DE69316601T2

DE69316601T2 - Angioplastie-Perfusionskatheter

Info

Publication number: DE69316601T2
Application number: DE69316601T
Authority: DE
Inventors: Mihai Iacob
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1993-06-23
Filing date: 1993-06-23
Publication date: 1998-06-25
Anticipated expiration: 2013-06-24
Also published as: AU6320694A; JPH0751383A; ATE162407T1; US5643210A; JP2912822B2; DE69316601D1; DK0630659T3; CA2123841A1; EP0630659B1; ES2112931T3; CA2123841C; EP0630659A1; AU672497B2

Description

Diese Erfindung betrifft Angioplastie-Perfusionskathetersysteme mit Perfusionskanal, umfassend einen Dilatationsballon und einen Perfusionstunnel durch den Ballon.
Katheter von dieser Art, wie der im US-Patent Nr. 4581017 beschriebene Perfusionskatheter, gestatten die Einführung des nicht aufgeblasenen Ballons in eine Stenose; der Ballon kann dann durch entsprechende Flüssigkeitszufuhr ausgedehnt werden, die in den sich entfaltenden Tunnel eingeleitet wird, um die Stenose strahlenförmig nach aussen zu drücken; da der Perfusionskatheter eine Seitenöffnung vor dem Ballon besitzt, kann das Blut durch den Ballon und die Stenose fliessen, um durch eine zentrale Austrittstelle am distalen Ende des Perfusionskatheters auszufliessen, wodurch die kontinuierliche Durchblutung des Blutgefässes erhalten wird, und was die Notwendigkeit umgeht, den Katheter alle fünfzehn Sekunden aus einer stenotischen Arterie zu entfernen, um einen Herzschaden auf Grund fehlender Durchblutung zu vermeiden. Inflationszeiten länger als fünfzehn Sekunden werden notwendig, wenn infolge der Dilatation durch den Ballon im Gefäss Lappen gebildet wurden, und diese Lappen das Gefäss zu verlegen drohen. Daher muss der Dilatationsballon an der Stelle der Stenose wiederholt aufgeblasen werden, um die Lappen zu stützen und an die Gefässwand zurückzudrücken, wo sie heilen und sich wieder in die Gefässwand einbinden. Manchmal ist dieser Prozess in sehr kurzer Zeit abgeschlossen; aber oft dauert diese günstige rasche Heilung noch immer zu lange, um eine völlige Unterbrechung der Durchblutung während dieser Zeit zu erlauben. In diesem Fall sind dann Perfusionsballon-Katheter vonnöten, da diese eine Ausdehnung der Inflationszeit ohne Beeinträchtigung der Durchblutung des Herzmuskels ermöglichen.
Um in eine enge Stenose eingeführt werden zu können, muss der nicht aufgeblasene Ballon auf minimale Dicke rund um den Perfusionskatheter reduziert werden können; er muss auch den hohen Druckeinwirkungen beim Aufblasen standhalten können, die für die Angioplastie notwendig sind. Daher müssen die Wände des Ballons so dünn als möglich sein, um in nicht aufgeblasenem Zustand möglichst wenig Profil zu haben, und so stark als möglich sein, um hohem Druck standzuhalten.
Entsprechend dem zuvorgenannten US-Patent Nr. 4581017 verläuft der Perfusionskatheter axial durch den Ballon, der am vorderen und hinteren Ende ringförmig am Katheter angebracht ist. Dadurch muss der Perfusionskatheter ausreichend steif sein, um eine Art innere Unterstützungswand für den Ballon darstellen zu können, damit dieser nicht beim Aufblasen kollabiert, um den Blutstrom von Anfang bis zum Ende des Ballons fliessen zu lassen, also von der Seitenöffnung des Perfusionskatheters hinauf zur zentralen Austrittstelle. Er muss im speziellen ausreichend steif sein, um den hohen Druckeinwirkungen beim Aufblasen standzuhalten, die für die Angioplastie erforderlich sind. Wenn jedenfalls die Röhre einen ausreichenden Durchmesser hat, um als Perfusionskanal zu dienen, so entsteht aus dieser Erfordernis eine beträchtliche Wanddicke für den inneren Katheter, so dass der gesamte Minimaldurchmesser des Katheters ein Ausmass annimmt, das für seinen Einsatz als Instrument für den Eingriff bei engen Stenosen unerwünscht ist. Zugleich wird die Steifheit des Katheters durch diese Wanddicke der Röhre erhöht, und es wird dadurch schwierig, den Katheter in gewundene Gefässe einzusetzen.
Als Alternative für den Verlauf des Blutstroms durch den Perfusionskatheter, während der Ballon aufgeblasen ist, sieht ein anderes Ausführungsbeispiel vor, einen Ballon mit der äusseren Oberfläche einer Röhre zu verbinden, wobei die Wand des Ballons ein Paar längliche Lappen umfasst, und zwischen den Lappen Abschnitte gebildet werden, die dickere Wände als die Lappen haben, wobei sich durch das Aufblasen des Ballons die Lappen strahlenförmig nach aussen ausdehnen, um die Stenose zu komprimieren, während die dickeren Teile in unmittelbarer Nähe zu der äusseren Oberfläche der Röhre bleiben und den Weg für den Blutstrom an dem Ballon vorbei bahnen sollen. Als weitere Alternative für den Verlauf des Blutstroms bei aufgeblasenem Ballon ist der Ballon auch mit der äusseren Oberfläche einer Röhre verbunden und besteht aus einer Vielzahl von Segmenten oder Lappen, die winkelig zueinander angeordnet sind, um bei aufgeblasenem Katheter die Durchblutung zu gewährleisten. Bei jeder dieser Alternativen ist es, falls ein segmentierter oder gelappter Ballon, wenn er in einer bestimmten winkeligen Ausrichtung im Blutgefäss aufgeblasen ist, das gewünschte Ergebnis nicht bringt, notwendig, den Ballon oder die Ballons auszulassen, den Katheter zu drehen und dann den Ballon oder die Ballons erneut aufzublasen, um das Ausweiten der Stenose vollständig durchzuführen.
Wenn des weiteren die Röhren zum Verbinden mit der äusseren Oberfläche der Röhre gemacht sind, dann ist es schwierig, den nötigen Raum für sicheres Schweissen oder Kleben an der Oberfläche einer Innenröhre mit geringem Durchmesser zu finden.
Diese Probleme gibt es nicht bei den Ballonkatheterstrukturen, wie sie in den US-Patenten Nr. 4909252, 5002531 und 5108370 dargestellt werden. In diesen Dokumenten verfügen die Dilatationsballons im aufgeblasenen Zustand über eine toroidale Form mit einer länglichen zentralen Öffnung oder einem Tunnel zum Ermöglichen der Durchblutung während der Dilatation des Ballons gegen die Stenose. Diese Ballons sind mit mindestens einer ihrer Wände an einem Katheter befestigt, und der Katheter reicht in den Ballon, oder ausserhalb oder durch den Ballon. Bei den Ballons der US-Patente Nr. 4909252 und 5002531 ist die innere Wand, die den Tunnel für die Durchblutung bildet, mit der äusseren Wand durch Schweissstellen verbunden oder durch Verbindungsstützen, die in regelmässigen Abständen voneinander angeordnet sind, um eine Verformung des Ballons beim Aufblasen und die dadurch entstehende Verkleinerung des zentralen Tunnels für die Durchblutung zu verhindern. Diese Verbindungsstellen mit dem Katheter, wie auch die Schweisspunkte und Verbindungsstützen sind schwierig herzustellen und stellen ausserdem eine Unterbrechung der Gleichmässigkeit dar, was beim Aufblasen des Ballons zu Spitzenbelastungen führt. Die Schweissstellen und Verbindungsstützen erhöhen auch den diametralen Raum, der durch den nicht aufgeblasenen Ballon eingenommen wird. Die Schweissstellen und Verbindungsstützen müssen im speziellen ausreichend gross sein, um den gesamten Inflationsdruck aufnehmen zu können, der für die Angioplastie benötigt wird. Bei Nichtvorhandensein solcher Schweissstellen und Verbindungsstützen, wie in US-Patent Nr. 5108370, wird der Perfusionstunnel durch den Ballon unter dem für die Angioplastie nötigen Inflationsdruck zusammenfallen, auch wenn der Ballon verhältnismässig kurz entworfen ist.
Mit anderen Worten, es besteht die Möglichkeit einer inneren soliden Struktur im Ballon, die den Perfusionskanal offenhält. Diese Möglichkeit legt den Durchmesser des Perfusionskanals fest, da in diesem Fall der Perfusionskanal unmittelbar den Minimaldurchmesser des nicht aufgeblasenen Ballons bestimmt. Es gibt aber auch die Möglichkeit eines faltbaren Perfusionstunnels, der beim Aufblasen zusammenfällt. Diese Alternative verlangt nach Stützen oder ähnlichen Unterstützungsstrukturen innerhalb des Ballons, welche schwierig herzustellen sind, Spitzenbelastungen in der Ballonwand verursachen und, selbst wenn diese Probleme gelöst werden könnten, in unerwünschtem Masse den vom Durchmesser des nicht aufgeblasenen Ballons eingenommenen Raum vergrössern würdeh.
Entsprechend Dokument WO 93/13826 (einem Dokument, das unter die Bestimmungen gemäss Art. 54(4) EPC für die bestimmten Vertragsstaaten AT-BE-CH/LI-DE- DK-ES-FR-GB-IE-IT-NL-SE fällt), das am ehesten den Stand der Technik im Bezug auf die vorliegende Erfindung darstellen soll, ist ein Dilatationskatheter vorgesehen, umfassend ein äusseres bewegliches Röhrenelement, das den Katheterschaft bildet und einen distalen Teil hat, der strahlenförmig verformbar ist, so dass er einen aufblasbaren Ballon bildet, der während des Gebrauchs einen inneren ringförmigen Hohlraum darstellt. Dieses äussere Element umfasst Perfusionsöffnungen an jeder Seite des Ballons. Innerhalb des äusseren Elementes befindet sich ein inneres Element, das das Durchführen eines Führungsdrahtes durch den Katheter ermöglicht, und das distale Ende des äusseren Elementes ist abdichtend mit dem distalen Ende des inneren Elementes verbunden. Eine Hülle mit proximaler und distaler Öffnung liegt zwischen dem inneren und dem äusseren Element. Diese Hülle ist in Längsrichtung beweglich zwischen einer Ruheposition, die sie proximal vom Ballonabschnitt des äusseren Röhrenelementes einnimmt, und einer Arbeitsposition, die sie innerhalb des inneren ringförmigen Hohlraumes des Ballonabschnittes einnimmt. In ihrer Arbeitsposition verstärkt die Hülle dadurch die innere Wand des Ballons, während sie sie vom inneren Element wegbewegt, um ein längliches Loch zum Durchströmen des Blutes in der Hülle zu schaffen. Im angeführten Beispiel umfasst die Hülle einen zylindrischen distalen Abschnitt, der im wesentlichen die gleiche Länge aufweist wie der Ballonabschnitt des äusseren Röhrenelementes, und dieser zylindrische Abschnitt ist über eine mit Durchlassöffnungen versehene, konishe Wand mit einer vom Durchmesser her engeren Röhre, die zwischen dem inneren und dem äusseren Röhrenelement gleitet, verbunden, was eine Kontrolle der Längsbewegung der Hülle erlaubt.
Durch diese Anordnung wird erwartet, dass bei Dilatation des Ballons, wenn die mit Durchlassöffnungen versehene Hülle in den inneren ringförmigen Hohlraum des Ballons eingesetzt ist, die Durchblutung nahezu normal durch den Katheter verlaufen wird, da das Durchströmen des Blutes durch die Perfusionsöffnungen des äusseren Elementes proximal vom Ballon, durch die proximalen Öffnungen und den länglichen Kanal und die distalen Öffnungen der Hülle, und durch die Perfusionsöffnungen des distal vom Ballon gelegenen äusseren Elementes gewährleistet sein sollte.
Das Dokument WO 92/18195 zeigt einen Perfusionsballonkatheter, der das Fliessen des Blutes durch den Ballon erlauben soll, selbst wenn der Ballon aufgeblasen ist. Dieser Ballonkatheter umfasst eine dünnwandige, zusammenlegbare und entfaltbare Röhre, die einen proximalen und generell geraden Abschnitt und einen distalen, schneckenförmig aufgerollten Abschnitt aufweist, der generell zylindrisch geformt ist und einen offenen Hohlraum durch denselben festlegt. Aufeinanderfolgende Drehungen des schneckenförmig aufgerollten Teiles stossen aneinander an und werden durch längs verlaufende Riemen in ihrer Position gehalten, die an einem zentralen Führungsdraht an ihrem distalen Ende befestigt sind, und ebenfalls an dem Führungsdraht proximal von dem schneckenförmigen Abschnitt des Ballons. Bei einer Ausführungsform sind die Riemen an einem röhrenförmigen Katheter befestigt, anstatt an dem Führungsdraht, um unabhängige Verschiebung und Entnahme des Führungsdrahtes durch den röhrenförmigen Katheter zu ermöglichen.
Die Aufgabe dieser Erfindung ist es, eine wesentliche Verminderung des diametralen Raumes anzustreben, der vom Ballon eines Angioplastie-Perfusionskatheters eingenommen wird, wenn er nicht aufgeblasen ist und in eine Stenose eines Blutgefässes eingeführt wird, während dennoch ein grosser Perfusionskanal zum wirksamen Blutaustausch durch den Ballon geschaffen wird.
In diesem Sinne entspricht der Angioplastie-Perfusionskatheter gemäss der Erfindung den Definitionen in den Patentansprüchen.
Daher ermöglicht der bewegliche Perfusionskatheter, der den Perfusionskanal bildet, eine wesentliche Verminderung des diametralen Raumes, der vom Ballon eines Angioplastie-Perfusionskatheters eingenommen wird, wenn er nicht aufgeblasen ist und in eine Stenose eines Blutgefässes eingeführt wird, während dennoch ein grosser Perfusionskanal zum wirksamen Blutaustausch durch den Ballon geschaffen wird, denn er erlaubt die Entnahme des platzverbrauchenden Perfusionskatheters aus dem Ballon, wenn letzterer aufgeblasen ist. Das freischwebende Rohr für den Führungsdraht im Perfusionstunnel erlaubt ein Zusammenfallen des Ballons ohne eine Bewegung des Führungsdrahtes herbeizuführen und ermöglicht dennoch freien Zugang zum Perfusionstunnel für röhrenförmige Unterstützungsglieder, die auf dem Rohr geführt werden, wie etwa ein Perfusionskatheter. Das führt zu wesentlicher Verminderung des Durchmessers des nicht aufgeblasenen Katheters, während die Grösse des Perfusionskanals vergrössert und unabhängig von der Grösse des nicht aufgeblasenen Katheters ausgewählt werden kann. Und ein freischwebendes Rohr im Perfusionskatheter erlaubt den Durchgang eines röhrenförmigen Dehnungsgliedes, das auf dem Rohr geführt wird, zum Öffnen des Perfusionstunnels, damit ein Perfusionskatheter, der beträchtlich grösser ist als das Rohr, eingeführt werden kann.
Somit kann die Bedienungsperson zunächst nur den Führungsdraht und sein röhrenförmiges Rohr, an dem der nicht aufgeblasene Ballon hängt, in die Stenose einführen, während der Perfusionskatheter in Wartestellung hinter der Stenose bleibt, wobei der diametrale Raum, der vom Ballon eingenommen wird, beim Eintritt in die Stenose minimal ist. Als zweiten Schritt bläst der Bediener den Ballon in der Stenose für sehr kurze Zeit, ausreichend um die Stenose zu dehnen, auf, und unmittelbar danach lässt er den Ballon wieder aus, um die Durchblutung der Stenose wiederherzustellen. Als dritten Schritt nach Auslassen des Ballons kann der Bediener den Perfusionskatheter entlang des röhrenförmigen Rohres des Führungsdrahtes schieben, um in den Perfusionstunnel des nicht aufgeblasenen Ballons zu gelangen. Dann, als vierten Schritt, bläst der Bediener den Ballon auf, um die Gefässwand so lange als nötig zu stützen, wobei die Durchblutung durch den Perfusionskatheter gewährleistet wird.
Demnach werden zwei Prozessphasen in Betracht gezogen, nämlich:
-- erste Angioplastiephase, in der das Ausmass des verfügbaren Druckes auf den Ballon von vorrangiger Wichtigkeit ist, um die Stenose zu brechen, wobei die Zeit, während derer der Druck ausgeübt wird, von zweitrangiger Bedeutung ist;
-- zweite Unterstützungsphase, während der Lappen der Gefässwand, die durch die Dilatation entstanden sein können, an die Gefässwand gebunden werden; während dieser Phase ist die Zeit ausschlaggebend, nicht der Druck, da kein hoher Druck erforderlich ist, um die Lappen an die Gefässwand, von der sie sich gelöst haben, zurückzuführen, aber es bedarf einiger Zeit, bis sich diese Lappen wieder in die Gefässwand einbinden.
Gemäss der Erfindung können diese zwei Phasen mit einem einzigen Instrument durchgeführt werden, das freie Wahl des Durchmessers für den Perfusionskatheter erlaubt, um eine gute Perfusionswirkung mit hohem Volumenfluss und geringstmöglichem Risiko von Blutklumpen in engen Kanälen zu gewährleisten. Der Vorteil von geringem Druck in der Perfusionsphase besteht dann darin, dass, auch wenn grosse Perfusionsdurchmesser eingenommen werden, die Wanddicke der Perfusionskatheterröhre in annehmbaren Grenzen gehalten werden kann. Das bedeutet, dass bei Stenose mit enger Eingangsöffnung, wie sie häufig in der Herz-Kreislauf-Angioplastie vorkommt, Instrumente mit aussergewöhnlich weiten Perfusionskanälen verwendet werden können. Und als Folge der Tatsache, dass beim Aufblasen des Ballons zur Dilatation die innere Wand auf das kleine röhrenförmige Rohr zusammenfallen kann und beim Aufblasen des Ballons zur Unterstützung der Gefässwand der Abschnitt der Wand, der den Perfusionstunnel für den Perfusionskatheter bildet, durch den grossen Durchmesser des Perfusions- katheters offen bleibt, kann der Ballon eine extrem dünne Wand ohne innere Rippen, Schweissstellen oder Stützen haben, um so das geringstmögliche Profil im nicht aufgeblasenen Zustand zu erreichen und dabei den erforderlichen Druckeinwirkungen standzuhalten.
Gemäss einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung bildet der Ballon einen hohlen Zylinder ohne innere Unterstützung seiner Wände, und dieser Ballon wird durch Verschweissen von Innenwand mit Innenwand an seinem proximalen Ende verschlossen, so dass die Schweissstellen des Ballons auch ausserhalb der Stenose bleiben können. Und innerhalb dieses Rahmens kann der Ballon, um Schweissstellen und Spitzenbelastungen am distalen Ende des Ballons zu umgehen und dadurch an dieser Stelle den geringsten Durchmesser zu erhalten, an das röhrenförmige Rohr gebunden werden durch ein Netz, das am distalen Ende des röhrenförmigen Conduit befestigt ist, wobei das Netz um den gesamten Ballon herum und entlang des Ballons verläuft und an das proximale Ende geschweisst wird.
Die Erfindung wird nun genauer beschrieben, mit Hinweis auf die beiliegenden Zeichnungen, die nur anhand von Beispielen eine bevorzugte Ausführungsform und Variante der Erfindung zeigen.
Figur 1 ist ein Achsenschnitt, der die Bestandteile des Angioplastie-Perfusionskatheters in einer Präsentationsanordnung zeigt.
Figur 2 zeigt einzeln die Teile des Angioplastie- Perfusionskatheters von Figur 1.
Figur 3 ist ein Querschnitt entlang der Linie I-I von Figur 1.
Figur 4 bis 8 sind Diagrammschnitte, die die Bedienungsschritte des Angioplastie-Perfusionskatheters veranschaulichen.
Figur 9 stellt ein Detail des Angioplastie-Perfusionskatheters dar.
Figur 10 stellt die Variante dar.
Der Angioplastie-Perfusionskatheter in Figur 1 und 3 umfasst fünf koaxiale Komponenten, nämlich,
- einen Perfusionskatheter 1;
- einen Dilatationsballon 2 mit einer Wand 3, wobei die Wand eine Erhebung, die sich in Längsrichtung des Perfusionskatheters erstreckt, bildet und einen Perfusionstunnel 4 formt, der darauf ausgerichtet ist, den Perfusionskatheter 1 durchzulassen, wenn der Ballon nicht aufgeblasen ist; dieser Ballon, der unabhängig vom Perfusionskatheter 1 ist, formt einen hohlen Zylinder ohne innere Unterstützungen für seine Wände und ist an seinem proximalen Ende Innenseite zu Innenseite verschweisst, was durch die bekannte Schrumpfröhrentechnologie erreicht werden kann;
- einen Führungsdraht 5 mit vorgeformter Spitze 6 an seinem distalen Ende, die jede beliebige Form aufweisen kann, die passend ist zum Erreichen einer Stenose;
- ein röhrenförmiges Rohr 7, das mit Spiel den Führungsdraht 5 umgibt; und,
- ein Dehnungsglied 8, das innerhalb und entlang des Perfusionskatheters 1 gleitet, wobei ein solches Dehnungsglied auch um und entlang des röhrenförmigen Rohr 7 gleitet und ein distales Ende mit einer äusseren Wahd von der Form eines spitz zulaufenden, stumpfen Kegels 9 aufweist.
Der Dilationsballon 2 ist an seinem distalen Ende mit dem distalen Ende des röhrenförmigen Rohres 7 durch ein bewegliches geöffnetes Verbindungsglied verbunden, im angeführten Beispiel zwei entgegengesetzt gegenüberliegende und schräge bewegliche Riemen 10; der Ballon 2 ist weiter an seinem proximalen Ende mit einer Aufblasröhre 11 verbunden, an der ein Behälter mit unter Druck befindlicher Flüssigkeit hängt (nicht gezeigt).
Der Perfusionskatheter 1 umfasst an seiner Wand eine Vielzahl von Seitenöffnungen 12, deren Anzahl in Abhängigkeit von ihrer Grösse variieren kann und welche vor dem Dialationsballon 2 liegen, wenn der Perfusionskatheter zur Gänze innerhalb des Perfusionstunnel 4 des Ballons eingesetzt ist. Diese Öffnungen gestatten das Strömen des Blutes durch den Katheter bis hinauf zu einer zentralen Austrittstelle 13 desselben, wenn der Ballon in einer Stenose aufgeblasen ist, wobei der Perfusionskatheter dadurch einen Perfusionskanal 131 bildet.
Das röhrenförmige Rohr 7 umfasst ebenfalls an seiner Wand eine Vielzahl von Seitenöffnungen 14, die vor, in der Mitte und zu Beginn des Bereiches angeordnet sind, der vom Ballon bedeckt wird, um Durchblutung innerhalb des Rohres 7 zu ermöglichen, wenn der Führungsdraht 5 herausgezogen wird.
Bei genauerer Bezugnahme auf Figur 4 bis 8 zeigt Figur 4 den ersten Bedienungsschritt, bei dem der Ballon 2 in nicht aufgeblasenem Zustand in eine Stenose ST eingeführt wird mit Hilfe eines röhrenförmigen Rohres 7, gelenkt vom Führungsdraht 5, wobei der Ballon über die schrägen Riemen 10 gezogen wird, während der Perfusionskatheter 1 und das Dehnungsglied 8 in Wartestellung hinter der Stenose gelassen werden. In diesem Zustand nimmt der Ballon 2 einen diametralen Raum ein, der minimal und erheblich kleiner ist als der Durchmesser des Perfusionskatheters. Das Dehnungsglied 8 reicht mit seinem stumpfen kegelförmigen Ende 9 leicht über das distale Ende des Perfusionskatheters 1 hinaus.
Der zweite Schritt, dargestellt in Figur 5, zeigt den Führungsdraht 5, das röhrenförmige Rohr 7, den Perfusionskatheter 1 und das Dehnungsglied 8 im selben Zustand, wobei der Ballon 2 für sehr kurze Zeit aufgeblasen wird mit ausreichendem Druck, um die Stenose zu brechen, damit der Perfusionskatheter 1 leicht eindringen kann. Der Ballon wird dann wieder ausgelassen, um die Durchblutung innerhalb der vergrösserten Stenose wiederherzustellen.
Unmittelbar nach Auslassen des Ballons 2, wie in Figur 6 und 7 zu sehen ist, schiebt der Bediener das Dehnungsglied 8 und den Perfusionskatheter 1 entlang des röhrenförmigen Rohres 7 des Führungsdrahtes 5, um durch Hineindrücken des stumpfen kegelförmigen Endes 9 des Dehnungsgliedes in den Perfusionstunnel 4 des nicht aufgeblasenen Ballons 2 zu gelangen; durch anhaltendes Drücken des Dehnungsgliedes und des Perfusionskatheters und gleichzeitiges Zurückhalten des Ballons 2 an der Aufblasröhre 11 führt der Bediener das Dehnungsglied 8 und den Perfusionskatheter 1 vollständig in den Perfusionstunnel 4 des Ballons ein, wie in Figur 7 gezeigt wird. In diesem Stadium ragt das distale Ende des Perfusionskatheters leicht über das distale Ende des nicht aufgeblasenen Ballons 2 hinaus.
Im letzten Schritt, der in Figur 8 dargestellt ist, wird das Dehnungsglied an den Seitenöffnungen 12 des Perfusionskatheters 1 vorbei zurückgezogen, und der Ballon 2 wird mit verhältnismässig geringem Druck aufgeblasen, um die Gefässwand zu stützen. An diesem Punkt kann der Ballon so lange als nötig aufgeblasen bleiben, da die Durchblutung der Stenose von den Seitenöffnungen 12 hinauf zur zentralen Austrittstelle 13 durch den Perfusionskanal 131 des Perfusionskatheters 1 gewährleistet ist.
Bei diesem letzten Schritt ist es möglich, die Fliesskapazität des Blutes innerhalb des Perfusionskanals 131 zu erhöhen, indem der Führungsdraht 5 jenseits der Seitenöffnungen 14 des röhrenförmigen Rohres 7 zurückgezogen wird, die vor dem vom Ballon 2 eingenommenen Bereich gelegen sind. Dabei kann eine zusätzliche Menge Blut durch das röhrenförmige Rohr 7 fliessen, und, da die Wand dieses röhrenförmigen Rohres ziemlich dünn sein kann, wird beinahe der ganze innere Abschnitt des Perfusionskanals 131 des Perfusionskatheters für die Durchblutung, während der Ballon aufgeblasen ist, eingenommen.
Zur Kontrolle der relativen Positionen der Komponenten des Angioplastie-Perfusionskatheters während der verschiedenen zuvor beschriebenen Bedienungsschritte gibt es Überprüfungseinrichtungen, wie in Figur 9 dargestellt. Wie zu sehen ist, gibt es vier strahlenundurchlässige Markierungen 15 und 16 und eine strahlendurchlässige Markierung 17. In der Betriebsposition entsprechend der Darstellung in Figur 7 befindet sich eine strahlenundurchlässige Markierung 15 am distalen Ende des röhrenförmigen Rohres 7, und drei strahlenundurchlässige Markierungen 16 befinden sich einander gegenüberliegend jeweils auf dem röhrenförmigen Rohr 7, auf dem Dehnungsglied 8 und an der Verbindung der Aufblasröhre 11 mit dem Ballon 2. Die strahlendurchlässige Markierung 17 befindet sich am proximalen Teil des Dehnungsgliedes 8, ausserhalb des Körpers des Patienten, an der Stelle, die der Lage des proximalen Teiles des Perfusionskatheters 1 in Betriebsstellung entspricht, wie in Figur 7 dargestellt. Selbstverständlich gibt es auch andere Anordnungen für die Überprüfungseinrichtungen.
Die Anzahl von Seitenöffnungen 14 des röhrenförmigen Rohres 7 kann ebenfalls in Abhängigkeit von ihrer Grösse unterschiedlich sein, wobei jedoch bedacht werden muss, dass bei Einsatz derartiger Öffnungen zumindest eine Öffnung 14 hinter dem Bereich, der vom Ballon eingenommen wird, liegen muss.
Der Ballon kann auch anders als, wie hier beschrieben, Innenwand an Innenwand verschweisst werden.
In Abhängigkeit von den jeweiligen Dimensionen der verschiedenen Einheiten kann das distale Ende des Dehnungsgliedes ohne die gezeigte stumpfe Form auskommen; der Angioplastie-Perfusionskatheter kann sogar ohne das Dehnungsglied konstruiert werden.
Nach der in Figur 10 gezeigten bevorzugten Variante ist das distale Ende des röhrenförmigen Rohres 7 mit dem Ballon 2 durch ein Netz 19 verbunden, zum Beispiel röhrenförmig, befestigt im Bereich des distalen Endes des röhrenförmigen Rohres und um und entlang des gesamten Ballons 2 ausgedehnt, um an dessen proximalem Ende 18 verschweisst zu werden, was im Beispiel an der Stelle der Wand an Wand- Schweissstelle des Ballons gezeigt ist. Die Stränge, die sich von einem Ende des Verbindungsteils zum anderen erstrecken, ziehen das rundherum verlaufende Netz zusammen, wenn es in Spannung gerät. Daher zieht sich dieses Netz unter axialer Spannung durch das röhrenförmige Rohr zusammen, wodurch der nicht aufgeblasene Ballon eng an das röhrenförmige Rohr angelegt bleibt, was zu einem minimalen Durchmesser bei der Einführung in die Stenose führt. Dieses Netz kann auch dehnbar sein, das heisst, es muss die Fähigkeit besitzen, unter Krafteinwirkung aufgebläht und vergrössert werden zu können, um weiter das Anliegen des Ballons an das röhrenförmige Rohr zu verbessern und das Profil am distalen Ende des Ballons gering zu halten.

Claims

1. Angioplastie-Perfusionskathetersystem mit einem Perfusionskanal (131), umfassend einen Dilatationsballon (2), einen Perfusionstunnel (4) durch den Ballon (2) und einen Perfusionskatheter (1), beweglich in bezug auf den Ballon (2) und in den Perfusionstunnel (4), wobei der Ballon unabhängig vom Perfusionskatheter (1) ist, und der Perfusionskatheter (1) den Perfusionskanal (131) bildet, in dem das proximale Ende (18) des Ballons (2) frei liegt.

2. Angioplastie-Perfusionskathetersystem nach Anspruch 1, weiter umfassend einen Führungsdraht (5), der in Längsrichtung in den Perfusionskanal (131) gleitet, gekennzeichnet durch ein röhrenförmiges Rohr (7), das frei im Perfusionstunnel (4) durch den Ballon (2) schwebt und mit Spiel den Führungsdraht (5) umgibt.

3. Angioplastie-Perfusionskathetersystem nach Anspruch 2, gekennzeichnet durch das röhrenförmige Rohr (7), das frei im Perfusionskatheter (1) schwebt.

4. Angioplastie-Perfusionskathetersystem nach Anspruch 2 oder 3, gekennzeichnet durch ein bewegliches offenes Verbindungsglied (10, 19) zwischen dem röhrenförmigen Rohr (7) und dem Ballon (2).

5. Angioplastie-Perfusionskathetersystem nach Anspruch 4, wobei das Verbindungsglied (10) mit dem distalen Ende des Ballons (2) verbunden ist.

6. Angioplastie-Perfusionskathetersystem nach Anspruch 4, wobei das Verbindungsglied (19) mit dem proximalen Ende (18) des Ballons (2) verbunden ist.

7. Angioplastie-Perfusionskathetersystem nach Anspruch 6, wobei das Verbindungsglied (19) durch ein Netz geformt ist, das am distalen Ende des röhrenförmigen Rohres (7) befestigt ist, und das Netz sich um und entlang des gesamten Ballons (2) erstreckt und das Netz am proximalen Ende (18) des Ballons (2) angebracht ist.

8. Angioplastie-Perfusionskathetersystem nach Anspruch 7, wobei das Netz röhrenförmig verläuft und die Stränge des Netzes sich von einem Ende des Verbindungsgliedes (19) zum anderen erstrecken.

9. Angioplastie-Perfusionskathetersystem nach Anspruch 7 oder 8, wobei das Netz dehnbar ist.

10. Angioplastie-Perfusionskathetersystem nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei der Ballon (2) eine gleichmässige Struktur aufweist, ohne Unterbrechung der Gleichmässigkeit nach seinem proximalen Ende (18).

11. Angioplastie-Perfusionskathetersystem nach einem der Ansprüche 1 bis 10, wobei der Ballon (2) einen hohlen Zylinder ohne innere Unterstützung der Ballonwände bildet, und wobei der Ballon (2) durch Verschweissen von Innenwand mit Innenwand an seinem proximalen Ende (18) verschlossen ist.

12. Angioplastie-Perfusionskathetersystem nach einem der Ansprüche 1 bis 11, umfassend ein Dehnungsglied (8), das innerhalb und entlang des Perfusionskatheters (1) gleitet, um die Einführung des Perfusionskatheters (1) in den Perfusionstunnel (4) des Ballons (2) zu ermöglichen, wenn letzterer nicht aufgeblasen ist.

13. Angioplastie-Perfusionskathetersystem nach Anspruch 12, wobei das Dehnungsglied (8) ein distales Ende mit einer Aussenwand in der Form eines stumpfen Kegels (9) aufweist.

14. Angioplastie-Perfusionskathetersystem nach einem der Ansprüche 2 bis 13, wobei das röhrenförmige Rohr (7) zumindest eine Seitenöffnung (14) vor em vom Ballon (2) eingenommenen Bereich aufweist.

15. Angioplastie-Perfusionskathetersystem nach einem der Ansprüche 12 bis 14, umfassend Mittel (15, 16, 17) zur Überprüfung der relativen Position des röhrenförmigen Rohres (7) und des Dehnungsgliedes (8) im Verhältnis zum Führungsdraht (5), zum Perfusionskatheter (1) und zum Ballon (2).