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Diese
Erfindung betrifft einen Wundverband. Besonders betrifft diese Erfindung
einen Wundverband, der ein faserförmiges Material umfasst, das
mit einer Imprägnierzusammensetzung
beschichtet ist, die für
das Behandeln von Wunden nützlich
ist.
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Die
Erfindung betrifft auch ein Verfahren zum Behandeln einer Wunde,
das das Aufbringen des Verbands auf eine Wunde umfasst.
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Es
ist bekannt, dass das Reinigen und die Exzision von Wunden und das
Entfernen des Wundexsudats für
den Prozess des Heilens von Wunden wichtig ist. Gewöhnlich verwendete
Wundverbände
umfassen Gaze, Schäume,
Schwämme,
Wattebäusche
oder andere faserförmige
Materialien. Gaze und andere faserförmige Materialien absorbieren
Flüssigkeiten
durch Kapillarwirkung mit dem Nachteil dass, wenn neues Gewebe als
Teil des Heilungsprozesses gebildet wird, es die Fasern durchdringt
und zerrissen wird, wenn das Material entfernt wird, wobei Wundverletzung
bewirkt wird. Viele Faserprodukte haben auch den Nachteil, dass sie
sich nicht leicht an die Form der Wunde anpassen, insbesondere wenn
die Wunde einen Hohlraum einschließt.
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Kochsalzlösung beschichtete
Gaze sind auf dem Fachgebiet bekannt, haben aber den Nachteil, dass die
Beschichtungen beweglich sind und von der Gaze und Wunde verloren
gehen können.
Außerdem
können viele
der beschichteten Gazen nicht auf exsudieren Wunden verwendet werden,
weil die Schichten beschränktes
Absorptionsvermögen
aufweisen.
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WO
90/14110 offenbart eine pharmazeutische Zubereitung, welche eine
stabile Suspension eines wasserunlöslichen Alginats zur äußeren Anwendung
bei einem Patienten umfasst. Eine kolloidale Suspension von Calciumalginat
wird zweckmäßig unter
Verwendung von Xanthamgummi und/oder Gellangummi und/oder Johannisbrotkerngummi,
welche als Suspensions- und Gelierungsmittel wirken. Die Zubereitung
kann verschiedene physikalische Formen aufweisen, die im Bereich
von einem dünnen
fließfähigem Gel,
das in der Lage ist, direkt auf die Körperoberfläche aufgetragen zu werden, über ein
dickes Gel bis zu einer selbsttragenden Platte, Kissen oder Scheibe
gewünschter
Größe, Form
und Dicke liegen, welche mit einem chirurgischen Verband in Position
gehalten werden können.
Die Zubereitung kann auch in Form eines chirurgischen Verbands vorliegen,
welcher eine erfindungsgemäße Zubereitung
trägt,
indem er z. B. damit imprägniert
ist oder eine Platte oder Scheibe aus der Zubereitung enthält. Das
Alginat ist hämatostatisch
und weist auch Heilungs- und Regranulationseigenschaften auf. Die
Zubereitung kann folglich bei der Behandlung von blutenden Wunden
und Verletzungen und auch nichtblutenden Wunden, wie Verbrennungen,
Geschwüren
und vielen anderen Zuständen,
verwendet werden.
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Es
ist auch aus
EP 0 567
311 A2 (Queen/ER Squibb and Sons) bekannt, ein Absorptionsgel
zu verwenden, um das Exsudat aus den Wunden zu entfernen. Das Gel
ist in einer Tube verpackt und wird aus der Tube auf die Wunde aufgebracht.
Für einige
Wunden hat dieses Verfahren der Anwendung die Nachteile, dass ein
zweiter Verband benötigt
wird und es zeitaufwendig und schmutzig ist.
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Wir
haben nun festgestellt, dass ein Verband, der ein faserförmiges Material
umfasst, das mit einer Zusammensetzung beschichtet ist, die als
ein bestimmtes Gel aufgebracht ist, viele der vorstehenden Nachteile
abschwächt.
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Demgemäß umfasst
die Erfindung einen Wundverband, umfassend ein faserförmiges Material,
das mit einer Zusammensetzung imprägniert ist, dadurch gekennzeichnet,
dass die Zusammensetzung:
- (a) etwa 0,05 Gew.-%
bis 10 Gew.-% eines natürlichen
Gelierungsmittels;
- (b) etwa 1,0 Gew.-% bis 10 Gew.-% eines Hydrokolloids;
- (c) etwa 5,0 Gew.-% bis 30,0 Gew.-% eines Glycols; und
- (d) mindestens 50 Gew.-% Wasser
umfasst.
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Die
am meisten bevorzugte Zusammensetzung enthält 0,1% Pektin, 3,4% Natriumcarboxymethylcellulose,
15% Propylenglycol und 81,5% Wasser.
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Das
natürliche
Gelierungsmittel ist vorzugsweise ausgewählt aus Pektin, Alginsäure und
Salzen davon, von Carageenan, Tragant, Gummi arabicum, Johannisbrotgummi,
Guargummi, Stärke,
Agar und Gelatine. Stärker
bevorzugt ist das Pektin Pektin mit einem hohen Estergehalt, das
sich von Zitrusfruchtschale ableitet, die hauptsächlich aus den partiellen Methylestern
der Polygalachronsäure
besteht (ungefähr
65% der Carboxylreste sind verestert). Repräsentanten des Pektins, das
bei der Gelzusammensetzung nützlich
ist, sind die, die unter dem Namen GENU-Pektin Typ VIS-L von Copenhagen Pectin
vermarktet werden. Das natürliche Gelierungsmittel
liegt vorzugsweise in einer Menge von 0,05 Gew.-% bis 1,0 Gew.-%
vor.
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Das
Hydrokolloid ist vorzugsweise ausgewählt aus Natriumcarboxymethylcellulose,
Methylcellulose, Hydroxypropylmethylcellulose, Hydroxyethylcellulose,
Hydroxymethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Carboxyvinylpolymer
und Salzen davon, Poloxamer zum Beispiel Pluronic F127, Xanthangummi,
Povidon, modifizierten Stärken
und Guarderivaten. Die Carboxymethylcellulose ist vorzugsweise Natriumcarboxymethylcellulose,
die in einer Menge von etwa 2,0 Gew.-% bis 4,5 Gew.-% vorliegt.
Die bevorzugte Natriumcarboxymethylcellulose ist eine Natriumcarboxymethylcellulose
hoher Viskosität
(typischerweise im Bereich von 2000–4500 cps, wie durch Brookfield
LV-Viskometrie einer 1%igen Lösung
gemessen, Ofentrocknungsbasis, 25°C
und Spindel 4/30 U/min).
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Das
Glycol kann ein Aryl- oder Alkylenglycol sein, vorzugsweise ausgewählt aus
Glycerin, Polyethylenglycol, Panthanol und Sorbit. Wenn das Glycol
ein Alkylenglycol ist, ist es vorzugsweise Propylenglycol, das bei
etwa 10,0 Gew.-% bis 20,0 Gew.-% vorliegt.
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Das
Wasser, das in der vorliegenden Erfindung verwendet wird, ist vorzugsweise
gereinigt und pyrogenfreies Wasser und liegt in einer Menge vor,
die ausreicht, um die Gesamtzusammensetzung auf 100 Gew.-% zu bringen.
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Verschiedene
fakultative Bestandteile können
in der Endzusammensetzung auch eingeschlossen sein, wie Konservierungsmittel,
z. B. Methylhydroxybenzoat und Propylhydroxybenzoat. Außerdem kann
die Wundgelzusammensetzung, wenn gewünscht, kleine Mengen (wirksame
Mengen), d. h. weniger als 5%, an pharmakologischen Wirkstoffen
enthalten. Zum Beispiel kann ein antibiotisches oder antimikrobielles
Mittel, wie Metronidazol, Silbersulfadiazin, Neomycin oder Penicillin,
und ein antiseptisches Mittel, wie Povidoniod, und ein entzündungshemmendes
Mittel, wie Hydrocortison oder Triamcinolonacetonid, oder ein Hautschutzmittel,
wie Zinkoxid, eingeschlossen sein.
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Die
Zusammensetzung, die verwendet wird, um den Verband dieser Erfindung
herzustellen, wird durch Mischen des natürlichen Gelierungsmittels in
Wasser unter Erwärmen
(zum Beispiel bei einer Temperatur von etwa 50°C bis 60°C) erzeugt, um eine Lösung zu
erzeugen. Alkylenglycol wird während
des Mischens zugegeben und Hydrokolloid wird stufenweise während des
Mischens zugegeben, um ein Gel zu erzeugen.
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Wir
haben festgestellt, dass der Wundverband der Erfindung besonders
gut funktioniert, wenn das Gel eine Viskosität von 50 bis 800 Pas aufweist,
wie durch das Viscolog Modell MRV8-Viscosimeter und eine helikale Antriebseinheit
und bei 2,5 U/min rotierende PD-Spindel bestimmt. Wenn dieses erreicht
ist, ist der Fluss des Gels aus der Gaze entweder in der Verpackung
oder an der Wundstelle verringert, während die Übereinstimmung des Verbands
mit der Oberfläche
der Wunde optimiert ist. Weil das Gel einiges an Feuchtklebrigkeit aufweist,
bleibt die Gaze leichter am Platz.
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Für bestimmte
Arten der Wundbehandlung ist es vorteilhaft, einen Verband zu haben,
der viele Schichten Substrat umfasst. Für einen solchen Verband muss
die imprägnierende
Zusammensetzung beweglicher sein als ein Gel, um das Substrat vollständig zu
imprägnieren.
Dieses kann mit der vorliegenden Erfindung durch Sterilisieren eines
mit einem Gel imprägnierten
faserförmigen
Substrats mit Strahlung erreicht werden, welche dann die Gel-Struktur zerstört und die
Zusammensetzung beweglicher macht. Der Vorteil des Verwendens eines
Gels zum Imprägnieren
des Substrats ist, dass das Gel dadurch Verarbeitungsvorteile gibt,
indem es auf das Substrat extrudiert werden kann und während des
Verpackens weniger Beschichtung vom Substrat verloren geht. Der
so erhaltene, bestrahlte Verband umfasst eine Zusammensetzung, welche
Hydrokolloide einschließt,
welche in der Lage sind, Wundexsudat zu absorbieren. Dieses ist
ein Vorteil gegenüber
bekannten mit Kochsalzlösung
imprägnierten
Verbänden,
welche von der Gaze abhängig
sind, um Exsudat mit dem unerwünschten
Ergebnis von erneuter Wundverletzung zu absorbieren.
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Das
faserförmige
Material der Erfindung kann ausgewählt sein aus Viskose, Baumwolle
und Polyester in Form eines Wirk-, Gewebe- oder Vliesflächengebildes
oder -bandes, ist aber vorzugsweise Wirkgaze. Am meisten bevorzugt
ist die Gaze Wirkviskose, die ein Kettwirkgewebe, das 220 Dtex,
40 Bright-Filamentviskosegarn verwendet. Für bestimmte Anwendungen ist
das Substrat vorzugsweise eine mehrfache glatte Baumwollgaze.
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Der
Wundverband dieser Erfindung wird durch Beschichten des faserförmigen Materials
mit der imprägnierenden
Zusammensetzung durch Extrudieren der Zusammensetzung in Form eines
Gels durch eine Düse auf
beide Seiten der Gaze hergestellt. Vorzugsweise beträgt die Beschichtungsdichte
750 g bis 2 kg Gel pro Quadratmeter Gaze.
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Der
Wundverband kann dann in feuchtem Zustand in einen Folienumschlag
verpackt und sterilisiert werden. Sterilisation kann entweder durch
Autoklavieren oder Bestrahlen des Umschlags erreicht werden.
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Die
Erfindung wird nun durch die folgenden nichtbeschränkenden
Beispiele veranschaulicht.
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Beispiel 1
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Ein
Wundverband wurde durch Beschichten eines 10 cm-Quadrats Gaze, die
aus Wirkviskose hergestellt wurde, mit der nachstehenden Gelzusammensetzung
zu einer Dichte von 1 kgm
–2 erzeugt.
| Gelzusammensetzung | Gew.-% |
| Pektin | 0,1% |
| Natriumcarboxymethylcellulose | 3,4% |
| Propylenglycol | 15,0% |
| gereinigtes
Wasser | 81,5% |
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Pektin
(0,2 g) wurde zu gereinigtem Wasser (163,0 g) in einem Becher zugegeben
und unter stetigem Rühren
auf 50–60°C erwärmt, bis
sich das Pektin löste.
Propylenglycol (30,0 g) wurde zugegeben, und Natriumcarboxymethylcellulose
(6,8 g) wurde nach und nach unter stetigem Rühren zugegeben. Ein Hydrokolloidgel
(200 g) wurde erzeugt.
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Der
Wundverband wurde in einen Folienumschlag verpackt und durch Autoklavieren
bei 121°C
sterilisiert.
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Die
Handhabungseigenschaften des Wundverbands wurden in einem Wundmodell
voller Dicke bewertet. Der Wundverband der Erfindung wurde alleine
verglichen mit Tricotex (ein nichthaftender Verband von Smith und
Nephew) durch Anwenden der Verbände
unter einem zweiten Verband entweder aus Tricotex oder Op-Site (von
Smith und Nephew), eines Okklusivverbands auf eine Gesamtmenge von
18 Wunden. Die Verbände
wurden an den Tagen 3, 4, 7 und 9 gewechselt.
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Allgemein
zeigte, wenn die Verbände
in einen Wundhohlraum angewendet wurden, der Wundverband der Erfindung
dadurch verbesserte Handhabungseigenschaften, dass er leicht nach
der Form der Wunde geformt werden konnte. Der Tricotex-Gazeverband
alleine war schwierig, auf die Wunden anzuwenden und passte sich überhaupt
nicht an die Form der Wunde an. Eine subjektive Bewertung der Leichtigkeit
des Entfernens der Verbände
von den Wunden zeigte, dass allgemein die Wunden, die mit Tricotex-Gaze
unter Tricotex oder Op-Site behandelt wurden, schlechtes Entfernen
zeigten. Dieses war, weil die Gaze an der Wundoberfläche anzuhaften
schien, und in einigen Fällen
bei Entfernen erneute Verletzung des Gewebes bewirkte. Der Wundverband
der Erfindung wurde leicht von der Wunde entfernt, ohne erneute
Verletzung der Wunde zu bewirken, und ohne die Verwendung einer
Wäsche
mit Kochsalzlösung,
ob Wundflüssigkeit
vorlag oder nicht.
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Beispiel 2
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Die
Raten der Kontraktion der Wunden von Beispiel 1 wurden als Prozentsatz
des Wundbereichs am Tag 0 gemessen. Alle Wunden mit Verbänden unter
Tricotex folgten einer normalen Kontraktionkurve. Die Wunden mit
Verbänden
gemäß der Erfindung
jedoch zeigten verbesserte Leistung unter Op-Site, zum Beispiel zeigte
am Tag 11 Tricotex unter Op-Site 85% des ursprünglichen Wundbereichs, während der
Wundverband der Erfindung unter Op-Site 45% des ursprünglichen
Wundbereichs zeigte.
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Beispiel 3
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Ein
Wundverband wurde durch Beschichten eines 10 cm-Quadrats Gaze, die
aus Baumwolle in Leinwandbindung hergestellt wurde, die zu 8 bis
12 Lagen vervielfacht wurde, mit der nachstehenden Gelzusammensetzung
zu einer Dichte von 2 kgm
–2 erzeugt.
| Gelzusammensetzung | Gew.-% |
| Pektin | 0,1% |
| Natriumcarboxymethylcellulose | 3,4% |
| Propylenglycol | 15,0% |
| gereinigtes
Wasser | 81,5% |
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Pektin
(0,2 g) wurde zu gereinigtem Wasser (163,0 g) in einem Becher zugegeben
und unter stetigem Rühren
auf 50–60°C erwärmt, bis
sich das Pektin löste.
Propylenglycol (30,0 g) wurde zugegeben, und Natriumcarboxymethylcellulose
(6,8 g) wurde nach und nach unter stetigem Rühren zugegeben. Ein Hydrokolloidgel
(200 g) wurde erzeugt.
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Der
Wundverband wurde in einen Folienumschlag verpackt und durch Einwirken
von γ-Strahlung bei 25
kGy sterilisiert. Die Strahlung zerstörte die Gelstruktur, wobei
ein Eindringen der Beschichtung in die Gaze erlaubt wurde.