DE69630933T2

DE69630933T2 - Hohle Knochenprothese mit angepasster Flexibilität

Info

Publication number: DE69630933T2
Application number: DE69630933T
Authority: DE
Inventors: Robert E. Norton Sommerich
Original assignee: DePuy Products Inc
Current assignee: DePuy Products Inc
Priority date: 1995-09-29
Filing date: 1996-09-27
Publication date: 2004-11-04
Anticipated expiration: 2016-09-28
Also published as: EP0765644A2; EP0765644A3; JPH09108248A; EP0765644B1; US5725586A; DE69630933D1; US5782286A

Description

Hintergrund
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Knochenprothesen und insbesondere auf Implantate des Typs, die einen langen Körper aufweisen, der in oder an einen natürlichen Knochen eingesteckt ist, um alles oder Teile eines Knochen oder Gelenks zu ersetzen, und der zu dem Knochen gekoppelt ist, um seine Last entlang diesem zu übertragen. Zum Beispiel kann dies ein intramedullärer Stiel sein, wie er allgemein benutzt wird, um die femurale Endkomponente eines Hüftgelenkes bereitzustellen. Solch eine Prothese weist einen langen sich verjüngenden Körper auf, der in eine Bohrung von entsprechender Größe passt, die in das Femur gebohrt und gestochen worden ist, und die Prothese wird durch einen oder mehrere aus kraftschlüssigem Eingriff, Zement und schließlich neuem Knochenwachstum im Platz gesichert.
Es wurde lange festgestellt, dass, wenn eine Prothese dieses Typs zu steif ist, wie es allgemein in dem oberen Bereich auftritt, sie unfähig ist, jedwede Spannung auf den umliegenden Knochen zu übertragen, mit dem Ergebnis, dass der Knochen in dem Bereich „Spannungsabschirmung" erleidet und fortwährend resorbiert wird. Dieser Effekt ist lokal; nahe dem distalen Ende, wo die Prothese dünner und flexibler ist, tritt dieser Knochenverlust durch Spannungsabschirmung allgemein nicht auf. Bei dem dickeren Oberabschnitt des Stils trägt der Stil selbst die gesamte Last, und da er so stark ist, dass er fast keine Biegeauslenkung aufweist, wird eine geringe Belastung zu dem umliegenden Knochen übertragen und der Knochen in diesem Bereich neigt sehr zu Resorption und Massenverlust. Während dieses Problem schon seit einiger Zeit erkannt wurde, gibt es einen inhärenten Kompromiss zwischen einerseits den gewünschten Charakterzügen Stärke, Fehlerfreiheit und Langlebigkeit eines Knochenimplantats, und andererseits der Anforderung, dass die Prothese so geformt ist, dass sie nicht die Knochenfunktion so komplett übernimmt, dass allmähliches Verschwinden des natürlichen Knochens resultiert. Eine Anzahl von Vorgehensweisen wurde vorgeschlagen, um Spannungsabschirmung zu vermindern, enthaltend die Bereitstellung eines Stielkörpers mit einer Schicht aus elastomerem Material, angeordnet zwischen zumindest zwei Abschnitten aus steifem Material und an diesen festgemacht, oder einer mit Ringen aus elastischem Material, um den Stiel herum angeordnet, wie in U.S. Patent 4,314,381 gezeigt. Andere haben vorgeschlagen, eine Prothese mit geschwächten Abschnitten zu bilden, um ihre Längssteifigkeit oder ihren Biegewiderstand der bzw. dem des umliegenden Knochens anzupassen (U.S. Patent 4,595,393), oder einen Stiel mit einem Kanal zu bilden, der entlang der Länge die Wanddicke variiert, um Flexibilität zu erreichen (U.S. Patent 4,808,186). Eine Anzahl anderer Patente zeigt Hüftprothesen, in welchen ein hohler Stiel aus zwei zusammenpassenden Halbteilen gebildet ist; zeigt einen perforierten rohrförmigen Körper; oder zeigt eine andere Konstruktion, in der der Körper allgemein gehöhlt oder verdünnt ist. Insbesondere zeigt U.S. Patent 5,092,899 eine Prothese mit einem flexiblen intramedullären Stiel, der durch Bilden einer sich verjüngenden Bohrung zentral in einem ansonsten herkömmlich geformten massiven Stiel hergestellt ist. Die Verjüngung ist ausgerichtet, so dass eine Wand eine im wesentlichen einheitliche Dicke über die gesamte Höhe des Stiels aufweist, während die andere Wand direkt unter der Kugel sich von einem relativ dicken Körper an ihrem oberen Ende zu einer relativ dünnen Wand an dem distalen Ende verjüngt. Andere Beispiele von Knochenprothesen, die hohle Stiele aufweisen, werden in EP-A-0 421 008, DE-A-29 33 237 und US-A-5,152,798 aufgefunden.
Diese Entwicklungen stellen eine starke Veränderung von der früheren Herstellung von Knochenprothesen dar, insofern von der Prothese erwartet wird, nicht mehr als mit der maximalen Stärke gestaltet zu sein, um sicherzustellen, dass sie ausreichend stark und steif ist, um den gesamten Knochen zu ersetzen und die gesamte Last und Auswirkung der Benutzung für eine Anzahl von Jahren zu ertragen, sondern eine solche Stärke und Langlebigkeit aufzuweisen, aber auch über Biegungs- und Belastungsübertragungscharakteristiken zu verfügen, so dass der unterstützende Knochen stimuliert wird und stark wächst. In der Praxis können Konstruktionen, die vorgeschlagen werden, um Belastungsübergang zu verbessern, Stärke und Langlebigkeit nachteilig beeinflussen; z. B. kann eine zweiteilige Konstruktion schwächer entlang der Verbindung der Teile sein.
Weiterhin wurde in vielen existierenden massiven Prothesenkonstruktionen gefunden, dass die distale Spitze Belastung adäquat zu dem umliegenden Knochen überträgt, um normales Knochenwachstum zu stimulieren. Daher können in praktischer Weise die obigen Einblicke einfach zur Modifizierung des oberen, d. h. proximalen Abschnitts des Stiels führen, um eine irgendwie ausgedehntere Verteilung an angemessener Spannungskupplung zu erreichen. Da das proximale Ende des Stiels jedoch eine große Stärke aufweisen muss, um an eine Last tragendes Gelenk anzukoppeln, und da jede Aufnahme von Knochenbelastung durch die Prothese in verringertem Knochenwachstum resultiert, bleibt das Design einer Prothese, die adäquat das Gewicht trägt und gleichwohl einen effektiven Grad der Last auf den umliegenden Knochen aufrechterhält, problematisch. Dieses ist insbesondere richtig, da das proximale Ende des Stiels einen relativ großen Durchmesser aufweisen muss, um in den intramedullären Platz zu passen. Generell kann gesagt werden, dass die Verteilung der Last, die von dem Acetabulum zu dem Stiel übertragen wird, schwierig zu modellieren ist, und die Mechanik des Stiels, wenn er in das Femur eingesetzt wird, in Abhängigkeit von der Größe des Stiels und der Eigenschaft und Dichte des Sitz zu dem umliegenden Knochen variieren kann. Wenn die Prothese ferner Variationen in der äußeren Oberflächenkontur oder Textur aufweist, werden ihre mechanischen Eigenschaften schwierig zu modellieren und ein größerer Sicherheitsspielraum muss bereitgestellt werden, um Freiheit von durch die Geometrie oder Belastung hervorgerufenem Ausfall zu garantieren. Aus diesen Gründen legt das gewünschte Ziel, Spannung in den umliegenden Knochen zu induzieren, nicht von sich aus eine spezielle Konstruktion nahe. Demgemäß verbleibt ein Bedürfnis nach einer Knochenprothese mit einem länglichen Körper, der eine strukturelle Stärke aufweist, um zuverlässig die Last von einem Knochen oder einem Gelenk zu ertragen, dennoch eine Biegenachgiebigkeit aufweist, die Spannung zu dem umliegenden Knochen effektiv überträgt und Spannungsabschirmung entlang ihrer Länge verhindert.
Zusammenfassung der Erfindung
Diese und andere wünschenswerte Eigenschaften werden mit einer Prothese, wie in Anspruch 1 dargelegt, erhalten. Die Prothese kann ein Element enthalten, wie eine Kugel oder Plattform eines Gelenks an ihrem proximalen Ende, das mit einer Last gekoppelt ist oder eine Last empfängt, und sich zu einem distalen Ende derart erstreckt, dass das Ende allgemein die Prothese innerhalb des umliegenden Knochens ausrichtet und sie sichert. Die äußere Oberfläche des Stiels kann texturierte Bereiche von bekannten Typen aufweisen, um Knochenwachstum und Eingriff mit dem Knochen zu fördern, und Oberflächen aufweisen, die gegen umliegende Knochen gezwängt sind oder die fest mit einem Zement zur Befestigung mit diesem verbunden sind. Der Stiel weist jedoch auch eine innere Oberfläche auf, die irregulär variiert, wobei zumindest teilweise ein hohles und generell zylinderisches, aber irreguläres Glied ausbildet wird.
Die äußere Oberfläche kann eine maschinenähnliche Symmetrie aufweisen, kann beispielsweise approximativ ein rechteckiger oder trapezoider Dorn mit gerundetem Rand mit geringer Verjüngung sein, der in einer korrespondierenden Ausnehmung, die in dem Knochen durch einen verjüngten Einstich oder ein anderes mechanisches Schneidegerät ausgebildet ist, um einen präzisen Sitz darin auszubilden, installiert ist. Die Kontur der inneren Oberfläche der Metallprothese ist andererseits gekennzeichnet durch ein Fehlen von Maschinensymmetrie und bildet im Querschnitt eine Kontur, die weder geometrisch, noch im allgemeinen selbst parallel mit der äußeren Kontur ist. Im Allgemeinen, wie weiter unten erläutert wird, optimiert die innere Kontur die Biegenachgiebigkeit durch globales und lokales Variieren der Wanddicke, um simultan Bereiche mit hoher Last oder Biegespannung aufzunehmen, während der Prothese als Ganzes ermöglicht wird, effektiv ihre Belastung an den umliegenden Knochen anzugleichen.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Prothese ein intramedullärer Stiel und ist gekennzeichnet durch einen verlängerten Körper, der einen Kopfabschnitt, einen Übergangsabschnitt und einen Stielendabschnitt aufweist. Der Stielendabschnitt ist annähernd symmetrisch und verjüngt, während die Kopf- und Übergangsabschnitte sehr irregulär in der Form, von größerem Durchmesser und hohl sind. Die Prothese ist ein Metallobjekt, das in einer Form gegossen ist, mit einer äußeren Oberfläche, die durch die Kontur eines Formhohlraums definiert ist, während die innere Oberfläche gleichzeitig während des Gießschrittes durch einen Steckeinsatz, der in die Form gesetzt ist, definiert ist. Alternativ kann sie mit einer übergroßen Außenkontur gegossen werden mit anschließender Maschinenbearbeitung und Polieren des Äußeren zu einer endgültigen Größe und Finish. In jedem Fall weist der Stiel bei jeder Entfernung entlang der Prothese eine Wanddicke auf, die durch die Differenz zwischen der äußeren Kontur und dem Durchmesser des Formsteckeinsatzes bei dieser Entfernung bestimmt wird, und bildet demgemäß ein Gehäuse von irregulärer innerer Kontur aus. Die so definierte Wanddicke ist variabel, sowohl entlang der Höhe als auch dem Umfang der Prothese.
Bei Vergleich mit einem herkömmlichen massiven oder angesenkten Stiel reduziert im allgemeinen die Variation, die durch die vorliegende Erfindung erreicht wird, die Wanddicke insbesondere oben, und kann entweder die Wanddicke an einer oder mehreren Mittelpositionen der Prothese, wie unten diskutiert wird, verstärken oder reduzieren. Dies führt zu einer Biegesteifigkeit entlang der Länge der Prothese, die im wesentlichen einheitlich über einen bedeutenden Abschnitt ihrer Länge ist und langsam bei Annäherung annähernd an den Kragen des proximalen Endes ansteigt. Zudem ist die axiale Steifigkeit im wesentlichen einheitlich und nähert sich einer linearen Funktion mit geringer Steigung an. Beispielsweise liegt für einen 12 mm Stiel gemäß der vorliegenden Erfindung die axiale Steifigkeit zwischen zwei und vier e⁸ mm⁴ × N/mm⁴, und die Biegesteifigkeit zwischen ungefähr einhalb und acht e⁹ mm⁴ × N/mm². Für verjüngte Stiele größeren Durchmessers sind die entsprechenden Steifigkeiten geringfügig größer, aber wiederum im wesentlichen einheitlich oder in derselben Größenordnung wie die entsprechende Steifigkeit des natürlichen femuralen Knochens.
Wie oben angemerkt folgt die innere Kontur der Prothese einer irregulären Oberflächenkontur und dies kann eine sein, in der Vorder-zu-Hinter- und Seite-zu-Seite-Profile sich unterscheiden. Es soll Bezug auf den Artikel von A. R. Dujovne, et al., Mechanical Compatibility of Noncemented Hip Prosthesis with the Human Femur (1993) für eine allgemeine Beschreibung der gemessenen Steifigkeiten und mechanischen Eigenschaften von menschlichen femuralen Knochen genommen werden; der Artikel weist auch Herleitungen von typischen Maschinenbaugleichungen auf, die nützlich für die Berechnung der Steifigkeit von irregulären Stabformen sind und die für die Modellierung dieser Prothesen benutzt werden können. Die Prothese der vorliegenden Erfindung weist eine Steifigkeit auf, die generell ein wenig höher ist als die, die in dem Artikel für die menschliche Femur berichtet worden ist. Dennoch sind die Wände der Prothese verdünnt, speziell in dem oberen Bereich, um eine Steifigkeit zu erreichen, die signifikant geringer ist als die, die in dem Artikel berichtet wurde. Zudem sind die Wände selektiv verdickt an verstärkten Bereichen, um Spannungsrissbildung ohne signifikante Erhöhung der Gesamtsteifigkeit der Prothese zu verhindern. Diese Eigenschaften werden ohne Verändern der externen Kontur erlangt.
Dies wird erreicht in einem bevorzugten Herstellungsverfahren gemäß der vorliegenden Erfindung durch Bereitstellen einer äußeren Hohlraumform, die eine innere Begrenzungswand im wesentlichen identisch mit der Außenseite der gewünschten Prothese aufweist, und Bereitstellen eines inneren Formeinsatzes in dem Hohlraum, der wie ein Stecker geformt ist, der eine irreguläre Kontur und spezifische Dimensionen aufweist, so dass seine äußere Wand das Innere der Prothese definiert. Die Prothese wird in dem verbleibenden, nicht besetzten Raum des Formhohlraums um den Steckeinsatz gegossen. Der Steckeinsatz wird bevorzugt durch einen Prozess des dreidimensionalen Druckens gebildet, wie beispielsweise in U.S. Patent 5,204,055 von Sachs et al. und in der ebenso gemeinschaftlich besessenen U.S. Patentanmeldung 08/198,874, die am 18. Februar 1994 (siehe EP-A-0 672 395) eingereicht wurde, beschrieben wird. Der Stecker hat seine äußere Kontur in Relation zu der Kontur der äußeren Form konfiguriert, so dass er eine Wanddicke definiert, die eingerückte oder stark belastete Bereiche verstärkt, und allgemein einen Prothesenkörper mit Wänden oder zylindrischen „Platten" definiert, die eine gesamte axiale oder Biege-Steifigkeit aufrechterhalten, die gering und im wesentlichen uniform ist. Insbesondere verringert sich die Wanddicke mit vergrößerndem Radius der Prothese auf so wenig wie 2 oder 3 mm, während sie hinter Oberflächenausparungen oder abrupten Rändern der äußeren Fläche sich verdickt, um eine allgemein glatte, sich verdickende Verstärkung an der inneren Oberfläche bereitzustellen; die Wanddicke vergrößert sich im allgemeinen ebenfalls in Bereichen von schmaleren Durchmessern. In einem ähnlichen Herstellungsverfahren kann die hohle Prothese mit einer rauen und übergroßen äußeren Oberfläche gegossen werden; die Oberfläche wird dann durch Maschinenoperationen geformt, um ein gewünschtes, sich verjüngendes äußeres Profil bereitzustellen, wobei mit dem Gießprozess nur die irreguläre innere Wandkontur bereitgestellt wird.
Kurze Beschreibung der Zeichnung
Die Erfindung wird durch die nachfolgende Diskussion zusammen mit den illustrativen Zeichnungen verstanden werden, wobei
1 eine herkömmliche Hüftprothese zeigt;
1A eine andere herkömmliche Hüftprothese zeigt;
2 eine Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt;
2A und 2B Abschnitte darstellen, die entlang der Längsachse der Prothese von 2 und Bereichen davon aufgenommen wurden;
3 eine Form zur Produktion der Prothese von 2 illustriert;
4 einen 3-D-Druckprozess illustriert, der für die Produktion einer Form zum Gießen der Prothese genutzt wird;
5 einen repräsentativen Abschnitt entlang der Länge der Prothese zeigt; und
6 und 6A die Steifigkeit der Prothese aufzeichnen.
Detaillierte Beschreibung
1 zeigt eine Hüftprothese mit intramedullärem Stiel des früheren Stands der Technik, wie sie in U.S. Patent 5,092,899 vorgeschlagen wurde. Die Prothese weist einen femuralen Kopf 12 auf, der über einen Halsabschnitt 14 mit einem Stiel 14 befestigt ist via einer allgemein breiten und umlaufenden Übergangsverbindung 18 und Schulter 16. Der Stiel 10 weist einen allgemein sich verjüngenden und verlängerten Körper mit zumindest einem unteren Abschnitt auf, der mit einem relativ kleinen, aber ziemlich regulären Winkel verjüngt ist, der gemäß der Spezifikation des Patents unter ungefähr 5° zu sein und angepasst zu sein hat, um sicher innerhalb einer geeignet vorbereiteten zentralen Bohrung in das Femur eines Patienten eingesetzt zu werden. Eine vergleichbare sich verjüngende interne Bohrung 26 erstreckt sich axial durch die Mitte des Stiels, entweder teilweise entlang der Länge zu einer intermediären Tiefe 22 oder 24, oder voll durch das Ende 25. Der Unterschied zwischen der äußeren Kontur und der inneren Bohrung definiert eine Wanddicke 20, 29 oder 29', die entweder uniform, wie es auf der lateralen Seite gezeigt wird, oder verschieden an verschiedenen Orten entlang der Länge sein kann, wie es auf der medialen Seite erscheint. Die Vorrichtung von 1 kann z. B. einer herkömmlichen massiven Prothese gegenübergestellt werden, die eine einigermaßen ähnliche äußere Kontur aber keinen inneren Hohlraum aufweist, und die daher steifer ist. Wie gezeigt wird, wird die Position der Bohrung in der Vorrichtung von 1 benutzt, um die Wände in einem oberen Bereich oder selbst entlang der gesamten Länge der Vorrichtung auszudünnen und sie flexibler zu machen. Dennoch stellt die Benutzung einer sich einheitlich verjuüngenden Bohrung mit einer irregulären und teilweise geometrischen äußeren verjüngten Kontur eine Beschränkung des Grads der Flexibilität bereit, die an verschiedenen Punkten entlang der Länge erreicht werden kann, während ein gegebener Grad an struktureller Stärke erhalten bleibt. Ferner werden solche Prothesen normalerweise in einem Bereich von Größen bereitgestellt, um beispielsweise in einen 12 mm, 13 mm oder sogar einen 15 oder 16 mm Hohlraum in dem Femur zu passen. Die tatsächliche Steifigkeiten von jeder der massiven Prothesen des Stands der Technik unterscheiden sich, und es ist nicht klar, ob irgendein Vorteil durch Verdünnen des oberen Abschnittes der Prothese in einer proportionalen oder linearen Weise bezogen auf das Verdünnen, das in einem unteren Abschnitt auftritt, gewonnen wird. In der Tat, während die Konstruktion von 1 definitiv eine reduzierte Wanddicke gegenüber dem Stand der Technik bereitstellt, ist es nicht klar, ob eine solche sich verjüngende Verringerung entweder wirksam ist, um Knochen in dem oberen Bereich zu stimulieren, oder hilfreich in irgendeiner Weise in dem unteren Bereich für eine gegebene Größe einer Prothese ist.
1A zeigt als weiteren Hintergrund eine herkömmliche Prothese 10' mit einer massiven Konstruktion. Diese Prothese wurde durch Johnson & Johnson breit vermarktet und enthält Bereiche mit Oberflächentextur 30 nahe den Enden für verbesserte Knochenkupplung, wie weiter unten diskutiert wird. Die äußere Kontur ist einigermaßen ähnlich zu der der Vorrichtung von 1 und enthält einen verlängerten Abschnitt, der konfiguriert ist, um dicht innerhalb einer vorgegebenen medullären Öffnung zu sitzen.
2 zeigt eine Prothese 100 gemäß der vorliegenden Erfindung angewendet auf die Prothese von 1A. In dieser Ausführungsform ist ein Stiel 110 im wesentlichen identisch z. B. in seiner äußeren Kontur zu dem des Körpers 10' der Prothese von 1A, aber ist durch Aufweisen eines irregulären Hohlraums 36 modifiziert, der sich zentral zumindest partiell durch diese erstreckt. Ungleich der Bohrung 26 des Artikels des Stands der Technik ist der Hohlraum 36 keine Maschinenbohrung, sondern stattdessen ein irregulär geformter Hohlraum, der eine nicht lineare Höhlung des Inneren der Prothese 100 mit einem dünnwandigen proximalen Ende und einer bevorzugten Verdickung der Prothesenwand an einer oder mehreren Positionen entlang ihrer Länge bereitstellt. Außerdem stellt die Höhlung eine Nettowanddicke in dem Bereich von ungefähr 2 bis 7 mm bereit, so dass im wesentlichen die gesamte Prothese unter der Gelenkhalterung, d. h. unter dem femuralen Kopf 12 und Hals oder Stab 14, einen dünngehäusigen oder einen etwas biegbaren Schaft darstellt. Bei dieser Konstruktion verursachen Kräfte, die an oder durch die Gelenkhüftkugel oder den Kugelhaltestab ausgeübt werden, ein verteiltes Belastungsfeld überall in den Oberflächenbereichen der Prothese, die in Kontakt mit umliegenden Knochen sind. Insbesondere weist das Gehäuse eine derartigen Dicke auf, dass die axiale und die Biege-Steifigkeit der Prothese in derselben Größenordnung sind, selbst in Kragen- und Schulterbereichen der Prothese, wie die natürliche axiale und die Biege-Steifigkeit des Femurs, in welches die Prothese eingesetzt oder eingebettet wird. Zusätzlich wird dies erreicht, ohne exzessiv die Stärke der Prothese in dem oberen Bereich zu verringern, ohne die äußere Oberfläche zu verändern und bevorzugterweise mit selektiven Verdickungen in lokalisierten Bereichen hoher Belastung.
Die in 2 gezeigte Ausführungsform stellt eine Metallprothese dar, die eine Anzahl von rauen oder texturierten Oberflächenstellen 30 aufweist, die an dem distalen Ende und den proximalen Schulterbereichen und optional in anderen intermediären Positionen (nicht gezeigt) entlang des Stiels 110 angeordnet sind. Diese texturierten äußeren Oberflächenbereiche können von bekannter Art sein und stellen grundsätzlich Bereiche mit einem porösen Oberflächenrelief bereit, das sich mit sehr hoher Schubfestigkeitsanlagerung an neu gewachsenen Knochen ankoppelt. Diese texturierten Bereiche können in einer Vielzahl von Wegen gebildet werden, wie direktes Gießen der Prothese in einer texturierten Form, separates maschinelles Erstellen einer Textur auf der Oberfläche einer bereits gegossenen Prothese oder Löten oder Aufschweißen separater Kügelchen oder Drähte eines Materials; wobei solche texturierenden Konstruktionen keiner detaillierten Beschreibung bedürfen. Dennoch wird als einschlägig für die vorliegende Erfindung eine spezielle Konstruktion beschrieben, in der die texturierten Stellen 30 durch ursprüngliches Bilden der Prothese mit Taschen oder Vertiefungen korrespondieren zu dem Bereich jeder Stelle 30 gebildet werden, wobei die Oberfläche ungefähr 1 mm vertieft ist, um ein flaches Becken oder Fach zu bilden. Die Textur wird dann in dem Fach durch Platzieren von Metallkügelchen oder -körnern in dem Fach und Aufheizen der Anordnung erstellt, um die Kügelchen oder Körner an die vertiefte Oberfläche zu schweißen oder schmelzen.
2A zeigt die Prothese 100 in einem Schnitt durch solch eine texturierte Stelle 30, die die repräsentativen Konturen der inneren Wand 44 des hohlen Inneren gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung illustriert, und die die äußere Wand 40 der Prothese zeigt. Die Wände 44 und 40 definieren zusammen die Wanddicke t an jedem Punkt. Wie gezeigt, erstreckt sich hinter den äußeren Vertiefungen oder Kügelchentaschen, die die texturierte Stelle 30 definieren, ein Unterstützungsabschnitt 32 der Wand mit vergrößerter Dicke t_s, um die hohen Spannungen, die auf den Knochen in diesem Bereich übertragen werden, aufzunehmen, während die Dicke t_r so groß oder größer am und hinter dem distalen Abschnitt der äußeren Tasche sein kann, um ein verdicktes Band 32b in diesem stärker belasteten, Last ertragenden Bereich zu definieren. Wie gezeigt erstreckt sich dieser Abschnitt hinter der abrupten Vertiefung, die die Taschenkante bildet, um der Prothesenwand zu ermöglichen, eine einheitliche hohe Stärke aufrechtzuerhalten, während trotzdem die Last zu dünneren Wänden verteilt wird, die die Tasche umgeben, und überall darin einen relativ genngen Grad an Biegesteifigkeit bereitstellt.
Eher als das eine reguläre, hohle innere Kontur, die unter die maximale Vertiefung gesetzt ist, bereitgestellt wird, folgt die innere Wand 44 allgemein einer Kontur unter der äußeren Oberfläche des Halses, um einen relativ dicken Kragen zu gewährleisten, der eine starke, gut unterstützte Übertragung von Last in den hohlen Stiel bereitstellt, während er ausdünnt, um die Belastung in ein hohles Gehäuse von reduzierter Dicke in den Bereichen unter der Schulter, die sich in das Femur erstrecken, zu verteilen. Die Dicke dieses Gehäuse variiert, wobei sie allgemein dünner ist, wo der Stiel einen größeren Durchmesser aufweist, und wie oben angemerkt ist, selektiv dicker in Bereichen von hoher Spannung ist oder wo Lastübertragung zu umliegendem Knochen bevorzugterweise zu reduzieren ist. Die Wand kann auch verdickt in Bereichen sein, wo die Biegeauslenkung am höchsten ist, beispielsweise in Richtung des Mittelpunkts des Stiels.
2B zeigt einen entsprechenden Abschnitt in dem unteren oder distalen Bereich 110b des Stiels 110. In diesem Bereich ist der gesamte Stieldurchmesser sehr viel geringer als in dem des proximalen Endes, beispielsweise weniger als halb so groß, und die innere Wand 44 definiert eine viel dickere Prothesenwanddicke t. Diese Dicke kann beispielsweise 3 bis 6 mm sein, wobei die Dicke genau unter der Verstärkung 32b in dem proximalen Bereich von ungefähr 2 bis 4 mm sein kann. Allerdings kann der Hohlraum 36 vollständig über dem Bereich 110b enden, so dass das distale Ende vollständig massiv ist, zumindest für die Stielgrößen mit kleineren Maßen in der Ordnung von 12 mm. Der präzise innere Durchmesser für jede Stielgröße kann durch Stabmodellierung selektiert werden, um die in 6 und 6A veranschaulichte Steifigkeit zu erreichen.
In 2A wird ebenfalls ein Kappenstück 38 gezeigt, das die hohle Prothese schließt. Kappe 38 kann auch eine Anschlagoberfläche enthalten, die geschlagen wird, um den Stiel in Position zu klopfen, wenn er in das Femur installiert wird. Die Wanddicke um die Kappe 38 ist auch wesentlich, um zu gewährleisten, dass keine Risse oder Deformationen in dem Gussteil oder der Kappe während des Zusammenbaus oder der Implantation auftreten.
3 zeigt schematisch eine Gussform 200, die benutzt wird, um die Prothese 100 zu bilden. Wie gezeigt, umfasst die Form 200 einen Gussblock, der zwei separierbare Hälften 200a, 200b und einen einen Einlass definierenden Abschnitt 200c, die zusammen einen geschlossenen Hohlraum bilden, in dem die Prothese via Einlässe 201, 202 gegossen wird, sowie Entlüftungsöffnungen oder Eingüsse (nicht gezeigt) eines herkömmlichen Typs enthält, die zusammen dem Hohlraum 205 ermöglichen, komplett mit geschmolzenem Metall gefüllt zu werden. Innerhalb des Hohlraums 205 definiert ein Füllkörper oder Steckeinsatz 210, der aus feuerfestem Material gebildet ist, einen zentralen Bereich, der nicht mit Metall gefüllt wird, und der in Größe und Form, nach Zurechnung der thermischen Ausdehnung, dem hohlen Inneren der fertigen Prothese, gezeigt in 2, entspricht. Wie gezeigt, ist der Füllkörper 210 hoch irregulär, der sich unter dem Hals 207 des Gießformhohlraums ausbaucht, um allgemein der äußeren Kontur zu folgen, aber auch eine verdickte Unterstützungswand in dem Bereich definierend, der der Stelle entspricht, wo die Hüftkugel in die fertige Prothese montiert wird. Dies stellt ein Aushöhlen der Prothese in einer Art bereit, um allgemein einen Steg oder eine Schicht an Gießmaterial zurückzulassen, das die hervorragende Stelle (14, 2) unterstützt und dimensioniert ist, um eine darauf verteilte Last aufzunehmen. Zusätzlich verschmälert sich der Füllkörper 210 zusehends an einer intermediären Position A entlang seiner Länge, die annähernd einem Bereich von vergrößerter Stärke entspricht, der sowohl reduzierte Flexibilität als auch reduzierte Belastung entlang dem verlängerten dünneren Abschnitt der fertigen Prothese aufweist. Der sich verschmälernde Bereich A des Füllkörpers bewirkt eine Verdickung des Prothesenwandgusses in diesem Bereich und entspricht z. B. einer texturierten Vertiefung 30.
Der Füllkörper 210, zugeschnitten auf den Gießhohlraum 205, kann aus einem keramischen Material gebildet sein und wird bevorzugterweise durch einen 3-D-Druckprozess gebildet, wie z. B. in der ebenfalls anhängigen U.S. Patentanmeldung Nr. 08/457,227 des Anmelders, die am 01. Juni 1995 (siehe EP-A-0 672 395) angemeldet wurde, und allgemeiner in dem U.S. Patent 5,204,055 von Sachs et al. offenbart.
4 illustriert zur Klarheit der Veranschaulichung diese Konstruktion angewendet auf eine gesamte Form für solch eine Prothese. Die Form, die den Einsteckabschnitt 210 enthält, wird Schicht auf Schicht auf einem senkrecht bewegbaren Tisch 225 durch einen Prozess aufgebaut, worin eine Regelung 220 iterativ einen Verteiler regelt, um eine dünne Schicht 250 an keramischem Pulver abzulegen, und treibt einen mit einem Schrittmotor geregelten Härtekopf 230 in einer zweidimensionalen Bewegung über die obere Oberfläche über das abgelegte Pulver an. Der Kopf 230 härtet lokal einen Teil der dünnen Schicht durch Ablegen eines flüssigen, aber härtbaren Mediums auf die dünne Pulverschicht, wenn er sich über die obere Oberfläche des Steckkörpers 210 während der Konstruktion bewegt, und, wie illustriert, bevorzugterweise auch über Bereiche radial auswärts davon, die zu dem externen Gießkörper 200 werden. Das härtbare Material kann aus einem feinen Spray aus Koloidsilikabinder gebildet sein, das von einer piezoelektrisch angetriebenen Düse in dem Kopf 230 ausgestoßen wird. In anderen Ausführungsformen kann das lockere Material feuerabweisendes Pulver in einem härtbaren flüssigen Binder umfassen. In dem letzten Fall kann ein Laserkopf den Binder lokal in Mustern durch Anwenden von Hitze oder Lichtenergie darauf „fixieren" oder härten. Der Tisch 225 wird dann abgesenkt und die Schritte der Austragung losen Pulvers und des selektiven Austragens von härtbaren Bindern werden wiederholt, und diese drei Schritte werden sequentiell wiederholt, so dass der Steckkörper 210 Schicht für Schicht in sukzessiven zweidimensionalen Bewegungen über seiner dann oberen Oberfläche aufgebaut wird, um einen vollständigen Steckeinsatz und Formanordnung zu bilden, wie in 3 und 4 (iv) gezeigt wird. Es soll verstanden werden, dass lockeres Pulver entfernt wird und dass Backen oder Feuern dann angewendet wird, um den Stecker und die Form weiter zu binden und zu stabilisieren. Der Körper kann in eine massive Keramik durch Feuern mit hohen Temperaturen gefestigt werden. Der vervollständigte Steckkörper 210, der in der Mitte des Formkörpers 200 positioniert ist, definiert so eine gehäuseähnliche Passage zwischen dem Stecker und der Form, die mit Metall durch Gießen der Prothese von 2 gefüllt wird. Dem Gießen folgend wird der äußere Formblock getrennt oder weggebrochen und der Steckkörper 210 wird von dem Gussartikel entfernt, z. B. durch Schock, Ultraschallzerstäubung oder durch Kombination von mechanischem Entfernen und chemischem Ätzen und Reinigungstechniken. Z. B. kann ein Ätzen oder ein Differenzätzen, das das Material von Stecker und Form angreift, nicht jedoch das umgebende Material angreift, benutzt werden.
5 ist eine Ansicht, ähnlich zu 2, die im größeren Detail repräsentative Wandquerschnitte der fertigen Prothese illustriert. Wie gezeigt, weist die Prothese sich entlang ihrer Länge erstreckend eine Anzahl von Bereichen 310, 320, 330, 340 auf, die unterschiedliche verschiedene Verhältnisse und geometrische Eigenschaften aufweisen. Daher weisen in dem obersten Bereich 310 verschiedene strukturelle Elemente, wie die Stelle und der Stecker, angrenzende Unterstützungsbereiche mit dicken Wänden auf, während in dem Hals 320 die Prothese einen breiten Durchmesser und einen bevorzugterweise verdickten Wandabschnitt in dem Bereich der oberen Texturtasche 30 aufweist (2). In einem mittleren Bereich 330 hat der Körper sich einigermaßen verjüngt, aber die Wand verdickt sich lokal wieder, um eine angemessene hohe Biegesteifigkeit oder hohe Wandstärke hinter einem weiteren texturierten Bereich 30 aufrechtzuerhalten. Schließlich kann in dem unteren Bereich 340 distal hinter dem Ende des höhlenden Formsteckers 210 die Wand eine mittlere Dicke aufweisen oder vollständig massiv sein (3). Daher verdickt und verdünnt sich die Wand lokal sowohl entlang der Länge der Prothese als auch von Seite zu Seite, um simultan Wandstärke und Belastungsübertragung auf den umliegenden Knochen zuzuschneidern.
Die Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung kann weitestgehend durch herkömmliche Techniken konstruiert werden, dadurch dass der äußere Körper durch dieselbe Form gebildet werden kann, wie sie üblicherweise benutzt wird, um eine Prothese dieser Größe zu bilden. Die Form ist jedoch durch Einschluss eines Steckkörpers, um Metall von dem Zentralbereich des Gusses zu entfernen, modifiziert. Da der Steckkörper 210 bevorzugterweise durch einen Prozess, wie in 4 gezeigt, gebildet ist, sind seine Dimensionen einfach skaliert oder modifiziert via Regelung 220, so dass ein ähnlich geformter, aber verschieden dimensionierter Stecker für jede Größe von Prothesen, von jedem verschiedenen Durchmesser, wie einem 11 mm, 13 mm oder 15 mm nominellen Stieldurchmesser erstellt werden kann. Für einen Gegenstand wie ein Hüftprothesenstiel kann „Größe" durch verschiedene Parameter spezifiziert werden, die z. B. zu seiner Verjüngung oder seinem nominellen Durchmesser korrespondieren können. Diese, wie oben angemerkt, decken einen gut definierten Bereich von Größen ab, wobei für jede von diesen ein Steckeinsatz einfach konstruiert wird, um in die externe Kontur zu passen, die durch jeden Formhohlraum definiert ist, und verfügt gleichwohl über eine Wanddicke, die berechnet ist, um einen effektiven Belastungsübergang von der Prothese zu dem umliegenden Knochen zu bewirken. Allgemein werden die Dickenwerte ausgewählt, um einen Steifigkeitsparameter annähernd dem von natürlichem Knochen von der Größe, dem die Prothese angepasst wird, zu definieren, und diese letzteren Steifigkeitswerte werden ohne weiteres aus dem Elastizitätsmodul des Knochens und den Knochendimensionen berechnet. Es wird jedoch eine mimimale Wanddicke (beispielsweise 2 mm) festgesetzt, um sicherzustellen, dass zumindest ein minimaler Schwellenwert an Stärke erreicht wird, trotz der dimensionalen Variationen, die innerhalb des Bereichs der Herstellungstoleranzen auftreten können.
6 illustriert beispielhaft durch den Graph A die axiale Steifigkeit eines typischen Knochens, ungefähr ½ e⁸ mm⁴ × N/mm⁴, und zeigt durch einen entsprechenden Graphen B die Steifigkeit einer Prothese gemäß der vorliegenden Erfindung, die eine Wandddicke in der Größe von 2 mm aufweist und eine Titanlegierung benutzt. Die horizontale Achse entspricht der Entfernung unter dem Prothesenkragen. Wie gezeigt, weist das breitere proximale Ende eine Steifigkeit über der des Knochens auf, ist jedoch im wesentlichen weniger als zehnmal so groß. In diesem kritischen Bereich, wo Spannungsabschirmung herkömmlich ein Problem war, kann die Prothese weiter verdünnt werden oder mit einer spezialisierten Struktur ausgestattet werden, z. B. einer gerippten Verstärkung eines dünnen Gehäuses, um die Steifigkeit zu reduzieren, und stellt sogar eine angemessene lokale Lastertragungsstärke bereit. Zum Kontrast wird die axiale Steifigkeit einer massiven Prothese von 1A in Graph C abgebildet.
6A zeigt einen entsprechenden Graphen für die Biegesteifigkeit, die für ein Femur mit ähnlicher Größe (Graph B) modelliert ist. In jedem Fall ist die Steifigkeit einer korrespondierenden soliden Prothese gezeigt (Graph C). Die Prothesen der vorliegenden Erfindung sind allgemein durch Steifigkeiten gekennzeichnet, die in der Region R, angeordnet nahe dem Graph B, liegen, und an dem proximalen Ende innerhalb der Region S unter dem Graph C liegen. Ferner liegt der Bereich R komplett über dem Graph A. Bei einer Variation der Vorrichtung kann die Vorrichtung jedoch an einer oder mehreren intermediären Bereichen verdünnt sein, um eine Steifigkeit gemäß dem oder unter der des Graphen A zu erreichen. Dies ist möglich, da die Prothese während der Installation nur kompressiven Kräften zu widerstehen hat, und in einem gesunden Knochen der implantierte Gusskörper unterstützt werden wird und durch den umliegenden Knochen beschränkt werden wird, so dass sein mittlerer Abschnitt nicht die volle Stärke benötigt. Ein kritisches Anliegen für solche Konstruktionen wird jedoch die Aufrechterhaltung von angemessenen präzisen Herstellungstoleranzen sein, um eine Wanddicke unter 2 mm zu gießen und geringe Steifigkeiten ohne Herstellungsfehler zu erreichen.
Allgemein ist es wünschenswert, dass die axiale Steifigkeit und die Biegesteifigkeit der fertigen Prothese nahe dem Graph B, gezeigt in 6, liegen, und dass die torsionale Steifigkeit, wenn anwendbar, zu dem unter Betrachtung befindlichen partikulären Knochen ähnlich abgestimmt wird. Tatsächlich wenn der Anwender keine Kenntnis von irgendwelchen Studien hat, die die partikuläre (beispielsweise axiale oder torsionale) Steifigkeit mit dem Knochenwachstum korrelieren, wird von dem Prozess des Justierens der strukturellen Steifigkeit durch Gießen eines hohlen Inneren gemäß der vorliegenden Erfindung erwartet, einem zu ermöglichen, die strukturelle Stärke zu optimieren, während ein Steifigkeitsparameter, z. B. die torsionale Steifgkeit justiert wird, um Knochenstimulation zu erzeugen. In der Praxis werden die Eigenschaften einer fertigen Prothese einfach bestimmt, oder können durch Software derart modelliert werden, z. B. mit dem Programm Beam Sections, von Kern International, Inc., Duxbury in Massachusetts, dass die exakten Konturen des Formsteckeinsatzes 210 für einen gegebenen Guss zuverlässig und einfach angepasst wurden, um die Steifigkeit an einem gegebenen Punkt entlang der Prothesenlänge zu reduzieren oder zu erhöhen, um eine Steifigkeit des gewünschten Bereichs in dem Bereich R zu erreichen.
Bei der somit offenbarten Erfindung in Bezug auf eine gegossene Hüftstielausführungsform werden den Fachleuten Adaptionen für andere Formen und Typen von Prothesen in den Sinn kommen sowie Variationen und Modifikationen für verschiedene Gelenke, verschiedene Materialien und verschiedene Herstellungsprozesse. Solche Adaptationen, Variationen und Modifikationen werden angesehen, als innerhalb des Rahmens der Erfindung zu liegen, wie sie in den angehängten Ansprüchen dargelegt wird.

Claims

Knochenprothese (100), die einen in einen Knochen einfügbaren Stiel (110) zur Befestigung an diesem aufweist, wobei der Stiel im allgemeinen ein verlängerter Dorn ist, der eine äußere Oberfläche (40) bereitstellt, die einen Kontaktbereich bildet, der geeignet ist, einen Abschnitt von dem Knochen zu kontaktieren, und wobei der Stiel einen inneren Hohlraum (36) aufweist, der sich distal entlang einer Achse erstreckt, mit einer Querausdehnung, die im allgemeinen distal abnimmt, wodurch der Stiel hohl wird und mit einer inneren Oberfläche (44) ausgestattet wird, wobei die äußere und die innere Oberfläche dazwischen eine Wand des Stieles erzeugen, dadurch gekennzeich net, dass die Wand zumindest einen Bereich (32) von lokaler vergrößerter Dicke aufweist, die von einem Wulst auf der inneren Oberfläche gebildet ist, um dadurch bei Gebrauch, einen wachstumsstärkenden Grad an Belastungsübertragung zum umliegenden Knochen entlang des Kontaktbereichs zu erreichen und um gleichzeitig eine Spannungsrissbildung zu vermeiden.
Knochenprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Stiel ein verjüngter Stiel mit einem texturierten Bereich (30) ist, um in eine Femur hineingezwängt zu werden und die Spongosiaverwachsung mit derselben zu unterstützen, und dass die innere Oberfläche eine Kontur aufweist, die effektiv den texturierten Bereich verstärkt, während bei der Benutzung eine Belastung entlang der Länge des Stiels übertragen wird.
Knochenprothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass es der Querausdehnung an radialer Symmetrie mangelt.
Knochenprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die innere Oberfläche eine Kontur aufweist, die eine Prothesenwand festlegt, die eine Biegesteifheit in einem proximalen Bereich von im Wesentlichen weniger als der zehnfachen Biegesteifigkeit eines Knochens aufweist.
Knochenprothese nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die innere Oberfläche eine innere Kontur aufweist, die eine Steifigkeit von weniger als ungefähr fünf- bis siebenfach der normalen Knochensteifigkeit festlegt, im Wesentlichen entlang ihrer gesamten Länge.
Knochenprothese nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Kontur eine dünne Wand bereitstellt, so dass die Prothese eine Steifigkeit von weniger als ungefähr drei- bis fünffach der normalen Knochensteifigkeit aufweist unterhalb eines Halses der Prothese.
Knochenprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das hohle Innere eine nicht uniforme Wanddicke bereitstellt, die wirksam ist, um eine axiale Steifigkeit festzulegen, die um einen Faktor von weniger als ungefähr 5 entlang der Länge des Stielkörpers variiert.
Knochenprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Wanddicke in Bereichen zunimmt, die benachbart eine Gelenkkomponente unterstützen.
Knochenprothese nach einem der vorangehenden Ansprüchen, dadurch gekennzeichnet, dass die innere Oberfläche eine verdickte Unterstützung festlegt, die positioniert ist, um die Belastung von einer Gelenkkomponente (12) zu unterstützen, während ein Bereich mit dünner Wand proximal dazu festgelegt ist und eine Biegesteifigkeit von unter 8e⁹ mm⁴ × N/mm² aufweist.
Knochenprothese nach einem der vorangehenden Ansprüchen, die aus Metall durch Gießen um einen Steckeinsatz (210), der eine Form aufweist, die der inneren Oberfläche entspricht, gebildet ist.
Knochenprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die innere Oberfläche eine Kontur aufweist, die lokal variiert, um vorzugsweise einen kritischen Bereich der Prothese zu stärken, während die Belastung global zu dem umgebenden verwendeten Knochen verteilt wird.
Knochenprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Prothese einen proximalen Bereich aufweist, und die innere Oberfläche eine Kontur aufweist, die eine strukturelle Steifigkeit erzeugt, die zumindest 10% geringer in dem proximalen Bereich als die Steifigkeit einer massiven Metallprothese ist.
Verfahren zur Ausbildung einer Knochenprothese entsprechend einem der vorangehenden Ansprüche, wobei das Verfahren die Schritte: – Ausbildung eines Formblocks (200), der eine im allgemeinen verjüngte Höhlung (205) aufweist, die der gewünschten Größe des Prothesenstiels entspricht, – Ausbilden eines Steckkörpers (210) mit einer schmaleren Querausdehnung als die verjüngte Höhlung, – Stecken des Steckkörpers in die Höhlung des Formblocks, – Gießen von Metall zwischen den Steckkörper und den Formblock, um die Prothese auszubilden, und – Entfernen der Prothese aus dem Formblock und des Steckkörpers von der Prothese, um eine hohle Prothese zu erreichen, die ein hohles Inneres, das wie der Steckkörper (210) geformt ist, aufweist, und das eine Steifigkeit vergleichbar mit der Steifigkeit von normalem Knochen aufweist, umfasst.
Verfahren nach Anspruch 13, ferner enthaltend den Schritt des Schließens des hohlen Inneren.