NL2009518C2

NL2009518C2 - Vernauwer voor het sluiten of vernauwen van een doorgang door weefsel van een hol orgaan.

Info

Publication number: NL2009518C2
Application number: NL2009518A
Authority: NL
Inventors: Eric Berreklouw
Original assignee: Eric Berreklouw
Priority date: 2012-09-26
Filing date: 2012-09-26
Publication date: 2014-03-27
Also published as: EP2900146A1; WO2014051426A1; US20150250461A1

Description

P31341NL00/YGR

Titel: Vernauwer voor het sluiten of vernauwen van een doorgang door weefsel van een hol orgaan.

De onderhavige uitvinding heeft betrekking op het medisch vakgebied.

De onderhavige uitvinding heeft betrekking op een medische vernauwer voor het sluiten of vernauwen van een doorgang door weefsel van een hol orgaan, zoals het hart of een 5 bloedvat. De vernauwer volgens de uitvinding omvat een ring bestaande uit een draadvormig lichaam dat zich, beschouwd in omtreksrichting van de ring, uitstrekt langs een gegolfd patroon; en pennen voor bevestiging aan weefsel dat de te sluiten of vernauwen doorgang omgeeft, welke pennen over de omtrek van de ring verdeeld zijn aangebracht. Bij de vernauwer volgens de uitvinding heeft elke pen een vast eind dat star aan de ring vast zit en 10 een vrij eind dat puntig is uitgevoerd. Verder is de vernauwer volgens de uitvinding ingericht om deformeerbaar (vervormbaar) te zijn vanuit een eerste toestand naar een tweede toestand op een wijze dat ondertussen - tijdens of door de deformatie - een voorspanning in de vernauwer wordt opgebouwd zodanig dat de vernauwer in de tweede toestand onder een voorspanning verkeert die werkzaam is in de richting van de eerste toestand.

15

De vernauwer volgens de uitvinding is dus reversibel deformeerbaar vanuit de eerste toestand naar de tweede toestand in de zin dat er bij deze deformatie een de deformatie tegen werkende voorspanning in de vernauwer wordt opgewekt die - indien de voorspanning vrijgegeven wordt - de vernauwer weer wil laten terugkeren naar de eerste toestand. Het 20 terugkeren vanuit de tweede toestand naar de eerste toestand vindt dus als het ware vanzelf plaats door gebruik te maken van de in de vernauwer opgebouwde voorspanning.

Zo’n voorspanning is volgens de uitvinding op uiteenlopende manieren realiseerbaar, zoals door gebruikmaking van aan de vakman bekende materialen met geheugeneigenschappen, 25 geheugenmaterialen genoemd. Er zijn de vakman de nodige geheugen metalen/metaal-legeringen (in het Engels veelal aangeduid met de term 'shape memory alloy') - zoals een NiTi-legering, een CuZiAI-legering of een Ni2MnGa-legering- alsook kunststoffen - zoals geheugen polymeren - met dergelijke geheugeneigenschappen bekend, die ook bij de vernauwer volgens de uitvinding toepasbaar zijn. Dergelijke geheugenmaterialen laten zich 30 vanuit een bepaalde uitgangsconfiguratie - in casu de eerste toestand - naar een andere configuratie - in casu de tweede toestand - deformeren en in de andere configuratie als het ware bevriezen. Er zijn dan geen mechanische hulpmiddelen nodig om de bevroren andere -2- configuratie te handhaven. De als het ware 'bevroren' toestand is vervolgens ophefbaar (vrijgeefbaar) door de geheugenwerking te activeren waarna het materiaal weer terugkeert naar de uitgangsconfiguratie. Activering van de geheugenwerking kan onder meer plaatsvinden door de vernauwer te verwarmen tot boven een bepaalde drempeltemperatuur 5 (of eventueel af te koelen tot onder een bepaalde drempeltemperatuur) of - ingeval van bijvoorbeeld een (ferro)magnetisch geheugenmetaal - door de vernauwer te onderwerpen aan een magnetisch veld. Bij activering wordt dan de in het geheugenmatenaal aanwezige voorspanning, die bij de eerdere deformatie opgebouwd is - vrijgegeven op een wijze als vergelijkbaar met die van verwijdering van een fysieke belemmering bij een voorgespannen 10 op de wijze van een verenstaal veerkrachtig materiaal.

Bij een NiTi-legering, in de praktijk vaak nitinol genoemd, vindt het vanuit de uitgangsconfiguratie naar de andere configuratie brengen veelal plaats bij een verlaagde temperatuur, bijvoorbeeld door het materiaal in ijswater te leggen, zodat het materiaal "slap" 15 wordt en actief gedeformeerd kan worden. Het ‘bevriezen’ vindt dan plaats door de uitgangstemperatuur te verlagen tot onder een eerste drempelwaarde en vervolgens tot onder een tweede drempelwaarde. Men spreekt hier van een S-vormige temperatuur-kracht of temperatuur-vorm curve van het materiaal, waarbij de deformatie van het materiaal onder invloed van de temperatuursverandering via een S-vormige lijn verloopt. Het opheffen van 20 de bevroren toestand vindt doorgaans plaats door de temperatuur weer te verhogen tot boven in eerste instantie de tweede drempelwaarde, en vervolgens weer boven de eerste drempelwaarde waarbij de uitgangsconfiguratie weer wordt bereikt. Bij medische toepassingen van nitinol ligt de eerste drempelwaarde vaak enige graden onder de normale lichaamstemperatuur van 37 graden Celsius, zodat het materiaal in ieder geval bij 25 lichaamstemperatuur de uitgangsconfiguratie heeft. De eerste en tweede drempelwaarde kunnen dicht bij elkaar liggen, maar liggen in de praktijk vaak ongeveer 10 graden Celsius uit elkaar. In geval van nitinol ligt de tweede drempelwaarde veelal lager dan of rond kamertemperatuur. Om dan vroegtijdig vrijgeven van de ‘bevroren toestand’ onder invloed van de kamer- of lichaams-temperatuur van de patiënt te voorkomen, zal er in de praktijk -30 en ook overeenkomstig de uitvinding - veelal sprake zijn van een additionele mechanisch wegneembare belemmering of een koelsysteem om een lagere temperatuur te kunnen handhaven.

Overigens moet worden opgemerkt, dat, overeenkomstig de uitvinding, de bij deformatie van 35 de eerste naar de tweede toestand opbouwende voorspanning niet alleen realiseerbaar is door gebruik te maken van geheugenmaterialen. Zo'n voorspanning kan ook opgewekt worden door gebruikmaking van een 'gewoon’ veerkrachtig materiaal - dat op een -3- verenstaalachtige wijze veerkrachtig is - dat door middel van een externe mechanische, wegneembare belemmering in een veerkrachtig voorgespannen toestand gehouden moet worden.

5 Beschrijving stand van de techniek

De oudere, nog niet gepubliceerde octrooiaanvrage PCT/NL2011/050202 ingediend op 23 maart 2011, heeft als 2e aspect betrekking op een ringprothese. In PCT/NL2011/050202 wordt beschreven dat deze ringprothese bruikbaar is voor het vernauwen van de 10 doorlaatdoorgang van een hartklep alsook als sluitsysteem voor het sluiten van een in een menselijk of dierlijk orgaan gemaakte toegangspoort door de hartwand heen. De ringprothese volgens PCT/NL2011/050202 bestaat uit een ring met verankeringsorganen, die pennen kunnen zijn. De ring is gevormd uit een draadvormig lichaam dat zich in omtreksrichting van de ring langs een gegolfd patroon uitstrekt. De diameter van de ring is 15 hier vanuit een ene toestand naar een andere toestand vernauwbaar doordat de golflengtes van de golven van het gegolfde patroon verkleinbaar zijn onder invloed van een voorspanning die nijgt de ring te willen vernauwen. In de in PCT/NL2011/050202 getoonde uitvoeringsvormen ligt het gegolfde patroon ofwel nagenoeg in het radiale vlak in zowel de eerste als de tweede toestand ofwel nagenoeg in een cilindrisch vlak in zowel de eerste als 20 de tweede toestand. In beide gevallen verlopen de pennen in hoofdzaak in axiale richting. PCT/NL2011/050202 beschrijft verder dat althans een gedeelte van de pennen is voorgespannen om na vrijgave van de voorspanning de vrije einden van de pennen te verplaatsen ten opzichte van de aan de ring bevestigde einden van de pennen. Deze verplaatsing kan volgens PCT/NL2011/050202 in radiaal binnenwaartse richting zijn. Bij de 25 uitvoering waarin het gegolfde patroon van de ring nagenoeg in het radiale vlak ligt is sprake van een lichte schuinstand ten opzichte van de zuiver radiale richting, zodat het door het golfpatroon gedefinieerde ring-vlak een licht naar binnen - naar de axiale hartlijn toe -gekeerd binnenzijde en een licht naar buiten - van de axiale hartlijn - afgekeerde buitenzijde heeft. De pennen zijn aan de buitenzijde van het ringvlak voorzien. Hetzelfde geldt voor de 30 uitvoering waarin het gegolfde vlak nagenoeg in een cilindrisch vlak ligt. Ook hier is sprake van een radiaal naar binnen gekeerde zijde van het ring-vlak en een radiaal naar buiten gekeerde zijde van het ring-vlak en zijn de pennen voorzien aan de buitenzijde van het ringvlak.

35 US-2010/0168790 openbaart een inrichting voor het sluiten van een doorgang in de wand van een bloedvat. Deze inrichting bestaat uit een ring van een gegolfd draadvormige lichaam en puntige grijporganen voor het aangrijpen op weefsel. De puntige grijporganen zijn -4- voorzien aan naar binnen gekeerde dalen van de golven van het golfpatroon. Niet elk golfdal is voorzien van een puntig grijporgaan. Wanneer een tophartlijn is gedefinieerd als de denkbeeldige lijn waarop de toppen van de golven van het gegolfde patroon liggen, een dalhartlijn is gedefinieerd als de denkbeeldige lijn waarop de dalen van de golven van het 5 gegolfde patroon liggen, en een ring-vlak is gedefinieerd als het vlak dat de dalhartlijn en tophartlijn verbindt en waarin het golfpatroon zich uitstrekt, dan steken de puntige grijporganen vanaf de door de dalhartlijn gevormde zijrand van dit ring-vlak uit in het 'verlengde’ van dit ringvlak, dat wil zeggen de puntige grijporganen steken noch boven het ring-vlak uit, noch onder het ring-vlak. In ontplooide toestand (‘deployed state’ in het Engels) 10 zijn het ringvlak en de puntige grijporganen georiënteerd in radiale richting, waarbij de grijporganen dus in het ‘verlengde’ van het radiaal georiënteerde ringvlak liggen. Voorafgaand aan het in een patiënt plaatsen van de sluitinrichting volgens US-2010/0168790 wordt deze in een cilindrisch georiënteerde toestand gebracht, waarbij zowel het ringvlak als de puntige grijporganen in een gemeenschappelijk cilindrisch vlak liggen. Aldus is deze 15 sluitinrichting in compacte vorm naar de te sluiten doorgang in de wand van het bloedvat te brengen om de doorgang te sluiten. Daartoe worden de puntige grijporganen, rondom de te sluiten doorgang, tegen de wand van het bloedvat geplaatst en vervolgens wordt het ringvlak vanuit de cilindrische toestand naar de bij de ontplooide toestand behorende radiale toestand omgeklapt. De puntige grijporganen drukken het daardoor vastgegrepen weefsel bij dit 20 omklappen naar binnen waardoor de doorgang zich sluit.

De uitvinding

Ten behoeve van nadere karakterisering van de vernauwer volgens de uitvinding zijn voor de 25 ring gedefinieerd een top-hartlijn, een dal-hartlijn, een ring-vlak, een axiale hartlijn en een radiale richting. De top-hartlijn is hierbij gedefinieerd als de denkbeeldige lijn waarop de toppen van de golven van het gegolfde patroon liggen. De dal-hartlijn die is gedefinieerd als de denkbeeldige lijn waarop de dalen van de golven van het gegolfde patroon liggen. Het ring-vlak is hierbij gedefinieerd als het vlak dat de top-hartlijn en dal-hartlijn verbindt en 30 waarin het gegolfde patroon zich uitstrekt. De axiale hartlijn strekt zich uit in axiale richting van de ring, en de radiale richting strekt zich uit dwars op de axiale hartlijn. Verder heeft het het ring-vlak twee tegen overliggende vlak-zijden, te weten een eerste zijde en een tweede zijde, die tegenover de eerste zijde ligt.

35 De onderhavige uitvinding heeft tot doel te verschaffen een verbeterde vernauwer voor het sluiten of vernauwen van een doorgang door weefsel, zoals bijvoorbeeld weefsel van een hol -5- orgaan, welke vernauwer enerzijds het weefsel betrouwbaar en stevig kan vastpakken en anderzijds de doorgang betrouwbaar en krachtig kan vernauwen of sluiten.

c1 Dit doel wordt volgens de uitvinding bereikt door te verschaffen een vernauwer voor 5 het sluiten of vernauwen van een doorgang door weefsel van een hol orgaan, zoals het hart of een bloedvat, waarbij de vernauwer omvat: • een ring bestaande uit een draadvormig lichaam dat zich, beschouwd in omtreksrichting van de ring, uitstrekt langs een gegolfd patroon; en 10 · pennen voor bevestiging aan weefsel dat de te sluiten of te vernauwen doorgang omgeeft; welke pennen over de omtrek van de ring verdeeld zijn aangebracht; waarbij de ring: • een top-hartlijn die is gedefinieerd als de denkbeeldige lijn waarop de toppen van de golven van het gegolfde patroon liggen; 15 · een dal-hartlijn die is gedefinieerd als de denkbeeldige lijn waarop de dalen van de golven van het gegolfde patroon liggen; • een ring-vlak dat is gedefinieerd als het vlak dat de top-hartlijn en dal-hartlijn verbindt en waarin het gegolfde patroon zich uitstrekt; • een axiale hartlijn die zich in axiale richting van de ring uitstrekt; en 20 · een radiale richting die zich uitstrekt dwars op de axiale hartlijn; heeft; waarbij het ring-vlak een eerste zijde en een tweede zijde heeft, die tegenover de eerste zijde ligt; waarbij elke pen een vast eind heeft dat star aan de ring vast zit en een vrij eind heeft dat 25 puntig is uitgevoerd; waarbij de vernauwer deformeerbaar is vanuit een eerste toestand naar een tweede toestand, ondertussen een voorspanning opbouwend zodanig dat de vernauwer in de tweede toestand onder een voorspanning verkeert die werkzaam is in de richting van de eerste toestand; en 30 waarbij • de voorspanning, in die tweede toestand, een torsiespanning omvat die aanwezig is in gedeeltes van het draadvormige lichaam bij het vaste eind van elke pen, welke torsiespanning geneigd is de respectieve pen ten opzichte van de ring te zwenken naar de bij de eerste toestand behorende stand van de respectieve pen ten opzichte van de 35 ring; en/of -6- • het draadvormige lichaam, in gedeeltes daarvan bij het vaste eind van elke pen getordeerd is.

De pennen staan, beschouwd ter plaatse waar ze aan de ring vast zitten, dwars op het draadvormige lichaam.

5 Onder star vastzitten van de pen aan de ring wordt hier verstaan dat ter plaatse van de overgang of verbinding tussen de pen en de ring geen beweging in de overgang/verbinding mogelijk is. Een op de pen, in een richting dwars op het golfpatroon, uitgeoefende dwarskracht wordt daardoor - indien de pen ter plaatse van de overgang/verbinding dwars op de ring staat - inwendig in de ring, ter plaatse van de verbinding/overgang, gevoeld als 10 een torsie. Het is dus geen scharnierende verbinding of een knik toelatende verbinding. Het benutten van deze torsie heeft tot effect dat de pennen door de ring vanuit de tweede toestand naar de eerste toestand gedrukt worden.

Zoals hiervoor uiteengezet kan de voorspanning een direct voelbare terugstelkracht opleveren, zoals bijvoorbeeld bij een verenstaalachtige veerkrachtig materiaal, of een in het 15 geheugen van het materiaal, waaruit de vernauwer vervaardigd is, opgeslagen kracht die pas bij activering van het geheugen voelbaar wordt. In de figuurbeschrijving wordt dit nog verder toegelicht aan de hand van het zogenaamde ‘eerste effect’.

Beschouwd in de eerste toestand kan het draadvormige lichaam, in de gedeeltes daarvan bij het vaste eind van elke pen, getordeerd zijn. De in de eerste toestand aanwezige tordering 20 kan dezelfde richting hebben als die waarin, in de tweede toestand, de torsiekracht werkzaam is. Bij het deformeren van de vernauwer van de eerste naar de tweede toestand zal het draadvormige lichaam dan - voor het opwekken van de torsiespanning - getordeerd kunnen worden tegengesteld aan de richting van de in de eerste toestand aanwezige tordering.

25 c2 Volgens een verdere uitvoering van de vernauwer volgens de uitvinding, strekt het ring-vlak zich, in de eerste toestand en in de tweede toestand, uit in radiale richting; wijzen, in de eerste toestand, de vrije einden van de pennen in de richting van de axiale hartlijn; en wijzen, in de tweede toestand, de vrije einden van de pennen in axiale richting van de ring .

30 Aldus ontstaat er - nadat de vernauwer in een patiënt geplaatst is en deze is vrijgelaten om vanuit de tweede toestand in de richting van de eerste toestand te gaan - een soort verankerende en klemmende werking, waarbij de ring door de pennen stevig tegen het weefsel geklemd wordt en de pennen zich stevig in het weefsel verankeren. De vernauwer zal hierdoor stevig vastzitten in het weefsel, losraken van de vernauwer uit het weefsel wordt 35 tegengegaan, en de vernauwende/sluitende werking wordt aldus verbeterd. De verankerende en klemmende werking zal hierbij in stevigte toenemen naarmate elke pen, althans een gedeelte van elke pen, zich meer radiaal uitstrekt. Het is hierbij derhalve van voordeel -7- wanneer een of meer van de pennen, in de eerste toestand, een gedeelte hebben dat zich uitstrekt onder een hoek kleiner dan 45°, zoals kleiner dan 30°, ten opzichte van de zuiver radiale richting.

5 c3 Volgens een verdere uitvoering van de vernauwer volgens de uitvinding, is de torsiespanning, in de tweede toestand, zodanig gericht is dat deze de respectieve pen met het vrije eind daarvan beweegt in de richting van de axiale hartlijn van de ring. Volgens een andere verdere uitvoering van de vernauwer volgens de uitvinding, is de torsiespanning, in de tweede toestand, zodanig gericht is dat deze de respectieve pen met het vrije eind 10 daarvan beweegt in een richting weg van de axiale hartlijn van de ring. Ook is het mogelijk dat deze twee verdere uitvoeringen in combinatie toegepast worden, zodat er zowel torsiespanning aanwezig is die, in de tweede toestand, vrije einden van een pennen naar de axiale hartlijn toe beweegt als ook torsiespanning aanwezig is die, in de tweede toestand, vrije einden van (andere) pennen beweegt in een richting weg van de axiale hartlijn.

15

Opgemerkt wordt dat er in deze aanvrage bij torsiespanning alsook buigspanning telkens in enkelvoud gesproken wordt. Duidelijk zal echter zijn dat deze begrippen ook in meervoud gelezen dienen worden. Het gaat telkens om gedeeltes van het draadvormige lichaam waar inwendig in het lichaam torsiespanningen of buigspanningen heersen, waarbij er telkens 20 meerdere van dergelijke gedeeltes in het draadvormige lichaam aanwijsbaar zijn.

c4 Volgens een verdere uitvoering van de vernauwer volgens de uitvinding is de vernauwer gemaakt van - althans omvatten de ring en pennen - een geheugen materiaal, zoals een geheugen elastomeer of een geheugen metaal, bijvoorbeeld een Nikkel-Titanium 25 legering. De vernauwer volgens de uitvinding kan dus naast geheugen materiaal ook andere materialen omvatten, zoals een bekleding, die bijvoorbeeld medicatie kan bevatten.

c5 Volgens een verdere uitvoering van de vernauwer volgens de uitvinding is de vernauwer in de eerste toestand ontspannen.

30 c6 Volgens een verdere uitvoering van de vernauwer volgens de uitvinding zitten de pennen vast aan: • de, ten opzichte van de ring, naar binnen gekeerde dalen van de golven van het gegolfde patroon, in het bijzonder in het midden van die dalen; 35 en/of • de, ten opzichte van de ring, naar buiten gekeerde toppen van de golven van het gegolfde patroon, in het bijzonder in het midden van die toppen; -8- en/of • flanken van de golven van het gegolfde patroon, in het bijzonder in het midden van die flanken; en zijn de gedeeltes van het draadvormige lichaam, die in de tweede toestand onder 5 torsiespanning verkeren, respectievelijk de dalen en/of de toppen en/of de flanken zijn. In het bijzonder de toppen en dalen van het gegolfde draadvormige lichaam lenen zich goed voor het opslaan van torsiespanningen, daar het draadvormige lichaam zich in deze gebieden in belangrijke mate omtreksrichting van de ring uitstrekt, terwijl de pennen zich hier in belangrijke mate dwars op die omtreksrichting kunnen uitstrekken. In de figuurbeschrijving 10 wordt dit nog verder toegelicht aan de hand van het zogenaamde ‘eerste effect’.

c7 Volgens een verdere uitvoering van de vernauwer volgens de uitvinding, is -beschouwd en gemeten vanaf het gedeelte (9a) van de axiale hartlijn (9a, 9b) dat zich bevindt aan de eerste zijde (10) van het ring-vlak (8) - de ringvlak-hoek, die het ring-vlak (8) 15 vertoont ten opzichte van de axiale hartlijn (9a), in de tweede toestand groter dan in de eerste toestand. Aldus wordt bereikt dat bij het teruggaan van de tweede toestand in de richting van de eerste toestand de naar buiten gekeerde toppen van het gegolfde patroon van het draadvormige lichaam, rondom de te vernauwen/te sluiten doorgang, tegen het weefsel aangedrukt worden en er aan bijdragen om het weefsel in de richting van de axiale 20 hartlijn van de ring duwen. Dit bevordert de vernauwende/sluitende werking van de vernauwer volgens de uitvinding. In de figuurbeschrijving wordt dit nog verder toegelicht aan de hand van het zogenaamde 'derde effect'.

c8 Volgens een verdere uitvoering van de vernauwer volgens de uitvinding bevinden de 25 pennen zich, in de eerste toestand en in de tweede toestand, aan de eerste zijde van het ring-vlak. De eerste zijde van het ringvlak is die zijde van het ringvlak die, bij in de patiënt geplaatste toestand, gekeerd is naar het weefsel rondom de te vernauwen/sluiten doorgang. Aldus laten de pennen zich, in de tweede toestand, gemakkelijk in het weefsel steken en is, na terugkeer van de pennen in de richting behorende bij de eerste toestand, eenvoudig en 30 betrouwbaar een goede verankering te bereiken.

c9 Volgens een verdere uitvoering van de vernauwer volgens de uitvinding is de ring in de tweede toestand platter is dan in de eerste toestand. Aldus laat de vernauwer zich, in de tweede toestand, gemakkelijker tegen het weefsel rondom de te vernauwen/sluiten doorgang 35 plaatsen.

-9- c10 Volgens een verdere uitvoering van de vernauwer volgens de uitvinding is de diameter van de ring in de tweede toestand groter is dan in de eerste toestand. Aldus zal de ring bij het teruggaan van de tweede toestand in de richting van de eerste toestand in diameter afnemen en aldus de in het weefsel gestoken pennen in de richting van de axiale 5 hartlijn duwen. Dit bevordert de vernauwende/sluitende werking van de vernauwer volgens de uitvinding.

c11 Volgens een verdere uitvoering van de vernauwer volgens de uitvinding omvat de voorspanning, in die tweede toestand, een buigspanning die aanwezig is in de pennen, welke 10 buigspanning geneigd is de respectieve pen te buigen zodanig dat het vrije eind van de pen naar het centrum van de ring beweegt. Dit bevordert de vernauwende/sluitende werking van de vernauwer volgens de uitvinding. In de figuurbeschrijving wordt dit nog verder toegelicht aan de hand van het zogenaamde ‘tweede effect’.

15 c12 Volgens een verdere uitvoering van de vernauwer volgens de uitvinding, zijn de pennen, in de tweede toestand, in axiale richting gestrekt zijn. Dit vergemakkelijkt het in het weefsel steken van de pennen.

c13 Volgens een verdere uitvoering van de vernauwer volgens de uitvinding, omvat de 20 voorspanning, in die tweede toestand, een buigspanning omvat die aanwezig is in de flanken van het gegolfde draadvormige lichaam, welke buigspanning geneigd is de respectieve flank te buigen zodanig dat de toppen van het gegolfde patroon naar de axiale hartlijn toe bewegen. Dit wordt in de figuurbeschrijving nader toegelicht aan de hand van het zogenaamde ‘vierde effect’.

25 c14 Volgens een verdere uitvoering van de vernauwer volgens de uitvinding, liggen, in de eerste toestand, de vrije einden van de pennen nabij de axiale hartlijn van de ring, zoals op een afstand van 5 mm of minder van de axiale hartlijn. Dit komt de afsluitende werking van de vernauwer volgens de uitvinding ten goede. Immers, indien de vrije einden pennen, in de 30 eerste toestand, nabij de axiale hartlijn van de ring liggen, zullen deze vrije einden, wanneer de vernauwer in een patiënt geplaatst is nabij het centrum van de te sluiten doorgang liggen. De vrije einden van de pennen zijn aldus in staat het weefsel in het centrum van de te sluiten doorgang te ondersteunen, en te verhinderen dat dit weefsel in axiale richting weggeduwd wordt, hetgeen lekkage van de afgesloten doorgang tot gevolg zou kunnen hebben.

c15/16 Volgens een verdere uitvoering van de vernauwer volgens de uitvinding strekt het ring-vlak zich, in de eerste toestand uit in de radiale richting; en 35 -10- zijn de pennen boogvormig met een boog-hoek van tenminste 20°, zoals tenminst 30° of tenminste 45° en strekken ze zich uit in een vlak dwars op het ring-vlak. Dit komt de verankering van de pennen in het weefsel ten goede. Volgens een nog verdere uitvoering hiervan strekt de boogvorm van de pennen zich, in de eerste toestand, uit over een boog-5 hoek van tenminste 45°, zoals tenminste 60° of ongeveer 90°.

c17 Volgens een verdere uitvoering van de vernauwer volgens de uitvinding met boogvormige pennen, zijn, in de tweede toestand, de pennen gestrekt in een ten opzichte van de eerste toestand gereduceerde boogvorm en strekken ze zich in axiale richting uit.

10 Enerzijds laten de, in eerste toestand boogvormige pennen, zich aldus gemakkelijk in het weefsel steken wanneer de vernauwer in tweede toestand verkeert, anderzijds bemoeilijkt de boogvorm van de pennen, in de eerste toestand, losraken van de vernauwer uit het weefsel. Indien de in de pennen aanwezige voorspanning bij het insteken in het weefsel al vrijgegeven is, zullen de pennen bij deze uitvoering in het weefsel gestoken worden langs een gekromde 15 baan, hetgeen beschadiging van het weefsel door de pennen reduceert.

c18 Volgens een verdere uitvoering van de vernauwer volgens de uitvinding, strekt het ring-vlak zich, beschouwd aan die eerste zijde en in de eerste toestand, uit onder een ringvlak-hoek van 30° tot 80°, zoals 45° tot 80° of 45° tot 70°, ten opzichte van de axiale 20 hartlijn. Aldus zal het ring-vlak zich, onder uiteenlopende omstandigheden, na plaatsing in de patiënt doorgaans gemakkelijk tegen het weefsel aanvleien.

c19 Volgens een verdere uitvoering van de vernauwer volgens de uitvinding strekt het ring-vlak zich, beschouwd aan die eerste zijde en in de tweede toestand, uit onder een 25 ringvlak-hoek ten opzichte van de axiale hartlijn, die tenminste 10°, zoals 15° tot 45° of 15° tot 30°, groter is dan de ringvlak-hoek die het ring-vlak, beschouwd aan de eerste zijde en in de eerste toestand, vertoont ten opzichte van de axiale hartlijn. Bij deze uitvoering zullen de naar buiten gerichte toppen van het golfvormige patroon stevig tegen het weefsel rondom de te vernauwen/te sluiten doorgang aangedrukt kunnen worden.

30 c20 Volgens een verdere uitvoering van de vernauwer volgens de uitvinding, strekt het ring-vlak zich, beschouwd aan de eerste zijde en in de tweede toestand, uit onder een ringvlak-hoek van 45° tot 120° ten opzichte van de axiale hartlijn.

35 c21 Volgens een verdere uitvoering van de vernauwer volgens de uitvinding, heeft, in de eerste toestand, het ring-vlak, in het bijzonder de eerste zijde daarvan, een conisch vorm of de vorm van een gedeelte van een cilinder-oppervlak..

- 11 - c22 Volgens een verdere uitvoering van de vernauwer volgens de uitvinding zijn de ring en pennen als een geheel gevormd door uitsnijding uit een enkele plaat, in het bijzonder een vlakke plaat; of uit een enkel drie dimensionaal lichaam. Onder uitsnijden worden hier verstaan technieken als lasersnijden en etsen. Door de ring en pennen uit een enkele plaat 5 of een enkel lichaam uit te snijden, zitten de pennen al direct star vast aan de ring. Separate bevestigingsstappen voor het aan de ring bevestigen van de pennen, bijvoorbeeld middels lassen, zijn dan overbodig.

c23 Volgens een verdere uitvoering van de vernauwer volgens de uitvinding, hebben het 10 draadvormige lichaam en bijvoorkeur ook de pennen een rechthoekige dwarsdoorsnede. Een rechthoekige dwarsdoorsnede van de ring maakt het mogelijk om van buitenaf door visuele inspectie te kunnen verifiëren of de torsiespanning ook daadwerkelijk in de ring geïntroduceerd is wanneer de vernauwer zich in de tweede toestand bevindt.

15 Indien de pennen los van de ring vervaardigd zijn, kunnen, volgens een verdere uitvoering van de vernauwer volgens de uitvinding, waarbij het draadvormige lichaam een rechthoekige dwarsdoorsnede heeft, de pennen met de kopse zijde van het vaste eind tegen een zijvlak van de draad geplaatst aan de draad vast gelast zijn. De rechthoekige dwarsdoorsnede verschaft platte zijvlakken waartegen een pen gemakkelijk is vast te lassen.

20

Volgens een verdere uitvoering van de vernauwer volgens de uitvinding, waarbij een golf-hartlijn is gedefinieerd als de denkbeeldige lijn die de punten van het golfpatroon, die telkens midden tussen een dal en naburige top liggen, onderling verbindt, verloopt die golf-hartlijn volgens een sinusvormig patroon. Dit sinusvormige patroon zal in het bijzonder drie golfcycli 25 beschrijven. Een dergelijke vernauwer is onder meer toepasbaar bij de annulus van een aorta klep. De annulus van een aorta klep heeft namelijk een sinusachtige vorm met drie cycli.

c24 Volgens een verdere uitvoering van de vernauwer volgens de uitvinding, welke in het 30 bijzonder bestemd is voor het sluiten van een doorgang, is de uitwendige diameter van de ring, in de eerste toestand, kleiner is dan of gelijk aan 30 mm, zoals kleiner dan of gelijk aan 20 mm.

C26/27 Volgens een verder aspect heeft de uitvinding betrekking op een samenstel 35 omvattende een vernauwer volgens de uitvinding alsmede een medisch instrument, waarbij het medisch instrument een pen-vormig gedeelte omvat, waarop de vernauwer, verkerend in de tweede toestand, is voorzien. Zo’n pen-vormige gedeelte kan hol of massief - 12- zijn. Het pen-vormige gedeelte kan bijvoorbeeld cilindrisch zijn. Verder kan de buitenomtrek van het pen-vormige gedeelte een bobbel patroon hebben, waarvan iedere bobbel past in een gedeelte van een golf van het gegolfde patroon, zoals uitgerekte en platter geworden golftop van het gegolfde patroon.

5 c28 Volgens nog een verder aspect heeft de uitvinding betrekking op een werkwijze voor het vervaardigen van een vernauwer volgens de uitvinding, welke werkwijze de volgende stappen omvat: • het als een geheel uit een plaat van een geheugenmetaal uitsnijden van de pennen 10 en de uit een draadvormige lichaam bestaande ring, waarbij de pennen met de vrije einden daarvan, beschouwd ten opzichte van de ring, in radiaal buitenwaartse richting wijzen; • het brengen van de uitgesneden ring met pennen in een eerste toestand waarin de pennen met hun vrije einden aan de eerste zijde van het ring-vlak liggen, wijzen in de 15 richting van de axiale hartlijn en zich uitstrekken in een vlak dwars op het door de ring gedetineerde ring-vlak; en • het aan een temperatuursbehandeling onderwerpen van de in een eerste toestand verkerende vernauwer zodanig dat deze eerste toestand in het geheugen van het geheugenmetaal opgeslagen wordt.

20 Doordat de pennen bij het uitsnijden in radiaal buitenwaartse richting wijzen, kan de lengte van de pennen in wezen onbeperkt groot zijn. De pennen kunnen aldus langer zijn dan de radiale afstand van het vaste eind van de pen tot het centrum van de ring. Dit geeft een grote vrijheid in vormgeving van de pennen daar ze al nar gelang gewenst elke lengte kunnen hebben.

25 c29 Volgens een verdere uitvoering van de werkwijze voor het vervaardigen van de vernauwer volgens de uitvinding, omvat de stap van het in een eerste toestand brengen van de ring met pennen: het verzwenken van de pennen naar een stand, waarin de vrije einden daarvan naar de axiale hartlijn van de ring wijzen, zodanig dat het draadvormige lichaam bij 30 het vaste eind van elke respectieve pen tordeert.

c30 Volgens een verdere uitvoering van de werkwijze voor het vervaardigen van de vernauwer volgens de uitvinding, omvat de stap van het in een eerste toestand brengen van de ring met pennen: het krommen van de pennen tot een boogvorm met een boog-hoek van 35 tenminste 30°.

- 13- c31/32 Volgens een verdere uitvoering van de werkwijze voor het vervaardigen van de vernauwer volgens de uitvinding, wordt het gegolfde patroon gevormd tijdens de stap van het uitsnijden door de ring overeenkomstig dat golfpatroon uit de plaat uit te snijden. Alternatief is het ook mogelijk dat het gegolfde patroon wordt gevormd tijdens de stap van het in de eerste 5 toestand brengen door de draadvormige ring te deformeren tot het gegolfde patroon.

c33 Volgens een verdere uitvoering van de werkwijze voor het vervaardigen van de vernauwer volgens de uitvinding, wordt het gegolfde patroon van de ring, tijdens de stap van het in de eerste toestand brengen gevormd tot een structuur met conische vorm of met de 10 vorm van een gedeelte van een cilinder.

c34 Volgens nog een verder aspect heeft de uitvinding betrekking op een werkwijze voor het voor gebruik gereedmaken van een vernauwer volgens de uitvinding, waarbij de vernauwer vanuit de eerste toestand naar de tweede toestand wordt gebracht door de 15 pennen zodanig te verzwenken dat zich in de ring bij het vaste eind van elke pen een torsiespanning opbouwt, die werkzaam is in een richting om de pen ten opzichte van de ring terug te willen zwenken in de richting van de bij de eerste toestand behorende stand van de respectieve pen.

20 c35 Volgens een verdere uitvoering van de werkwijze voor het voor gebruik gereedmaken, worden de pennen bij het van de eerste toestand naar de tweede toestand brengen naar een axiaal ten opzichte van de ring georiënteerde stand gezwenkt worden.

c36 Volgens een verdere uitvoering van de werkwijze voor het voor gebruik gereedmaken, 25 worden de pennen bij het van de eerste toestand naar de tweede toestand brengen van de vernauwer gebogen zodat zich in elke pen een buigspanning opbouwt, die werkzaam is om de pen terug te willen buigen naar de bij de eerste toestand behorende vorm van de respectieve pen.

30 c37 Volgens een verdere uitvoering van de werkwijze voor het voor gebruik gereedmaken, wordt, bij het van de eerste toestand naar de tweede toestand brengen van de vernauwer, de ringvlak-hoek, die het ringvlak vertoont ten opzichte van de axiale hartlijn, veranderd.

c38 Volgens een verdere uitvoering van de werkwijze voor het voor gebruik gereedmaken, 35 verandert, bij het van de eerste toestand naar de tweede toestand brengen van de vernauwer, de ringvlak-hoek, die het ringvlak vertoont ten opzichte van de axiale hartlijn, ten gevolge van het verzwenken van de pennen.

- 14- c39 Volgens een verdere uitvoering van de werkwijze voor het voor gebruik gereedmaken, wordt, bij het van de eerste toestand naar de tweede toestand brengen van de vernauwer en beschouwd in radiale richting van het ring-vlak, de kromming van het ringvlak, die het ringvlak vertoont ten opzichte van de axiale hartlijn, veranderd.

5 c40 Volgens een verdere uitvoering van de werkwijze voor het voor gebruik gereedmaken, verandert, bij het van de eerste toestand naar de tweede toestand brengen van de vernauwer en beschouwd in radiale richting van het ring-vlak, de kromming van het ringvlak, die het ringvlak vertoont ten opzichte van de axiale hartlijn, ten gevolge van het verzwenken 10 van de pennen.

c41 Volgens een verdere uitvoering van de werkwijze voor het voor gebruik gereedmaken, wordt, bij het van de eerste toestand naar de tweede toestand brengen van de vernauwer, de diameter van de ring vergroot.

15 c42 Volgens een nog verder aspect heeft de uitvinding betrekking op een werkwijze voor het in weefsel plaatsen van een vernauwer volgens de uitvinding, waarbij in een eerste stap, vanuit de tweede toestand met vergrote diameter van de ring en met in axiale richting gestrekte pennen, de pennen in het weefsel gestoken worden en vrijgegeven worden om 20 terug te keren in de richting van de bij de eerste toestand behorende stand van de pennen, terwijl de ring weerhouden wordt van terugkeer naar de bij de eerste toestand behorende gedaante; waarbij in een tweede stap de ring vrijgegeven wordt om terug te keren in de richting van de bij de eerste toestand behorende gedaante; en 25 waarbij de tweede stap plaatsvindt op een later tijdstip dan de eerste stap.

c43/44 Volgens een nog verder aspect heeft de uitvinding betrekking op het gebruik van een vernauwer volgens de uitvinding voor het sluiten van een doorgang door een wand van hol orgaan, zoals een hart of bloedvat; of voor het vernauwen van een annulus van een 30 hartklep.

De onderhavige uitvinding zal in het navolgende nader worden toegelicht aan de hand van een tekening waarin een uitvoeringsvorm is weergegeven. In deze tekening toont:

Figuur 1 een perspectivisch aanzicht, schuin van boven, op een eerste vernauwer 35 volgens de uitvinding; - 15-

Figuur 2 een zij-aanzicht, overeenkomstig pijl II in figuur 1, op de eerste vernauwer volgens figuur 1, waarbij alleen de aan de aanzichtszijde gelegen helft van de eerste vernauwer is afgebeeld om de tekening overzichtelijk te houden;

Figuur 3 een boven-aanzicht, overeenkomstig pijl III in figuur 2, op de eerste 5 vernauwer volgens figuren 1 en 2;

Figuur 4 een perspectivisch aanzicht op de eerste vernauwer volgens figuren 1-3, waarbij de vernauwer gekanteld is afgebeeld;

Figuren 5-10 foto’s die het gebruik van de eerste vernauwer volgens figuren 1-4 toelichten; 10 Figuur 11 een perspectivisch aanzicht van een tweede vernauwer volgens de uitvinding, die is afgebeeld overeenkomstig het aanzicht van figuur 1;

Figuur 12a een zij-aanzicht van de tweede vernauwer, die is afgebeeld overeenkomstig het aanzicht van figuur 2;

Figuur 12b een zij-aanzicht overeenkomstig fig 12a, waarbij echter ook het achterste 15 gedeelte van de vernauwer is afgebeeld;

Figuur 13 een bovenaanzicht-aanzicht van de tweede vernauwer, die is afgebeeld overeenkomstig het aanzicht van figuur 3; en

Figuur 14 een perspectivisch aanzicht van een derde vernauwer volgens de uitvinding.

20

Zoals hiervoor aangegeven tonen de figuren 1-10 een eerste vernauwer 1 volgens de uitvinding, tonen de figuren 11-13 een tweede vernauwer 101 volgens de uitvinding, en toont figuur 14 een derde vernauwer 201 volgens de uitvinding. Deze vernauwers zullen navolgend besproken worden aan de hand van primair de eerste vernauwer 1 uit figuren 1-10, met af en 25 toe een uitstapje naar de tweede vernauwer 101 uit figuren 11-13 en de derde vernauwer 201 uit figuur 14. In figuren 11-13 en figuur 14 zijn voor de tweede vernauwer 101 respectievelijk de derde vernauwer 201 voor overeenkomstige items dezelfde verwijzings-nummers en -letters gebruikt als voor de eerste vernauwer 1.

30 Verwijzend naar figuren 1-4, is te zien dat de vernauwer 1 volgens de uitvinding is opgebouwd uit een ring 2 met, in dit voorbeeld vijf pennen 4 en een gegolfd patroon van vijf golven. Opgemerkt dient te worden dat de vernauwer 1 volgens de uitvinding ook meer of minder pennen 4 kan hebben, zoals drie, vier, zes, zeven, acht, negen, tien, elf, twaalf of meer pennen 4 en/of meer of minder dan vijf golven kan hebben, zoals drie, vier, zes, zeven, 35 acht, negen, tien, elf, twaalf, dertien, veertien of meer golven.

-16-

De ring 2 bestaat uit een lichaam 3 dat draadvormig is en zich in omtreksrichting van de ring 2 uitstrekt langs een gegolfd patroon. Het golfpatroon heeft per golfcyclus een top 16 en een dal 17. De toppen 16 zijn in figuren 1-4 ten opzichte van de ring 2 naar buiten gekeerd en de dalen 17 zijn ten opzichte van de ring 2 naar binnen gekeerd. Verwijzend naar figuur 3 heeft 5 de ring een top-hartlijn 6 en een dal-hartlijn 7. De top-hartlijn 6 is de denkbeeldige lijn die de toppen 16 van het gegolfde patroon verbindt, en de dal-hartlijn 7 is de denkbeeldige lijn die de dalen 17 van het gegolfde patroon verbindt. De top-hartlijn 6 en dalhartlijn 7 begrenzen tezamen een ring-vlak 8 waarin het gegolfde patroon van het draadvormige lichaam 3 zich uitstrekt. Ter verduidelijking van het ring-vlak 8 is in figuur 3 een met 15 aangeduide sector 10 van het ring-vlak 8 transparant donkerder weergegeven.

Verwijzend naar figuur 2, heeft het ring-vlak 8 twee (vlak)zijdes, de eerste zijde 10 en de tweede zijde 11. De ring 2 heeft verder een axiale hartlijn 9a, 9b waaromheen het draadvormige lichaam 3 zich uitstrekt en een radiale richting R, die dwars op de axiale hartlijn 15 9a, 9b - hierna tezamen met 9 aangeduid - staat. De axiale hartlijn 9 heeft een bovenste gedeelte 9b dat zich bevindt aan de tweede zijde 11 van het ring-vlak 8 en een onderste gedeelte 9a dat zich bevindt aan de eerste zijde 10 van het ring-vlak 8. Dit onderste 9a en bovenste 9b gedeelte van de axiale hartlijn liggen in eikaars verlengde en vormen tezamen de met 9 aangeduide axiale hartlijn.

20

Het oppervlak van de eerste zijde 10 van het ring-vlak 8 is in figuur 2 schuin radiaal naar het onderste gedeelte 9a van de axiale hartlijn 9 toe gekeerd, terwijl het oppervlak van de tweede zijde 11, precies tegenovergesteld, schuin radiaal naar buiten gekeerd is. Voorts is te zien - zie onder meer figuur 2 - dat het ring-vlak 8 in deze uitvoering niet alleen schuin 25 radiaal verloopt maar ook gekromd is. De eerste zijde 10 is hierbij hol gekromd en de tweede zijde 11 bol gekromd. In algemene zin wordt hier opgemerkt dat het ring-vlak 8, beschouwd in de eerste toestand, diverse vormen kan hebben.

De vorm van het ring-vlak 8 kan zijn aangepast aan de beoogde toepassing van de 30 vernauwer volgens de uitvinding. Het ring-vlak 8 kan een vlakke 2-dimensionale of een complexere 3-dimensionale vorm hebben. Voorbeelden van mogelijke vormen zijn onder meer: een (afgeknot) conisch vorm, de vorm van een gedeelte van een cilinder zoals een half cilindrische vorm, een zadel vorm, en sinusof sinusoidale vorm. Bij toepassing van de vernauwer volgens de uitvinding voor het vernauwen van de annulus van een hartklep, zal de 35 vorm van het cilindrische vlak in het bijzonder zo gekozen zijn dat deze past bij de annulus van een - in het bijzonder menselijke - mitralisklep, aorta klep, tricuspedalisklep of - 17- pulmonalisklep. Vormen van deze kleppen en de annulus daarvan zijn uitgebreid in de literatuur beschreven, zie bijvoorbeeld:

• Anatomy, mechanics, and pathophysiology of the mitral annulus Jeffrey J. Silbiger, MD

5 Am Heart J. 2012 Aug; 164(2): 163-76

Zie Figuur 3.

• Three-Dimensional Echocardiographic Analysis of Mitral Annular Dynamics Implication for Annuloplasty Selection

Melissa M. Levack, MD*; Arminder S. Jassar, MD*; Eric K. Shang, MD; Mathieu 10 Vergnat, MD;Y. Joseph Woo, MD; Michael A. Acker, MD; Benjamin M. Jackson, MD;

Joseph H. Gorman III, MD; Robert C. Gorman, MD Circulation. 2012;126[suppl 1]:S183-S188 Zie Figuur 1B.

• Annular Geometry and Motion in Human Ischemic Mitral Regurgitation: Novel 15 Assessment With Three-Dimensional Echocardiography and Computer

Reconstruction

Rashid M. Ahmad, MD, A. Marc Gillinov, MD, Patrick M. McCarthy, MD,

Eugene H. Blackstone, MD, Carolyn Apperson-Hansen, MS, Jian Xin Qin, MD, Deborah Agler, RCDS, Takahiro Shiota, MD, and Delos M. Cosgrove, MD Ann Thorac 20 Surg 2004;78:2063-8 • Three-dimensional echocardiography in mitral valve disease. Valocik Gabriel, Otto

Kamp, and Cees A. Visser. EHJ Cardiovascular Imaging (2005) Volume 6, Issue 6, Pp. 443-454. ] • The aortic interleaflet triangles annuloplasty: a multidisciplinary appraisal 25 Andrea Mangini a,c,*, Massimo Giovanni Lemma a,c, Monica Soncini b,c, Emiliano

Votta b,c, Monica Contino a,c, Riccardo Vismara b,c, Alberto Redaelli b,c, Carlo Antona a,c. European Journal of Cardio-thoracic Surgery 40 (2011) 851—857

Zoals in de figuren 1-4 te zien strekt het ring-vlak 8 zich - in deze figuren althans - uit onder 30 een ringvlak-hoek β van circa 45° ten opzichte van de axiale hartlijn Θ. Het ring-vlak 8 strekt zich dus in radiale richting uit en strekt zich - in althans de figuren 1-4 - in gelijke mate ook in axiale richting uit. Verwijzend naar figuur 2, wordt opgemerkt wordt dat de hoek β - ook wel de ringvlak-hoek genoemd die, gemeten vanaf de axiale hartlijn 9, de hoek tussen het gedeelte 9a van de axiale hartlijn 9 en het ringvlak 8 representeert - ook andere waarden kan 35 aannemen, zoals in wezen elke waarde in het bereik van 30° -150°. De ringvlakhoek β zal, in de eerste toestand een waarde kunnen aannemen in een bereik van bijvoorbeeld [30°, 90°>, of [30°, 80°], of [30°, 70°], of [45°, 90°>, of [45°, 80°] of [45°, 70°] of [60°, 90°>, of [60°, 80°].

- 18-

In de verderop te bespreken, zogenoemde tweede toestand zal de ringvlakhoek β over het algemeen groter zijn dan in de eerste toestand. Voor de tweede toestand kan de ringvlakhoek β bijvoorbeeld ook groter dan 90° zijn, terwijl deze in de eerste toestand kleiner is dan 90°. Er wordt voorzien dat, in de tweede toestand, de ringvlakhoek β tot en met 150°, 5 zoals tot en met 135° of tot en met 120° kan bedragen.

De pennen 4 hebben elk een vast eind 12 en een vrij eind 13 dat puntig is. De pennen 4 zitten met het vaste eind 12 star aan de ring 2 vast. Onder star vast zitten wordt hier verstaan dat de ‘verbinding’ van pen 4 met ring 2 geen beweging in de ‘verbinding’ toelaat zodat een 10 op de pen uitgeoefende dwarskracht in de ring als een torsie-belasting gevoeld wordt. Zo’n verbinding is ondermeer te realiseren door de ring en pennen te vervaardigen uit een stuk plaat of uit een 3-dimensionale structuur of door de pennen 4 middels een lastechniek aan de ring 2 te bevestigen.

15 Opgemerkt wordt dat, alhoewel in figuren 1-10 de pennen 4 telkens zijn voorzien aan de binnenzijde van de ring in de golf dalen 17, de pennen ook aan de buitenzijde aan de golftoppen 16 kunnen zijn voorzien. In figuur 3 is dit door twee in streeplijn afgebeelde pennen 5 veraanschouwelijkt voor de eerste vernauwer 1, in figuren 11-13 is dit te zien aan de hand van de tweede vernauwer 101, en in figuur 14 is dit te zien voor de derde vernauwer 20 201. Alhoewel in figuur 3 slechts twee pennen 5 zijn getoond om de tekening overzichtelijk te houden, kunnen dit er ook meer zijn zoals afgebeeld in figuren 11-14. In het bijzonder zullen de pennen 5 - net als de pennen 4 - regelmatig verdeeld over de omtrek van de ring verdeeld zijn voorzien. Verder zal elke top 16 van een pen 5 voorzien kunnen zijn. De pennen 5 zijn in figuur 3 afgebeeld als - in de zogenoemde eerste toestand - reikend tot aan de dal-25 hartlijn 17, echter de puntige einden van de pennen 5 kunnen ook voorbij de dalhartlijn 17 zoals afgebeeld in figuren 10-11, of zelfs tot aan de axiale hartlijn 9 reiken zoals afgebeeld in figuur 14. De pennen 5 kunnen zich uitstrekken over dezelfde booghoeken a5 als die welke voor de pennen 4 genoemd zijn. Tot slot wordt opgemerkt dat de pennen 5 ook in plaats van de pennen 4 kunnen treden - dat wil zeggen wel pennen 5 maar geen pennen 4 -. Ook is het 30 denkbaar dat er op de ring tussen gelegen pennen zijn voorzien tussen de golfdalen en golftoppen in, zoals in het midden van de flanken 31. Dergelijke tussen gelegen pennen kunnen in combinatie met de pennen 4 en/of 5 toegepast worden, maar kunnen ook in plaats van de pennen 4 en/of 5 toegepast worden.

35 Voorts wordt opgemerkt dat, in aanvulling op de pennen 4 of in aanvulling op de pennen 5 of in aanvulling op de pennen 4 en 5 of in plaats van pennen 4 en 5, er ook pennen 33 - met streeplijnen zijn er ter illustratie 2 schematisch ingetekend in figuren 1 en 3 - aan de flanken -19- 31 van het gegolfde patroon kunnen zijn voorzien. Overeenkomstig pennen 4 en 5 zullen ook deze pennen 33 met het vaste eind 13 daarvan star aan de ring 2 vastzitten. Pennen 33 hebben met pennen 4 en 5 gemeen dat ze, ter plekke waar ze aan de ring vast zitten, in wezen dwars op het draadvormige lichaam 3 staan. Voorts kunnen de pennen 33 op 5 vergelijkbare wijze als pennen 4 en 5 gekromd zijn. In plaats van dat de pennen 33 met hun vrije einden naar het centrum van de ring wijzen, zullen ze bij deze uitvoering, in de eerste toestand, ook in omtreksrichting van de ring kunnen wijzen. Ze kunnen, in de eerste toestand, bijvoorbeeld paarsgewijs naar elkaar toewijzen of van elkaar wegwijzen.

10 De naar elkaar toewijzende pennen 33 als schematisch afgebeeld in figuren 1 en 3, zullen wanneer ze in weefsel zitten het weefsel in onderlinge samenwerking stevig vast pakken.

Een vergelijkbaar effect is, verwijzend naar figuren 11-14 ook te bereiken door de pennen 4 omgekeerd aan te brengen in de zin dat de vrije einden radiaal naar buiten wijzen in plaats van naar binnen zoals afgebeeld in figuren 11-14. De pennen 4 blijven dan aan dezelfde zijde 15 van het ringvlak 8 liggen als dat ze in figuren 1-4 doen. Er ontstaat dan een patroon van, in de eerste toestand, afwisselend naar binnen wijzende pennen 5 en naar buiten wijzende pennen 4.

Zoals in figuren 1-4 te zien zijn de pennen 4 boogvormig. De pennen 4 strekken zich in de 20 figuren 1 -4 uit over - zie figuur 2 - een booghoek a4 van circa 90°. Deze booghoek a4 kan echter ook een andere waarde hebben. Afhankelijke van het weefsel zullen de pennen meer of minder gebogen zijn. Voorts kan de buiging van de pennen, langs de lengte van de pennen beschouwd, gelijkmatig zijn maar ook ongelijkmatig. De kromming kan bijvoorbeeld vanaf het vaste eind van de pennen naar het vrije eind van de pennen in sterkte toenemen of 25 juist afnemen. Zo is de booghoek in de uitvoering volgens de figuren 11 - 13, zie in het bijzonder figuur 12, circa 20° voor zowel de pennen 4 als de pennen 5, zie booghoek a4 voor de pennen 4 en booghoek a5 voor de pennen 5. In figuur 14 is de booghoek a4 voor de pennen 4 circa 20° en is booghoek a5 voor de pennen 5 circa 40°. De booghoek a4, a5 kan, in de eerste toestand, ook groter zijn dan 90°. In algemene zin wordt voorzien dat de booghoek 30 a4, a5 waarden kan aan nemen tot aan 120° a 135°. De booghoek a4, a5 kan, in de eerste toestand, dus bijvoorbeeld een waarde aannemen in het bereik van [20°, 135°], of [20°, 120°], [30°, 135°], of [30°, 120°], [45°, 135°], of [45°, 120°], of [60°, 135°], of [60°, 120°], of [75°, 135°] of [75°, 120°], of [90°, 120°], of [90°, 135°]. In algemene zin wordt ten aanzien van de pennen 4 alsook ten aanzien van de pennen 5 opgemerkt dat deze onderling kunnen 35 verschillen in lengte, vorm en mate van buiging/kromming.

-20-

De vernauwer volgens de uitvinding laat zich onder meer vervaardigen door deze uit een plaat van een geschikt metaal, in het bijzonder een geheugenmetaal als Nitinol, uit te snijden. Deze plaat zal in het bijzonder vlak zijn. Echter ook is het mogelijk de vernauwer uit te snijden uit een 3-dimensionale structuur, zoals een blok van geschikt materiaal of een 5 conische of cilindrische plaat. Het uitsnijden kan plaatsvinden middels op zich bekende technieken als lasersnijden of etsen (‘etsen’ wordt hier ook onder het begrip snijden verstaan).

De gegolfde vorm is hierbij direct tijdens het uitsnijden te realiseren door een gegolfde 10 ringstructuur uit de plaat uit te snijden. De gegolfde vorm is ook te realiseren door eerst een ongegolfde of licht gegolfde ring uit de plaat te snijden en vervolgens deze ring tot het gewenste golf-patroon te vervormen. Ingeval van nitinol gebeurt dit doorgaans bij hoge temperaturen en met behulp van een mal, hetgeen doorgaans wordt aangeduid met de term 'temperature shape setting'.

15

De vernauwer zal in het bijzonder uit een vlakke plaat uitgesneden worden. Het is echter ook mogelijk om de vernauwer uit te snijden uit een gekromde plaat, in welk geval de kromming van de plaat zo kan zijn dat het ringvlak van de uitgesneden vernauwer al direct bij het uitsnijden de gewenste stand ten opzichte van de axiale hartlijn heeft.

20

De pennen 4 - en/of indien aanwezig de pennen 5 - zullen bij het uitsnijden met het vaste eind 12 naar het midden van de ring gekeerd zijn en met het vrije eind 13 in radiaal buitenwaartse richting ten opzichte van de ring gekeerd zijn. Ingeval de gegolfde vorm direct uitgesneden wordt uit de plaat, zullen pennen 4, afhankelijk van de lengte daarvan, geheel of 25 grotendeels tussen de golven van het golfpatroon liggen en zullen de pennen 5 geheel aan de buitenzijde van het gegolfde patroon liggen. Het omgekeerde - dat wil zeggen de vrije einden van de pennen 4 en/of 5 wijzen tijdens het uitsnijden in radiaal binnenwaartse richting - is voor de pennen 4 en/of 5 ook mogelijk. Echter doordat de pennen 4, 5 dan tijdens het uitsnijden met hun vrije einden naar het centrum van de ring wijzen, zullen de lengtes van de 30 pennen beperkt zijn. Bij te grote lengtes zullen ze in het centrum van de ring elkaar gaan raken. Als nog grotere lengtes nodig zijn zouden de pennen elkaar in het centrum moeten gaan snijden, hetgeen bij uitsnijden uit een plaat onmogelijk is.

Na het uit de plaat uitsnijden van de vernauwer zullen de pennen 4, 5 , indien gewenst, 35 gekromd worden, bijvoorbeeld tot een booghoek a4, a5van ongeveer 90° overeenkomstig figuren 1-4 of een booghoek van ongeveer 20° overeenkomstig figuren 11-14. Ingeval de pennen 4, 5 bij het uitsnijden met hun vrije einden 13 radiaal naar buiten wezen, zullen de -21 - pennen 4, 5 ook verzwenkt worden zodanig dat de vrije einden 13 van de pennen 4 naar de axiale hartlijn komen te wijzen. Hierbij zal de ring 2, in het gebied rondom de verbinding van de pennen 4 en 5 met de ring 2 - dus in het gebied van de dalen en toppen van het golfpatroon - telkens torderen.

5

Aldus is een vernauwer te verkrijgen met een gedaante als afgebeeld in figuren 1-4. Deze vernauwer wordt vervolgens onderworpen aan een temperatuursbehandeling. Bij gebruik van geheugenmetaal - in het Engels veelal aangeduid met de term ‘shape memory alloy’ - voor de vernauwer 1, wordt aldus de gedaante waarin de vernauwer verkeert zogezegd ‘in het 10 geheugen’ van het geheugenmetaal/van de vernauwer opgeslagen middels een zogenaamde ‘temperature shape setting’. Bij een dergelijke temperatuursbehandeling zullen in het algemeen ook de inwendige materiaalspanningen, die bij vervorming van de uitgesneden plano tot de gedaante van de vernauwer in het materiaal geïntroduceerd zijn, verminderd of verwijderd worden.

15

De aldus verkregen vernauwer, zoals de vernauwer afgebeeld in figuren 1-4 , verkeert in de zogenoemde eerste toestand. In deze eerste toestand is de vernauwer bij voorkeur in wezen ontspannen, dat wil zeggen spanningsloos.

20 Vanuit deze eerste toestand is de vernauwer 1 volgens de uitvinding te deformeren (vervormen) naar een tweede toestand, waarin de vernauwer verkeert onder een voorspanning die werkzaam is in de richting van de eerste toestand. Dat wil zeggen de in de tweede toestand in de vernauwer aanwezige voorspanning heeft de nijging om de klem te willen terugbrengen naar de eerste toestand. Deze voorspanning is te zien als een soort 25 veerkrachtige reactiekracht in reactie op het vervormen van de vernauwer vanuit de eerste toestand naar de tweede toestand. Deze voorspanning zal bij een verenstaalachtig veerkrachtig materiaal direct bij vervormen voelbaar zijn en een fysieke belemmering vragen om de vernauwer in de tweede toestand te kunnen houden.

30 Voor de vervaardiging van de vernauwer wordt volgens de uitvinding in het bijzonder een geheugenmetaal (in het Engels aangeduid met de term shape memory alloy) gebruikt. Een dergelijk geheugenmetaal kan volgens de uitvinding een nikkel-titanium legering (NiTi-legering), ook wel bekend als Nitinol, een koper-aluminium-nikkel legering (CuAINi-legering) een koper-zink-aluminium-legering (CuZiAI-legering) of een andere 35 geheugenmetaal(legering) zijn. Een geheugenmetaal gebruikt voor vervaardiging van een vernauwer volgens de uitvinding kan echter ook een (ferro)magnetische geheugenmetaal (in het Engels aangeduid met de term (ferro)magnetic shape memory alloy) zijn. De termen -22- ferromagnetisch en magnetisch worden in de praktijk door elkaar gebruikt. Een voorbeeld van een dergelijk vrij bekend (ferro)magnetische geheugenmetaal is een Ni2MnGa-legering.

In plaats van een geheugenmetaal kan volgens de uitvinding ook een kunststofmateriaal, zoals een geheugen elastomeer, gebruikt worden.

5

Wanneer de vernauwer van een dergelijk geheugenmateriaal vervaardigd is, zal deze vanuit de eerste toestand naar de tweede toestand vervormd kunnen worden en in die tweede toestand kunnen blijven, zonder dat een fysieke belemmering nodig is om de vernauwer in de tweede toestand te houden, althans zolang de temperatuur onder de voor vrijgave 10 benodigde temperatuur blijft respectievelijk zolang er geen magnetisch veld uitgeoefend wordt. De vernauwer zal bij toepassing van een geheugenmateriaal pas vanuit de tweede toestand naar de eerste toestand terug willen keren zodra de geheugen werking geactiveerd wordt. Activatie van de geheugenwerking vindt plaats doorgaans door de vernauwer tot boven een bepaalde drempeltemperatuur te verwarmen (of eventueel tot onder een bepaalde 15 drempeltemperatuur te koelen) of door de vernauwer te onderwerpen aan een magnetisch veld. Bij activering van het geheugenmateriaal wordt de in het geheugen aanwezige voorspanning vrijgegeven op een wijze als vergelijkbaar met die van verwijdering van een fysieke belemmering bij een op de wijze van verenstaal veerkrachtig materiaal.

20 De vernauwer volgens de uitvinding is naar de tweede toestand te deformeren. Hierbij kunnen twee verschillende deformaties plaatsvinden, die met voorkeur in combinatie plaatsvinden. De eerste deformatie betreft het naar een axiaal gerichte toestand brengen van de pennen 4, 5. Liefst wordt hierbij de axiaal gerichte toestand ook bereikt, maar het gaat hier in het bijzonder om de deformatie van de pennen in de richting van een axiaal gerichte 25 toestand. Ingeval de pennen 4, 5 gekromd zijn zal dit doorgaans gepaard gaan met een strekken van de pennen waardoor ze een gestrekte vorm, althans minder gekromde vorm, zullen krijgen. De tweede deformatie betreft het vergroten van de diameter van de ring 2.

Figuur 5 toont een foto van de vernauwer volgens de figuren 1-4 in een tweede toestand, 30 waarin beide deformaties hebben plaatsgevonden en de gedeformeerde vernauwer 1 is voorzien, in dit voorbeeld, het cilindrische gedeelte 15 van een cilindrische staaf met afgerond uiteinde, welke staaf hier een medisch instrument 14 representeert. De vernauwer 1 en de contour van het medische instrument 14 zijn in de foto van figuur 5 in witte lijnen afgebeeld teneinde voldoende contrast tegen de donkere achtergrond te hebben. In figuren 35 6-10 zijn de vernauwer en contouren telkens met zwarte lijnen aangeduid, daar de achtergrond van de foto daar lichter is. Opgemerkt wordt dat op het cilindrische gedeelte 15 van het medische instrument 14 een bobbelend patroon kan worden voorzien, waarvan de -23- bobbels passen in de golven van het gegolfde patroon van de - in diameter opgerekte - ring. Aldus is ongewenste rotatie van de vernauwer ten opzichte van het cilindrische gedeelte 15 tegen te gaan. Zo’n gebobbeld patroon kan van nut zijn bij gebruik van pennen 4 of 5, maar is het bijzonder nuttig bij gebruik van pennen 4 en 5.

5 Bij het naar axiaal gerichte toestand brengen van de pennen 4 (en/of pennen 5) - de eerste deformatie - komen de pennen in een ongeveer axiale oriëntatie. Ingeval de pennen gekromd waren kan echter een restant van de kromming - met grotere krommingstraal -overblijven, zoals te zien aan de onderste pen 4 in figuur 5.

10 Bij het naar axiaal gerichte toestand brengen van de pennen 4 - en/of pennen 5 -, treden er drie effecten op, die elk resulteren in een voorspanning in de vernauwer die later vrijgegeven kan worden: • Het eerste effect is, dat het dal gedeelte 17 van het golfpatroon, alwaar de pen 4 (en/of pen 5) star aan de ring 2 vast zit, aan een torsie wordt onderworpen. In reactie 15 op deze torsie wordt er in het geheugen metaal een torsiespanning opgebouwd die later, door onderwerping aan bijvoorbeeld warmte of een magnetisch veld of door verwijdering van een mechanische belemmering, te activeren/vrij te geven is. De voorspanning wordt dan als het ware vrijgegeven om de pen onder invloed van de torsiespanning terug te zwenken naar de bij de eerste toestand behorende stand.

20 · Het tweede effect is dat de pen 4 (en/of pen 5) - bij activering/vrijgave door bijvoorbeeld warmte of een magnetisch veld of verwijderen van een mechanische belemmering - ten gevolge van hierin opgeslagen buigspanningen weer terug zal willen keren naar zijn bij de eerste toestand behorende (meer) gekromde stand. Dit tweede effect zal zich met name voordoen wanneer de betreffende pen in de eerste 25 toestand gekromd is.

• Het derde effect is dat ten gevolge van het naar axiaal gerichte toestand brengen van de pennen 4 (en/of pennen 5) het ring-vlak 8 zal kantelen ten opzichte van de axiale hartlijn 9, dat wil zeggen de ringvlak-hoek β verandert. De buitenzijde 6 van het ring-vlak 8 verplaatst zich ten opzichte van de binnenzijde 7 van het ringvlak in axiale 30 richting. In figuur 2 is dit een verplaatsing van de buitenzijde 6 in opwaartse richting ten opzichte van de binnenzijde 7, zodat in dit geval het ring-vlak 8 naar een vlakkere stand gekanteld wordt, waarin de in axiale richting beschouwde hoogte H - zie figuur 2 - van het ring-vlak kleiner is. De ten gevolge van dit kantelen van het ring-vlak in de ring geïntroduceerde reactiespanningen zullen bij vrijgave/activering resulteren in een 35 terug kantelen van de ring, hetgeen ook in radiaal binnenwaartse richting op de pennen 4 inwerkt. Dit terugkantelen van de ring naar de eerdere eerste toestand heeft ook tot gevolg dat de topgedeeltes 16 van het golfpatroon steviger in het -24- onderliggend weefsel gedrukt worden en dit weefsel in de richting van de axiale hartlijn nijgen te duwen. Opgemerkt wordt dat de ringvlak-hoek β ook kan veranderen van een hoek kleiner dan 90° (eerste toestand) naar een hoek groter dan 90° (tweede toestand); alsook dat de ringvlak-hoek β in de eerste toestand al groter kan 5 zijn dan 90° om bij het naar de tweede toestand gaan nog verder toe te nemen.

De pen 4 wordt aldus bij activering/vrijgave vanuit de axiaal gerichte toestand, ook wel gestrekte toestand genoemd, naar binnen gedrukt door a) in de pen opgeslagen voorspanning in de vorm van buigspanningen die de pen naar zijn meer gekromde stand nijgen te duwen, door b) de in het dalgedeelte opgeslagen voorspanning in de vorm van 10 torsiespanningen die de pen met zijn vrije eind 13 naar de axiale hartlijn nijgen te zwenken, en door c) het terugkeren van het ring-vlak 8 van de ring 2 naar zijn schuinere, minder platte stand. Wanneer de pennen 4 in gestrekte toestand in weefsel gestoken zijn, dragen al deze effecten ertoe bij dat het weefsel dat zich tussen de pennen in bevindt naar de axiale hartlijn 9 van de ring toe gedrukt wordt. Zoals hiervoor al enige malen door het gebruik van “en/of 15 pen 5” is aangegeven, geldt hetzelfde voor de pennen 5 die in plaats van de pennen 4 toegepast kunnen worden of in combinatie met de pennen 4 toegepast kunnen worden. Met betrekking tot de pennen 5 - die aan de toppen 16 van het golfpatroon vast zitten - wordt opgemerkt dat enerzijds het hiervoor beschreven derde effect er bovendien toe bijdraagt dat de pennen 5 steviger in het weefsel gedrukt zullen worden en dat anderzijds er nog een 20 vierde effect kan optreden. Dit vierde effect is dat, beschouwd in radiale richting van het ringvlak, de kromming van het ringvlak kan veranderen. Verandering van de kromming van het ring-vlak 8 zal resulteren in buigspanningen in de flanken 31 van het gegolfde patroon.

Dit zal bij vrijgave/activering resulteren in eenzelfde werking als dat het derde effect bij vrijgave/activering tot gevolg heeft. Dit vierde effect kan ook los van de aanwezigheid van 25 pennen 5 opgewekt worden door bij het van de eerste naar de tweede toestand deformeren van de vernauwer de kromming van het ringvlak, beschouwd in radiale richting van de ring, te veranderen.

Verwijzend naar de pennen 33 als afgebeeld in figuur 3, wordt opgemerkt dat hierbij het 30 hiervoor besproken eerste effect en tweede effect zich duidelijk ook zullen voordoen. Indien in de ring aanwezig zullen het derde effect en het vierde effect alsook het verkleinen van de diameter van de ring, hier ook tot gevolg hebben dat de pennen 33 een naar het centrum van de ring werkzame kracht op het weefsel kunnen uitoefenen.

35 Bij het vergroten van de diameter van de ring 2, de tweede deformatie, nemen de - in omtreksrichting van de ring beschouwde - golflengtes van de golven van het gegolfde patroon toe, terwijl de - dwars op die golflengtes beschouwde - amplitudes van het -25- golfpatroon afnemen. De dalen 17 en toppen 16 van het gegolfde patroon vlakken hierbij af. Hierdoor worden in de ring, ondermeer in de toppen en dalen van het golfpatroon daarvan, buigspanning geïntroduceerd, die na vrijgave daarvan, zoals door activering met warmte of een magnetisch veld, nijgen het golfpatroon te doen terugkeren naar zijn bij de eerste 5 toestand behorende gedaante met kleinere diameter. Deze reductie van diameter heeft tot gevolg dat door de pennen 4, 5 gegrepen weefsel in de richting van de axiale hartlijn van de ring 2 gedrukt wordt.

De hiervoor beschreven eerste deformatie met zijn drie of in geval van pennen 5 zelfs vier 10 effecten alsook de tweede deformatie maken de vernauwer volgens de uitvinding bij uitstek geschikt voor het sluiten of vernauwen van een doorgang door weefsel. Dit kan een van nature aanwezig doorgang, een door ziekte ontstane doorgang of verwijding, een door een chirurg gevormde doorgang of anderszins een doorgang of verwijding zijn. In het bijzonder voorziet de uitvinder dat de vernauwer volgens de uitvinding zich zeer geschikt laat 15 toepassen voor het sluiten van doorgang door de wand van een bloedvat - zoals bijvoorbeeld de voor introductie van een katheter in een bloedvat gevormde inbrengopening - of de door de wand van een hart of ander hol orgaan gevormde opening via welke instrumentarium en of protheses in het hart of andere hol orgaan naar binnen zijn te brengen ten behoeve van een ingreep of ten behoeve van diagnostiek. Ook kan de vernauwer 20 gebruikt worden voor het vernauwen of verstevigen van een natuurlijke doorgang of door ziekte verwijde doorgang in een hol orgaan, zoals bijvoorbeeld het geval kan zijn bij hartkleppen.

Bij het geheel afsluiten van een doorgang kan het van voordeel zijn wanneer de door de 25 vernauwer bestreken vlak - dat wil zeggen het door de dal-hartlijn 7 omschreven vlak 32 en eventueel ook het ring-vlak 8 - is overspannen of afgedicht met een materiaal dat voor vloeistof, zoals bloed, ondoorlaatbaar is. Hierbij kan worden gedacht aan door het (menselijk) lichaam verdragen kunststoffen, zoals voor vaatprotheses gebruikelijke kunststoffen, of lichaamseigen of lichaamsvreemd pericard, dat bijvoorbeeld met hechtdraad aan de ring 30 bevestigd kan zijn. Door dit afdichtende materiaal met een overmatige oppervlak aan de vernauwer te bevestigen is te bereiken dat dit afdichtende materiaal de tijdelijke tweede toestand van de vernauwer niet belemmerd.

De figuren 6-10 tonen aan de hand van foto's een voorbeeld van toepassing van de 35 vernauwer volgens de uitvinding voor het sluiten van een door de hartwand heen gevormde doorgang.

-26-

Figuur 5 toont de vernauwer 1 volgens figuren 1-4 in de zogenoemde tweede toestand. Te zien is dat deze vernauwer 1 aan beide hiervoor besproken deformaties is onderworpen. De diameter van de ring is vergroot en de pennen 4 zijn gestrekt. In geval de vernauwer 1 van een geheugenmetaal gemaakt is, kan deze vanzelf in de in figuur 5 getoonde toestand 5 blijven totdat de ten gevolge van de deformatie in de vernauwer opgeslagen spanningen worden vrijgegeven/geactiveerd door warmte (of koude) of een magnetisch veld of door verwijderen van een mechanische belemmering. De vernauwer 1 is in figuur 5 aangebracht op een medisch instrument 14 dat gebruikt kan worden voor het plaatsen van de vernauwer in weefsel. Het medisch instrument kan daartoe ook nog aanzienlijk aangepast zijn om de 10 plaatsing van de vernauwer en afgifte van de pen vanaf het instrument 14 zo efficiënt en nauwkeurig mogelijk te kunnen besturen en controleren. Ook is het zeer wel denkbaar om de vernauwer volgens de uitvinding, wanneer deze in tweede toestand verkeerd, handmatig zonder enig instrument in weefsel te plaatsen.

15 Het instrument voor plaatsing van de vernauwer in de patiënt, is op voordelige wijze zo uitgevoerd dat de pennen en de ring in twee trappen afzonderlijk zijn vrij te gegeven. Op deze wijze kunnen bijvoorbeeld eerst de pennen 4,5 in axiale richting in het weefsel worden geduwd, waarbij de pennen zich op ‘voorgeprogrammeerde’ wijze in radiaal binnenwaartse richting zullen zwenken (het eerder besproken eerste effect) en zullen buigen (het eerder 20 besproken tweede effect), terwijl de ring 2 nog in de tweede toestand van vergrote diameter wordt gehouden. Afhankelijk van hoe het instrument de ring ondersteunt kan ook de kanteling van het ringvlak in deze fase al vrijgegeven worden (het eerder besproken derde effect) en kan verder ook het terugbuigen van het ringvlak (het eerder besproken vierde effect dat zich bij toepassing van pennen 5 kan voordoen). Dit heeft dan als voordeel dat een 25 instrument of guide wire zich vrij kan bewegen in axiale richting door de vernauwer 1 zonder dat de vrije uiteinden van pennen 4 en eventueel ook pennen 5 deze beweging van het instrument belemmeren, doordat zij dan al te dicht tegen elkaar aan zouden liggen ter plaatse van deze axiale hartlijn. Pas na beëindiging van de ingreep wordt de ring 2 dan vrijgegeven naar de eerste toestand, waarbij de doorgang door het weefsel wordt afgesloten 30 of vernauwd. Deze vrijlating van de klem in twee stappen heeft dan het voordeel dat tijdens de ingreep mogelijke lekkage van vloeistof, zoals bijvoorbeeld bloed, wordt voorkomen of verminderd door de klemmende werking van de pennen. Dit is bijvoorbeeld te realiseren met applicators als afgebeeld in de figuren 4, 8, 10 en 13 van PCT/NL2011/050202. Bij de applicators volgens de figuren 8 en 10 dient dan het distale aandrijfdeel van de applicator te 35 worden verwijderd en als het ware te worden omgedraaid, zodat dit aandrijfdeel vanuit het proximale deel van de applicator werkt, bijvoorbeeld zoals getoond in figuur 4 van PCT/NL2011/050202. Bij een applicator volgens figuur 13 zal de neus 1506, 1508 dan -27- afwezig zijn, en zal onderdeel 1504 hol en afgeplat uitgevoerd zijn om het mogelijk te maken dat de met de vernauwer geladen applicator met zijn afgeplatte onderrand van 1504 op en rond een conische weefselstructuur geplaatst kan worden. Bij het aanbrengen van de vernauwer volgens de uitvinding bij kleppen of andere natuurlijke doorgangen kunnen de 5 applicators als afgebeeld in de figuren 4, 8, 10 en 13 van PCT/NL2011/050202 ongewijzigd of met kleine wijzigingen worden toegepast.

Nemen wij als voorbeeld het gebruik van vernauwer 1 als apical closing device bij een Trans-apicale aorta catheter klep (TAVI), dan zou een dergelijke tweetraps procedure er als volgt 10 uit kunnen zien. Vernauwer 1 wordt gekoeld in bijvoorbeeld ijswater van 4-10 graden C, en de ring 2 wordt in uitgerekte toestand met gestrekte pennen 4,5 op de applicator geplaatst. Vervolgens wordt de applicator op de apex van het hart geplaatst, en de pennen 4,5 worden in de hartspier gedrukt, waarna deze zich ombuigen. Van te voren of daarna wordt een guidewire door het centrum van ring 2 gestoken, waar overheen een dilatator en de 15 klepballon en de catheter-klep geplaatst zijn of worden. Na beëindiging van de ingreep, wordt de guidewire verwijderd en wordt ook ring 2 vrijgegeven, waardoor de doorgang door de hartspier geheel wordt afgesloten.

Figuur 6 toont een in tweede toestand verkerende de vernauwer uit figuren 1-5, die met zijn 20 poten 4 van buiten af in een hart - van in dit geval een varken - is gedrukt. Figuur 7 toont dat hierna in het centrum van het door de ring 2 omgeven gebied een doorgang 19, 20 - zie de witte lijnen in de foto - door de wand van het hart naar een hartkamer is gevormd. 19 geeft hierbij de bovenrand aan de buitenkant van de doorgang aan en 20 de onderrand aan de binnenkant waar de doorgang in een hartkamer uitkomt. Zoals in figuur 8 te zien laat zich 25 door de doorgang 19, 20 een instrument 21 meteen dikte van 1 a 1,5 cm gemakkelijk naar binnen steken. Wanneer het instrument 21 verwijderd is, kan de doorgang 19, 20 gesloten worden door de vernauwer 1 te activeren door deze aan warmte te onderwerpen. De vernauwer 1 zal na activering weer willen terugkeren naar de eerste toestand. Of deze eerste toestand ook daadwerkelijk helemaal bereikt wordt is afhankelijk van factoren als de 30 eigenschappen van het weefsel, zoals dikte en conditie van het weefsel. Het biedt overigens voordeel wanneer de (oorspronkelijke) toestand juist niet weer volledig bereikt wordt. In dat geval zal de vernauwer namelijk blijvend een naar de axiale hartlijn toe gerichte kracht op het door de vernauwer vastgrepen weefsel blijven uitoefenen.

35 Figuur 9 toont de toestand waarin de doorgang 19, 20 uit figuur 7-8 weer gesloten is door de vernauwer. De gesloten doorgang is met 22 aangeduid. Te zien is dat het golfpatroon wat golflengte en amplitude betreft weer ongeveerd de toestand heeft aangenomen als getoond -28- in figuren 1-4. Dit geldt ook voor de pennen 4 die in figuur 9 nauwelijks zichtbaar zijn doordat ze in hoofdzaak in het weefsel steken. In figuur 9 is verder te zien - met dunne streeplijn geaccentueerd - dat drie van de vijf golflobben duidelijk in het weefsel drukken, zie de met pijlen 24, 25 en 26 aangeduide golflobben. Dit draagt bij aan de sluitende werking van de 5 vernauwer 1 bij het dichtdrukken van de doorgang 22.

Figuur 10 toont nog als voorbeeld een foto van een ander experiment op een varkenshart 28. De vernauwer 1 is hier geactiveerd om terug te keren naar de eerste toestand en stuwt door de ring 2 van de vernauwer 1 omvat weefsel op tot een uitstulping 29, hetgeen bijdraagt aan 10 volledige afsluiting van de doorgang. Figuur 10 toont verder een guidewire 27 die via een in de uitstulping gevormde, door de ring overigens dichtgedrukte doorgang in het hart gestoken is.

De eerste vernauwer uit figuren 1-10, de tweede vernauwer uit figuren 11-13 en de derde 15 vernauwer uit figuur 14 kunnen dezelfde afmetingen of verschillende afmetingen hebben.

Aan de hand van figuren 12 en 13 van de tweede vernauwer 102 worden hier als voorbeeld en beschouwd in de eerste toestand enige afmetingen gegeven: diameter dal-hartlijn 7 circa 15 mm; diameter top-hartlijn 6 circa 28,2 mm; straal Rί circa 3 mm; straal R2 circa 3 mm; breedte Si van de pennen 4 en 5 circa 0,5 mm; dikte S2 van de pennen 4 en 5 circa 0,5 mm; 20 hoogte H van de vernauwer circa 10,3 mm; en lengte L van de pennen 4 en 5 circa 8,54 mm. De breedte en dikte van de draad 3 zijn net als bij de pennen 4, 5 beide circa 0,5 mm. Opgemerkt wordt dat deze afmetingen enkel als illustratief voorbeeld bedoeld zijn en gebaseerd zijn op een experimenteel prototype. In de praktijk zullen de afmetingen alsook overige vormgeving afhankelijk zijn van de beoogde toepassing van de vernauwer volgens 25 de uitvinding. Wanneer de vernauwer volgens de uitvinding gebruikt zal worden als vernauwer voor een verwijde hartklep, dan zullen bijvoorbeeld de top-hartlijn 7 en dal-hartlijn 6 een grotere diameter kunnen hebben, terwijl de lengtes L van de pennen 4 en/of 5 een stuk korter zullen zijn om te voorkomen dat ze aan de binnenzijde van de klep-annulus in radiaal binnenwaartse richting uitsteken.

30

De vernauwer volgens de uitvinding maakt het mogelijk om ingrepen in het binnenste van het hart uit te voeren via een door de hartwand gevormde doorgang. Het hart kan hierbij bereikt worden zonder dat de borstkas van de patiënt opengelegd hoeft te worden middels bijvoorbeeld een sternumspreider. De toegang tot het hart is mogelijk tussen twee ribben 35 door of eventueel door een rib al dan niet gedeeltelijk te verwijderen.

-29-

De vernauwer volgens de uitvinding kan voorts zeer goed worden gebruikt in combinatie met een tijdelijk werkkanaal naar een hol orgaan, zoals onder meer is beschreven in eerdere octrooiaanvragen van de onderhavige uitvinder, zoals PCT/NL2011/050202 en WO-00/44311. Bij een dergelijke combinatie zijn zelfs ingrepen op kloppend hart mogelijk.

Claims

1. Vernauwer (1) voor het sluiten of vernauwen van een doorgang door weefsel van een hol orgaan, zoals het hart of een bloedvat, waarbij de vernauwer (1) omvat: • een ring (2) bestaande uit een draadvormig lichaam (3) dat zich, beschouwd in 5 omtreksrichting van de ring (2), uitstrekt langs een gegolfd patroon; en • pennen (4,5) voor bevestiging aan weefsel dat de te sluiten of te vernauwen doorgang omgeeft; welke pennen (4,5) over de omtrek van de ring (2) verdeeld zijn aangebracht; waarbij de ring (2): 10. een top-hartlijn (6) die is gedefinieerd als de denkbeeldige lijn waarop de toppen (16) van de golven van het gegolfde patroon liggen; • een dal-hartlijn (7) die is gedefinieerd als de denkbeeldige lijn waarop de dalen (17) van de golven van het gegolfde patroon liggen; • een ring-vlak (8) dat is gedefinieerd als het vlak dat de top-hartlijn en dal-hartlijn 15 verbindt en waarin het gegolfde patroon zich uitstrekt; • een axiale hartlijn (9a, 9b) die zich in axiale richting van de ring (2) uitstrekt; en • een radiale richting (R) die zich uitstrekt dwars op de axiale hartlijn (9a, 9b); heeft; waarbij het ring-vlak (8) een eerste zijde (10) en een tweede zijde (11) heeft, die tegenover 20 de eerste zijde (10) ligt; waarbij elke pen (4,5) een vast eind (12) heeft dat star aan de ring (2) vast zit en een vrij eind (13) heeft dat puntig is uitgevoerd; waarbij de vernauwer (1) deformeerbaar is vanuit een eerste toestand naar een tweede toestand, ondertussen een voorspanning opbouwend zodanig dat de vernauwer (1) in de 25 tweede toestand onder een voorspanning verkeert die werkzaam is in de richting van de eerste toestand; en waarbij: • de voorspanning, in die tweede toestand, een torsiespanning omvat die aanwezig is in gedeeltes van het draadvormige lichaam bij het vaste eind van elke pen, welke 30 torsiespanning geneigd is de respectieve pen (4, 5) ten opzichte van de ring (2) terug te zwenken naar de bij de eerste toestand behorende stand van de respectieve pen ten opzichte van de ring;; en/of • het draadvormige lichaam (3), in gedeeltes daarvan bij het vaste eind van elke pen (4, 5), 35 getordeerd is. -31

- 2] Vernauwer volgens conclusie 1, waarbij het ring-vlak (8) zich, in de eerste toestand en in de tweede toestand, uitstrekt in radiale richting (R); waarbij, in de eerste toestand, de vrije einden (13) van de pennen wijzen in de richting van de 5 axiale hartlijn (9a, 9b); en waarbij, in de tweede toestand, de vrije einden (13) van de pennen in axiale richting van de ring wijzen.

3] Vernauwer volgens een der voorgaande conclusies, waarbij, in de tweede toestand, 10 die torsiespanning zodanig gericht is dat deze de respectieve pen (4, 5) met het vrije eind (13) daarvan beweegt in de richting van de axiale hartlijn (9a, 9b) van de ring of van de axiale hartlijn van de ring weg beweegt.

4] Vernauwer (1) volgens een der voorgaande conclusies, waarbij de vernauwer (1) is 15 gemaakt van een geheugen materiaal, zoals een geheugen elastomeer of een geheugen metaal, bijvoorbeeld een Nikkel-Titanium legering.

5] Vernauwer (1) volgens een der voorgaande conclusies, waarbij de vernauwer (1) in de eerste toestand ontspannen is. 20

6] Vernauwer (1) volgens een der voorgaande conclusies, waarbij de pennen (4, 5) vastzitten aan: • de, ten opzichte van de ring, naar binnen gekeerde dalen (17) van de golven van het gegolfde patroon, in het bijzonder in het midden van die dalen; 25 en/of • de, ten opzichte van de ring, naar buiten gekeerde toppen (16) van de golven van het gegolfde patroon, in het bijzonder in het midden van die toppen; en/of • flanken van de golven van het gegolfde patroon, in het bijzonder in het midden van die 30 flanken; en waarbij die gedeeltes van het draadvormige lichaam, die in de tweede toestand onder torsiespanning verkeren, respectievelijk de dalen, en/of de toppen en/of de flanken zijn.

7] Vernauwer (1) volgens een der voorgaande conclusies, waarbij, beschouwd en 35 gemeten vanaf het gedeelte (9a) van de axiale hartlijn (9a, 9b) dat zich bevindt aan de eerste zijde (10) van het ring-vlak (8), de ringvlak-hoek die het ring-vlak (8) vertoont ten opzichte van de axiale hartlijn (9a) in de tweede toestand groter is dan in de eerste toestand. -32-

8] Vernauwer (1) volgens een der voorgaande conclusies, in het bijzonder volgens conclusie 7, waarbij de pennen (4,5) zich, in de eerste toestand en in de tweede toestand, bevinden aan de eerste zijde (10) van het ring-vlak (8). 5

9] Vernauwer (1) volgens een der voorgaande conclusies, in het bijzonder volgens conclusie 7 of 8, waarbij de ring (2) in de tweede toestand platter is dan in de eerste toestand.

10] Vernauwer (1) volgens een der voorgaande conclusies, waarbij de diameter van de 10 ring (2) in de tweede toestand groter is dan in de eerste toestand.

11] Vernauwer (1) volgens een der voorgaande conclusies, waarbij de voorspanning, in die tweede toestand, een buigspanning omvat die aanwezig is in de pennen (4, 5), welke buigspanning geneigd is de respectieve pen (4, 5) te buigen zodanig dat het vrije eind (13) 15 van de pen (4, 5) naar het centrum van de ring (2) beweegt.

12] Vernauwer volgens een der voorgaande conclusies, waarbij de pennen (4, 5), in de tweede toestand, in axiale richting gestrekt zijn. 20

13] Vernauwer (1) volgens een der voorgaande conclusies, waarbij de voorspanning, in die tweede toestand, een buigspanning omvat die aanwezig is in de flanken (31) van het gegolfde draadvormige lichaam, welke buigspanning geneigd is de respectieve flank (31) te buigen zodanig dat de toppen (16) van het gegolfde patroon naar de axiale hartlijn (9) toe bewegen. 25

14] Vernauwer (1) volgens een der voorgaande conclusies, waarbij, in de eerste toestand, de vrije einden (13) van de pennen (4,5) nabij de axiale hartlijn (9a, 9b) van de ring (2) liggen, zoals op 5 mm of minder van de axiale hartlijn (9a, 9b). 30 15] Vernauwer (1) volgens een der voorgaande conclusies, waarbij, in de eerste toestand: • het ring-vlak (8) zich uitstrekt in de radiale richting (R); en • de pennen (4,5) boogvormig zijn met een boog-hoek (a4, a5) van tenminste 20°, zoals tenminst 30° en zich uitstrekken in een vlak dwars op het ring-vlak (8). 35 16] Vernauwer (1) volgens een der voorgaande conclusies, waarbij, in de eerste toestand, de boogvorm van de pennen (4,5) zich uitstrekt over een boog-hoek (a4, a5) van tenminste 60°, zoals tenminste 75° of ongeveer 90°. -33- 17] Vemauwer (1) volgens een der conclusies 15-16, waarbij, in de tweede toestand, de pennen (4,5) gestrekt zijn in een ten opzichte van de eerste toestand gereduceerde boogvorm en zich in axiale richting uitstrekken. 5 18] Vemauwer (1) volgens een der voorgaande conclusies, waarbij, beschouwd aan die eerste zijde (10) en in de eerste toestand, het ring-vlak (8) zich uitstrekt onder een ringvlak-hoek (β) van 30° tot 80°, zoals 45° tot 80° of 45° tot 70°, ten opzichte van de axiale hartlijn (9a). 10 19] Vemauwer (1) volgens een der voorgaande conclusies, waarbij, beschouwd aan die eerste zijde (10) en in de tweede toestand, het ring-vlak (8) zich uitstrekt onder een ringvlak-hoek (β) ten opzichte van de axiale hartlijn, die tenminste 10°, zoals 15° tot 45°of 15°tot 30°, groter is dan de ringvlak-hoek (β) die het ring-vlak (8), beschouwd aan de eerste zijde en in de eerste toestand, vertoont ten opzichte van de axiale hartlijn (9a).

15 20] Vemauwer (1) volgens een der voorgaande conclusies, waarbij, beschouwd aan de eerste zijde en in de tweede toestand, het ring-vlak (8) zich uitstrekt onder een ringvlak-hoek (β) van 45° tot 120° ten opzichte van de axiale hartlijn (9a). 20 21] Vemauwer (1) volgens een der voorgaande conclusies, waarbij, in de eerste toestand, het ring-vlak (8) een conisch vorm heeft of de vorm van een gedeelte van een cilinder. 22] Vemauwer (1) volgens een der voorgaande conclusies, waarbij de ring (2) en pennen (4,5) als een geheel zijn gevormd door uitsnijding: 25. uit een enkele plaat, in het bijzonder een vlakke plaat; of • uit een enkel drie dimensionaal lichaam. 23] Vemauwer (1) volgens een der voorgaande conclusies, waarbij het draadvormige lichaam (3) en de pennen (4,5) een rechthoekige dwarsdoorsnede hebben. 30 24] Vemauwer (1) volgens een der voorgaande conclusies, waarbij de uitwendige diameter van de ring (2), in de eerste toestand, kleiner is dan of gelijk aan 30 mm, zoals kleiner dan of gelijk aan 20 mm. 35 25] Vemauwer volgens een der voorgaande conclusies, waarbij de vemauwer in de tweede toestand verkeert. -34- 26] Samenstel omvattende: • een vernauwer (1) volgens een der voorgaande conclusies; en • een medisch instrument (14); waarbij het medisch instrument een pen-vormig gedeelte (15) omvat, waarop de vernauwer 5 (1), verkerend in de tweede toestand, is voorzien. 27] Samenstel volgens conclusie 26, waarbij het pen-vormige gedeelte (15) op de buitenomtrek daarvan is voorzien van een bobbel patroon, waarvan de bobbels in de golven van het gegolfde patroon van de ring passen. 10 28] Werkwijze voor het vervaardigen van een vernauwer (1) volgens een der conclusies 1-24, omvattende de volgende stappen: • het als een geheel uit een plaat van een geheugenmetaal uitsnijden van de uit een draadvormige lichaam (3) bestaande ring (2) en pennen (4,5), waarbij de pennen (4,5) 15 met de vrije einden daarvan, beschouwd ten opzichte van de ring (2), in radiaal buitenwaartse richting wijzen; • het brengen van de uitgesneden ring (2) met pennen (4,5) in een eerste toestand waarin de pennen (4,5) met hun vrije einden aan der eerste zijde van het ring-vlak liggen, wijzen in de richting van de axiale hartlijn en zich uitstrekken in een vlak dwars op het 20 door de ring (2) gedetineerde ring-vlak (8); • het aan een temperatuursbehandeling onderwerpen van de in een eerste toestand verkerende vernauwer (1) zodanig dat deze eerste toestand in het geheugen van het geheugenmetaal opgeslagen wordt. 25 29] Werkwijze volgens conclusie 28, waarbij de stap van het in een eerste toestand brengen van de ring (2) met pennen (4,5) omvat: het verzwenken van de pennen (4,5) naar een stand, waarin de vrije einden daarvan naar de axiale hartlijn (9a, 9b) van de ring (2) wijzen, zodanig dat het draadvormige lichaam (3) bij het vaste eind van elke respectieve pen (4,5) tordeert. 30 30] Werkwijze volgens een der conclusies 28 - 29, waarbij de stap van het in een eerste toestand brengen van de ring (2) met pennen (4,5) omvat: het krommen van de pennen (4,5) tot een boogvorm met een boog-hoek van tenminste 30°. 35 31] Werkwijze volgens een der conclusies 28 - 29, waarbij het gegolfde patroon tijdens de stap van het uitsnijden wordt gevormd door de ring (2) overeenkomstig dat golfpatroon uit de plaat uit te snijden. -35- 32] Werkwijze volgens een der conclusies 28 - 30, waarbij het gegolfde patroon tijdens de stap van het in de eerste toestand brengen wordt gevormd door de draadvormige ring (2) te deformeren tot het gegolfde patroon. 5 33] Werkwijze volgens een der conclusies 28-32, waarbij het gegolfde patroon van de ring (2), tijdens de stap van het in de eerste toestand brengen, tot een structuur met een conische vorm of met de vorm van een gedeelte van een cilinder. 34] Werkwijze voor het voor gebruik gereedmaken van een vernauwer volgens een der 10 conclusies 1 -24, waarbij de vernauwer (1) vanuit de eerste toestand naar de tweede toestand wordt gebracht door de pennen (4, 5) zodanig te verzwenken dat zich in de ring (2) bij het vaste eind (12) van elke pen (4, 5) een torsiespanning opbouwt, die werkzaam is in een richting om de pen (4, 5) ten opzichte van de ring (2) terug te willen zwenken in de richting van de bij de eerste toestand behorende stand van de respectieve pen (4, 5). 15 35] Werkwijze volgens conclusie 34, waarbij de pennen (4, 5) bij het van de eerste toestand naar de tweede toestand brengen naar een axiaal ten opzichte van de ring georiënteerde stand gezwenkt worden. 20 36] Werkwijze volgens een der conclusies 34 - 35, waarbij de pennen bij het van de eerste toestand naar de tweede toestand brengen van de vernauwer gebogen worden zodat zich in elke pen een buigspanning opbouwt, die werkzaam is om de pen (4, 5) terug te willen buigen naar de bij de eerste toestand behorende vorm van de respectieve pen (4, 5). 25 37] Werkwijze volgens een der conclusies 34 - 36, waarbij, bij het van de eerste toestand naar de tweede toestand brengen van de vernauwer, de ringvlak-hoek (β), die het ringvlak vertoont ten opzichte van de axiale hartlijn (9), wordt veranderd. 38] Werkwijze volgens een der conclusies 34 - 37, waarbij, bij het van de eerste toestand 30 naar de tweede toestand brengen van de vernauwer, de ringvlak-hoek (β), die het ringvlak vertoont ten opzichte van de axiale hartlijn (9), verandert ten gevolge van het verzwenken van de pennen (4, 5). 39] Werkwijze volgens een der conclusies 34 - 38, waarbij, bij het van de eerste toestand 35 naar de tweede toestand brengen van de vernauwer (1) en beschouwd in radiale richting (R) van het ring-vlak, de kromming van het ringvlak (8), die het ringvlak (8) vertoont ten opzichte van de axiale hartlijn (9), wordt veranderd. -36- 40] Werkwijze volgens een der conclusies 34 - 39, waarbij, bij het van de eerste toestand naar de tweede toestand brengen van de vernauwer (1) en beschouwd in radiale richting (R) van het ring-vlak, de kromming van het ringvlak (8), die het ringvlak (8) vertoont ten opzichte van de axiale hartlijn (9), verandert ten gevolge van het verzwenken van de pennen (4, 5). 5 41] Werkwijze volgens een der conclusies 34 - 40, waarbij, bij het van de eerste toestand naar de tweede toestand brengen van de vernauwer (1), de diameter van de ring (2) wordt vergroot. 10 42] Werkwijze voor het in weefsel plaatsen van een vernauwer (1) volgens een der conclusies 1 - 25, waarbij in een eerste stap, vanuit de tweede toestand met vergrote diameter van de ring en met in axiale richting gestrekte pennen, de pennen in het weefsel gestoken worden en vrijgegeven worden om terug te keren in de richting van de bij de eerste toestand behorende 15 stand van de pennen, terwijl de ring weerhouden wordt van terugkeer naar de bij de eerste toestand behorende gedaante; waarbij in een tweede stap de ring vrijgegeven wordt om terug te keren in de richting van de bij de eerste toestand behorende gedaante; en waarbij de tweede stap plaatsvindt op een later tijdstip dan de eerste stap. 20 43] Gebruik van een vernauwer volgens een der conclusies 1 - 25, voor het sluiten van een doorgang door een wand van hol orgaan, zoals een hart of bloedvat. 44] Gebruik van een vernauwer volgens een der conclusies 1 - 25, voor het vernauwen 25 van een annulus van een hartklep.