DE69417465T2

DE69417465T2 - Ultraschallballonkatheter für Angioplastik

Info

Publication number: DE69417465T2
Application number: DE69417465T
Authority: DE
Inventors: Matthew Beaumont Texas 77706 O'boyle
Original assignee: JOE W AND DOROTHY DORSETT BROW
Current assignee: JOE W AND DOROTHY DORSETT BROW
Priority date: 1993-02-05
Filing date: 1994-02-04
Publication date: 1999-07-22
Anticipated expiration: 2014-02-05
Also published as: US5611807A; JPH0747135A; CA2114988A1; EP0623360A1; EP0623360B1; US5609606A; ATE178218T1; DE69417465D1

Description

Die Erfindung betrifft allgemein einen Katheter zum Öffnen einer Stenose in einer Koronararterie oder irgendeinem anderen vaskulären Gefäß. Insbesondere betrifft die Erfindung einen aufpumpbaren Ballonkatheter, wobei der Ballon auch als piezoelektrischer Ultraschallenergie-Generator dient, um die Stenose aufzubrechen.
Perkutane transluminale Angioplastie (PTA) ist gegenwärtig die primäre Therapie für bestimmte Formen arteriosklerotischer Arterienerkrankungen. Die Hauptanwendung der Prozedur liegt in Koronararterien, wobei die Prozedur auch bei peripheren Arterien oder irgendeinem vaskulären Gefäß angewendet werden kann. Arteriosklerose bewirkt eine Beschränkung und Blockage des arteriellen Blutflusses durch eine Akkumulation verschiedener biologischer Materialien in dem Blutgefäß. Eine solche Beschränkung oder Blockage bewirkt einen Sauerstoffmangel des von der Blutversorgung versorgten Gewebes. Dieser Mangel und dessen Auswirkung, Angina, bezeichnet man als "Ischämie". Wenn die Blutversorgung durch die Koronararterie für mehr als 2 oder 3 Minuten fast vollständig oder vollständig blockiert ist, kann eine dauerhafte Beschädigung des Herzmuskels oder ein Infarkt oder der Tod die Folge sein. Das die Arterienblockage (Stenose) verursachende biologische Material kann Plaque oder thrombotisches, verkalktes oder fibröses Material sein, oder irgendeine Kombination davon.
In der Medizin sind verschiedene Verfahren bekannt, um einen vorhanden Weg durch eine Stenose aufzuweiten und den Blutfluß wieder herzustellen. Bei der Ballonangioplastie muß man in das Blutgefäß und durch die Stenose einen entleerten Ballon einsetzen, der hydraulisch aufgepumpt wird, so daß er sich streckt und das Stenosenmaterial gegen die Arterienwand drückt. Diese Prozedur ist einigermaßen wirkungsvoll; jedoch kommt es häufig zu Restenosen, und in vielen Fällen muß eine Bypass-Operation vorgenommen werden. Ein bekanntes Begleitrisiko, welches dieser Prozedur zugeordnet ist, ist eine anschließende stromabwärtige Embolie oder Verstopfung, die genauso ernsthaft wie die meisten ernsthaften Stenosen sein kann, zu deren Heilung die Prozedur dient.
Um die kleinstmögliche verschlossene Öffnung queren zu können, sollen herkömmliche Ballonkatheterkonstruktionen einen Ballon aufweisen, der im entleerten Zustand einen minimalen Profildurchmesser besitzt. Im Ergebnis muß die Ballonwanddicke minimiert werden, was den Berstdruck des Ballons senkt. Gleichzeitig besteht jedoch ein zunehmender Bedarf nach höheren Ballonberstdrücken, um den hohen Widerstand einiger biologischer Materialien in der Stenose zu überwinden, die ein wenig oder vollständig verkalkt sind.
Der Bedarf nach einem minimalen Profildurchmesser im entleerten Zustand erfordert auch eine Verkleinerung der Katheterschaftspitze auf einen kleinen Durchmesser, der einen gegebenen Führungsdraht aufnehmen kann. Jedoch beeinträchtigt dies die Schiebbarkeit des Katheters durch die Stenose, da ein dünnerer Schaft auch ein weicherer Schaft ist.
Die meisten Ballone sind entweder aus Polyethylen, Polyethylen-Terephthalat (PET) oder einem Polyolefincopolymer gefertigt. Ein herkömmlicher Ballonkatheter hat eine Ballon-über-Draht-Konstruktion, wobei jedoch diese Erfindung piezoelektrische An-dem-Draht-Katheter vorwegnimmt, bei denen der Führungsdraht ein zentrales Lumen des Katheters belegt.
Eine jüngere Entwicklung bei der Behandlung von Stenosen ist die Verwendung von Ultraschallenergie zum Aufbrechen des die Stenose bildenden biologischen Materials in peripheren Blutgefäßen. Die Mechanismen der Ultraschallbehandlung sind primär auf mechanische Wirkungen und Kavitation gerichtet. Allgemein wird die Ultraschallenergie in vitro erzeugt und beispielsweise über einen Titandraht von 0,5 mm Durchmesser zur kugelförmigen 2 mm Spitze des Katheters am Stenosenort geleitet. Typischerweise verwendete Frequenzen liegen im Bereich von 10 bis 20 kHz, mit einer Ausgangsleistung von bis zu 20 bis 25 W/cm². Eine solche Vorrichtung ist beschrieben in R. J. Siegel et al., "Percutaneous Ultrasonic Angioplasty: Initial Clinical Experience", Lancet, S. 772-774, 30. September 1989.
Die kugelförmige Spitze muß groß genug sein, um durch die Stenose einen Weg zu erzeugen, durch den ein nachfolgender Angioplastik-Ballonkatheter hindurchgehen kann. Obwohl die kugelförmige Spitze ein Lumen von angenähert 2 mm Durchmesser durch die Stenose hindurch aufbricht, entfernt sie leider nicht den Ring von biologischem Material, der die 2 mm-Öffnung umgibt. Statt dessen muß der Ring durch den anschließenden Angioplastikballon gegen die Gefäßwand gepreßt werden, um eine größere Öffnung zu erreichen.
Ein anderes Problem mit herkömmlichen Kathetern unter Verwendung mechanisch weitergeleiteter Ultraschallenergie liegt darin, daß der Titandraht, der allgemein für diesen Zweck verwendet wird, relativ steif ist und daher nicht effektiv in eine Koronararterie gelenkt werden kann. Ein dünnerer flexiblerer Draht, wie etwa aus rostfreiem Stahl, ist nicht in der Lage, wirkungsvoll die Menge an Ultraschallenergie zu übertragen, die für diesen Prozeß erforderlich ist. Bei der mechanischen Übertragung von Ultraschallenergie ist daher Titan das Material der Wahl. Demzufolge ist dieses Verfahren zum Abgeben von Ultraschallenergie zur Stenosenentfernung bei Koronararterien nicht anwendbar.
In der Medizin sind diagnostische Katheter bekannt, die an ihren Spitzen in vivo-piezoelektrische Wandler aufweisen. Diese piezoelektrischen Wandler dienen zur Ultraschallabbildung des Gefäßes, in das der Katheter eingesetzt ist.
Häufig werden solche Wandler in Kombination mit einem Angioplastik- Ballonkatheter verwendet. Bei einer solchen Kombination sorgt der Wandler für die Abbildung der Stenose, für deren Aufweitung der Ballon verwendet wird. Der Wandler kann auch zur Strömungsmessung in einem Autoperfusionskatheter verwendet werden, wobei in dem Katheter eine Leitung enthalten ist, damit das Blut durch den aufgeweiteten Ballon hindurchfließen kann. Ein solcher Katheter ist im U.S. Patent Nr. 5,046,503 von Schneidermann offenbart. Die piezoelektrische Wandler ist ein piezoelektrischer Kristall, der nahe der Autoperfusionsleitung innerhalb des Ballons angeordnet ist.
Eine andere Art eines piezoelektrischen Elements findet sich im intravaskulären Ultraschallabbildungskatheter des U.S. Patents Nr. 5,109,861 von Walinsky et al. Verwendet werden dünne Schichten aus flexiblem Kunststoffmaterial, wie etwa Polyvinylidendifluorid (PVDF), welche in aktiven Bereichen punktpolarisiert werden können, um piezoelektrische Charakteristiken zu erzeugen. Diese Art des Abbildungskatheters ist in Verbindung mit Ballonkathetern verwendbar, um die Lokalisierung des zu behandelnden Abschnitts der Gefäßwand zu unterstützen. Jedoch kann die piezoelektrische Wandlung von Ultraschallenergie mit geringer Amplitude und hoher Frequenz die untersuchte Stenose nicht beseitigen, und ist hierzu nicht gedacht.
Das U.S. Patent Nr. 5,135,001 offenbart ein piezoelektrisches Element in Form einer PVDF-Schicht, die sandwichartig zwischen einer inneren zylindrischen Elektrode und einer Mehrzahl äußerer Elektrodenstreifen, welche axial entlang der Länge des Katheters verlaufen, angeordnet ist, und das zur Abbildung der Innenfläche des Blutgefäßes dient. In einer Ausführung ist das piezoelektrische Element innerhalb eines aufpumpbaren Ballons aufgenommen. Nachdem der Katheter an der gewünschten Stelle angeordnet ist, kann der Ballon mit Flüssigkeit aufgepumpt werden, bis er die Gefäßwände berührt. Dies sichert eine effizientere Übertragung und einen effizienteren Echoempfang der Ultraschallenergie, als es möglich wäre, wenn zwischen der Katheterhülle und den Blutgefäßen Lücken vorhanden wären. In alternativen Ausführungen sind die äußeren Elektrodenstreifen an der Außenfläche des Ballons angeordnet, während der Ballon wiederum die innere zylindrische Elektrode und die piezoelektrische Schicht enthält. Die Elektrodenstreifen können auch an der Innenseite des aufpumpbaren Ballons angebracht sein.
Während gezeigt wurde, daß Ultraschallenergie zum Abbilden der Innenflächen von Blutgefäßen verwendet werden kann und Ultraschallenergie über Titandrähte zu Stenosen in peripheren Gefäßen abgegeben wurde, um eine Öffnung auf Normalweite zu bringen, ist gegenwärtig kein wirkungsvolles Mittel zur Abgabe von Ultraschallenergie verfügbar, um Stenosenmaterial in einer Koronararterie weitgehend zu entfernen, wie dies durch die vorliegende Erfindung erreicht wird. Daher besteht Bedarf nach einem Katheter, der Ultraschallenergie zum Ort der Stenose abgeben kann, um die Blockage im wesentlichen zu öffnen, ohne daß ein Ballondruck erforderlich wäre, um die Stenose aufzubrechen. Es besteht ein weiterer Bedarf, das hohe Risiko der Restenose zu vermeiden, das Ballonangioplastik begleitet, und um das Stenosenmaterial in einer Teilchengröße zu beseitigen, die ausreichend klein ist, um das Risiko einer stromabwärtigen Emboli zu reduzieren.
Ein Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, einen Angioplastik-Ballonkatheter anzugeben, der einen piezoelektrischen Ballon aufweist, der eine ausreichende in vivo-Ultraschallenergie abgeben kann, um biologisches Material abzutragen, welches eine Stenose von Koronararterien oder anderen Blutgefäßen im menschlichen Körper bildet. Ein weiteres Ziel der Erfindung ist es, einen Katheter anzugeben, bei dem der piezoelektrische Ballon erregt werden kann, um Ultraschallenergie entweder im entleerten oder im mit Kontrastfluid aufgepumpten Zustand oder einem teilaufgepumpten Zustand auszugeben.
Der Katheter besitzt ein Lumen, durch das ein Führungsdraht geschoben werden kann, um den Katheter zum Ort der Stenose zu führen. Der Katheter weist ferner an seinem distalen Ende einen Ballon auf, der bevorzugt ein Polyvinylidendifluorid (PVDF)-Homopolymer oder quervernetzt mit einem Polyolefincopolymer aufweist, das durch Coronaentlandung derart polarisiert wurde, daß es piezoelektrische Eigenschaften zeigt. Der Ballon kann durch andere Lumina in dem Katheter mit einem Kontrastfluid aufgepumpt werden, welches elektrisch leitfähig ist. Der äußere Schaft des Katheters sowie die Außenfläche des Ballons sind metallisiert, um an der Außenseite des Katheters einen leitenden Weg vorzusehen. Ein Ultraschallfrequenzsignal kann zwischen die metallisierte Außenfläche und das leitfähige Kontrastfluid angelegt werden, um den piezoelektrischen Ballon zu Ultraschallvibrationszuständen zu erregen.
Bei Verwendung wird der Katheter mittels eines Führungsdrahts zum Ort der Arterienstenose geführt. Wenn die Stenose vollständig ist, so daß der Katheter nicht durch die Stenose gedrückt werden kann, kann an den Ballon im entleerten Zustand ein Erregungssignal angelegt werden, was eine Längsvibrationsbewegung verursacht, mit der Wirkung, die Spitze des Katheters durch das biologische Material der Stenose hindurchzuhämmern.
Wenn der Katheter die Stenose durchquert hat, kann der Ballon aufgepumpt werden, während sein Erregungssignal beibehalten wird. Das Aufpumpen des Ballons hat die Wirkung, die Vibrationsfläche des Ballons in mechanischem Kontakt mit dem Stenosenmaterial zu halten, und die Stenose wird weiter abgetragen. Das Aufpumpen des Ballons hat nicht primär die Wirkung, das Material der Stenose gegen die Gefäßwand zu pressen, sondern eher einen engen Kontakt zwischen dem Material und der Vibrationsfläche zu halten, um hierdurch die Ausgabe der Ultraschallenergie zu dem Material zu maximieren und dessen vollständige Abtragung zu bewirken. Ein wiederholtes Aufpumpen und Entleeren des. Ballons gestattet es, das abgetragene Material durch Blutperfusion wegzuspülen.
Die Flexibilität des Führungsdrahts kann so gewählt sein, daß der Katheter und der Führungdraht in Koronararterien gelenkt und dort verwendet werden können.
Es folgt eine Beschreibung einer bestimmten Ausführung der Erfindung unter Hinweis auf die beigefügten Zeichnungen, wobei:
Fig. 1 ist eine Längsschnittansicht des distalen Endes der bevorzugten Ausführung des Katheters der vorliegenden Erfindung.
Fig. 2 ist eine Längsschnittansicht des proximalen Endes der bevorzugten Ausführung des Katheters der vorliegenden Erfindung.
Fig. 3 ist eine Querschnittsansicht einer alternativen Mehrlumen-Ausführung des Katheters der vorliegenden Erfindung.
Fig. 4 ist eine Querschnittsansicht einer anderen alternativen Mehrlumen- Ausführung des Katheters der vorliegenden Erfindung.
Fig. 5 ist eine Schnittansicht einer Blutgefäßstenose und zeigt den Katheter der vorliegenden Erfindung beim Abtrageprozeß eines Wegs durch die Stenose.
Fig. 6 ist eine Schnittansicht einer Blutgefäßstenose und zeigt den Katheter der vorliegenden Erfindung nach dem Queren der Stenose und beim Prozeß des weiteren Abtragens der Stenose.
Allgemein umfaßt der Katheter der vorliegenden Erfindung ein rohrförmiges Extrudat mit zumindest zwei Lumina. Ein erstes Lumen dient zur Aufnahme eines flexiblen Führungsdrahts. Ein zweites Lumen bildet einen Fluidweg für ein leitfähiges Kontrastfluid, das sowohl dazu dient, einen am distalen Ende des Katheters angeordneten Ballon aufzupumpen, als auch ein elektrisches Ultraschallsignal zu leiten. Die Außenfläche des Katheters ist entlang ihrer Länge metallisiert, sowie auch die Außenfläche des Ballons an dessen distalem Ende, um einen zweiten Leitweg zum Anlegen eines elektrischen Ultraschallsignals zu bilden. Der Ballon ist aus Polymermaterial mit piezoelektrischen Eigenschaften gefertigt. Die metallisierte Außenfläche bildet einen Leitweg zur Außenfläche des Ballons, während das leitende Kontrastfluid einen zweiten Leitweg zu der Innenfläche des Ballons bildet, so daß ein Ultraschallsignal über den zwei Leitwegen ein Signalpotential über die Materialdicke des Ballons erzeugt. Aufgrund seiner piezoelektrischen Eigenschaften verformt sich der Ballon in Antwort auf das sich ändernde Potential. Am proximalen Ende des Katheters erleichtert eine geeignete Nabe oder ein Anschluß die Verbindung mit einer Kontrastfluidquelle und einer elektrischen Ultraschallsignalquelle.
Nun zu Fig. 1. Das distale Ende 10 eines Katheters nach der vorliegenden Erfindung weist einen Angioplastikballon 12 auf, der auch als Wandler dient, wenn er durch Wechselstrom- oder Gleichstromfrequenzen bis zu 1 GHz erregt wird. Ein Ende des Ballons ist mit einem Innenrohr 14 des Katheters verbunden, wobei dieses Rohr als Durchgangsloch für den Führungsdraht 16 dient. An seinem Außenende ist der Ballon mit dem Außenrohr 18 des Katheters verbunden. Der Raum zwischen dem Innnerohr 14 und dem Außenrohr 18 bildet einen Fluidweg 20, in den ein leitfähiges Kontrastfluid hineingepumpt werden kann, um einen Aufpumpdruck für den Ballon herzustellen und um darüber hinaus einen Leitweg zum Anlegen eines Erregungssignals an den piezoelektrischen Ballon herzustellen. Ein zweiter Leitweg hat die Form einer Metallisierungsschicht 22, welche die Außenfläche des Ballons sowie die Außenfläche des Außenrohrs 18 abdeckt. Bevorzugt berüht die Metallisierungsschicht 22 keinen Abschnitt des Innenrohrs 14.
Der Ballon umfaßt ein flexibles aufweitbares Polymermaterial, welches piezoelektrische Eigenschaften besitzt. Geeignet sind viele gut bekannte Materialien, wie etwa ein Copolymer, welches aus mit Polyolefinpolymer quervernetztem Polyvinylidendifluorid (PVDF)/Trifluorethylen synthetisiert ist. Ein solcher Ballon läßt sich leicht herstellen, wie dies in der Rohrextrusionstechnik bekannt ist, wobei dessen aufgepumpte Abmessungen bevorzugt angenähert im Bereich von 2 mm bis 4 mm Durchmesser betragen, und eine Länge von angenähert im Bereich von 20 mm bis 25 mm, in Abhängigkeit von der gewünschten Anwendung. Die Wanddicke sollte bevorzugt angenähert im Bereich von 9 um bis 56 um liegen, wobei sich jedoch bei einer gegebenen Ballongröße das Volumen mit der Wanddicke ändert und gegebenenfalls berücksichtigt werden muß.
Die Zugfestigkeit der piezoelektrischen Homopolymere, Copolymere und deren Verbindungen beträgt nur angenähert die Hälfte jener von Polyethylenterephthalat (PET), das allgemein für die Herstellung herkömmlicher Angioplastikballone verwendet wird. Jedoch sind bei der vorliegenden Erfindung die hohen Aufpumpdrücke nicht erforderlich, die typischerweise bei herkömmlichen Angioplastikballonen erforderlich sind, weil das Aufpumpen des Ballons nach der vorliegenden Erfindung nicht primär zum Pressen des Stenosematerials gegen die Gefäßwand dient, sondern primär lediglich zum Kontakthalten zwischen der Ballonoberfläche und dem Stenosenmaterial, wenn die Stenose abgetragen wird.
Das Extrudieren solcher Ballone ist in der Technik bekannt, wie etwa im U.S. Patent Nr. 4,490,421 von Levy, auf das Bezug genommen werden sollte. Das Levy-Verfahren beschreibt die Herstellung von Ballonen aus Polyethylenterephthalat, kann jedoch identisch für die Herstellung von Ballonen aus piezoelektrischen Homopolymeren, Copolymeren und Verbindungen verwendet werden, welche biaxial orientiert sein können, d. h. nach dem Extrudieren geblasen sein können. Alternativ sind nach Kundenwunsch gefertigte Ballone im Handel erhältlich bei Firmen, wie etwa Advanced Polymers, Inc., Salem, New Hampshire.
Piezoelektrische Copolymere sind typischerweise langkettige semikristalline Polymere, welche wiederholte Einheiten von CH&sub2;-CF&sub2; enthalten. Beispielsweise kann PVDF mit PET in einem Verhältnis von 30% zu 70% Trockengewicht verbunden werden, um ein piezoelektrisches Material herzustellen, welches biaxial orientiert werden kann. Eine solche Verbindung kann hergestellt werden durch Extrudieren der 70 Gewichtsteile aus 5 um granuliertem PVDF, dann Pelletbildung des Extrudats und Vermischen mit den 30 Gewichtsteilen aus granuliertem PET, und Extrudieren, Strecken und Blasen des Gemischs unter Bildung eines Ballons aus der sich ergebenden Verbindung, der anschließend zum Erzeugen piezoelektrischer Eigenschaften behandelt werden kann, wie unten dargelegt.
Alternativ kann das PET mit dem Copolymer PVDF/Trifluorethylen verbunden werden, dessen Piezokonstante angenähert das Doppelte beträgt wie vom PVDF allein. Eine noch andere Alternative ist die Verbindung von PET und dem Copolymer PVDF/Tetrafluorethylen. PET kann auch mit Polyvinyliden-Cyanid verbunden werden, welches ähnliche piezoelektrische Eigenschaften zeigt wie PVDF. In jedem Fall kann das PET durch irgendein geeignetes Polyolefincopolymer ersetzt werden, wie etwa Polyethylen/Ethylvinylalkohol. Für den Ballon lassen sich verschiedene piezoelektrische Materialien verwenden, mit einem oder irgendeiner Anzahl verbundener und/oder quervernetzter Kombinationen zumindest eines des Satzes von piezoelektrischen Copolymeren, wie etwa PVDF, Polyvinylidenfluorid, PVDF/Tri- und PVDF/Tetrafluorethylen sowie Polyvinyliden-Cyanid, und zumindest einem des Satzes von Polyolefincopolymeren, wie etwa PET oder Polyethylen/Ethylvinylalkohol.
Nach der bevorzugten Ausführung der Erfindung weist der piezoelektrische Ballon ein Copolymer auf, das synthetisiert ist aus PVDF/Trifluorethylen, welches mit einem geeigneten Polyolefincopolymer quervernetzt und/oder verbunden ist, und zwar in einem Verhältnis, das mit der Fähigkeit biaxialer Orientierung eine maximale piezoelektrische Antwort bietet.
Nach dem Extrudieren und Blasen muß der Ballon so behandelt werden, daß er piezoelektrische Eigenschaften zeigt. Die sogenannte "Alphaphase" des Materials tritt auf, wenn sich das Polymer aus einem geschmolzenen Zustand heraus abkühlt. Diese Phase ist nicht piezoelektrisch. Typischerweise kann das als Beispiel angegebene piezoelektrische Material Polyvinyliden-Difluorid (PVDF) in seine potenziell piezoelektrische Betaphase durch eine Drei-Schritt- Behandlung gewandelt werden, umfassend physikalisches Strecken, elektrisches Polen und Elektrodenbehandlung. In der vorliegenden Erfindung erfolgt das Strecken während der Herstellung des Ballons nach dem in Levy beschriebenen Verfahren. Alternativ reicht auch das Strecken des bereits extrudierten rohrförmigen Ballons oder das Aufpumpen des Ballons nach dem Extrudieren mit hohem Druck, um ihn in die Betaphase umzuwandeln. In der Betaphase sind die Kohlenstoffketten in parallelen Streifen und Ebenen ausgerichtet.
Das anschließende Polen des Betaphasen-PVDF-Materials durch Coronaentladung oder Feldpolung ergibt eine Ausrichtung der Wasserstoff- und Fluoratome, um in dem Material ausgerichtete Dipole auszubilden, und ergibt piezoelektrische Eigenschaften. Ein Polungsverfahren umfaßt das Durchleiten des Ballons zwischen zwei Elektroden, welche eine Coronaentladung erzeugen. Jedoch wird dann die piezoelektrische Eigenschaft des sich ergebenden Ballons um dessen Umfang herum nicht gleichmäßig. In einem bevorzugten Polungsverfahren wird eine dünne zylindrische erste Elektrode innerhalb des rohrförmigen Ballons angeordnet, während eine zweite zylindrische Elektrode um die Außenseite des Ballons herum angeordnet wird, und es wird eine Coronaentladung begonnen und über eine Zeitperiode quer über die Dicke des Ballons aufrechterhalten. Die zum Polen durch Coronaentladung erforderlichen elektrischen und Umgebungsparameter sind in der Technik bekannt und detailliert beschrieben in C. F. Liaw et al., "Poling of Multiple PVDF Films by Moving Corona Discharge", Ferroelectrics, Ausgabe 99, S. 127-132 (1989), worauf Bezug genommen werden sollte.
Der Führungsdraht 16 kann aus einem geeigneten Material, wie etwa rostfreiem Stahl, hergestellt sein. Es kann irgendeine Anzahl herkömmlich verfügbarer Führungsdrähte zum Einsetzen in das Führungsdrahtlumen gewählt werden.
Nun zu Fig. 2. Das proximale Ende 30 des Katheters nach der vorliegenden Erfindung besitzt nach Darstellung eine Katheternabe 32. Ein über die Länge der Nabe verlaufender ringförmiger Kanal 33 besitzt drei Abschnitte unterschiedlichen Durchmessers. Ein erster Abschnitt 34 hat einen Kanaldurchmesser, der eine Verklebung des Innenrohrs 14 an dessen Innenoberfläche 35 eng aufnehmen kann. Ein zweiter Abschnitt 36 hat einen Kanaldurchmesser, der wesentlich größer als der Außendurchmesser des Innenrohrs 14 ist, jedoch kleiner als der Außendurchmesser des Außenrohrs 18, um um das Innenrohr 14 herum einen Raum zu erzeugen, durch den das leitfähige Fluid entlang dem Kanal und in den Fluidweg 20 fließt. Ein dritter Abschnitt 38 hat einen Kanaldurchmesser, der eine Verklebung des Außenrohrs 14 an dessen Innenoberfläche 37 eng aufnehmen kann, wie in Fig. 2 gezeigt. Ein Bohrloch 40 bildet einen Weg zu dem Raum des Abschnitts 34 zum Infundieren des leitfähigen Kontrastfluids. Das Bohrloch keinn eine Wicklung 41 zur schraubenartigen Anbringung oder irgendwelche anderen Mittel zum Sichern der Anbringung eines Schlauchs oder Druckmeßgeräts oder einer anderen Vorrichtung besitzen, um Fluid zu dem Fluidweg 20 abzugeben und das Fluid darin bei einem bestimmten Druck abzudichten. Der Schlauch oder das Meßgerät kann wiederum mit einer mechanisch oder elektrisch gesteuerten Fluiddruckquelle verbunden sein.
Die Nabe 32 kann aus Polycarbonat gefertigt sein oder irgendeinem anderen Polymermaterial mit angenähert gleichen Elastizitäts-, Nicht-Leitfähigkeits- sowie Wärme- und Streckeigenschaften.
Um für das Anlegen eines Ultraschallerregungssignals an den piezoelektrischen Ballon am distalen Ende des Katheters zu sorgen, ist eine erste elektrisch leitfähige Leitung 42 in die Nabe 32 eingebettet, wie in Fig. 2 gezeigt, derart, daß ein Ende aus der Nabe vorsteht, um die Verbindung mit einer elektrischen Ultraschallsignalquelle zu erleichtern, und das andere Ende in den Fluidweg zwischen dem Nabenkanal-Durchmesser und dem Außendurchmesser des Innenrohrs 14 vorsteht, so daß es mit dem Fluid in Leitkontakt steht. Die Leitung 42 ist bevorzugt ein Silberleiter. Ferner braucht die Leitung 42 nicht auf den kurzen Vorsprung in den Fluidweg beschränkt sein, wie in Fig. 2 gezeigt, sondern kann sich entlang der Länge des Fluidwegs 20 über den gesamten Weg bis zum distalen Ende des Katheters erstrecken und in den Balloninnenraum eintreten, um hierdurch die Impedanz des Fluidwegs zu reduzieren.
Eine zweite Leitung hat die Form einer Silberdrahtwicklung 44, welche um die metallisierte Oberfläche des Außenrohrs 18 herumgewickelt ist und mit dieser in engem Leitkontakt steht, wie in Fig. 2 gezeigt. Ein Schwanz 46 der Drahtwicklung erleichtert die elektrische Verbindung mit einer elektrischen Ultraschallsignalquelle. Die Wicklung 44 ist in einem Wulst 38 aus leitfähigem Epoxyharz eingebettet und von diesem umgeben. Ein für diesen Zweck geeignetes leitfähiges Epoxyhard ist beispielsweise Tracon Tra-Duct 2922, erhältlich bei Tracon, Inc., Medford, Massachusetts.
Wesentlich ist, daß die Metallisierungsschicht 22 an der Außenfläche des Außenrohrs 18 die Katheternabe 32 nicht erreicht.
Das Innenrohr 14 und das Außenrohr 18 des Katheters können aus irgendeinem Thermoplast extrudiert werden, das Reibungs-, Steifigkeits-, Flexibilitäts- und andere Kriterien erfüllt, die bei der Konstruktion im Handel erhältlicher perkutaner transluminaler Angioplastik-Katheter verwendet werden, wie sie in der Technik bekannt sind. Bevorzugt werden die Rohre aus hochdichtem Polyethylen extrudiert, wie etwa Petrothen 6800-00 (eingetragene Handelsmarke) erhältlich bei Quantum Chemical Co., Cincinnati, Ohio. Die Länge des Katheters sollte angenähert 135 cm betragen, wie dies für herkömmliche perkutane transluminale Koronar-Angioplastik-Katheter typisch ist. Der Katheter kann in regelmäßigen Intervallen, beispielsweise 10 cm, mit einer strahlenundurchlässigen Markierung markiert sein, wie dies bei in der Technik bekannten herkömmlichen Kathetern typischerweise der Fall ist.
Der Außendurchmesser des Innenrohrs 14 sollte ein wenig kleiner sein als die distale Schulter 24 des Ballons, um die Verklebung mit dem Ballon zu erleichtern.
Der Innendurchmesser des Innenrohrs 14 sollte bevorzugt etwa 0,0508 cm (0,020 Zoll) aufweisen, um den freien Durchtritt eines typischen Führungsdrahts mit einem Durchmesser von zwischen 0,0355 und 0,0457 cm (0,014 und 0,018 Zoll) zu erleichtern. Die Wanddicke des Innenrohrs 14 sollte ausreichend sein, um dem im Fluidweg 20 zu Aufpumpen des Ballons wirkenden Druck des leitenden Fluids zu widerstehen, der typischerweise weniger als 4 Atmosphären beträgt. Wenn das Innenrohr diesen Drücken nicht widerstehen kann und kollabiert, hält es den Führungsdraht fest.
Ähnlich sollte der Außendurchmesser des Außenrohrs 18 ein wenig kleiner sein als die proximale Schulter 26 des Ballons, um die Verklebung des Ballons zu erleichtern. Die Abmessungen des Ballons und des Außenrohrs sollten so gewählt sein, daß der Außendurchmesser des Außenrohrs 18 weniger als 0,127 cm (0,050 Zoll) aufweist, um das Lenken des Katheters um 180º- Kurven in drei eng benachbarten Ebenen zu erleichtern, ohne den Führungsdraht einem übermäßigen Querdruck auszusetzen, was einen Widerstand gegen das Vorschieben des Ballons zum Stenosenort zur Folge hat. Diese Flexibilität ist für den Zugang zu bestimmten Koronararterien erforderlich.
Zurück zu Fig. 1. Der Ballon ist mit seiner distalen Schulter 24 an der Außenoberfläche des Innenrohrs 14 angebracht, und ist in ähnlicher Weise mit seiner proximalen Schulter 26 an der Außenoberfläche des Außenrohrs 18 angebracht, und zwar durch Verklebung. In ähnlicher Weise ist, wie in Fig. 2 gezeigt, das Innenrohr 14 durch Verklebung an der Innenoberfläche 35 des Kanalabschnitts 34 der Katheternabe 32 angebracht. Das Außenrohr 18 ist durch Verklebung an der Innenoberfläche 37 des Kanalabschnitts 38 der Katheternabe angebracht. Die Polymermaterialien dieser miteinander verklebten Oberflächen sind bevorzugt zur Verbesserung der Verklebung nach einem Verfahren behandelt, welches die inhärenten Eigenschaften dieser Materialien nicht ändert.
Eine Möglichkeit, die hochfeste Verklebung dieser Polymeroberflächen zu erleichtern, ist es, für eine kurze Zeitdauer vor dem Auftragen eines Epoxyklebstoffs diese Oberflächen einem aktivierten Inertgas auszusetzen, wie etwa aktiviertem Helium. Zu diesem Zweck ist die Coronaentladung die bevorzugte Form der Aktivierung des Inertmaterials. Dieses Aussetzen bewirkt ein Quervernetzen der Polymermoleküle an der Oberfläche des ausgesetzten Materials und erzeugt eine hohe Kohäsionskraft, die für die Verklebung ideal ist. Bevorzugt werden nur diejenigen Oberflächen ausgesetzt, die miteinander verklebt werden sollen. Diese Behandlung ist in der Technik bekannt und detailliert beschrieben in H. Schonhorn, "Surface Treatment of Polymers for Adhesive Bonding", J. Applied Polymer Science, Ausgabe 11, S. 1461-1474 (1967), worauf Bezug genommen werden sollte.
Obwohl der Katheter 10 die Form zweier unabhängiger Rohre aufweisen kann, bei der das Innenrohr 14 und das Außenrohr 18 ineinander gesetzt sind, ist eine solche Anordnung lediglich ein Modell für die distalen und proximalen Enden eines anderweitigen mehrlumigen Extrudats. Nun zu Fig. 3. Eine Querschnittsansicht des distalen Endes des Katheters 10 entlang der Linie 3 in Fig. 3 zeigt eine solche mögliche Anordnung des Lumens in einer Mehr- Lumenversion des Katheters 10. Das Innenrohr 14 und das Außenrohr 18 bilden tatsächlich ein einziges festes Extrudat, zwischen denen Brückenabschnitte 52 und 54 angeordnet sind. Der Fluidweg 20 weist nun zwei Lumina auf, eines über der Brücke und eines unter der Brücke. Eine Epoxyklebstoffschicht 56, ein Ballon 12 und eine Metallisierungsschicht 22 sind ebenfalls gezeigt, jedoch nicht maßstabsgerecht. Innerhalb des Innenrohrs 14 ist der Führungsdraht 16 erkennbar.
In einer alternativen Ausführung kann der Katheter 10 als mehrlumiges Extrudat mit einem Querschnitt ausgebildet sein, wie in Fig. 4 gezeigt, wie er entlang einer den Katheter mittig halbierenden Schnittlinie aussehen würde. Hier sind das Innenrohr 14 und das Außenrohr 18 im wesentlichen zum einem einzigen festen mehrlumigen Extrudat vereinigt. Ferner sind das Innenrohr 14 und das Außenrohr 18 nicht mehr konzentrisch angeordnet. Es versteht sich, daß diese Mehrlumen-Version des Katheters 10 an ihren distalen und proximalen Enden derart geformt sein kann, daß das Innenrohr vorsteht, wie in den Fig. 1 und 2 gezeigt, und daß die Katheternabe und der Ballon ohne jede technische Schwierigkeit leicht an die Nichtkonzentrizität des Katheterschafts angepaßt werden können. Auch gezeigt sind die Fluidwege 20 und der Führungsdraht 16. Die Metallisierungsschicht 22 ist im Maßstab gezeigt und erscheint daher in der Figur ohne Dicke.
Der Katheter sollte in der folgenden Weise zusammengesetzt werden. Das Extrudieren und das Polen des Ballons und das Extrudieren des mehrlumigen Schafts des Katheters können zunächst separat erfolgen. Die Katheternabe kann entsprechend den Spezifikationen geformt und gebohrt werden. Die Bereiche jener Teile, die durch Klebstoff miteinander zu verbinden sind, werden dann entsprechend der obigen Beschreibung behandelt, um ihre Klebbarkeit zu verbessern. Anschließend wird der Ballon etwa mit Epoxyklebstoff oder dgl. mit dem distalen Ende des Katheters verklebt. Die Katheternabe kann vor der Metallisierung der Außenoberfläche des Katheters mit dem proximalen Ende des Katheters verklebt werden, oder kann nach der Metallisierung der Außenoberfläche verklebt werden, da in jedem Fall die Katheternabe nicht metallisiert zu werden braucht. Der leitfähige Leiter 42 kann jederzeit in der Katheternabe angeordnet werden.
Die Metallisierung der Außenoberfläche des Katheters einschließlich der Außenoberfläche des Ballons kann durch Metall- oder Plasmadampf- Aufstäubtechniken erfolgen, die allgemein in der Technik bekannt sind. Solche Metallisierungseinrichtungen sind im Handel leicht erhältlich. Bevorzugt wird der Ballon vor der Metallisierung aufgepumpt, so daß im wesentlichen seine gesamte aufgepumpte Oberfläche metallisiert wird. Natürlich kann die Metallisierung auch nur auf den Bereich um den Ballon herum beschränkt sein, wobei in das hiermit verbundene Katheterschaftextrudat ein Draht eingebettet wird, um einen Leitweg zurück zur Katheternabe zu bilden. Es kann eine Schicht aus Nickel, Kupfer, Gold, Silber oder einem anderen geeigneten leitenden Material aufgelagert werden, mit einer Dicke im Bereich von angenähert 5 · 10&supmin;¹ bis 800 · 10&supmin;¹ nm (50 Å bis angenähert 800 Å). Die bevorzugte Metallschicht ist Silber, wegen seines geringen spezifischen Widerstands von angenähert 1,586 uOhm/cm.
Nach der Metallisierung kann die Leiterdrahtwicklung 44, bevorzugt Silberdraht, um den Katheterschaft in engem Leitkontakt mit der metallisierten Oberfläche gewickelt werden. Zum Anschluß an eine Ultraschallsignalquelle kann ein Schwanz 46 der Wicklung 44 verwendet werden. Anschließend kann die Wicklung in eine Wulstschicht aus leitendem Epoxyharz 48 eingebettet werden.
Um schließlich den äußeren metallisierten Leitungsweg von Kontakt mit den organischen Geweben des menschlichen Körpers zu isolieren, kann auf den Katheter eine formangepaßte Beschichtung aus Parylenpolymer aufgetragen werden, die weniger als 1 um dick ist, wiederum im Zustand des aufgepumpten Ballons. Dieser Service ist erhältlich bei Nova Tran Corp., Clear Lake, Wisconsin.
Der Ballonwandler des Katheters der vorliegenden Erfindung kann mit einer elektrischen Ultraschallerregungs-Signalquelle betrieben werden, die mit den leitenden Leitern 42 und 46 verbunden ist, wobei der Fluidweg entweder mit dem Nenn- oder einem erhöhten Druck mit leitendem Kontrastfluid gefüllt ist. Obwohl der Ballon auf Singale bis 1 GHz anspricht, ist die Verwendung von Frequenzen im Bereich von etwa 10 kHz bis etwa 40 kHz bevorzugt. In der klinischen Verwendung sollte die Energieabgabe des Ballons 25 W nicht überschreiten, weil es anderenfalls zu einer Nekrotisierung der glatten Muskelzellen kommen könnte. Der verwendete Signalgenerator sollte eine feste Ausgangsfrequenz und eine Maximalamplitudeneinstellung aufweisen, um eine fehlerhafte Verwendung oder eine unbeabsichtigte Verletzung des Patienten zu vermeiden. Der Ballon kann beispielsweise mit einem 20 kHz- Signal bei einer 500 W-RMS-Amplitude bei einem 50%-Tastzyklus von 30 Millisekunden in 60 Sekunden-Intervallen betrieben werden. Anders gesagt, liefert ein solcher Betrieb für 30 Millisekunden 600 Zyklen von 500 RMS Volt, dann für 30 Millisekunden Ruhe, und dies kann für jedes 60 Sekundenintervall 1000 mal erfolgen, wonach der Betrieb gestoppt werden kann, um den Fortgang auszuwerten. Der Ballon kann mit jeder Wellenform betrieben werden, wie etwa einer Rechteckwelle oder einer Sinuswelle, oder gepulstem Gleichstrom.
Um den piezoelektrischen Ballon zu erregen, wird der Fluidweg 20 evakuiert und dann wieder mit leitfähigem Kontrastfluid gefüllt. Der Ballon kann entweder im entleerten oder im aufgepumpten Zustand erregt werden. Dann steht der Silberleitungsdraht 42 mit dem Fluid in Leitkontakt. Ein über die zwei Leitungsdrähte 42 und 46 angelegtes Potential erzeugt ein Potential über die Dicke des Ballons 12. Das Potential über dem Ballon erzeugt wieder Dimensionsänderungen in allen drei Ebenen der piezoelektrischen Folie des Ballons mit unterschiedlichen Graden für jede Ebene. Wenn die Spannung zunimmt, nimmt der Verformungsbetrag zu, und wenn die angelegte Spannung zyklisch ist, entspricht die Verformungsfrequenz der Frequenz des angelegten Signals.
Da die distalen und proximalen Schultern des Ballons bei den Epoxyverklebungen des Ballons mit dem Innnenrohr 14 und dem Außenrohr 18 nicht mit dem leitenden Fluid in Kontakt stehen, kommt es zu keiner Verformung des Ballons an den Verklebungsstellen, und diese Verklebungen werden durch die Verformung nicht gefährdet.
Das leitfähige Kontrastfluid kann von einer gesteuerten Quelle bereitgestellt werden, die in der Lage ist, den an den Fluidweg des Katheters angelegten Fluiddruck zu überwachen und zu justieren. Bevorzugt ist die Quelle in der Lage, einen oszillierenden oder periodischen Fluiddruck zu erzeugen, um den Ballon beispielsweise mit regelmäßigen Intervallen von etwa 10 Millisekunden bis etwa 100 Millisekunden wiederholt aufzupumpen und zu entleeren. Eine solche Vorrichtung erleichtert den Aufpump- und Entleerungszyklus des Ballons entsprechend dem unten beschriebenen Verfahren, wobei das Entleeren das Spülen von abgetragenem Stenosematerial gestattet. Die Vorrichtung kann bevorzugt eine computergesteuerte oder programmierbare elektronische Vorrichtung sein, wobei der angelegte Druck des Kontrastfluids pneumatisch gesteuert wird.
Nun zu Fig. 5. Sie zeigt den Angioplastik-Ballonkatheter 10 der vorliegenden Erfindung bei der Verwendung zum Abtragen einer angenähert vollständig stenotisierten Arterie. An der Arterienwand 60 befindet sich eine Ansammlung 62 von biologischem Material, welches die Stenose bildet. Typischerweise kann der Führungsdraht 16 ohne Schwierigkeiten durch eine solche Stenose hindurchgeschoben werden, weil die Führungsdrähte sehr klein, sehr steif und leicht zu schieben sind. Der Katheter 10 hat jedoch einen viel größeren Profildurchmesser und hat nicht die Steifigkeit des Führungsdrahts, so daß er nicht durch die Stenose geschoben werden kann.
Wenn die distale Spitze des Katheters mit der Stenose in Kontakt kommt, wird der Ballon im entleerten Zustand mit einem Ultraschallsignal erregt. Dementsprechend verformt sich das Ballonmaterial, wobei die Hauptachse der Verformung entlang der Achse des Katheters verläuft. Die Verformung erfolgt mit geringer Amplitude, jedoch hoher Frequenz, welche der Frequenz des Ultraschallsignals entspricht. Hierdurch hämmert die Spitze des Katheters gegen die Stenose, wobei sie deren biologisches Material abträgt. Der mechanische Stoß löst hauptsächlich das Material und bricht es auf, wobei jedoch die Ultraschallenergie auch sekundär über Wellen in dem umgebenden Blutplasma auf die Stenose übertragen wird, was die Abtragung des die Stenose bildenden biologischen Materials unterstützt. Die Ultraschallenergie ist besonders nützlich darin, daß sie das biologische Material in ausreichend kleine Partikelgrößen aufbricht, um das Risiko einer stromabwärtigen Embolie oder Verstopfung zu minimieren.
Wie in Fig. 5 gezeigt, bewirkt das Vibrieren des Ballons, gemeinsam mit dem Anlegen eines axialen Drucks durch den Operateur, daß das Stenosematerial 64 abgetragen wird. Im Ergebnis öffnet sich der Katheter hämmernd einen Weg für sich selbst durch die Stenose. Nachdem der Katheter die Stenose durchquert hat, wird der Druck des leitfähigen Kontrastfluids erhöht, bevorzugt mittels einer gesteuerten Quelle, um den Ballon aufzupumpen, wie in Fig. 6 gezeigt. Wenn der Ballon 12 aufgepumpt ist, wird das Ultraschallerregungssignal beibehalten, so daß der Ballon weiterhin vibriert. Es ist daran gedacht, daß der Ballon langsam aufgepumpt werden kann, indem der Fluiddruck langsam erhöht wird, oder schnell, mit einem Aufpumpdruck von etwa 4 Atmosphären, in Abhängigkeit vom Durchmesser der Arterie, dem Stenosenmaterial und der Stenosengröße. In jedem Fall realisiert die Frequenz des Erregungssignals eine wesentlich schnellere Verformungsbewegung als die Aufpumpbewegung, so daß auch bei schnellem Aufpumpen das Stenosematerial 64 eher durch Ultraschallschwingungen abgetragen wird als gegen die Arterienwand 60 gedrückt wird.
Ein Zyklus häufigen Aufpumpens und Entleerens während der Stenoseabtragung kann nach dem erfindungsgemäßen Verfahren optimal verwendet werden. Eine Vorrichtung zum Zuführen des Aufpumpdrucks sollte programmiert oder anderweitig gesteuert werden, um den Ballon im erregten Zustand bei einem Spitzendruck von etwa 4 Atmosphären, mit einer Periodizität im Bereich von etwa 10 Millisekunden bis etwa 100 Millisekunden nacheinander aufzupumpen und zu entleeren. Diese Periodizität ist wesentlich langsamer als die Frequenz der Ultraschallschwingung, welche beispielsweise angenähert 200 bis 2000 Schwingungen pro Aufpumpvorgang bei einer Ultraschallfrequenz von 20 kHz gestattet. Mit einer solchen Periodizität gestatten die Perioden mit entleertem Ballon, daß das entfernte Stenosenmaterial durch den Blutstrom weggespült wird, und gestattet ferner die Perfusion des Bluts zur stromabwärtigen Sauerstoffversorgung, um hierdurch Ischämie zu vermeiden. Die Perfusion dient auch dazu, den Ballon von dem anzunehmenden Temperaturanstieg von 1ºC oder 2ºC auf Normaltemperatur zurückzubringen.
Die Leistung der Ultraschallentfernung kann in Echtzeit mittels Durchleuchtung überwacht werden, wie dies allgemein bei der herkömmlichen Ballonangioplastik praktiziert wird. Das Abtragen des Materials durch wiederholtes Aufpumpen des erregten Ballonwandlers kann erfolgen, bis im wesentlichen die gesamte Stenose abgetragen ist.
Der Katheter der vorliegenden Erfindung bietet ein neuartiges Mittel zum Abtragen einer Stenose einer Koronararterie oder irgendeines anderen Gefäßes im menschlichen Körper. Der Katheter und das Verfahren zur Verwendung des Katheters kann bei jeder kleinprofiligen oder sogar vollständig verschlossenen Stenose angewendet werden, um eine Öffnung zu erzeugen oder die Stenose vollständig abzutragen. Das Abtragen hat den Vorteil, das Risiko einer nachfolgenden Restenose zu reduzieren. Ferner hat die Verwendung von Ultraschallenergie den Vorteil, die Stenose in Partikel zu pulverisieren, die zu klein sind, um ein Risiko einer stromabwärtigen Embolie zu erzeugen.
Obwohl die Erfindung anhand einer bevorzugten Ausführung beschrieben wurde, ist für den Fachmann klar ersichtlich, daß die Erfindung hierauf nicht beschränkt ist. Demzufolge ist der Umfang der Erfindung nur in Verbindung mit den beigefügten Ansprüchen zu interpretieren.

Claims

1. Angioplastik-Ballonkatheter, umfassend:

einen flexiblen Katheterschaft (18) mit zumindest zwei Lumina, umfassend ein erstes Lumen (14) zur Aufnahme eines Führungsdrahts (16) sowie ein zweites Lumen (20) zum Transportieren eines leitfähigen Fluids, und mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende (10) zum Einsetzen in ein menschliches Blutgefäß,

einen aufpumpbaren Ballon (12), der aus einem Polymermaterial mit piezoelektrischen Eigenschaften hergestellt ist und der am distalen Ende des Schafts angeordnet ist und der an seiner proximalen Schulter (26) an der Außenfläche des Schafts (18) angebracht ist und an seiner distalen Schulter (24) an der Außenfläche des ersten Lumens (14) angebracht ist, derart, daß der Ballon zum Aufpumpen mit innerhalb des zweiten Lumens transportiertem leitfähigem Fluid angeordnet ist,

eine durchgehende Schicht (22) aus leitfähigem Metall, welches die Außenfläche des Katheters, einschließlich des Ballons, umgibt, und

eine flexible Beschichtung aus isolierendem Polymermaterial, das die Schicht aus leitfähigem Metall umgibt.

2. Katheter nach Anspruch 1, wobei der Ballon (12) im abgelassenen Zustand eine Wanddicke im Bereich von etwa 9 Mikron bis etwa 56 Mikron aufweist.

3. Katheter nach Anspruch 1, wobei der Ballon (12) eine Länge im Bereich von angenähert 20 Millimeter bis etwa 25 Millimeter aufweist.

4. Katheter nach Anspruch 1, wobei der Ballon (12) einen Berstdruck von zumindest 10,1325 · 10&sup5; N/m² (zehn Atmosphären) aufweist.

5. Katheter nach Anspruch 1, wobei der Ballon (12) einen aufgepumpten Profildurchmesser im Bereich von etwa 2 Millimeter bis etwa 4 Millimeter aufweist.

6. Katheter nach Anspruch 1, wobei der Ballon (12) Polyvinylidendifluorid aufweist.

7. Katheter nach Anspruch 1, wobei der Ballon (12) eine Kombination von zumindest einem des Satzes von Polyvinylidenfluorid, Polyvinylidendifluorid (PVDF), PVDF/Trifluorethylen, PVDF/Tetrafluorethylen oder Polyvinylidencyanid sowie zumindest einem des Satzes von Polyethylenterephthalat (PET), Polyethylen/Ethylvinylalkohol oder irgendein anders Polyolefincopolymer aufweist.

8. Katheter nach Anspruch 1, wobei der Ballon (12) mit Polyolefincopolymer kombiniertes PVDF/Trifluorethylen aufweist.

9. Katheter nach Anspruch 8, wobei das Polyolefincopolymer Polyethylenterephthalat ist.

10. Katheter nach Anspruch 1, wobei das Polymermaterial mit PET kombiniertes PVDF aufweist.

11. Katheter nach Anspruch 1, wobei das Polymermaterial mit Polyolefincopolymer kombiniertes Polyvinylidencyanid aufweist.

12. Katheter nach Anspruch 6, wobei die Schicht aus leitfähigem Metall (22) eines der Metalle Silber oder Gold aufweist.

13. Katheter nach Anspruch 12, der ferner an seinem proximalen Ende (30) eine Katheternabe (32) aufweist, die eine abdichtbare Öffnung (40, 41) zum Einführen von leitfähigem Fluid in das zweite Lumen aufweist, sowie einen leitfähigen Leiter (42) aufweist, der in engem leitendem Kontakt mit dem so eingeführten Fluid angeordnet ist, zum Anschluß an eine Quelle eines elektrischen Ultraschallerregungssignals.

14. Katheter nach Anspruch 13, der ferner eine leitfähige Wicklung (44) aufweist, die in engen leitfähigen Kontakt mit der Metallschicht (22) in der Nähe des proximalen Endes des Katheters gewickelt ist, wobei die Wicklung ferner einen leitfähigen Leiter (46) zum Anschluß an eine Quelle eines elektrischen Ultraschallerregungssignals aufweist.

15. Katheter nach Anspruch 5, wobei der Katheterschaft einen Durchmesser von weniger als 0,127 cm (0,050 Zoll) aufweist.