DE69428132T2 - Synthetische triglyceridfühlung für chirurgisch implantierte prothesen - Google Patents

Description

Gebiet der Erfindung
• Die Erfindung bezieht sich im allgemeinen auf ein chirurgisches Implantat oder eine Prothese und insbesondere auf einen Füllstoff für Implantate, wobei eine flexible Hülle, welche einen Füllstoff umschliesst, und Implantate, welche den Füllstoff enthalten, umfasst werden.
Hintergrund der Erfindung
• Chirurgische Implantate, welche einen Füllstoff erfordern, wie beispielsweise Brustimplantate, Penisimplantate oder Muskelimplantate haben übelicherweise ein Silikongel oder eine Kochsalzlösung als Füllstoff benutzt. Ein erstes Anliegen betreffend die Ausgestaltung eines Implantates ist es, einen fühlbare Reaktion hervorzurufen, die vergleichbar ist mit einer fühlbaren Reaktion eines normalen menschlichen Gewebes. Silikon ist zum Füllstoff der ersten Wahl geworden, da silikongefüllte Implantate eine adäquate fühlbare Reaktion hervorrufen, aber aufgrund des Silikon-Füllstoffes ist auch die Erwünschtheit ihrer fühlbarer Eigenschaften begrenzt. Silikongefüllte Implantate weisen typischerweise ungefähr 10% bis 20% vernetztes Silikon auf, welches einen verbundenen "Schwamm" in dem Implantat mit dem Rest des Füllstoffes ausbildet, welche ein niedermolekulargewichtiges Silikonöl ist. Wegen dieses "Schwammes" sind silikongefüllte Implantate steifer als menschliches Gewebe, wie beispielsweise Brustgewebe, und geben nicht das gleiche Gefühl, wie menschliches Gewebe. Darüber hinaus sind mit dem Gebrauch von silikongefüllten Implantaten in letzter Zeit ungünstige medizinische Folgerungen verbunden, da entdeckt wurde, dass das Silikonöl durch die Implantathülle wandern kann, und das Silikonöl ist nicht biokompatibel mit anderen menschlichen Geweben. Deshalb ist die Verwendung von Füllstoffen auf Silikonbasis in der Industrie ausgesetzt worden. Mit Kochsalzlösung gefüllte Implantate haben keine ungünstigen medizinischen Konsequenzen aufgezeigt, wenn sie als Füllstoff in einem Implantat verwendet werden, jedoch wird Kochsalzlösung nicht als bevorzugter Füllstoff wegen der relativ niedrigen Viskosität (~1cp) von solch einer Lösung betrachtet, welche ihre fühlbaren Eigenschaften unerwünscht macht.
• In dem US Patent Nr. 4,995,882, erteilt für Destouet et. al., die Rechte an dieser gehören dem vorliegend Berechtigten, werden natürlich vorkommende, pflanzlich abgeleitete Triglyzeridöle für die Verwendung als ein Füllstoff für ein Brustimplantat vorgeschlagen. Dies bedeutet einen dramatischen Bruch mit der Lehre des Standes der Technik und ist eine gute und wertvolle Erfindung. Einer der genannten Gründe für die Verwendung einer Triglyzeridölzusammensetzung war die Ausnutzung von Vorteilen der radioluzenten Eigenschaften von ihr, so dass ein brauchbares Mammogramm von einer implantierten Brust erzeugt werden könnte. Obwohl diese radioluzente Eigenschaft für Mammogramme wichtig ist, haben die natürlich vorkommenden Triglyzeridölzusammensetzungen, welche bei Destouet et. al. offenbart werden, wie beispielsweise Erdnussöl und Sonnenblumensamenöl, eine relativ niedrige Viskosität (~30cps) und erfüllen als solches nicht vollständig die gewünschte fühlbare Reaktion einer normalen Brust. Ferner beinhalten natürlich vorkommende Triglyzeridöle typischerweise ungesättigte und/oder mehrfach ungesättigte Alkylgruppen, welche anfällig gegen Oxydation sind. Es ist bekannt, dass mehrfach ungesättigte Seitenketten von Fettsäuren von Triglyzeriden mit molekularem Sauerstoff reagieren werden, um instabile Reduktionsprodukte zu erzeugen, wie beispielsweise Superoxyd und Wasserstoffperoxyd. Dies ist bekannt als lipiden Peroxidation oder Ranzigkeit. Die Reaktion bildet peroxidische lipide Radikale und ergibt schliesslich eine Formation von Zusammensetzungen mit kürzeren Ketten, beispielsweise Malondialdehyd, Ethan, Pentan und 4-Hydroxyalkenall, freie Fettsäuren und Hälften von unstabilem Superoxyd und Peroxyd. Die freien Radikale, die als ein Ergebnis der lipiden Peroxidation erzeugt wurden, sind fähig, sowohl Zellen und Zellzusammensetzungen als auch molekulare Strukturen, die für den Organismus wichtig sind, zu beschädigen. Wegen der hydrophoben Natur der lipiden Radikale, glaubt man, dass membranverbundene Moleküle am meisten gefährdet seien, aber andere Molekülarten, wie beispielsweise nichtoxidierte Lipide, Carbohydrate, Lipoproteine und Nukleinsäuren könnten beschädigt werden. Deshalb glaubt man, dass die Oxidation von ungesättigten Alkylketten an einem Triglyzerid über die Zeit die Biokompatibilität von natürlich vorkommenden Triglyzeriden in einem Implantat reduziert.
• Deshalb ist hier Raum für eine Verbesserung mit Füllstoff, welcher die radioluzenten Eigenschaften von einem natürlich vorkommenden Triglyzeridöl behält, während er auch eine verbesserte Viskosität und Biokompatibilität aufweist, und für Implantate, welche solch einen Füllstoff beinhalten.
• Gemäss der vorliegenden Erfindung ist eine chirurgisch implantierbare Prothese vorgesehen, welche einen Füllstoff beinhaltet, dadurch gekennzeichnet, dass der Füllstoff eine biokompatible, synthetische Triglyzeridzusammensetzung ist, welche Triglyzeride umfasst, die gesättigte Alkylketten mit zwischen 4 und 26 Kohlenstoffatomen in der Länge in solchen Proportionen aufweisen, dass die Triglyzeridzusammensetzung eine Viskosität von zumindest 10,000 cps bei einer Temperatur zwischen 32ºC und 40ºC aufweist.
• Mehr bevorzugt besitzt das synthetische Triglyzerid eine Viskosität zwischen 10,000 cps und 50,000 cps, um eine fühlbare Reaktion im wesentlichen in Anlehnung an die fühlbare Reaktion einer normalen menschlichen Brust hervorzurufen. Seine Viskosität kann mit derjenigen einer viskosen Paste über die Extreme der physiologischen Temperaturen verglichen werden, d. h., 32ºC bis 40ºC.
• Bevorzugt ist das synthetische Triglyzerid resistent gegen Oxidation, um seine Biokompatibilität zu verbessern. Dies wird durch das synthetische Triglyzerid erreicht, welches im wesentlichen überall gesättigte Alkylgruppen beinhaltet, oder durch die Einbeziehung von Antioxidantien in den Füllstoff.
• In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung ist die chirurgisch implantierbare Prothese, welche das biokompatible synthetische Glyzerid beinhaltet, ein Brustimplantat. Bevorzugt ist der Füllstoff radioluzent bei standardmammographischen Anwendungen, Intensitäten und Belichtungszeiten.
• Bei einem anderen Aspekt der Erfindung ist eine chirurgisch implantierbare Prothese vorgesehen, welche den Füllstoff in einem Bereich von Viskositäten beinhaltet, und ein Verfahren zum Herstellen solch eines Füllstoffes ist vorgesehen. Dies ermöglicht die Bereitstellung und Produktion eines Implantates, welches eine vorausgewählte Viskosität und eine fühlbare Reaktion besitzt.
• Bevorzugt umfasst das Verfahren zum Herstellen eines synthetischen Triglyzeridfüllstoffes eine Formulierung des Füllers, welcher synthetische Glyzeride aufweist, die Alkylketten unterschiedlicher Länge in proportionalen Mengen umfassen, welche ausreichen, um einen Füllstoff der ausgewählten Viskosität zu bekommen.
• Der Füllstoff wird bevorzugt durch Reaktion proportionaler Mengen von Fettsäuren unterschiedlicher Kettenlänge mit Glyzerin in einer Veresterungsreaktion formuliert, um den synthetischen Triglyzeridfüllstoff der vorbestimmten Viskosität zu bekommen.
• Bevorzugt wird, dass drei Fettsäuren mit 6 und 14 Kohlenstoffen in ihrer Länge ausgewählt und in proportionalen Mengen vorgesehen werden, um einen Füllstoff zu erhalten, welcher die Viskosität von zumindest ungefähr 10,000 cps aufweist, wenn er mit Glyzerin reagiert.
• Bevorzugt beinhaltet die synthetische Triglyzeridzusammensetzung Triglyzeride, welche vollständig gesättigte Fettsäure (Alkyl)-Seitenketten in Verhältnissen aufweisen, welche eine Zusammensetzung ergeben, die bei Raumtemperatur (23ºC) flüssig ist. Dieser Füllstoff hat eine Viskosität ähnlich von derjenigen der natürlich vorkommenden Triglyzeridölen, aber ist vollständig gesättigt, um die Möglichkeit der Oxidation zu begrenzen, und kann leicht mittels einem Zufuhrröhrchen mit geringem Durchmesser in eine bereits implantierte Einrichtung injiziert werden.
• Gemäss einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung ist eine chirurgisch implantierbare Prothese vorgesehen, welche den synthetischen Triglyzeridfüllstoff in der abgedichteten Hülle der Prothese beinhaltet.
• Gemäss der vorliegenden Erfindung ist ein Füllstoff für eine chirurgisch implantierbare Prothese vorgesehen, welche eine synthetische Triglyzeridzusammensetzung umfasst. Die Triglyzeridzusammensetzung ist bevorzugt resistent gegen Oxidation durch Anordnung von vollständig gesättigten Alkylketten an den Triglyzeriden, und die Triglyzeridzusammensetzung beinhaltet Alkylketten (Fettsäureseitenketten) von unterschiedlichen Längen in einem ausgewählten Verhältnis, so dass die Triglyzeridzusammensetzung eine Viskosität von zumindest ungefähr 10,000 cps bei einer Temperatur von ungefähr 32ºC bis 40ºC aufweist.
• Vollständig gesättigte Alkylketten von Fettsäuren der gewünschte Kohlenstoffkettenlänge werden bei der Herstellung des Triglyzeridfüllstoffes gemäss dieser Erfindung verwendet, um die Verletzbarkeit der Triglyzeridzusamrnensetzung durch Oxidation zu reduzieren oder zu eliminieren, was eine Erzeugung von freien Radikalen bedeuten kann, welche die Biokompatibilität des Füllstoffes vermindern und negative Auswirkungen auf das umgebende Gewebe im Fall einer Lekage oder Implantatsbeschädigung haben könnte. Obwohl bevorzugt wird, dass die Alkylketten zu diesem Zweck vollständig gesättigt sind, bewirken synthetische Triglyzeridzusammensetzungen, die im wesentlichen gesättigt sind, eine Begrenzung der Oxidation der Zusammensetzung und bedeuten eine signifikante Verbesserung gegenüber natürlich vorkommenden Triglyzeriden, die typischerweise weitgehend ungesättigt sind. Es wird bevorzugt, wenn die Alkylgruppen zumindest ungefähr 80% gesättigt und noch bevorzugter mehr als 90% gesättigt sind. Um weiter die Möglichkeit der Oxidation von einer Triglyzeridzusammensetzung zu begrenzen, können Antioxidantien, wie beispielsweise Toccopherol (Vitamin E) der Zusammensetzung beigegeben werden.
• Die Triglyzeridzusammensetzung gemäss der vorliegenden Erfindung kann unter Verwendung von Standartverfahren hergestellt werden, die im Stand der Technik bekannt sind, wie beispielsweise durch Reaktion von reinen, vollständig gesättigten Fettsäuren mit gewünschter Kohlenstofflänge mit gereinigtem Glyzerin in einer Veresterungsreaktion. Daraus resultierendes Triglyzerid wird von der Reaktionsmischung durch bekannte Techniken gereinigt, um ein reines, nichtkontaminiertes Triglyzerid zu ergeben. Fettsäuren, welche in ihren Längen von 4 bis zumindest 26 Kohlenstoffen variieren, können vorteilhafterweise bei dieser Reaktion verwendet werden, um ein Triglyzerid zu formen, welches Alkylketten von gewünschter Länge aufweist. Die Reaktionsmischung kann nur eine Fettsäure mit einer gewünschten Kettenlänge beinhalten oder die Reaktionsmischung kann eine Mischung von Fettsäuren mit unterschiedlichen Längen beinhalten. Bevorzugt werden gesättigte Fettsäuren mit unterschiedlichen Kohlenstofflängen in vorgewählten Verhältnissen vorgesehen, um eine Triglyzeridzusammensetzung zu erhalten, die eine ausgewählte Viskosität hat.
• Alternativ dazu können Triglyzeride mit nur einer Fettsäure mit einer bestimmten Kohlenstofflänge hergestellt werden und der Füllstoff der vorliegenden Erfindung wird durch Mischen von verschiedenen Triglyzeriden erhalten, wobei jede Alkylkette eine einheitlichen Kettenlänge aufweist, in der Weise, um eine Mischung von Triglyzeriden zu ergeben, welche eine Mischung von Alkylkettenlängen beinhaltet, die eine ausgewählte Viskosität besitzen. Wenn diese Methode angewandt wird, muss verstanden werden, dass die Proportionen der unterschiedlichen Kohlenstofflängen, die benötigt werden, um die ausgewählte Viskosität zu erhalten, im Vergleich mit den Proportionen, die benötigt werden, um eine Zusammensetzung zu erhalten, die die gleiche Viskosität, bei der bevorzugten Methode aufweist, nicht notwendigerweise identisch sind wegen den Unterschieden in der Struktur der Zusammensetzungen.
• Bei der Herstellung einer Triglyzeridzusammensetzung einer ausgewählten Viskosität wird eine Zusammensetzung, die ein bekanntes Verhältnis von Alkylkettenlängen hat, hergestellt und die Viskosität und fühlbare Reaktion der Zusammensetzung in einem geeigneten Temperaturbereich wird bestimmt. Hat die sich ergebende Zusammensetzung nicht die ausgewählte oder gewünschte Viskosität oder fühlbare Reaktion, werden die Alkylkettenlängenverhältnisse variiert und eine neue Zusammensetzung hergestellt und analysiert.
• Bei Herstellung einer Triglyzeridzusammensetzung gemäss dem Verfahren nach der vorliegenden Erfindung kann ein Implantat, welches einen Füllstoff der gewünschten oder vorausgewählten Viskosität beinhaltet, durch Einstellen der Verhältnisse der variierenden Längen von Alkylketten an den Triglyzeriden vorgesehen werden. Wenn eine viskosere Zusammensetzung, die eine "steifere" fühlbare Reaktion hat, gewünscht wird, kann ein grösseres Verhältnis von längeren Kohlenstoffketten und ein grösseres durchschnittliches Molekulargewicht, beispielsweise Fettsäuren mit 10 bis 14 Kohlenstoffen in der Länge, benutzt werden. Wird eine weniger viskose Zusammensetzung gewünscht, welche eine mehr flüssige fühlbare Reaktion besitzt, kann ein grösserer Anteil von kürzeren Kohlenstoffketten mit einem geringeren durchschnittlichen Molekulargewicht, beispielsweise Fettsäuren mit 6 oder 8 Kohlenstoffen in der Länge, benutzt werden. Bei der Herstellung von Triglyzeridzusammensetzungen gemäss dem Verfahren, welches oben beschrieben wird, welches verschiedene Proportionen von Fettsäuren und die unterschiedliche Kohlenstoffkettenlängen benutzt, können eine Reihe von Triglyzeridzusammensetzungen, die unterschiedliche Viskositäten und fühlbare Eigenschaften aufweisen, bestimmt werden. Dies ermöglicht dem Verbraucher eine Wahl zwischen Implantaten, welche eine Auswahl von Viskositäten haben, und erlaubt die Auswahl von einem Implantat, welches einen Füllstoff mit einer ausgewählten Viskosität und fühlbaren Reaktion beinhaltet.
• Es sollte verstanden werden, dass Triglyzeridzusammensetzungen, welche gesättigte Alkylketten der gewünschten Länge beinhalten, auch kommerziell gekauft und in ausgewählten Verhältnissen gemischt werden können, um eine Zusammensetzung der ausgewählten Viskosität zu erhalten.
• Die Triglyzeridzusammensetzung der vorliegenden Erfindung besitzt bevorzugterweise eine Viskosität, die wesentlich höher ist als diejenige von natürlich vorkommenden Triglyzeridölen, wie beispielsweise Erdnussöl und Sonnenblumensamenöltriglyzeride, welche bei Destouet et. al. offenbart sind. Natürlich vorkommende Triglyzeride, insbesondere die pflanzlichen Triglyzeride, welche bei Destouet et. al. offenbart sind, besitzen typischerweise eine Viskosität von ungefähr 30 cps. Der Füllstoff gemäss der vorliegenden Erfindung hat bevorzugt eine Viskosität zwischen ungefähr 10.000 cps und ungefähr 50,000 cps, in einem Temperaturbereich von zwischen ungefähr 32ºC und ungefähr 40ºC, und noch bevorzugter zwischen ungefähr 10,000 cps und 20,000 cps. Die Viskosität einer Triglyzerinzusammensetzung gemäss der vorliegenden Erfindung wird mittels Durchführung eines Standartviskosetestes gemessen, der im Stand der Technik bekannt ist, wie beispielsweise das Drehspindelverfahren, oder durch Messen des Flusses der Flüssigkeit, verglichen mit einem bekannten Standard, wobei der Fluss umgekehrt proportional zu seiner Viskosität ist. Es wurde herausgefunden, dass eine synthetische Triglyzeridzusammensetzung, welche eine Viskosität in dem bevorzugten Bereich hat, eine fühlbare Reaktion im wesentlichen gleich einem normalen menschlichen Gewebe aufweist und insbesondere einem normalen menschlichen Brustgewebe.
• Wie beschrieben können die Triglyzeride, die in der Triglyzeridzusammensetzung gemäss der vorliegenden Erfindung benutzt werden, Alkylketten beinhalten, welche in der Länge von 4 Kohlenstoffen bis 26 Kohlenstoffen in einem Verhältnis variieren, welches die gewünschte Viskosität ergibt. Die Triglyzeride besitzen die Formel
• in der R¹, R² und R³ unabhängig ausgewählt werden aus Alkylketten mit zwischen 4 und 26 Kohlenstoffen in der Länge. Um zu bestimmen, ob ein bestimmtes Verhältnis von Triglyzeride mit unterschiedlichen Alkylkettenlängen in einer Triglyceridzusammensetzung für den Gebrauch in der vorliegenden Erfindung geeignet ist, wird eine gewünschte Kombination hergestellt und ihre Viskosität bei ungefähr Körpertemperatur gemessen, ungefähr bei 37ºC. Zeigt die getestete Zusammensetzung eine Viskosität von ungefähr 10,000 cps, wird sie als geeignet für die Verwendung als Füllstoff gemäss der vorliegenden Erfindung betrachtet. Es wird angenommen, dass bei der Herstellung einer Triglyzeridzusammensetzung, welche eine Mischung von Alkylketten unterschiedlicher Länge in den gewünschten proportionalen Mengen hat, eine Übereinstimmung von Schmelzpunkten der verschiedenen Triglyzeriden erreicht wird, was eine Zusammensetzung ergibt, welche die gewünschte Viskosität hat. Eine Triglyzeridzusammensetzung gemäss der vorliegenden Erfindung beinhaltet bevorzugt eine Mischung von zumindest drei Triglyzeriden, welche Alkylketten zwischen 6 und 14 Kohlenstoffen in ihrer Länge beinhalten. Eine besonders bevorzugte Triglyzeridzusammensetzung, welche für die Verwendung in der vorliegenden Erfindung geeignet ist, ist hergestellt worden und beinhaltet Triglyzeride, welche ungefähr 8%, 8-Kohlenstoff-gesättigte Alkylketten, ungefähr 8% 10-Kohlenstoff-gesättigte Alkylkette und ungefähr 84% 12-Kohlenstoff-gesättigte Alkylketten beinhaltet. Diese synthetische Triglyzeridzusammensetzung hat eine Viskosität von ungefähr 15,000 cps bei 37ºC, hat eine Konsistenz ähnlich von "warmer Butter" und nähert sich eng den fühlbaren Eigenschaften einer normalen menschlichen Brust.
• In einer anderen beispielhaften synthetischen Triglyzeridzusammensetzung wurde eine Triglyzeridzusammensetzung, die eine Viskosität aufweist, die eine mehr "flüssige" fühlbare Reaktion hervorruft, durch Herstellen einer Zusammensetzung präpariert, welche ungefähr 15% 6-Kohlenstoff-gesättigte Alkylketten, ungefähr 15% 8-Kohlenstoff-gesättigte Alkylketten und ungefähr 70% 10-Kohlenstoff-gesättigte Alkylketten in der gesamten Triglyzeridzusammensetzung aufweist. Diese Zusammensetzung hat eine Viskosität von ungefähr 10,000 cps bei 37ºC.
• In einem alternativen Ausführungsbeispiel der Erfindung wird eine synthetische Triglyzeridzusammensetzung, welche als Ergebnis einer verminderten durchschnittlichen Fettsäurenseitenkettenlänge ein niedereres durchschnittliches Molekulargewicht aufweist und welche eine Flüssigkeit bei Raumtemperatur ist, vorgesehen, welche für die Verwendung in aufblasbaren Einrichtungen geeignet ist. Dieser Füllstoff wird aus vollständig gesättigten Fettsäuren, wie vorstehend beschrieben, hergestellt und ergibt einen Füllstoff, der eine Viskosität von ungefähr 30 bis 100 cps hat. Dieser Füllstoff hat deshalb eine Viskosität ähnlich der Viskosität von natürlich vorkommenden Triglyzeridölen, ist aber nicht so anfällig gegen Oxidation (wie oben beschrieben). Da dieses Ausführungsbeispiel bei Raumtemperatur flüssig ist, kann es leicht über ein Zuführröhrchen mit geringem Durchmesser in eine vorher implantierte Einrichtung vom Typ aufblasbar injiziert werden. Eine beispielhafte synthetische Triglyzeridzusammensetzung dieses Ausführungsbeispiels beinhaltet Triglyzeride, welche ungefähr 10% 8-Kohlenstoffgesättigte Alkylketten, ungefähr 60% 10-Kohlenstoffgesättigte Alkylketten und ungefähr 30% 12-Kohlenstoffgesättigte Alkylketten beinhaltet. Diese Füllzusammensetzung hat eine Viskosität von ungefähr 30 cps, ähnlich den natürlich vorkommenden Triglyzeridölen, beinhaltet aber vollständig gesättigte Alkylketten und ist deshalb resistent gegen Oxidation im Gegensatz zu natürlich vorkommenden Triglyzeridölen. Der eben beschriebene Füllstoff, welcher eine Viskosität von ungefähr 10,000 cps besitzt, ist bei Raumtemperatur fest und muss auf eine höhere Temperatur als die Körpertemperatur (insbesondere 40ºC bis 43ºC) erhitzt werden, um den Füllstoff für das Einfüllen in eine implantierte aufblasbare Einrichtung durch ein schmales Röhrchen zu verflüssigen. Somit kann das ersten Ausführungsbeispiel der Triglyzeridzusammensetzung, wie oben beschrieben, bei aufblasbaren Einrichtungen verwendet werden, erfordert jedoch eine Änderung der Einführungstechnik, indem der Füllstoff in seinem Behältnis vorerwärmt wird, um seine Viskosität vor dem Einfüllen zu vermindern. Wird diese Methode angewendet, muss dafür gesorgt werden, dass die Temperatur der Zusammensetzung nicht zu weit erhöht wird, da Schäden am umgebenden Gewebe während dem Einfüllen in die Einrichtung auftreten können.
• Beide Ausführungsbeispiele des Füllstoffs sind für die Verwendung in implantierbaren Prothesen von dem Typ geeignet, der eine abdichtbare Hülle umfasst. Techniken zum Herstellen und Füllen dieser Typen von Prothesen sind dem Fachmann wohl bekannt und können hier benutzt werden. Dünnwandige Schalen, zusammengesetzt sowohl aus einem Silikonpolymer als auch aus anderen bekannten Schalenwerkstoffen sind geeignet für die Verwendung in Kombination mit dem Füllstoff der vorliegenden Erfindung. Wie beschrieben, können die Schalen von dem Typ sein, der vorgefüllt wird, oder sie können nach der Implantation mittels Zuführröhrchen mit geringem Durchmesser gefüllt werden.
• Wie bei den Füllstoffen nach dem Stand der Technik wurde herausgefunden, dass er durch Schalen, welche aus semipermeablen Membranen, wie beispielsweise Silikonpolymeren, hergestellt worden sind, hindurchwandert, der Füllstoff gemäss der vorliegenden Erfindung wird erwartungsgemäss dasselbe tun. Jedoch werden mit dem Füllstoff nach der vorliegenden Erfindung höhermolekulargewichtige Kohlenstoffketten eingesetzt und die grösseren Kohlenstoffketten werden die Mengen des Füllstoffes, welche migriert, minimieren. Gesundheitsrisiken, die mit der Migration von Füllstoff verbunden sind, werden somit erwartungsgemäss reduziert oder sogar eliminiert.
• Verständlicherweise sollen verschiedene Änderungen und Modifikationen, die an der Erfindung gemacht werden können, welche dem Fachmann geläufig sind, als in der Lehre der Offenbarung beinhaltet betrachtet werden, und es ist beabsichtigt, dass die Erfindung nicht nur auf den Inhalt der nachfolgenden Ansprüche beschränkt ist.

Claims (17)

1. Chirurgische, implantierbare Prothese, welche einen Füllstoff aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass der Füllstoff eine biokompatible, synthetische Triglyzeridzusammensetzung ist, welche Triglyzeride umfasst, die gesättigte Alkylketten mit einer Länge zwischen 4 und 26 Kohlenstoffatomen in solchen Proportionen aufweisen, dass die Triglyzeridzusammensetzung eine Viskosität von zumindest 10,000 cps bei einer Temperatur zwischen 32ºC und 40ºC aufweist.

2. Chirurgische, implantierbare Prothese nach Anspruch 1, wobei die synthetische Triglyzeridzusammensetzung des Füllstoffes eine Viskosität zwischen 10,000 cps und 50,000 cps aufweist, um eine fühlbare Reaktion vorzusehen, welche die fühlbare Reaktion einer normalen menschlichen Brust widerspiegelt.

3. Chirurgische, implantierbare Prothese nach Anspruch 1 oder 2, wobei die synthetische Triglyzeridzusammensetzung gegenüber Oxidation resistent ist.

4. Chirurgische, implantierbare Prothese nach wenigstens einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Füllstoff bei 23ºC eine Flüssigkeit ist.

5. Brustimplantat, welches einen biokompatiblen Füllstoff gemäss einem der Ansprüche 1 bis 4 enthält, wobei der Füllstoff eine Viskosität zwischen 10,000 cps und 50,000 cps aufweist, um eine fühlbare Reaktion vorzusehen, welche die fühlbare Reaktion einer normalen menschlichen Brust widerspiegelt.

6. Brustimplantat nach Anspruch 5, wobei der Füllstoff unter üblichen mammographischen Verfahren, Intensitäten und Zeitspannen des Ausgesetztseins strahlendurchlässig ist.

7. Verfahren zum Herstellen eines synthetischen Triglyzeridfüllstoffes gemäss einem der Ansprüche 1 bis 4 für die Verwendung in einer chirurgischen, implantierbaren Prothese, wobei der Füllstoff eine vorbestimmte Viskosität aufweist, umfasst:

die Auswahl einer Viskosität für den synthetischen Triglyzeridfüllstoff, welcher für die Verwendung in der Prothese geeignet ist; und

das Formulieren einer synthetischen Triglyzeridfüllstoffzusammensetzung, welche synthetische Triglyzeride aufweist, die Alkylketten unterschiedlicher Längen in proportionalen Mengen umfassen, welche ausreichen, um einen Füllstoff der ausgewählten Viskosität zu bekommen.

8. Verfahren nach Anspruch 7, wobei der synthetische Triglyzeridfüllstoff durch die Reaktion proportionaler Mengen von Fettsäuren unterschiedlicher Kettenlängen mit Glyzerin in einer Veresterungsreaktion formuliert wird, um den synthetischen Triglyzeridfüllstoff der vorbestimmten Viskosität zu bekommen.

9. Verfahren nach Anspruch 7 oder 8, wobei die synthetische Triglyzeridfüllstoffzusammensetzung durch Erzielen synthetischer Triglyzeride unterschiedlicher Alkylkettenlänge und durch Zusammenmischen der Triglyzeride in proportionalen Mengen formuliert wird, um den synthetischen Triglyzeridfüllstoff der vorbestimmten Viskosität zu bekommen.

10. Verfahren nach einem der Ansprüche 7 bis 9, wobei die ausgewählte Viskosität eine fühlbare Reaktion vorsieht, welche die fühlbare Reaktion einer normalen menschlichen Brust widerspiegelt.

11. Verfahren nach einem der Ansprüche 8 bis 10, wobei drei Fettsäuren mit einer Länge zwischen 6 und 14 Kohlenstoffen ausgewählt und in proportionalen Mengen vorgesehen werden, um einen Füllstoff zu bekommen, welcher die Viskosität von zumindest ungefähr 10,000 cps aufweist, wenn er mit Glyzerin reagiert.

12. Brustimplantat, welches einen Füllstoff gemäss einem der Ansprüche 1 bis 4 in einer flexiblen Hülle umfasst, wobei der Füllstoff ein synthetisches Triglyzerid ist, welches eine Viskosität zwischen 10,000 cps und 50,000 cps aufweist, um die fühlbare Reaktion einer normalen menschlichen Brust vorzusehen.

13. Brustimplantat nach Anspruch 12, wobei der Füllstoff unter üblichen mammographischen Verfahren, Intensitäten und Zeitspannen des Ausgesetztseins strahlendurchlässig ist.

14. Brustimplantat nach Anspruch 12 oder 13, wobei die Hülle aus Silikon hergestellt ist.

15. Verfahren zur Herstellung einer chirurgischen, implantierbaren Prothese, welche eine vorbestimmte Viskosität aufweist, umfasst:

die Verwendung eines Füllstoffes gemäss einem der Ansprüche 1 bis 4, welcher in einer Reihe von Viskositäten vorgesehen sein kann; und

die Formulierung des Füllstoffes zu der vorbestimmten Viskosität.

16. Verfahren nach Anspruch 15, wobei das synthetische Triglyzerid durch die Reaktion proportionaler Mengen von Fettsäuren unterschiedlicher Kettenlängen mit Glyzerin in einer Veresterungsreaktion formuliert wird, um den synthetischen Triglyzeridfüllstoff der vorbestimmten Viskosität zu bekommen.

17. Verfahren nach Anspruch 15 oder 16, wobei die synthetischen Triglyzeride durch Erreichen synthetischer Triglyzeride unterschiedlicher Alkylkettenlänge und durch Zusammenmischen der Triglyzeride in proportionalen Mengen formuliert wird, um den synthetischen Triglyzeridfüllstoff der vorbestimmten Viskosität zu bekommen.