DE69205192T3

DE69205192T3 - Gluciden enthaltend Zusammenstellungen zur Diät und Therapie und ihre Verwendungen.

Info

Publication number: DE69205192T3
Application number: DE69205192T
Authority: DE
Inventors: Francis Audry; Daniel Evard; Etienne Grasset; Veronique Jaussan
Original assignee: Societe des Produits Nestle SA; Nestle SA
Current assignee: Societe des Produits Nestle SA
Priority date: 1991-03-13
Filing date: 1992-03-12
Publication date: 1999-12-23
Anticipated expiration: 2012-03-13
Also published as: FR2673812B1; JPH06169723A; ATE128606T1; EP0504055A1; DE69205192D1; US5292723A; CA2062920A1; EP0504055B2; DE69205192T2; FR2673812A1; ES2081066T3; EP0504055B1

Description

BESCHREIBUNG

Die vorliegende Erfindung betrifft neue Zusammensetzungen, die für diätetische und therapeutische Anwendungen bestimmt sind und eine besondere Kombination von Kohlehydraten enthalten, sowie deren Verwendung.
Es ist bereits eine Vielzahl von Produkten auf der Grundlage von Kohlehydraten, die für diätetische oder therapeutische Zwecke eingesetzt werden, insbesondere für die therapeutische Ernährung, auf dem Markt. Diese Produkte umfassen eine Kohlehydratfraktion, die invarilerenden Anteilen polymere Glucose-Polysaccharide mit variablem Molekulargewicht in Form von Maltose-Dextrin, Disacchariden (Maltose, Saccharose, Lactose) und Monosaccharid (Glucose) enthalten. Die Gesamtheit dieser Kohlehydrate wird schnell assimiliert.
Die Vorteile der Aufnahme von Zuckern mit langsamer Absorption zur Vermeidung von in der Nacht auftretenden Hypoglykämien wurde bereits im Fall der Glykogenose des Typs 1 von Y. T. Chen., M. Cornblath, J. Sibury: Cornstarch therapy in type 1 glycogen-storage disease, New England Journal of Medicine (1984) 310: 171-175 gezeigt.
Diese Autoren haben jedoch rohe, native Maisstärke verwendet, die unmittelbar vor der Verwendung suspendiert worden ist. Eine Behandlung durch Erwärmen war unmöglich, da hierdurch der Charakter des langsamen Zuckers verloren gegangen wäre.
Die internationale Patentanmeldung WO 89/08988 beschreibt Milchersatzprodukte, die Maltodextrin und ein Öl in einer Matrix von Kohlenwasserstoffen oder Proteinen enthalten und die dazu bestimmt sind, die im Mund durch Milchfette und Milchcremes erzeugten Geschmacksempfindungen zu reproduzieren. Das Beispiel 9 dieser Patentanmeldung beschreibt ein Pulver, das insbesondere aus Maltodextrin und einem pflanzlichen Öl in einer Maisstärkematrix besteht, welches beim Verdünnen in Wasser mit einer Temperatur von 100 C eine dicke Creme ergibt, die frei ist von Cholesterin und gesättigten Fettsäuren.
Die europäische Patentanmeldung EP 0 229 938 beschreibt eine Ernährungszusammensetzung zur Bildung von dicken cremigen Produkten, die Lipide, hydrolysierte Stärke und Stärke als Verdickungsmittel sowie ein Emulgiermittel enthalten. Diese Zusammensetzungen liegen in Form eines Pulvers oder eines Agglomerats vor, das anschließend mit Wasser mit einer Temperatur von 100 C verdünnt oder darin dispergiert wird zur Bildung eines dicken Nahrungsmittel-Endprodukts vom Typ einer Creme, eines Puddings, einer Samtsuppe etc.
Das der vorliegenden Erfindung zugrundeliegende Problem besteht darin, flüssige Ernährungszusammensetzungen anzugeben, welche eine Kohlehydratfraktion mit langsamer Absorption enthalten, die einen wesentlichen Anteil des Gesamtgewichts dieser Zusammensetzungen ausmacht.
Nach der Kenntnis der Anmelderin ist eine Zusammensetzung dieses Typs aus dem Stand der Technik nicht bekannt. In der Tat ist es bekannt, daß Kohlehydrate mit langsamer Absorption, wie modifizierte Stärken oder Pektin, nach dem Kochen in wäßriger Lösung stabile Gele ergeben, wodurch die Viskosität der sie enthaltenden Zusammensetzungen erhöht wird, was die Bildung von flüssigen Zusammensetzungen verhindert, welche für die Ernährung besser geeignet sind, beispielsweise mit Hilfe einer Magensonde.
Die vorliegende Erfindung betrifft somit flüssige Ernährungszusammenstellungen, die dadurch gekennzeichnet sind, daß die in ihnen enthaltene Kohlehydratfraktion mindestens die folgenden beiden Kohlehydrattypen enthält:
- Glucosepolymere,
- Kohlehydrate langsamer Absorption.
Die vorliegende Erfindung betrifft insbesondere flüssige Ernährungszusammenstellungen, die eine Kohlehydratfraktion, eine Lipidfraktion und eine Proteinfraktion enthalten und die dadurch gekennzeichnet sind, daß die Kohlehydratfraktion wenigstens die folgenden zwei Kohlehydratfraktionen enthält:
- Glucosepolymere,
- Kohlehydrate langsamer Absorption.
Unter Glucosepolymeren sind überwiegend Maltose-Dextrine zu verstehen.
Unter Kohlehydraten langsamer Absorption versteht man Produkte, die einen Glykämieindex aufweisen, der signifikant niedriger ist als der von Glucose und die Glykämieindices, die für die üblichen Bestandteile veröffentlicht worden sind: Maltose-Dextrin, Disaccharide, wie Maltose, Saccharose. Die Kohlehydrate langsamer Absorption sind Kohlehydrate, welche eine langsamere glykämische Antwort verursachen und die schwächer ist als die von schnellen Kohlehydraten. Diese langsamere und schwächere Antwort ergibt sich durch eine langsamere Absorption beim Verdauen.
Die Kohlehydrate langsamer Absorption können beispielsweise modifizierte Stärken sein oder lösliche Fasern.
Die modifizierten Stärken werden derzeit in starkem Umfang in der Agrar-Nahrungsindustrie und der pharmazeutischen Industrie verwendet aufgrund ihrer funktionellen Eigenschaften, indem sie es ermöglichen, nach dem Kochen in wäßriger Suspension stabile Gele zu ergeben. Die Geleigenschaften und die Viskosität werden in diese Weise erhöht. Dieser allgemeine Vorteil ist andererseits für die erfindungsgemäßen flüssigen Zusammenstellungen ein Nachteil.
Die modifizierten Stärken können Zucker langsamer Absorption sein, was erfindungsgemäß angestrebt wird, wodurch jedoch die Bildung von viskosen Gelen in wäßriger Lösung begünstigt werden kann, was mit der ernährungsmäßigen Endverwendung des Produkts nicht verträglich ist. Im Gegensatz zur Lehre des Standes der Technik wurde versucht festzustellen, ob bestimmte Stärken und bestimmte Verfahrensweisen die Durchführung der Erfindung ermöglichen könnten.
Es wurde bereits eine bestimmte Anzahl von modifizierten Stärken aufgrund bestimmter technologischer Einschränkungen ausgewählt, d. h. für ein anwendungsfertiges Präparat, das flüssig ist und in technischem Umfang sterilisiert werden kann.
Hierfür sind vier funktionelle Kriterien unerläßlich:
- die Beständigkeit gegenüber einer thermischen Behandlung des Typs UHT (Ultrahocherhitzen), d. h. die Fähigkeit, die Fließfähigkeit in der Wärme beizubehalten,
- eine Viskosität, die gegenüber Schwankungen des pH-Werts und der Temperatur stabil ist,
- eine gute Wasserlöslichkeit und
- eine Beständigkeit gegen Retrogradation und Scherbehandlungen.
Nach diesen Untersuchungen der funktionellen Eigenschaften wurden drei modifizierte Stärken ausgewählt, Cleargum CB 90 (Roquette Freres S. A. Lestrem, Frankreich), Snowflake 6090 (Cerestar S. A., Haubourdin, Frankreich) und Encapsol 855 (National Starch et Chemical S. A., Villefranche, Frankreich). Als lösliche Fasern kann man beispielsweise Pektin oder bestimmte Sojafasern nennen.
Wie oben bereits angegeben, besitzt das Pektin normalerweise bei der Sterilisierungsbehandlung durch Erhitzen in einer komplexen Lösung eine gelierende Wirkung und erhöht die Viskosität der anwendungsfertigen Endprodukte und beeinträchtigt aufgrund dieser Tatsache die Verabreichung von Ernährungsprodukten über eine Magensonde. Aufgrund dieser Tatsache wird es derzeit nicht in sterilisierbaren Produkten für die künstliche Ernährung verwendet, die mit Hilfe einer Sonde verabreicht werden sollen, wenngleich das Interesse an löslichen Fasern, insbesondere an Pektin, von bestimmten Autoren unterstrichten worden ist. Das Pektin wird in der Tat langsam im Darm abgebaut und bewirkt eine über 24 Stunden sich erstreckende Energiezufuhr (E. W. Pomare, W. J. Branch, J. H. Cummings: Journal of Clinical Investigation (1985), 75, 1448-1454). Die Aufnahme von löslichen Fasern wird ebenfalls für Patienten empfohlen, die an Zuckerkrankheit leiden.
Die vorliegende Erfindung bestand darin, verschiedenartige Fasern und Pektine aufzufinden und dahingehend zu untersuchen, ob sie einerseits den Anforderungen eines anwendungsfertigen und sterilisierbaren flüssigen Produkts entsprechen und andererseits zum Nähreffekt beitragen.
Es wurde der Einfluß verschiedener Pektine und Fasern auf das rheologische Verhalten des zu sterilisierenden flüssigen Produkts untersucht. Mit Hilfe physikalischer und physikochemischer Untersuchungen wurden Fasern und Pektine ausgewählt, welche die folgenden Kriterien erfüllen:
- Sie besitzen eine geringe Empfindlichkeit gegenüber Calciumionen,
- sie bilden in einem wenig oder mittelstark gezuckerten Medium keine Gele,
- sie ergeben bei einem pH-Wert zwischen 6,0 und 7,5 ein sehr festes Gel, wenn die Lösung mindestens 60% Zucker enthält, und
- sie sind mit Glucosepolymeren, wie modifizierten Stärken, nach einer Sterilisierungsbehandlung durch Erhitzen verträglich.
Es ist weiterhin eine sehr wichtige und unerwartete Eigenschaft der vorliegenden Erfindung, daß Stärken und lösliche Fasern, wie Pektin, eingesetzt werden können und dennoch einer Sterilisation durch Erhitzen unterworfen werden können und trotzdem eine Viskosität von weniger als 0,05 kg · m&supmin;¹ · sec&supmin;¹ (50 Centipoise) beibehalten wird.
Die vorliegende Erfindung betrifft insbesondere Zusammensetzungen der oben beschriebenen Art, die dadurch gekennzeichnet sind, daß sie in einer sterilisierten, stabilen, anwendungsfertigen Form vorliegen.
Im Gegensatz zu den Zusammensetzungen des Standes der Technik, die insbesondere von Chen et coll. beschrieben worden sind, ermöglicht die vorliegende Erfindung die Verwendung von modifizierten Stärken, wie Cleargum CB 90, die ohne physikalische Veränderung sterilisiert werden können und somit für die Herstellung von anwendungsfertigen flüssigen Zusammensetzungen eingesetzt werden können. Der Polymerisationsgrad von Cleargum CB 90 wurde vor und nach der Sterilisation durch Ultrahocherhitzen (UHT) (7 Sekunden bei 150 C) gemessen. Die durch HPLC auf einer HPLC-AS6-Säule ermittelten Ergebnisse sind die folgenden: Abwesenheit von Mono- und Disacchariden und Nichtnachweisbarkeit von Polymeren der Glucose, die weniger als 11 Moleküle dieses Elements enthalten.
Die vorliegende Erfindung betrifft insbesondere Zusammensetzungen der oben beschriebenen Art, die dadurch gekennzeichnet sind, daß die Kohlehydratfraktion 5 bis 40% des Gesamtgewichts ausmacht.
Der flüssige Charakter der erfindungsgemäßen Zusammensetzungen ist sehr wichtig. Die Erfindung betrifft somit insbesondere Zusammensetzungen der oben beschriebenen Art, die dadurch gekennzeichnet sind, daß ihre Viskosität weniger als 0,05 kg · m&supmin;¹ · sec&supmin;¹ (50 Centipoise) und vorzugsweise weniger als 0,03 kg · m&supmin;¹ · sec&supmin;¹ (30 Centipoise) beträgt.
Es sind insbesondere jene Zusammensetzungen bevorzugt, die eine Viskosität von weniger als 0,02 kg · m&supmin;¹ · sec&supmin;¹ (20 Centipoise) (gemessen mit der Vorrichtung Contraves Rheomat 108 bei einer Umgebungstemperatur von 20 C) beibehalten und gegebenenfalls eine Verabreichung über eine Magensonde ermöglichen.
Unter den erfindungsgemäßen Zusammensetzungen sind jene Zusammensetzungen bevorzugt, bei denen die Kohlehydratfraktion mindestens die folgenden Kohlehydrate umfaßt:
- Maltodextrine,
- modifizierte Stärke,
- lösliche Fasern.
Die Erfindung betrifft insbesondere Zusammensetzungen, die dadurch gekennzeichnet sind, daß die Kohlehydratfraktion einen am gesunden Menschen bestimmten Glykämieindex von weniger oder gleich 70 aufweist, was mindestens 20 Gew.-% der in der Zusammensetzung vorhandenen Gesamtkohlehydrate ausmacht.
Der Glykämieindex wird nach der in der folgenden Veröffentlichung beschriebenen Methode gemessen: T. M. S. Wolever, D. J. A. Jenkins: The use of the Glycemic index in predicting the blood glucose response to mixed meals. American Journal of Clinical Nitrition (1986), 43, 167-172. Die Erhöhung der über die zwei der Verabreichung des untersuchten Kohlehydrats folgenden Stunden integrierten Glykämie wird mit jener verglichen, die nach der Aufnahme der gleichen Menge Glucose (Basis 100) erzielt wird.
Solche Zusammensetzungen können durch Einarbeiten von modifizierten Stärken, wie Cleargum CB 90, erhalten werden, welcher Bestandteil lediglich als Beispiel dient und nicht einschränken soll. Es können auch lösliche Fasern (beispielsweise Pektin) verwendet werden.
Vorzugsweise repräsentieren in den erfindungsgemäßen Zusammensetzungen die einfachen oder komplexen Kohlehydrate, die gegebenenfalls von Stärke abgeleitet sind, mindestens 50% der Energiezufuhr (wobei die Rechengrundlage 16,744 kJoules/g (4 kcal/g) der in der Zusammensetzung vorhandenen Kohlehydrate ist).
Die erfindungsgemäßen Zusammensetzungen ermöglichen nicht die Zugabe von Saccharose. Ein Zuckergeschmack wird in diesem Fall durch die Verwendung eines anderen Süßungsmittels erreicht, wie eines Monosaccharids, wie Fructose, oder eines intensiven Süßungsmittels, wie Aspartam oder Acesulfam K.
Es versteht sich, daß die erfindungsgemäßen Zusammensetzungen neben den Kohlehydraten sämtliche erforderlichen Nährstoffe in den untersuchten Mengenverhältnissen zuführen können. So können sie Proteine enthalten, die 20 bis 17% der Gesamtenergiezufuhr (GEZ) sicherstellen, und Vitamine (A, D, E, C, B1, B2, PP, B6, B12, Folsäure, Biotin, B5, K1, Cholin).
Die erfindungsgemäßen Zusammensetzungen können auch eine Deckung des physiologischen Bedarfs an Mineralstoffen sicherstellen.
Sie können weiterhin eine Lipidfraktion enthalten, die 20 bis 40% der Gesamtenergiezufuhr sicherstellt (GEZ).
Diese Lipidfraktion kann etwa die folgende Zusammensetzung (für 2,670 g Lipide) aufweisen:
Kolzaöl LEAR 1,281 g
Triglyceride mittlerer Kettenlänge (TMK) 0,670 g
Maisöl 0,400 g
Sojalecithin 0,188 g
Glycerinstearat 0,131 g
Wenn man beispielsweise diese 2,670 g Lipide erfindungsgemäß in der Weise einarbeitet, daß 30% der Gesamtenergiezufuhr erreicht werden, so führt die Lipidfraktion die folgenden essentiellen Fettsäuren zu:
Linolensäure 6,5% der GEZ
α-Linolensäure 1,6% der GEZ
Diese Lipidzusammensetzung ermöglicht die Zuführung einer ausreichenden Menge essentieller Fettsäuren (8% der GEZ) und das Aufrechterhalten eines Verhältnisses von α-Linolensäure zu Linolensäure von oberhalb 1/10.
Die erfindungsgemäßen Triglyceride mittlerer Kette (TMK) können durch die folgenden Bestandteile ersetzt werden:
- Olivenöl oder Sonnenblumenöl, die reich an Ölsäure sind zur Erhöhung des Anteils an einfach ungesättigten Fettsäuren,
- an γ-Linolensäure reiches Nachtkerzenöl,
- synthetische Triglyceride, die in der Stellung 1, 2 oder 3 mehrfach ungesättigte Fettsäuren enthalten, wie γ-Linolensäure (C18 : 3, n-6), Dihomo-γ-linolensäure (C20 : 3, n-6), Eicosapentaensäure (C20 : 5, n-3). Die Lipidfraktion kann insbesondere die synthetischen Triglyceride enthalten, die jenen der französischen Patentschrift 2 515 174 entsprechen. Sie kann insbesondere beispielsweise 1,3-Dioctanoyl-eicosapentaenoyl-glycerin enthalten. In der Tat legen bestimmte jüngere Erkenntnisse nahe, daß die Aufnahme von Eicosapentaensäure eine günstige Wirkung bei der therapeutischen Behandlung von Patienten entfaltet, die an einem insulinabhängigen Diabetes leiden (T. Jensen, S. Stender, K. Goldstein, G. Holmer, T. Deckert: Partial normalization by dietary cod-liver oil of inereased microvascular albumin leakage in patients with insulin dependent diabetes and albuminuria. New England Journal of Medicine (1989): 321, 1572-1577),
- Kolzaöl LEAR zur Erhöhung der Zufuhr an α-Linolensäure,
- Maisöl oder Sojaöl zur Erhöhung der Zufuhr an Linolsäure.
Die vorliegende Erfindung betrifft insbesondere flüssige anwendungsfertige Präparate, die zur Verabreichung auf oralem Wege oder für die Ernährung über den Verdauungstrakt von erwachsenen oder minderjährigen Patienten bestimmt sind, die an Störungen des Kohlehydrat-Stoffwechsels leiden, was zur Folge hat, daß sie exzessive Schwankungen der Glykämie (Hypo- oder Hyperglykämie) aufweisen, insbesondere Zuckerdiabetes und Glucoseunverträglichkeit. Darüber hinaus können Erkrankungen von der Erfindung profitieren, die dadurch gekennzeichnet sind, daß ein längeres Fasten als Folge eines erhöhten Hypoglykämierisikos nicht möglich ist, wie Glykogenosen, Hypoglykämien von Kindern als Folge von Substratmangel (rückläufige Hypoglykämien mit Ketose).
Die erfindungsgemäßen Zusammensetzungen können in der Diätetik, bei der Reanimation und in der Therapie eingesetzt werden.
Die Anmeldung betrifft somit weiterhin die Anwendung der oben definierten Zusammensetzungen für die Herstellung von Nahrungsmitteln oder Nahrungsmit telzusätzen, die spezifischen Ernährungsbedürfnissen entsprechen.
Die erfindungsgemäßen Zusammensetzungen sind dann anwendbar, wenn eine Ernährungsunterstützung erforderlich ist, entweder weil die normale Nahrungsaufnahme wegen des Zustands des Kranken unmöglich oder unzureichend geworden ist, sei es durch eine Ergänzung der normalen Ernährung, beispielsweise durch Vergleich in der Mitte des Vormittags und beim Schlafengehen, wobei diese Beispiele nicht einschränken sollen. Die erfindungsgemäßen Zusammensetzungen sind besonders interessant im Fall von Stoffwechselanomalien der Kohlenhydrate, die ein Risiko einer exzessiven Änderung der Glykämie (Hyper- oder Hypoglykämie) verursachten, wie der gegebenenfalls insulinabhängige Zuckerdiabetes, Glucoseunverträglichkeiten, Erkrankungen mit vorhersehbarem Hypoglykämierisiko (rückläufige Hypoglykämie mit Ketose, Hypoglykämie durch Substratmangel, kongenitale Anomalien des Stoffwechsels von Kohlehydraten oder Lipiden, was zu einem erhöhten Hypoglykämierisiko im Fall der Nüchternheit führt).
Sie können auch als Ersatz der Ernährung im Rahmen einer hypokalorischen Diät bei übergewichtigen Patienten dienen, die an Diabetes oder Glucoseunverträglichkeit leiden.
Die vorliegende Erfindung betrifft weiterhin Nahrungsmittel oder Nahrungsmittelzusatzstoffe, welche eine der oben definierten Zusammensetzungen umfassen, in Kombination mit einem neutralen, für die Verabreichung auf oralem oder enteralem Wege geeigneten Träger.
Die Erfindung betrifft weiterhin Arzneimittelzusammensetzungen der oben definierten Art sowie pharmazeutische Zusammensetzungen, die als Wirkstoff ein Arzneimittel der oben definierten Art enthalten in Kombination mit einem für die Verabreichung auf oralem oder enteralem Wege geeigneten Träger.
Die Erfindung betrifft weiterhin ein Verfahren zur diätetischen Behandlung, welches dadurch gekennzeichnet ist, daß man die oben definierten Zusammensetzungen für die oben beschriebenen Nahrungsmittel oder Nahrungsmittelzusatzstoffe verabreicht.
Darüber hinaus betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung der oben de finierten Zusammensetzungen, das dadurch gekennzeichnet ist, daß man ausgehend von einer Lipidphase zunächst eine Emulsion in wäßriger Phase bildet, die bestimmte Kohlehydrate langsamer Absorption, vorzugsweise lösliche Fasern, enthält und zu dieser Emulsion eine wasserlösliche Phase zusetzt, die aus einer Proteinfraktion und einer Kohlehydratfraktion, enthaltend Glucosepolymere und wenigstens 20 Gew.-% Kohlehydrate langsamer Absorption, zusammengesetzt ist.
Genauer betrifft die Erfindung ein Verfahren der oben definierten Art, das dadurch gekennzeichnet ist, daß die Emulsion in wäßriger Phase 0,5% lösliche Fasern, vorzugsweise Pektin, enthält.
Die Erfindung betrifft weiterhin genauer ein Verfahren zur Herstellung der oben definierten Zusammensetzungen, das dadurch gekennzeichnet ist, daß man das Gemisch aus der Emulsion und der wasserlöslichen Phase anschließend sterilisiert und dann homogenisiert.
Die folgenden Beispiele dienen der weiteren Erläuterung der Erfindung, ohne sie jedoch einzuschränken.

BEISPIEL 1:

Man bereitet ein diätetisches und therapeutisches flüssiges Präparat der folgenden Zusammensetzung für die orale oder enterale Anwendung zur Verabreichung mit Hilfe einer Magensonde:

Centesimale Zusammensetzung:

- Kohlehydrate: 11,000 g
nämlich:
Maltodextrin 6,925 g
Cleargum CB 90 3,200 g
Fasern/Pektine 0,500 g
Lactose zugeführt über Bestandteile der Proteinfraktion 0,375 g
(Acesulfam K 15,000 mg)
- Lipide 2,670 g
nämlich:
TMK 0,670 g
Maisöl 0,400 g
Kolzaöl LEAR 1,281 g
Sojalecithin 0,188 g
Glycerinstearat 0,131 g
- Protein 3,000 g
nämlich:
Lactoserumproteine 75% 2,750 g
Magermilchpulver 0,249 g
Carnitin 2,400 mg
- Vitamine und Mineralstoffe nach der zehnten Auflage (1989) der RDA (Subcommitee on the Tenth Edition of the RDAs, Food and Nutrition Board, Commission on Life Sciences, National Research Council: Recommended Dietary Allowances, 10th Edition, National Academy Press. Washington. D. C. 1989).
- Wasser ad 100 ml

Herstellungsmethode

Die Herstellung von 2500 Litern des Produkts des Beispiels 1 erfolgt mit Hilfe eines Verfahrens in 3 Stufen wie folgt:
Die angewandte Einrichtung umfaßt:
- einen 400 Liter-Mischer,
- einen 4000 Liter-Kessel aus nichtrostendem Stahl, der ausgerüstet ist
mit:
- einer Rühreinrichtung,
- einem Heiz- und einem Kühlsystem,
- einen Plattenaustauscher mit drei Kreisläufen:
- einer Kühleinrichtung auf 5 C,
- einer Kühleinrichtung auf 15 C,
- einer Heizeinrichtung,
- zwei Zentrifugalpumpen,
- ein Mahlwerk.

Bestandteile

1 - Pektin 13,77 kg
Carragheenate 500,00 g
Dinatriumphosphat 500,00 g
Sojalecithin 4,70 kg
Maisöl 10,00 kg
Kolazöl LEAR 32,03 kg
TKM 16,75 kg
Glycerinstearat 3,27 kg
osmotisiertes Wasser 250,00 Liter
2 - Milchproteine 68,73 kg
osmotisiertes Wasser 900,00 Liter
3 - Maltodextrine 180,30 kg
Magermilchpulver 17,50 kg
Modifizierte Stärke 89,30 kg
Acesulfam K 375,00 g
osmotisiertes Wasser 250,00 Liter
osmotisiertes Wasser ad 2500,00 Liter
Das Herstellungsverfahren ist das folgende:
Man dispergiert den Bestandteil 1 bei 60 C in dem Mischer und vermischt dann mit dem Bestandteil 2. Man rührt die Bestandteile 1 und 2 während 2 Minuten und überführt die Mischung über das Mahlwerk in den 4000 Liter-Kessel.
Man senkt die Temperatur mit Hilfe des Abkühlaustauschers auf 35 C und gibt dann den Bestandteil 3 in der Mischeinrichtung bei einer Temperatur unterhalb 40 C zu, wobei man im geschlossenen Kreislauf arbeitet (Mischer - Kessel - Austauscher - Mischer). Die Mischung aus den Bestandteilen 1, 2 und 3 wird während 5 Minuten im geschlossenen Kreislauf recyclisiert und dann vollständig in den 4000 Liter-Kessel überführt.
Man gibt eine Menge des osmotisierten Wassers in den Kreislauf zur Einstellung des Volumens in dem Kessel auf 2450 Liter. Man mißt die Dichte des Produkts im Kessel und bestimmt das Gewicht.
Man stellt den pH-Wert durch Zugabe einer 2 N Kaliumhydroxidlösung auf 7,10 ein.
Die in dieser Weise erhaltene Mischung wird entgast, durch Ultrahocherhitzen (UHT) sterilisiert, bei einem Druck von etwa 200 kg/cm² bei 75 C homogenisiert und schließlich aseptisch in geschlossene Metalldosen abgefüllt. Das Produkt wird dann bei Raumtemperatur gelagert.
Stabilität: Man beobachtet nach 90 Stunden kein Aufsteigen der Fettbestandteile, keine Cremebildung und kein Gelieren des Produkts.

BEISPIEL 2:

Man bereitet ein diätetisches und therapeutisches Produkt für die orale oder enterale Anwendung nach dem Beispiel 1, mit dem Unterschied, daß man einen Teil des Pektins durch Sojafasern ersetzt und Acesulfam K durch Fructose.

Centesimale Zusammensetzung:

- Proteine: Milchproteine (N · 6,25) 3,00 g
- Lipide: 2,67 g
nämlich:
TMK 0,67 g
Maisöl 0,40 g
Kolzaöl LEAR 1,28 g
Sojalecithin 0,19 g
Glycerinstearat 0,13 g

Klinische Untersuchung des Produkts von Beispiel 1

Man verabreicht eine 375 ml-Dosis des erfindungsgemäßen Produkts täglich an sechs Diabetiker des Typs II, nämlich zwei Männer und vier Frauen mit einem Alter von 42 bis 74 Jahren (Mittelwert: 60,5 Jahren) mit einem Übergewicht von 26,7% bis 49,5% (Mittelwert: 38,8%) während einer Dauer von 21 aufeinanderfolgenden Tagen im Krankenhaus bei 4 Patienten und während einer Dauer von 28 aufeinanderfolgenden Tagen bei der ambulanten Behandlung von 2 Patienten.
Jede Dosis des erfindungsgemäßen Produkts führt 300 kcal zu, d. h. dient als Ersatz des Frühstücks bei den 4 Krankenhauspatienten und als ein Teil des Ersat zes des Frühstücks bei den ambulant behandelten Patienten. Die 6 Patienten werden einer persönlichen hypokalorischen Diät unterworfen, die täglich 4186 bis 5860,4 Kilojoules (1000 bis 1400 kcal) (Mittelwert: 5023,2 Kilojoules (1200 kcal)), darunter 1255,8 Kilojoules (300 kcal) des erfindungsgemäßen Produkts zuführt. Keiner der 6 Patienten zeigt bei dieser langdauernden klinischen Untersuchung klinische Verdauungsunverträglichkeiten (keine Übelkeit, kein Erbrechen, keine Diarrhoe, keine Anorexie) und auch keine Unverträglichkeit außerhalb des Verdauungstrakts.
Die Beibehaltung der Aufnahme des erfindungsgemäßen Produkts war ausgezeichnet: 375 ml des erfindungsgemäßen Produkts, 1255,8 Kilojoules (300 kcal) wurden in wirksamer Weise täglich von jedem der 6 Patienten während 21 Tagen bei 4 von ihnen und während 28 Tagen von den beiden anderen aufgenommen. Bei keinem der 6 Patienten wurde das Auftreten von Anomalien der Blutwerte, der Leberwerte (ASAT, ALAT, alkalische Phosphatasen), der Nierenfunktion (Kreatininämie) oder des plasmatischen elektrolytischen Gleichgewichts (Naträmie, Kaliämie, Alkalireserve) beobachtet.
Der Gewichtsverlust von 0,4 bis 5,2 kg (Mittelwert: 2,7 kg), den man bei den 6 Patienten beobachtet, wird von einer Verringerung der Basalglykämie von 0,5 bis 6 mMol/l (Mittelwert: 3,8 mMol/l) und der postbrandialen Glykämie von 1,4 bis 8,3 mMol/l (Mittelwert: 3,4 mMol/l) bei 5 von 6 Patienten begleitet.
Insgesamt waren die 375 ml des erfindungsgemäßen Produkts, die täglich während 3 bis 4 Wochen von 6 Diabetikern des Typs II aufgenommen worden waren, vollständig verträglich sowohl in klinischer als auch in biologischer Hinsicht.

Claims

1. Flüssige Ernährungszusammensetzung enthaltend eine Kohlehydratfraktion, eine Lipidfraktion und eine Proteinfraktion, dadurch gekennzeichnet, daß die Kohlehydratfraktion wenigstens die folgenden zwei Kohlehydratarten enthält:

- Glucosepolymere,

- Kohlehydrate langsamer Absorption, ausgewählt aus der Gruppe der modifizierten Stärken und löslichen Fasern,

wobei der Bestandteil der Kohlehydratfraktion mit einem am gesunden Menschen gemessenen Glykämieindex von kleiner oder gleich 70 wenigstens 20 Gew.- % der in der Zusammensetzung vorhandenen Gesamtkohlehydrate ausmacht,

welche Ernährungszusammensetzung nach der Sterilisation durch Wärmebehandlung flüssig bleibt.

2. Zusammensetzung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie in einer stabilen, anwendungsfertigen sterilisierten Form vorliegt.

3. Zusammensetzung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Kohlehydratfraktion 5 bis 40% des Gesamtgewichts ausmacht.

4. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß ihre Viskosität weniger als 0,05 kg · m&supmin;¹ · sec&supmin;¹ (50 Centipoise), vorzugsweise weniger als 0,03 kg · m&supmin;¹ · sec&supmin;¹ (30 Centipoise) beträgt.

5. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Kohlehydratfraktion mindestens die folgenden Kohlehydrate umfaßt:

- Maltodextrine,

- modifizierte Stärke,

- lösliche Fasern.

6. Zusammensetzung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die in der Kohlehydratfraktion vorhandenen löslichen Fasern Pecktine sind.

7. Zusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekenn zeichnet, daß sie hergestellt worden ist

- durch Emulsion einer Lipidphase in einer wäßrigen Phase, die bestimmte Kohlehydrate langsamer Absorption, vorzugsweise lösliche Fasern, enthält und

- durch Zugabe einer wasserlöslichen Phase, die aus einer Proteinfraktion und einer Kohlehydratfraktion, enthaltend Glucosepolymere und wenigstens 20 Gew.-% Kohlehydrate langsamer Absorption, zusammengesetzt ist.

8. Zusammensetzung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Emulsion in wäßriger Phase 0,5% lösliche Fasern, vorzugsweise Pektin, enthält.

9. Zusammensetzung nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Mischung aus der Emulsion und der wasserlöslichen Phase schließlich sterilisiert und dann homogenisiert wird.

10. Verwendung der Zusammensetzungen nach einem der Ansprüche 1 bis 9 für die Herstellung von Nahrungsmitteln oder Nahrungsmittelzusätzen, die zur Vorbeugung oder zur Behandlung von übermäßigen Schwankungen der Glykämie bestimmt sind.

11. Verfahren zur Herstellung der Zusammensetzungen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß man ausgehend von einer Lipidphase zunächst eine Emulsion in wäßriger Phase bildet, die bestimmte Kohlehydrate langsamer Absorption, vorzugsweise lösliche Fasern, enthält, und zu dieser Emulsion eine wasserlösliche Phase, die aus einer Proteinfraktion und einer Kohlehydratfraktion, die Glucosepolymere und mindestens 20 Gew.-% Kohlehydrate langsamer Absorption enthält, zugibt.

12. Verfahren nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Emulsion in wäßriger Phase 0,5% lösliche Fasern, vorzugsweise Pektin, enthält.

13. Verfahren nach Anspruch 11 oder 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Mischung aus der Emulsion und der wasserlöslichen Phase anschließend sterilisiert und dann homogenisiert wird.