DE69427901T2

DE69427901T2 - Kathetersystem für die gastrostomie

Info

Publication number: DE69427901T2
Application number: DE69427901T
Authority: DE
Inventors: Christine Decaria; F. Mcneely; Stephen Parks
Original assignee: Medical Innovations Corp
Current assignee: Kimberly Clark Worldwide Inc
Priority date: 1993-01-07
Filing date: 1994-01-04
Publication date: 2002-04-04
Anticipated expiration: 2014-01-05
Also published as: PT683684E; CA2151259C; DE69427901D1; WO1994015655A3; EP0683684B1; CA2151259A1; EP0683684A1; DK0683684T3; AU5964094A; JP2000503552A; WO1994015655A2; AU677286B2; ES2160118T3; ATE203920T1; US5458583A; JP3073019B2; EP0683684A4

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Diese Erfindung betrifft im Allgemeinen Enteronährsonden und insbesondere Enteronährsonden, die durch die Unterleibs- und Magenwände des Patienten in das Innere eines Magens eines Patienten eingeführt werden.
Es gibt eine Zahl an Patienten, die für verhältnismäßig lange Zeitspannen nicht kauen oder schlucken können. Beispiele von derartigen Patienten umfassen jene, die neurologisch geschädigt sind, z. B. Schlaganfall, jene, die eine traumatische Verletzung an ihren Kopf- oder Nackenbereichen hatten, z. B. eine gebrochenes Kiefer, und jene, deren Speiseröhre blockiert ist, z. B. Krebs. In diesen Fällen ist es allgemein üblich, eine Enteronährsonde, manchmal Gastrostomiesonde oder Katheter genannt, durch die Unterleibs- und Magenwände des Patienten in das Innere des Magens des Patienten einzuführen, um dem Patienten Nahrungsmittel, Medikamente und Ähnliches durch die Gastrostomiesonde zuzuführen, bis der Patient wieder selbst kauen und schlucken kann.
Es gibt einige gut bekannte Methoden zum Einführen einer Gastrostomiesonde in den Magen eines Patienten für die Entero-Ernährung und -Medikation. Eine derartige Methode umfasst das Herstellen einer Öffnung in Teilen der Magenwand und der Unterleibswand und Durchführen der Gastrostomiesonde durch die Öffnung, bis ihr distales Ende gut innerhalb des Magens des Patienten angeordnet ist. Sehr häufig wird in dieser Methode die Magenwand an der Unterleibswand mit Hilfe einer Vielzahl an T-Verschlüssen befestigt. Die Öffnung in den Unterleibs- und Magenwänden kann mittels einer Seldingermethode gebildet werden, bei der eine verhältnismäßig große Nadel durch die Wände in den Magen eingeführt wird, ein Führungsdraht oder ein Abschälintubator, wie im US-Patent 4,166,469 gezeigt wird, durch die Nadel eingeführt wird, die die Öffnung bildet, und dann die Nadel entfernt wird. Die Öffnung wird üblicherweise vergrößert, um den Durchgang der Gastrostomiesonde zu ermöglichen, indem eine Serie an Dilatoren mit steigenden Durchmessern durch die Öffnung vorwärts geschoben wird.
Es ist jedoch nicht unüblich, einige Schwierigkeiten beim Vorwärtsschieben der Dilatoren und einer Gastrostomiesonde durch die Öffnung zu erfahren, die in den Unterleibs- und Magenwänden des Patienten gebildet wurde. Wenn die Magenwand an der Unterleibswand durch T-Verschlüsse befestigt wird, sind die Kräfte manchmal genügend hoch, die durch das Vorwärtsschieben der Dilatoren oder Gastrostomiesonden auf die Magenwand ausgeübt werden, dass verursacht wird, dass die Magenwand von den T-Verschlüssen abreißt, die die Magenwand an der Unterleibswand befestigen. Wenn die Magenwand nicht an der Unterleibswand befestigt ist, neigt die Magenwand dazu, von den Dilatoren weggestoßen zu werden, d. h. dass eine zeltähnliche Einbuchtung in der Magenwand gebildet wird.
Was benötigt wurde, ist ein System, das eine Gastrostomiesonde leicht durch die Unterleibswand und Magenwand des Patienten vorwärts schieben kann, so dass ihr distales Ende richtig innerhalb des Magens des Patienten angeordnet ist, ohne die Magenwand des Patienten zu schädigen. Diesen und anderen Anforderungen wird durch die vorliegende Erfindung genügt.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung liefert ein Gastrostomiekathetersystem entsprechend Anspruch 1. Weitere Aspekte der Erfindung werden entsprechend der abhängigen Ansprüche geliefert.
Diese Erfindung ist auf ein Kathetersystem für das Anordnen eines Gastrostomiekatheters im Inneren eines Magens eines Patienten durch die befestigten Wände des Magens und des Unterleibs des Patienten gerichtet.
Das System der Erfindung umfasst einen Dilatationskatheter mit einem länglichen Katheterschaft mit einem dehnbaren Dilatationsglied z. B. einem aufblasbaren Ballon auf einem distalen Abschnitt des Katheterschafts. Wenn ein aufblasbares Glied geliefert wird, weist der Katheter ein Aufblaslumen auf, das mit dem Aufblasglied in Fluidverbindung steht. Ein Adapter wird am proximalen Ende des Katheterschafts geliefert, der angepasst ist, das Aufblasfluid von einer Quelle zum Aufblaslumen im Katheterschaft zu leiten. Der Dilatationskatheter weist einen äußeren Durchmesser auf, der klein genug ist, innerhalb eines inneren Lumens eines Gastrostomiekatheters bewegbar zu sein, und der lang genug ist, so dass sich das proximale Ende des Dilatationskatheters aus dem proximalen Ende des Gastrostomiekatheters erstreckt, während sich der Dilatationsballon am distalen Abschnitt des Dilatationskatheters vollständig aus dem distalen Ende des Gastrostomiekatheters heraus erstreckt. Der Adapter am proximalen Ende des Dilatationskatheters ist vorzugsweise entfernbar, um zu ermöglichen, dass der Gastrostomiekatheter leichter auf das proximale Ende des Dilatationskatheters geladen wird. Der Dilatationskatheter kann mit einem Führungsdrahtlumen versehen sein, das sich zu einer Führungsdrahtöffnung im distalen Ende des Katheters erstreckt, um das Führen des Katheters über einen Führungsdraht durch einen Durchgang zu erleichtern, der in den Unterleibs- und Magenwänden gebildet wurde, um aufgeweitet zu werden.
Der Ballon des Dilatationskatheters wird aus einem Polymermaterial gebildet, das sich zu einem gewünschten Durchmesser aufbläst, das sich aber nicht wesentlich über jenen gewünschten Durchmesser für das Aufweiten eines Durchgangs für den Gastrostomiekatheter ausdehnt, sogar wenn der Aufblasdruck wesentlich über den Druck erhöht wird, der den Ballon auf den gewünschten Durchmesser ausdehnt, d. h. der Ballon wird bei den erhöhten Drücken verhältnismäßig unelastisch oder unnachgiebig. Geeignete Ballonmaterialien umfassen nicht elastische Polymere wie Polyethylen, Polyethylenterephthalat, Polyvinylchlorid und polyolephinische Ionomere wie Surlyn®.
Der Gastrostomiekatheter weist im Allgemeinen einen Katheterschaft mit einem ersten Lumen auf, das sich vom proximalen Ende zum distalen Ende des Katheterschafts erstreckt, der angepasst wird, Fluide vom proximalen Ende des Katheters aus der Öffnung im distalen Ende in das Innere des Magens des Patienten zu leiten. Der Gastrostomiekatheter wird ebenso mit einem internen Zurückhaltemittel versehen, das das Entfernen des Katheters durch den Durchgang verhindert, der sich durch die Unterleibs- und Magenwände erstreckt. Vorzugsweise ist das interne Zurückhaltemittel ein ausdehnbares Glied wie ein Ballon oder eine mechanische Vorrichtung, wie im US-Patent 4,666,433 und US-Patent 5,073,166 beschrieben wird. Diese beiden Patente wurden dem derzeitigen Bevollmächtigten Medical Innovations Corp. aus Milpitas, CA zugeschrieben. Wenn ein Katheter ein aufblasbares Glied aufweist, erstreckt sich ein zweites Lumen innerhalb des Katheterschafts vom proximalen Ende des Katheterschafts zum Inneren des Ballons, um Fluid für das Aufblasen des letzteren zu liefern, nachdem das distale äußerste Ende des Gastrostomiekatheters innerhalb des Magens des Patienten angeordnet wurde.
Derzeit bevorzugte Ausführungen des Gastrostomiekatheters werden im US-Patent 4,685,592, US-Patent 4,701,163 und US- Patent 4,798,592 beschrieben. Wie in diesen Patenten beschrieben wird, wird der Ballon am distalen Abschnitt des Gastrostomiekatheters aufgeblasen, während er innerhalb des Inneren des Magens angeordnet wird, und dann wird der Katheter gezerrt, um den aufgeblasenen Ballon gegen das Innere der Magenwand zu ziehen. Ein äußerer Rückhaltering, der durch Reibung auf dem Schaft des Gastrostomiekatheters befestigt ist, wird dann entlang des Katheterschafts gedrängt, bis er gegen die äußere Oberfläche der Unterleibswand drückt, um sicherzustellen, dass der Gastrostomiekatheter befestigt ist und sich nicht distal bewegen kann.
Der Dilatationskatheter, der so angepasst ist, dass er innerhalb des Fluid liefernden Lumens des Gastrostomiekatheters angeordnet ist, wird in den Durchgang vorwärts geschoben, der durch die Unterleibs- und Magenwände gebildet wird, bis sich der Dilatationsballon entlang der gesamten Länge des Durchgangs erstreckt, und, sobald er innerhalb des Durchgangs richtig liegt, wird der Ballon aufgeblasen, um den Durchgang aufzudehnen. Die Dilatation wird vorzugsweise unter Fluoroskopbeobachtung durchgeführt. Während des Anfangsstadiums des Aufblasens des Ballons dehnt sich ein Teil des Dilatationsballons innerhalb des Durchgangs, insbesondere innerhalb der Faszien der Unterleibswand nicht vollständig, wodurch eine Einschnürung gebildet wird, was im Fluoroskop leicht gesehen wird, wenn der Ballon mit röntgendichtem Fluid aufgeblasen wird. Der Aufblasdruck innerhalb des Dilatationsballons wird erhöht, bis der Durchmesser des aufgeblasenen Ballons entlang seiner Länge im Wesentlichen gleich ist, d. h. die Einschnürung verschwindet. Mehr als ein Aufblasen kann für eine vollständige Dilatation erforderlich sein. Nachdem der Dilatationsballon entleert wurde, kann der Gastrostomiekatheter über den Dilatationskatheter vorwärts geschoben werden, bis das distale Ende des Gastrostomiekatheters gut innerhalb des Inneren des Magens des Patienten angeordnet ist. Vorzugsweise wird der Gastrostomiekatheter über dem proximalen Ende des Dilatationskatheters an seinem Schaft befestigt, bevor der Dilatationskatheter in den Durchgang in der Unterleibswand und der Magenwand eingeführt wird, so dass der Dilatationsballon entleert werden kann und der Gastrostomiekatheter sofort darüber vorwärts geschoben wird, wenn der Durchgang aufgeweitet wird.
Sobald das distale Ende des Gastrostomiekatheters gut innerhalb des Inneren des Magens angeordnet ist, kann der Dilatationskatheter dann entfernt werden. Um das distale Ende des Gastrostomiekatheters zu befestigen, wird der Ballon am distalen Ende des Gastrostomiekatheters innerhalb des Magens aufgeblasen, und der Katheter wird durch den Durchgang in den Unterleibs- und Magenwänden zurückgezogen, bis der aufgeblasene Ballon eng anliegend gegen das Innere der Magenwand gedrängt wird. Ein Versiegelungsring, der durch Reibung am Schaft des Gastrostomiekatheters befestigt ist, wird dann distal auf dem Schaft vorwärts geschoben, bis er gegen das Äußere der Unterleibswand gedrückt wird. Dieser Vorgang versiegelt den Durchgang.
Die vorliegende Erfindung liefert ein Kathetersystem, das die Anordnung eines Gastrostomiekatheters innerhalb eines Magens eines Patienten erleichtert. Das Aufblasen des Dilatationsballons auf dem Dilatationskatheter wendet durch die Unterleibs- und Magenwände des Patienten im Wesentlichen nur radialen Druck auf den Durchgang an, um den Durchgang genügend aufzudehnen, um ein Durchtreten einer Gastrostomiesonde dadurch zu erlauben. Das Dehnen des Durchgangs und das Durchtreten des Gastrostomiekatheters dadurch übt jedoch nur geringe oder keine Scherkräfte auf die Magenwand aus, die Schaden verursachen können, z. B. Abreißen der Magenauskleidung von den T-Verschlüssen, die die Magenwand an der Unterleibswand befestigen. Diese und andere Vorteile der Erfindung werden aus der folgenden, genauen Beschreibung der Erfindung deutlicher werden, wenn sie in Verbindung mit den begleitenden, beispielhaften Zeichnungen aufgenommen werden.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 ist eine Vorderansicht, teilweise im Schnitt, eines Gastrostomiekatheters, der durch einen Durchgang in den Unterleibs- und Magenwänden eines Patienten angeordnet ist.
Fig. 2 ist eine querverlaufende Querschnittsansicht des in Fig. 1 gezeigten Katheters entlang der Linien 2-2.
Fig. 3 ist eine Vorderansicht eines Dilatationskatheters, der Merkmale der vorliegenden Erfindung verkörpert.
Fig. 4 ist eine quer verlaufende Querschnittsansicht des in Fig. 3 gezeigten Dilatationskatheters entlang der Linien 4-4.
Fig. 5 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht eines distalen Teils des in Fig. 3 gezeigten Katheters.
Fig. 6 ist eine Vorderansicht einer Zusammenstellung, wobei der in Fig. 3 gezeigte Dilatationskatheter innerhalb eines inneren Lumens eines Gastrostomiekatheters angeordnet ist, wie in Fig. 1 gezeigt wird.
Fig. 7-9 veranschaulichen das Einführen der Katheterzusammenstellung, die in Fig. 5 gezeigt wird, in den Magen eines Patienten.

GENAUE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG

Fig. 1 und 2 zeigen einen Gastrostomiekatheter 10, der sich durch eine Unterleibswand 11 und eine Magenwand 12 eines Patienten erstreckt. Der Gastrostomiekatheter 10 weist einen länglichen Katheterschaft 13 mit einem internen Rückhalteglied, einen aufblasbaren Ballon 14 auf einem distalen Teil davon, einen äußeren Rückhaltering 15, der durch Reibung am Äußeren des Schafts 13 befestigt ist, und einen vielarmigen Adapter 16 am proximalen Ende des Katheterschafts auf. Wie gezeigt, wird der Ballon 14 aufgeblasen, und der Katheter 10 wird durch den Durchgang 17 zurückgezogen, bis der Ballon gegen die Innenseite der Magenwand 12 gedrängt wird. Der äußere Rückhaltering 15 wird über den Schaft 13 vorwärts geschoben und gegen das Äußere der Unterleibswand 11 des Patienten gedrückt, um den Gastrostomiekatheter innerhalb der Unterleibs- und Magenwände zu befestigen. Die Unterleibswand 11 und die Magenwand 12 werden an mehreren Stellen mittels T-Verschlüssen 18 aneinander befestigt, die innerhalb des Inneren des Magens angeordnet werden. Nähte 19, die mit einem Ende an jedem der T-Verschlüsse befestigt werden, treten durch die Unterleibs- und Magenwände 11 und 12, ein wattiertes Rückhalteelement wie ein gezeigter Baumwollbausch 20 und ein Nylondichtring oder Knopf 21 werden am Äußeren der Unterleibswand 11 angeordnet. Die Nähte 19 können mehrere Male geknotet sein, oder Klemmen (nicht gezeigt) können eingesetzt werden, um die Knöpfe 21 mit genügendem Druck an jedem der Bäusche 20 zu befestigen, um den Magen gegen die Unterleibswand zu halten.
Der vielarmige Adapter 16 weist einen Arm 22 auf, der angepasst ist, Nährstoffe und Ähnliches in Fluidform aus einer Quelle wie einer Spritze (nicht gezeigt) aufzunehmen und derartige Fluide durch ein inneres Lumen 23 innerhalb des Katheterschafts 13 und aus einer Öffnung 24 im distalen Ende davon in das Innere des Magens des Patienten zuzuführen. Der Arm 25 ist angepasst, Medikation in Fluidform aufzunehmen und die Fluide durch das Lumen 26 zu einer Öffnung 27 im distalen Ende des Katheterschafts 13 zuzuführen. Andernfalls können die Lumen 23 und 26 ein einziges Lumen sein. Der Arm 28 ist angepasst, eine Aufblasvorrichtung (nicht gezeigt) aufzunehmen und steht durch das Lumen 29 in Fluidverbindung mit dem Ballon 14.
Der Gastrostomiekatheter 10 wird durch den Durchgang 17 in den Unterleibs- und Magenwänden 11 und 12 mit Hilfe eines Dilatationskatheters 30 eingeführt, wie in den Fig. 7- 9 gezeigt wird.
Der Dilatationskatheter 30, wie am besten in den Fig. 3 -5 gezeigt wird, weist einen länglichen Schaft 31, einen Dilatationsballon 32 auf einem distalen Abschnitt davon und einen entfernbaren, vielarmigen Adapter 33 auf, der am proximalen Ende des Katheterschafts 31 befestigt ist. Der Katheterschaft 31 weist ein Aufblasvolumen 34 auf, das sich darin vom proximalen Ende des Katheterschafts zum Inneren des Ballons 32 erstreckt, und ein Lumen 35, das einen Führungsdraht aufnimmt, das sich vom proximalen Ende zum distalen Ende des Katheterschafts erstreckt. Das Ballonglied 32 wird vorzugsweise aus einem Material gebildet, das es dem Ballon erlaubt, auf eine gewünschte Größe aufgeblasen zu werden, aber bei erhöhten Drücken keine wesentliche Dehnung über die gewünschte Größe hinaus zeigt, z. B. ist es in seinem aufgeblasenem Durchmesser verhältnismäßig unelastisch oder nicht nachgiebig.
Fig. 6 veranschaulicht eine Zusammenstellung des Gastrostomiekatheters 10 und des Dilatationskatheters 30 fertig für das Einführen durch einen Durchgang 17, wobei der Dilatationskatheter innerhalb eines inneren Lumens 23 des Gastrostomiekatheters angeordnet ist. Um die Zusammenstellung zu bilden, wird das innere Lumen 23 des Gastrostomiekatheters 10 mit einem geeigneten, sterilen Gleitmittel, z. B. Mineralöl geschmiert, und dann wird das proximale Ende des Dilatationskatheters 30, wobei der Adapter 33 entfernt wurde, in das innere Lumen 23 des Gastrostomiekatheters durch sein distales Ende eingeführt und darin vorwärts geschoben, bis sich das proximale Ende des Dilatationskatheters aus dem Arm 22 des Gastrostomiekatheters erstreckt. Der Dilatationsballon 30 sollte sich vollständig aus der Öffnung 24 im distalen Endes des Gastrostomiekatheters 10 erstrecken, um sein vollständiges Aufblasen sicherzustellen. Der Adapter 33 kann dann auf dem proximalen Ende des Katheterschafts 31 befestigt werden und durch einen Spannkragen 37 daran befestigt werden.
Um die Stelle des Unterleibs des Patienten auf das Einführen des Gastrostomiekatheters 10 vorzubereiten, wird der Magen des Patienten mit Luft gefüllt, um das darüberliegende Gas des Darms zu entfernen, und die Stelle wird mit Fluoroskop gewählt, um die Leber des Patienten, den Dünndarm und den Dickdarm des Patienten zu vermeiden. Die drei oder vier Stellen für die Anordnung der T-Verschlüsse werden am Äußeren des Unterleibs um den Bereich markiert, der für die Anordnung des Gastrostomiekatheters in Form eines gleichseitigen Dreiecks (für drei T-Verschlussstellen) oder eines Quadrats (für vier T-Verschlussstellen) gewählt wurde. Nach dem Vorbereiten und Abdecken werden die Haut, das subkutane Gewebe und die Bauchfellduskleidung großzügig mit einem 1% Procain (Xylocain®) betäubt, und ein Einschnitt wird an jeder der T-Verschlussstellen durch die Haut gemacht.
Eine Intubatornadel (z. B. Feinheit 17), die mit einem T- Verschluss 18 vorbeladen ist, wird durch die vordere Unterleibswand 11 durch die Einschnitte an einer T-Verschlussstelle vorwärts geschoben, und dann wird ihr ein schneller Stoß von 2-5 cm gegeben, um sicherzustellen, dass die Intubatornadel vollständig durch die Magenwand 12 und in das Magenlumen durchtritt. Die Magenwand neigt zur Bildung einer nach innen vorspringenden, zeltähnlichen Struktur, wenn das distale Ende der Nadel ohne Durchdringen gegen das Äußere davon gedrückt wird, aber indem ein schneller Stoß vorgesehen ist, tritt die scharfe, distale Spitze leicht durch die Magenwand. Luft wird mit einer Spritze abgesaugt, die an der Intubatornadel angebracht ist, um zu bestätigen, dass die distale Spitze der Nadel innerhalb des Inneren des Magens ist. Die Spritze wird von der Nadel entfernt, und ein Stab wird durch die Nadel von ihrem proximalen Ende durchgeführt, um den T-Verschluss 18, der sich innerhalb des Nadellumens befindet, in das Innere des Magens zu schieben. Die Naht 19, die am T-Verschluss befestigt ist, erstreckt sich aus der Unterleibswand 11 heraus. Die Intubatornadel wird dann entfernt, und die Naht, die am T-Verschluss befestigt ist, wird zurückgezogen, wobei die vordere Magenwand und das Omentum eng anliegend gegen die vordere Magenwand gezogen werden. Der Bausch 20 und der Knopf 21, durch den die Naht 19 gefädelt ist, werden entlang der Naht bewegt und gegen die Magenoberfläche gedrängt, und dann wird die Naht 19 in mehreren Knoten (5 oder mehr werden bevorzugt) geschnürt, um den Knopf 21 mit genügendem Druck gegen den Bausch 20 zu halten, um den T-Verschluss 18 eng anliegend, aber nicht straff gegen die Magenwand 12 zu halten, wie in Fig. 1 gezeigt wird. Ein geeignetes T-Verschluss-System ist der Brown-Mueller T-Verschluss-Satz, der bei Meditech (Boston Scientific Corp in Watertown, MA) erhältlich ist. Andere geeignete Systeme sind im Handel erhältlich.
Die Stelle für das Einführen des Gastrostomiekatheters 10 in den Magen des Patienten wird im Wesentlichen auf dieselbe Weise vorbereitet wie die Stellen für das Einführen der T-Verschlüsse 18. Die Haut, die subkutanen Gewebe und das Bauchfell werden großzügig mit einem 1% Procain betäubt, und dann wird ein schmaler Einschnitt mit z. B. 10-12 mm Länge parallel zu den Hauptästen der oberen Bauchdeckenarterien gemacht. Eine Intubatornadel (z. B. Punktionsnadel Feinheit 18) wird durch die Mitte des Einschnitts in das Innere des Magens vorwärts geschoben, und eine Spritze wird an der Nadel angebracht, um Luft abzusaugen, um eine richtige Anordnung innerhalb des Inneren des Magens sicherzustellen. Ein geeigneter Führungsdraht 36 (z. B. ein Führungsdraht 0,038" mit J-Spitze) wird durch das Lumen der Nadel in das Innere des Magens durchgeführt, und innerhalb des Magens frei schlingen gelassen, um gegen ein unbeabsichtigtes Losreißen des Führungsdrahts zu schützen. Die Intubatornadel wird dann von den Unterleibs- und Magenwänden 11 und 12 zurückgezogen, und der Durchgang oder Pfad 17, der in den Unterleibs- und Magenwänden durch die Intubatornadel gebildet wurde, wird vorgeweitet, indem eine Vielzahl an Dilatoren des Kathetertyps z. B. zuerst ein Katheter Charriere 8 und dann ein Katheter Charriere 12 über den angeordneten Führungsdraht 36 durchgeführt werden, um das Vorwärtsschieben des Dilatationskatheters 30 durch den Pfad 17 zu erleichtern.
Der Gastrostomiekatheter 10 wird auf den Schaft 31 des Dilatationskatheters 30 vorbeladen durch Entfernen des Adapters 33 auf dem Dilatationskatheter und Vorwärtsschieben des Gastrostomiekatheters über den Dilatationskatheter (oder umgekehrt), bis sich der Dilatationsballon 32 vollständig aus dem distalen Ende des Gastrostomiekatheters heraus erstreckt, und dann werden die zusammengestellten Katheter über den angeordneten Führungsdraht 36 vorwärts geschoben, bis sich der Ballon 32 auf dem Dilatationskatheter 30 durch den Durchgang 17 durch sowohl die Unterleibswand 11 als auch die Magenwand 12 erstreckt. Der Adapter 33 wird wieder auf dem proximalen Ende des Dilatationskatheters 10 befestigt, und dann wird der Dilatationsballon 32 auf Dilatationsdrücke (z. B. 12-15 atm) aufgeblasen, indem der Schaft 31 in das distale Ende des Adapters geführt wird und die Kappe 32 auf dem distalen Ende des Adapters (siehe Fig. 3) gestrafft wird, um den Pfad 17 genügend aufzuweiten, um zu ermöglichen, dass der Gastrostomiekatheter 10 leicht durch den Durchgang durchtritt, ohne die Magenwände zu belasten, wodurch die Wand vom T-Verschluss 18 wegreißen könnte. Der Ballon 32 wird vorzugsweise mit röntgendichter Flüssigkeit aufgeblasen, so dass die Ausdehnung des Ballons durch das Fluoroskop überwacht werden kann. In den Anfangsstadien der Dilatation, wie in Fig. 7 gezeigt wird, dehnt sich der Teil des Ballons 32 innerhalb der Faszien der Unterleibswand nicht so stark wie das übrige Gewebe, durch das sich der Ballon erstreckt, und bildet eine Einschnürung 37, die im Fluoroskop leicht beobachtet wird. Der Ballon 32 wird innerhalb des Durchgangs 17 ein oder mehrere Male auf seinen Dilatationsdurchmesser aufgeblasen, bis die Einschnürung 37 verschwindet, wie in Fig. 8 gezeigt wird. Es ist wichtig, dass der Durchgang 17 richtig aufgeweitet wird, so dass keine überschüssige Kraft auf die Magenwand ausgeübt wird, wenn der Gastrostomiekatheter 10 durch den Durchgang geschoben wird, was verursachen könnte, dass die T-Verschlüsse durch die Magenwand durchreißen. Für Gastrostomie- und andere Kathetertypen innerhalb des Größenbereichs von etwa 14-30 Französisch, sollte der Durchgang 17 auf zumindest etwa 1 cm gedehnt werden, um minimale Kräfte an der Magenwand 12 sicherzustellen.
Nach der vollständigen Dilatation des Durchgangs 17 wird der Ballon 32 am Dilatationskatheter 30 ausgelassen, und der Gastrostomiekatheter 10 wird über den Dilatationskatheter 30 vorwärts geschoben, wie in Fig. 9 gezeigt wird, bis der Ballon 14 auf dem Gastrostomiekatheter gut innerhalb des Inneren des Magens liegt. Der Ballon 14 wird auf die gewünschte Größe aufgeblasen, und dann wird der Gastrostomiekatheter 10 durch den Durchgang 17 zurückgezogen, bis der aufgeblasene Ballon 14 eng anliegend gegen die Magenwand 12 gezogen wird. Der Dilatationskatheter 30 und der Führungsdraht 36 werden entfernt, nachdem bestätigt wurde, dass der Ballon 14 richtig innerhalb des Magens liegt. Der äußere Rückhaltering 15 auf dem Schaft 13 des Katheters 10 wird gegen das Äußere der Unterleibswand 11 geschoben, wie in Fig. 1 gezeigt wird, um den Gastrostomiekatheter 10 wirksam innerhalb des Magens zu befestigen. Es muss mit Sorgfalt vorgegangen werden, um übermäßigen Druck durch das äußere Rückhaltemittel, d. h. den Ballon 14, gegen die Magenwand 12 zu vermeiden, weil ein hoher Druck über eine lange Zeit Gewebetod verursachen kann. Nachdem der Gastrostomiekatheter 10 für etwa 10-14 Tage angeordnet war, besteht eine verhältnismäßig gute Bindung zwischen den Unterleibs- und Magenwänden 11 und 12, so dass die Nähte 19, die an den T-Verschlüssen 18 befestigt sind, am Äußeren der Unterleibswand 11 durchgetrennt werden können, wodurch die T-Verschlüsse 18 in den Magen freigegeben werden. Die frei gegebenen Verschlüsse 18 treten letztlich harmlos durch das Magen-Darm-System des Patienten.
Der Dilatationskatheter 30 weist typischerweise eine Gesamtlänge von etwa 12 bis etwa 40 Zoll (30,4-102 cm) und einen Schaftdurchmesser von etwa 3-8 Charriere (1- 2,6 mm) auf, um den Durchtritt durch das innere Lumen 23 des Gastrostomiekatheters 10 zu erleichtern. Der Ballon weist einen aufgeblasenen Durchmesser von etwa 5 bis etwa 15 mm und eine Länge von etwa 1 bis etwa 15 cm, vorzugsweise etwa 8-12 cm auf. Die Abmessungen des Dilatationskatheters hängen zu einem großem Ausmaß von den Dimensionen des Gastrostomiekatheters ab, der verwendet werden soll. Die Gesamtlänge des Dilatationskatheters 30 muss groß genug sein, so dass sich das proximale Ende aus dem proximalen Ende des Gastrostomiekatheters erstreckt und der Ballon 32 sich vollständig aus dem distalen Ende des Gastrostomiekatheters erstreckt.
Der Gastrostomiekatheter 10 und der Dilatationskatheter 30 können bequem als eine Ausrüstung zusammengepackt werden, wobei die Katheter entweder voneinander getrennt sind oder wobei der Dilatationskatheter 30 bewegbar innerhalb des inneren Lumens 23 des Gastrostomiekatheters angeordnet ist, wie in Fig. 6 gezeigt wird. Idealerweise ist die Zusammenstellung des Gastrostomiekatheters 10 und des Dilatationskatheters 30 fertig für das Befestigen am Führungsdraht. Zusätzliche Artikel, die in der Ausrüstung eingeschlossen werden können, umfassen einen Führungsdraht, T-Verschlüsse mit befestigten Nähten, geeignete Bäusche und Knöpfe, eine Aufblasvorrichtung wie eine Spritze, eine Intubatornadel und Ähnliches. Andere Artikel, die im Verlauf des Einführens und Befestigens des Gastrostomiekatheters 10 verwendet werden, können ebenso in der Ausrüstung umfasst sein, wie eine Ampulle Betäubungsmittel, z. B. 1% Procain, und eine Nadel und Spritze für die Verwendung des Betäubungsmittels.
Während die Erfindung hier hauptsächlich in Form von Kathetern beschrieben wurde, die an den Zugang zum Magen angepasst sind, können Enterogastrostomiekatheter ebenso Zugang zum Dünndarm liefern wie mit der MIC Magen-Darm-Sonde und der MIC Dünndarm-Sonde, die vom Bevollmächtigten der vorliegenden Schrift, Medical Innovations Corporation aus Milpitas, Kalifornien erhältlich sind. Die Erfindung kann unterschiedlich abgewandelt werden, ohne dass von ihrem Rahmen abgewichen wird. Zum Beispiel wird der Katheterschaft des Gastrostomiekatheters in Fig. 2 gezeigt, wie er zu einer einheitlichen Masse extrudiert wird oder auf andere Weise gebildet wird. Der Schaft kann jedoch aus einzelnen, röhrenförmigen Elementen gebildet werden, die durch Hitze verschmolzen wurden.

Claims

1. System zum Einführen eines Gastrostomiekatheters in den Magen eines Patienten, umfassend einen Gastrostomiekatheter (10) mit einem länglichen Katheterkörper (13) mit einem inneren Zurückhaltungsglied (14) auf einem distalen Bereich des Katheterkörpers, um gegen eine innere Wand des Magens zu passen, wenn das distale Ende des Gastrostomiekatheters innerhalb des Magens angeordnet ist, und einem Lumen (23), das dazu ausgebildet ist, Fluida aufzunehmen, die in die Magenhöhle durch eine Öffnung (24) in dem distalen Ende des Katheterkörpers einzuführen sind; dadurch gekennzeichnet, dass das System einen Dilatationskatheter (30) umfasst, der innerhalb des inneren Lumens des Gastrostomiekatheters anbringbar und darin relativ zu dem Gastrostomiekatheter bewegbar ist, der (i) einen länglichen Katheterschaft (31) und (ii) ein Dilatationsglied (32) umfasst, das an einem distalen Bereich des Katheterschafts angeordnet ist, das durch ein Aufblasfluid erweiterbar ist, welches durch den Katheterschaft zugeführt wird, um einen in den Unterleibs- und Magenwänden eines Patienten gebildeten Durchgang radial auszuweiten; wobei der Dilatationskatheter ausreichend lang genug ist, dass sich ein proximaler Bereich des Katheterschafts des Dilatationskatheters aus dem proximalen Ende des Gastrostomiekatheters heraus erstreckt, wenn der Dilatationskatheter innerhalb des ersten inneren Lumens des Gastrostomiekatheters angeordnet ist, und das Dilatationsglied sich vollends aus dem distalen Ende des Gastrostomiekatheters heraus erstreckt.

2. System gemäß Anspruch 1, wobei das Dilatationsglied des Dilatationskatheters (30) ein aufblasbares Glied (32) ist, das aus verhältnismäßig unelastischen Kunststoffmaterialien gebildet ist.

3. System gemäß Anspruch 2, wobei der Dilatationskatheter (30) ein sich darin erstreckendes Aufblaslumen (34) aufweist, das dazu ausgebildet ist, um Aufblasfluid in das Innere des aufblasbaren Glieds (32) zu leiten.

4. System gemäß Anspruch 2, wobei das aufblasbare Glied (32) aus einem Material ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Polyvinylchlorid, Polyethylen, Polyethylenterephthalat und einem Polyolefinionomer gebildet ist.

5. System gemäß Anspruch 1, wobei der Gastrostomiekatheterkörper (13) mit einem externen Zurückhaltungsglied (15) versehen ist, welches dazu ausgebildet ist, entlang des Körpers zur Aussenseite der Unterleibswand des Patienten zu gleiten.

6. System gemäß Anspruch 1, umfassend Einrichtungen (18) zum Zusammenhalten der Unterleibswand und der Magenwand des Patienten.

7. System gemäß Anspruch 6, wobei das Befestigungsmittel wenigstens ein T-Verschluss (18) ist, der eine längliche Naht (19) aufweist, die mit einem Ende daran befestigt ist, und das dafür ausgebildet ist, durch die Magen- und Unterleibswände des Patienten durchgeführt und außerhalb des Patienten geschnürt zu werden.

8. System gemäß Anspruch 1, wobei das innere Zurückhaltungsglied (14) an dem Gastrostomiekatheter aufblasbar ist.

9. System gemäß Anspruch 8, wobei der Gastrostomiekatheterkörper (13) einen Aufblaslumen (29) umfasst, das in Fluidverbindung mit dem Inneren des Zurückhaltungsglieds (14) steht.

10. System gemäß Anspruch 8, welches eine Einrichtung zum Aufblasen des Zurückhaltungsglieds (14) umfasst.

11. System gemäß Anspruch 1, welches eine Einrichtung zum Aufblasen des Dilatationsglieds (32) an dem Dilatationskatheter (30) umfasst.

12. System gemäß Anspruch 1, welches einen Führungsdraht (36) umfasst, der innerhalb eines Lumens (35) in dem Dilatationskatheter (30) bewegbar ist.

13. System gemäß Anspruch 1, welches eine Ampulle mit Betäubungsmittel und eine Einrichtung zum Zuführen des Betäubungsmittels umfasst.