DE69332473T2

DE69332473T2 - Verfahren zur herstellung einer radial selbstexpandierenden, implantierbaren, intraluminalen vorrichtung

Info

Publication number: DE69332473T2
Application number: DE69332473T
Authority: DE
Inventors: J. Peter SCHMITT; J. David LENTZ
Original assignee: Meadox Medicals Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1992-09-14
Filing date: 1993-09-14
Publication date: 2004-05-27
Anticipated expiration: 2013-09-15
Also published as: CA2144429C; FI951146A0; US6299636B1; JP2693271B2; NO950949L; JPH08501471A; US6488705B2; EP0668752A1; AU674352B2; CA2144429A1; US5562725A; US5824034A; EP1287790A3; DE69334112T2; FI951146L; EP1287790A2; EP0668752A4; ATE235861T1; AU5161793A; EP1287790B1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung einer implantierbaren intraluminalen Vorrichtung. Sie betrifft insbesondere ein Verfahren zur Herstellung einer radial von selbst expandierenden implantierbaren intraluminalen Vorrichtung, die sich besonders zur Reparatur von Blutgefäßen, welche aufgrund von Krankheit verengt oder verstopft sind, eignet oder als Leitung für diese dient, oder zur Verwendung bei anderen Körperkanälen, die verstärkt werden müssen oder dergleichen.
Mit intraluminalen Vorrichtungen oder genauer Endovaskularprothesen behandelt man bekanntlich Stenose, Striktur, Aneurysma-Leiden und dergleichen. Diese Vorrichtungen umfassen Stents und Transplantate und werden gewöhnlich durch ein mechanisches Transluminalverfahren implantiert. Stents sind Vorrichtungen, die so konzipiert sind, dass sie ein verengtes Gefäß offen halten, jedoch sind sie gewöhnlich nicht als Kanäle oder Bypass-Vorrichtungen vorgesehen. Intraluminal- oder Endoprothese-Transplantate sind dagegen als interne Bypass-Vorrichtungen vorgesehen, die die umgebende Gefäßwand entspannen. Oft wird eine derartige Vorrichtung in dem Gefäßsystem percutan implantiert so dass man kollabierende, partiell verstopfte, geschwächte oder anormal erweiterte lokale Bereiche eines Blutgefäßes stärkt. Die Vorteile dieses Verfahren gegenüber der herkömmlichen Gefäßchirurgie sind u. a., dass man das geschädigte Blutgefäß nicht länger chirurgisch freilegen, schneiden, entfernen, ersetzen oder mit einem Bypass versehen muss. Stents werden oft in Kombination mit einer anderen Endoprothese verwendet, wie Intraluminal-Transplantaten. Bei einigen Fällen wird ein Stent jeweils an den Enden eines Transplantates angebracht, so dass das Transplantat als Kanal oder Innenstütze dient, welche die Gefäßwand entspannt. Die beiderseitigen Stents halten das Lumen offen und verankern das Transplantatat der jeweiligen Stelle. Die Befestigung des Transplantats am Stent erfolgt mit Haken oder Fäden. Bei einigen Fällen wird der Stent nur an einem Ende des Intraluminal-Transplantats befestigt: Dann kann das Transplantat in Stromabwärtsrichtung des Gefäßes „frei schwimmen".
Strukturen, die bisher als Stents verwendet werden, umfassen Edelstahlrollfedern, helical gewundene Rollfedern, hergestellt aus einem expandierbaren wärmeempfindlichen Material; expandierte Edelstahl-Stents aus Edelstahldraht in einem Zickzackmuster; mantelartige Vorrichtungen aus Schmiedemetall; und biegsame Röhren mit mehreren gesonderten expandierbaren ringförmigen Gerüstelementen, die eine radiale Expansion der Röhre erlauben. Jede dieser Vorrichtungen ist so ausgelegt, dass sie radial zusammenschiebbar und expandierbar ist und so leicht durch ein Blutgefäß im kollabierten Zustand passen. Sie lassen sich nach dem Erreichen des Problembereichs leicht zu einer Größe expandieren, in er sie implantiert werden. Keine dieser Vorrichtungen ist zum Zurückhalten von Flüssigkeit vorgesehen.
Jede der vorhergehenden Strukturen leidet an einer Anzahl von Nachteilen. Dazu gehört u. a., dass die derzeitigen Stents nicht mehr kontrahierbar sind, sobald sie entfaltet sind, und daher muss man die Vorrichtung sehr vorsichtig an die richtige Stelle bringen und auf die geeignete Größe expandieren. Die Überdehnung eines Stents beansprucht unnötigerweise ein bereits geschädigtes Gefäß. Eine Unterdehnung des Stents kann zu einem unzureichenden Kontakt mit der Innenwand des Gefäßes führen, so dass der Stent womöglich wandert.
Da die Strukturen dazu ausgelegt sind, dass sie in einem zusammengeschobenen Zustand in einem Blutgefäß eingesetzt werden, ist es schwierig, dass die Vorrichtung sobald sie sich entfaltet hat, auf jeden Fall bis zu den richtigen Abmessungen radial expandiert. Die Expansion eines bestimmten Rollfeder-Stents wird durch die Federkonstante und das Elastizitätsmodul des jeweiligen Materials bestimmt, das zur Herstellung der Wendelfederstruktur verwendet wird. Diese gleichen Faktoren bestimmen das Ausmaß der Expansion der zusammengeschobenen Stents aus Edelstahldraht in einem Zickzackmuster. Prothesen aus einem wärmeempfindlichen Material, das sich beim Erwärmen ausdehnt, expandieren je nach der bei ihrer Herstellung verwendeten Legierung in einem bestimmten Maße.
Ein weiterer Typ Endovaskularprothese besteht aus einem dünnwandigen radial fixierten Gewebetransplantat, das so gefaltet ist, dass es in eine Einführhülse passt. Das Transplantat hat nach seiner Herstellung einen festgelegten Durchmesser. Ist das Transplantat zu groß, wenn es in der Arterie verschoben wird und anschließend expandiert, kann es sich nichtganz öffnen, so dass es eine Falte bildet oder zerknittert und ein bereits verengtes oder verstopftes Blutgefäß weiter verengt. Hat das Transplantat dagegen einen zu kleinen Durchmesser, gleitet es im Gefäß umher und unterbricht den Blutfluss.
Wie bereits erwähnt werden Intraluminaltransplantate oft in Kombination mit Stents verwendet. Ein weiterer Nachteil der vorstehenden Intraluminalvorrichtungen ist, dass die Vorrichtung sobald sie sich im Lumen entfaltet hat, dauerhaft und ganz ausgedehnt ist und für einen neuerliche Positionierung nicht mehr kontrahiert werden kann. Es ist von Vorteil, wenn man ein Intraluminaltransplantat neu ausrichten kann, das sich aufgrund eines Katheter-Defekts oder irgend eines anderen bei dem Implantations-Vorgang vorkommenden Problems falsch entfaltet hat. Die derzeitigen Intra luminalvorrichtungen lassen sich nach Vollexpansion ohne chirurgische Maßnahmen nicht leicht im Lumen umher bewegen.
Bei der Reparatur von Blutgefäßen, die aufgrund einer Erkrankung verengt oder verstopft sind, oder bei der Reparatur anderer Körperkanäle muss die Vorrichtung, die zur Reparatur oder zum Stützen der Bahn verwendet wird, so elastisch sein, dass sie die Kurven oder Krümmungen der Körperkanäle überwindet. Die meisten herkömmlichen Endovaskularprothesen können sich nicht entsprechend biegen, damit man sie vorteilhaft im Gefäßsystem unterbringt.
EP-A-0183372 offenbart eine Stentprothese, die zum Einführen in einen Körperkanal zusammen geschoben und dann erweitert werden kann, so dass der Kanal aktiv von innen gestützt wird, umfassend einen biegsamen, gewöhnlich röhrenförmigen Körper aus geflochtenen Fasern, wobei der Körper eine erste Konfiguration, die radial expandiert und axial verkürzt ist, sowie eine zweite Konfiguration aufweist, die radial kontrahiert und axial verlängert ist; und Vorrichtungen zum Überführen des röhrenförmigen Körpers aus der zweiten Konfiguration in die erste Konfiguration. Der Struktur des offenbarten Stents fehlen die Vorteile der Erfindung.
GB-A-2189150 offenbart eine federnde, elastische, von selbst expandierende Prothese, umfassend einen biegsamen röhrenförmigen Körper, dessen Durchmesser unter relativ zueinander erfolgender Axialbewegung der Körperenden variabel ist, und der Körper aus mehreren einzelnen festen, aber federnd biegsamen Fadenelementen mit Federeigenschaften besteht, die jeweils in die Helixkonfiguration übergehen, wobei die Mittellinie des Körpers als gemeinsame Achse dient, eine Anzahl Elemente die gleiche Windungsrichtung aufweist, zueinander jedoch radial versetzt sind und eine Anzahl Elemente kreuzen, die ebenfalls radial zueinander versetzt sind, jedoch die entgegengesetzt Windungsrichtung aufweisen, so dass man eine Litzenstruktur erhält, dadurch gekennzeichnet, dass die Restspannung der Fadenelemente bei der Bildung der Strukturelemente des Röhrenkörpers zumindest an deren Endbereichen derart ist, dass der Durchmesser des unbelasteten helixförmigen Fadenelementes mindestens an deren Endbereichen bei der Entfernung von den anderen Elementen, die den Röhrenkörper ausmachen, nicht größer als etwa 60%, und vorzugsweise höchstens 30% größer ist als der Durchmesser des Körpers im unbelasteten Zustand. Verfahren zur Herstellung einer solchen von selbst expandierenden Prothese umfassen entweder das Unterwerfen der Fäden einer solchen Spannung beim Litzen, dass sie dauerhaft gegenüber dem darunter liegenden Faden am Kreuzungspunkt verformt werden, oder indem eine solche Verformung nach dem Litzen erfolgt. Der Struktur der offenbarten Prothese fehlen jedoch die Vorteile der Erfindung.
WO 83/03752 offenbart eine Prothese zur transluminalen Implantation, umfassend einen biegsamen röhrenförmigen Körper, dessen Durchmesser durch eine relativ zueinander erfolgende Axialbewegung der Körperenden variabel ist, und das aus mehreren einzelnen festen, aber biegsamen Fadenelementen besteht, die sich jeweils in Helixkonfiguration mit der Mittellinie des Körpers als gemeinsame Achse ausdehnen, eine Anzahl Elemente mit der gleichen Windungsrichtung, die jedoch axial zueinander versetzt sind und eine Anzahl Elemente kreuzen, die ebenfalls axial zueinander versetzt sind, aber die entgegengesetzte Windungsrichtung aufweisen; und Verfahren für eine Transluminal-Implantation. Es ist zwar eine Prothese offenbart, die einen biegsamen röhrenförmigen Körper umfasst, jedoch beschreibt dieses Dokument des Standes der Technik nicht die Fähigkeit zur Erzeugung einer von selbst expandierenden intraluminalen röhrenförmigen Prothese, die aus einem wärmegehärteten Thermoplast hergestellt ist, der wärmegehärtet ist, damit eine Dauergedächtnisfunktion an eine dreidimensionale Litzenstruktur herbeigeführt wird.
Die Aufgabe der Erfindung ist die Bereitstellung eines Verfahrens zur Herstellung einer implantierbaren intraluminalen Vorrichtung, umfassend eine radiale, von selbst -expandierende hohle röhrenförmige Litze, wobei die Vorrichtung aus einem Thermoplastmaterial besteht, das hinreichend lang und bei hinreichender Temperatur wärmegehärtet wird, dass im expandierten Zustand eine Dauergedächtnisfunktion herbeigeführt wird, und wobei die Litze dreidimensional ist.
Erfindungsgemäß wird ein Verfahren zur Herstellung einer intraluminalen Vorrichtung bereitgestellt, umfassend die Schritte:
Aussetzen einer dreidimensionalen hohlen röhrenförmigen Thermoplast-Litze in radial expandierter Position Zeit- und Temperaturbedingungen, die ausreichend sind, dass das thermoplastische Material in der radial expandierten Position fixiert wird; und
Kühlen der Litze in der radial expandierten Position, damit man eine radiale von selbst expandierende Vorrichtung erhält.
Die Erfindung bietet die Herstellung einer verbesserten intraluminalen Vorrichtung und insbesondere ein intraluminales Gefäßimplantat, das auf eine variable Größe expandiert werden kann, damit es der Größe des erkrankten Gefäßabschnitts entspricht und eine Wanderung des Transplantats von der gewünschten Stelle verhindert wird und Stützfunktionen ausübt, die denen herkömmlicher Stents ähneln. Die erfindungsgemäß hergestellten intraluminalen Transplantate erzielen dieses und andere Ergebnisse, wie u. a.: Verhinderung des Bruchs und/oder der Abtragung des Körperkanals durch das expandierte Transplantat; Ermöglichen, dass Gewebe eines verlängerten Bereichs eines Körperkanals durch ein verlängertes Transplantat gestützt wird; Bereitstellen der nötigen Flexibilität, damit die Biegungen und Krümmungen eines Gefäßsystems überwunden werden, und damit es von selbst nach der radialen Expansion im Lumen neuerlich positionierbar ist und ausgerichtet werden kann. Daher ist ein intraluminales Gefäßtransplantat, das die vorstehenden und andere Schwierigkeiten überwindet und gleichzeitig bessere und vorteilhaftere Gesamtergebnisse liefert, höchst wünschenswert.
Die erfindungsgemäß erzeugte Vorrichtung ist insbesondere eine hohle röhrenförmige Litze, die intraluminal implantiert werden kann und danach radial von selbst expandiert, so dass sie mit der Innenseite des Lumens, in das sie eingeführt wurde, einen engen Kontakt eingeht.
Die Vorrichtung wird vorzugsweise als Endovaskularprothese verwendet, wo- bei die Vorrichtung das geschwächte Blutgefäß entspannt, obwohl sie bei einer Reihe von Körperkanälen zur Stärkung eines Stützkanals oder dergleichen verwendet werden kann. Die implantierbare intraluminale Vorrichtung ist sowohl radial und longitudinal elastisch oder. biegbar. Wird die röhrenförmige Litze in Längsrichtung gestreckt, wird der Durchmesser der Vorrichtung so verringert, dass sie perkutan in einem Körperkanal implantiert werden kann. Sobald die Vorrichtung in dem Körperkanal korrekt positioniert ist, kann sie sich radial von selbst expandieren oder entfalten, so dass sie in engen Kontakt mit der Innenseite des Körpergefäßes kommt.
Die hohle röhrenförmige Litze kann aus einer Anzahl natürlicher und synthetischer Materialien bestehen, einschließlich Kollagen, Thermoplasten und Metallen. Geeignete Thermoplaste umfassen insbesondere Polyester, Polypropylene, Polyethylene, Polyurethane oder Polytetrafluorethylene und Kombinationen und Mischungen davon. Geeignete metallische Substanzen umfassen u : a. Edelstahl, Titan und Nickel-Chrom-Legierungen. Die hohle röhrenförmige Litze ist so geformt, dass sie sich beim Erwärmen der Thermoplast- oder Metallfasern, aus denen die Vorrichtung besteht, in einer hinreichenden Zeit und bei einer hinreichenden Temperatur radial von selbst expandiert, damit eine Gedächtnisfunktion herbeigeführt wird. Die Litze wird in einer radial expandierten oder longitudinal komprimierten Position erwärmt, so dass die radial von selbst expandierende Eigenschaft der Vorrichtung bereitgestellt wird. Ist bspw. der zur Herstellung einer röhrenförmigen Litze ausgewählte Thermoplast ein Polyester, wird die röhrenförmige Litze vorzugsweise etwa 5 bis 30 min bei einer Temperatur von 93,3°C (200°F) bis 371°C (700°F) erhitzt und anschließend abgekühlt, wobei sie in einer radial expandierten Position gehalten wird, wodurch in der Litzenvorrichtung eine Gedächtnisfunktion herbeigeführt wird.
Der zur Herstellung der röhrenförmigen Vorrichtung verwendete Litzentyp kann variiert werden. Die erfindungsgemäße Intraluminalvorrichtung kann aus einer einfachen Dreigarn-Röhrenlitze (zweidimensionale Litze) oder aus einer dreidimensionalen Litze hergestellt werden. Die Litze kann auch ein Garn enthalten, das zur Versteifung der röhrenförmigen Litzenstruktur verwendet wird und eine größere Radialexpansionskraft bereitstellt. Die Radialexpansionskraft ist vorzugsweise so ausgelegt, dass die intraluminale Vorrichtung sich öffnet und einen engen Kontakt mit der Innenseite des Körperkanals eingeht, in den sie eingebracht ist, und selbst daran verankert ist.
Die Fasern, die zur Herstellung der Litze verwendet werden, haben gewöhnlich einen Titer im Bereich von 20 bis 500 Denier, jedoch eignen sich für spezifische Anwendungen auch Titer außerhalb dieses Bereichs. Die von der Vorrichtung ausgeübte Kraft ist nichtbrechend, d. h. ausreichend zur Öffnung der Vorrichtung, ohne dass die Gefäßwand beschädigt wird. Die Litze kann mit einem Flechtwinkel zwischen 15° und etwa 90° und vorzugsweise etwa 54, 50 bis etwa 75° zur Längsachse der Litzenstruktur hergestellt werden. Der Flechtwinkel wird von der Längsachse der Litzenvorrichtung gemessen.
Die intraluminale Vorrichtung kann sich, sobald sie in den Körperkanal eingeführt worden ist, radial sich von selbst weiten, und stimmt im Wesentlichen mit der Form und der Innenseite des Körperkanals überein. Die Intraluminalvorrichtung muss nicht perfekt an das Gefäß oder die Leitungsbahn angepasst sein, in die die Vorrichtung eingeführt ist, da der Durchmesser der Vorrichtung in den Bereichen zwischen ihrem Mindestdurchmesser und seinem Höchstdurchmesser unendlich variabel ist.
Ein Vorteil der erfindungsgemäßen radial von selbst expandierenden implantierbaren intraluminalen Vorrichtung ist, dass sie unmittelbar nach ihrer Einführung und Selbstexpansion immer noch erneut positioniert oder wieder ausgerichtet werden kann, wenn sie nicht korrekt im Lumen positioniert wurde. Ein Verfahren zur neuerlichen Positionierung einer erfindungsgemäßen implantierten intraluminalen Vorrichtung umfasst das Einbringen eines Führungsdrahtes mit einer am distalen Ende befindlichen Vorrichtung oder Mechanik, wie einem fingerartigen Element, zum Greifen der Litzenvorrichtung. so dass die Vorrichtung an die richtige Stelle im Lumen gebracht wird. Ein Ziehen an einem Ende der erfindungsgemäßen intraluminalen Vorrichtung streckt die Vorrichtung in Längsrichtung, und verursacht eine Abnahme des Durchmessers in der Vorrichtung, so dass diese sich frei im Gefäß bewegen kann, und sie leicht neu positioniert werden kann. Sobald die erfindungsgemäße Vorrichtung an der neuen Stelle ist und nicht länger in Längsrichtung gestreckt ist, selbstex pandiert sie neuerlich radial und kommt mit der Innenseite des Lumens in engen Kontakt.
Ein Verfahren zur Herstellung einer radial von selbst expandierenden intraluminalen Vorrichtung beinhaltet ein radiales Expandieren einer hohlen röhrenförmigen Litze und Aussetzen der radial expandierten Litze Zeit- und Temperaturbedingungen, die ausreichen, dass das Material in der radial expandierten Position fixiert wird. Als Folge der radialen Expansion wird die Vorrichtung längs verkürzt, und zwar aufgrund von Änderungen der Garne in Bezug auf die Längsachse. Die Litze kann dann abkühlen, wobei sie zugleich in der radial expandierten Position gehalten wird. Die Wärmequelle für das Erhitzen der Thermoplast-Litze umfasst einen Konvektionsofen, einen Heizdorn, eine Infrarot-Lichtquelle oder ein Eintauchen der Vorrichtung in ein heißes flüssiges Medium. Die Thermoplast-Litze wird vorzugsweise bei einer Temperatur von 93,3°C (200°F) bis 371°C (700°F) für eine Zeitspanne von etwa 5 bis 30 min erhitzt. Die Heizparameter variieren je nach dem. Thermoplast, das zum Ausbilden der röhrenförmigen Litze ausgewählt wird. Das Erhitzen der Thermoplast-Garne der Litze schafft die erfindungsgemäße Vorrichtung mit Gedächtnisfunktion, damit die Vorrichtung nach einer Durchmesserreduktion aufgrund einer Längsdehnung in eine radial expandierte Position zurückkehrt, und die Vorrichtung intraluminal in einen Körperkanal eingebracht werden kann.
Bei einer alternativen erfindungsgemäßen Ausführungsform kann die intraluminale Vorrichtung ebenfalls eine Vorrichtung zu ihrer Befestigung an der Innenseite des Lumens umfassen, damit die Vorrichtung weiter verankert wird. Diese Befestigungsvorrichtungen können ebenfalls kleine Häkchen beinhalten, die beim Litzverfahren einstückig auf der Außenseite oder der extraluminalen Seite der Vorrichtung geformt sind. Die Häkchen sind vorzugsweise einstückig in mindestens einem Ende der Vorrichtung geformt, obgleich je nach dem durchgeführten Verfahren beide Enden Häkchen umfassen können. Verankerungsvorrichtungen können bei Bedarf ebenfalls als gesonderte Komponente zugefügt werden.
Eine bevorzugte Form der intraluminalen Vorrichtung sowie andere Ausführungsformen, Eigenschaften und Vorteile der Erfindung werden aus der nachstehenden eingehenden Beschreibung ihrer veranschaulichenden Ausführungsformen ersichtlich, welche im Zusammenhang mit den beigefügten Zeichnungen gelesen werden soll.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Es zeigt:
1 einen Seitenaufriss der erfindungsgemäßen Intraluminalen Vorrichtung in einer radial expandierten Position;
2 einen Seitenaufriss der erfindungsgemäßen Intraluminalen Vorrichtung in einer longitudinal expandierten radial zusammengeschobenen Insertions-Position;
3, ein Seitenaufriss einer erfindungsgemäßen Ausführungsform, Anker, die sich an einem Ende der intraluminalen Vorrichtung befinden;
4 eine seitliche perspektivische Teilschnittansicht einer erfindungsgemäßen implantierten intraluminalen Vorrichtung und einen Führungsdraht zur neuerlichen Positionierung der intraluminalen Vorrichtung;
5a eine Querschnittansicht einer Stent-Transplantat-Kombination des Standes der Technik in einem nicht-expandierten Zustand;
5b eine Querschnittansicht einer Stent-Transplantat-Kombination des Standes der Technik in einem Lumen; und
6 ein Seitenaufriss einer erfindungsgemäßen Stent-Transplantat-Kombination.
EINGEHENDE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die 1 und 2 veranschaulichen eine radial von selbst expandierende implantierbare intraluminale Vorrichtung, die aus einer hohlen röhrenförmigen. Thermoplast-Litze gebildet ist. Zur Beschreibung der Erfindung werden die Begriffe „intraluminale Vorrichtung" und „radial von selbst -expandierende Prothese" bei der Beschreibung der Verfahren, Vorrichtung und der Strukturen der Erfindung austauschbar verwendet. Die intraluminale Vorrichtung kann nicht nur als intraluminales Gefäßtransplantat zum Stützen eines erkrankten oder beschädigten Gefäßes verwendet werden, sondern ihre Radialselbstexpansions-Fähigkeiten verleihen ihr eine Stentartige Eigenschaft zum Expandieren partiell verstopfter Segmente eines Blutgefäßes oder eines Körperkanals. Viele andere Verfahren, die eine radial expandierbare. Prothese für eine Anzahl von Körper-Leitungsbahnen erfordern, werden in Erwägung gezogen.
Die erfindungsgemäße intraluminale Vorrichtung kann besonders bei den nachstehenden Verfahren verwendet werden:
Stütztransplantat-Positionierung in blockierten Blutgefäßen, die durch transluminale Rekanalisation geöffnet werden, aber wahrscheinlich in Abwesenheit einer Innenstütze kollabieren; eine Stütztransplantat-Struktur nach dem Durchtritt eines Katheters durch Gefäße, die aufgrund von inoperablem Krebs verstopft sind; Stütztransplantat-Positionierung von Verengungen des Ösophagus, des Darms und der Urethren; und Stütztransplantat-Verstärkung von wieder geöffneten und vorher verstopfter Gallengänge. Die Begriffe „Prothese" und „intraluminale Vorrichtung" umfassen die vorstehenden Verwendungen in verschiedenen Körperkanälen oder Lumen. Diesbezüglich umfasst der Begriff „Körperkanal" einen jeden Gang im menschlichen Körper, wie die vorstehend beschriebenen, sowie jede Vene, Arterie oder Blutgefäß im menschlichen Gefäßsystem.
Die 5a und 5b veranschaulichen eine Transplantat-Stent-Kombination, die zur Öffnung verstopfter Lumina verwendet wird und eine Stütze für ein geschwächtes Lumen bietet. In 5a ist ein in einem Transplantat 54 positionierter nichtexpandierter Stent 52 gezeigt. Das Transplantat 54 ist mit Fäden 56 an Stent 52 befestigt. Der 5b zufolge kann diese Stent-Transplantat-Kombination in ein Körperlumen eingebracht werden, und sobald der Stent 52 korrekt positioniert worden ist, wird er radial expandiert, so dass die Stent-Transplantat-Kombination mit der Innenwand des Lumens 58 in Kontakt kommt. Das Transplantat 54 wird gegen die Innenwand des Lumens 58 durch Expansion des Stents 52 gepresst. Der Durchmesser des in 5b gezeigten Transplantates war zu groß, und bei der Expansion des Stents wurden im Transplantat Falten und Knicke gebildet, da er sich nicht voll ausdehnen konnte. Die Falten 55 können ein bereits geschwächtes Lumen weiter schwächen, indem eine übermäßige Kraft in den Kontaktbereichen auf das Lumen ausgeübt wird: Es ist daher vorteilhaft, wenn man die Größe der Stent-Transplantat-Kombination genau einstellen kann, damit sie exakt in das Lumen passt.
Die 1 veranschaulicht eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung in ihrer radial expandierten Position. Die erfindungsgemäße intraluminale Vorrichtung hat die Form einer hohlen röhrenförmigen Litze. Die röhrenförmige Litze ist dreidimensional. Eine Litzenstruktur ist ideal geeignet zur Herstellung röhrenförmiger Strukturen, die sich radial expandieren und kontrahieren können, wodurch sich eine Struktur mit einem unendlich variablen Durchmesser innerhalb bestimmter Mindest- und Höchstwerte bildet.
Der Flechtwinkel (Schrägungswinkel) der röhrenförmigen Litze ist der Winkel in Bezug auf die Längsachse der gebildeten Röhre, der von etwa 15° bis 70° variieren kann. Die röhrenförmige Litze ist derart geformt, dass sich die Garnkomponenten 20 durch starke Winkeländerungen scherenartig bewegen können, wodurch sich der Durchmesser der röhrenförmigen Struktur verändert. Diesbezüglich kann sich eine röhrenförmige Litze bilden, die sich radial zusammenschieben oder longitudinal dehnen oder strecken lässt, so dass ein kleiner Durchmesser zum intraluminalen Implantieren in eine Körperleitbahn erhalten wird. Nach der Insertion und Positionierung im Lumen wird die erfindungsgemäße Vorrichtung radial von selbst expandiert oder Iongitudinal zusammengeschoben, so dass eine Röhre mit relativ großem Durchmesser erhalten wird, indem sich die Garne 20 scherenartig zum größeren Durchmesser bewegen. Diese Art Litzenstruktur behält die Strukturintegrität, selbst wenn sie diese geometrischen Änderungen erfährt, da die beiden gegenläufigen Garnsysteme miteinander verwoben sind. Die Garne 20 sind hinreichend voneinander beabstandet, so dass sie sich frei an ihrer Stelle bewegen können. Ein Vergleich einer in 2 gezeigten radial zusammengeschobenen röhrenförmigen Litze mit einer in 1 gezeigten radial expandierten röhrenförmigen Litze ergibt, dass der Raum zwischen den Garnen mit steigendem Durchmesser sinkt.
Die 1 veranschaulicht bspw. eine erfindungsgemäße röhrenförmige Litze in radial expandiertem Zustand 10, und 2 veranschaulicht die gleiche röhrenförmige Litze im radial zusammengeschobenen Zustand 30. Im radial zusammengeschobenen Zustand kann die röhrenförmige Litze einen Durchmesser von 6 mm haben, wohingegen der Durchmesser im radial expandierten Zustand 18 mm beträgt. Bei diesem Beispiel steigt der Durchmesser auf das Dreifache, und daher sollte das Verhältnis des Sinus des Schrägungswinkels für die radial expandierte röhrenförmige Litze dreimal so groß sein, wie das für die radial zusammengeschobene röhrenförmige Litze. Beträgt der Schrägungswinkel 15° bei einem Röhrendurchmesser von 6 mm, dann ist der Schrägungswinkel bei größerem Durchmesser etwa 51°. Dies wird mathematisch bewiesen durch Multiplizieren des Sinus von 15°, d. h. 0,2588, mit 3, was 0,7764 ergibt, und Verwenden des Kehrwert des Sinus, so dass man einen Schrägungswinkel von etwa 51° und einen Durchmesser von 18 mm erhält.
Eine weitere Eigenschaft der erfindungsgemäßen röhrenförmigen Litzenstruktur, die diese für die Verwendung als Endovaskularprothese höchst wünschenswert macht, ist die Biegsamkeit der Struktur. In einem kranken oder verstopften Blutgefäß kann der Blutfluss aufgrund von Unregelmäßigkeiten auf der Innenseite des Blutgefäßes sowie der Biegungen oder Kurven des Gefäßes verformt oder gestört sein. Die erfindungsgemäße röhrenförmige Litzenstruktur ist in Radial- und in Längsrichtung äußerst flexibel und biegsam, kann sämtliche Kurven oder Biegungen im Blutgefäß bewältigen und sich an die Innenflächenbedingungen im Blutgefäß anpassen. Die röhrenförmige Litze kann sich bis zu Winkeln von etwa 180° biegen und dennoch ein offenes Lumen über die Biegung beibehalten. Die zur Herstellung der biegsamen röhrenförmigen Litze verwendeten Garne 20 haben vorzugsweise einen Titer im Bereich von 20 bis 500 Denier, wobei gilt: je kleiner der Garntiter, desto feiner oder dünner das Garn.
Die Auswahl des Garntiters, des Garntyps und des Flechtwinkels und der Anzahl der Träger bestimmt ebenfalls die Porosität der Struktur. Diese Faktoren bestimmen auch die Festigkeit und den Durchmesser der Vorrichtung. Die erfindungsgemäße intraluminale Vorrichtung wird am ehesten zum Stützen eines geschwächten Körperkanals oder zum Aufrechterhalten einer Öffnung in einem verstopften Körperkanal verwendet. Die Vorrichtung sollte daher so porös sein, dass ein Einwachsen des umgebenden Gewebes in die Struktur gewährleistet ist, damit die Vorrichtung vom Körperkanal assimiliert und darin verankert wird.
Die zur Ausbildung der röhrenförmigen Litze verwendeten Garne 20 sind vorzugsweise Thermoplaste und Metallmaterial. Geeignete Thermoplastmaterialien zur Ausbildung der Litze der erfindungsgemäßen intraluminalen Vorrichtung umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Polyester, Polypropylen, Polyethylen, Polyurethan und Polytetrafluorethylen. Geeignete Metallmaterialien zur Herstellung der Litze der erfindungsgemäßen intraluminalen Vorrichtung umfassen u. a., sind aber nicht eingeschränkt auf Edelstahl, Titan und eine Nickel-Chromlegierung. Vorzugsweise wird ein Thermoplastgarn verwendet, so dass die Litze beim Erhitzen im radial expandierten Zustand wärmegehärtet wird mit Elastomergedächtnisfunktion und einer natürlichen Tendenz, in diese Position zurückzukehren. Die Litzenvorrichtung ist somit radial von selbst expandierend, wenn die Rückhaltekräfte entfernt werden. Die Litze kann auf einem Dorn mit einem Durchmesser gleich dem maximal expandierten Durchmesser der Litze gebildet werden. Die röhrenförmige Litze kann alternativ bei kleinerem Durchmesser geflochten und mit einem größeren Durchmesser wärmegehärtet werden. Somit ist die röhrenförmige Litze, wenn die intraluminale Vorrichtung in einem entspannten Zustand ist, im radial expandierten Zustand. Die Erwärmung der Thermoplastlitze führt eine Gedächtnisfunktion herbei. Die röhrenförmige Litze verkleinert insbesondere ihren Durchmesser, wenn sie unter Longitudinalspannung steht, bzw. mit anderen Worten, wenn sie sich radial zusammenzieht. Wird die Longitudinalspannung entfernt, expandiert die röhrenförmige Litze von selbst oder kehrt zu ihrer ursprünglichen Position oder zu ihrem ursprünglichen Durchmesser zurück, d. h. etwa dem Durchmesser, bei dem die Vorrichtung erhitzt wurde, oder dem Durchmesser des Gefäßes, in dem sie sich befindet. Die erfindungsgemäße röhrenförmige Litze kann ebenfalls eine Versteifungskomponente umfassen, wie Polymer- oder Metalldrähte, damit der Struktur eine stärke Steife, Festigkeit und Spannkraft verliehen wird. Die Versteifungskomponente verleiht der erfindungsgemäßen intraluminalen Vorrichtung ebenfalls eine größere Selbstexpansions- oder Feder-Kraft. Die erfindungsgemäße röhrenförmige Litze kann axiale Garne umfassen, die nicht in die Struktur verflochten sind, damit das Ausmaß der Expansion der Vorrichtung reguliert wird, wenn sich diese in einem entspannten Zustand befindet.
Das Verfahren zur Herstellung der intraluminalen Vorrichtung der bevorzugten Ausführungsform umfasst das Bilden einer röhrenförmigen Litze aus einem Garn, und vorzugsweise einem Thermoplastgarn. Die röhrenförmige Litze wird vorzugsweise mit einem kleinen Durchmesser hergestellt und anschließend zum Erhitzen in einen radial expandierten Zustand überführt. Ein bevorzugtes Verfahren zum Erhitzen umfasst das Aufbringen, der röhrenförmigen Litze auf einen Dorn, so dass die Litze radial expandiert ist. Die radial expandierte Thermoplast-Litze wird dann für eine ausreichende Zeitspanne und ausreichende Temperatur erhitzt oder wärmegehärtet, dass eine Gedächtnisfunktion herbeigeführt wird. Die Heizzeit und Temperatur hängt von dem zur Herstellung der Litze gewählten Garnmaterial ab. Nach Beendigung des Heizverfahrens wird die röhrenförmige Litze abgekühlt, während sich diese in der radial expandierten Position befindet.
Ist das gewählte Thermoplast Polyester, wird die radial expandierte röhrenförmige Litze vorzugsweise bei einer Temperatur zwischen 149°C (300°F) und 204°C (400°F) etwa 10 bis 30 min erhitzt. Das Heizverfahren kann über eine Reihe von Heizverfahren erfolgen. Die Heizverfahren umfassen, sind aber nicht beschränkt auf die Verwendung eines Konvektionsofens, einer Infrarot-Lichtquelle, Eintauchen der röhrenförmigen Litze in ein heißes flüssiges Medium oder Erhitzen des Dorns, auf dem die röhrenförmige Litze radial expandiert ist. Nach dem Erhitzen wird die Röhre in radial expandierter Stellung gehalten und auf Umgebungstemperatur gekühlt. Ein zusätzlicher Schritt des Verfahrens umfasst gegebenenfalls ein Reinigungs- oder Wasch-Verfahren der röhrenförmigen Litze vor oder nach der Erwärmung, damit sämtliche Rückstände, die auf der Röhre vorhanden sind, aus dem Flechtverfahren entfernt werden. Die Reinigung erfolgt vorzugsweise mit Wasser oder kompatiblen Lösungsmitteln und Reinigungsmitteln.
Der Vorteil der Verwendung des Thermoplastgarns und der Wärmebehandlung der röhrenförmigen Litze ist, dass die intraluminale Vorrichtung, die durch dieses Verfahren hergestellt wird, radial von selbst expandierend ist. Die erfindungsgemäße intraluminale Vorrichtung erfordert keine Expansion in vivo durch einen Ballon-Katheter, wie ein Großteil der mechanischen Stents, die für die Verwendung als Endovaskularprothese verfügbar sind. Die erfindungsgemäße intraluminale Litzenvorrichtung ist radial von selbst expandierend und die Stent-Eigenschaft ist fest in die Vorrichtung eingebaut.
Die erfindungsgemäßen Vorrichtungen lassen sich effizient in Kombination mit anderen Prothese-Vorrichtungen, bspw. Stents, verwenden, wie in 6 veranschaulicht. Diese alternative Ausführungsform einer Stent-Transplantat-Kombination umfasst mindestens einen Stent 62, der an eine erfindungsgemäß hergestellte intraluminale Vorrichtung 66 gekoppelt ist. Der Stent 62 ist am Ende der intraluminalen Vorrichtung 66 mittels Häkchen oder Fäden 68 befestigt. Der Stent 62 hält das Lumen offen und verstärkt die Verankerung der intraluminalen Vorrichtung 66 in der Position. Die erfindungsgemäß hergestellte intraluminale Vorrichtung 66 ist radial von selbst expandierend, und daher expandiert sie radial zusammen mit der Expansion des Stents. Die intraluminale Vorrichtung 66 lässt sich zur Stütze eines geschwächten oder erkrankten Gefäßes verwenden.
Röhrenförmige Endoprothese-Vorrichtungen, d. h. Intraluminaltransplantate, wurden wie bereits erwähnt in Kombination mit Stents verwendet, die nicht von selbst expandierend oder radial einstellbar sind. Diese röhrenförmigen Endoprothese-Vorrichtungen hatten auch einen festen Durchmesser und ließen sich daher nicht radial einstellen. Diese herkömmliche Kombinationsverwendung von Stent und röhrenförmiger Endoprothese-Vorrichtung erforderte daher eine besondere Beachtung der Durchmessergröße der Endoprothese, damit sie so groß war, dass eine vollständige Expansion des darin untergebrachten Stents möglich war. Bei einem zu kleinen Intraluminal-Transplantat kommt die Prothese nicht in hinreichenden Kontakt mit der Innenwand des Lumens, damit das Transplantat an dieser Stelle verankert wird. Die Erfindung ermöglicht, dass der Stent in der Vorrichtung derart befestigt wird, dass die Expansion des Stents gleichzeitig die Expansion des Transplantates reguliert, ohne dass die oben genannten Fakten zutreffen.
Die erfindungsgemäße radial von selbst expandierende intraluminale Vorrichtung kann sich in einem Körperkanal oder in einem Lumen durch herkömmliche Maßnahmen entfalten. Die Vorrichtung kann insbesondere intraluminal eingeführt werden, und zwar mit einem Katheter mit Führungsdraht und einer Einführhülse. Die röhrenförmige Litze wird in der Einführhülse in radial zusammengeschobenem Zustand untergebracht. Sobald die Hülse und die röhrenförmige Litze korrekt im Lumen positioniert sind, wird die Einführhülse entfernt, und die röhrenförmige Litze expandiert radial von selbst und gerät in engen Kontakt mit der Innenseite des Lumens. Wie vorher beschrieben ist die röhrenförmige Litze biegsam und lässt sich leicht in die richtige Position bringen. Die erfindungsgemäße intraluminale Vorrichtung hat einen unendlich variablen und einstellbaren Durchmesser in Bereichen zwischen dem Mindes- und Höchstdurchmesser der Vorrichtung. Der Innendurchmesser des Lumens, in dem sich die Vorrichtung befindet, muss nicht genau bekannt sein oder vorher bestimmt werden. Die radiale Expansion der geflochtenen Intraluminalvorrichtung vergrößert sich und stimmt mit der Form und den Umrissen des Lumens überein, in der sie sich befindet, und zwar ohne erhebliche Runzeln oder Falten, die gewöhnlich bei Intraluminalvorrichtungen mit festem Durchmesser auftreten. Die Litzenröhre ist so ausgelegt, dass sie sich mit einer Kraft radial von selbst expandiert, die so groß ist, dass sie die Vorrichtung im Lumen verankert, ohne dass eine brechende Kraft auf die Wände des Lumens ausgeübt wird.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung hat ebenfalls den Vorteil, dass sie sich im Lumen, in dem sie sich befindet, neuerlich positionieren lässt, und zwar selbst wenn sie sich radial von selbst expandieren darf. Die intraluminalen Prothese-Vorrichtungen des Standes der Technik lassen sich ohne Operation nicht erneut positionieren, sobald sie expandiert sind, da sie sich nach dem Expandieren nicht radial zusammenschieben lassen. Eine Intraluminalprothese kann sich aufgrund eines Katheterdefekts oder anderer Schwierigkeiten, die bei einem derartigen Verfahren auftreten, falsch entfalten. Da die erfindungsgemäße Intraluminalvorrichtung die Form einer röhrenförmigen Litze hat, deren Durchmesser bei Längsdehnung abnimmt, lässt sich die Vorrichtung mit einem Führungsdraht mit Greifvorrichtungen, wie einem fingerartigen Element, an ihrem distalen Ende, neuerlich positionieren. 4 ist eine seitliche perspektivische Teilschnittansicht eines erkrankten Blutgefäßes 40 und zeigt ein implantiertes Intraluminaltransplantat 10 und einen Führungsdraht 50, wie er zuvor für die Neupositionierung des Transplantat beschrieben wurde. Der Führungsdraht hat vorzugsweise mindestens ein fingerartiges Element 60 an seinem distalen Ende rechtwinklig zur Längsachse des Führungsdrahtes. Mit diesem Finger wird dasjenige Ende des Transplantates 10 gefasst, das in der Richtung liegt, in die das Transplantat gezogen werden soll. Soll das Transplantat 10 bspw. wie in 4 gezeigt, von seiner derzeitigen Position nach rechts bewegt werden; wird das Ende des Transplantates nächst dem Führungsdraht 50 mit dem Finger bewegt. Wird das Transplantat 10 mit dem Führungsdraht 50 gezogen, bewegen sich die Litzengarne 20 scherenartig und expandieren longitudinal (schieben sich radial zusammen), so dass sich das Transplantat neuerlich leicht in dem Gefäß positionieren lässt.
Bei einer alternativen Ausführungsform kann die intraluminale Vorrichtung eine Vorrichtung zum Verankern im Lumen, in dem sie sich befindet, umfassen. Ein Beispiel für diese Ausführungsform ist in 3 veranschaulicht. Die röhrenförmige Litze 10 hat Häkchen 70, die einstückig mit mindestens einem Ende der Litze verbunden sind. Bei radialer Expansion prallen die Häkchen 70 leicht auf die Innenfläche des Lumens oder Blutgefäßes, so dass die Intraluminalvorrichtung in ihrer Position verankert wird. Bei einem Blutgefäß sind die Häkchen 70 nur an einem Ende der Vorrichtung notwendig, da der Blutstrom das Transplantat weiter im expandierten Zustand hält, wodurch ein hinreichender Kontakt mit der Lumenwand zur Stabilisation gegen ungewünschte Bewegung, bereitgestellt wird. Bei anderen Körperleitkanälen kann es vorteilhaft sein, dass die Häkchen 70 an beiden Enden vorhanden sind, damit die Vorrichtung in ihrer Position verankert wird.
Bei einer weiteren Ausführungsform kann die erfindungsgemäße Intraluminalvorrichtung ebenfalls auf einem geformten Dorn hergestellt werden, damit man eine Litze erhält, die der Länge des Lumens, in das sie eingeführt werden soll, stärker ähnelt. Zudem ist es in einer Litzenstruktur möglich, gegabelte, dreifach geteilte oder mehrfach geteilte Röhrenstrukturen herzustellen. Dies erfolgt in einem kontinuierlichen Verfahren bei der Herstellung der Litzenvorrichtung oder durch Verbinden von mindestens zwei zuvor hergestellten Litzenstrukturen, durch Vernähen oder eine an- dere geeignete Maßnahme zum Verbinden der Litzenstrukturen, so dass eine Gewünschte Formation erhalten wird. Der Aufbau einer Litzenstruktur ist somit vielseitiger als bei herkömmlichen Stents und Transplantaten.

Claims

Verfahren zur Herstellung einer intraluminalen Vorrichtung (10), aufweisend die folgenden Verfahrensschritte: Aussetzen einer dreidimensionalen hohlen röhrenförmigen thermoplastischen Litze (20) in radial expandierter Position Zeit- und Temperaturbedingungen, die ausreichend sind, um das thermoplastische Material in der radial expandierten Position zu fixieren; und Kühlen der Litze in der radial expandierten Position, um eine radial von selbst expandierende Vorrichtung auszubilden.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die thermoplastische Litze in der radial expandierten Position während des Erhitzens und Kühlens auf einem Dorn gehalten wird.
Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass sich der Dorn konisch verjüngt oder geformt ist, um eine sich konisch verjüngende oder geformte Vorrichtung herzustellen.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das thermoplastische Material aus Polyestern, Polypropylenen, Polyethylenen, Polyurethanen und Polytetrafluorethylen ausgewählt ist.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die thermoplastische Litze über einen Zeitraum von 5 bis 30 Minuten bei einer Temperatur von 93,3°C (200°F) bis 371°C (700°F) erhitzt wird.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass eine Wärmequelle eingesetzt wird, die unter einem Konvektionsofen, einer Infrarot-Lichtquelle und einem heißen, flüssigen Medium ausgewählt ist.
Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Dorn erhitzt wird.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die entstehende Vorrichtung einen Durchmesser im Bereich von 4 mm bis 38 mm in der radial expandierten Position aufweist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die entstehende Vorrichtung einen Durchmesser im Bereich von 12 bis 24 mm in einer longitudinal expandierten Position aufweist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Litze eine feste oder mehrschichtig-verzahnte Litze ist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Litze einen Flechtwinkel von 10° bis 85° aufweist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Litze aus einem Garn hergestellt ist, dessen Titer im Bereich von 20 bis 500 Denier liegt.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung zum Einschub in das Lumen radial zusammenschiebbar ist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung im expandierten Zustand eine Porosität, bestimmt durch Wasserdurchlässigkeit, im Bereich von 50 bis 5000 ml/min/cm² aufweist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7 zum Herstellen einer Vorrichtung, die eine gegabelte Struktur umfasst.
Verfahren, nach einem der Ansprüche 1 bis 7 zum Herstellen einer Vorrichtung, die eine dreifach geteilte Struktur aufweist.