DE69318614T2

DE69318614T2 - Einrichtung zur Aufweitung von Blutgefässen

Info

Publication number: DE69318614T2
Application number: DE1993618614
Authority: DE
Inventors: Michael D Dake; Arthur B Fontaine
Original assignee: Cook Inc
Current assignee: Cook Inc
Priority date: 1992-03-25
Filing date: 1993-03-18
Publication date: 1998-11-05
Anticipated expiration: 2013-03-19
Also published as: EP0565251B1; DE69318614D1; AU3539893A; AU673995B2; JPH067454A; EP0565251A1; ES2116406T3; CA2092337A1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf Gefäß-Stents
Allgemein gesprochen, ist ein Stent eine Vorrichtung, die in ein Lumen, oder einen Innenraum, einer rohrförmigen Struktur zur Unterstützung und Gewährleistung der Durchlässigkeit eines kontrahierten, aber ansonsten intakten Lumens eingesetzt werden kann. (Die freie Durchlässigkeit ist auf dem Gebiet der Angioplastie, bei der es um die Rekonstruktion von Blutgefäßen geht, von besonderer Bedeutung.) Stents werden beispielsweise dafür verwendet, Blutgefäße offen zu halten oder um nach der Angioplastie Intimalappen in Gefäßen zurückzuhalten. Allgemeiner lassen sich Stents jedoch in den Lumen aller Körperkanäle einsetzen; dazu gehören Arterien, Venen, Gefäße, die Gallengänge, die Harnwege, der Verdauungskanal, der Tracheobronchialbaum, das Urogenitalsystem und der Aguaeductus cerebri. Weiterhin lassen sich Stents auch in Tierlumen einsetzen.
Auf dem Gebiet der Angioplastie ist die perkutane transluminale Koronarangioplastie oder PTCA die am weitesten verbreitete angioplastische Operationsmethode, die zur Erweiterung verengter Arterien in Herznähe eingesetzt wird. Bei einer PTCA wird ein Katheter mit einem Ballon am Ende in einer verengten Arterie in Stellung gebracht, wo der Ballon dann zur Erweiterung dieses verengten Bereichs aufgeblasen wird. Nach Erweiterung des arteriellen Lumens, wird der Ballon am Katheterende abgelassen und der Katheter aus der vergrößerten Arterie entfernt. Ein Gefäß-Stent kann zur Erweiterung einer Arterie nach einer weniger erfolgreichen PTCA- Aufweitung verwendet werden.
In der Praxis hat das oben beschriebene PTCA- Verfahren mehrere Schwachstellen. Ein Nachteil besteht darin, daß etwa ein Drittel aller PTCA-Patienten unter Restenose leiden, einem chronischen Nachwachsen von das Lumen verengendem obstruktivem Gewebe. Im allgemeinen tritt Restenose innerhalb von sechs Monaten nach einer Angioplastie auf. Da die meisten dieser Restenosepatienten auch Symptome eines sich verschlechternden kardialen Zustands zeigen, müssen sie sich oft zusätzlichen PTCA-Verfahren oder riskanteren koronaren Bypass-Graft-Operationen unterziehen. Bei Patienten, die sich mehrfach PTCA-Verfahren unterziehen mußten, scheint die Restenose sogar noch schneller einzusetzen als bei neuen PTCA-Patienten.
Eine zweite und in manchen Fällen zum Tod führende Komplikation bei der Koronarangioplastie ist der plötzliche Wiederverschluß eines zuvor erweiterten Gefäßabschnitts. Es gibt viele verschiedene Faktoren, die vermutlich zum plötzlichen Wiederverschluß nach PTCA beitragen; dazu gehören hinderliche Lappen zerrissenen Wandgewebes, Gefäßwandspasmen mit luminarer Kontraktion und Thrombusbildung am Aufweitungsort. Gefäß-Stents können wie ein Gerüst zur mechanischen Überbrückung von Verengungsbereichen (Lappen oder Thrombus) und zum Entgegenwirken von Spasmen eingesetzt werden und erhalten so die freie Durchlässigkeit der Arterie.
Viele der für den plötzlichen Verschluß (nach dem Aufblasen des Ballons) verantwortlichen Faktoren können sich auch auf die Entwicklung von Restenose und daher langfristiger Durchlässigkeit auswirken. In dieser Hinsicht können sich Gefäß-Stents bei der Eindämmung von Restenose als nützlich erweisen, da sie nämlich in der Lage sind, das Rückfedern der Gefäßwand zu begrenzen und die negativen physischen Folgen der PTCA (einschließlich hinderlicher Intimalappen und Dissektion) auszuräumen.
Gefäß-Stents haben bei der Behandlung von Gefäßerkrankungen also zwei mögliche Vorteile: 1) Verhinderung eines plötzlichen Arterienverschlusses und 2) Verhinderung von Restenose.
Aus US-PS-4 733 665 ist ein Gefäß-Stent mit sich überlappenden Drähten und punktgeschweißten Schnittstellen bekannt.
Erfindungsgemäß wird ein wie in Anspruch 1 definierter Stent und ein wie in Anspruch 7 definiertes Verfahren bereitgestellt.
Allgemein gesprochen, wird durch die vorliegende Erfindung ein Gefäß-Stent zur Reduzierung von durch Angioplastie und den Stent selbst verursachten hämodynamischen Störungen bereitgestellt. In einer bevorzugten Ausführungsform besteht der Stent aus einem mehrfach U- förmig gebogenen Einzelfilament aus biologisch verträglichem Material mit geringem Formgedächtnis. Zur Ausrichtung gegenuberliegender gebogener Teile jeder Biegung, die dann verbunden werden, wird das Filament kreisförmig um einen Dorn gewickelt. Der Stent bietet also maximale Stützleistung für das Lumen, während er gleichzeitig das Niveau an hämodynamischen Störungen im Lumen so niedrig wie möglich hält.
Bei dem in den Ausführungsformen der Erfindung gezeigten rohrförmigen Stent handelt es sich um eine koplanare Struktur und nicht um eine gewebte oder gewirkte Struktur.
Es hat sich herausgestellt, daß Gefäß-Stents in ihrem ungedehnten Zustand recht flexibel sein müssen, damit sie sich biegen lassen und sich an die Windungen des Gefäßes, durch das sie eingeführt werden, anpassen. Besonders wichtig ist die Flexibilität beim Einführen bei älteren Patienten, da deren Blutgefäße im allgemeinen mehr Windungen aufweisen und weniger flexibel sind als die jüngerer Patienten. Es hat sich weiterhin herausgestellt, daß Gefäß-Stents in ihrem gedehnten Zustand starr sein und eine hohe Umfangsfestigkeit haben sollten. Warum starre Stents von Vorteil sind, ist nicht völlig geklärt; es ist jedoch möglich, daß bei starren Stents weniger die Gefahr besteht, daß sie in den Gefäßen pulsieren und so nach der Plazierung an den Gefäßintima reiben.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Es zeigen:
Figur 1 ein zu einer zusammengedrückten planaren Welle geformtes Filament zur Bildung der fast sinusförmigen Wellenform in Fig. 2;
Figur 2 die zur Bildung einer fast sinusförmigen Wellenform entlang ihrer Längsmittellinie gedehnte planare Welle aus Figur 1 für die Verwendung bei der Herstellung eines Stents;
Figur 3 eine alternative Wellenform, die auch bei der Herstellung eines Stents verwendet werden kann;
Figur 4 eine weitere alternative Wellenform, die bei der Herstellung eines Stents verwendet werden kann;
Figur 5 die Wellenform aus Figur 3, spiralförmig um einen runden Dorn gewickelt;
Figur 6 eine Verbindung für das Filamentende, nachdem die Wellenform aus Figur 3 völlig um den Dorn herumgewickelt ist;
Figur 7 eine bevorzugte alternative Wellenform, die bei der Herstellung eines Stents verwendet werden kann;
Figur 8 die relativen Positionen der U-förmigen Biegungen in jedem Teilabschnitt der bevorzugten alternativen Wellenform aus Figur 12;
Figur 9 die bevorzugte alternative Wellenform aus Figur 7, um einen zylinderförmigen Dorn gewickelt;
Figur 10 eine Seitenansicht eines Stents im gedehnten Zustand, der gebildet wurde, indem die bevorzugte alternative Wellenform aus Figur 7 kreisförmig um einen Dorn gewickelt wurde, um den gebogenen Teil jeder Biegung auszurichten;
Figur 11 eine gegenüberliegende Seitenansicht des Stents in Figur 10;
Figur 12 eine Endansicht der Stents aus Figuren und 11;
Figur 13 einen auf einem Ballonkatheter angebrachten Stent, bereit zum Einführen in ein Lumen;
Figur 14 den Einsatz eines Stents mit einem Graft zur Reparatur eines Pseudoaneurysmas in der gemeinsamen Femoralis;
Figur 15 den Einsatz zweier Stents mit einem Graft zur Überbrückung einer Okklusion im Übergang von der Arteria femoralis zur Arteria poplitea;
Figur 16 den Einsatz eines Stents mit einem Graft zur Reparatur eines aortoiliakalen Aneurysmas;
Figur 17 eine schematische Darstellung einer planaren Wellenform, die zur Bildung des Stents verwendet wird;
Figur 18 das Umwickeln eines Dorns mit der Wellenform aus Figur 17;
Figur 19 das Umwickeln eines Dorns mit einer alternativen Ausführungsform der Wellenform aus Figur 17;
Figur 20 die Anordnung der Wellen um den Dornumfang, wenn der Stent in seinem ungedehnten Zustand wie in
Figur 18 gebildet wird;
Figur 21 die Anordnung der Wellen um den Dornumfang, wenn der Stent in seinem ungedehnten Zustand wie in Figur 19 gebildet wird;
Figur 22 eine Vergrößerung der Zellen in dem Stent aus Figuren 20 und 21, wenn der Stent in einem gedehnten Zustand ist;
Figur 23 den Einsatz eines Stents mit einem Graft;
Figur 24 eine Seitenansicht eines Stents nach der anderen bevorzugten Ausführungsform im zusammengedrückten Zustand;
Figur 25 eine Seitenansicht des Stents aus Figur 24 im gedehnten Zustand;
Figur 26 eine Endansicht des Stents aus Figur 25; Figur 27 eine Querschnittsicht entlang der Ebene der Linie 4-4 in Figur 25 zur Ansicht in Richtung der Pfeile;
Figur 28 eine vergrößerte Querschnittseinzelheit entlang der Ebene der Linie 5-5 in Figur 26 zur Ansicht in Richtung der Pfeile;
Figuren 29A und 29B Ansichten, die, was die Ausrichtung angeht, Figur 4 entsprechen und schematisch zeigen, wie der Stent aus Figur 1 im Lumen eines Blutgefäßes eingebettet ist;
Figur 30 eine schematische Darstellung einer planaren Wellenform eines durchgehenden Drahtes, der zur Bildung des Stents aus Figuren 24 und 25 verwendet wird, und
Figuren 31A und 31B Darstellungen der durchgehenden Wellenform aus Figur 27, die zur Bildung des Stents in seinem zusammengedrückten Zustand um den Umfang eines Dorns gewickelt wird.
Der Stent wird bevorzugt aus einem durchgehenden Draht gebildet. Der Begriff Nidrahtul, wie er hier gebraucht wird, sollte nicht so ausgelegt werden, als sei er auf metallische Materialien beschränkt. Der Stent kann vielmehr aus jeder Art von Filament gebildet werden. Der Stent kann auch aus Gruppen von Filamenten oder Fasern gebildet werden, die zur Bildung eines durchgehenden Filaments miteinander verwickelt oder verflochten werden. Mehrere einzelne Filamente können auch auf irgendeine herkömmliche Weise wie Stumpfschweißen miteinander verbunden werden.
Damit der Stent nach der Implantation nicht wieder in seinen ungedehnten Zustand zurückspringt, besteht er vorzugsweise aus einem Material mit geringem Formgedächtnis, das nach der Verformung nicht danach strebt, seine ursprüngliche Form wiederzuerlangen. Die Größe des Drahtes kann aber auch so gewählt werden, daß der Draht bei Dehnung des Stents zwar gespannt wird, aber nicht so, daß die Spannungsgrenze überschritten wird, an der das Material Risse bekommt oder zerreißt. Zur Reduzierung der während des Stentbildungsvorgangs in dem Draht entstehenden Spannungen kann sowohl der ungeformte Draht als auch der ungedehnte Stent geglüht werden.
Das Stent-Material ist vorzugsweise strahlenundurchlässig, so daß sich die Lage des Stents fluoroskopisch überprüfen läßt. Der Stent sollte außerdem aus einem biologisch verträglichen Material (z.B. Edelstahl) und/oder einem biologisch absorbierbaren Material (z.B. Vicryl) mit glatter Oberfläche bestehen, damit die Auswirkungen des Stents auf umliegendes Gewebe und Körperflüssigkeiten wie Blut so gering wie möglich sind. Der Stent kann auch mit Antithrombotika oder gerinnungshemmenden Mitteln wie Dextran, Heperin, t-PA, Polytetrafluorethylen oder isotropischem Kohlenstoff (Ultraniedrigtemperatur) beschichtet sein.
Figur 1 zeigt ein Filament 11 in einer zusammengedrückten planaren Wellenform. Vorzugsweise besteht das Filament 11 aus Edelstahldraht mit einem Durchmesser zwischen 0,013 und 0,05 cm (0,005 - 0,020 Zoll); es kann aber auch aus Materialien wie Titan, Tantal, Gold, Kupfer und Kupferlegierungen, aus Kombinationen dieser Materialien oder anderen biologisch verträglichen Materialien mit geringem Formgedächtnis bestehen. (Im vorliegenden Zusammenhang bedeutet geringes Formgedächtnis, daß sich der Stent nach seiner Einführung und Dehnung innerhalb eines Lumens nicht zu seiner zusammengedrückten Form zusammenzieht.) Das Filament 11 kann auch aus mehreren getrennten, miteinander verwickelten oder verflochtenen Strängen bestehen.
Das Muster der zusammengedrückten Wellenform in Figur 1 ist vorzugsweise allgemein in der Form einer zusammengedrückten Sinuslinie gebildet, kann aber jede Wellenform haben. In der Zeichnung ist zu beachten, daß die Wellenformen an den Enden 19 und 21 des Drahtes kleinere Amplituden als die Wellenformen 15 in der Mitte des Drahtes haben. Aus der Zeichnung gehen beispielsweise vier Spitzen 17 mit kleinerer Amplitude am Ende 19 bzw. 21 hervor. Die Wellenformen mit kleinerer Amplitude sind vorzugsweise halb so hoch bis zwei Drittel so hoch wie die größeren Wellenformen.
In Figur 2 sind die zusammengedrückten Wellenformen aus Figur 1 durch Auseinanderziehen von den Enden her entlang ihrer Längsmittellinie zu einer fast sinusförmigen Wellenform gedehnt. (Die Längsmittellinie der gedehnten Wellenformen wird durch die strichpunktierte Linie angedeutet.) An beiden Enden 19 und 21 ist die Längsmittellinie der kleineren Wellenformen gegenüber der Längsmittellinie der Wellenformen in der Nähe der Drahtmitte verschoben. Zum Beispiel liegt an einem Ende 19 die Mittellinie der kleineren Wellenformen 17 unterhalb der strichpunktierten Linie; demgegenüber liegt die Mittellinie der kleineren Wellenformen am Ende 21 oberhalb der strichpunktierten Linie.
In der Praxis beträgt der Abstand zwischen den obenbeschriebenen gedehnten Wellenformen vorzugsweise etwa acht Millimeter. Bei den größeren Wellenformen 15 beträgt die Doppelamplitude acht Millimeter, während die kleineren Wellenformen 17 zwischen halb und zwei Drittel so hoch wie die größeren Wellenformen sind. Andere Abmessungen sind jedoch auch möglich. Obwohl alle Wellenformen normalerweise den gleichen Abstand haben, sind sie nicht unbedingt sinusförmig, regelmäßig, repetitiv oder durchgehend.
Figuren 3 und 4 zeigen den gedehnten Zustand zweier alternativer Wellenformen, die zur Bildung des obenbeschriebenen Stents verwendet werden können. Der Abstand zwischen den einzelnen Wellen der Wellenform in Figur 3 ist vorzugsweise halb so groß wie die Doppelamplitude der Wellenform. In Figur 3 sind die Längsmittellinien der kleinen Wellenformen 17a an den Enden der Vorrichtung etwa parallel; die Mittellinie der großen Wellenformen 15a sind jedoch gegenüber den Langsmittellinien der kleineren Wellenformen geneigt, vorzugsweise unter einem Winkel von etwa 45º. Die Wellenform in Figur 4 ähnelt der in Figur 3, außer daß die Mittellinie der größeren Wellenformen 15b senkrecht zu der Mittellinie der kleineren Wellenformen 17b steht, d.h. der Neigungs winkel der größeren Wellenformen ist ungefähr 90º.
Figur 5 zeigt, wie durch spiralförmiges Umwickeln eines Dorns 21 mit der gedehnten Wellenform aus Figur 3 ein Stent entsteht. Es ließen sich auch ähnliche Wellenformen verwenden. Bei Verwendung der Wellenform aus Figur 4 beispielsweise bliebe die Längsmittellinie der großen Wellenformen parallel zur Mittellinie des Dorns und die Spitzen der Wellenformen würden senkrecht zur Mittellinie des Dorn um diesen herumgewickelt
Wie aus Figur 5 hervorgeht, ist die Mittellinie der großen Wellenformen 15a so angeordnet, daß sie spiralförmig längs des Dorns 31 um diesen herumgewickelt wird. Eine Seite jeder der größeren Wellenformen 15a liegt etwa parallel zur Längsachse des Dorns 31, und die übrigen Abschnitte jeder der Wellenformen liegen in einem kleinen Winkel zur Längsachse des Dorns. (Zur Verdeutlichung wurde der "kleine" Winkel in der Zeichnung übertrieben groß dargestellt.) Es ist anzumerken, daß der Stent durch die gezeigte Anordnung in einer sehr engen Spirale gewickelt werden kann.
Dadurch, daß der obenbeschriebene Stent in der Form einer engen Spirale auf einem Dorn gebildet wird, dehnt er sich während der Dehnung im Innern eines Lumens in erster Linie in radialer Richtung, wobei sich die Enden relativ wenig bewegen. Noch größere radiale Dehnung ließe sich dadurch erzielen, daß man die Wellenform kreisförmig um den Dorn wickelt. Bei einer solchen radialen Umwickelung würde jedoch zur Stützung des Lumens zu viel Filament pro Oberflächeneinheit verbraucht werden, besonders wenn eine Überlappung der Filamente gestattet wird.
In Figur 6 ist jede der letzten drei kleineren Wellenformen 17a (aus Figur 5) am Ende des Stents so um den Dorn gewickelt, daß ihre Langsmittellinie um dessen Umfang herum liegt. Es ist anzumerken, daß die Spitzen der letzten drei kleineren Wellenformen (in Figur 6 durch die Buchstaben "a", "b" bzw. "c" angedeutet) etwa gleich weit vom Rand des Dorns entfernt sind; die vierte Spitze "d" ist etwas weiter vom Ende des Dorns entfernt. Weiterhin ist das Ende des Stents in der Nähe von Spitze "a" mit dem Scheitel von Spitze "d" verbunden; aufgrund dieser Verbindung sind die Spitzen "a", "b" und "c" im wesentlichen gleich weit um den Umfang des Dorns herum voneinander beabstandet und alle etwa gleich weit vom Ende des Dorns entfernt.
In der Praxis kann die Verbindung zwischen der Schlaufe und dem Filament am Filament 11 entlanggleiten, wodurch radiale Dehnung möglich wird. Diese Verbindung läßt sich wie gezeigt zwar leicht unter Verwendung einer Schlaufe herstellen, sie kann aber auch unter Verwendung beispielsweise einer Spange hergestellt werden. Der Verbinder ließe sich auch herstellen, indem man das Ende durch Hartlöten, Schweißen oder Kleben mit dem Filament verbindet.
Wenn der oben beschriebene Stent in Form einer engen Spirale um einen Dorn gewickelt wird, hat der Stent in seiner ungedehnten Form ein niedrigeres Profil als herkömmliche Stents; die "Zinken" des ungedehnten Stents sind fast parallel und dicht gepackt. Das ist deshalb wichtig, weil ein solcher Stent durch einen kleineren Einschnitt eingeführt werden kann, wodurch der Blutverlust während der Operation nicht so hoch ist. Außerdem kann ein solcher Stent ein Dehnungsverhältnis von etwa 10:1 aufweisen, so daß er in weiten Arterien verwendet werden kann.
Wie in Figur 12 gezeigt, entsteht in der Nähe jedes Endes des Stents durch die Verbindungen an den Enden von Filament 11 ein kreisförmiger Reifen ohne scharfe Kanten oder Spitzen, die aus dem Umfang herausragen, in ein Lumen hineinragen oder sich an dem Ballon oder der Placue im Gefäßinnern verfangen könnten. Da die Mittellinie der kleineren Wellenformen um den Umfang des Stents herum liegt, kann sich außerdem der Stent dank der Endreifen, die eine Abwanderung verhindern, in das Lumen einpassen. Anders ausgedrückt, dehnen sich die Reifen in dieser Anordnung radial und verankern so den gedehnten Stent in einem Lumen, während sie nur eine begrenzte Längsdehnung gestatten.
Figur 7 zeigt eine bevorzugte alternative Wellenform, die zur Herstellung eines Stents verwendet werden kann. Die Wellenform aus Figur 7 besteht aus einer Reihe von U-förmigen Biegungen mit im wesentlichen geraden Schenkeln auf jeder Seite des gebogenen Teils jedes "U".
Die Schenkel sind vorzugsweise parallel, können aber auch winklig zueinander ausgebildet werden. Die gebogenen Abschnitte sind vorzugsweise halbkreisförmig; zur Verbindung der geraden Schenkel an jeder Biegung lassen sich aber auch andere Kurvenformen verwenden. Die gebogenen Abschnitte können gleich groß oder unterschiedlich groß sein. Vorzugsweise sind auch die gebogenen Abschnitte an der Tangente jeder Kurve mit den geraden Abschnitten verbunden, so daß Filamentlängenunterbrechungen vermieden werden.
Figur 8 zeigt die relativen Positionen der U- förmigen Biegungen für jeden Teilabschnitt A, B, C der bevorzugten alternativen Wellenform aus Figur 7. Abschnitt A der Wellenform ist das umgedrehte Spiegelbild von Abschnitt C. Bei den gestrichelten Linien in Figur 8 handelt es sich um Bezugsimien, die vorzugsweise parallel und gleich weit voneinander beabstandet sind. Es ist aber auch möglich, den Stent so auszubilden, daß die oberen und unteren Bezugslinien zwar parallel, aber weder gleich weit von den anderen Bezugsimien entfernt noch parallel zu ihnen sind.
Wenn man den Abstand zwischen den Bezugsimien als eine Maßeinheit definiert, dann sind alle U-förmigen Biegungen in Endabschnitten A und C unterschiedlich lang.
Die U-förmige Biegung 1 ist beispielsweise eine Einheit lang, während die U-förmige Biegung 3 drei Einheiten lang ist. In ähnlicher Weise ist die U-förmige Biegung 7' eine Einheit lang, während die U-förmige Biegung 5' drei Einheiten lang ist. Im Gegensatz dazu hat jede der Wellenformen in Abschnitt B einen langen Schenkel, der vier Einheiten lang ist, und einen kurzen Schenkel, der drei Einheiten lang ist. Der linke Schenkel der U-förmigen Biegung 5 ist z.B. vier Einheiten lang, während der rechte Schenkel drei Einheiten lang ist, wenn man zwischen den Bezugsimien mißt. Jeder der gebogenen Abschnitte, abgesehen von den Enden des Filaments, ist vorzugsweise halbkreisförmig mit einem Durchmesser von einer Einheit. Der gebogene Abschnitt an jedem Filamentende beträgt vorzugsweise die Hälfte des Halbkreisbogens. Zur geeigneten Dimensionierung des Stents lassen sich aber auch andere Formen und Proportionen verwenden.
Wie in Figur 9 gezeigt, wird der Stent gebildet, indem man die Wellenform aus Figur 7 um einen vorzugsweise zylindrischen Dorn wickelt. Es ließen sich aber auch anders geformte Dorne verwenden. Die Wellenform wird vorzugsweise so um den Dorn gewickelt, daß die Schenkel jeder U-förmigen Biegung parallel zur Dornachse sind. In dieser Ausführung kann aus einem einzelnen Draht eine extrem starre rohrförmige Struktur gebildet werden, bei der nur sehr wenig Material den Durchfluß durch das Lumen stört. Die Wellenform ließe sich aber auch leicht spiralförmig um den Dorn wickeln. Wenn die Wellenform um den Dorn gewickelt ist, sind die Außenkanten der Biegungen auf derselben Bezugslinie Rücken an Rücken zueinander benachbart. Beispielsweise liegen die Außenkanten von Biegung 1 und Biegung 1' Rücken an Rücken. In ähnlicher Weise liegt die Außenkante von Biegung 7 in der Nähe von Biegung 7'. Die Außenkanten dieser U-förmigen Biegungen können dann auf beliebige herkömmliche Weise wie etwa durch Schweißen, Hartlöten, Löten oder Kleben aneinander befestigt werden.
Figuren 10, 11 und 12 veranschaulichen den Stent, der durch das Wickeln der Wellenform aus Figur 8 um einen kreisförmigen Dorn, wobei die Bezugsimien auf dem Umfang des Dorns angeordnet sind, gebildet wird. Wie ersichtlich ist, wurden in Figuren 10 und 11 alle markierten U- förmigen Biegungen auf parallelen Bezugsimien aus Figur 8 verbunden. Beispielsweise sieht man oben in Figur 10, wie die U-förmige Biegung 7' mit der U-förmigen Biegung 7 verbunden ist. Die U-förmigen Biegungen sind zwar vorzugsweise verschweißt, die Verbindungsteile des Filaments lassen sich aber auch aus einem einzigen Materialstück herstellen, so daß die entsprechenden U- förmigen Biegungen nicht einzeln verbunden werden müssen. Außerdem sind die Filamentenden wieder mit dem Filament verbunden und zurechtgeschnitten, so daß etwaiges überschüssiges Filament, das vom freien Ende ausschließt, entfernt wird.
Die Starrheit der Struktur läßt sich dadurch steuern, daß man nicht alle benachbarten gebogenen Abschnitte verschweißt. Ein Stent, bei dem beispielsweise nur die Hälfte der U-förmigen Abschnitte miteinander verschweißt sind, wäre etwa halb so starr wie ein Stent, bei dem alle Berührungspunkte miteinander verschweißt sind. Selbstverständlich läßt sich der Stent auch verwenden, wenn benachbarte gebogene Abschnitte überhaupt nicht miteinander verbunden sind.
Das flachste Profil (d.h. Durchmesser), das möglich ist, erzielt man, indem man den langen Schenkel jeder U-förmigen Biegung parallel zur Achse des Katheters anordnet, bevor er in ein Lumen eingeführt wird. Dadurch vergrößert sich der Durchmesser, auf den der Stent gedehnt werden kann, ohne daß sich dadurch die von einem Ende zum anderen gemessene Länge des Stents verkürzt. Durch Verlängerung oder Verkürzung des langen Schenkels jeder U-förmigen Biegung kann das Dehnungsverhältnis ohne Veränderung des Profils geändert werden. Folglich kann ein fast unbegrenztes Umfangsdehnungsverhältnis geschaffen werden, ohne daß der Stent entlang seiner Längsachse zusammengezogen wird. Daher ist das Dehnungsverhältnis fast unabhängig von diesem Profil.
Im gedehnten Zustand kann jeder der U-förmigen Abschnitte im Stent eine rhomboide Form annehmen, in der die Schenkel jeder U-förmigen Biegung nicht mehr parallel sind. Vergleicht man den Durchmesser des gedehnten Stents mit dem des ungedehnten Stents, kann das Dehnungsverhältnis des Stents daher mehr als 10:1 betragen. Folglich ist die Außenfläche, mit der der Stent das Gefäß berührt, klein, während die wirksame Stützfläche sehr groß ist. Dadurch werden hämodynamische Störungen in der Vene oder Arterie, die durch den Stent verursacht werden können, drastisch reduziert. Aufgrund des großen Dehnungsverhältnisses kann der Stent auch bei kleinere Einschnitten verwendet werden. Außerdem wird dem Stent durch diese Struktur Flexibilität in radialer Richtung gestattet, so daß die Arterie ungehindert pulsieren kann.
Der Stent kann zur Einschränkung der Thrombusbildung, die oft mit der Angioplastie einhergeht, auch mit Antithrombotika beschichtet sein.
Figuren 13-16 zeigen einen typischen Stent irgendeiner der oben beschriebenen Ausführungsformen. Figur 13 zeigt einen typischen, auf einem 4/5 F-Ballon (4 - 10 mm) mit einer 6/7 F-Hülse angeordneten Stent. Die Apparatur in Figur 13 wird vorzugsweise mit einer 0,078 - 0,091-Führungshülse verwendet. Figur 14 zeigt, wie der Stent in einem Graft zur Reparatur eines Pseudoaneurysmas in der gemeinsamen Femoralis verwendet wird. Der Stent 8 sitzt im Graft 9, das das Pseudoaneurysma 13 abbiockt. In der Abbildung ist der Stent zwar ganz im Graft 9, er kann sich aber auch zur zusätzlichen Stützung der Einschnitte am Ende des Grafts über die Ränder des Grafts hinaus erstrecken.
Figur 15 zeigt zwei Stents an jedem Ende eines Grafts zur Überbrückung einer Okklusion 23 beispielsweise im Übergang von der Arteria femoralis zur Arteria Poplitea. Figur 16 zeigt den Einsatz von drei Stents in einem verzweigten Graft zur Reparatur eines aortoiliakalen Aneurysmas 33. Der Graft 9 wird in das Aneurysmagesetzt und an einem Ende an der Aorta 35 befestigt. Die anderen Enden des Grafts sind auf ähnliche Weise über Stents mit den Ästen der Hüftarterie 37 verbunden.
In Figur 16 wird auch veranschaulicht, wie der Katheter aus Figur 17 zur Einführung des Stents 8 in ein Lumen verwendet werden kann. Normalerweise wird ein kurzer Einschnitt am Lumen (beispielsweise einer Vene oder Arterie) vorgenommen, durch den der auf dem Ballon angeordnete Stent eingeschoben wird. Wenn der Stent an Ort und Stelle ist, wird der Ballon zur Dehnung des Stents gegen die Innenwände des Lumens aufgeblasen. Wenn der Stent richtig sitzt, wird der Ballon abgelassen und durch das Stentinnere und den Einschnitt entfernt, so daß der Stent an Ort und Stelle bleibt.
Nun werden verschiedene Vorteile der vorliegenden Erfindung verständlich. Bei dem oben beschriebenen Stent wird zum Beispiel beträchtlich weniger Material verwendet als bei herkömmlichen Stents (besonders bei gewirkten Stents, bei denen sich die Drähte überlappen), so daß bedeutend weniger Fremdmaterial in ein Lumen eingeführt wird. Der Stent gewährt außerdem maximale strukturelle Stabilität bei minimalem Materialaufwand. Weiterhin sind bei dem oben beschriebenen Stent die Filamentenden wieder mit dem Filament verbunden, so daß Thrombose in Blutgefäßen und jegliche Beschädigung von Lumenwänden, wie sie durch Stents mit losen, in ein Lumen dringenden Drahtenden verursacht wird, verhindert werden.
Ein weiterer Vorteil des oben beschriebenen Stents besteht darin, daß mit ihm bedeutende radiale Dehnung ohne weitreichende Längsmigration möglich ist, wodurch das Problem der Migration innerhalb eines Lumens gemildert wird. Im besonderen wird die Migration dadurch verringert, daß die Reifen und Endteilabschnitte an jedem Ende des oben beschriebenen Stents diesen in einem Lumen befestigen. Bei der bevorzugten Ausführungsform sind die Reifen, die Endteilabschnitte und die Spiralform des Stents selbst so ausgerichtet, daß Längswachstum des Stents während der radialen Dehnung gehemmt wird.
Ein weiterer Vorteil des oben beschriebenen Stents ist, daß er flexibel genug ist, sich in gewundene Lumen implantieren zu lassen und zur Anwendung kommen zu können, wenn Lumen sich biegen müssen. Das Problem im Zusammenhang mit herkömmlichen Stents, die so starr sind, daß sie sich bei der Implantation nur schwer durch ein gewundenes Gefäß schieben lassen, wird dadurch gelöst. Außerdem können gewisse Gefäße, die flexibel sein müssen, wie Gefäße um Gelenke, durch einen starren Stent beschädigt werden.
Der Stent wird aus einem durchgehenden Draht gebildet, der in das ebene Muster oder die Wellenform geformt wird, das bzw. die in Figur 17 veranschaulicht wird. Das Muster aus Figur 17 zeigt eine Serie von abwechselnden U-förmigen Wellen mit einem Abstand p, wobei die Spitzen 10 und die Täler 12 durch im wesentlichen gerade Abschnitte 14 miteinander verbunden sind. In Figuren 17, 18 und 20 sind die geraden Abschnitte 14 im wesentlichen parallel und sind daher in diesen Figuren auch als gerade senkrechte Linien dargestellt. Der Ausdruck "im wesentlichen parallel" bezieht sich aber auch auf die Ausführung der geraden Abschnitte 14 in den zusammengedrückten planaren (und allgemein sinusförmigen) Wellenformen aus Figur 19 und 21. Die Spitzen 10 und Täler 12 sind vorzugsweise halbkreisförmig und so angeordnet, daß sie die geraden Abschnitte 14 an der Tangente jeder gebogenen Spitze oder jedes gebogenen Tals so schneiden, daß sich keine Unterbrechungen im Draht ergeben. Zur Bildung der Spitzen 10 und Täler 12 lassen sich aber auch andere gebogene oder lineare Formen einsetzen. Jede U-förmige Welle hat eine aufsteigende Seite 14a und eine absteigende Seite 14b.
Die äußersten Abschnitte der Spitzen 10 und Täler 12 im Mittelabschnitt der Wellenform sind entlang der parallelen Achsen 16 bzw. 18 ausgerichtet. Die Achsen 16 und 18 bilden mit den geraden Abschnitten 14 einen spitzen Winkel α. Der Winkel α beträgt vorzugsweise 45 Grad, so daß jede U-förmige Welle im Mittelabschnitt einen Schenkel hat, der drei Einheiten lang ist, und einen, der vier Einheiten lang ist, wie durch die parallelen horizontalen Bezugslinien in Figur 17 deutlich wird, wenn der Abstand zwischen jedem geraden Abschnitt eine Einheit beträgt. Es lassen sich aber auch andere relative Abmessungen und Winkel verwenden. Ein gebogener Stent kann auch hergestellt werden, indem man zum Beispiel jede dritte Welle leicht verlängert und eine entsprechende Welle verkürzt, so daß eine bogenförmige Ausführung entsteht, bei der eine Seite des rohrförmigen Körpers etwas länger als die andere ist.
An jedem Stentende befinden sich zwei Wellen 20 mit unterschiedlicher Amplitude und zwei gleich langen Seiten. Die Endabschnitte der Wellenform umfassen die Spitzen 10a, 10b und 10c an einem Stentende und die Täler 12a, 12b und 12c am anderen Ende. Die Außenkanten oder Scheitel der Täler 12a, 12b und 12c sind entlang Achse 28 ausgerichtet, die im wesentlichen senkrecht (d.h. horizontal in Figur 17) zu den geraden Abschnitten 14 steht. In ähnlicher Weise sind die Scheitel der Spitzen 10a, 10b und 10c auf eine Achse 30 ausgerichtet, die zwar auch senkrecht zu den geraden Abschnitten 14 der Wellen 22 steht, aber bezüglich der Achse 30 verschoben ist. Die Drahtenden 24, 26 bilden vorzugsweise ein halbes Tal 12 an einem Ende und eine halbe Spitze 10 am anderen. Die Enden 26 können auch einen kleinen geraden Abschnitt aufweisen (nicht dargestellt), der parallel oder senkrecht zu den geraden Abschnitten 14 liegen kann.
Der Stent in Figur 18 wird gebildet, indem die Wellenform aus Figur 17 um einen Dorn 32 gewickelt wird. Die Spitze 10 einer Welle fällt mit dem Tal 12 einer anderen Welle zusammen, wenn die Wellenform aus Figur 17 um den Dorn 32 gewickelt wird, wobei die geraden Abschnitte 14 auf die Längs- oder Mittelachse des Dorns 32 ausgerichtet werden. Figur 18 zeigt, wie das Ende 24 der Wellenform so um den Dorn 32 gewickelt wird, daß das Ende 24 den Punkt 24' berührt. In ähnlicher Weise berührt das Ende 26 den Punkt 26', wenn die Welle ganz um den Dorn 32 herumgewickelt ist. Die Enden 24, 26 einiger oder aller Zusammenführungen werden sodann über relativ kurze Strecken zur Bildung von verbundenen Zellen durch Punktschweißen, Punkthartlöten, Löten, Verknüpfen, Anketteln, Kleben oder andere geeignete Mittel an Punkt 24' bzw. 26' miteinander verbunden, so daß die Drahtenden nicht freiliegen und sich festhaken oder auf andere Weise die Plazierung des Stents im Gefäß beeinträchtigen können.
Es hat sich herausgestellt, daß in der Praxis Widerstandsschweißen die sicherste Verbindung von Metall zu Metall herstellt, weil dadurch der während des Verbindungsvorgangs auftretende Oxidationsgrad auf ein Minimum reduziert wird. Wenn der Draht auf den Dorn gewickelt wird, können einige oder alle aufeinanderfolgenden Zusammenführungen zwischen den Spitzen 10 und den Tälern 12 auf ähnliche Weise verbunden werden, bis der Stent fertig ist. Die Flexibilität des Stents läßt sich steuern, indem nicht alle Spitzen 10 mit den entsprechenden Tälern 11 verbunden werden.
Der Stent kann dann auf Dornen mit allmählich kleiner werdendem Durchmesser so zusammengedrückt werden, daß die geraden Abschnitte 14 in Figur 17 zwar nicht mehr genau parallel, aber immer noch "im wesentlichen parallel", d.h. weniger als 100 Abweichung, zu der Längsachse des Dorns sind, so daß das Wellenmuster eine allgemein sinusförmige Form annimmt, wie in Figur 19 und 21 dargestellt. Die planare Wellenform aus Figur 17 kann auch senkrecht zu den geraden Abschnitten 14 zusammengedrückt werden, so daß sie das in Figur 19 dargestellte annähernd sinusförmige Muster annimmt, bevor sie um den Dorn 32 gewickelt wird. Der Stent wird dann vom kleinsten Dorn abgenommen und auf dem Ballonkatheter angeordnet.
Die Struktur des erfindungsgemäßen Stents kann sich durch den Innendruck eines Katheterballons, der aufgeblasen wird, radial dehnen. Die Spitzen 10 und Täler 12 zwischen den Wellen wirken wie flexible Zusammenführungen oder Scharniere, so daß die geraden Abschnitte 14 schräg zur Mittelachse des Stentkörpers nach außen schwingen können. Die Analogie zu den Scharnieren endet hier jedoch, denn nach der Dehnung des Stents wirken die Zusammenführungen einer Verschiebung der geraden Abschnitte in entgegengesetzter Richtung (beispielsweise aufgrund der Druckkraft des Lumens) entgegen, wodurch sich der Durchmesser des gedehnten Stents verkleinern würde. Die Druckfestigkeit (d.h. die Umfangsfestigkeit) dieser Zusammenführungen entsteht dadurch, daß das Material an der Zusammenführung so über seine Elastizitätsgrenze hinaus belastet wird, daß das Material in der Nähe der Zusammenführung bleibend verformt wird und der Stent daher in keiner Weise in einem Lumen in sich zusammenfällt. Sowohl der Draht als auch das Verbindungsmaterial sollte daher ein Material mit geringem Formgedächtnis sein.
Figuren 17 und 18 zeigen eine Wellenform, bei der der Abstand (oder die Wellenlänge) jeder Welle p ungefähr ein Viertel des Dornumfangs c beträgt. Es hat sich herausgestellt, daß durch diese Konfiguration die Anzahl der Wellen, die Anzahl der Verbindungen zwischen Wellen sowie die Menge an Draht, die zur ausreichenden Stützung des Lumens benötigt wird, verringert wird. Bei den in Figuren 17 und 18 gezeigten Ausführungsformen liegen am Ende des ungedehnten Stents drei Spitzen 10a, 10b und 10c und drei Täler 12a, 12b und 12c frei. Die Scheitel der Spitzen 10a, 10b und 10c und der Täler 12a, 12b und 12c sind in gleichen Abständen unter einem Winkel von 120, 240 bzw. 360 Grad um die Stimseite des Stents herum angeordnet. Durch diese bevorzugte Konfiguration ergibt sich maximale Lumenunterstützung und minimales Profil (d.h. Durchmesser) im ungedehnten Zustand, wobei im Körper so wenig Fremdmaterial wie möglich eingesetzt wird. Es hat sich herausgestellt, daß bei herkömmlichen Stents mehr als drei Spitzen oder Täler um den Endumfang des Körpers verwendet werden, wodurch ihr ungedehntes Profil zunimmt und mehr Material als nötig verbraucht wird. Wenn der Stent richtig gedehnt ist, bewegt sich jeder Scheitel der Spitzen 10a - 10c und Täler 12a - 12c nur in radialer Richtung von der Längsachse des rohrförmigen Stentkörpers weg. Folglich wandert der vorliegende Stent während der Dehnung nicht in einem Lumen.
Figuren 20 und 21 zeigen die Anordnung der Wellen (aus den Wellenformen der Figur 18 bzw. 19) um den Umfang des Dorns 32 oder des Stentkörpers, wenn der Stent in seinem ungedehnten Zustand ist. In beiden Figuren 20 und 21 sind die geraden Abschnitte 14 "im wesentlichen parallel" zur Längsachse des rohrförmigen Stentkörpers, was mit Hilfe der Mittellinie in jeder Figur dargestellt wird.
Figur 22 zeigt eine Vergrößerung einer der aus dem Wellenmuster aus Figur 20 oder 21 geformten Zellen 39, wenn der Stent in einem gedehnten Zustand ist. Die Zelle 39 läßt sich auch als Rhombus mit vier Seiten 34, 36, 38 und 40 beschreiben, wobei Seite 34 und 36 aus einem geraden Abschnitt 14 und Seite 38 und 40 aus einem weiteren geraden Abschnitt 14, der in der Nähe des anderen geraden Abschnitts liegt, gebildet werden. Der Draht ist an dem Punkt verbunden, wo sich die benachbarten Seiten 34, 36 und 38, 40 der Zelle 39 berühren. Aus Figuren 10, 11 und 22 wird deutlich, daß sich die geraden Abschnitte schräg zur Mittelachse des rohrförmigen Körpers (durch die Mittellinie in den Figuren dargestellt) erstrecken, wenn der Stent zu einer rhombusförmigen Zelle gedehnt wird.
Der Enddehnungsgrad oder das Enddehnungsverhältnis des Stents läßt sich durch Veränderung der durch den Abstand der Achse 18 von der Achse 20 definierten Höhe der Wellen einstellen. Durch Verlängerung der geraden Abschnitte 14 wird das Enddehnungsverhältnis des Stents erhöht, ohne seinen zusammengedrückten oder ungedehnten Durchmesser oder sein zusammengedrücktes oder ungedehntes Profil zu beeinflussen. Der Enddurchmesser des gedehnten Stents ist daher unabhangig von seinem ungedehnten Durchmesser, so daß für Lumen fast jeder Größe ein Einheitsstent verwendet werden kann. Weiterhin können sogar große Lumen mit einem Stent gestützt werden, der ungedehnt ein niedriges Profil aufweist, so daß Blutungen und Gefäßbeschädigungen während der Implantation minimiert werden. Stents mit Dehnungsverhältnissen zwischen 1:1 und 10:1 haben sich in der Praxis bewährt; größere Dehnungsverhältnisse sind jedoch auch möglich. Das Enddehnungsverhältnis kann auch durch Verringerung des Abstands der Wellen p und/oder des Abstands zwischen den geraden Abschnitten 14 erhöht werden, so daß mehr Wellen um den Umfang des Stents entstehen.
Figur 23 zeigt den Stent in einem Graft, das zur Reparatur eines Pseudoaneurysmas in der gemeinsamen Femoralis verwendet wird. Der Stent 8 sitzt im Graft 41, das das Pseudoaneurysma 42 blockiert. In der Zeichnung liegt zwar der ganze Stent im Graft 41, er kann sich aber auch als zusätzliche Stütze für die Einschnitte am Ende des Grafts über die Ränder des Grafts hinaus erstrecken.
Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform wird ein erfindungsgemäßer Gefäßprothese-Stent aus einem durchgehenden Draht hergestellt, der im Schrägguerschnitt halbrund (d.h. halbkreisförmig) ist. Im Schrägguerschnitt hat der Draht also eine halbkreisförmige Seite und eine im wesentlichen planare Seite. Bei einem fertigen Stent sind die halbkreisförmigen Drahtprofile alle an der Außenseite des Stentkörpers, während die planaren Abschnitte des Drahtes alle innen sind. So hat das Stentinnere, das aus den Querschnittsdurchmessern der Drähte besteht, eine allgemein glatte Oberfläche, wodurch Blutflußturbulenzen im Inneren des Stents minimiert werden.
Im Vergleich zu vollrunden Drahtstents weist der Stent in dieser Ausführungsart weniger Topographie oder Höhe in einem Gefäß auf. Das ist wichtig, weil der Stent im Verhältnis zu dem Gefäß ein Fremdkörper ist und eine Gewebereaktion auslöst: Gewebe wächst über den Stent und integriert ihn in die Gefäßwand. Durch den Stent dieser Ausführungsform ist das Fremdmaterial, das in das Lumen vorsteht und mit fließendem Blut in Berührung ist, im Vergleich zu vollrunden Drahtstents weniger dick. Da der Stent im allgemeinen an der Gefäßwand anliegt, ist das die Prothese überwachsende heilende Gewebe weniger stark wuchernd und dünnschichtiger. Dadurch wird das Gefäßlumen weniger stark beeinträchtigt. Im Vergleich zu vollrunden Drahtstents der anderen Ausführungsformen gestattet der vorliegende Stent daher einen größeren Lumendurchmesser und auch einen relativ größeren Durchmesser des Blutstroms durch ein Gefäß.
Bei dieser bevorzugten Ausführungsform ist das Profil (d.h. der äußere Durchmesser) des Gefäßprothese- Stents in seinem zusammengedrückten Zustand so niedrig, daß der Stent durch eine relativ kleine Öffnung in einer Blutgefäßwand eingeführt werden kann, so daß Blutungen und Gefäßbeschädigungen minimiert werden. Dank des niedrigen Profils kann der Stent auch leicht durch enge Gefäße bewegt werden.
Weiterhin hat der Gefäßprothese-Stent ein zusammengedrücktes Profil, das von seinem Dehnungsverhältnis unabhangig ist. Der Enddurchmesser des gedehnten Stents ist daher unabhängig von seinem zusammengedrückten Profil, so daß für Lumen vieler Durchmessergrößen ein Einheitsstent verwendet werden kann.
Der Gefäßprothese-Stent dieser bevorzugten Ausführungsform verfügt weiterhin über beträchtliche Flexibilität in seinem zusammengedrückten Zustand, während er in seinem gedehnten Zustand allgemein starr ist und hohe Umfangsfestigkeit aufweist. Wie oben erwähnt, ist die Flexibilität des zusammengedrückten Stents für sein Einführen durch gewundene Lumen von Bedeutung. Umfangsfestigkeit ist wichtig, damit den von der Arterie nach der Plazierung des Stents ausgeübten Radialkräften Widerstand entgegengesetzt werden kann, und da der Stent nach seiner Dehnung in einem Gefäß im wesentlichen starr ist, bewegt sich der Stent nach der Implantation nur wenig gegen die Gefäßintima. Die Reduzierung der Bewegung ist für die Traumareduzierung und für die Förderung der Gefäßheilung von Bedeutung.
Weiterhin hat der Gefäßprothese-Stent der vorliegenden Ausführungsform einen rohrförmigen Körper aus einer Vielzahl von länglichen, offenen Zellen, die so versetzt um den Umfang des Körpers angeordnet sind, daß die langen Seiten jeder länglichen Zelle im wesentlichen parallel zur Längsachse des Stents sind, wenn der Stent in seinem zusammengedrückten Zustand ist. Die angrenzenden Zellen sind normalerweise so an einem Punkt zwischen benachbarten parallen Seiten an einer Zelle miteinander verbunden, daß sich die benachbarten Seiten jeder Zelle in einem schrägen Winkel zur Längsachse des Stents erstrecken, wenn der Stent gedehnt ist.
Wie aus Figuren 24 bis 26 hervorgeht, hat ein Gefäßprothese-Stent einen aus einem durchgehenden Draht o.ä. gebildeten rohrförmigen Körper 22. Der rohrförmige Körper besteht vorzugsweise aus einer Vielzahl von aus dem durchgehenden Draht gebildeten Zellen mit jeweils einer Vielzahl von Seiten. Die Zellenseiten erstrecken sich im wesentlichen parallel zur Längsachse des rohrförmigen Körpers, wenn er zusammengedrückt ist (Figur 24), aber schräg dazu, wenn er gedehnt ist (Figur 25). Der Stent ist wie oben beschrieben aufgebaut, außer daß der den rohrförmigen Stentkörper bildende durchgehende Draht, wie in Figur 28 ersichtlich, halbrund (d.h. halbkreisförmig) im Schrägquerschnitt ist. Im Schrägguerschnitt hat der Draht also eine halbkreisförmige Seite 25 und eine im wesentlichen planare Seite 27. Die im wesentlichen planare Seite 27 entspricht allgemein dem Durchmesser des Drahts. In der Praxis ist die planare Seite glatt und hat ein poliertes Erscheinungsbild.
Aus dem folgenden wird ersichtlich, warum der Stentdraht eine im wesentlichen planare Seite haben soll, der restliche Umfang des Drahts jedoch nicht unbedingt halbkreisförmig sein muß. Welche Form der restliche Umfang des Drahts hat, ob bogenförmig oder nicht, ist unwesentlich.
Wie aus Figur 27 ersichtlich, ist der durchgehende Draht so gewickelt, daß die halbkreisförmigen Drahtprofile 25 alle auf der Außenseite des rohrförmigen Stentkörpers sind, während sich die planaren Abschnitte 27 alle im Stentinneren befinden. Im Vergleich zu einer vollrunden Drahtausführung ist die Ausrichtung des halbrunden Drahts wichtig, so daß das Stentinnere, das aus den Querschnittsdurchmessern der Drähte besteht, eine allgemein glatte Oberfläche hat, wodurch Blutflußturbulenzen im Inneren des Stents minimiert werden und das zum Überwachsen der Prothese und zu ihrer Integration in die Gefäßwand erforderliche reaktive Gewebe nicht so dick wird.
Im Einsatz wird der oben beschriebene Stent bis zur gewünschten Stelle in einem Blutgefäß entlangbewegt und dann mit einem Ballonkatheter gedehnt, so daß er in einem Lumen plaziert wird. Bei dieser Dehnung drücken die halbkreisförmigen Profile der Drähte an der Außenseite des Stents in die Gefäßwand. Wie aus Figur 29A hervorgeht, kann der Stent sogar so weit gedehnt werden, daß sich alle halbkreisförmigen Profile an der Außenseite des Stents so weit in eine Gefäßwand 29 einbetten, daß die planaren Abschnitte des Drahts im wesentlichen bündig mit der Gefäßwand sind. So ist das Innere des Lumens allgemein glatt und der eingebettete Stent stellt kein Hindernis dar.
Der Stent der in Figur 24 gezeigten Ausführungsform hat mehrere Vorteile. Ein bereits oben erwähnter Vorteil besteht darin, daß der Stent eine allgemein glatte Oberfläche hat, durch die Turbulenzen im Blut, das durch die vom Stent gestützten Lumen fließt, reduziert werden und die Blutplättchenansammlung gefördert wird. So minimiert diese Ausführungsform die traumatische Wirkung des Stents auf Gefäße und Blutkörperchen. Außerdem wird durch diese Konfiguration die Heilung des Gefäßes gefördert.
Im Vergleich zu volirunden Drahtstents weist der Stent in dieser Ausführungsart weniger Topographie oder Höhe im Gefäß auf. Das ist wichtig, weil sich die planare Oberfläche des Stents dank seiner Konfiguration im wesentlichen bündig in die Innenfläche der Gefäßwand einbetten kann. Das durch das Einführen des Stents als normale Heilungsreaktion ausgelöste Gefäßwandwachstum ist relativ gering und weniger stark wuchernd als das für die Integration einer Ausführung aus vollrundem Draht, die von der Gefäßwand aus weiter in das Lumen hineinragt, benötigte. Als Beispiel dazu zeigt Figur 29B das Gefäß aus Figur 29A, wo das Gewebe über dem Stent verheilt ist; die Gewebeschicht (Intimahyperplasie) ist normalerweise etwa 100 Å dick.
Im Vergleich zu vollrunden Drahtstents braucht der Stent dieser Ausführungsform auch weniger reaktives Gewebe, damit er in die Gefäßwand integriert wird. Dies ist wiederum wichtig, weil die Neomtimaschicht schneller vollendet ist, wenn für die Reaktion weniger reaktives Gewebe gebraucht wird. Im Vergleich zu vollrunden Drahtstents wird mit dem Stent dieser Ausführungsform schließlich ein größerer Lumendurchmesser erzielt, weil die Umfangsschicht des heilenden Gewebes nicht so dick sein muß, wodurch dem Blutstrom ein größerer Innendurchmesser zur Verfügung steht.
Figuren 30 und 31A zeigen Muster oder Wellenformen des Drahts, der den Stent bildet, die denen im Zusammenhang mit Figuren 17 und 18 beschriebenen gleichen.
Wie aus Figur 30 weiter hervorgeht, sind die Spitzen 10 und die Täler 12 über im wesentlichen gerade Abschnitte 14 miteinander verbunden. Die geraden Abschnitte 14 sind im wesentlichen zueinander parallel und sind deshalb in den Zeichnungen als gerade senkrechte Linien dargestellt. (Der Ausdruck "im wesentlichen parallel" soll die Konfiguration der geraden Abschnitte 14 im zusammengedrückten und gedehnten Stent umfassen.) In der Praxis sind die Spitzen und Täler allgemein halbkreisförmig und so angeordnet, daß sie die geraden Abschnitte 14 an der Tangente jeder gebogenen Spitze oder jedes gebogenen Tals schneiden, so daß der Draht keine Unterbrechungen aufweist
Die Herstellung des Stents um den Dorn in der anderen bevorzugten Ausführungsform läßt sich wie folgt zusammenfassen: Der durchgehende Draht wird in ein asymmetrisches, auf- und abgehendes Wellenmuster um den Umfang des rohrförmigen Stentkörpers geformt, wobei jede Welle eine lange aufsteigende und eine kurze absteigende Seite hat, mit einer Spitze zwischen der langen aufsteigenden Seite und der kurzen absteigenden Seite Tal zwischen der kurzen absteigenden Seite und einer langen aufsteigenden Seite einer benachbarten Welle, wobei die auf- und die absteigende Seite jeder Welle im wesentlichen parallel zur Längsachse des Körpers angeordnet ist, wenn der Körper im zusammengedrückten Zustand ist. Wenn der durchgehende Draht um den zylindrischen Dorn gewickelt wird, wird die Drahtkonfiguration des weiteren so eingestellt, daß die n-te Spitze das unmittelbar auf Spitze n+3 folgende Tal berührt usw., so daß sich alle Spitzen und Täler berühren. Sodann werden Berührungspunktpaare über relativ kurze Strecken beispielsweise durch Punktschweißung aneinander befestigt, so daß eine Vielzahl von Zellen gebildet wird, die im wesentlichen parallel zur Längsachse des Dorns angeordnet sind. Vorzugsweise beträgt das Verhältnis von der langen Seite der Welle zur kurzen Seite der Welle etwa 4:3. Außerdem sind, wie oben bereits erwähnt, mindestens einige der Spitzen und Täler der Wellen miteinander verbunden und bilden eine Vielzahl von Zellen.
Es ist besonders zu beachten, daß die Wellenform so um den Dorn 32 gewickelt ist, daß die planare Seite des halbrunden Drahts den Dorn berührt. Das heißt, die Dornoberfläche berührt die im wesentlichen planare Seite des halbrunden Drahts und die halbkreisförmige Seite des haibrunden Drahts weist vom Dorn weg. Wenn der rohrförmige Stent vom Dorn entfernt wird, ist er daher in dem in Figur 24 gezeigten zusammengedrückten Zustand.
Es ist außerdem zu beachten, daß das Ende 24 der Wellenform so um den Dorn 32 gewickelt wird, daß es Punkt 24' berührt. In ähnlicher Weise berührt auch das Ende 26 den Punkt 26', wenn die Welle ganz um den Dorn 32 gewickelt ist. In der Praxis sind die Enden 24, 26 verbunden (beispielsweise durch Schweißen, Hartlöten, Löten, Verknüpfen, Anketteln, Kleben oder andere geeignete Mittel), so daß die Drahtenden nicht freiliegen und sich verhaken oder auf andere Weise die Plazierung des Stents in dem Gefäß beeinträchtigen.
Bevor die planare Wellenform um den Dorn 32 gewickelt wird, wird sie zur Bildung eines auf- und abgehenden Musters senkrecht zu den geraden Abschnitten 14 zusammengedrückt. Unter diesen Bedingungen sind die geraden Abschnitte 14 im wesentlichen parallel zur Längsachse des rohrförmigen Stentkörpers.
Wenn man noch einmal Figur 24 betrachtet, ist ersichtlich, daß das Seitenprofil des Stents in seinem gedehnten Zustand von allgemein rhombenartigen Zellen mit vier Seiten definiert wird. Wie oben erwähnt, ist der Draht zur Bildung von verbundenen Zellen an den Berührungspunkten zwischen benachbarten Seiten verbunden. Die oben besprochenen geraden Abschnitte 14 erstrecken sich schräg zur Mittelachse des rohrförmigen Körpers, wenn der Stent gedehnt ist, wie in Figur 25 gezeigt.
Im Einsatz wird der zusammengedrückte Stent zur Einführung in ein Lumen auf einem Katheter angeordnet. Während der Implantation werden der zusammengedrückte Stent 22 und ein Katheterballon in der Hülse auf den Katheter zurückgezogen, während die Hülse in ein Gefäßlumen geschoben wird. Nachdem der zusammengedrückte Stent 22 an seine entsprechende Stelle bewegt wurde, wird die Hülse teilweise zurückgezogen, so daß der zusammengedrückte Stent 22 und der Ballon frei im Lumen liegen. Dann wird der Ballon aufgeblasen und der Stent 22 im Lumen gedehnt. Abschließend wird der Ballon abgelassen und der Katheter ohne den Stent aus dem Lumen entfernt.
Das Stentmaterial hat vorzugsweise ein geringes Formgedächtnis, d.h. nach der Verformung versucht es nicht, in seine ursprüngliche Form zurückzukehren. Zur Vermeidung, daß der Stent nach der Implantation wieder in seinen zusammengedrückten Zustand zurückspringt, ist dies wichtig. In einer bevorzugten Ausführungsform besteht der Stent aus geglühtem Tantaidraht mit einem Durchmesser von etwa 0,015 bis 0,05 (0,006 bis 0,020 Zoll). Das Stentmaterial kann auch strahlenundurchlässig sein, so daß sich seine Lage fluoroskopisch überprüfen läßt. Der Stent besteht vorzugsweise aus einem biologisch verträglichen Material (z.B. Edelstahl) oder einem biologisch absorbierbaren Material (z.B. Vicryl). Der Stent kann auch mit Antithrombotika oder gerinnungshemmenden Mitteln wie "Dextran", "Heperin", (R.T.Ms) t-PA, Polytetrafluorethylen oder isotropischem Kohlenstoff (Ultraniedrigtemperatur) beschichtet sein.
Wichtig ist, daß der Stentdraht eine im wesentlichen planare Seite hat; welche Form der restliche Umfang des Drahts hat, ob bogenförmig oder nicht, ist unwesentlich.
Bei der vorliegenden Erfindung hat sich herausgestellt, daß eine ideale Gefäßprothese mehrere Merkmale aufweisen sollte. Bei der Herstellung des Stents sollte so wenig Material wie möglich verwendet werden, und das Profil (d.h. der Durchmesser) des ungedehnten Stents sollte niedrig sein, damit er durch das kleinstmögliche Loch in der Gefäßwand eingeführt werden kann, damit Blutungen und Gefäßbeschädigungen unter Kontrolle bleiben. Dank eines niedrigen Profils kann der Stent auch leichter durch enge Gefäße bewegt werden. Weiterhin ist das ungedehnte Profil des Stents vorzugsweise unabhängig von seinem Dehnungsverhältnis Das heißt, es besteht nicht nur die Notwendigkeit, daß das Profil bei der Einführung so niedrig wie möglich ist, sondern auch, daß es möglich sein muß, das Enddehnungsverhältnis des Stents ohne Beeinflussung seines ungedehnten Profils zu ändern, so daß für Lumen fast jeder Größe ein Einheitsstent verwendet werden kann.
Außerdem sollte der Stent hohe Flexibilität im ungedehnten Zustand und ausgezeichnete Umfangsfestigkeit im gedehnten Zustand besitzen. In der Praxis hat es sich als schwierig erwiesen, einen Stent mit beiden Eigenschaften zu konstruieren. Flexibel muß der Stent deshalb sein, damit er durch gewundene Lumen eingeführt werden kann, und Umfangsfestigkeit braucht er, wenn er an Ort und Stelle ist, um den von der Arterie ausgeübten Radialkräften widerstehen zu können. Wenn der Stent in einem Gefäß gedehnt ist, sollte er außerdem starr sein, damit er sich nach seiner Plazierung so wenig wie möglich gegen die Gefäßintima bewegt, und damit die Gefäßheilung nach seiner Plazierung gefördert wird. Weiterhin sollte die Flexibilität der Ausführung einstellbar sein, ohne daß man dafür die Größe oder Konfiguration des Stents ändern müßte.
Der Stent sollte sowohl für die Gefäße als auch für die Blutkörperchen atraumatisch sein. Aus diesem Grund sollte er so wenig materialaufwendig wie möglich sein, wobei das Material biologisch verträglich sein sollte. Der Stent sollte außen keine Zinken oder scharfen Kanten aufweisen, die die Gefäßwand beschädigen könnten. Er sollte auch innen keine Zinken aufweisen, die den Katheterballon beschädigen oder hämodynamische Störungen hervorrufen könnten, die den Blutfluß durch den Stent beeinträchtigen könnten. Der Stent besteht vorzugsweise aus einem strahlenundurchlässigen Material mit geringem Formgedächtnis. Das heißt, der Stent sollte nach seiner Dehnung im Gefäß seine Form behalten und nicht zurückspringen und bei der Fluoroskopie sichtbar sein, so daß man überprüfen kann, daß er sich nicht von seiner Soll- Position entfernt hat.
Bei den bevorzugten Ausführungsformen besteht der Gefäß-Stent aus einem durchgehenden Draht, der zu einem im wesentlichen rohrförmigen Körper geformt wird. Der Draht bildet eine Vielzahl von länglichen, offenen Zellen, die versetzt um den Umfang des Rohrs angeordnet sind. Bei der Formung des Körpers in seinem ungedehnten Zustand werden die langen Seiten jeder länglichen Zelle im wesentlichen parallel zur Längsachse des rohrförmigen Körpers angeordnet. Angrenzende Zellen können dann an einem Punkt zwischen benachbarten parallelen Seiten einer Zelle miteinander verbunden werden. Bei Dehnung des Körpers erstrecken sich die benachbarten Seiten jeder Zelle schräg zur Längsachse des Körpers.

Claims

1. Gefäß-Stent (8) mit einem rohrförmigen Körper mit einer Mehrzahl von Zellen, die jeweils eine Mehrzahl von Seiten aufweisen, wobei die Seiten (14) der Zellen im wesentlichen parallel zu einer Längsachse des rohrförmigen Körpers verlaufen, wenn sich dieser in einem ungedehnten Zustand befindet, und die Seiten (14) mindestens bestimmter der Zellen schräg zur Längsachse verlaufen, wenn sich der rohrförmige Körper in einem gedehnten Zustand befindet, wobei die Seiten jeder Zelle aus Draht gefertigt sind und benachbarte Zellen Draht gemeinsam haben, dadurch gekennzeichnet, daß benachbarte Zellen durch zwei verbundene Drähte (1, 1'), einen von jeder Zelle, aneinander befestigt sind und die beiden verbundenen Drähte sich nicht überlappen, sondern an der Stelle einer Biegung im Draht aneinanderstoßen.

2. Stent nach Anspruch 1, bei dem die Mehrzahl von Zellen aus einem durchgehenden Draht gebildet ist und bei dem die beiden verbundenen Drähte zwei Teile des durchgehenden Drahtes sind.

3. Stent nach Anspruch 1 oder 2, bei dem während der Dehnung des Stents jeder gemeinsame Draht im Bereich der beiden verbundenen Drähte gebogen und zu rhomboidartigen Zellen geformt wird.

4. Stent nach Anspruch 3, bei dem der gebogene Draht über seine Elastizitätsgrenze hinaus verformt wird, wodurch das gedehnte Rohr seinen gedehnten Zustand beibehält.

5. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem die benachbarten Seiten der beiden verbundenen Drähte mittels Punktschweißung miteinander verschweißt sind.

6. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bei dem der Draht einen im wesentlichen halbkreisförmigen Querschnitt hat, dessen flache Seite nach innen weist.

7. Verfahren zum Herstellen eines Gefäß-Stents mit einem rohrförmigen Körper mit einer Mehrzahl von Zellen, die jeweils eine Mehrzahl von Seiten aufweisen, wobei die Seiten (14) der Zellen im wesentlichen parallel zu einer Längsachse des rohrförmigen Körpers verlaufen, wenn sich dieser in einem ungedehnten Zustand befindet, und die Seiten (14) mindestens bestimmter der Zellen schräg zur Längsachse verlaufen, wenn sich der rohrförmige Körper in einem gedehnten Zustand befindet, wobei die Seiten jeder Zelle aus Draht gefertigt sind, benachbarte Zellen Draht gemeinsam haben und benachbarte Zellen durch zwei verbundene Drähte (1, 1'), einen von jeder Zelle, aneinander befestigt sind und die beiden verbundenen Drähte sich nicht überlappen, sondern an der Stelle einer Biegung im Draht aneinanderstoßen, und wobei die Mehrzahl von Zellen aus einem durchgehenden Draht gebildet sind und die beiden verbundenen Drähte zwei Teile des durchgehenden Drahtes sind, dadurch gekennzeichnet, daß man dem Draht eine im wesentlichen sinusförmige Wellenform verleiht und den Draht zur Bildung eines Stents um einen Dorn wickelt, wobei die Wellenform im wesentlichen gerade Abschnitte aufweist, die im wesentlichen auf die Längsachse des Dorns ausgerichtet sind, und daß der Draht einen im wesentlichen halbkreisförmigen Querschnitt hat, dessen flache Seite zum Innern des Stents weist.

8. Verfahren nach Anspruch 7, weiterhin dadurch gekennzeichnet, daß man an bestimmten Stellen an benachbarten Seiten benachbarter Zellen ein Aneinanderkoppeln oder Verbinden vornimmt, so daß der Stent in eine Mehrzahl von untereinander verbundenen Zellen geformt wird, von denen sich jede so um die bestimmten Stellen drehen kann, daß sie bei Dehnung des Stents eine rhomboidartige Form annimmt.

9. Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß der im wesentlichen sinusförmig geformte Draht im wesentlichen so in U-Form angeordnet ist, daß beim Wickeln in Längsrichtung beabstandete Täler mit beabstandeten Spitzen zusammenfallen, und daß die Spitzen und Täler aneinander gekoppelt oder befestigt werden und daß im wesentlichen gerade benachbarte Zellenseiten der U- förmigen Drähte an bestimmten Stellen aneinander befestigt werden, um die sich der Draht beim Dehnen dreht, so daß die rhomboidartig geformten Zellen gebildet werden.