DE69326214T2

DE69326214T2 - Abnehmbare und in den Körper eines Patienten implantierbare Blutfiltrationsvorrichtung mit veränderlicher Steifheit

Info

Publication number: DE69326214T2
Application number: DE69326214T
Authority: DE
Inventors: Gerard Chevillon; Jean-Philippe Cottenceau
Original assignee: B Braun Celsa SA
Current assignee: B Braun Medical SAS
Priority date: 1992-11-19
Filing date: 1993-10-21
Publication date: 2000-01-05
Anticipated expiration: 2013-10-22
Also published as: EP0598635A1; FR2697995B1; ES2134832T3; DE69326214D1; CA2103404A1; EP0598635B1; US5484424A; FR2697995A1

Description

Die Erfindung bezieht sich auf das Gebiet von Einheiten oder Vorrichtungen zur Blutfiltration.
Genauer betrifft die Erfindung auf diesem Gebiet die in den Körper eines Patienten implantierbaren Vorrichtungen, welche einen Blutfilter aufweisen, der in einem Gefäß, am Ende eines Katheters oder eines Fadens angebracht werden kann.
Dieser Vorrichtungstyp wird oft "temporärer Filter" bezeichnet.
Beispiele für die Ausführung und Verwendung solcher Vorrichtungen werden insbesondere in den Patentschriften FR-A-2 580 504 oder FR-A-2 643 250 beschrieben.
Nach Kenntnis der Anmelderin wurde jedoch bis jetzt einem Problem, nämlich bei diesem Vorrichtungstyp, nicht Rechnung getragen, was sich als wichtig erweisen kann, insbesondere die Migration des Filters.
Um ein Mittel bzw. Produkt zirkulieren zu lassen oder mindestens den Filter zu halten, verwendet man folglich einen Katheter, und da dieser aus einem weichen Material ausgeführt ist, welches für sein Gleiten entlang des Zugangsweges zu dem Gefäß günstig ist, können Windungs- bzw. Schleifeneffekte auf seiner Länge auftreten, wodurch riskiert wird, daß die Einheit allmählich zu dem Herz aufsteigt. Wenn dagegen der verwendete Katheter steifer ist und wenn er folglich normalerweise nicht mehr die Tendenz haben muß, sich in Windungen einzurollen, riskiert er dagegen, den Stoß bzw. Schub, zu dessen Ausübung der Filter auf ihn neigt, nicht mehr abzuschwächen, ja sogar zu begünstigen, wobei der Katheter dann dazu neigt, an den Geweben zu ziehen.
Besonders für die Lösung dieser Migrationsprobleme schlägt die Erfindung eine implantierbare Vorrichtung vor, welche aufweist:
- einen Katheter, der eine Wand, welche eine Achse umgibt, und eine Länge in der Richtung dieser Achse mit einem proximalen Ende und einem entgegengesetzten distalen Ende aufweist,
- einen Blutfilter, der an dem distalen Ende des Katheters befestigt ist, wobei die Vorrichtung dadurch gekennzeichnet ist, daß der verwendete Katheter in veränderlicher Weise auf seiner Länge versteift ist, um zu seinem distalen Ende hin steifer zu sein als zu seinem proximalen Ende hin.
Um übrigens vorzugsweise die mögliche Injektion einer Flüssigkeit oder eines Behandlungsmittels bis zu der Implantationszone des Filters (ja sogar eine mögliche Blutpunktur) zu gestatten, kann diese variable Steifigkeit durch eine längs verlaufende Versteifung der Katheterwand außerhalb seiner inneren Leitung erhalten werden, die man so für den Durchgang der Flüssigkeit in der einen oder der anderen Richtung freihält.
So gestattet der Katheter das Anbringen eines implantierbaren Mittels auf subkutanem Weg für die Verteilung des Behandlungsproduktes.
Um kurz zu der variablen Versteifung des Katheters zurückzukehren, bemerkt man, daß diese insbesondere auf zwei Arten erhalten werden kann: durch innere Versteifung der Wand selbst dieses Katheters ohne angefügtes, angestücktes Mittel (zum Beispiel indem man die Dicke dieser Wand variieren läßt oder indem man zusammenschiebbare Abschnitte verwendet), wobei eine andere Lösung darin besteht, daß angefügte Versteifungsmittel verwendet werden, die insbesondere in die Katheterwand völlig eingebettet sein können.
Zu beliebigem Gebrauch sei bemerkt, daß das Ende "distal" der Vorrichtung das Ende bezeichnet, an welchem der Blutfilter befestigt ist, das Ende "proximal" wohlgemerkt das gegenüberliegende Ende ist, welches der Oberfläche der Haut am nächsten gelegen ist, in der Nähe der Öffnung des Zugangsweges, welcher zu dem betrachteten Gefäß führt.
Andere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich noch aus der Beschreibung, die unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen folgt, in welchen:
Fig. 1 eine schematische Ansicht der Gesamtheit einer beweglichen Blutfiltrationseinheit ist, die mit einer implantierbaren Kammer ausgestattet ist,
Fig. 2 eine Mittenschnittansicht der in Fig. 1 mit II markierten Einzelheit ist;
Fig. 3 eine Innenansicht der implantierbaren Kammer sowie ihre Verwendungsweise zeigt,
Fig. 4 eine Teilansicht im Längsschnitt eines Katheters mit veränderlicher Steifigkeit ist, welcher mit einem Filter ausgestattet ist,
Fig. 5 eine Ausführungsvariante darstellt,
Fig. 6 gemäß derselben Ansicht wie Fig. 5 eine andere Ausführungsvariante des Katheters mit seinem Filter zeigt,
Fig. 7 das in der Ausführungsform der Fig. 6 verwendete Versteifungsmittel zeigt,
Fig. 8, 9 und 10 drei Schnittansichten entlang den Linien VIII-VIII, IX-IX bzw. X-X der. Fig. 6 sind,
Fig. 11 im Längsschnitt eine vierte Ausführungsvariante des Katheters zeigt,
Fig. 12 eine vergrößerte Ansicht der in Fig. 11 mit XII markierten Einzelheit ist,
Fig. 13 und 14 zwei andere Möglichkeiten der veränderbaren Versteifung des Katheters zeigen, und
Fig. 15, 16 und 17 die Hauptmittel zeigen, welche für das Anbringen oder das Rückziehen der Filtrationseinheit der Erfindung verwendet werden.
Eine der erfindungsgemäßen Verwendungsinteressen eines Katheters mit veränderlicher Steifigkeit in Verbindung mit einem Blutfilter besteht also darin, die Verwendung einer implantierbaren Kammer unter der Haut eines Patienten zu erlauben, der sich zum Beispiel einer Trombolyse unterziehen muß, und die Erfindung wird im folgenden nur in dem Rahmen einer solchen Anwendung beschrieben, selbst wenn es klar sein muß, daß gegebenenfalls das proximale Ende des Katheters nicht mit einer solchen Kammer verbunden sein könnte.
Die Einheit 1 der Fig. 1 weist einen teilbaren Katheter 3 mit veränderlicher Steifigkeit auf, der an seinem proximalen Ende 3a mit einer implantierbaren Kammer 5 verbunden ist, wobei der Katheter ferner an der Seite seines distalen Endes 3b fest mit einem Blutfilter 7 verbunden ist.
Die Befestigung des Filters 7 an seinem distalen Ende 3b erfolgt derart, daß der Katheter nicht im mindesten verstopft ist (dieses Merkmal muß jedoch nicht als unerläßlich betrachtet werden).
Der Filter weist in dem dargestellten Beispiel sechs sich radial selbst ausdehnbare Arme 11 auf, um eine Art Schirm zu bilden, derart, daß die Arme in ihrem ausgedehnten Zustand (zum Beispiel in Fig. 1 dargestellt), eine im wesentlichen konische Form annehmen, um sich mit ihrem freien Ende an die entsprechende Wand des Gefäßes anzupassen, wo der Filter implantiert werden soll, ohne sich deswegen dort endgültig anzuhängen.
An ihrem entgegengesetzten freien Ende sind die Halter des Filters zusammen an der Stelle eines Scheitels oder Kopfes 14 verbunden, der in seiner Mitte von einem Durchgang 15 durchquert wird, welcher einen mit dem der Leitung 9 vergleichbaren Querschnitt hat.
Der Filter 7, der normalerweise aus Metall, zum Beispiel aus Stahl oder Kobalt, hergestellt werden soll, kann auf dem Katheter durch Quetschverbindung und/oder Kleben seines Kopfes 14 befestigt werden, derart, daß die Öffnung 15 in die Verlängerung der Leitung 9 des Katheters kommt.
In Fig. 3 hat man eine mögliche Ausführungsform der implantierbaren Kammer 5 dargestellt.
In dieser Figur kann man feststellen, daß die Kammer in der Art einer dichten Kapsel aufgebaut ist, welche eine innere Kammer 17 umschließt, die am oberen Teil durch eine selbstschließende Wand 19 verschlossen ist (zum Beispiel aus Silikonkunststoffmaterial), welche durch die Nadel 21 jedes geeigneten Injektionssystems perforierbar ist, wie zum Beispiel eine Spritze, quer durch die bei 23 schematisch dargestellte Haut des Patienten.
Der Boden 25 der Kapsel kann insbesondere metallisch sein, der Rest und insbesondere ihre Seitenwand 27 kann aus elektrisch isolierendem Material bestehen.
Um die Verteilung des aus der Spritze erhaltenen Produktes sicherzustellen, steht hier das Volumen 17 mit dem Katheter 3 über ein herkömmliches Verbindungsstück 29 in Verbindung.
Wenn die so aufgebaute Einheit 1 implantiert wird, ohne daß man besondere Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Steifigkeit des Katheters 3 getroffen hat, läuft dieser Gefahr, sich an der Stelle des Herzens in einer Windung (Windungen) aufzurollen, oder wenn er zu steif ist, einen Stoßeffekt auf die Kammer auszuüben, wobei die Gefahr besteht, daß diese subkutan als "Tunnelbildner" umgewandelt wird.
Um dies zu vermeiden, ist die Wand des letzteren derart versteift, daß sie an der Seite des distalen Endes 3b steifer ist als an der Seite ihres proximalen Endes 3a (wo der Katheter also weicher ist), um den Stoßeffekt auf die Kammer 5 abzuschwächen. (Selbstverständlich könnte eine andere Lösung darin bestehen, den Katheter zu versteifen, indem in seine Leitung 9 zum Beispiel ein metallisches Kabel veränderlicher Steife eingeführt wird, das zum Beispiel an seinem distalen Ende einen größeren Durchmesser als an seinem proximalen Ende aufweisen könnte).
Die Fig. 4 bis 13 zeigen (in dem Versteifungsrahmen der Wand außerhalb der inneren Leitung) mehrere Versteifungsarten des Katheters, nämlich im vorliegenden Fall entweder durch strukturelle Versteifung der Wand selbst ohne angestückte Anfügungsmittel (Fig. 4 und 5) oder unter Verwendung von mit dieser Wand verbundenen angestückten Versteifungsmitteln, die insbesondere hier völlig eingebettet sein können (Lösungen der Fig. 6 bis 14).
In Fig. 4 besteht die in Betracht gezogene Lösung zunächst darin, den Katheter 3 aus mehreren Abschnitten zu realisieren, im vorliegenden Fall aus drei an der Zahl, 31, 33, 35, die koaxial Ende an Ende zum Beispiel durch Kleben oder Schweißen verbunden sind, wobei jeder Rohrabschnitt aus einem unterschiedlichen Material hergestellt wird, welches seine eigene Steifigkeit hat.
Der Steifigkeitsunterschied zwischen den Abschnitten 31, 33, 35 könnte dadurch erhalten werden, daß sie ausgehend von Dosierung oder Verschneiden mit variablen Graden von Polyolefinen (wie zum Beispiel Polyethylen) von hoher, mittlerer und/oder geringer Dichte hergestellt werden, oder auch ausgehend von polymeren Sequenzen (wie zum Beispiel A-B) von denen eine Sequenz steifer als die andere wäre und variieren würde (zum Beispiel Polyetherblockamid: P. E. B. A.).
Eine andere, in Fig. 5 dargestellte Lösung, besteht darin, einen Katheter vorzusehen, dessen Wanddicke von dem distalen Ende 3b zu dem proximalen Ende 3a anwächst.
In dem dargestellten Ausführungsbeispiel wurde diese Veränderung der Dicke durch Verwendung dreier Rohre 37, 39, 41 unterschiedlicher Längen und unterschiedlicher Querschnitte (sowohl innerer als auch äußerer) derart realisiert, daß eine teleskopartige Gesamtheit erhalten wird, wobei das Rohr 41 mit dem größten Querschnitt und der kleinsten Länge an dem Filter 7 befestigt ist und eng das zweite Rohr 39 mit dem kleinsten Querschnitt und der größten Länge aufnimmt, innerhalb dessen das dritte Rohr 37 von noch geringerem Querschnitt und dagegen größerer Länge eingesteckt ist.
Wenn nötig kann sich das letzte Rohr 37 bis zu dem distalen Ende des kürzesten Abschnittes 41 derart erstrecken, daß der Querschnitt der inneren Leitung 9 des Katheters auf seiner ganzen Länge konstant ist, wobei die Dicke jedes der Rohre 37, 39, 41 identisch sein kann.
In Fig. 6 wird die veränderliche Versteifung des Katheters 3 durch angestückte Anfügungsmittel erhalten, wobei der Katheter selbst aus einem einzigen Stück aus bioverträglichem, weichem Kunststoffmaterial mit einer konstanten Wanddicke von einem Ende zu dem anderen hergestellt ist.
Die Versteifung wird durch Verwendung von feinen metallischen Fäden oder Stangen erhalten, die in Fig. 7 mit 43 dargestellt sind, wobei diese Fäden in den Durchgängen 45 angebracht werden müssen, welche in der Wand 13 des Katheters ausgespart sind, wobei sich diese Durchgänge sowie folglich die Stangen im wesentlichen von dem distalen Ende 3b ausgehend in Richtung des proximalen Endes 3a erstrecken.
Um diese Steifigkeit variieren zu lassen, kann man die Verwendung von Stangen 43 unterschiedlicher Länge vorsehen.
In der dargestellten Version wurden so an der Seite des distalen Endes 3b acht Kanäle 45 vorgesehen, welche jede eng eine Stange 43 umschließen, ungefähr auf dem Drittel der Länge des Katheters (Fig. 8), wobei das dazwischenliegende zweite Drittel nur vier Kanäle und vier Stangen (Fig. 9) aufweist und sich das letzte Drittel bis zu dem proximalen Ende 3a erstreckt, wobei es selbst nur zwei Kanäle 45 mit jeweils einer Stange 43 (Fig. 10) einschließt.
In der in Fig. 11 gezeigten Ausführungsform werden nicht mehr metallische Stangen sondern mehrere spiralförmige Federn verwendet, die im Inneren der Wand des Katheters völlig eingebettet sind, der hier aus einem einzigen Stück aus üblichem, bioverträglichem Kunststoffmaterial besteht und eine konstante Dicke hat.
In der dargestellten Ausführungsform wurden drei spiralförmige Federabschnitte 47, 49, 51 verschiedener Längen vorgesehen, die koaxial umeinander angeordnet sind und also völlig in die Wand 13 eingebettet sind.
Wie die Fig. 13 bzw. 14 darstellen, könnte man ebenfalls die Verwendung nur einer alleinigen und einzigen spiralförmigen Feder vorsehen, die immer in die Dicke der Katheterwand 40 eingebettet ist, aber zwischen Windungen und/oder einer variablen Dicke einen Schritt aufweisen kann.
In Fig. 14 weist die hier dargestellte spiralförmige Feder 61 einen Schritt "p" zwischen Windungen auf, die in einer Richtung kreuzen.
In Bezug auf die Fig. 15, 16 und 17 wird nun eine mögliche Implantationsmethode der Filtrationseinheit 1 beschrieben.
Zunächst spart man in dem Hals einen perkutanen Zugangsweg der jugolaren Vene aus, wobei die Implantation des Filters hier in der unteren Hohlvene vorgesehen ist.
Anschließend führt man quer durch den Zugangsweg einen metallischen Faden 63 an dem umgebogenen Ende 65 ein. Der Operationsarzt steckt dann an dem proximalen Ende des Fadens 63 einen steifen Dorn 67 und eine Hülse 69 ein.
Der Operationsarzt läßt dann diese Einheit längs des Kabels 63 absinken.
Der Operationsarzt kann dann aus der Hülse 69 den weichen Faden 63 sowie den Dorn 67, welcher ihn umgibt, zurückziehen.
Vorkonditioniert wird der Körper der Spritze 73 anschließend auf das proximale Ansatzstück 69a der Hülse 69 geschraubt.
Man senkt dann in der Hülse den Filter entlang seinem Katheter bis sich der Filter, an dem distalen Ende 69b der Hülse angekommen, ausdehnt.
Der Operationsarzt kann dann die Hülse 69 aus der Vene ziehen.
Am Ende des freien Endes des Katheters steckt der Operationsarzt dann die Kapsel 5 über das Verbindungsstück 29 ein, verbirgt das Ganze in dem Sitz und schließt den Zugangsweg. Kennzeichnend bemerkt man, daß der Dorn 67 und die Hülse 69 eine Länge von der Größenordnung von 50 bis 60 cm haben können, wobei die Länge des Katheters 60 bis 80 cm erreichen kann, das Kabel 63 vorzugsweise leicht länger mit einem Durchmesser von der Größenordnung von 0,5 mm ist, die Durchmesser des Dornes 67 und der Hülse beide von der Größenordnung von 3 bzw. 4 mm sein können, wobei dieser des Katheters leicht geringer ist, zum Beispiel in der Größenordnung von 2 mm und seine Länge nach Unterteilung 40 bis 50 cm erreichen kann. Insbesondere wenn der Katheter nicht als Zirkulationsmittel eines Produktes verwendet wird, kann selbstverständlich jedes äquivalente Mittel verwendet werden, wie zum Beispiel ein flexibles Rohr aus Silikon.

Claims

1. In den Körper eines Patienten bis zu einem Gefäß implantierbare Vorrichtung, um dort mögliche Blutkoagulate zurückzuhalten mit:

einem Katheter (3), der eine Achse (3c) und eine Länge in der Richtung dieser Achse mit einem proximalen Ende (3a) und einem entgegengesetzten distalen Ende (3b) aufweist, und

- einem Blutfilter (7), der an dem distalen Ende des Katheters (3) befestigt ist, wobei dieses Ende ofengehalten wird,

dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter (3) in veränderlicher Weise auf seiner Länge versteift ist, um zu seinem distalen Ende hin steifer zu sein als zu seinem proximalen Ende (3a) hin.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter, welcher eine Wand aufweist, die eine innere axiale Leitung (9) umgibt, längs auf veränderliche Weise durch eine Versteifung versteift ist, welche entlang den Stellen seiner Wand außerhalb seiner inneren Leitung (9) unterschiedlich ist, die man so freihält.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die erhaltene Steifigkeit des Katheters (3) längs über Abschnitte an mehreren Stellen zwischen seinem proximalen Ende (3a) und seinem distalen Ende variiert.

4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß sie ferner Mittel (5) für die Verteilung eines Behandlungsproduktes zu dem Gefäß hin quer durch den Katheter, und einen in dem Filter (7) ausgesparten Durchgang (15) aufweist, wobei diese Mittel, welche eine in den Körper des Patienten implantierbare Kapsel aufweisen, für das Produkt von außerhalb dieses Körpers zugänglich sind.

5. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die variable Versteifung des Katheters (3) dadurch erhalten wird, daß man die Dicke seiner Wand variiert.

6. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter aus mehreren zusammenschiebbaren Abschnitten (37, 39, 41) aufgebaut ist.

7. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die variable Versteifung durch die Verwendung von Rohrabschnitten (31, 33, 35) erhalten wird, von denen jeder aus einem unterschiedlichen Material ausgeführt ist, welches seine eigene Steifigkeit hat, wobei die Abschnitte im wesentlichen koaxial Ende an Ende verbunden sind, um den Katheter (3) zu bilden.

8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Steifigkeit des Katheters durch Verwendung von angestückten Versteifungsmitteln (43, 47, 49, 51, 53, 61) erhalten wird.

9. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die angefügten Versteifungsmittel Federmittel (47, 49, 51, 53, 61) aufweisen, die in die Dicke der Wand des Katheters völlig eingebettet sind.

10. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die angestückten Versteifungsmittel Stangen (43) unterschiedlicher Steifigkeiten aufweisen, welche unterschiedliche Längen und/oder unterschiedliche Querschnitte haben können, wobei diese Stangen in den Durchgängen (45) angeordnet sind, die im Inneren der Wand des Katheters ausgespart sind.