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DE69312601T2 - Expandierbare endoprothesen für menschliche oder tierisch rohrförmige organe - Google Patents

Expandierbare endoprothesen für menschliche oder tierisch rohrförmige organe

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Publication number
DE69312601T2
DE69312601T2 DE69312601T DE69312601T DE69312601T2 DE 69312601 T2 DE69312601 T2 DE 69312601T2 DE 69312601 T DE69312601 T DE 69312601T DE 69312601 T DE69312601 T DE 69312601T DE 69312601 T2 DE69312601 T2 DE 69312601T2
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DE
Germany
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endoprosthesis
tulip
film
mesh
expandable
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DE69312601T
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Eric Perouse
Thierry Richard
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WL Gore and Associates Inc
Original Assignee
Laboratoire Perouse Implant SA
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Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft eine expandierbare Endoprothese für menschliche oder tierische rohrförmige Organe, die ein expandierbares Gitter in allgemeiner Zylinderform umfaßt. Sie wird insbesondere für die Behandlung der Aneurysmen und für die Ausdehnungen auf endoluminalem Weg angewandt.
  • Die Endoprothesen dieses Typs werden im allgemeinen von einem einfachen Netallgitter gebildet, das mit Hilfe eines kleinen Ballons ausdehnbar oder selbst-expandierend ist. Nach einer transluminalen Ausdehnung werden sie mittels einer Sonde auf endoluminalem Weg eingeführt und sodann ausgedehnt oder freigegeben.
  • Diese bekannten Endoprothesen sind nicht völlig zufriedenstellend, da die Gewebe in die Maschen des Gitters eindringen und verletzt werden und ferner die Endoprothese zu Störungen im Blutstrom führt.
  • Ferner können diese Endoprothesen nicht für die Behandlung der Aneurysmen oder allgemeiner für die Verbindung von zwei gesunden Teilen eines rohrförmigen Organs, wie beispielsweise eines Gefäßes, verwendet werden, da sie nicht flüssigkeitsdicht sind.
  • Es ist insbesondere das Dokument DE-A-39 18 736 bekannt, das eine Endoprothese beschreibt, die aus einem Gitter besteht, das innen mit einem PTFE-Film und eventuell außen mit einem zweiten PTFE-Film überzogen ist.
  • Überdies beschreibt das Dokument GB-A-2 189 150 eine rohrförmige expandierbare Endoprothese, die von dünnen Fäden gebildet wird und deren Enden im ausgedehnten Zustand konisch nach außen erweitert sind.
  • Ziel der Erfindung ist es, eine expandierbare Endoprothese zu schaffen, die diese Nachteile vermeidet. Zu diesem Zweck betrifft sie eine Endoprothese vorgenannten Typs, dadurch gekennzeichnet, daß das Gitter in einen Film aus einem dehnbaren und bioverträglichen Plastik- oder Elastomermaterial eingelassen ist, wobei der Film die Maschen des Gitters auffüllt und die gesamte Oberfläche des Gitters im laufenden Teil desselben bedeckt, wobei die Dehnbarkeit des Materials, das den Film bildet, ausreichend ist, um dem Film zu ermöglichen, der Verformung des Gitters von dessen zusammengezogenen Zustand zu dessen ausgedehnten Zustand zu folgen.
  • Nach weiteren Merkmalen:
  • - wird der Film von einem Polymer, wie einem Polyurethan, oder einem Naturkautschuk oder einem Kunstkautschuk gebildet;
  • - ist die Endoprothese von der selbst-expandierenden Art und sind die Endteile der Endoprothese im ausgedehnten Zustand derselben konisch erweitert;
  • - besteht das Gitter aus rostfreiem Stahl oder aus einem relativ steifen Plastikmaterial, wie Polytetrafluoräthylen, das strahlungsundurchlässig gemacht wird.
  • Die Erfindung betrifft auch ein Werkzeug zum Positionieren einer selbst-expandierbaren Endoprothese, wie oben definiert. Dieses Werkzeug umfaßt:
  • - einen Führungskanal, der an seinem distalen Ende mit einer Tulpe für die Aufnahme der Endoprothese im zusammengezogenen Zustand versehen ist; und
  • - Mittel zum längsseitigen Öffnen der Tulpe.
  • Nach einer Ausführungsart umfassen diese Mittel Fäden zum Schneiden der Tulpe in mehrere blütenblattförmige Teile, wobei die Fäden mit einem Betätigungsgriff verbunden sind.
  • Nach einer weiteren Ausführungsart umfassen diese Mittel eine Längsöffnung der Tulpe, bei der jeder Rand eine Reihe von Lappen aufweist, wobei die Lappen der zwei Ränder miteinander verschachtelt sind und durch eine Schnur gehalten werden, die durch sie hindurch verläuft und die mit einem Betätigungsgriff verbunden ist.
  • Es werden nun Ausführungsbeispiele der Erfindung in Zusammenhang mit der beiliegenden Zeichnung beschrieben, wobei:
  • - Figur 1 schematisch eine erfindungsgemäße Endoprothese im zusammengezogenen Zustand darstellt;
  • - Figur 2 schematisch dieselbe Endoprothese im ausgedehnten Zustand darstellt;
  • - Figur 3 im stark vergrößerten Maßstab in Perspektivansicht ein Werkzeug zum Positionieren einer erfindungsgemäßen selbst-expandierenden Endoprothese darstellt;
  • - Figur 4 eine Längsschnittansicht des Werkzeugs aus Figur 3 darstellt;
  • - Figur 5 eine Schnittansicht entlang der Linie V-V der Figur 4 darstellt;
  • - Figur 6 die Verwendung des Werkzeugs der Figuren 3 bis 5 darstellt;
  • - Figur 7 die entsprechende Ausdehnung der Endoprothese darstellt; und
  • - Figur 8 schematisch im stark vergrößerten Maßstab und in Perspektivansicht ein weiteres Werkzeug zum Positionieren einer erfindungsgemäßen selbst-expandierenden Endoprothese darstellt.
  • Die in den Figuren 1 und 2 dargestellte Endoprothese 1 wird von einem rohrförmigen Gitter 2, das in einen Film 3 eingelassen ist, gebildet.
  • Das Gitter 2 wird von einem rostfreien Stahl von bioverträglicher Qualität gebildet. Es kann durch Weben oder Stricken eines Fadens, axiale Ausbreitung eines Rohres oder jede andere geeignete Technik hergestellt werden. Es ist plastisch verformbar, d.h. es besitzt eine erste stabile Form mit kleinem Durchmesser, die in Figur 1 dargestellt ist, bei der die Maschen parallel zu seiner Achse verlängerte Rhomben bilden, und eine zweite stabile Form mit stark vergrößertem Durchmesser und kürzerer Länge, die in Figur 2 dargestellt ist, bei der die Maschen in Umfangsrichtung verlängerte Rhomben bilden.
  • Das Gitter 2 ist zur Gänze in einen Film 3 aus expandierbarem und flüssigkeitsdichtem Material, der die Maschen des Gitters auffüllt, eingelassen. Die Dehnbarkeit dieses Materials reicht aus, um dem Film 3 zu ermöglichen, der Verformung des Gitters 2 von dessen zusammengezogenen zu dessen ausgedehnten Zustand ohne Zerreißen oder Ablösung trotz Verformung der Maschen des Gitters zu folgen. Geeignete Materialien sind ein bioverträgliches Elastomer, das ein Natur- oder Kunstkautschuk sein kann, oder auch ein bioverträgliches Polymer, wie beispielsweise ein Polyurethan.
  • Die Umhüllung des Gitters 2 mit dem Film 3 kann durch Techniken der Co-Extrusion oder des Beschichtens durch Eintauchen erzielt werden, nachdem das Metall entfettet und mit einem primären Haftungsmittel behandelt wurde.
  • Es entsteht somit im ausgedehnten Zustand (Figur 2) ein flüssigkeitsdichter, rohrförmiger Teil, der nach einer transluminalen Ausdehnung als Endoprothese oder "Stent" verwendet werden kann. Diese Endoprothese verletzt die Gewebe nicht und führt zu praktisch keinerlei Störungen im Blutstrom, da die Gewebe und das Blut mit einer praktisch glatten Fläche aus Elastomer oder Polymer in Berührung sind.
  • Aufgrund ihrer Dichtheit kann die Endoprothese dazu verwendet werden, um auf endoluminalem Weg ein Aneurysma zu behandeln, indem mit ihr das Aneurysma überbrückt wird, wobei jedes ihrer Enden radial gegen die Innenwand eines gesunden Arterienstücks, das an das Aneurysma angrenzt, angelegt wird.
  • Bei einer weiteren Ausführungsart, die in den Figuren 3 bis 7 dargestellt ist, ist das Gitter 2 der Endoprothese 1A selbst-expandierend, was auf herkömmliche Weise durch Verwendung eines rostfreien Stahls mit Federeigenschaften erzielt wird.
  • Um die Endoprothese 1A zu positionieren, wird diese radial bis zu ihrer Ausführung der Figur 1 zusammengedrückt, welche nicht stabil ist, und wird diese in die Endtulpe 4 eines Werkzeugs 5 eingeführt, das in den Figuren 3 bis 5 dargestellt ist.
  • Das distale Ende der Tulpe 4 ist offen und weist drei bogenförmige Ausschnitte 6 in einer Anordnung von 120º zueinander auf. Ihr proximales Ende bildet einen inneren Absatz 7, von dem ein Führungskanal 8 weggeht. In der Ebene jedes bogenförmigen Ausschnittes 6 mündet ein Kanal 9, der in der Wandstärke der Führung 8 gebildet wurde, über Radialöffnungen 10, 11 einerseits in der Nähe des Absatzes 7 und andererseits in der Nähe des proximalen Endes der Führung 8 nach außen.
  • Es können ebenso in der Wandstärke der Führung 8, wie dargestellt, auch Längskanäle 12, 13 für das Einspritzen von Fluiden vorgesehen werden, die von dem proximalen Ende dieser Führung weggehen und in die innere Öffnung der Führung 8 in der Nähe des Absatzes 7 münden.
  • In jeder der drei vorgenannten Ebenen geht ein biegsamer Faden 14 durch den bogenförmigen Ausschnitt 6. Ein inneres Stück 15 dieses Fadens erstreckt sich längs der Innenwand der Tulpe 4, durchquert eine Öffnung 16, die in dem Absatz 7 vorgesehen ist, dringt in die Öffnung 10 ein, erstreckt sich entlang des Kanals 9, tritt durch die Öffnung 11 aus und trifft auf einen Betätigungsgriff 17 (Figur 3). Ein äußeres Stück 18 des Fadens 14 erstreckt sich längs der Außenwand der Tulpe, verfolgt dieselbe Bahn 19, 11 wie das Stück 15 und trifft auch auf den Griff 17. Dieser ist nun mit sechs Fadenstücken verbunden, und die drei inneren Stücke 15 werden aufgrund der Tendenz der Endoprothese 1A, sich auszudehnen, gegen die Innenwand der Tulpe gedrückt.
  • Für die Verwendung der Endoprothese wird nach einer transluminalen Ausdehnung oder für die Behandlung eines Aneurysmas das Werkzeug 5 auf ein Führungselement aufgeschoben, über die Haut eingeführt und auf endoluminalem Weg bis zu der gewünschten Stelle gebracht.
  • Die Bedienperson zieht nun an dem Griff 17. Dieser setzt die drei Fäden 15 unter Spannung, und diese Fäden schneiden jeweils die Tulpe 4 entlang einer Mantellinie. Die Tulpe gibt nun fortschreitend die Endoprothese frei, welche sich von selbst ausdehnt, wie in Figur 6 dargestellt. Wenn die Tulpe völlig offen ist, wird das Werkzeug durch Ziehen an dem Führungskanal 8 zurückgezogen.
  • Im ausgedehnten Zustand (Figur 7) ist festzustellen, daß sich die beiden Enden der Endoprothese von selbst erweitert haben, was zwei Vorteile mit sich bringt:
  • einerseits wird die Dichtheit zwischen der Endoprothese und der Arterie verstärkt und andererseits gehen die Enden 19 der Fäden des Gitters 2 etwas über den Film 3 hinaus und bilden zahlreiche Verankerungspunkte der Endoprothese in der Arterie. Die Positionierstabilität der Endoprothese ist somit gewährleistet.
  • Andere Materialien können verwendet werden, um das Gitter 2 zu bilden. Um beispielsweise eine selbst-expandierbare Endoprothese herzustellen, kann ein Faden eines relativ starren Polymers verwendet werden, das Federeigenschaften aufweist, wie beispielsweise Polytetrafluoräthylen (PTFE), das strahlungsundurchlässig gemacht wird.
  • In Figur 8 ist schematisch eine weitere Ausführungsform des Werkzeugs 5 dargestellt, die sich von der oben beschriebenen durch die Mittel zur Längsöffnung der Tulpe unterscheidet.
  • Die Tulpe ist nämlich längs auf ihrer gesamten Höhe gespalten. Jeder Rand des Spalts umfaßt eine Reihe von vorspringenden zylindrischen Lappen 20. Wenn sich die Tulpe in ihrem zylindrischen geschlossenen Zustand befindet und eine selbst-expandierbare Endoprothese 1A im zusammengezogenen Zustand hält, verschachteln sich die Lappen 20 der beiden Ränder ineinander, und die Einheit wird von einer Schnur 21 gehalten, die durch alle Lappen hindurchgeht und an ihrem proximalen Ende mit dem Betätigungsgriff 17 verbunden ist.
  • Die Freigabe der Endoprothese erfolgt durch einfaches Ziehen an dem Griff 17.

Claims (8)

1. Expandierbare Endoprothese für menschliche oder tierische rohrförmige Organe, die ein expandierbares Gitter (2; 2A) in allgemeiner Zylinderform umfaßt, dadurch gekennzeichnet, daß das Gitter in einen Film (3) aus einem dehnbaren und bioverträglichen Plastik- oder Elastomermaterial eingelassen ist, wobei der Film die Maschen des Gitters auffüllt und die gesamte Oberfläche des Gitters (2) im laufenden Teil desselben bedeckt, wobei die Dehnbarkeit des Materials, das den Film bildet, ausreichend ist, um dem Film zu ermöglichen, der Verformung des Gitters (2) von dessen zusammengezogenen Zustand zu dessen ausgedehnten Zustand zu folgen.
2. Endoprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Film (3) aus einem Polymer wie einem Polyurethan oder einem Naturkautschuk oder einem Kunstkautschuk besteht.
3. Endoprothese nach Anspruch 1 oder 2, der selbstexpandierbaren Art, dadurch gekennzeichnet, daß die Endteile der Endoprothese (1A) im ausgedehnten Zustand derselben konisch erweitert sind.
4. Endoprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Gitter (2) aus rostfreiem Stahl besteht.
5. Endoprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Gitter (2) aus einem relativ steifen Plastikmaterial besteht, wie Polytetrafluorethylen, das strahlenundurchlässig gemacht wird.
6. Werkzeug zum Positionieren einer selbstexpandierbaren Endoprothese, dadurch gekennzeichnet, daß es folgendes umfaßt:
- einen Führungskanal (8), der an seinem distalen Ende mit einer Tulpe (4) für die Aufnahme der Endoprothese (1A) im zusammengezogenen Zustand versehen ist; und
- Mittel (14, 17; 20, 21, 17) zum längsseitigen Öffnen der Tulpe.
7. Werkzeug nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Mittel (14, 17) Fäden zum Schneiden der Tulpe (4) in mehrere blütenblattförmige Teile umfassen, wobei die Fäden mit einem Betätigungsgriff verbunden sind.
8. Werkzeug nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Mittel (20, 21, 17) eine Längsöffnung der Tulpe umfassen, bei der jeder Rand eine Reihe von Lappen (20) aufweist, wobei die Lappen der zwei Ränder miteinander verschachtelt sind und durch eine Schnur (21) gehalten werden, die durch sie hindurch verläuft und die mit einem Betätigungsgriff (17) verbunden ist.
DE69312601T 1992-03-12 1993-03-11 Expandierbare endoprothesen für menschliche oder tierisch rohrförmige organe Expired - Lifetime DE69312601T2 (de)

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PCT/FR1993/000246 WO1993017636A1 (fr) 1992-03-12 1993-03-11 Endoprothese expansible pour organe tubulaire humain ou animal, et outil de mise en place

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DE69312601D1 DE69312601D1 (de) 1997-09-04
DE69312601T2 true DE69312601T2 (de) 1998-02-26

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Application Number Title Priority Date Filing Date
DE69312601T Expired - Lifetime DE69312601T2 (de) 1992-03-12 1993-03-11 Expandierbare endoprothesen für menschliche oder tierisch rohrförmige organe

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US (2) US5755769A (de)
EP (1) EP0584352B1 (de)
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CA (1) CA2102416A1 (de)
DE (1) DE69312601T2 (de)
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