DE69226841T2

DE69226841T2 - Okklusionsvorrichtung zur Reparatur von Herz- und Gefäss-Defekten

Info

Publication number: DE69226841T2
Application number: DE69226841T
Authority: DE
Inventors: George Lake George N.Y. 12845 Duval; Jack Pepperell Ma 01463 Fagan; Gerry Framingham Ma Ouellette; L. Framingham Ma 01701 Ven Raman
Original assignee: Boston Childrens Hospital
Current assignee: Boston Childrens Hospital
Priority date: 1991-11-05
Filing date: 1992-11-04
Publication date: 1999-05-20
Anticipated expiration: 2012-11-05
Also published as: EP0541063A2; JP3238767B2; DE69226841D1; EP0541063B1; CA2082090A1; CA2082090C; EP0541063A3; US5425744A; JPH05237128A

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft Vorrichtungen zur Reparatur von Septumdefekten im Herzinneren oder in Gefäßen durch perkutane Plazierung einer korrigierenden prothetischen Vorrichtung mit Hilfe eines Katheters.
Krankhafte Öffnungen oder Löcher können, entweder angeboren oder durch Erwerb, zwischen benachbarten Kammern des Herzens oder dessen zugehörigen Hauptblutgefäßen auftreten. Derartige Öffnungen werden als interaurikuläre bzw. interventrikuläre Septumdefekte oder als offener Arterialduktus bzw. Herz-Lungen- Fenster bezeichnet. Solche Öffnungen bewirken, daß Blut aus einer Kammer oder Arterie in eine andere sickert, was zu einer verringerten Pumpwirksamkeit des Herzens führt. Entsprechend können solche Defekte, wenn sie im Foramen ovale auftreten, wo sie als offenes Foramen ovale (PFO) bezeichnet werden, zu einer Hirnembolie führen. Diese Mißbildungen sind üblicherweise angeboren. Sie können jedoch auch infolge eines Herzanfalls auftreten, was die anschließende Behandlung und Erholung des Herzens wesentlich komplizierter gestaltet. Solche Defekte verursachen üblicherweise eine zusätzliche Belastung des Herzens und führen unbehandelt letztlich zur Herzinsuffizienz.
Tradionell waren zur Behandlung solcher Defekte umfangreiche operative Eingriffe am eröffneten Brustkorb erforderlich. Speziell die Reparatur solcher Defekte erforderte einen Eingriff am offenen Herzen, bei welchem das Herz freigelegt, dann eröffnet und der Defekt durch direktes Nähen vernäht wurde. Dabei wurden Flicken aus einem synthetischen prothetischen Material wie Dacron, Teflon, Seide, Nylon oder Pericard zur Reparatur des Defektes verwendet (Dacron und Teflon sind eingetragene Marken).
Obwohl auch andere Verfahren zum Verschließen von Defekten bereits in den frühen 50iger Jahren vorgeschlagen wurden, wobei am bekanntesten der Einsatz eines Kunststoffstopfens zum Verschließen des Defektes ist, erfordern solche Verfahren ebenfalls chirurgische Eingriffe am offenen Herzen, damit der Defekt zugänglich wird und das prothetische Implantat eingesetzt werden kann.
Beginnend in den frühen 70iger Jahren wurden eine Anzahl Vorrichtungen und Verfahren zur perkutanen transluminalen Katheterisierung zum Reparieren von Defekten im Herzinneren vorgeschlagen. Beispielsweise beschreibt das US-Patent Nr. 3,874,388 von King et al. eine Vorrichtung, bei welcher ein Paar schirmartiger Verschlußmittel auf gegenüberliegenden Seiten eines Defektes angeordnet, aufgezogen und an einer zentralen Nabe miteinander verbunden werden, welche den Defekt durchquert. Die Vorrichtung soll den Defekt effektiv verschließen. Obwohl die Vorrichtung und das Verfahren von King vorschlugen, die Notwendigkeit, eine Operation am offenen Herzen durchzuführen, zu beseitigen, waren ihr Einsatz und ihre Struktur sehr kompliziert, da es im allgemeinen notwendig war, die schirmartigen Verschlußmittel manuell zu öffnen, nachdem sie an dem Defekt positioniert wurden.
In ähnlicher Weise betrifft das US-Patent Nr. 4,007,743 von Blake eine schirmartige Defektverschlußvorrichtung, mit mehreren ausgedehnten Streben, die schwenkbar an einer zentralen Nabe befestigt sind. Jedes Paar benachbarter Streben ist durch einen Streifen verbunden, der aus einem faltbaren, nachgiebigen Material geformt ist, der dazu dient, jedes schirmartige Element automatisch und elastisch zu öffnen, sobald eine Schutzhülle das Element frei gibt. Wie bei dem Patent von King weist die Vorrichtung zwei separate Verschlußmittel auf, die durch eine Schnappverbindung miteinander verbunden werden, sobald jedes der Verschlußsegmente individuell über dem Septumdefekt angeordnet wurde.
Eine weitere Vorrichtung zum Verschließen von Defekten ist in dem US-Patent Nr. 4,917,089 von Sideris beschrieben. Das Patent von Sideris betrifft eine Vorrichtung und ein Verfahren zum transvenösen Verschließen von Septumperforationen im Herzen.
Die Verschlußvorrichtung umfaßt ein Verschlußmittel, das auf der distalen Seite der Perforation positioniert wird und einen Verschlußhalter, der auf der proximalen Seite der Perforation angeordnet und mit dem Verschlußmittel mit Hilfe eines sogenantnen "Knopfverschlusses" über die Perforation verbunden wird. Wie bei den früheren transluminal eingeführten Verschlußmitteln, erfordert das Patent von Sideris, daß Elemente der Vorrichtung auf gegenüberliegenden Seiten des Septumdefektes angeordnet und separat auf die jeweilige Seite des Defektes eingeführt und in situ miteinander verbunden werden.
In der gleichzeitig mit der vorliegenden Anmeldung eingereichten EP-A-545091 mit dem Titel "Okklusionsvorrichtung zur Reparatur von Herz- und Gefäßdefekten" werden Versuche beschrieben, die mit den obenerwähnten Vorrichtungen verbundenen Probleme zu überwinden. Die Anmeldung beschreibt eine Vorrichtung mit separaten Okklusionselementen, die auf eine solche Weise miteinander verbunden sind, daß sie in einer ausgerichteten oder nicht-ausgerichteten Beziehung über dem Defekt orientiert werden können. Eine solche Vorrichtung ist insbesondere bei der Reparatur von tunnelartigen Defekten oder Defekten mit einer ungleichmäßigen Wandstärke nützlich. Die Anmeldung beschreibt auch eine Vorrichtung mit Okklusionselementen, die fluoreszenzoptisch voneinander unterscheidbar sind, was für den Arzt die Möglichkeit verbessert, die Vorrichtung während einer perkutanen, transluminalen Einbringung fluoreszenzoptisch sichtbar zu machen.
Die Vorrichtungen der obenbeschriebenen Anmeldung umfassen typischerweise eine Reihe von ausgedehnten Streben, die an einer zentralen Stelle befestigt sind und zwei biegsame Schwenkstellen darauf besitzen. Beispielsweise weist in einer Ausführungsform jede ausgedehnte Strebe eine erste Wicklung auf, die sich auf der Strebe an einer Position in der Nähe des zentralen Abschnitts der Vorrichtung befindet (bezeichnet als "Schulter"-Scharnier), und eine zweite Wicklung, die sich auf der Strebe an einer Position befindet, die von der Schulter beabstandet ist (bezeichnet als "Ellbogen"-Scharnier). Trotz zahlreicher mit der in der obigen Anmeldung beschriebenen Okklusionsvorrichtung verbundenen Vorteile, können solche Vorrichtungen als Folge von Spannungen oder Ermüdung nach einer begrenzten Zeit in vivo versagen. Fehler sind insbesondere auf dem Arm der Strebe an dem Ellbogenscharnier oder in einem unmittelbar daran anschließenden Gebiet aufgetreten. Obwohl solche Schäden nicht zu klinischen Problemen geführt haben (da die Okklusionsvorrichtung sehr schnell von Gewebe eingekapselt wird, bevor der Ausfall auftritt), ist es wünschenswert, sogar die Möglichkeit solcher Fehler zu vermeiden, um einen potentiellen Ursprung von Komplikationen zu eliminieren.
Es besteht daher das Bedürfnis nach einer Vorrichtung zum Verschließen von Herz- und Gefäß-Defekten, die der gesamten Bandbreite von Belastungen widerstehen kann, denen die Vorrichtung über einen längeren Zeitraum in einer in-vivo- Umgebung ausgesetzt sein kann. In diesem Zusammenhang besteht ein Bedürfnis für eine Gefäßverschlußvorrichtung, die so aufgebaut ist, daß Biegespannungen minimiert und in der gesamten Vorrichtung verteilt werden, damit eine Okklusionsvorrichtung bereitgestellt wird, die in vivo keinen Spannungsdefekten unterliegt.
Die vorliegende Erfindung geht das Problem der Spannungsdefekte dadurch an, daß Streben bereitgestellt werden, die wenigstens drei Biegestellen aufweisen, die dazu dienen, den Widerstand gegen durch Spannung oder Ermüdung hervorgerufene Defekte zu erhöhen. Insbesondere betrifft die Erfindung eine Okklusionsvorrichtung für das Herzinnere, die modifiziert wurde, um Spannungen, die in der Vorrichtung während der Bewegung des Herzens auftreten können, zu verringern und/oder gleichmäßiger zu verteilen. Die daraus resultierende Vorrichtung hat einen Aufbau, der eine Ermüdungsbeständigkeit besitzt, welche die maximalen Ermüdungsspannungen übertrifft, denen die Vorrichtung im Einsatz ausgesetzt sein kann.
Die vorliegende Erfindung stellt demnach eine Vorrichtung zur perkutanen transluminalen Reparatur von Septumdefekten bereit mit: einem ersten Verschlußmittel und einem zweiten Verschlußmittel, wobei jedes eine ursprüngliche Querschnittskonfiguration, die kleiner als diejenige des zu reparierenden Defektes ist, und eine zweite expandierte Konfiguration, die größer als diejenige des Defektes ist, aufweist; und einem Verbindungsmittel zum Befestigen des ersten Verschlußmittels an dem zweiten Verschlußmittel; wobei wenigstens eines der ersten und zweiten Verschlußmittel einen Tragerahmen mit einer zentralen Nabe umfaßt, die mehrere, von ihr radial wegführende, ausgedehnte Streben aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß wenigstens eine der Streben drei Biegestellen umfaßt, die der Strebe eine Ermüdungsbeständigkeit verleihen, welche die maximale Ermüdung übertrifft, welcher die Strebe in-vivo ausgesetzt sein kann.
Durch Auswahl bestimmter Metallegierungen für den Einsatz in der Vorrichtung kann die Fähigkeit der Vorrichtung, einer Korrosion über einen längeren Zeitpunkt in vivo zu widerstehen, erhöht werden. Es ist davon auszugehen, daß diese Korrosionsbeständigkeit außerdem die Fähigkeit der Vorrichtung verbessert, einem Versagen über einen längeren Einsatzzeitraum zu widerstehen.
Zahlreiche Modifikationen können zum Erreichen der gewünschten Ergebnisse beitragen und Kombinationen von zwei oder mehr solcher Modifikationen können ebenfalls verwendet werden. Unter diesen Modifikationen, die zur Verringerung von Spannungen nützlich sind, sind die folgenden:
a) Ersetzen von gegenwärtig in Okklusionsvorrichtungen eingesetzten zylindrischen Drähten durch Drähte mit quadratischem, rechteckigem, trapezförmigem oder dreieckigem Querschnitt,
b) Vergrößern des Durchmessers der Schulter- und Ellbogen- Wicklungen, welche die biegsamen Scharnierstellen bilden, um die sich Teile der Vorrichtung abbiegen können,
c) Ersetzen der gegenwärtig zur Herstellung der Vorrrichtung verwendeten Stahllegierungen durch eine Legierung, die Nickel, Kobalt, Chrom und Molybdän umfaßt, und
d) Hinzufügen von zusätzlichen Windungen in den die wirksamen Scharnierstellen bildenden Wicklungen.
Außerdem kann bei Verwendung der obenbeschriebenen Legierungen die endgültige Festigkeit der Vorrichtung weiter erhöht werden, indem man den Rahmen der Vorrichtung bei einer Temperatur zwischen etwa 232 und 538ºC (450 und 1000ºF) für einige Minuten ausglüht. Ein solcher Prozeß führt zu einer Ausscheidungshärtung der Legierung, was sowohl ihre Festigkeit als auch Steifigkeit erhöht. Mit diesen Modifikationen bringt die Konstruktion der erfindungsgemäßen Okklusionsvorrichtung folgende Vorteile mit sich: Es wird ein höherer Widerstand gegen Spannungsdefekte und Ermüdung über einen längeren Zeitraum erzeugt;
die Spannungen, welche in der Vorrichtung auftreten können, werden reduziert;
die in der Vorrichtung möglicherweise wirksamen Spannungen werden gleichmäßiger verteilt;
die Vorrichtung hat eine inhärente Ermündungsbeständigkeit, welche die maximalen Ermüdungsspannungen übersteigen kann, denen die Vorrichtung über einen längeren Zeitraum ausgesetzt sein kann; und
sie ist über einen längeren Zeitraum im in-vivo-Umfeld korrosionsbeständig.
Eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen Okklusionsvorrichtung wird im folgenden beispielhaft unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen erläutert, in welchen:
Fig. 1. eine schematische Darstellung einer Okklusionsvorrichtung gemäß Stand der Technik ist;
Fig. 2 eine schematische Darstellung der Ursache von Spannungen ist, welchen eine Okklusionsvorrichtung in vivo ausgesetzt sein kann; und
Fig. 3 eine schematische Darstellung einer Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Okklusionsvorrichtung ist.
Fig. 1 zeigt eine aus dem Stand der Technik bekannte Okklusionsvorrichtung. Wie in Fig. 1 dargestellt, umfaßt die Vorrichtung 10 eine erste Okklusionseinrichtung 12, die direkt mit einer zweiten Okklusionseinrichtung 14 verbunden ist. Die Okklusionseinrichtungen 12,14 sind miteinander mittels einer zentralen Nabe oder eines Drahtes 16 verbunden, welcher die Zentrumsachse durch jede der Okklusionseinrichtungen 12,14 definiert. Es sei darauf hingewiesen, daß im vorliegenden Zusammenhang der Ausdruck "Zentrumsachse" nicht bedeuten soll, daß der Draht oder die Nabe notwendigerweise im geometrischen Zentrum, soweit vorhanden, der jeweiligen Okklusionsvorrichtung angeordnet ist. Dagegen soll dieser Ausdruck eine Bezugslinie beschreiben, die senkrecht zu der Ebene jeder Okklusionseinrichtung orientiert ist, wobei diese Linie durch einen beliebigen Bezugspunkt der Okklusionseinrichtung laufen kann.
Jede Okklusionseinrichtung umfaßt im allgemeinen einen Rahmen, der aus mehreren ausgedehnten Streben 18 besteht, die von der zentralen Nabe 16 der Okklusionseinrichtung radial nach außen laufen. Der Rahmen ist klappbar und wird dann automatisch durch elastische Mittel geöffnet, welche in jeder der ausgedehnten Streben vorgesehen sind. Speziell umfaßt jede Strebe wenigstens eine scharnierartige Biegestelle oder Schulter 20, um welche die ausgedehnte Strebe 18 biegsam ist. Derartige Schultern sind in der Nähe der zentralen Nabe jeder Okklusionseinrichtung angeordnet.
In der zusammengeklappten Anordnung sind die ausgedehnten Streben 18 schwenkbar um die Schulter 20 gebogen, so daß die Streben in einer Position orientiert sind, die im allgemeinen parallel zu der von der Nabe oder dem Draht 16 definierten Zentralachse der Okklusionseinrichtung verläuft. Die Streben werden gegen elastische Kräfte dadurch in dieser Position gehalten, daß die Vorrichtung am distalen Ende eines Austragskatheters in einer röhrenförmigen Hülle eingeschlossen ist, welche die Vorrichtung in der zusammengeklappten Anordnung hält. Nach dem Entfernen der Hülle während der Anbringungsprozedur bewirken die innerhalb der ausgedehnten Streben an den Schulter 20 gespeicherten elastischen Kräfte, daß die Vorrichtung dadurch aufspringt, daß die Streben um die durch die Schultern definierten Scharnierstellen drehen. Die Streben 18 öffnen sich bis zu einer Orientierung, die im wesentlichen senkrecht zu der Zentralachse der Okklusionseinrichtung verläuft.
Die Streben 18 umfassen eine zweite scharnierartige Biegestelle oder Ellenbogen 22, welcher auf jeder Strebe einen Punkt darstellt, um den sich der Strebenarm selbst falten kann, wodurch es ermöglicht wird, daß die Länge der Strebe in der gefalteten Konfiguration verkürzt ist. Außerdem wirken diese Ellenbogen als die Orte, an welchen die Streben bevorzugt gebogen werden können, um Spannungen aufzunehmen, die sich während der Bewegung der Kammerwand, in welcher sich die Vorrichtung befindet, als Ergebnis des natürlichen Herzrhythmus entwickeln können.
Jede Strebe umfaßt bevorzugt außerdem eine Schlaufe 24 an ihrem distalen Ende, um scharfe Bereiche abzudecken, welche ansonsten Gewebe beim Einbringen und Anordnen der Vorrichtung verletzen könnten.
Mit der Strebenkonstruktion sind Flicken 26,28 verbunden, welche den Shuntdefekt bedecken und verschließen. Obwohl zahlreiche biokompatiblen Materialien als Flickenmaterial verwendet werden können, wird typischerweise ein Material wie z. B. Dacron verwendet. Zu den notwendigen Eigenschaften des Flickenmaterials gehören Biokompatibilität und Undurchlässigkeit für Fluidübertragung durch das Material. Das Material muß so sein, daß diese Eigenschaften für einen längeren Zeitraum in-vivo aufrechterhalten werden können. Zusätzlich muß das Flickenmaterial flexibel sein, damit die Okklusionsvorrichtung vor und während des Austrags zu einer bestimmten Stelle im Patienten in der Hülle gefaltet und zusammengedrückt werden kann. In jedem der Flicken 26,28 ist eine Öffnung 30 ausgebildet, welche einer Verbindungsstruktur ermöglicht, die Elemente der Okklusionseinrichtung miteinander zu verbinden. Die Flicken 26,28 können mit zahlreichen Stichen an dem Strebengebilde gehaltet werden, welche von Nähten gebildet werden, die die Streben umgeben und durch das Flickenmaterial führen.
Typischerweise verwenden Okklusionsvorrichtungen der obenbeschriebenen Art zur Bildung der ausgedehnten Streben oder Federarme einen Draht aus 304 V-Edelstahl mit einem kreisförmigem Querschnitt und einem Durchmesser von ungefähr 0,25 mm (0,010 Inch). Außerdem weist jede der Streben typischerweise eine Schulter 18 und einen Ellenbogen 22 auf, die jeweils eine Wicklung mit drei Windungen umfassen. Der Innendurchmesser der die scharnierartigen Schulterstellen bildenden Wicklungen liegt typischerweise in der Größenordnung von etwa 0,41 mm (0,016 Inch) und der Innendurchmesser der die scharnierartigen Ellenbogenstellen bildenden Wicklungen liegt typischerweise in der Größenordnung von etwa 0,30 mm (0,012 Inch).
Eine Okklusionseinrichtung der in Fig. 1 dargestellten Art ist in Fig. 2 schematisch über einem Septumdefekt angebracht dargestellt. Es sei darauf hingewiesen, daß, wie in Fig. 2 dargestellt, die Okklusionseinrichtungen bei Anbringung in-vivo häufig wenigstens eine Strebe aufweisen, die infolge der Kontraktion der Herzkammer zum Zentrum der Vorrichtung hin verschoben wird. Speziell weist ein Septum 40 mit einem Defekt, der eine durch Wände 42 definierte Öffnung umfaßt, eine darin angeordnete Okklusionsvorrichtung 10 auf. Beim Pumpen des Herzens werden auch Abschnitte 44 abgelenkt (als Strichlinien 44' dargestellt), was auch eine Ablenkung der in Kontakt mit dem Septumabschnitt 44 befindlichen Strebe 18 bewirkt (in Strichlinien 18' dargestellt).
Die Ablenkung verursacht Spannungen, die sich als Metallermüdung an den Ellbogen 22 bemerkbar machen und zu Überlastungserscheinungen in solchen Ellbogen 22' führen. Während wiederholter Zyklen von Biegen und Strecken, wie sie infolge der natürlichen Pumpwirkung des Herzens auftreten, ermüdet das die Ellbogen bildende Metall und führt zur Entstehung von Schäden in der Vorrichtung. Diese Schäden treten typischerweise in dem Ellbogen 22 oder auf dem Strebenarm 18 an einer zu dem Ellbogen unmittelbar benachbarten Stelle auf.
Eine Ausführungsform einer Okklusionsvorrichtung mit einer verringerten Wahrscheinlichkeit für Ermüdungsschäden am Metall an den Ellbogen ist in Fig. 3 dargestellt. Eine solche Vorrichtung 50 umfaßt ein Paar Okklusionselemente 52,54, die direkt miteinander verbunden sind. Die Okklusionseinrichtungen 52,54 sind mit Hilfe einer zentralen Nabe oder eines Drahtes 56 miteinander verbunden, welche eine Zentralachse durch jede der Okklusionseinrichtungen 52,54 definieren. Wie bei der in Fig. 1 dargestellten Vorrichtung, soll der Ausdruck "Zentralachse" nur eine Bezugslinie beschreiben, die senkrecht zu den Punkten jeder Okklusionseinrichtung orientiert ist und durch einen gegebenen Bezugspunkt der Okklusionseinrichtung läuft.
Jede Okklusionseinrichtung weist eine Anzahl ausgedehnter Streben 58 auf, die radial von der Zentralnabe ausgehen und einen Rahmen für die Okklusionseinrichtung bilden. Wie in der zuvor beschriebenen Vorrichtung, ist der Rahmen zusammenklappbar ausgebildet und wird durch elastische Mittel automatisch geöffnet, welche in jeder der ausgedehnten Streben 58 vorgesehen sind. Speziell weist jede Strebe wenigstens eine scharnierartige Biegestelle oder Schulter 60 auf, um welche die ausgedehnte Strebe 58 biegbar ist. Im zusamengeklappten Zustand sind die ausgedehnten Streben 58 um die Schulter 60 schwenkend gebogen, so daß die Streben in einer Position orientiert sind, die im wesentlichen parallel zur der durch die Nabe oder den Draht 56 definierten Zentralachse der Okklusionseinrichtung verläuft. Die Streben können in dieser Stellung dadurch gegen elastische Kräfte gehalten werden, daß die Vorrichtung in eine an dem distalen Ende eines Austragskatheters befindliche Hülle eingeschlossen wird, welche dazu dient, die Vorrichtung in einer zusammengeklappten Anordnung zu halten. Beim Abnehmen der Hülle während der Anbringung bewirken die in den ausgedehnten Streben an den Schultern 60 gespeicherten elastischen Kräfte, daß die Vorrichtung durch Drehen der Streben um die Schulter elastisch aufspringt. Die Streben 58 öffnen sich bis zu einer Orientierung, die im wesentlichen senkrecht zu der durch die Nabe 56 der Okklusionseinrichtung definierten Zentralachse verläuft.
Eine zweite scharnierartige Biegestelle oder Ellbogen 62 ist auf der Strebe 58 vorgesehen, damit die Handhabung der Okklusionsvorrichtung weiter verbessert wird. Wie bereits zuvor angemerkt, stellt der Ellbogen einen Punkt bereit, um welchen der Strebenarm selbst faltbar ist, was es ermöglicht, die Länge der Strebe in der gefalteten Anordnung zu verkürzen. Außerdem dient der Ellbogen dazu, Spannungen aufzunehmen, die im Rahmen der Vorrichtung infolge der natürlichen Bewegung des Herzens vorhanden sein können.
Jede Strebe umfaßt bevorzugt außerdem eine Schleife 64 an ihrem äußeren Ende, welche scharfe Bereiche verdeckt, die andernfalls beim Einsetzen und Anbringen der Vorrichtung Gewebeschäden verursachen könnten.
Wie auch in der in Fig. 1 dargestellten Vorrichtung sind Flicken 70,72 mit dem Strebenrahmen verbunden, welche, nach Anbringung der Vorrichtung, den Septumdefekt bedecken und verschließen. Zahlreiche biokompatiblen Materialien, u. a. Teflon, Seide, Nylon oder Pericard können als Flickenmaterial verwendet werden, jedoch ist ein Material wie Dacron bevorzugt. Zu den notwendigen Eigenschaften des Flickenmaterials gehören Biokompatibilität und Undurchlässigkeit für Fluidtransfer durch das Material. Das Material muß so ausgebildet sein, daß diese Eigenschaften über längere Zeiträume in-vivo aufrechterhalten werden. Außerdem muß das Flickenmaterial flexibel sein, damit die Okklusionsvorrichtung vor und während der Einbringung an eine vorbestimmte Stelle im Patienten in eine Hülle gefaltet und zusammengedrückt werden kann.
In jedem der Flicken 70,72 ist eine Öffnung 74 ausgebildet, welche es einer Verbindungsstruktur ermöglicht, die Elemente der Okklusionseinrichtung miteinander zu verbinden. Die Flicken 70,72 können mit zahlreichen Stichen an dem Strebenrahmen gehalten werden, welche von Nähten gebildet werden, die die Streben umgeben und durch das Flickenmaterial führen.
In einer bevorzugten Ausführungsform halten die Stiche die Flicken wenigstens in Bereichen an dem Rahmen, wo die scharnierartigen Schulter- und Ellbogenstellen 60,62 und Schleifen 64 das Flickenmaterial berühren. Alternativ können die Nähte an jeder Schleife festgemacht und in Richtung Zentralnabe 56 durch das Flickenmaterial gewickelt werden, wo sie in an den Scharnierstellen befestigten Knoten enden. Eine aus einer Reihe grob angebrachter Stiche gebildete Rippe 56 wird bevorzugt am Rand des Flickenmaterials gebildet. Die Rippe stellt einen Bereich von dickerem Flickenmaterial dar und sorgt für eine gewisse Steifigkeit und Halt an der Außenkante des Flickenmaterials.
In der in Fig. 3 dargestellten Ausführungsform ist jede der Okklusionseinrichtungen 52, 54 quadratisch. Es sei darauf hingewiesen, daß die Form der Okklusionselemente selbst nicht beschränkt ist. Vielmehr sind auch Okklusionseinrichtungen vorstellbar, die rechteckige, kreisförmige oder andere Geometrien aufweisen, welche auch unter die vorliegende Erfindung fallen sollen.
Im Gegensatz zu der in Fig. 1 dargestellten Vorrichtung weist die Vorrichtung der Fig. 3 eine dritte scharnierartige Biegestelle oder Gelenk 66 auf, das auf jeder Strebe 58 zwischen dem Ellbogen 62 und der Schleife 64 angeordnet ist. Das Gelenk 66 dient dazu, die Ermüdung in den Streben durch Aufnahme und Verteilen der Spannungen zu reduzieren, die in den Streben während der natürlichen Bewegung des Herzens auftreten können. Indem man eine zusätzliche Biegestelle oder Wicklung in Form eines Gelenks 66 auf jeder Strebe vorsieht, versieht man den Rahmen mit Mitteln, um Spannungen gleichmäßiger zu verteilen, was die Materialermüdung reduziert und die Möglichkeit deutlich verringert, daß Schäden in dem die Streben bildenden Material auftreten können.
Wie zuvor festgestellt, sind gemäß der vorliegenden Erfindung zahlreiche Möglichkeiten vorgesehen, wie Spannungen und Materialermüdung in dem Rahmen der Okklusionseinrichtung reduziert werden können, um der Vorrichtung gleichsam eine unbegrenzte Ermüdungsbeständigkeit zu verleihen. Es ist daher davon auszugehen, daß die Vorrichtung eine Ermüdungsbeständigkeit oder eine Beständigkeit gegenüber Spannungsschäden aufweist, die größer ist als die maximalen kumulativen Ermüdungsbeanspruchungen oder Spannungen, denen die Vorrichtung im Laufe des Lebens des Patienten ausgesetzt ist.
Die speziellen Modifikationen der Vorrichtung, welche für unbegrenzte Ermüdungs- und Korrosionsbeständigkeit sorgen, umfassen Änderungen der Abmessungen des zur Bildung des Rahmens verwendeten Drahtes, Änderungen des Durchmessers der Wicklungen, welche die Schulter und den Ellbogen des Rahmens umfassen, Ersetzen der Metallegierungen, die zur Bildung der Rahmenstruktur verwendet werden, Ergänzung einer scharnierartigen Biegestelle (Gelenk) im Rahmen, Variationen der Windungszahlen an den Biegestellen und eine beliebige Kombintion der obigen Verbesserungen. Jede dieser Verbesserungen wird im folgenden separat diskutiert.
Wie oben bereits diskutiert, war der im Stand der Technik zur Bildung des Rahmens der Okklusionselemente verwendete Draht typischerweise ein Draht mit einem kreisförmigen Querschnitt und einem Durchmesser von etwa 0,25 mm (0,01 Inch). Im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung hat man jedoch gefunden, daß wenn die Runddrähte der Vorrichtungen des Standes der Technik durch einen Draht mit einem quadratischen, rechteckigen, trapezförmigen oder dreieckigen Querschnitt von etwa 0,13 bis 0,38 mm (0,005-0,015 Inch) Kantenlänge ersetzt werden, können Spannungen in der Vorrichtung verringert werden. Beispielsweise können für den Fall, daß ein quadratischer Draht mit einem Querschnitt von etwa 0,20 mm (0,008 Inch) zur Bildung des Rahmens der Okklusionseinrichtung verwendet wird, Spannungen in der Vorrichtung um etwa 29% verringert werden. Wenn ein Draht mit einem rechteckigen Querschnitt verwendet wird, ist ein Draht von etwa 0,18 mm auf etwa 0,23 mm (0,007 inch auf 0,009 Inch) bevorzugt.
Es sei allerdings darauf hingewiesen, daß es nicht absolut notwendig ist, einen nicht-kreisförmigen Draht zur Herstellung der Vorrichtung zu verwenden. Vielmehr kann auch ein Draht mit kreisförmigem Querschnitt in Betracht gezogen werden. Bevorzugt hat ein solcher runder Draht einen Durchmesser von etwa 0,23 mm (0.009 Inch).
Die Vorrichtungen gemäß Stand der Technik haben scharnierartige Biegestelle (die Schulter und den Ellbogen), die üblicherweise durch Wickeln des die Streben umfassenden Drahtes auf Dornen gebildet wurden. Typischerweise hat der zur Bildung der Schulterwicklungen verwendete Dorn einen Durchmesser von etwa 0,41 mm (0,016 Inch), während der zur Bildung der Ellbogenwicklungen verwendete Dorn einen Durchmesser von etwa 0,30 mm (0,12 Inch) hat. Im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung hat man festgestellt, daß bei Verwendung eines Dorns mit einem Durchmessers von etwa 0,25 bis 0,64 mm (0,010&supmin;&sup0;,025 Inch) zur Bildung von sowohl der Schulter- als der Ellbogenwicklungen, welche die scharnierartigen Biegestellen bilden, Spannungen in der Vorrichtung verringert werden können.
Insbesondere, wenn ein Dorn mit einem Durchmesser von etwa 0,4 mm (0,016 Inch) zur Bildung der scharnierartigen Biegestellen verwendet wird, können die im Rahmen der Okklusionseinrichtung vorhandenen Spannungen um etwa 22% verringert werden.
Das Material, welches zur Bildung des Rahmens für die Okklusionseinrichtungen des Standes der Technik verwendet wurde, war üblicherweise 304V-Edelstahl. Bei der vorliegenden Erfindung wurde dieser durch eine Metallegierung wie MP35 N von Maryland Specialty Wire, Inc. (Cockeysville, Maryland 21030, USA) oder eine Metallegierung wie Elgiloy® von Elgiloy Company (Elgin, Illinois 60123, USA) ersetzt. Es wurde festgestellt, daß das Ersetzen des 304V-Drahtes des Standes der Technik durch diese speziellen Legierungen die Spannungsbelastbarkeit der Okklusionseinrichtung um etwa 14% erhöht. Außerdem hat man festgestellt, daß das Ersetzen des 304 V-Edelstahls des Standes der Technik durch die obenbezeichneten Metallegierungen für eine erhöhte Korrosionsbeständigkeit der erfindungsgemäßen Okklusionseinrichtungen sorgt. Es ist anzunehmen, daß die Reduzierung oder Beseitigung von Korrosion die Möglichkeit von Schäden an der Vorrichtung während einer verlängerten Anwendung in einer in-vivo-Umgebung weiter verringert.
MP35 N ist eine Metallegierung, welche etwa 35% Nickel, 35% Kobalt, 20% Chrom und etwa 9,75% Molybdän umfaßt. Die Legierung ist eine Multiphasenlegierung, die im ausgehärteten Zustand kubisch flächenzentriert (fcc) ist und eine Mikrostruktur aufweist, die einem austenitischen Edelstahl vergleichbar ist. Wenn die Legierung kaltverformt wird, also wenn sie etwa zu einem Draht gezogen wird, ändert sich die Mikrostruktur, so daß ein Teil der fcc-Phase in eine hexagonal dichtgepackte Phase übergeht. Dieser Phasenübergang führt zu einer erhöhten Festigkeit des Drahtes. Man geht davon aus, daß ein ausreichendes Ausmaß des Phasenübergangs bei Drähten auftritt, die durch Ziehen kaltverformt wurden, welches zu einer 30- bis 80%igen Verringerung der Querschnittsfläche führte.
Eine zusätzliche Verstärkung des Drahtes kann dadurch erhalten werden, daß eine kaltverformte Struktur, wie beispielsweise ein gezogener Draht, der zu einem Rahmen einer Okklusionseinrichtung geformt wurde, einer Aushärtungsbehandlung bei einer erhöhten Temperatur unterworfen wird. In diesem Zusammenhang führt ein Erhitzen der Legierung für einige Minuten auf eine Temperatur im Bereich von etwa 232 bis 538ºC (450º-1000ºF) zu einer Ausfällungshärtung der Legierung, die sowohl deren Festigkeit als auch deren Steifigkeit erhöht.
Entsprechend ist Elgiloy eine metallische Legierungszusammensetzung, die 39-41% Kobalt, 19-21% Chrom, 14- 16% Nickel, 6-8% Molybdän, 1,5-2,5% Mangan, 0-0,15% Kohlenstoff, 0-0,1% Beryllium umfaßt, wobei der Rest Eisen umfaßt. Wie MP35 N wird Elgiloy für die Verwendung bei der vorliegenden Erfindung aufgrund seiner Festigkeit, Steifigkeit und Beständigkeit gegenüber strukturellen Schäden unter Bedingungen, bei denen die Okklusionseinrichtung erwartungsgemäß eingesetzt wird, bevorzugt.
Eine weitere Änderung ist die Ergänzung einer zusätzlichen Spiralwicklung (die Gelenkwicklung 66), wie sie in Fig. 3 dargestellt ist. Es wurde festgestellt, daß die Verwendung einer Gelenkwicklung 66 die Spannungen in der Vorrichtung als Folge einer komplementären Lastverteilung zwischen Gelenk-, Ellbogen- und Schulterbiegestellen um etwa 50% reduziert. Bevorzugt hat die Gelenkwicklung zwei Windungen und kann auf einem Dorn mit einem Durchmesser von etwa 0,25 bis 0,64 mm (0,10&supmin;&sup0;,25 Inch) hergestellt werden. In diesem Bereich ist ein Durchmesser von etwa 0,41 mm (0,016 Inch) am bevorzugtesten.
Schließlich wurde festgestellt, daß es unter gewissen Umständen wünschenswert ist, die Windungszahlen der die Biegestellen umfassenden Wicklungen zu variieren. Wenn beispielsweise jede der scharnierartigen Biegestellen eine Wicklung mit drei Windungen umfaßt, wurde festgestellt, daß Spannungen in dem Drahtrahmen um etwa 50% reduziert wurden.
Gemäß einer bevorzugen Ausführungsform umfaßt die Okklusionsvorrichtung zwei Okklusionseinrichtungen, die jeweils aus MP35N-Legierung in Form eines 0,20 mm (0,008 Inch) Drahtes mit quadratischem Querschnitt bestehen. Der Draht wird zur Bildung eines Rahmens der Okklusionseinrichtung verwendet, welcher vier Streben hat, wobei jede Strebe scharnierartige Biegestellen umfaßt, die eine Schulter, einen Ellbogen und ein Gelenk, sowie eine Schleife am distalen Ende jeder Strebe definieren. Bevorzugt bestehen die Schulter- und Gelenkscharnierbereiche aus Wicklungen, die jeweils zwei Drahtwindungen haben und der Ellbogenscharnierbereich besteht aus einer Wicklung mit drei Drahtwindungen. Der Innendurchmesser von wenigstens der Gelenk- und Schulterwicklungen beträgt bevorzugt etwa 0,41 mm (0,016 Inch). Der Innendurchmesser der Ellbogenwicklung kann ebenfalls etwa 0,41 mm (0,016 Inch) betragen oder alternativ einen etwas kleineren Durchmesser von etwa 0,30 mm (0,012 Inch) aufweisen. Wie zuvor festgestellt, kann der Rahmen nach seiner Herstellung auf eine Temperatur zwischen etwa 232 und 538ºC (450º und 1000ºF) für einen Zeitraum erhitzt werden, der ausreicht, um Fällungshärtung der den Rahmen bildenden Legierung herbeizuführen, wodurch die Festigkeit und Steifigkeit der Okklusionsvorrichtung erhöht wird.

Claims

1. Vorrichtung (50) zur perkutanen transluminalen Reparatur von Septumdefekten, mit:

einem ersten Verschlußmittel (52) und einem zweiten Verschlußmittel (54), wobei jedes eine ursprüngliche Querschnittskonfiguration, die kleiner als diejenige des zu reparierenden Defektes ist, und eine zweite expandierte Konfiguration, die größer als diejenige des Defektes ist, aufweist; und

einem Verbindungsmittel (56) zum Befestigen des ersten Verschlußmittels an dem zweiten Verschlußmittel;

wobei wenigstens eines der ersten und zweiten Verschlußmittel einen Tragerahmen mit einer zentralen Nabe (56) umfaßt, die mehrere, von ihr radial wegführende, ausgedehnte Streben (58) aufweist;

dadurch gekennzeichnet, daß wenigstens eine der Streben drei Biegestellen (60,62, 66) umfaßt, die der Strebe eine Ermüdungsbeständigkeit verleihen, welche die maximale Ermüdung übertrifft, welcher die Strebe in-vivo ausgesetzt sein kann.

2. Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei die wenigstens eine ausgedehnte Strebe einen Draht mit einem quadratischen, rechteckigen, trapezförmigen oder dreieckigen Querschnitt umfaßt.

3. Vorrichtung gemäß Anspruch 2, wobei der Querschnitt eine ungefähre Kantenlänge von 0,13 bis 0,38 mm aufweist.

4. Vorrichtung gemäß Anspruch 2, wobei die wenigstens eine ausgedehnte Strebe einen Draht umfaßt, der einen quadratischen Querschnitt mit etwa 0,20 mm Kantenlänge aufweist.

5. Vorrichtung gemäß Anspruch 2, wobei die wenigstens eine ausdehnte Strebe einen Draht umfaßt, der einen rechteckigen Querschnitt von etwa 0,18 mm auf etwa 0,23 mm Kantenlänge aufweist.

6. Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei die wenigstens eine ausdehnte Strebe einen Draht mit rundem Querschnitt umfaßt.

7. Vorrichtung gemäß Anspruch 6, wobei die wenigstens eine ausdehnte Strebe einen Draht umfaßt, der einen runden Querschnitt mit etwa 0,23 mm Durchmesser aufweist.

8. Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei die scharnierartigen Biegestellen (60,62, 66) gewickelte Abschnitte der ausgedehnten Strebe (58) umfassen.

9. Vorrichtung gemäß Anspruch 8, wobei die gewickelten Abschnitte einen Innendurchmesser von etwa 0,25 bis 0,64 mm aufweisen.

10. Vorrichtung gemäß Anspruch 8, wobei die gewickelten Abschnitte einen Innendurchmesser von ungefähr 0,41 mm aufweisen.

11. Vorrichtung gemäß Anspruch 8, wobei die gewickelten Abschnitte wenigstens zwei Wicklungen umfassen.

12. Vorrichtung gemäß Anspruch 8, wobei die gewickelten Abschnitte wenigstens drei Wicklungen umfassen.

13. Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei die wenigstens eine ausgedehnte Strebe (58) einen Draht umfaßt, der aus einer Metallegierung hergestellt ist, welche Nickel, Kobalt, Chrom und Molybdän enthält.

14. Vorrichtung gemäß Anspruch 13, wobei die Legierung etwa 35% Nickel, 35% Kobalt, 20% Chrom und 9, 75% Molybdän umfaßt.

15. Vorrichtung gemäß Anspruch 14, wobei die Legierung außerdem Mangan, Kohlenstoff, Beryllium und Eisen umfaßt.

16. Vorrichtung gemäß Anspruch 14, wobei die Legierung wenigstens etwa 14% Nickel, 39% Kobalt, 19% Chrom, 6% Molybdän und 1,5% Mangan umfaßt.

17. Vorrichtung gemäß Anspruch 15, wobei die Legierung außerdem bis zu etwa 0,15% Kohlenstoff und 0,1% Beryllium umfaßt.

18. Vorrichtung gemäß Anspruch 15, wobei die Legierung außerdem Eisen umfaßt.

19. Vorrichtung gemäß Anspruch 13, wobei die Legierung bis zu einem solchen Grad ausgeglüht ist, der ihre Ausscheidungshärtung bewirkt.

20. Vorrichtung gemäß Anspruch 13, wobei der Draht kaltverformt wurde, um seine Querschnittsfläche um etwa 30 bis 80% zu reduzieren.

21. Vorrichtung gemäß Anspruch 19, wobei das Ausglühen bei einer Temperatur zwischen 232 und 538 ºC durchgeführt wird.

22. Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei der Tragerahmen aus einem Draht hergestellt ist, der einen quadratischen, rechteckigen, runden, trapezförmigen oder dreieckigen Querschnitt und eine Metallegierungszusammensetzung aufweist, die Nickel, Kobalt, Chrom und Molybdän umfaßt

und wobei jede der ausgehnten Streben (58) drei scharnierartige Biegestellen (60, 62, 66) umfaßt.

23. Vorrichtung gemäß Anspruch 22, wobei die Metallegierungszusammensetzung bis zu einem solchen Grad ausgeglüht ist, der ihre Ausscheidungshärtung bewirkt.

24. Vorrichtung gemäß Anspruch 22, wobei die Metallegierungszusammensetzung etwa 35% Nickel, 35% Kobalz, 20% Chrom und 9,75% Molybdän umfaßt.

25. Vorrichtung gemäß Anspruch 22, wobei die Metallegierungszusammensetzung 39-41% Kobalt, 19-21% Chrom, 14-16% Nickel, 6-8% Molybdän, 1,5-2, 5% Mangan, 0 bis 0,15% Kohlenstoff, 0 bis 0,1% Beryllium und der Rest Eisen umfaßt.

26. Vorrichtung gemäß Anspruch 22, wobei die scharnierartigen Biegestellen (60, 62, 66) gewickelte Abschnitte der ausgedehnten Strebe (58) umfassen.