DE69434028T2

DE69434028T2 - Regelung bei einer Behandlung mit kontinuierlichem positiven Atemwegsdruck

Info

Publication number: DE69434028T2
Application number: DE69434028T
Authority: DE
Inventors: Michael Berthon-Jones
Original assignee: Resmed Pty Ltd
Current assignee: Resmed Pty Ltd
Priority date: 1993-11-05
Filing date: 1994-11-04
Publication date: 2005-09-22
Anticipated expiration: 2014-11-05
Also published as: EP2324765A1; DE69433051T2; DE69433729T2; DE69433699T2; EP2113196A2; EP0927538A3; EP0934723B1; EP0934723A1; EP0927538A2; US5704345A; DE69433051D1; DE69433699D1; EP1488743A3; EP1900324A2; EP0927538B1; EP0920845B1; US6138675A; EP2305116A1; EP0651971B1; EP2324765B1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Diese Erfindung betrifft die Steuerung einer CPAP Behandlung bei der Anwesenheit oder Abwesenheit einer Apnoe (d. h. der vollständigen Einstellung eines Atemvorhangs). Die Erfassung und die Überwachung von Apnoes ist bei der Diagnose und Behandlung von Atmungsbedingungen, die ungünstige Einflüsse auf das Wohlbefinden einer Person haben, vorteilhaft.
Der Ausdruck „Luftweg", so wie er hier verwendet wird, soll den anatomischen Teil des Atmungssystems zwischen den Nebenhöhlen und den Bronchien, einschließlich der Trachea, bezeichnen. Der Ausdruck „Atmung" soll so verstanden werden, dass er die sich kontinuierlich wiederholenden Ereignisse einer Einatmung (Inhalation), gefolgt von einer Ausatmung (Exhalation), bezeichnet.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Bei dem Schlaf-Apnoe-Syndrom stoppt eine Person eine Atmung während des Schlafs. Eine Unterbrechung eines Luftflusses für mehr als 10 Sekunden wird als eine „Apnoe" bezeichnet. Apnoes führen zu einem verringerten Blutsauerstoffhaushalt und somit zu einer Unterbrechung des Schlafs. Apnoes werden traditionell (aber in einer verwirrenden Weise) als entweder zentral, wenn keine Atmungsanstrengung vorhanden ist, oder versperrend, wenn eine Atmungsanstrengung vorhanden ist, kategorisiert. Bei einigen zentralen Apnoes ist der Luftweg geöffnet und die Person versucht lediglich nicht zu atmen. Im Gegensatz dazu, bei anderen zentralen Apnoes und sämtlichen versperrenden Apnoes, ist der Luftweg nicht geöffnet (d. h. verschlossen). Die Verschließung ist gewöhnlicherweise auf dem Niveau der Zunge oder des weichen Gaumens.
Der Luftweg kann auch teilweise versperrt (d. h. verschmälert oder teilweise geöffnet) sein. Dies führt zu einer verringerten Ventilation (Hypopnea), einem verringerten Blut-Sauerstoffhaushalt und einem unterbrochenen Schlaf.
Die Gefahren eines versperrten Atmens während des Schlafs sind in Bezug auf das Obstructive Sleep Apnea (OSA; Versperrungs-Schlaf-Apnoe)-Syndrom altbekannt. Eine Apnoe, eine Hypopnea und ein starkes Schnarchen werden als Ursache von Schlafunterbrechungen und als Risikofaktoren bei bestimmten Typen von Herzkrankheiten erkannt. Vor kurzem ist herausgefunden worden, dass ein erhöhter Widerstand des oberen Luftwegs (Upper Airway Resistance Syndrom) während des Schlafs ohne einem Schnarchen oder einer Schlaf-Apnoe eine Schlaffragmentierung und eine Tages-Schläfrigkeit verursachen kann. Es ist möglich, dass sich ein oberes Luftweg-Widerstand-Syndrom (Upper Airway Resistance Syndrom) in eine Schlaf-Apnoe entwickelt, begleitet durch eine Verschlechterung von klinischen Symptomen und eine Beschädigung des cardiovaskulären Systems.
Die übliche Form einer Behandlung von diesen Syndromen ist die Verabreichung eines kontinuierlichen positiven Luftwegdrucks (Continuous Positive Airway Pressure; CPAP). Die Prozedur für eine Verabreichung der CPAP Behandlung ist sowohl in der technischen als auch in der Patent-Literatur gut dokumentiert worden. Kurz zusammengefasst, die CPAP Behandlung wirkt als ein pneumatischer Splint des Luftwegs durch die Bereitstellung eines positiven Drucks, gewöhnlicherweise in dem Bereich von 4–20 cm H₂O. Die Luft wird an den Luftweg durch ein Gebläse geführt, das durch einen Motor angetrieben wird und dessen Auslass über einen Luftzuführungsschlauch an einen Nasen- (oder Nasen- und/oder Mund-)Maske geführt ist, die abgedichtet an dem Gesicht eines Patienten angebracht ist. Eine Auslassöffnung ist in der Zuführungsröhre in der Nähe der Maske vorgesehen. Fortgeschrittenere Ausbildungen der CPAP, wie eine Zweipegel-CPAP (bi-level CPAP) und eine automatisch einstellende CPAP (Autosetting CPAP), werden in den U.S. Patenten Nr. 5148802 bzw. 5245995 beschrieben.
Verschiedene Techniken sind zum Erfassen und Detektieren von anormalen Atmungsmustern, die ein versperrtes Atmen anzeigen, bekannt. Das U.S. Patent Nr. 5245995 beschreibt zum Beispiel, wie Schnarch- und anormale Atmungsmuster durch Einatmungs- und Ausatmungsdruckmessungen während des Schlafs erfasst werden können, was zu einer frühzeitigen Anzeige von Vorversperrungs-Episoden oder anderen Ausbildungen einer Atmungsstörung führt. Insbesondere werden Muster von Atmungsparametern überwacht und der CPAP Druck wird bei der Erfassung von vordefinierten Mustern angehoben, um einen erhöhten Luftwegdruck bereitzustellen, um idealerweise das Auftreten der versperrenden Episoden und der anderen Formen von Atmungsstörungen zu umgehen.
Wie voranstehend angegeben müssen zentrale Apnoes nicht eine Versperrung des Luftwegs beinhalten und sie treten oft während eines sehr leichten Schlafs und auch in Patienten mit verschiedenen kardiologischen, zerebral-vaskulären und endokrinen Bedingungen, die sich nicht auf den Zustand des oberen Luftwegs beziehen, auf. In denjenigen Fällen, bei denen die Apnoe ohne eine Versperrung des Luftwegs auftritt, besteht ein geringer Nutzen bei der Behandlung der Bedingung durch Techniken wie CPAP. Fernen können bekannte automatisierte CPAP Systeme zentrale Apnoes mit einem offenen Luftweg von Apnoes mit einem geschlossenen Luftweg nicht unterscheiden und können in einer ungeeigneten Weise darauf abzielen den CPAP aufweitenden (splinting) Luftdruck unnötig zu erhöhen. Derartige unnötige Erhöhungen in dem Druck verhindern reflexartig eine Atmung, wobei die Atmungsstörung weiter verstärkt wird.
Andere Beschränkungen in Verbindung mit dem Stand der Technik umfassen die Unfähigkeit eine Luftweg-Öffnung und die Abwesenheit eines progressiven hierarchischen Ansprechverhaltens auf zunehmend ernsthaftere Indikatoren einer Luftweg-Versperrung, für die der Maskendruck erhöht werden sollte, zu erfassen.
Es würde jedoch nützlich sein die Bedingungen einer teilweisen Versperrung, sowie eine Apnoe und eine Öffnung, empfindlicher und zuverlässiger zu erfassen, da dies die Konstruktion von Geräten unterstützen würde, um zu verhindern, dass diese Bedingungen auftreten. In einer einfachen Weise würde eine Einrichtung zum Erfassen und Überwachen eines wenig versperrten Atemvorgangs bei der Diagnose und der Behandlung des Upper Airway Resistance Syndroms und bei der Überwachung, dass eine Behandlung optimal ist, nützlich sein.
Die vorliegende Erfindung ist auf die Steuerung der CPAP Behandlung bei der Anwesenheit oder Abwesenheit einer Apnoe gerichtet, die in einer Ausbildung ein oder mehrere Nachteile in den herkömmlichen Anordnungen zum Erfassen des Auftretens einer Apnoe und zum Kombinieren davon mit einer Bestimmung einer Luftweg-Öffnung und einer teilweisen Versperrung beseitigt oder wenigstens verbessert.
In Übereinstimmung der vorliegenden Erfindung ist eine Vorrichtung zum Steuern der Verabreichung einer CPAP Behandlung an den Luftweg eines Patienten vorgesehen, umfassend:
eine Sensoreinrichtung zum Bestimmen eines Maßes, welches eine Atmung des Patienten anzeigt;
eine Zuführungseinrichtung, die steuerbar ist, um atmungsfähiges Gas an den Luftweg des Patienten kontinuierlich bei einem steuerbaren Druck, der über den atmosphärischen Druck angehoben ist, zuzuführen; wobei die Vorrichtung ferner gekennzeichnet ist durch eine Controllereinrichtung, die mit der Gaszuführungseinrichtung und der Sensoreinrichtung gekoppelt ist, betreibbar zum Verursachen einer Änderung in dem Behandlungsdruck durch Bestimmen der Anwesenheit oder Abwesenheit einer Apnoe; und

(a) wenn gerade eine Apnoe auftritt, dann:
(i) Bestimmen, ob der Luftweg geöffnet ist, und wenn er nicht geöffnet ist, dann Verursachen einer Erhöhung in dem Behandlungsdruck,
(b) wenn eine Apnoe gerade nicht auftritt dann:
(i) Bestimmen der Anwesenheit und der Größe einer teilweisen Versperrung, und wenn eine teilweise Versperrung vorhanden ist, dann verursachen eine Erhöhung in dem Behandlungsdruck als eine Funktion der Größe der teilweisen Versperrung, ansonsten, wenn keine teilweise Versperrung vorhanden ist, Verursachen einer Verringerung in dem Behandlungsdruck.

KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Ausführungsformen der Erfindung und weitere Gegenstände werden nun unter Bezugname auf die beiliegenden Zeichnungen beschrieben. In den Zeichnungen zeigen:
1 ein Flussdiagramm grundlegenden Methodologie einer Ausführungsform;
2 in einer diagrammartigen Form eine Vorrichtung, die die Erfindung verkörpert;
3 eine alternative Anordnung der Vorrichtung der 2;
4 einen Graph eines Luftflusses über der Zeit für eine normale und teilweise versperrte Einatmung;
5 ein Flussdiagramm der Bestimmung einer Apnoe;
6a und 6b ein Flussdiagramm der Berechnung der Formfaktoren;
7 ein Flussdiagramm einer Ausführungsform, die beide Formfaktor-Methodologien verwenden;
8a und 8b klinische Daten einer CPAP Behandlung, wobei die Formfaktor-Methodologien verwendet werden;
9a–9c und 10a–10c klinische Atmungsluftfluss- und Frequenzsignale während einer Apnoe;
11 ein Flussdiagramm für die kardiogenische Bestimmung einer Öffnung;
12a–12d und 13a–13d Graphen von klinischen Atmungsdaten, die die Erfassung einer Öffnung demonstrieren;
14 ein Flussdiagramm eines angewendeten modulierten Ausgangs bei der Bestimmung einer Öffnung;
15 ein Flussdiagramm einer leck-kompensierten Öffnungs-Bestimmung; und
16 in einer schematischen Form ein bevorzugtes CPAP Behandlungssystem.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG VON BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN UND BEVORZUGTE VORGEHENSWEISE
1 ist ein Flussdiagramm der grundlegenden Methodologie einer Ausführungsform. Der erste Schritt 10 ist die Messung des Atmungsflusses (der Rate) über der Zeit. Diese Information wird im Schritt 12 verarbeitet, um Indexwerte zu erzeugen, die als qualitative Maße für eine nachfolgende Verarbeitung verwendet werden sollen. Der Schritt 14 erfasst durch einen Vergleich des Atmungsindex mit einem Schwellwert, ob gerade eine Apnoe auftritt.
Wenn die Antwort in Schritt 14 „ja" ist, findet gerade eine Apnoe statt und dann folgt eine Bestimmung der Öffnung im Schritt 20. Wenn eine Öffnung des Luftwegs vorhanden ist, tritt gerade eine zentrale Apnoe mit einem offenen Luftweg auf und, wenn gewünscht, wird das Ereignis in dem Schritt 22 aufgezeichnet (gelogged). Wenn das Ergebnis des Schritts 20 ist, dass der Luftweg nicht offen ist, dann tritt gerade eine vollständige versperrende Apnoe oder eine zentrale Apnoe mit einem geschlossenen Luftweg auf, was zu dem Beginn oder der Erhöhung in dem CPAP Behandlungsdruck im Schritt 18 führt. Wenn gewünscht kann der Schritt 18 das optionale Aufzeichnen (ein Logging) der erfassten Anormalität einschließen.
Wenn die Antwort im Schritt 14 „nein" ist, wird der Versperrungsindex mit einem anderen Schwellwert im Schritt 16 verglichen, mit dem die Bestimmung einer Versperrung des Luftwegs erhalten wird. Wenn „ja" im Schritt 16, dann gibt es eine teilweise Versperrung, und wenn „nein" gibt es keine Versperrung (Normalität).
Somit gilt der Schritt 18 für den Fall einer vollständigen oder teilweisen Versperrung des Luftwegs mit einer folgerichtigen Erhöhung in dem CPAP Behandlungsdruck. Für den Fall einer zentralen Apnoe mit einem offenen Luftweg (Schritte 20, 22) oder einer normalen Atmung mit keiner Versperrung, wird anstelle davon der CPAP Behandlungsdruck verringert, und zwar in Übereinstimmung mit gewöhnlichen Methodologien, die darauf abzielen, den minimalen Druck einzustellen, der benötigt wird, um das Auftreten von Apnoes zu vermeiden oder wenigstens zu verringern. Der Betrag der Reduktion im Schritt 17 kann, wenn gewünscht, Null sein.
Die in 1 dargestellte Methodologie ist eine klinische Ausführungsform, bei der ein Patienten-CPAP-Druck über der Zeit wie geeignet gesteuert wird. Eine rein diagnostische Ausführungsform arbeitet in der gleichen Weise, außer dass sie die Aktionen der CPAP Druckerhöhung und der Druckverringerung des Schritts 18 bzw. des Schritts 17 weglässt.
2 zeigt, in einer diagrammartigen Form, eine klinische CPAP Vorrichtung in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform zum Implementieren der Methodologie der 1. Eine Maske 30, egal ob eine Nasenmaske und/oder eine Gesichtsmaske, ist an dem Gesicht des Patienten in einer abgedichteten Weise angebracht. Frische Luft oder Sauerstoff, die mit Luft angereichert ist, tritt in die Maske 30 über eine flexible Schlauchverbindung 32 ein, die wiederum mit einer motorbetriebenen Turbine 34 verbunden ist, an der ein Lufteinlass 36 vorgesehen ist. Der Motor 38 für die Turbine wird durch eine Motorservoeinheit 40 gesteuert, um den Druck von Luft, die an die Maske 30 geführt wird, als eine CPAP Behandlung zu erhöhen oder zu verkleinern. Die Maske 30 umfasst auch einen Auslassport (eine Auslassöffnung) 42, die nahe zu dem Übergang der Schlauchverbindung 32 mit der Maske 30 ist.
Zwischen der Maske 30 und dem Auslass 42 ist ein Flusswiderstandselement 44 angeordnet. Dieses kann die Form einer Iris annehmen, über der ein differenzieller Druck existiert. Die Maskenseite des Flusswiderstandselements 44 ist über ein Rohr 46 mit einer kleinen Bohrung mit einem Maskendruck-Wandler 48 und mit einem Eingang eines Differenzialdruck-Wandlers 50 verbunden. Ein Druck auf der anderen Seite des Flusswiderstandselements 44 wird an den anderen Eingang des Differenzialdruck-Wandlers 50 über ein anderes Rohr 52 mit einer kleinen Bohrung weitergeleitet.
Der Maskendruck-Wandler 48 erzeugt ein elektrisches Signal proportional zu dem Maskendruck, das von dem Verstärker 42 verstärkt und sowohl an eine Multiplexer/ADC Einheit 54 als auch an eine Motorservoeinheit 40 übergeben wird. Die Funktion des Signals, das an der Motorservoeinheit 40 bereitgestellt wird, ist als Form einer Rückkopplung, um sicherzustellen, dass der tatsächliche statische Maskendruck so gesteuert wird, dass er sich dem Sollpunktdruck eng annähert.
Der differenzielle Druck (der Differenzdruck), der über dem Flusswiderstandselement 44 erfasst wird, wird als ein elektrisches Signal von dem Differenzialdruck-Wandler 50 ausgegeben und durch einen anderen Verstärker 56 verstärkt. Das Ausgangssignal von dem Verstärker 56 stellt deshalb ein Maß der Masken- oder Atmungsluftfluss-Rate dar. Ein großer dynamischer Bereich kann erzielt werden, indem für das Flusswiderstandselement 44 eine Iris mit flexiblen Flügeln verwendet wird.
Das Ausgangssignal von dem Verstärker 56 wird durch das Tiefpassfilter 58, typischerweise mit einer oberen Grenzfrequenz von 10 Hz, tiefpassgefiltert. Das Ausgangssignal des Verstärkers 56 wird auch durch das Bandpassfilter 60 bandpassgefiltert, und typischerweise in einem Bereich von 30–300 Hz. Die Ausgänge von dem Tiefpassfilter 58 als auch von dem Bandpassfilter 60 werden an der Multiplexer/ADC Einheit 54 bereitgestellt. Der multiplexierte und digitalisierte Ausgang von der Multiplexer/ADC Einheit 54 wird wiederum an einen Controller 62, der typischerweise durch eine mikroprozessor-gestützte Einrichtung gebildet wird, die auch mit einem Programmspeicher und einem Datenverarbeitungs-Speicherungsspeicher versehen ist, übergeben. Eine Komponente des multiplexierten Ausgangs ist eine digitalisierte und manipulierte Form des Luftflusssignals f(t), dargestellt mit f_n.
In Abhängigkeit von den spezifischen Verarbeitungsfunktionen, die er ausführt, gibt der Controller 62 ein Druckanforderungssignal aus, das durch einen DAC 64 umgewandelt und an die Motorservoeinheit 40 übergeben wird. Dieses Signal stellt deshalb den Sollpunktdruck (P_set(t)) dar, der bei der Verabreichung der CPAP Behandlung durch die Turbine 34 an die Maske 30 geführt werden soll.
Der Controller 62 ist programmiert, um eine Anzahl von Verarbeitungsfunktionen auszuführen, die gegenwärtig beschrieben werden wird.
Als eine Alternative zu dem Maskendruck-Wandler 48 kann ein Direktdruck-/elektrischer Festkörper-Wandler (nicht gezeigt) von der Maske mit einem Zugang zu dem Raum innen drin oder zu dem Luftzuführungsschlauch 32 in der Nähe zu dem Eintrittspunkt zu der Maske 30 angebracht werden.
Ferner kann es nicht zweckdienlich sein den Flusswandler 44 an oder in der Nähe der Maske 30 anzubringen und auch nicht den Maskendruck an oder in der Nähe der Maske zu messen. Eine alternative Anordnung, bei der die Fluss- und Druck-Wandler an oder in der Nähe des Luftdruckgenerators (der in der Ausführungsform die Turbine 34 ist) angebracht sind, ist in 3 gezeigt.
Der Druck p_g(t) der an dem Auslass des Druckgenerators 34 auftritt, wird durch einen Druckwandler 70 gemessen. Der Fluss f_g(t) durch die Röhrenverbindung 32 wird mit einem Flusssensor 72 gemessen, der an dem Ausgang der Turbine 34 bereitgestellt wird.
Der Druckverlust entlang der Röhrenverbindung 32 (entlang des Schlauchs) wird im Schritt 74 aus dem Fluss durch die Röhre f_g(t) und eine Kenntnis der Druckflusscharakteristik der Röhrenverbindung, zum Beispiel durch einen Tabellennachschlag, berechnet.
Der Druck an der Maske p_m wird dann in dem Subtraktionsschritt 76 durch Subtrahieren des Röhrendruckverlusts von p_g(t) berechnet.
Der Druckverlust entlang der Röhre 32 würde dann zu dem gewünschten Solldruck an der Maske p_set(t) in dem Summationsschritt 78 hinzugefügt, um den gewünschten momentanen Druck an dem Druckgenerator 34 zu ergeben. Vorzugsweise weist der Controller des Druckgenerators 34 einen negativen Rückkopplungseingang von dem Druckwandler 70 auf, sodass der gewünschte Druck vom Schritt 78 genauer erzielt wird.
Der Fluss durch den Auslass 42 wird aus dem Druck an der Maske (berechnet im Schritt 76) aus der Druck-Fluss-Charakteristik des Auslasses Schritt 80, zum Beispiel durch einen Tabellennachschlag, berechnet.
Schließlich wird der Maskenfluss berechnet, indem der Fluss durch den Auslass 42 von dem Fluss durch die Röhrenverbindung 32, in dem Subtraktionsschritt 82, subtrahiert wird.
Die Methodologie, die durch den Controller 62 umgesetzt wird, wird nun unter Bezugnahme auf die Vorrichtung der 2 beschrieben.
A. BESTIMMUNG EINER APNOE
Dieser Abschnitt entspricht allgemein den Schritten 10, 12 und 14, wie in 1 gezeigt.
Eine teilweise Versperrung des oberen Luftwegs in einem nicht behandelten oder teilweise behandelten Versperrungs-Schlaf-Apnoe-Syndrom (Obstructive Sleep Apnea Syndrom) und dem diesbezüglichen Hohen-Luftweg-Widerstands-Syndrom (High Airway Resistance Syndrom) führt zu einer Flussbeschränkung mitten bei der Einatmung, wie in 4 gezeigt, die typische Einatmungswellenformen jeweils für normale und teilweise versperrte Atemzüge zeigt.
Wie voranstehend diskutiert wird der Atmungsluftfluss mit Hilfe des Differenzdruck-Wandlers 50 bestimmt, und ein Signal, das den Luftfluss darstellt, wird kontinuierlich digitalisiert und an den Controller 62 übergeben. Wenn erforderlich, kann der Controller 62 das Flusssignal linearisieren, zum Beispiel durch einen Tabellennachschlag. Gelegentlich kann eine vollständige Versperrung des Luftwegs unerwartet auftreten, zum Beispiel bei einem vorher nicht behandelten Patienten, und zwar innerhalb einer Periode einer vorangehenden teilweisen Versperrung. Demzufolge erfasst die Verarbeitung in den Schritten 12, 14, die in 1 gezeigt sind, auch die Anwesenheit eines vollständigen oder nahezu vollständigen Aufhörens des Luftflusses, oder eine Apnoe, unter Verwendung des Maßes des Atmungsindex (Breathing Index) in dem Schritt 14.
Dies wird erreicht, zum Beispiel wie in 5 gezeigt, indem das Maskenluftflusssignal f_n durch ein Tiefpassfilterelement 125 typischerweise mit einer Grenzfrequenz von 1 Hz, tiefpassgefiltert wird und die sich bewegende durchschnittliche Varianz durch den Berechnungsblock 126 berechnet wird.
Der Atmungsindex zu irgendeinem gegebenen Zeitpunkt wird als die Quadratwurzel der Varianz des digitalisierten Flusssignals f_n berechnet:
wobei I = 2 Abtastrate
Die durchschnittliche Varianz, die über einem sich bewegenden Zeitfenster berechnet wird, wird mit einer Schwelle (Threshold) durch den Pegeldetektor 127 verglichen, um einen „Luftfluss-hat-aufgehört" Trigger zu erzeugen. Dies startet den Timer 128. Wenn der Trigger länger als 10 Sekunden anhält, dann erklärt der Vergleicher 129 eine Apnoe. Die Schwelle kann ein fester Wert sein, typischerweise 0,1 l/Sek., oder sie kann ein gewählter prozentualer Anteil (typischerweise 10 oder 20%) der durchschnittlichen Ventilation über den letzten mehreren Minuten (typischerweise 5 Minuten) sein. Zur Bequemlichkeit kann man die Schwelle, anstelle die Schwelle mit der Quadratwurzel der Varianz zu vergleichen, quadrieren und mit der Varianz direkt vergleichen.
Im Gegensatz dazu, wenn ein Luftfluss vor dem Ablauf von 10 Sekunden wieder aufgenommen wird, würde der Timer 128 zurückgesetzt und keine Apnoe würde erklärt. Wenn gerade eine Apnoe stattfindet, muss auch die Öffnung des Luftwegs als ein Anzeichen davon bestimmt werden, ob es sich bei der Apnoe um den zentralen Typ mit einem offenen Luftweg oder etwas Anderes handelt. Die Verarbeitung, die von dem Controller 62 ausgeführt wird, um diese Bestimmung zu erzielen, wird nachstehend diskutiert.
Das Verfahren kann natürlich sofort verwendet werden, ohne den Ablauf eines Zeitintervalls zu fordern, bevor eine Apnoe deklariert wird.
Das Verfahren ist im Vergleich mit bekannten Verfahren zum Erfassen einer Apnoe, wie Verfahren mit einem einzelnen Nulldurchgang, vorteilhaft, weil es gegenüber Lecks relativ unempfindlich ist. Ferner werden Apnoes noch bei der Anwesenheit eines kardiogenischen, im Gegensatz zu einem Atmungs-bedingtem, Luftfluss erfasst.
B. BESTIMMUNG EINER LUFTWEG-VERSPERRUNG
Der Versperrungsindex (Obstruction Index) wird im Schritt 12 berechnet. Einer von zwei alternativen Versperrungsindizes kann berechnet werden. Diese werden als Formfaktor 1 und Formfaktor 2 bezeichnet werden.
Der Versperrungsindex wird dann mit einer Schwelle im Schritt 16 in 1 verglichen. Wenn ein Versperrungsindex kleiner als der Schwellwert ist, dann wird der CPAP Behandlungsdruck im Schritt 18 erhöht. Ansonsten kann der CPAP Druck in einem optionalen Schritt 17 verringert werden.
Wie in 6a gezeigt weist das digitalisierte Luftflusssignal f_n als Folge von Lecks der Maske 30 subtrahiert durch ein Hochpassfilter 90 keinerlei Komponenten unter 0,1 Hz auf. Die Einatmungs- und Ausatmungs-Abschnitte von jedem Atemzug werden dann durch einem Nulldurchgangs-Detektor 92 identifiziert. Eine Anzahl von gleich beabstandeten Punkten (typischerweise fünfundsechzig), die Zeitpunkte darstellen, werden durch eine Interpolator 94 entlang der Einatmungs-Fluss-Zeit-Kurve für jeden Atemzug interpoliert. Die Kurve, die durch die Punkte beschrieben wird, wird dann durch einen Skalierer 96 so skaliert, dass sie eine Einheitslänge (Dauer/Periode) und Einheitsfläche aufweist, um die Effekte einer sich ändernden Atmungsrate und -tiefe zu entfernen.
In zweckdienlicher Weise werden die skalierten Atemzüge in einem Vergleicher 98 mit einer vorher gespeicherten Schablone, die einen normalen nicht versperrten Atemzug darstellt, verglichen. Die Schablone ist sehr ähnlich zu der Kurve für ein normales Einatmungsereignis, wie in 4 gezeigt. Atemzüge, die um mehr als eine spezifizierte Schwelle (typischerweise 1 skalierte Einheit) zu irgendeiner Zeit während der Einatmung von dieser Schablone abweichen, wie diejenigen als Folge von Räuspern, Seufzern, Schluckvorgängen und Schluckauf, wie von den Testelement 100 bestimmt, werden abgewiesen.
Für Daten, für die der Test erfüllt wird, wird ein sich bewegender Durchschnitt des ersten derartigen skalierten Punkts durch den Arithmetikprozessor 102 für die vorausgehenden mehreren Einatmungsereignisse berechnet. Dies wird über die gleichen Einatmungsereignisse für den zweiten derartigen Punkt wiederholt, und so weiter. Somit werden fünfundsechzig skalierte Datenpunkte durch den Arithmetikprozessor 102 erzeugt und stellen einen sich bewegenden Durchschnitt der vorangehenden mehreren Einatmungsereignisse dar. Der sich bewegende Durchschnitt von kontinuierlich aktualisierten Werten der fünfundsechzig Punkte wird nachstehend hier als der „skalierte Fluss" bezeichnet, angezeigt als f_s(t). Gleichermaßen kann ein einzelnes Einatmungsereignis anstelle eines sich bewegenden Durchschnitt verwendet werden.
Aus dem skalierten Fluss werden zwei Formfaktoren, die sich direkt auf die Bestimmung einer teilweisen Versperrung beziehen, berechnet. Jeder Formfaktor ist gleich zu dem voranstehend diskutierten Versperrungsindex.
Der Formfaktor 1 ist der Mittelwert der mittleren dreiunddreißig skalierten Flusspunkte zu dem Mittelwert über die gesamten fünfundsechzig skalierten Flusspunkte. Dies ist somit eine Bestimmung der Verringerung der Größe (der Niederdrückung) des mittleren Abschnitts des skalierten Einatmungsereignisses (der skalierten Einatmungsereignisse). Da der Mittelwert für sämtliche fünfundsechzig Punkte Eins ist, muss die Teilung tatsächlich nicht ausgeführt werden.
Mathematisch wird dies folgendermaßen ausgedrückt:
was sich einfach reduziert auf
Für ein normales Einatmungsereignis wird dieses Verhältnis einen Durchschnittswert größer als Eins aufweisen, weil ein derartiges normales Einatmungsereignis einen höheren Fluss in der Mitte als anders wo aufweist, wie sich der 4 entnehmen lässt. Im Gegensatz dazu, für einen Atemzug mit einer starken Flussbegrenzung, wird das Verhältnis Eins oder weniger sein, weil eine Flussbeschränkung insbesondere während der mittleren Hälfte des Atemzugs auftritt, wenn der Ansaugzusammenfalldruck des oberen Luftwegs maximal ist. Ein Verhältnis von 1,17 wird für den Schwellwert (Threshold Value) (Schritt 16 der 1) zwischen einer teilweise versperrten und nichtversperrten Atmung genommen und gleicht einem Versperrungsgrad, der eine Aufrechterhaltung eines adäquaten Sauerstoffhaushalts in einem typischen Benutzer erlauben würde.
In anderen Ausführungsformen kann die Anzahl von abgetasteten Punkten, die Anzahl von Atemzügen und die Anzahl von mittleren Punkten verändert werden und kann noch eine aussagekräftige Bestimmung davon erzielen, ob eine teilweise Versperrung gerade auftritt. Der Schwellwert kann in ähnlicher Weise ein anderer Wert als 1,17 sein.
Alternativ wird der zweite Formfaktor als die RMS Abweichung von dem einheits-skalierten Fluss, genommen über die mittleren zweiunddreißig Punkte berechnet. Dies ist im Wesentlichen ein Maß der Flachheit des mittleren Abschnitts des skalierten Atmungsereignisses (der skalierten Atmungsereignisse). Mathematisch ausgedrückt ist dies:
Für einen Atemzug mit einer vollständigen Flussbegrenzung würde die Kurve der Flussamplitude über der Zeit eine quadratische Welle sein und die RMS Abweichung würde null sein. Für einen normalen Atemzug ist die RMS Abweichung ungefähr 0,2 Einheiten und diese Abweichung nimmt ab, wenn die Flussbegrenzung stärker wird. Ein Schwellwert von 0,15 Einheiten wird im Schritt 16 der 1 verwendet.
Beide voranstehend diskutierten Formfaktoren können unabhängig bei der Implementierung der Methodologie, die von der Vorrichtung der 2 ausgeführt wird, verwendet werden und führen zu der empfindlichen und zuverlässigen Erfassung einer teilweise versperrten Atmung. Ein besseres Betriebsverhalten wird wiederum dadurch erhalten, dass beide Formfaktoren, die von dem Controller 62 ausgeführt werden, implementiert werden, sodass beide Formparameter zusammenarbeiten. In diesem Fall ist der Formfaktor 2 für die Verwendung bevorzugt, um alle außer den stärksten Versperrungen zu erfassen, und der Formfaktor 1 würde deshalb bevorzugt, um nur die stärksten Versperrungen zu erfassen, was durch Reduzieren der kritischen Schwelle von 1,17 auf 1,0 erreicht.
7 ist der Flussdiagramm, dass das Prinzip der zwei Formfaktoren darstellt, die zusammenarbeiten. Das skalierte Flussdiagramm f_s(t) wird an einem Formdetektor 112 bereit gestellt, wie unter Bezugnahme auf die 6a und 6b beschrieben worden ist. Der Formdetektor 112 erzeugt den Formfaktor 1 und den Formfaktor 2. Der Formfaktor 1 wird an einen Entscheidungsblock 114 angelegt und mit dem Schwellwert von 1,0 verglichen. Wenn das Ergebnis des Vergleichs „ja" ist, dann wird bestimmt, dass eine Erhöhung in der CPAP Druckeinstellung vorhanden sein sollte, wie in dem Block 116 angedeutet. Der Formfaktor 2 wird an dem Entscheidungsblock 118 bereitgestellt und ein Vergleich wird mit dem Schwellwert von 0,15 durchgeführt. Wenn die Antwort „ ja" ist, dann ist dies auch geeignet für eine Erhöhung in dem CPAP Druck, wie in dem Block 120 gezeigt.
Wenn die Ergebnisse des Vergleichs „nein" sind, dann werden in jedem Fall diese Ergebnisse in dem UND Gatter 122 UND-verknüpft. Das heißt, ein Ausgang wird nur erhalten werden, wenn beide Schwellenkriterien nicht erfüllt sind. In diesem Fall gibt es keine teilweise Versperrung oder eine teilweise Versperrung hat aufgehört, wobei es in diesem Fall, wie im Block 124 angedeutet, geeignet ist den CPAP Druck zu verringern.
Diese Anordnung vermeidet irgendwelche Besonderheiten, die jeden Algorithmus beeinflussen. Zum Beispiel kann die Anwesenheit einer anfänglichen nicht-fluss-beschränkten Periode früh in einem Atemzug eine frühe scharfe Spitze in der Fluss-Zeit-Kurve zulassen. Dies bedeutet, dass der skalierte Fluss während der mittleren Hälfte des Atemzugs unter Eins sein kann. Für sehr stark versperrte Atemzüge kann deshalb die RMS Abweichung von Eins deshalb wieder ansteigen und der Formfaktor 2 wird derartige Atemzüge nicht erkennen. Sie werden jedoch richtig durch den nun weniger empfindlichen Formfaktor 1 identifiziert werden. Einige normale Atemzüge können eine Einatmungs-Fluss-Zeit-Wellenform beinhalten, die nahe zu einem rechtwinkligen Dreieck ist, wobei der mittlere Fluss während der mittleren Hälfte der Einatmung nahezu Eins ist. Eine derartige Wellenform triggert richtig weder den Formfaktor 1 noch den Formfaktor 2. Das heißt, der momentane Fluss während der mittleren Hälfte der Einatmung ist nur an einem einzelnen Punkt Eins und über oder unter Eins an anderen Stellen, sodass die RMS Abweichung von dem einheits-skalierten Fluss groß sein wird.
Zusammengefasst stellen die Formfaktoren einen Index des Zustands des Luftwegs bereit. Sie stellen eine empfindliche Warnung darüber bereit, dass ein Luftweg instabil wird und erlauben, dass eine frühe CPAP Behandlung auftritt. Eine kontinuierliche Berechnung der sich bewegenden Durchschnittsform und somit der Formfaktoren stellt eine genaue vor sich gehende Beurteilung des Grads von irgendeiner derartigen Apnoe bereit, die durch eine CPAP Behandlung nicht umgedreht werden kann, damit eine modifizierte geeignete Behandlung oder ein Korrekturvorgang vorgenommen werden kann.
Die voranstehend diskutierten Formfaktoren stellen die empfindlichste Anzeige über die Stabilität des oberen Luftwegs bereit und führen deshalb zu der kleinsten Erhöhung in dem CPAP Druck, die eine Stabilität an dem Luftweg wiederherstellen sollte, und in ähnlicher Weise zu einer entsprechend kleinen Verkleinerung in dem CPAP Druck, wenn eine Stabilität so wiederhergestellt worden ist. Nachdem die Möglichkeit geschaffen wird die Erhöhungen auf einen derartig kleinen Niveau zu halten, ist es weniger wahrscheinlich, dass der Patient aufgeweckt wird, und der Patient wird auch einen Nutzen daraus ziehen, dass Apnoes mit ihren dazugehörigen Gesundheitsrisiken vermieden werden.
Wenn zum Beispiel der Formfaktor unter 1,0 ist, wird der CPAP Druck proportional zu dem Betrag, um den das Verhältnis unter 1,0 ist, erhöht. Eine Erhöhung von 1 cm H₂O pro Atemzug pro Einheit unter einem Verhältnis von 1,0 hat sich als besonders als effektiv erwiesen. Im Gegensatz dazu, wenn das Verhältnis über 1,0 ist, wird der CPAP Druck allmählich mit einer Zeitkonstanten von 20 Minuten verringert. Wenn der Formfaktor 2 unter 0,2 ist, dann wird der CPAP Druck bei einer Rate von 1 cm H₂O pro Atemzug pro Einheit unter 0,2 erhöht. Im Gegensatz dazu, wenn der Formfaktor über 0,2 Einheiten ist, dann wird der Druck allmählich mit einer Zeitkonstanten von 20 Minuten abgesenkt.
Ein Beispiel einer experimentellen Bestätigung betraf eine Person mit einem starken Obstructive Sleep Apnea Syndrom, die auf eine nasale CPAP Therapie gesetzt wurde. Ein Katheterspitzen-Druckwandler wurde in dem hypopharyngealen Raum platziert, und zwar unter der Stelle der Versperrung des oberen Luftwegs, und der Spitzendruckgradient des oberen Luftwegs (Upper Airway pressure Gradient; UAP) von dem Hypopharynx zu der Maske wurde für jeden Atemzug berechnet.
Der CPAP Druck wurde von Zeit zu Zeit während eines stabilen Schlafs absichtlich verringert, um eine teilweise Versperrung des oberen Luftwegs zu erzeugen. Für jeden Atemzug, der während der Nacht durchgeführt wurde, wurden die zwei Formfaktoren berechnet und über dem UAP, gemessen in cm H2), aufgetragen. Die Ergebnisse sind in den 8a und 8a gezeigt.
In diesem Patienten bestand eine 83% Korrelation zwischen dem Formfaktor 1 (8a) und dem UAP, wobei niedrige Werte des Formparameters eins zu einem hohen Druckabfall über dem oberen Luftweg gehören, was eine teilweise Versperrung anzeigt. In ähnlicher Weise gab es eine 89% Korrelation zwischen den Formfaktor 2 (8b) und dem UAP.
Die Funktion, die von dem Formfaktor 1 erreicht wird, kann auch durch eine verbesserte Methodologie bei der Erfassung von Schnarchvorgängen erzielt werden.
Das U.S. Patent Nr. 5245995 des Standes der Technik beschreibt eine Signalverarbeitung des Maskenflusssignals, um eine Schnarchcharakteristik zu bestimmen, wie insbesondere in 9 und 10 von diesem Dokument gezeigt. Das Atmungsluftflusssignal wird in dem Bereich 30–300 Hz tiefpassgefiltert. Ein Schnarchvorgang zeigt charakteristische Frequenzen in diesem Bereich auf und, wie in der Referenz des Standes der Technik beschrieben, ist die Schallintensität des Schnarchvorgangs ein Anzeichen für eine fast vollständige Versperrung des Luftwegs. Somit wird der CPAP Druck erhöht, wenn das Schnarchsignal größer als ein Schnarchschwellwert ist. Dies entspricht dann dem Grad einer Versperrung, die ansonsten durch den Formfaktor 1 erfasst wird.
Obwohl der Schnarchdetektor und die CPAP Behandlung, die als Folge des Auftretens eines Schnarchvorgangs durchgeführt wird, zufriedenstellend arbeitet, gibt es noch Raum für Verbesserungen. Ein bestimmtes Problem besteht darin, dass eine bestimmte CPAP Vorrichtung bewirkt, dass Windgeräusche in dem 30–300 Hz Bereich auftreten, genauso wie dies das Hintergrundrauschen als Folge des Motorantriebs des Gebläses tut.
Wie hier beschrieben ist das digitalisierte Flusssignal f_n in einer ähnlichen Weise zu derjenigen abgeleitet worden, die in dem U.S. Patent Nr. 5245995 beschrieben wird, und somit umfasst dieses Schnarchkomponentenfrequenzen.
Die Methodologie zum Verbessern eines Betriebsverhaltens des Schnarchdetektors beinhaltet zunächst eine Bestimmung der Gebläsemotorgeschwindigkeit. Dies kann durch einen Tachometer erreicht werden, der an dem Motor angebracht ist. Dann folgt eine Bestimmung eines erwartenden Flusssignals, welches bei Abwesenheit eines Schnarchvorgangs auftreten würde, und dies wird als eine Funktion der Motorgeschwindigkeit und des Luftflusses durch die folgende Formel berechnet:
Dabei ist w das Motorgeschwindigkeitssignal und f ist das Flusssignal. Die Konstanten k₁–k₄ werden empirisch bestimmt. Das vorher gesagte Signal wird dann von dem gemessenen Flusssignal subtrahiert, um das Schnarchsignal zu erhalten. Somit spiegelt das korrigierte Schnarchsignal genauer das Auftreten und das Ausmaß eines Schnarchvorgangs wider, und im Vergleich mit der Schnarchschwelle führt es zu einer Erhöhung in dem CPAP Druck.
C. BESTIMMUNG DER LUFTWEG-ÖFFNUNG
Wenn das Ergebnis des Schritts 14 „ja" ist, dann findet gerade eine Apnoe statt. In Übereinstimmung mit der Methodologie der 1 wird eine Bestimmung der Luftweg-Öffnung (Schritt 20) durchgeführt. Zwei Verfahren werden nun beschrieben. Das erste ist eine Messung durch einen kardiogenischen Luftfluss, und das zweite ist eine extern induzierte Oszillationstechnik.
1. KARDIOGENISCHER LUFTFLUSS
Mit jedem Herzschlag wird in der Größenordnung von 66 ml Blut von dem Brustkorb über ungefähr 0,3 Sekunden ausgeworfen, wobei ein pulsierender Blutfluss von dem Brustkorb heraus in der Größenordnung eines Spitzenflusses von 0,22 l/Sek. erzeugt wird. Wenn die Brustwand starr wäre, würde dies ein teilweises Vakuum in dem Brusthohlraum erzeugen, und wenn der obere Luftweg offen wäre und einen Null-Widerstand aufweisen würde, würde eine ähnliche Luftmenge durch die Trachea eingesaugt werden.
In der Praxis ist die Brustwand nicht vollständig starr und der obere Luftweg weist einen endlichen Widerstand auf. Demzufolge ist der beobachtete Luftfluss mit jedem Herzschlag in der Größenordnung von 0,02 bis 0,1 l/Sek. Wenn eine zentrale Apnoe mit einem offenen Luftweg vorhanden ist, dann wird ein sehr kleiner pulsierender Luftfluss in der Größenordnung von 0,02 bis 0,1 l/Sek. in der Zeit mit dem Herzschlag vorhanden sein. Im Gegensatz dazu, wenn der Luftweg verschlossen ist, wird kein pulsierender Luftfluss in der Zeit mit dem Herzschlag vorhanden sein.
Die 9a–9c stellen eine zentrale Apnoe mit einem offenen Luftweg, andauernd ungefähr dreißig Sekunden, dar, was aus Membran-Elektromyogramm-Bahnen (nicht gezeigt) bestimmt wird. Im Gegensatz dazu stellen die 10a–10c eine versperrte Apnoe mit einem geschlossenen Luftweg dar. Die 9a und 10a zeigen jeweils ein Atmungsluftflusssignal f(t), während dem eine Apnoe, die ungefähr 25 Sekunden dauert, auftritt, was durch eine fast vollständige Unterbrechung des Luftflusses angezeigt wird.
Die 9b und 10b zeigen jeweils eine Vergrößerung (zwischen t = 11,5 s bist = 21,5 s) von zehn Sekunden des Luftflusssignals während der Apnoe. Es kann erkannt werden, dass in 9b, wenn der Luftweg offen ist, kleine rhythmische Oszillationen in dem Luftfluss gesehen werden, mit dem erwarteten Spitzenfluss von ungefähr 0,1 l/Sek. Eine Untersuchung des entsprechenden Elektrokardiogramms (nicht gezeigt) bestätigt, dass diese Oszillationen einen herzbezogenen Ursprung haben, wobei ein Luftfluss entweder mit dem Herzschlag in der Phase verriegelt ist oder exakt bei der doppelten Herzrate ist. Im Gegensatz dazu gibt es in 10b überhaupt keinen Luftfluss oder wenigstens einen unregelmäßigen Luftfluss als Folge einer nicht ganz vollständigen Versperrung.
Die 9c und 10c zeigen jeweils die diskrete Fourier-Transformation der 9b und 10b. In 9c (offener Luftweg) gibt es starke Spitzen in dem Frequenzspektrum bei ungefähr 1,25 Hz und/oder 2,5 Hz entsprechend zu der Herzrate und deren ersten Harmonischen. Die Spitzen erreichen eine Amplitude von wenigstens 0,01 l/Sek. Im Gegensatz dazu zeigt in 10c (verschlossener Luftweg) die diskrete Fourier-Transformation eine geringe oder keine Aktivität zwischen 0,75 und 3 Hz
Die Methodologie zeichnet zunächst den Luftfluss f(t) unter Verwendung des Fluss-Wandlers 48, der in 2 oder 3 gezeigt ist, auf. Das Signal wird digitalisiert, zum Beispiel bei 50 Hz, unter Verwendung des Analog-zu-Digital-Wandlers (ADC) 54 und wird durch den Controller 62 abgetastet. Die nachfolgenden Verarbeitungsschritte sind in 11 gezeigt.
Wenn gewünscht wird das Flusssignal f_n durch das Bandpassfilter 130 zwischen 0,1 und 6 Hz digital Bandpass-gefiltert, um Niederfrequenzkomponenten (Leck) und Hochfrequenzkomponenten (Rauschen) zu entfernen, um ein sauberes Atmungsluftflusssignal hervorzubringen.
Das Auftreten einer Apnoe wird vorher beispielsweise durch den Atmungsindex, der in 5 abgeleitet wird, bestimmt worden sein. In diesem Fall dauert der Prozess an.
Eine Diskrete-Fourier-Transformation (Discrete Fourier Transform; DFT) des Luftflusssignals f_n während der Apnoe wird durch das Verarbeitungselement 132 ausgeführt. Nur Terme bis zu 6 Hz müssen berechnet werden. Für den Fall, dass die Herzrate nicht bekannt ist, ist eine Verarbeitung wie folgt: wenn die Amplitude der DFT einen Schwellwert von 0,01 l/Sek. übersteigt, wie mit dem Spitzenhöhen-Detektor 136 und dem nachfolgenden Vergleicherelement 138 bestimmt, bei irgendeiner Frequenz zwischen 0,75 und 3 Hz (Bandpasselement 134), wird der Luftweg als offen deklariert; ansonsten wird er als geschlossen deklariert. Der Öffnungsindex (Patency Index) 1 stellt den Ausgang des Spitzenhöhendetektors 136 dar.
Wenn ein Elektrokardiogramm oder ein anderes Anzeichen des Herzschlags, wie ein Pulsoximeter, verfügbar ist, dann besteht ein geeignetes Verfahren darin:

(1) einen digitalen oder elektronischen Trigger zu verwenden, um bei jedem Herzschlag zu triggern.
(2) das Atmungs-Luftflusssignal zu der Zeit nT nach Empfang von jedem Trigger in ein Element n eines Felds zu akkumulieren, wobei mit vorangehenden Werten zur Zeit nT für die Dauer der Apnoe aufsummiert wird.
(3) durch die Anzahl von Herzschlägen zu teilen, um den durchschnittlichen Luftfluss als eine Funktion der Zeit in den Herzschlag hinein zu ermitteln.
(4) Die ersten 2 Terme der DFT dieses Signals (den fundamentalen und die erste Harmonische) zu berechnen und nach einer Amplitude in der Größenordnung von 0,1 l/Sek. zu untersuchen.

Für einen derartigen Fall, bei dem die Herzrate bekannt ist, müssen dann nur die Amplituden bei der Herzrate und deren ersten Harmonischen berücksichtigt werden, was zu einer genaueren Abschätzung führt.
Anstelle der Verwendung der DFT wird irgendein geeignetes mathematisches Verfahren zum Erfassen einer rhythmischen Oszillation mit einer Frequenz der erwarteten Herzrate und deren ersten Harmonischen (0,75 bis 3 Hz) ausreichen. Derartige Verfahren könnten das Messen der Regelmäßigkeit von Spitzenhöhen und Nulldurchgängen, eine Autokorrelation, oder andere digitale Filterungsverfahren einschließen.
2. EXTERN INDUZIERTE OSZILLATIONEN
Wenn der Luftweg offen ist, aber die Atmungsmuskeln gelockert sind (d. h. eine zentrale Apnoe mit einem offenen Luftweg), dann werden kleine extern hervorgerufene Schwankungen in dem Maskendruck einen kleinen Atmungsluftfluss durch Aufblasen und Entleeren der Lungen und durch Komprimieren und Dekomprimieren des Gases in den Lungen hervorrufen. Im Gegensatz dazu, wenn der Luftweg verschlossen ist, wird kein Luftfluss hervorgerufen werden.
12a zeigt ein Atmungsluftflusssignal als eine Funktion der Zeit während einer nasalen CPAP Therapie. In der ersten Hälfte der Bahn gibt es eine zentrale Apnoe mit einem offenen Luftweg, die ungefähr 22 Sekunden andauert. 12b zeigt, dass der CPAP Druck ungefähr 15,5 cm H₂O ist. Das hochfrequente „Rauschen", welches über den größten Teil der Druckbahn ersichtlich ist, ist größtenteils die Folge eines kardiogenischen Luftflusses, wie voranstehend diskutiert.
Ungefähr 5 Sekunden in die Apnoe hinein, wird eine 2 Hz, 1 cm H₂O Druckoszillation für 6 Sekunden (d. h. zwischen t = 14 s bis t = 20,5 s) hervorgerufen (angewendet). Es lässt sich ersehen, dass diese Druckmodulation eine entsprechende 2 Hz Modulation in dem Atmungsluftflusssignal hervorruft. Die 12c–12d sind eine Vergrößerung der Periode des Tests. Das Atmungsluftflusssignal weist eine Amplitude von ungefähr +0,2 l/Sek. auf.
Im Gegensatz dazu gibt es in den 13a–13d eine versperrende Apnoe, mit einem geschlossenen Luftweg. Eine ähnliche Kurve würde man mit einer zentralen Apnoe mit einem geschlossenen Luftweg sehen. Es lässt sich ersehen, dass in diesem Fall kein offensichtlich hervorgerufenes Flusssignal während der 6 Sekunden Periode der 2 Hz Druckoszillationen vorhanden ist. Das mittlere hervorgerufene (induzierte) Signal betrug 0,01 l/Sek.
Die Prozedur ist typischerweise, bei 4–6 Sekunden in die Apnoe hinein, dass der CPAP Druckgenerator-Ausgangsdruck, der an die Motorservoeinheit 40 geführt wird, so gesteuert wird, dass ein modulierter Druckausgang erzeugt wird. Wie in 14 gezeigt ist der Ausgang von dem Erzeugungselement 140 (Controller 62) ein Signal, das mit einer quadratischen Welle geringer Amplitude, typischerweise bei 2–4 Hz, moduliert ist. Dies erzeugt eine quasi sinusförmige Oszillation in dem Maskendruck, mit einer typischen Amplitude von 0,5–1 cm H₂O.
Wie weiter in 14 gezeigt ist der Luftfluss, der durch die Druckmodulation hervorgerufen wird, von dem Luftfluss, der durch andere Faktoren (wie dem Herzschlag) hervorgerufen wird, durch Demodulieren des gemessenen Luftflusssignals fn durch einen Demodulator 142 mit einem 2 Hz Ansteuersignal getrennt. Die Komponenten bei 0 Grad und 90 Grad zu dem Ausgangssignal werden berechnet, und deren Amplituden werden vektoriell addiert, um eine mittlere induzierte Luftflusssignalamplitude (Öffnungsindex 2) zu ergeben. Das mittlere Signal in diesem Fall ist 0,12 l/Sek.
Apnoes werden als „Luftweg offen" klassifiziert, wenn das mittlere hervorgerufene Signal größer als 0,03 l/Sek. ist, und als „Luftweg geschlossen", wenn das mittlere induzierte Signal kleiner als 0,03 l/Sek. ist. Alternativ könnte das mittlere induzierte Signal durch die Amplitude des induzierenden Drucks geteilt werden, um die Leitfähigkeit (Grad einer Öffnung) als eine kontinuierliche Variable zu ergeben.
Wenn gewünscht wird den Zustand des Luftwegs bei der Anwesenheit einer typischen CPAP Behandlung zu bestimmen, wird bevorzugt den Effekt von Maskenlecks zu berücksichtigen. Ein Leck zwischen der Maske und dem Gesicht kann ein falsches positives induziertes Luftflusssignal erzeugen. Wie in 15 gezeigt induziert der Oszillator 140 die niederfrequenten Druckoszillationen mit niedriger Amplitude, wie voranstehend beschrieben. Das Luftflusssignal f_n wird durch das Hochpassfilter 148 (typischerweise 0,1 Hz) hochpassgefiltert, um ein Leck zu entfernen, und wird an den Demodulator 146 geführt, der den Öffnungsindex (Patency Index) 2, wie voranstehend beschrieben, erzeugt.
Das Flusssignal wird durch das Tiefpassfilter 140 auch tiefpassgefiltert (typischerweise bei 0,1 Hz), um eine Messung eines Lecks abzuleiten. Der Wert, der im Schritt 142 berechnet wird, stellt die Summe des induzierten Signals als Folge einer Modulation des Atmungsluftflusses und des induzierten Signals als Folge der Modulation des Flusses durch das Leck dar. Das induzierte Signal als Folge der Modulation des Flusses durch das Leck wird dann durch das arithmetische Element 154 folgendermaßen berechnet:
Dies wird dann von dem Subtrahierer 156 von dem nicht kompensierten Öffnungsindex subtrahiert, um einen leck-kompensierten Öffnungsindex zu erzeugen. Der leck-kompensierte Öffnungsindex kann optional durch die induzierende Oszillationsamplitude geteilt werden, um eine Luftwegleitfähigkeit zu ergeben, wie voranstehend beschrieben.
Für den Fall von jeder Methodologie, die verwendet wird, um die Öffnung zu bestimmen, wird dann, wenn das Ergebnis dieser Bestimmung (Schritt 20) „nein" ist, wie für den Fall einer teilweisen Versperrung, der CPAP Behandlungsdruck erhöht. Wenn das Ergebnis „ja" ist, dann tritt grade eine zentrale Apnoe mit einem offenen Luftweg auf und es ist nicht geeignet den CPAP Druck zu erhöhen. Anstelle davon wird das Ereignis nur geloggt und der Schritt 17 folgt, wodurch der CPAP Druck verringert wird, wie voranstehend diskutiert worden ist.
3. ERWEITERUNGEN DER METHODOLOGIE ZUM BESTIMMEN DER ÖFFNUNG

(1) Anstelle den Luftweg offen oder geschlossen zu deklarieren, kann der Luftweg auf einen bestimmten Grad offen erklärt werden. Wenn zum Beispiel die Spitzenamplitude der DFT 50% der Schwelle war, wird der Luftweg so angesehen, dass er auf einen Grad 0,5 offen ist. Genauso mit dem extern induzierten Oszillationsverfahren.
(2) Anstelle einer Verwendung der gesamten Dauer der Apnoe können Berechnungen für ein sich bewegendes Fenster einer geeigneten Dauer, wie 10 Sekunden, ausgeführt werden. Dabei wird eine Erfassung ausgeführt.
(3) Andere Verfahren zum Messen oder Ableiten eines Atmungsluftflusses können verwendet werden. Zum Beispiel könnte anstelle der Messung eines Maskenluftflusses mit einem Fluss-Widerstandselement und einem Differenzdruck-Wandler ein Maskenluftfluss unter Verwendung eines Ultraschall-Flusswandlers gemessen oder aus einem Maskendruck unter Verwendung eines Einzelenden-Druckwandlers abgeleitet werden. Alternativ könnten Messungen der Brustwand und/oder eine abdominale Bewegung (wie Magnetometer, eine Induktivität-Plethysmoeraphie, oder Dehnungsmesser) verwendet werden.

D. EIN KOMBINIERTES SYSTEM FÜR EINE AUTOMATISCHE EINSTELLUNG DES CPAP DRUCKS
16 illustriert in einer schematischen Blockform eine besonders bevorzugte Ausführungsform eines CPAP Behandlungsvorrichtung. Die CPAP Maschine 164 stellt das Komponentenelement, das in 2 oder 3 gezeigt ist, dar, mit Ausnahme der Elemente, die die Bezugszeichen 54, 58, 60 und 62 tragen. Die gesamten Logikblöcke 166–176 sind Verarbeitungsschritte, die in einem Mikrocontroller implementiert sind, der in 2 mit dem Bezugszeichen 62 bezeichnet wird. Die Ausführungsform implementiert eine hierarchische Methodologie auf Grundlage der Methodologie der 1, die die progressive Verwendung von Vor-Versperrungs- und Versperrungs-Anzeigen erlaubt, um CPAP Behandlungsdruckerhöhungen einer Größe und einer Dauer, geeignet für die Schwere des Ereignisses, zu triggern.
Der Maskendruck wird zu Anfang auf einen niedrigen Druck gesetzt, typischerweise 4 cm H₂O. Immer dann, wenn der Apnoe-Detektor 168 eine Apnoe erfasst, bestimmt der Lufwegöffnungs-Detektor 170, ob der Luftweg offen oder geschlossen ist, und zwar mit dem Verfahren der erzwungenen Oszillation, und wenn er geschlossen ist, wird der Maskendruck erhöht, typischerweise um 1 cm H₂O pro 15 Sekunden der Apnoe. Wenn gerade eine zentrale Apnoe auftritt, wird keine Erhöhung in dem CPAP Druck befohlen.
Wenn ein Schnarchen durch den Schnarchdetektor 172 erfasst wird (wie derjenige, der in dem U.S. Patent Nr. 5245995 offenbart ist), dann wird der Maskendruck ebenfalls erhöht. Wenn der Schnarchindex bei dem gegebenen Atemzug einen kritischen Schwellwert übersteigt, dann wird der Druck um 1 cm H₂O pro Einheit über den Schwellwert angehoben. Die voreingestellte Schwelle für den Schnarchindex ist 0,2 Einheiten, was ungefähr einem Schnarchvorgang entspricht, der eben grade zuverlässig durch einen Techniker erfasst werden kann, der an der Bettseite steht. Die Rate einer Erhöhung im Druck ist auf maximal 0,2 cm H₂O pro Sekunde oder 12 cm H₂O pro Minute begrenzt.
Bei einigen Patienten ist es nicht möglich den gelegentlichen Schnarchvorgang zu verhindern, sogar bei einem maximalen Druck. Demzufolge wird oberhalb von Drucken von 10 cm H₂O eine heuristische Methodologie verwendet, um einen Kompromiss zwischen dem möglichen Vorteil einer Erhöhung des Drucks und dem Nachteil von erhöhten Seiteneffekten auszuführen. Somit wird die Schwelle wie folgt eingestellt:
Wenn der Formfaktor 2 kleiner als der Schwellwert ist, dann wird auch der Maskendruck erhöht. Der voreingestellt Schwellwert ist 0,15 Einheiten. Die voreingestellte Erhöhungsrate des Drucks ist derart, dass ein stark abnormaler Formfaktor von 0,05 Einheiten einen Druckanstieg von 0,3 cm H₂O pro Atemzug oder ungefähr 4,5 cm H₂O pro Minute erzeugen wird.
Die Lippen und die Zunge können manchmal als ein Einwegventil wirken, wobei eine Abdichtung während einer Einatmung gebildet wird, wenn der pharyngeale (Rachen-)Druck am Niedrigsten ist, aber während einer frühen bis mittleren Ausatmung fehlt, wenn der Druck am höchsten ist. Große Lecks und insbesondere ventilartige Lecks können bewirken, dass der Formfaktor einen geringen Ablesewert bereitstellt, was fälschlicherweise eine Flussbegrenzung impliziert. Um eine Kompensation dafür bereit zu stellen wird die voreingestellte Schwelle in Übereinstimmung mit einer empirischen heuristischen Technik erhöht, wenn ein großes Leck vorhanden ist oder wenn ein ventilartiges Leck vorhanden ist. Dies wird deshalb durchgeführt, um zu vermeiden, dass der Behandlungsdruck unnötig erhöht wird. Demzufolge wird bei der Anwesenheit eines großen Lecks ein größeres Augenmerk auf die Schnarch- und Apnoe-Detektoren gerichtet.
Bei einigen Patienten wird der Formfaktor sogar bei einem maximalen Druck nicht normal. Demzufolge wird ein weiterer heuristischer Kompromiss zwischen möglichen Vergrößerungen der Öffnung innerhalb eines sich erhöhenden Drucks gegenüber sich vergrößernden Seiteneffekten durchgeführt.
Die verwendeten heuristischen Betrachtungen sind wie folgt:

(i) Wenn das Leck 0,7 l/Sek. übersteigt, dann ist die kritische Schwelle für den Formfaktor 0. In dem Bereich 0,3–0,7 l/Sek. wird die Schwelle proportional verkleinert, sodass dann, wenn das Leck zunimmt, eine stärkere Verflachung benötigt wird, bevor der Druck ansteigen wird.
(ii) Ein Index der Anwesenheit von ventilartigen Lecks wird als das Verhältnis des Spitzenflusses während der ersten 0,5 Sekunden der Ausatmung zu dem mittleren Fluss während der zweiten 0,5 Sekunden der Ausatmung berechnet. Wenn dieses Verhältnis 5 : 1 übersteigt, dann ist die Schwelle 0. In dem Bereich 4 : 1 bis 5 : 1 würde die Schwelle proportional verkleinert.
(iii) Wenn der Maskendruck 20 cm H₂O ist, dann ist die Schwelle 0 wird wird proportional in dem Bereich 10–20 cm H₂O verringert. Wenn zum Beispiel das Leck 0,4 l/Sek. ist und der Maskendruck 15 cm H₂O ist, dann wird die Schwelle um 25% wegen dem Leck reduziert und um weitere 50% wegen dem bereits hohen Behandlungsdruck, so dass die neue Schwelle 0,056 Einheiten ist. Im Gegensatz dazu, wenn keine Abnormalität bei einem bestimmten Atemzug erfasst wird (Block 176), dann wird der Maskendruck mit einer geeigneten Zeitkonstanten, typischerweise 10–20 Minuten pro cm H₂O für Schnarch- oder Formfaktor-Änderungen, und vorzugsweise ungefähr 40 Minuten pro cm H₂O nach Apnoes reduziert.

Die bevorzugte Ausführungsform des kombinierten Systems für eine automatische Einstellung des CPAP Behandlungsdrucks, welches voranstehend beschrieben wurde, wurde verwendet, um 28 Patienten mit einem vorher nicht behandelten Obstructive Sleep Apnea Syndrom zu behandeln. Der CPAP Druck begann bei 4 cm H₂O und stieg automatisch im Ansprechen auf Apnoes mit einem geschlossenen Luftweg, einem Schnarchvorgang und einer Einatmungs-Luftfluss-Beschränkung an. Die folgende Tabelle vergleicht die Ergebnisse mit denjenigen, die bei den gleichen Patienten ohne eine Behandlung erhalten wurden:
Es gab eine dramatische Verringerung in der Anzahl von Apnoes pro Stunde und dem prozentualen Anteil der Zeit in Apnoes. Es gab eine große Vergrößerung in dem prozentualen Anteil eines tiefen Erholungsschlafs (Schlaf in langsamen Wellen und REM Schlaf). Es gab eine dramatische Verringerung in der Anzahl von Erregungen aus dem Schlaf, insbesondere denjenigen mit einem Atmungsursprung. Diese Ergebnisse bestätigen, dass das kombinierte System hervorragende Ergebnisse bei der Behandlung des Obstructive Sleep Apnoe Syndroms erzeugt.
Das beschriebene System kann auch in einem diagnostischen Modus verwendet werden, typischerweise wenn Nasenkanülen anstelle einer Maskenanordnung, die an dem Gesicht des Patienten abgedichtet ist, verwendet werden. In diesem Modus werden Messungen von Apnoes, der Öffnung, und einer teilweisen Versperrung geloggt (aufgezeichnet), aber keine CPAP Behandlung wird bewirkt. Die Nasenkanülen werden mit einer Seite des Flusssensors 50 in 2 verbunden. Nur Elemente 50, 54, 56, 58, 60 und 62 werden in diesem Modus benötigt. Da mit Nasenkanülen das Signal von dem Flusswandler 50 mit dem Fluss nicht linear ist, gibt es einen zusätzlichen Schritt, bei dem das Signal von dem Flusswandler linearisiert wird, vorzugsweise durch Verwendung einer Nachschlagtabelle in dem Mikrocontroller 62. Die gesammelten Daten versehen den Mediziner mit der Fähigkeit Bedingungen wie ein Obstructive Sleep Apnea Syndrom und ein Upper Airway Resistance Syndrom zu diagnostizieren.
Zahlreiche Änderungen und Modifikationen, so wie sie einem Durchschnittsfachmann in dem technischen Gebiet nahe liegen würden, können ohne Abweichen von dem grundlegenden erfinderischen Konzept durchgeführt werden.
Komplexere Varianten der CPAP Therapie, wie eine Zweipegel (bi-level) CPAP Therapie oder eine Therapie, bei der der Maskendruck innerhalb eines Atemzugs moduliert wird, können ebenfalls unter Verwendung der hier beschriebenen Verfahren überwacht und/oder gesteuert werden.
Der Apnoe-Detektor mit der sich bewegenden durchschnittlichen Varianz, wie beschrieben, kann so erweitert werden, dass er einen Hypopnea-Detektor einschließt, indem ein zweiter Vergleicher hinzugefügt wird, der auf eine höhere Schwelle gesetzt ist, so dass er teilweise auf Reduzierungen in der Ventilation ansprechen wird.

Claims

Vorrichtung zum Steuern der Verabreichung einer CPAP Behandlung an dem Luftweg eines Patienten, umfassend: eine Sensoreinrichtung (44, 50) zum Bestimmen eines Maßes, welches eine Atmung des Patienten anzeigt; eine Zuführungseinrichtung (40, 38, 34, 32, 30) die steuerbar ist, um atmungsfähiges Gas an den Luftweg des Patienten kontinuierlich bei einem steuerbaren Druck, der über den atmosphärischen Druck angehoben ist, zuzuführen; wobei die Vorrichtung gekennzeichnet ist durch: eine Controllereinrichtung (62), die mit der Gaszuführungseinrichtung und der Sensoreinrichtung gekoppelt ist, betreibbar zum Verursachen einer Änderung in dem Behandlungsdruck durch Bestimmen der Anwesenheit oder Abwesenheit einer Apnoe; (a) wenn eine Apnoe gerade auftritt, dann: Bestimmen, ob der Luftweg geöffnet ist und wenn er nicht geöffnet ist, dann Verursachen einer Erhöhung in dem Behandlungsdruck; ansonsten (b) wenn eine Apnoe gerade nicht auftritt, dann: Bestimmen der Anwesenheit und der Größe einer teilweisen Versperrung, und wenn eine teilweise Versperrung vorhanden ist, dann Verursachen einer Erhöhung in dem Behandlungsdruck als eine Funktion der Größe der teilweisen Versperrung, ansonsten, wenn keine teilweise Versperrung vorhanden ist, Verursachen einer Verringerung in dem Behandlungsdruck.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Controllereinrichtung die Anwesenheit einer teilweisen Versperrung aus der Anwesenheit eines Schnarchens oder einer Flussbeschränkung oder beiden bestimmt.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Sensoreinrichtung einen Atmungsluftfluss von den Patienten misst und wobei die Controllereinrichtung betreibbar ist, um den Einatmungsteil des Luftflusses zu erfassen und einen Indexwert eines mittleren Abschnitts des Einatmungsteils als ein Maß einer teilweisen Versperrung zu bestimmen.
Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei die Controllereinrichtung den Indexwert aus der Amplitude des mittleren Abschnitts des Einatmungsteils bestimmt.
Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei die Controllereinrichtung den Indexwert als den arithmetischen Mittelwert der Amplitude in dem mittleren Abschnitt bestimmt.
Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei die Controllereinrichtung den Indexwert aus der Ebenheit des mittleren Abschnitts des Einatmungsteils bestimmt.
Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei die Controllereinrichtung den Indexwert als die mittlere Quadratwurzel-(RMS)-Abweichung des Einatmungsteils in dem mittleren Abschnitt in Bezug auf eins bestimmt.
Vorrichtung nach irgendeinem der Ansprüche 3 bis 7, wobei die Controllereinrichtung den mittleren Abschnitt so bestimmt, dass er die mittlere Hälfte des Einatmungsteils ist.
Vorrichtung nach irgendeinem der Ansprüche 3 bis 8, wobei die Controllereinrichtung eine Normalisierung des Einatmungsteils durch Skalieren des Einatmungsteils auf eine Einheits-Dauer und Einheits-Fläche ausführt.
Vorrichtung nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 9, wobei die Größe der Druckerhöhung, die durch die Controllereinrichtung verursacht wird, eine abnehmende Funktion des existierenden Behandlungsdrucks ist.
Vorrichtung nach irgendeinen der Ansprüche 1 bis 10, wobei die Größe der Druckerhöhung, die durch die Controllereinrichtung verursacht wird, eine abnehmende Funktion des Ausmaßes eines Masken- oder Mundlecks ist.
Vorrichtung nach irgendwelchen der Ansprüche 3 bis 11, wobei die Druckerhöhung, die durch die Controllereinrichtung verursacht wird, im Ansprechen auf eine Apnoe, an dem Ende der Apnoe ausgeführt wird.
Vorrichtung nach irgendeinem der Ansprüche 3 bis 12, wobei eine Bestimmung, ob der Luftweg geöffnet ist, durch Erfassen der Anwesenheit eines cardiogenischen Luftflusses ausgeführt wird.
Vorrichtung nach irgendeinem der Ansprüche 3 bis 12, wobei eine Bestimmung, ob der Luftweg geöffnet ist, durch Oszillieren des steuerbaren Drucks bei einer bekannten Frequenz und durch Erfassen der Anwesenheit einer Komponente eines Atmungsluftflusses des Patienten bei der bekannten Frequenz ausgeführt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 14, wobei eine Bestimmung, ob der Luftweg geöffnet ist, durch Erfassen der Amplitude durch eine Komponente des Atmungsluftflusses des Patienten bei der bekannten Frequenz und Auswerten der erfassten Amplitude als einen Anteil eines Schwellwerts ausgeführt wird.
Vorrichtung nach irgendeinem der Ansprüche 3 bis 15, wobei eine Bestimmung der Anwesenheit oder Abwesenheit einer Apnoe durch Bestimmen eines Index als die Varianz eines Atmungsluftflusses und durch Vergleichen des Index mit einem Schwellwert ausgeführt wird.