32 entsprechen im großen und ganzen den in Fig. 1 gezeigten Mustern 22. Wie in den Fig. 2 und 3 gezeigt ist, sind die Muster 32 mit mehreren rhombusförmigen Öffnungen 33 versehen, die wie zuvor beschrieben rhombus- oder rautenförmig sind. Die Öffnungen 33 sind durch langgestreckte Elemente 34 definiert, die aus der Lage 31 geformt sind und deshalb einen im wesentlichen rechteckigen Querschnitt mit vier der langgestreckten Elemente 34 haben, die eine rhombusförmige Öffnung 33 mit zwei einander gegenüberliegenden stumpfen Winkeln und zwei einander gegenüberliegenden spitzen Winkeln und mit Verbindungsabschnitten 36 bilden, die die langgestreckten Elemente an den Abschnitten der langgestreckten Elemente 34 miteinander verbinden, die die stumpfen Winkel bilden. Folglich werden mehrere rhombusförmige Öffnungen 33 geschaffen, die um eine mittige Öffnung 37 in einer Umfangsanordnung angeordnet sind, wobei die äußersten spitzen Winkel in einem Kreis liegen, um einen äußeren, im allgemeinen kreisförmigen Rand 38 zu schaffen, der zur mittigen Öffnung 37 konzentrisch ist. Folglich ist deutlich, daß die Anordnung der langgestreckten Elemente 34 mit Verbindungsabschnitten 36 ein geometrisch kreisförmiges Muster 32 bildet, wie gezeigt ist. Die einzelnen Muster 32 werden weiterhin innerhalb der Lage 31 durch Halteansätze 39 gehalten, die aus der Lage 31 gebildet und an die äußeren Abschnitte der langgestreckten Elemente 34, die den äußersten spitzen Winkel der rhombusförmigen Öffnungen 33 bilden, angefügt sind.
Die Muster 32 können auf jede geeignete herkömmliche Weise ausgebildet werden. Beispielsweise können sie durch photochemisches Ätzen, Laserschneiden, Ausstanzen oder Drahterodieren ausgebildet werden. Es ist zu sehen, daß die Konstruktion derart ist, daß die Muster leicht der Reihe nach ausgestanzt werden können, indem diese durch ein Stanzwerkzeug mit entsprechenden Prägestempeln laufen.
Nachdem die Muster 32 in der Lage 31 ausgebildet worden sind, können die einzelnen Muster von der Lage entfernt werden, indem die die Muster haltenden Ansätze 39 abgetrennt werden. Jedes Muster 32 kann auf einen konisch zulaufenden Dorn 41 gespannt werden, indem der konisch zulaufende Abschnitt 41a des Dorns 41 durch die mittige Öffnung 37 geschoben wird, wodurch eine Dehnung der mittigen Öffnung verursacht wird, die bewirkt, daß das Muster 32 eine konische Form annimmt, wie in Fig. 4 gezeigt ist. Die fortgesetzte Bewegung des Musters 32 über den konisch zulaufenden Abschnitt 41a zum zylindrischen Abschnitt 41b des Dorns 41 bewirkt, daß es sich von der zwischenzeitlichen konischen Form weg bewegt, um eine zylindrische Grundform anzunehmen, wie in Fig. 5 gezeigt ist. Folglich ist zu sehen, daß eine Relativbewegung zwischen dem mittigen Abschnitt des Musters und dem äußeren kreisförmigen Rand in einer zur Ebene des mittigen Abschnitts senkrechten Richtung veranlaßt worden ist. Der zylindrische Abschnitt 41 ist so bemessen, daß er den Durchmesser aufweist, der für den aus dem Muster zu formenden Stent angestrebt wird. Es sollte klar sein, daß, wenn dies gewünscht ist, die Umgestaltung des Musters ohne Verwendung eines Dorns ausgeführt werden kann.
Daraufhin können weitere Muster 32 auf denselben Dorn gespannt werden, um sie auf einem angestrebten maximalen Durchmesser, den sie während der Wärmebehandlung annehmen sollen, zu halten. Nachdem die gewünschte Anzahl von Mustern 32 auf den Dorn 41 gespannt worden ist, kann eine Muffe aus einem geeigneten Material, etwa aus Edelstahl, über den Dornen und über den Mustern 32 plaziert werden, um die voneinander durch Zwischenräume getrennten Muster an Ort und Stelle auf dem Dorn zu halten. Die Gesamtheit kann dann für eine Wärmebehandlung der Muster 32 in einen Ofen gegeben werden, um Stents zu liefern, die sowohl die angestrebten Eigenschaften als auch ein Erinnerungsvermögen an den maximalen Durchmesser haben. Typisch können Nickel-Titan- Legierungen wärmebehandelt oder geglüht werden bei einer Temperatur im Bereich von 300ºC bis 800ºC und einer Dauer der Wärmebehandlung, die von wenigen Sekunden bis zu einer Stunde oder länger reicht. Nachdem die Muster wie soeben beschrieben wärmebehandelt worden sind, ist es möglich, den Dorn mit den wärmebehandelten Muster auf Raumtemperatur abzukühlen, wonach die Muffe 42 entfernt werden kann. Die Muster 32 können dann von dem Dorn abgenommen werden, um die Stents 21 des in Fig. 1 gezeigten Typs zu liefern.
Außer durch Führen über die äußere Oberfläche eines Dorns, wie soeben beschrieben worden ist, können die ebenen Gegenstände der vorliegenden Erfindung auf vielfältige Art umgestülpt werden. Beispielsweise können sie in den inneren Hohlraum eines röhrenförmigen Dorns eingeführt werden, wobei die radial äußere Umfangslinie des Gegenstands zusammengedrückt wird, damit er in den Hohlraum paßt. Als eine andere Möglichkeit können sie zwischen koaxialen, gleitenden Röhren und/oder in Achsrichtung gleitenden Stiften umgestülpt werden, die in radial inneren und radial äußeren Punkten in die Gegenstände greifen, um das Umstülpen zu bewerkstelligen.
Es sollte klar sein, daß, wenn die Muster bei einer hohen Temperatur abgegeben werden, die Muster in einem einzigen Schritt aus der ebenen in die zylindrische Form gebracht werden können, ohne daß es notwendig ist, sie wärmezubehandeln.
Wenn angestrebt wird, daß der Stent bei Raumtemperatur oder bei Körpertemperatur superelastisch ist, so wird er wärmebehandelt, so daß der Stent, wenn er verformt ist, das Bestreben haben wird, in die Form zurückzukehren, die er bei seiner Wärmebehandlung hatte. Folglich wird er ein Erinnerungsvermögen an diese Form und Größe haben, und wenn er aus dieser Größe und Form zusammengedrückt ist, wird er, nachdem er freigegeben worden ist, selbständig in die wärmebehandelte Form expandieren. Der superelastische Nickel-Titan-Werkstoff ist typisch eine binäre Legierung, wie etwa Ni(50,8 Gew.-%) und Ti, oder eine ternäre Legierung, wie etwa NiTi-V. Als Nickel-Titan-Legierungen können eine binäre Legierung wie etwa eine Nickel-Titan-Legierung und eine ternäre Legierung aus Nickel, Titan und Kupfer verwendet werden. Auf Eisen basierende Legierungen mit Formerinnerungsvermögen sind ebenfalls gut für diese Anwendung geeignet. Als Edelstahl kommt ein geeigneter Werkstoff, beispielsweise 304V in Frage. Im Fall von Legierungen, wie etwa Edelstahl- oder Titan-Legierungen, ist es möglich, den Stent 22 zu erhalten, ohne daß eine Wärmebehandlung des Musters 32 notwendig ist. Die Prozedur würde durch übermäßiges Verformen über den Elastizitätsbereich des Werkstoffs hinaus gelangen. Ebenfalls einsetzbar sind weitere, dem Fachmann bekannte Titan-Legierungen oder Mischungen der zuvor erwähnten Legierungen. Superelastizität kann typisch in einer für den Stent verwendeten kaltverformenden Nickel-Titan-Legierung bei 350ºC bis 500ºC während eines Zeitraums von wenigen Sekunden bis zu einer Stunde oder länger hervorgerufen werden. Wenn eine Wärmebehandlung, die bei einer hohen Temperatur durchgeführt worden ist, oder ein anderes thermomechanisches Verfahren zu einem Werkstoff geführt hat, der weniger als die notwendigen 20 bis 50% Kaltverformbarkeit besitzt, kann ein Lösungsglühen bei 700ºC bis 800ºC während eines Zeitraums von 10 bis 40 Minuten, gefolgt von einem schnellen Abschrecken in einer kalten Flüssigkeit, etwa in Wasser, und Aushärten bei 300ºC bis 500ºC während 5 bis 60 Minuten angewendet werden.
Wenn ein Nitinol-Werkstoff vom Aktuator-Typ verwendet wird, können zwei Stentformen mit der Nickel-Titan-Legierung in ihrem martensitischen Zustand bei Raumtemperatur geliefert werden. Bei einer Stentform wird der Stent in eine kleinere Form gebracht und dann am Zielort freigegeben, woraufhin der Stent erwärmt werden kann, um zu bewirken, daß er in seinen erinnerten oder endgültigen Zustand expandiert. Bei der anderen Stentform, wird der Stent mit mechanischen Mittel, etwa mit einem Ballonkatheter, in einer dem Fachmann wohlbekannten Weise am Zielort plaziert und expandiert, so daß der Stent in seinem martensitischen Zustand an Ort und Stelle verbleibt. Der Vorteil eines derartigen Stents besteht darin, daß in dem Fall, in dem gewünscht wird, den Stent wieder zu entfernen, dies leicht erfolgen kann, indem der Stent lediglich über Körpertemperatur zu erwärmen ist, um seinen Durchmesser zu verringern und sein einfaches Entfernen zu ermöglichen.
In Fig. 7 ist eine Seitenansicht des Stents 21 gezeigt, in welcher der Außendurchmesser und die Länge des Stents angegeben sind. Bei den zuvor beschriebenen Mustern ist die Länge L des Stents typisch kleiner als der Außendurchmesser OD des Stents.
In den Fig. 8 und 9 ist ein weiteres Verfahren zum Herstellen eines Stents 46 gezeigt, das statt eines Musters aus einzelnen Rhomben ein Doppelrhombenmuster aufweist. Dieses Doppelrhombenmuster ermöglicht, die Steifigkeit des Stents zu optimieren, während gleichzeitig ein Stent mit einer größeren Länge geschaffen wird, der keine längeren rhombusförmigen Öffnungen hat. Demnach ist eine erste kreisförmige Reihenanordnung von rhombusförmigen Öffnungen 47 und eine zweite Reihe von rhombusförmigen Öffnungen 48 geschaffen worden, wobei die beiden Reihen von Öffnungen 47 und 48 konzentrische Kreise bilden, die außerdem zur mittigen Öffnung 49 konzentrisch sind. Das Muster 46 kann in der zuvor beschriebenen Weise aus dem Lagenmaterial des zuvor beschriebenen Typs geformt werden. Die erste Reihe der rhombusförmigen Öffnungen 47 ist aus langgestreckten Elementen 51 des Lagenmaterials gebildet, die durch einen Zwischenraum beabstandete, einander gegenüberliegende stumpfe Winkel bilden, die in einer Umfangsanordnung angeordnet sind, und von einander gegenüberliegenden spitzen Winkeln, die radial angeordnet sind. Zwischen den langgestreckten Elementen 51 sind an den die stumpfen Winkel bildenden Abschnitten Verbindungsabschnitte 52 vorgesehen. In ähnlicher Weise ist die zweite Reihe oder Außenreihe der rhombusförmigen Öffnungen 48 aus langgestreckten Elementen 53 gebildet, die ebenfalls so angeordnet sind, daß sie einander gegenüberliegende stumpfe Winkel bilden, die in einer Umfangsanordnung angeordnet sind, und einander gegenüberliegende spitze Winkel bilden, die sich in radialer Richtung erstrecken. Verbindungsabschnitte 54, die sich in der Außenreihe an Positionen der stumpfen Winkel befinden, dienen dazu, die langgestreckten Elemente 53 miteinander zu verbinden. Das Muster 46 wird von Ansätzen 56 in der Lage 57 gehalten. Das Muster 46 kann in der zuvor beschriebenen Weise ausgebildet werden. Es kann von der Lage 57 getrennt werden, indem die Ansätze 56 abgetrennt werden. Das Muster kann dann über den Dorn 41 geschoben werden, wie in Fig. 9 gezeigt ist, um ein Überführen des Musters aus einer ebenen Konfiguration in die in Fig. 9 gezeigte zylindrische Konfiguration zu bewirken. Dies dient dazu, den Stent 44 mit einer größeren Länge und einer Doppelrhomben-Anordnung zu schaffen sowie für eine optimierte Steifigkeit des Stents zu sorgen. Die angestrebte Steife oder Steifigkeit kann erzielt werden, indem die Gestaltung der rhombusförmigen Öffnungen variiert wird. Je weiter die rhombusförmigen Öffnungen sind, desto größer ist die Elastizität und desto größer ist die Weichheit. Wenn die Rhomben enger oder schmaler sind, wird der Stent steifer und weniger weich.
Ein weiteres Verfahren, das verwendet wird, wenn ein Stent 58 geschaffen werden soll, dessen Länge größer als der Außendurchmesser des Stents ist, ist in Fig. 10 gezeigt. Um ein solches Verfahren auszuführen, wird ein Stent 21 des in Fig. 6 gezeigten Typs mechanisch zusammengedrückt, wie in Fig. 10 gezeigt ist, um seinen Außendurchmesser um beispielsweise 50 Prozent zu verringern. Dies bewirkt eine Dehnung der rhombusförmigen Öffnungen 23 und vergrößert die Länge des Stents, wie durch eine Länge L dargestellt ist, die größer als der Außendurchmesser OD ist. Um einen Stent mit einer größeren Länge zu erzielen, ist es folglich gemäß der vorliegenden Erfindung erforderlich, mit einem gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellten Stent zu beginnen, der einen Außendurchmesser hat, der wenigstens so groß wie die angestrebte Länge ist, woraufhin der Stent, nachdem er positioniert worden ist, in einen kleineren Durchmesser zusammengedrückt werden kann, bis die angestrebte Länge des Stents erreicht ist. Ein solcher wärmebehandelter Stent wird ein Formerinnerungsvermögen besitzen, das zur Folge hat, daß der Stent bestrebt ist, in seine ursprüngliche Form zurückzukehren, wobei er die erstrebten Radialkräfte auf das Gefäß ausübt, in dem der Stent zum Einsatz gelangt.
Noch ein weiteres Verfahren zum Herstellen von Stents gemäß der vorliegenden Erfindung ist in den Fig. 11, 12 und 13 gezeigt. In einer Lage 62 wird ein Muster 61 geschaffen. Das Muster 61 ist den zuvor beschriebenen Mustern sehr ähnlich, bis auf die Ausnahme, daß der mittige Abschnitt 63 keine Öffnung ist, sondern massiv ist, so daß der mittige Abschnitt 63 einteilig mit den langgestreckten Elementen 64 ausgebildet ist, die die rhombusförmigen Öffnungen 66 bilden. Die langgestreckten Elemente 64 sind mit Verbindungsabschnitten 67 versehen. Halteansätze 68 sind vorgesehen, um die langgestreckten Elemente 64 in der Lage 62 zu halten. Wie in Fig. 13 gezeigt ist, können mehrere solcher Muster 61 in einer Lage 62 in Form einer Metallstreifen-Lage ausgebildet sein, wobei die Muster in Längsrichtung des Streifens voneinander beabstandet sind. Alle diese Muster können dann gleichzeitig oder nacheinander unter Verwendung eines in Fig. 13 unter 69 schematisch dargestellten Stanzstempels ausgestanzt werden, der ein Tiefziehen des Musters in eine (nicht dargestellte) Prägeplatte bewirkt, um das Überführen aus der ebenen Konfiguration in eine zylindrische Konfiguration in Form eines Bechers 72, wie in Fig. 14 gezeigt ist, zu bewirken. Nachdem das Tiefziehen abgeschlossen ist, wird der Stanzstempel 69 entfernt, und der untere Teil des Musters 61 kann entlang der Schnittlinie 70 abgetrennt werden. Auf ähnliche Weise kann das Muster 61 entlang der Schnittlinie 70 abgetrennt werden. Auf ähnliche Weise kann das Muster 61 in zylindrischer Form von der Lage 62 abgetrennt werden, indem dieses nahe der Ebene der Lage abgetrennt wird. Daraufhin bleibt wie bei den vorhergehenden Ausführungsformen ein (nicht gezeigter) Stent mit zylindrischer Konfiguration und einem zuvor in diese eingeschriebenen Muster.
Als eine andere Möglichkeit könnte, wenn dies gewünscht wird, das in Fig. 14 gezeigte Lagenmaterial 71 verwendet werden, um aus dem Lagenmaterial 71 zylindrische Becher 72 mittels Stanzstempeln 73 entweder gleichzeitig oder nacheinander tiefzuziehen. Danach kann ein rhombusförmiges Muster 76 des zuvor beschriebenen Typs in den zylindrischen Bechern 72 mittels eines geeigneten Verfahrens des im folgenden beschriebenen Typs ausgebildet werden. Diese Muster können ausgebildet werden, während die Becher 72 noch an der Lage 71 befestigt sind, oder als eine andere Möglichkeit können die Muster ausgebildet werden, nachdem die Becher 72 entlang der Schnittlinie 77 abgetrennt worden sind und der mittige Abschnitt des Musters 76 entlang der Schnittlinie 78 abgetrennt worden ist, um einen (nicht gezeigten) zylindrischen Stent des zuvor beschriebenen Typs zu schaffen.
Die Verwendung des in den Fig. 12, 13, 14 und 15 gezeigten Verfahrens ist besonders erstrebenswert mit Lagenmaterial, das aus Nickel-Titan-Legierungen geformt ist. Typisch haben sich Nickel-Titan-Legierungen bisher schwer in sehr kleine Röhren formen lassen. Indem einzelne Becher in der angestrebten Form und Größe der zylindrischen Stents ausgestanzt werden, ist es tatsächlich möglich, kleine Röhren sehr kurzer Länge zu schaffen, die leicht in Stents der vorliegenden Erfindung überführt werden können. Damit wird der Schritt, in dem die Nickel-Titan-Legierungen in sehr kleine Röhren geformt werden, der in der Vergangenheit ziemlich schwierig war, beseitigt.
Weitere Beispiele für Stents, die mit den verschiedenen Mustertypen gebildet werden können, sind in den Fig. 16 und 17 gezeigt. Der Faltvorgang verändert die Dicke nicht. Das Tiefzug-Verfahren verringerte die Dicke in Abhängigkeit vom Muster und von der Länge etwas. Offenere Strukturen werden die Dicke weniger verringern. Außerdem zeigen die Fig. 16 und 17 eine Methode zur Herstellung eines Tandemstents gemäß dem vorliegenden Verfahren. In Fig. 16 ist eine Lage 81 in Form eines Streifens gezeigt, der mit einem sich wiederholenden Muster 82 versehen ist. Jedes der Muster 82 hat einen im allgemeinen kreisförmigen inneren Abschnitt 83 und einen im allgemeinen kreisförmigen äußeren Rand 84. Das Muster 82 ist mit drei Reihen 86, 87 und 88 rhombusförmiger Öffnungen ausgebildet, die von langgestreckten Elementen 92 aus Lagenmaterial des zuvor beschriebenen Typs umschrieben werden. Die zuvor beschriebenen rhombusförmigen Öffnungen sind mit vier Seiten dargestellt worden, und die Öffnungen 86, 87 und 88 können ebenfalls als vierseitige rhombusförmige Öffnungen betrachtet werden. Jedoch können diese Öffnungen, wie aus Fig. 16 ersichtlich ist, auch als sechsseitig betrachtet werden, wobei die zwei zusätzlichen Seiten von den abgeschnittenen distalen Enden der rhombusförmigen Öffnungen geliefert werden. Verbindungsabschnitte 96 auf einander gegenüberliegenden Seiten des Musters 82 halten das Muster in der Lage. Außerdem sind zusätzliche Verbindungsabschnitte 97 vorgesehen, die dazu dienen, zwei der Muster 82 zu einer Tandemmusteranordnung zu verbinden. Halteansätze 98 halten das Tandemmuster in der Lage 81.
In Fig. 16A ist ein umstülpbarer Gegenstand 400 mit einem Muster, das fünf Reihen 402a-402e rautenförmiger (rhombusförmiger) Elemente enthält, veranschaulicht. Jede der Rauten umfaßt vier Balken oder Streben, und es ist zu sehen, daß die Längen der Streben der Rhomben größer werden, je weiter die Reihe radial außen liegt. Das bedeutet, daß die Streben des Rhombus 402a die kleinsten sind, die Streben der Rhomben 402b die nächst größeren sind, während die Streben der Rhomben 402c die wiederum nächst größeren sind usw., bis schließlich die Streben der Rhomben 402e die größten sind. Nach dem Umstülpen wird folglich der ebene Gegenstand 400 eine zylindrische Wand bilden, mit einer Struktur an einem Ende, die sich von der Struktur am anderen Ende unterscheidet. Gewöhnlich wird die zylindrische Wand einen kleineren Durchmesser an dem Ende aufweisen, an dem sie die Rhomben 402a hat, und einen größeren Durchmesser an dem Ende aufweisen, an dem sie die Rhomben 402e hat. Solch eine sich verjüngende zylindrische Struktur wird immer dann von Vorteil sein, wenn angestrebt wird, einen sich verjüngenden Stent oder einen Übergangsbereich innerhalb einer ausgedehnteren Stentanordnung oder vaskulären Prothesenstruktur zu haben. Als eine andere Möglichkeit könnte der Zylinder, der sich durch Umstülpen des ebenen Gegenstands 400 ergibt, einen einheitlichen Durchmesser besitzen, wobei in diesem Fall die Rhomben 402a weiter geöffnet sein müssen und die Rhomben 402e weniger weit geöffnet (d. h. in Längsrichtung gedehnt) sein müssen, um einen einheitlich großen Durchmesser zu erhalten.
Der in Fig. 17 gezeigte Tandemstent kann leicht aus dem in Fig. 16 gezeigten Tandemmuster gebildet werden. Dies kann erfolgen, indem zwei der miteinander verbundenen Muster ausgestanzt werden, indem die Ansätze 98 abgetrennt werden. Daraufhin wird statt eines Zylinders, wie er mit Hilfe einer Kegelspitze geschaffen worden war, ein sich verjüngender zylindrischer Dorn geschaffen. Der Dorn wird verwendet, um das Muster in der zuvor beschriebenen Weise aus der Lagenform in die zylindrische Form zu überführen, indem die Muster 82 nacheinander in eine zylindrische Form gebracht werden, um zwei Stents 101 und 102 zu schaffen, die in Achsrichtung ausgerichtet und über den Verbindungsabschnitt 97 weiterhin miteinander verbunden sind. Folglich können die Tandemstents für ein medizinisches Verfahren verwendet werden, um die Durchgängigkeit eines Gefäßes über eine größere Wegstrecke aufrecht zu erhalten.
Aus dem bisher Gesagten wird deutlich, daß das Verfahren der vorliegenden Erfindung ermöglicht, in einfacher Weise ein ebenes Lagenmaterial in ein zylindrisches Material umzuformen, um expandierbare Stents zu schaffen. Das Verfahren der vorliegenden Erfindung eignet sich selbst für eine Massenproduktion von Stents, so daß diese schnell und preiswert sogar aus schwierigen Werkstoffen wie etwa Nickel-Titan-Legierungen, hergestellt werden können.
Die Verfahren und Gegenstände der vorliegenden Erfindung könnten verwendet werden, um sowohl komplizierte Stent-Strukturen als auch verhältnismäßig einfache Stent-Strukturen zu fertigen. In der letzteren Kategorie könnten die Verfahren und Gegenstände verwendet werden, um ein einfaches Zickzack-Stent- Segment herzustellen, das allein oder als eine Gesamtheit mehrerer in Längsrichtung aneinander befestigter Stent-Segmente verwendet werden könnte. Es ist ein ebener, umstülpbarer Gegenstand 500 (Fig. 18) hergestellt worden, der mehrere, im allgemeinen geradlinige Streben 502 in einer offenen sternförmigen Konfiguration hat. Die Streben 502 sind zu einer großen Anzahl von V-förmigen, voneinander beabstandeten Komponenten in Umfangsanordnung zusammengefügt, wobei jede V-förmige Komponente mit ihrem radial äußeren Ende mit der benachbarten V-förmigen Komponente verbunden ist. Das in Fig. 18 gezeigte Muster könnte mit jedem der weiter obenbeschriebenen Verfahren, einschließlich photochemischem Ätzen, Ausschneiden und Ausstanzen aus einer ebenen Materiallage, geformt werden. Als eine andere Möglichkeit könnte jede der Streben 502 zunächst als ein Einzelelement geschaffen werden, wobei die einzelnen Streben dann beispielsweise durch Schweißen in dem gezeigten Muster aneinander befestigt werden. Der umstülpbare, ebene Gegenstand 500 könnte dann in ein zylindrisches Zickzack-Stent-Segment umgestülpt werden, wie in Fig. 19 veranschaulicht ist.
Ein ebener, umstülpbarer Gegenstand 600, der acht U-förmige Elemente umfaßt, wurde zu einem ringförmigen Serpentinenmuster, wie in Fig. 20 veranschaulicht ist, zusammengefügt. Jedes der U-förmigen Segmente 602 hat ein peripherisches inneres Ende 604 und ein peripherisches äußeres Ende 606. Indem das peripherische innere Ende radial nach außen und/oder das peripherische äußere Ende 606 radial nach innen gestülpt wird, wird ein zylindrisches Wandsegment mit einem Serpentinenelement gebildet, wie in Fig. 21 gezeigt ist. Das in Fig. 21 gezeigte zylindrische Element könnte allein verwendet werden, oder es könnte in herkömmlicher Weise an eine mehrfach segmentierte Stent- oder Grapht-Struktur angefügt werden.
Noch eine weitere umstülpbare, ebene Struktur 700 ist in Fig. 22 gezeigt. Die Struktur 700 umfaßt einen einzelnen Faden, der in Form eines Bandes dargestellt ist, das spiralförmig gewunden ist, so daß ein erstes Ende 704 an einem radial äußeren Punkt und ein zweites Ende 706 an einem radial inneren Punkt zu liegen kommt. Die Spirale, die nur aus dem Einzelelement 702 besteht, definiert folglich das ringförmige Gitter, das umgestülpt werden kann, um ein zylindrisches Wandsegment zu bilden, wie in Fig. 23 gezeigt ist.
Eine Variante des Spiralmusters von Fig. 22 ist in Fig. 24 gezeigt. Ein umstülpbarer, ebener Gegenstand 800 umfaßt ein einziges Spiralelement 802 mit einem äußeren Ende 804 und einem inneren Ende 806. Das Spiralelement 802 ist jedoch kein gleichmäßig gekrümmtes Einzelelement, wie in Fig. 22 gezeigt ist, sondern besitzt ein sekundäres Serpentinenmuster, das der Spirale überlagert ist. Der ebene Gegenstand 800 könnte umgestülpt werden, so daß er das komplizierte schraubenlinienförmig gewundene Serpentinenmuster, das in Fig. 25 gezeigt ist, annimmt.
In der Fig. 26, auf die sich nun bezogen wird, ist eine Variante des serpentinenförmigen Musters der umstülpbaren, ebenen Struktur 800 veranschaulicht. Die umstülpbare, ebene Struktur 900 von Fig. 26 zeigt ein weiteres Serpentinenelement 902, das aus einer ebenen Materiallage, typisch aus einer metallischen Lage, durch photochemisches Ätzen als Muster gewonnen worden ist. Statt als gleichmäßig gekrümmte Spirale ist der umstülpbare, ebene Gegenstand 900 jedoch als ein geradliniges "Spiralmuster" mit einem äußeren Ende 904 und einem inneren Ende 906 gezeigt. Nachdem das Serpentinenelement 902 aus seinem Rahmen gelöst worden ist, könnte es umgestülpt werden, um einen zylindrischen Wandabschnitt zu bilden, der demjenigen, der in Fig. 25 gezeigt ist, ähnlich ist. Der Gegenstand 900 enthält jedoch des weiteren eine große Anzahl von Ösen 910, die das Anbringen von Nähten, Haltevorrichtungen oder anderen Befestigungselementen ermöglichen, um aufeinanderfolgende Windungen der Spirale zusammenzuhalten.
Mit Bezug auf die Fig. 27-30 werden nun Verfahren zum Bilden umstülpbarer, ebener Gegenstände der vorliegenden Erfindung aus einer massiven Materialstange 950 beschrieben. Die Stange 950 könnte aus jedem der weiter obenbeschriebenen Werkstoffe bestehen und wird im allgemeinen einen runden Querschnitt aufweisen. Der Durchmesser der Stange wird so gewählt, daß er in etwa dem Durchmesser der herzustellenden ebenen Gegenstände entspricht. Die Verwendung der Stange 950 als Ausgangsmaterial wird demnach zur Bildung miteinander verbundener zylindrischer Wandelemente besonders bevorzugt. Folglich wird sie weniger zweckmäßig sein, um miteinander verbundene oder aneinanderhängende Segmente, wie sie in den Fig. 16 und 17 gezeigt sind, zu bilden.
Das Stangen-Ausgangsmaterial 950 wird eine Länge haben, die geeignet ist, um eine gewisse Anzahl von einzelnen umstülpbaren, ebenen Gegenständen herzustellen. Insbesondere wird das Ausgangsmaterial 950 gegebenenfalls in einzelne Teile mit der gewünschten Dicke zerschnitten. Entweder wird jedes dieser Teile bereits bemustert sein oder es wird bemustert, um typisch mittels eines Schnittverfahrens, etwa mittels Funkenerosion, die angestrebte Stent-Geometrie zu erhalten. Wie in Fig. 28 gezeigt ist, könnte das Stangen-Ausgangsmaterial beispielsweise zuerst unter Einsatz eines erosiven Drahts 952 in herkömmlicher Weise bemustert werden. Die Außenfläche des Stangen-Ausgangsmaterials 950 könnte als erste bemustert werden, um beispielsweise eine Sternform zu erhalten. Als eine andere Möglichkeit könnte das Stangen-Ausgangsmaterial extrudiert, gegossen, mikro-materialbearbeitet oder in anderer Weise anfangsgeformt werden, damit es die angestrebte äußere Geometrie erhält. Auf jeden Fall wird der Erosionsdraht 952 später verwendet, um die inneren Muster, die für die Stent- Geometrie erforderlich sind, auszubilden. Das Ausbilden der inneren Muster wird gewöhnlich erfordern, daß zunächst ein Loch gebohrt oder auf andere Weise in Achsrichtung durch das Stangen-Ausgangsmaterial 950 ausgearbeitet wird, um einen Zugang für den Erosionsdraht 952 zu bieten. Wie in Fig. 29 gezeigt ist, könnte das Stangenmaterial 950 vollständig bemustert sein, bevor der Erosionsdraht 952 dazu verwendet wird, von diesem einzelne umstülpbare, ebene Gegenstände 954 abzuschneiden. Als eine andere Möglichkeit könnte das Stangen- Ausgangsmaterial 950 zerschnitten werden, um massive, runde Schnitte 956 herzustellen, wie in Fig. 30 gezeigt ist. Die Schnitte 956 könnten dann gestapelt und bemustert werden, gewöhnlich mittels Funkenerosion, um gleichzeitig eine größere Anzahl von einzelnen umkehrbaren, ebenen Gegenständen zu bilden. Gewöhnlich wird angestrebt, die Stent-Geometrie zu schneiden oder auf andere Weise zu formen, bevor das Stangen-Ausgangsmaterial 950 in einzelne Gegenstände zerschnitten wird, da es schwierig ist, während der nachfolgenden Schnittvorgänge die korrekte Ausrichtung der vorgeschnittenen Segmente 956 beizubehalten. Die vorliegende Erfindung nimmt jedoch an, daß entweder das Zerschneiden oder das Bemustern als erster Schritt ausgeführt werden könnte, und in einigen Fällen diese Schritte abwechselnd ausgeführt werden könnten, um die Gegenstände der vorliegenden Erfindung herzustellen.
Es ist möglich, die Gegenstände der vorliegenden Erfindung aus einem Rohr-Ausgangsmaterial herzustellen, das in gleicher Weise wie das soeben beschriebene Stangen-Ausgangsmaterial verwendet wird. Das Rohr-Ausgangsmaterial wird eine Wandstärke aufweisen, die ausreichend ist, um den Durchmesser des angestrebten ebenen Gegenstands unterzubringen. Um die Gegenstände zu schaffen, kann dann das Rohr entweder vor oder nach dem Bemustern zerschnitten werden. Von jeder abgeschnittenen Scheibe können vielfältige Gegenstände erhalten werden. Die Vorteile der Gleichförmigkeit der Kornstruktur werden im allgemeinen die gleichen sein wie mit Stangenmaterial, wobei die Fertigung etwas einfacher sein dürfte.
In den Fig. 31 und 32, auf die sich nun bezogen wird, sind zwei ebene Gegenstandsmuster, die leicht durch photochemisches Ätzen gebildet werden können, veranschaulicht. Die Qualität der Ätzung verschlechtert sich, wenn der Abstand zwischen den geätzten Flächen zu klein wird. In den Mustern, etwa in den Rautenmustern von Fig. 2 und 3 sind die benachbarten Schenkel der einzelnen Rauten verhältnismäßig eng beieinander, wodurch sich Genauigkeit und Präzision des Ätzvorgangs verringern. Das Ätzen kann dadurch verbessert werden, daß die radial nach innen gerichteten Schenkel so bemustert werden, daß sie auseinandergehen, wie in den Fig. 31 und 32 gezeigt ist. Insbesondere enthält der ebene Gegenstand 1000 in Fig. 31 elf tränenförmige geschlossene Umfangsstrukturen 1002, wovon jede ein Paar gerader, radial nach innen gerichteter Schenkel 1004a und 1004b enthält. Die Schenkel 1004a und 1004b nebeneinanderliegender Strukturen 102 gehen auseinander, um einen ausreichenden Zwischenraum zu schaffen, um die Genauigkeit und Präzision des Ätzvorgangs zu erhöhen. Die radial nach außen gerichteten Schenkel 1006a und 1006b sind gekrümmt. Der ebene Gegenstand 1100 von Fig. 32 ist ähnlich, mit auseinandergehenden radial nach innen gerichteten Schenkeln 1004a und 1004b nebeneinanderliegender Strukturen 1102. Die radial nach außen gerichteten Schenkel 1106a und 1106b sind jedoch nicht gekrümmt.
Obwohl die vorangehende Erfindung im einzelnen anhand von Veranschaulichungen und Beispielen beschrieben worden ist, damit sie klar zu verstehen ist, ist offensichtlich, daß innerhalb des Geltungsbereichs der beigefügten Ansprüche sicher Veränderungen und Modifikationen ausgeführt werden können.

Claims

1. Verfahren zum Herstellen eines zylindrischen Stents (21, 46, 58) aus einer eine Gitterstruktur aufweisenden ebenen Lage (31, 57, 62, 71, 81), dadurch gekennzeichnet, daß aus der ebenen Lage (31) ein ebenes, ringförmiges Gitter (32, 200) gebildet wird und daß die inneren und äußeren Umfangskanten des ringförmigen Gitters (32, 200) relativ zueinander um eine ringförmige Linie zwischen der inneren und der äußeren Umfangskante gedreht werden, um eine zylindrische Wand zu bilden, wovon ein Ende die innere Umfangskante ist und das andere Ende die äußere Umfangskante ist.

2. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem das ringförmige Gitter miteinander verbundene Elemente umfaßt, die auf wenigstens einem ununterbrochenen Weg miteinander verbunden sind.

3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, bei dem das ringförmige Gitter einen ringförmigen Serpentinenring umfaßt.

4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei dem das ringförmige Gitter mehrere geschlossene Umfangsstrukturen umfaßt.

5. Verfahren nach Anspruch 4, bei dem die geschlossenen Umfangsstrukturen polygonförmig, insbesondere rautenförmig, sind.

6. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, bei dem das ringförmige Gitter eine Spirale mit einem radial inneren Ende und einem radial äußeren Ende umfaßt.

7. Verfahren nach Anspruch 6, bei dem die Spirale ein Muster aus übereinanderliegenden Serpentinen besitzt.

8. Verfahren nach Anspruch 6, bei dem die Spirale eine rechtwinklige Geometrie hat.

9. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, bei dem die ebene Lage bemustert wird.

10. Verfahren nach Anspruch 9, bei dem die Bemusterung eine photochemische Ätzung umfaßt.

11. Verfahren nach Anspruch 9 oder 10, bei dem die Bemusterung das Ausschneiden des ringförmigen Gitters aus der ebenen Lage umfaßt.

12. Verfahren nach Anspruch 11, bei dem das Ausschneiden eine maschinelle Bearbeitung mit elektrischer Entladung umfaßt.

13. Verfahren nach Anspruch 11, bei dem das Ausschneiden ein Laserschneiden umfaßt.

14. Verfahren nach Anspruch 13, bei dem mehrere ebene Lagen in einem Stapel angeordnet werden und der Stapel geschnitten wird.

15. Verfahren nach Anspruch 9, bei dem die Bemusterung das Stanzen der ebenen Lage umfaßt.

16. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 8, bei dem die ebene Lage, die mit einer Gitterstruktur versehen ist, durch Falten eines ununterbrochenen Fadens und durch Verbinden mehrerer diskreter Elemente miteinander hergestellt wird.

17. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 16, beidem das ringförmige Gitter aus einem Metall gebildet ist.

18. Verfahren nach Anspruch 17, bei dem das Metalleine Legierung mit Formerinnerungsvermögen, insbesondere eine Nickel-Titan-Legierung, ist.

19. Verfahren nach Anspruch 17, bei dem das Metall aus der Gruppe gewählt wird, die aus rostfreiem Stahl, Titan, Tantal, Platin und Elgiloy besteht.

20. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 19, bei dem die umgeformte zylindrische Wand behandelt wird, um wenigstens eine physikalische Eigenschaft zu ändern.

21. Verfahren nach Anspruch 20, bei dem die Behandlung eine Wärmebehandlung umfaßt.

22. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 21, bei dem das ringförmige Gitter (32, 200) zu einer radial ausdehnbaren, zylindrischen Wand ausgebildet wird.

23. Verfahren nach einem der Ansprüche 4 bis 22, bei dem das ringförmige Gitter (32, 200) mehrere rautenförmige Elemente (24, 202, 302a-302k, 51, 53, 64, 92) mit Achsen, die innerhalb des ringförmigen Gitters (32, 200) radial ausgerichtet sind, umfaßt, wobei benachbarte rautenförmige Elemente (24, 202, 302a-302k, 51, 53, 64, 92) miteinander verbunden sind.

24. Verfahren nach Anspruch 23, bei dem die benachbarten rautenförmigen Elemente (24, 202, 302a-302k, 51, 53, 64, 92) miteinander durch Ansätze (26, 206, 67, 96) verbunden sind, die sich längs einer gemeinsamen diametralen Linie (208) innerhalb des ringförmigen Gitters befinden.

25. Verfahren nach Anspruch 24, bei dem das ringförmige Gitter wenigstens zwei radial aufeinanderfolgende ringförmige Reihen aus rautenförmigen Elementen (51, 53, 92) umfaßt.

26. Ebene Struktur für die Herstellung eines zylindrischen Stents (21, 46, 58), die eine ebene Gitterstruktur umfaßt, dadurch gekennzeichnet, daß die Gitterstruktur ringförmig ist und miteinander verbundene Elemente (24, 202, 302a-302k, 51, 53, 64, 92) umfaßt, wobei die innere und die äußere Umfangskante des ringförmigen Gitters (32, 200) relativ zueinander um eine ringförmige Linie zwischen der inneren und der äußeren Umfangskante drehbar sind, um eine radial ausdehnbare zylindrische Wand zu bilden, wobei die innere und die äußere Umfangskante jeweils zu einem der Enden der zylindrischen Wand werden.

27. Struktur nach Anspruch 26, bei der die miteinander verbundenen Elemente auf wenigstens einem ununterbrochenen ringförmigen Weg verbunden sind.

28. Struktur nach Anspruch 26 oder 27, bei der die Gitterstruktur einen ringförmigen Serpentinenring umfaßt, der zu einem zylindrischen Serpentinenring verformbar ist.

29. Struktur nach einem der Ansprüche 26 bis 28, bei der die Gitterstruktur mehrere rautenförmige Elemente (24, 202, 302a-302k, 51, 53, 64, 92) mit Achsen, die innerhalb des ringförmigen Gitters radial ausgerichtet sind, umfaßt.

30. Struktur nach Anspruch 29, bei der die benachbarten rautenförmigen Elemente (24, 202, 302a-302k, 51, 53, 64, 92) miteinander durch Ansätze (26, 206, 67, 96) verbunden sind, die sich längs einer gemeinsamen diametralen Linie (208) innerhalb des ringförmigen Gitters befinden.

31. Struktur nach Anspruch 29 oder 30, bei der wenigstens zwei radial beabstandete ringförmige Reihen aus rautenförmigen Elementen (51, 53, 92) vorgesehen sind.

32. Struktur nach einem der Ansprüche 26 bis 28, bei der die Gitterstruktur eine Spirale umfaßt, die zu einer radial ausdehnbaren schraubenlinienförmigen Spule verformbar ist.

33. Struktur nach Anspruch 32, bei der die Gitterstruktur ein spiralförmig gewundenes Serpentinenelement umfaßt, das zu einem schraubenlinienförmig gewundenen Serpentinenelement verformbar ist.

34. Struktur nach einem der Ansprüche 26 bis 33, bei der die Gitterstruktur aus einem ununterbrochenen Faden gefaltet ist.

35. Struktur nach einem der Ansprüche 26 bis 33, bei der die Gitterstruktur mehrere diskrete Elemente, die miteinander verbunden sind, umfaßt.

36. Struktur nach einem der Ansprüche 26 bis 35, bei der die Gitterstruktur aus einem Metall gebildet ist.

37. Struktur nach Anspruch 36, bei der das Metall eine Legierung mit Formerinnerungsvermögen ist.

38. Struktur nach Anspruch 37, bei der das Metall eine Nickel-Titan- Legierung ist.

39. Struktur nach Anspruch 37, bei der das Metall aus der Gruppe gewählt ist, die aus rostfreiem Stahl, Titan, Tantal, Platin und Elgiloy besteht.