DE69127078T2

DE69127078T2 - Linearer elastischer führungsdraht mit grosser dehnfähigkeit

Info

Publication number: DE69127078T2
Application number: DE69127078T
Authority: DE
Inventors: Fernando Concord Ma 01742 Alvarez De Toledo; Ronald Lexington Ma 02173 Sahatjian
Original assignee: Boston Scientific Corp
Current assignee: Boston Scientific Corp
Priority date: 1990-04-10
Filing date: 1991-04-09
Publication date: 1998-01-22
Anticipated expiration: 2011-04-10
Also published as: CA2079480A1; EP0526527A4; JPH05508559A; JP3297434B2; EP0526527A1; EP0526527B1; WO1991015152A1; CA2079480C; DE69127078D1

Description

Gebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft Führungsdrähte zum Orten innerer Durchgangswege eines Körpers.

Allgemeiner Stand der Technik

Im allgemeinen wird das vordere Ende eines Führungsdrahtes vom Arzt zum Beispiel durch eine Einstichöffnung in den Körper eingeführt. Der Arzt manipuliert die Spitze des Führungsdrahtes durch Windungen der Durchgangswege des Körpers bis zur zu behandelnden Stelle. Ein Katheter oder ein anderes medizinisches Gerät wird über den Führungsdraht bis zur Behandlungsstelle geleitet, und dann wird der Führungsdraht entfernt, wobei der Katheter an Ort und Stelle bleibt.
Damit der Arzt eine maximale Kontrolle über den Führungsdraht hat, und damit die Sicherheit des Patienten gesichert ist, ist es von Bedeutung, daß der Führungsdraht, insbesondere im Spitzenbereich, einen möglichst geringen Durchmesser aufweist, jedoch nicht so klein ist, daß die Gefahr entsteht, daß die Spitze abbricht und im Körper verlorengeht. Es ist auch wichtig, daß der Führungsdraht glatt ist, damit eine leichte Vorwärtsbewegung und ein einfaches Zurückziehen innerhalb der Durchgangswege möglich ist; daß die vordere Spitze des Führungsdrahts sehr flexibel ist, damit das Überwinden schwieriger Krümmungen innerhalb des Körpers möglich wird; daß der Führungsdraht axial steif genug ist, damit er durch Stoßen bzw. Schieben vom sich unmittelbar anschließenden Ende außerhalb des Körpers vorwärts bewegt werden kann, ohne daß er knickt, d.h. sich selbst umdreht; und daß der Führungsdraht eine gute Steuerbarkeit oder Reaktion auf die Drehkraft hat. Die meisten herkömmlichen Führungsdrähte schaffen einen Kompromiß zwischen diesen gewünschten Merkmalen.
Damit zur Steuerung des Elementes in ein gewünschtes Lumen bzw. einen gewünschten Hohlraum beigetragen wird, ist es üblich, daß zumindest der Spitzenabschnitt des Elementes eine bestimmte Krümmung erhält, die den Lumenweg ergänzt. Viele gegenwärtig verfügbare Führungsdrähte weisen eine Krümmung auf, die sie während der Herstellung im Werk erhalten. Einige aus herkömmlichen Materialien, z.B. rostfreiem Stahl, hergestellte Führungsdrähte können vor dem Einsetzen vom Arzt an der Spitze geformt werden - eine Besonderheit, die viele für erwünscht halten.
Fuji Terumo Co. Ltd., EP-A-0 141 006 beschreibt einen Führungsdraht, bei dem zumindest Abschnitte des Körpers und/oder das flexible vordere Ende aus einem superelastischen Metallteil ausgebildet sind, z.B. aus einer speziell wärmebehandelten Ti- Ni-Legierung (Nitinol). Das Ende kann eine gekrümmte Spitze haben, die zur Steuerung beiträgt. Aufgrund der starken Dehnung superelastischer Materialien kann ein Führungsdraht, der vorher gekrümmt deformiert worden ist, gerade werden, wenn er durch eine Nadel in den Körper eingeführt wird, und dann selbst die ursprüngliche gekrümmte Form wieder einnehmen, wenn er in ein Blutgefäß eingesetzt wird.
In WO 88/04940, ebenfalls von Terumo, wird ein Führungsdraht geformt, indem ein lineares Material, z.B. eine elastische Legierung, wie eine ultraelastische Legierung (z.B. Ni-Ti) einer differentiellen Wärmebehandlung unterzogen wird, so daß die Flexibilität von der Basis bis zur Spitze immer mehr zunimmt.

Zusammenfassung der Erfindung

Die Erfindung befaßt sich allgemein mit einem Führungsdraht, vorzugsweise einem angiographischen Führungsdraht, und einem Verfahren zu dessen Herstellung. Nach einem Aspekt stellt die Erfindung einen Führungsdraht bereit, der einen vorderen Abschnitt hat, der aus einer Vorstufe einer superelastischen Legierung besteht. Der vordere Abschnitt hat eine Zug-Dehnungs- Kurve, die die Streckgrenze aufweist, ohne daß sie durch einen im wesentlichen waagerechten Abschnitt verläuft. Der vordere Abschnitt des Führungsdrahtes kann über die Streckgrenze hinaus bis zu einer gewünschten vorgegebenen Form verformt werden.
Die Erfindung umfaßt einen Führungsdraht, der einen vorderen Abschnitt aufweist, der aus einer Legierung besteht, die die Zusammensetzung einer superelastischen Legierung hat, ohne daß sie als Reaktion auf eine verformende Belastung einen Phasenübergang zeigt, und die eine lineare Zug-Dehnungs-Kurve hat, die bis zur Streckgrenze verläuft, ohne daß sie durch einen im wesentlichen waagerechten Abschnitt verläuft, in dem der Zug im wesentlichen konstant bleibt, wohingegen sich die Dehnung ändert, wobei der vordere Legierungsabschnitt des Führungsdrahtes über die Streckgrenze bis zu einer gewünschten vorgegebenen Form verformbar ist: Diese Legierung kann als "Vorstufe" einer superelastischen Legierung angesehen werden, und wird der Einfachheit halber hier gelegentlich als solche bezeichnet.
Bei verschiedenen Aspekten dieses Führungsdrahtes ist die Vorstufe bei Raumtemperatur bis Körpertemperatur in der Martensit- Phase; die Vorstufe wird aus der Gruppe ausgewählt, die aus einer Legierung von In-Tl, Fe-Mn, Ni-Ti, Ag-Cd, Au-Cd, Au-Cu, Cu-Al-Ni, Cu-Au-Zn, Cu-Zn, Cu-Zn-Al, Cu-Zn-Sn, Cu-Zn-Xe, Fe&sub3;Be, Fe&sub3;Pt, Ni-Ti-V, Fe-Ni-Ti-Co und Cu-Sn besteht; vorzugsweise wird die Legierung aus der Gruppe ausgewählt, die aus Ni-Ti, Cu-Al-Ni und Cu-Zn-Al besteht; stärker bevorzugt ist die Vorstufe einer Legierung von etwa 55 %/45 % Ni-Ti; zumindest ein Teil des vorderen Abschnittes ist kleiner als der einstückige Abschnitt des Führungsdrahtes in seiner unmittelbaren Nähe, der ebenfalls aus der Vorstufe einer superelastischen Legierung besteht; zumindest ein Teil des Abschnittes, der aus der Vorstufe geformt ist, ist konisch; der Führungsdraht umfaßt ein Kernelement, das aus der Vorstufe besteht, wobei das Kernelement sich unmittelbar anschließend einstückig vom Element des vorderen Abschnittes verläuft; der Führungsdraht umfaßt eine Polymerbeschichtung; die Beschichtung ist Polytetrafluorethylen; die Beschichtung ist ein gleitfähiges Polymer; die Beschichtung umfaßt ein antithrombogenes Mittel; das Mittel ist Heparin; der vordere Abschnitt weist ein Element, das aus der Vorstufe einer superelastischen Legierung besteht, und außerdem eine flexible Federwicklung auf, die das Element umgibt; die Federwicklung ist flexibler als das Element; der Führungsdraht kann in Form eines angiographischen Führungsdrahtes mit einer Gesamtlänge von etwa 145 cm oder eines gastromtestinalen (GI) Führungsdrahtes mit einer Gesamtlänge von etwa 450 cm vorliegen, die jeweils einen Körperabschnitt mit einem Durchmesser von etwa 0,5 bis 7,4 mm (0,020 bis 0,290 inch), einen Konusabschnitt mit einer Länge von etwa 7 bis 10 cm und einen Spitzenabschnitt mit einer Länge von etwa 2 bis 20 cm und einem Durchmesser von etwa 0,178 mm (0,007 inch) haben können.
Nach einem weiteren Aspekt umfaßt die Erfindung ein Verfahren zum Formen eines Führungsdrahtes, indem ein Element bereitgestellt wird, das aus einer Vorstufe einer superelastischen Legierung besteht, wobei das Element eine lineare Zug-Dehnungs- Kurve hat, die die Streckgrenze aufweist, ohne daß sie durch einen im wesentlichen waagerechten Abschnitt verläuft, und der Durchmesser von zumindest einem Teil dieses Elementes bei Bedingungen verringert wird, die ein wesentliches Erwärmen vermeiden. Das Element wird danach in einen Führungsdraht eingeführt, wobei der Abschnitt mit reduziertem Durchmesser einen Teil des vorderen Abschnitts des Führungsdrahts bildet. Der vordere Abschnitt ist elastisch flexibel, wobei er durch manuelle Beanspruchung des vorderen Bereichs über dessen Streckgrenze eine gewünschte dauerhafte Verformung erhalten kann.
Nach verschiedenen Aspekten des Verfahrens wird das Element aus In-Tl, Fe-Mn, Ni-Ti, Ag-Cd, Au-Cd, Au-Cu, Cu-Al-Ni, Cu-Au-Zn, Cu-Zn, Cu-Zn-Al, Cu-Zn-Sn, Cu-Zn-Xe, Fe&sub3;Be, Fe&sub3;Pt, Ni-Ti-V, Fe- Ni-Ti-Co und Cu-Sn ausgewählt; das Element ist vorzugsweise 55 %/45 % Ni-Ti; das Verfahren umfaßt außerdem die Auswahl eines Elementes in der Martensit-Phase bei Raumtemperatur bis Körpertemperatur und das Halten der Martensit-Phase während der Erzeugung des Führungsdrahtes; das Halten beinhaltet das Halten der Temperatur des Elementes unterhalb der Übergangstemperatur in die Austenit-Phase; das Element wird bei Raumtemperatur gehalten; das Verfahren beinhaltet das Schleifen von zumindest einem Teil des Elementes bis zu einem geringeren Durchmesser, während das Element mit einem Kühlfluid berieselt wird, um die Temperatur des Elementes zu regeln; das Verfahren beinhaltet eine Regelung der Schleifgeschwindigkeit, damit die Temperatur des Elementes geregelt wird; die Temperatur beträgt beim Schleifen weniger als 300ºF; die Temperatur beim Schleifen ist Raumtemperatur; das Verfahren beinhaltet das Schleifen des Elementes, damit ein Konus entsteht; das Verfahren beinhaltet das Ziehen des Elementes, wodurch ein Abschnitt mit geringerem Durchmesser entsteht; das Verfahren beinhaltet das chemische Ätzen des Elementes, wodurch der Abschnitt mit geringerem Durchmesser entsteht; das Verfahren beinhaltet das Aufbringen einer Polymerbeschichtung auf das Element; das Verfahren beinhaltet das Aufbringen einer gleitfähigen Beschichtung auf das Element; das Verfahren beinhaltet das Aufbringen einer antithrombogenen Beschichtung auf das Element.
Nach einem weiteren Aspekt wird die Erfindung durch einen Führungsdraht gekennzeichnet, der zumindest an seinem vorderen Abschnitt ein Element umfaßt, das aus einer Metallegierung besteht, die die elementare Zusammensetzung einer superelastischen Legierung hat und bei Raumtemperatur bis Körpertemperatur eine im wesentlichen lineare Zug-Dehnungs-Kurve hat, die die Streckgrenze aufweist, ohne daß sie durch einen im wesentlichen waagerechten Abschnitt verläuft. Der vordere Abschnitt des Führungsdrahtes ist über die Streckgrenze hinaus bis zu einer gewünschten vorgegebenen Form verformbar.
Die Legierung wird vorzugsweise aus In-Tl, Fe-Mn, Ni-Ti, Ag-Cd, Au-Cd, Au-Cu, Cu-Al-Ni, Cu-Au-Zn, Cu-Zn, Cu-Zn-Al, Cu-Zn-Sn, Cu-Zn-Xe, Fe&sub3;Be, Fe&sub3;Pt, Ni-Ti-V, Fe-Ni-Ti-Co und Cu-Sn ausgewählt.
Nach einem weiteren Aspekt betrifft die vorliegende Erfindung ein Verfahren zum Formen eines Führungsdrahtes durch Bereitstellen eines Elementes, das aus einer Legierung besteht, die die Zusammensetzung einer superelastischen Legierung hat und bei Raumtemperatur bis Körpertemperatur eine lineare Zug-Dehnungs-Kurve besitzt, die die Streckgrenze aufweist, ohne daß sie durch einen im wesentlichen waagerechten Abschnitt verläuft, wobei das Element die ursprünglichen Eigenschaften der Elastizität und Geradheit hat, und durch Verringerung des Durchmessers von zumindest einem Teil der Führungsdrahtes bei solchen Bedingungen, daß diese ursprünglichen Eigenschaften erhalten bleiben. Danach wird das Element in eine Führungsdraht- Vorrichtung eingeführt, wobei der Abschnitt mit dem verringerten Durchmesser einen Teil des vorderen Abschnittes der Führungsdraht-Vorrichtung bildet, wobei der vordere Abschnitt elastisch flexibel ist, während er eine gewünschte dauerhafte Verformung einnehmen kann, die durch Anwendung einer manuellen Belastung des vorderen Bereichs über dessen Streckgrenze festgelegt wird.
Nach verschiedenen Aspekten beinhaltet das Verfahren außerdem das Formen des Elementes durch Kaltziehen, wodurch diese ursprünglichen Eigenschaften verliehen werden; die Legierung ist aus In-Tl, Fe-Mn, Ni-Ti, Ag-Cd, Au-Cd, Au-Cu, Cu-Al-Ni, Cu-Au- Zn, Cu-Zn, Cu-Zn-Al, Cu-Zn-Sn&sub1; Cu-Zn-Xe, Fe&sub3;Be, Fe&sub3;Pt, Ni-Ti-V, Fe-Ni-Ti-Co und Cu-Sn ausgewählt.
Diese und weitere Merkmale und Vorteile werden aus der folgenden Beschreibung einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform und aus den Ansprüchen deutlich.

Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen

Wir beschreiben zuerst kurz die Zeichnungen.

Zeichnungen

Fig. 1: ist eine Draufsicht des Kerns des erfindungsgemäßen Führungsdrahtes;
Fig. 2: ist eine teilweise geschnittene Draufsicht eines Führungsdrahtes mit einem Kern wie in Fig. 1, der eine Polymerbeschichtung umfaßt;
Fig. 3: ist eine Draufsicht eines Führungsdrahtes mit einem Kern wie in Fig. 1, der ein vorderes Wicklungselement umfaßt;
Fig. 4 und 4a: zeigen idealisierte Zug-Dehnungs-Kurven für superelastische (Fig. 4) und linear elastische (Fig. 4a) Materialien;
Fig. 5-5c: zeigen die Verwendung des erfindungsgemäßen Führungsdrahtes;
Fig. 6: vergleicht die Zug-Dehnungs-Kurven verschiedener Kerne;
Fig. 7: zeigt die Versuchsvorrichtung, die dem Erhalt der im Testbeispiel 2 beschriebenen Testergebnisse diente.

Struktur

Wie in den Fig. 1 bis 3 gezeigt, weist der erfindungsgemäße Führungsdraht 10 ein längliches Kernelement 12 auf, das aus einer Vorstufe einer superelastischen Legierung geformt ist. Der Kern 12 umfaßt einen sich unmittelbar anschließenden Körperabschnitt 14 mit konstantem Durchmesser, eine Konus 16 und ein vorderes Ende 18 mit konstantem, geringerem Durchmesser als der Körperabschnitt 14.
Nach dieser Erfindung ist der Kern 12 aus einer linear elastischen Vorstufe einer superelastischen (oder pseudoelastischen) Metallegierung geformt. Der Führungsdraht-Kern wird aus einem Rohelement hergestellt, das aus der Vorstufenlegierung hergestellt ist. Das Rohelement entsteht durch wiederholtes Ziehen von Rohblöcken der Vorstufenlegierung ohne Anwendung von Wärme (Kaltziehen). Die Legierungsvorstufen von superelastischen Legierungen befinden sich bei Raumtemperatur bis Körpertemperatur in der Martensit-Kristallphase und sind linear elastische Materialien, d.h. sie lassen sich leicht dauerhaft biegen (plastisch verformen), wenn ein gegebener Zug und eine gegebene Dehnung erreicht sind, was als Streckgrenze bekannt ist, ohne daß ein im wesentlichen waagerechter Abschnitt durchlaufen wird.
Andererseits entstehen Rohelemente, die aus superelastischen Materialien mit einer hervorgerufenen Spannung geformt werden, durch Ziehen eines Rohblocks der Vorstufenlegierung unter gleichzeitigem Erwärmen. Im nicht beanspruchten Zustand bei Raumtemperatur treten diese superelastischen Materialien in der Austenit-Kristallphase auf, und bei Anwendung einer Belastung zeigen durch die Belastung hervorgerufene Austenit-Martensit- Kristallumwandlungen, die ein nichtlinear elastisches Verhalten hervorrufen. Als Folge können superelastische Materialien wiederholten Verformungen durch starke Belastung unterliegen, ohne daß es zu einer plastischen Verformung kommt. Wenn die deformierende Belastung aufhört, wird die Dehnung wieder hergestellt, und es gibt nur eine geringe oder keine dauerhafte oder plastische Verformung.
Es ist ein Vorteil superelastischer Materialien, daß sie stark gedehnt (deformiert) werden können, nachdem sie durch geeignete Bearbeitung superelastische Eigenschaften erhalten haben, wobei sie noch ihre ursprüngliche Form wiedererlangen können, wenn die deformierende Belastung aufhört. Es ist ein Vorteil üblicher linear elastischer Materialien, daß sie bei relativ geringer Beanspruchung bequem und leicht zur gewünschten Form plastisch verformt werden können.
Die vorliegende Erfindung zieht Führungsdrähte in Betracht, die aus bestimmten speziellen Legierungen geformt werden, die stark elastisch sind, d.h. eine hohe Dehnung vor der Streckgrenze haben, obwohl diese typischerweise nicht so hoch wie die maximale Dehnung superelastischer Materialien ist, jedoch ebenfalls leicht plastisch verformbar sind. Diese Legierungen sind jene, die Vorstufen superelastischer Legierungen darstellen, d.h. sie haben die gleichen chemischen Bestandteile wie superelastische Legierungen, wurden jedoch nicht behandelt, damit sie diese superelastische Eigenschaft erhalten.
Die Fig. 4 und 4a vergleichen schematisch Zug-Dehnungs-Kurven für eine superelastische Legierung (Fig. 4) und eine superelastische Vorstufenlegierung, die linear elastische Eigenschaften (Fig. 4a) zeigt. Bei einer superelastischen Legierung nimmt die Dehnung, wenn der Zug zunimmt, bis zu einem Punkt (X) zu, an dem das Material der Umwandlung von der Austenit- in die Martensit-Phase unterliegt. Danach bleibt der Zug im wesentlichen konstant, während die Dehnung zunimmt, es entsteht ein konstanter waagerechter Abschnitt des Zugs (P) . Das superelastische Material ist reversibel verformbar. Es kehrt in seine ursprüngliche Länge auf der Kurve (Y) zurück, wenn der Zug nachläßt. Dieser Zyklus kann wiederholt erfolgen, ohne daß eine merkliche Änderung der Abmessung oder die plastische Verformung auftritt.
In Fig. 4a ist die schematische Zug-Dehnungs-Kurve für ein superelastisches Vorstufenmaterial mit linear elastischen Eigenschaften zum Vergleich mit Fig. 4 gezeigt. Die Dehnung nimmt in diesem Fall reversibel bis zur plastischen Streckgrenze (Z) zu, ohne daß sie durch einen im wesentlichen waagerechten Abschnitt verläuft. Bei und oberhalb der Streckgrenze wird das Material irreversibel plastisch verformt. Bei der vorliegenden Erfindung ist zumindest der Konus 16 oder das vordere Ende 18 des Kernteils 12 ein linear elastisches Material, das aus der Vorstufenlegierung eines superelastischen Materials geformt ist.
Eine bevorzugte Vorstufe einer superelastischen Legierung ist ein System aus Nicken-Titan (55 %/45 %) (als Alloy Bu von Ray- Chem Corp., Menlo Park, CA erhältlich) 4 Es können auch Vorstufen anderer superelastischer Legierungen verwendet werden. Diese umfassen zum Beispiel Silber-Cadmium (Ag-Cd), Gold- Cadmium (Au-Cd), Gold-Kupfer-Zink (Au-Cu-Zn), Kupfer-Aluminium- Nickel (Cu-Al-Ni), Kupfer-Gold-Zink (Cu-Au-Zn), Kupfer-Zink (Cu-Zn), Kupfer-Zink-Aluminium (Cu-Zn-Al), Kupfer-Zink-Zinn (Cu-Zn-Sn), Kupfer-Zink-Xenon (Cu-Zn-Xe), Eisen-Beryllium (Fe&sub3;Be), Eisen-Platin (Fe&sub3;Pt), Indium-Thallium (In-Tl), Eisen- Mangan (Fe-Mn), Nickel-Titan-Vanadium (Ni-Ti-V), Eisen-Nickel- Titan-Cobalt (Fe-Ni-Ti-Co) und Kupfer-Zinn (Cu-Sn). Zur ausführlichen Erläuterung superelastischer Legierungen siehe Schetsky, L. Mcdonald, "Shape Memory Alloys", Encyclopedia of Chemical Technology (3. Ausgabe), John Wiley & Sons, 1982, Bd. 20, Seiten 726 - 736.
Siehe wiederum Fig. 1 bis 3; bei einer Ausführungsform für die Angiographie ist das Kernelement 12 typischerweise etwa 145 cm lang oder für einen GI-Draht etwa 450 cm lang, weist einen Körperabschnitt 14 mit einem Durchmesser von zum Beispiel etwa 0,5 bis 7,4 mm (0,020 bis 0,029 inch) und einen Spitzenabschnitt 18 mit einem Durchmesser von zum Beispiel etwa 0,178 mm (0,007 inch), der etwa 2 bis 10 cm lang ist, mit einem gleichmäßig konischen Abschnitt 16 auf, zum Beispiel etwa 7 bis 10 cm lang, die alle aus einer superelastischen Vorstufenlegierung geformt sind. Der konische Abschnitt des Drahtes 12 kann statt wie hier vorstehend aufgeführt stufenweise auch kontinuierlich sein (nicht gezeigt). Der Körperabschnitt 14 des Kerns bildet einen im allgemeinen steiferen Bereich für die Übertragung der Drehkraft, wohingegen der Endabschnitt 18 und der konische Abschnitt 16 am vorderen Ende des Führungsdrahtes eine verhältnismäßig stärkere Flexibilität besitzen, was vollständig auf den geringeren Durchmesser zurückzuführen ist. "GI" bedeutet gastromtestinal.
Wie Fig. 2 zeigt, kann der Führungsdraht eine Polymerbeschichtung 22, z.B. aus Polytetrafluorethylen, Teflon (Zeichen), umfassen, die auf dem Kern 12 angeordnet ist, damit die gleichmäßige Bewegung durch Hohlräume des Körpers erleichtert wird. Andere Ausführungsformen können eine gleitfähige Beschichtung umfassen, wie sie zum Beispiel von Terumo in EP-A-166998 beschrieben wird. Es kann auch eine antithrombogene Beschichtung aufgebracht werden.
Wie in Fig. 3 gezeigt, kann auch ein Federwicklungsteil 19 über einen Abschnitt, z.B. die vordere Spitze, des Kerns verlaufen. Die Federwicklung trägt zur Übertragung der Drehkraft auf das vordere Ende bei, wenn der angrenzende Abschnitt bewegt wird, um gewundene Hohlräume zu orten. Die Wicklung ist vorzugsweise sehr flexibel, flexibler als der Kern, so daß die Wicklung leicht mit der Form des Kerns übereinstimmen kann, wenn der Arzt eine Krümmung vornimmt. Eine strahlungsresistente Platinwicklung ist ebenfalls bevorzugt, da sie die Beobachtung und Anordnung des Elementes mit einer radioskopischen Vorrichtung erleichtern kann.
Es ist auch selbstverständlich, daß das Vorstufenmaterial direkt für die Spitze oder den Konus des Führungsdrahtes verwendet werden kann.

Verwendung

Wie in den Fig. 5-5c gezeigt, kann der Führungsdraht 10 zum Beispiel für die Behandlung von Gefäßkrankheiten verwendet werden. Der Arzt setzt im allgemeinen das vordere Ende des Führungsdrahtes 10 in einen Körperhohlraum 56, z.B. ein Blutgefäß, ein. Direkt vor dem Eintritt in den Körper für die Anordnung der Spitze, z.B. an einer Verschlußstelle 50 (Fig. 5b-5c), kann die vordere Spitze manuell vom Arzt vorgeformt werden (Fig. 5-a), dies erfolgt nach seiner Einschätzung bezüglich Grad und der Art der Krümmung, die für diese Situation am besten sind. In den Fig. 5-5a kann der Führungsdraht 10 aus einer sterilen Aufbewahrungsstelle genommen werden, und der Arzt kann mit seinen Händen 52, 53 das Ende erfassen und das Ende formen, damit es die gewünschte Krümmung 54 hat, die sich der Krümmung eines Hohlraums anpaßt.
Der Führungsdraht 10 für die Gefäßplastik wird zum Beispiel nach dem Seldinger-Verfahren durch eine Einführhülse 59 eingesetzt, die in einem Glied 60, wie dem Bein, angeordnet ist, damit der Zutritt zum Hohlraum 56, wie der Oberschenkelarterie, möglich wird. Der angrenzende Abschnitt wird axial verschoben (Pfeil A), damit der Führungsdraht 10 im Hohlraum weiterbewegt wird (Fig. 5b). In dem in den Fig. 5-5c gezeigten Beispiel wird das gekrümmte Ende 54 des Führungsdrahtes 10 zum Beispiel durch einen großen Körperhohlraum 56 zur gewünschten Position in der Nähe eines Gefäßes 58 weiterbewegt und gesteuert, indem der Körperabschnitt 14 gedreht wird (Pfeil R), wodurch das gekrümmte Ende 54 zum Gefäß 58 gerichtet wird (Fig. 5c) . (Für gastrointestinale Verfahren kann ein GI-Führungsdraht durch ein Endoskop eingeführt werden (nicht gezeigt), wobei die Vorteile dem oben beschriebenen Gefäßplastikverfahren ähnlich sind.) Dann kann ein Katheter über den Führungsdraht 10 befördert werden, und der Führungsdraht wird entfernt, wenn sich der Katheter an Ort und Stelle befindet. Aufgrund der starken Flexibilität und Dehnung der Vorstufe einer superelastischen Legierung kann der Führungsdraht stark gewundene Durchgangswege überwinden. Da das Material linear elastisch und verformbar ist, kann der Führungsdraht vom Arzt direkt vor dem Eintritt verformt werden, damit eine optimale Formgebung für eine einfache Steuerung des Elementes in den gewünschten gekrümmten Hohlraum erfolgt.

Herstellung

Die erfindungsgemäßen Führungsdrähte werden aus einer Vorstufe einer superelastischen Legierung hergestellt. Führungsdrähte, die im wesentlichen gerade und zu einer starken elastischen Dehnung in der Lage sind, werden aus einem Rohelement in Form einer superelastischen Vorstufe hergestellt, wobei Vorsicht geboten ist, damit eine Erwärmung der Vorstufe verhindert wird, die zu einer Wärmebehandlung führen würde. Falls eine übermäßige Erwärmung erfolgt, kann die Geradheit des Elementes verlorengehen, wenn das Material anschließend abgekühlt wird. In einigen Fällen wird das Element anscheinend auch biegsam und weniger federnd.
Die Vorstufenlegierungen treten, wenn sie zuerst von Rohblöcken zu Rohelementen mit konstantem Durchmesser kaltgezogen werden, bei Raumtemperatur in der Martensit-Phase auf (dies steht im Gegensatz zu einer superelastischen Legierung, die unter Erwärmen gezogen wird und bei Raumtemperatur in der Austenit-Phase vorliegt). Wir glauben, daß die Elastizität und Geradheit bei Martensit-Vorstufen das Ergebnis des Kaltziehverfahrens ist, das der Martensit-Kristallstruktur eine bevorzugte Orientierung verleiht. Die hohe Dehnung und Geradheit des Materials kann solange beibehalten werden, wie das Material nicht wesentlich erwärmt wird. Wenn sie zu stark erwärmt werden, durchlaufen die Materialien einen Übergang in die Austenit-Phase und kehren nach dem Abkühlen in die Martensit-Phase zurück, die Kristallorientierung oder das Kalthärten des Martensits, die beim ersten Kaltziehen erreicht wird, geht verloren, was zu einem Material führt, das weniger gerade und gelegentlich etwas weniger federnd ist.
Die Temperatur des Vorstufen-Rohelementes wird während der Behandlung des Vorstufenmaterials bei der Herstellung von Führungsdrähten unterhalb, vorzugsweise ausreichend unterhalb der Übergangstemperatur von Martensit zu Austenit gehalten (z.B. Raumtemperatur). Bei der Ni-Ti-Legierung (Alloy Bu) der bevorzugten Ausführungsform beträgt die Übergangstemperatur etwa 149ºC (300ºF).
Zum Formen eines konischen Führungsdrahtes kann eine anspitzende Maschine verwendet werden, die durch unzentriertes Schleifen mit einem Reibrad einen konischen Abschnitt erzeugt. Diese Vorrichtung ist z.B. von Royal Master Corp, Oakland, New Jersey (Modelle TG-12x3 (stufenlos) oder TG-12x4) erhältlich. Die Reibung des Schleifrades an der Legierung kann zu einem Temperaturanstieg des Materials führen. Um diesem entgegenzuwirken, müssen die Rotation des Rades und das Volumen des flüssigen Kühlmittels geregelt werden, das über das Rad und die Spitze strömt. Beim Royal Master Modell TG-12x4 wird die Rotation zum Beispiel von einer typischen Geschwindigkeit von etwa 40 bis 50 U/min auf etwa 19 U/min verringert. Der Fluß des Kühlmittels mit Raumtemperatur beträgt typischerweise die Hälfte des Höchstwertes, den das Modell TG-12x4 erlaubt. Bei diesen Bedingungen kann die Spitze ohne deutlichen Temperaturanstieg zu einem Konus geschliffen werden. Es ist selbstverständlich, daß die verschiedenen Verfahrensbedingungen eingestellt und geregelt werden können, damit beim Schritt zur Erzeugung des Konus eine geringe Temperatur aufrechterhalten wird. Die Temperatur des Kühlmittels kann zum Beispiel verringert oder dessen Strom verstärkt werden.
Es können auch andere Verfahren zur Herstellung eines Konus verwendet werden, und es kann die Temperatur des Schleifbereichs geregelt werden. Es ist zum Beispiel auch bekannt, einen Konus durch chemisches Ätzen oder durch Ziehen an einem Ende oder beiden Enden eines Elementes herzustellen.

Testbeispiele

Beispiel 1:

In Fig. 6 sind Zug-Dehnungs-Kurven einer Zugtestmaschine für ein superelastisches (Kurve A), ein superelastisches Vorstufenmaterial (Kurve B) und ein Element aus rostfreiem Stahl (Kurve C) gezeigt. Die Kurven messen den Zug als Funktion des Prozentsatzes der Dehnung für Elementstücke, wobei ein Ende des Elementes gezogen wird. Zugtestmaschinen sind von Instron Corp., Canton, MA, erhältlich. In Fig. 6 sind der Prozentsatz der Dehnung auf der Ordinate und der gemessene Zug auf der Abszisse gezeigt.
In Fig. 6, Kurve A, stehen die gezeigten Werte für einen superelastischen Führungsdraht (Ni-Ti, Alloy-BB, von Raychem Corp.) mit einem Außendurchmesser von etwa 0,5 mm (0,020 inch), Instron-.Klauentrennung 4 inch, Geschwindigkeit 50,8 cm (20 inch)/min. Die Dehnung nimmt am Anfang bis zum Punkt (x) im wesentlichen linear mit dem Zug zu, an diesem Punkt geht das Material von Austenit in Martensit über, und der Zug bleibt bei steigender Dehnung relativ konstant, waagerechter Abschnitt (P) . (Der Weg y, wie in Fig. 4, ist nicht gezeigt, da die Instron-Maschine so betrieben wurde, daß der Zug zunimmt, bis das Material versagte, da es am Punkt (w) auseinandergezogen wurde.)
In Fig. 6, Kurve B, sind die Werte der Instron-Maschine für einen Führungsdraht (0,5 mm) (0,020 inch) gezeigt, der aus einer linear elastischen Vorstufe (Alloy Bu) der in Fig. 6 getesteten superelastischen Legierung hergestellt wurde. In Fig. 6, Kurve C, sind die Werte für einen Führungsdraht aus rostfreiem Stahl (0,5 mm) (0,020 inch) gezeigt. Sowohl der Führungsdraht aus der linear elastischen Vorstufe als auch der aus rostfreiem Stahl zeigten keinen waagerechten Abschnitt bei Zug- Dehnung, der auf eine Phasenänderung hinweist.
Bei den in Fig. 6 gezeigten Tests nahm die Dehnung vor der Streckgrenze (plastische Verformung) in der Reihenfolge von rostfreiem Stahl, Vorstufe, superelastischer Legierung zu.

Beispiel 2:

In Tabelle I sind der Biegungswinkel an der Streckgrenze einer Führungsdrahtspitze für rostfreien Stahl, eine linear elastische Vorstufe eines superelastischen Materials und eines superelastischen Materials angegeben. Die Elemente wurden mit der in Fig. 7 gezeigten Vorrichtung getestet, damit der Punkt der plastischen Verformung bestimmt wird. Eine Probe des Elementes 70 wurde mit einer C-Klemme 72 an einen Tisch 71 angebracht. Ein Winkelmesser 73 diente der Messung des Winkels. Ein Teil 75 der Elementprobe wurde mit einem Stahllineal 74 in Richtung des Pfeils 76 bewegt, bis die plastische Verformung beobachtet wurde. Der Durchmesser der Elemente ist in Tabelle I in mm (inch) angegeben. Tabelle I: Biegungswinkel an der Streckgrenze
Das Element aus rostfreiem Stahl nimmt leicht eine Einstellung ein und erzielte eine dauerhafte bei einem Winkel von 35º, wohingegen sowohl bei der Vorstufe der superelastischen Legierung als auch der superelastischen Legierung beobachtet wurde, daß sie nur einen sehr leichten Knick beim ersten Winkelpunkt erhalten (55º für die Vorstufenlegierung und 60º für die superelastische Legierung BB), was als Kunstgriff dieses Test angesehen wird. Danach kam es zu einem großen Bereich des Bogenmaßes (55 bis 80º für die Vorstufe, 60 bis 150º für das superelastische Material), innerhalb dessen keine weitere Änderung der dauerhaften Verformung vorlag, bis die obere Zahl des Winkels erreicht ist, die in der Tabelle gezeigt ist. An dieser Stelle wird den Elementen keine deutliche dauerhafte Verformung verliehen.

Claims

1. Führungsdraht-Vorrichtung (10) mit einem vorderen Abschnitt, der aus einer Legierung besteht, die die Zusammensetzung einer superelastischen Legierung hat, dadurch gekennzeichnet, daß die Legierung eine lineare Zug-Dehnungs-Kurve hat, die bis zur Streckgrenze geht, ohne daß sie durch einen im wesentlichen waagerechten Abschnitt verläuft, in dem der Zug im wesentlichen konstant bleibt, während sich die Dehnung ändert, wobei der vordere Legierungsabschnitt des Führungsdrahtes über die Streckgrenze zu einer gewünschten vorgegebenen Form verformbar ist.

2. Vorrichtung (10) nach Anspruch 1, wobei die Legierung aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus einer Legierung besteht, die die Zusammensetzung In-Tl, Fe-Mn, Ni-Ti, Ag-Cd, Au- Cd, Au-Cu, Cu-Al-Ni, Cu-Au-Zn, Cu-Zn, Cu-Zn-Al, Cu-Zn-Sn, Cu- Zn-Xe, Fe&sub3;Be, Fe&sub3;Pt, Ni-Ti-V, Fe-Ni-Ti-Co und Cu-Sn hat.

3. Vorrichtung (10) nach Anspruch 2, wobei die Legierung aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Ni-Ti, Cu-Al-Ni und Cu-Zn-Al besteht.

4. Vorrichtung (10) nach Anspruch 1, wobei die Legierung eine Legierung von etwa 55 %/45 % Ni-Ti ist.

5. Führungsdraht-Vorrichtung (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei zumindest ein Teil des vorderen Abschnitts (16) kleiner als der aus einem Stück bestehende Abschnitt des Führungsdrahts in seiner Nähe ist, der ebenfalls aus der Legierung besteht.

6. Führungsdraht-Vorrichtung (10) nach Anspruch 5, wobei zumindest ein Teil des aus der Legierung erzeugten Führungsdrahts in Richtung des vorderen Endes des Führungsdrahts von einer größeren zu einer geringeren Größe konisch (16) ist.

7. Führungsdraht-Vorrichtung (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, die ein Kernelement (14) aufweist, das aus dieser Legierung besteht, wobei das Kernelement sich unmittelbar anschließend, einstückig vom vorderen Abschnitt verläuft.

8. Vorrichtung (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, die außerdem eine polymere Außenbeschichtung (22) aufweist.

9. Vorrichtung (10) nach Anspruch 8, wobei die Beschichtung (22) Polytetrafluorethylen ist.

10. Vorrichtung (10) nach Anspruch 8, wobei die Beschichtung (22) ein gleitendes Polymer ist.

11. Vorrichtung (10) nach Anspruch 8 oder 10, wobei die Beschichtung ein antithrombogenes Mittel einschließt.

12. Vorrichtung (10) nach Anspruch 12, wobei das Mittel Heparin ist.

13. Vorrichtung (10) nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der vordere Abschnitt ein Element (18) umfaßt, das aus der Legierung besteht und außerdem eine das Element umgebende flexible Federwicklung (19) aufweist.

14. Vorrichtung (10) nach Anspruch 13, wobei die Federwicklung (19) flexibler als das Element (18) ist.

15. Vorrichtung (10) nach Anspruch 6, wobei es einen vom Konus (16) entfernten Abschnitt (18) des Führungsdrahts gibt, wobei dieser Abschnitt einen Durchmesser aufweist, der nicht größer als der Durchmesser des entferntesten Abschnitts des Konus ist.

16. Vorrichtung (10) nach Anspruch 15 in Form eines angiographischen Führungsdrahts mit einer Gesamtlänge von etwa 145 cm, einem Körperabschnitt (14) mit einem Durchmesser von etwa 0,5 bis 7,4 mm (0,020 bis 0,290 inch), einem Konusabschnitt (16) mit etwa 7 bis 10 cm Länge und einem Spitzenabschnitt (18) mit etwa 2 bis 10 cm Länge und einem Durchmesser von etwa 0,178 (0,007 inch), wobei der Körperabschnitt (14), der Konusabschnitt (16) und der Spitzenabschnitt (18) aus der Legierung bestehen.

17. Vorrichtung (10) nach Anspruch 15 in Form eines gastromtestinalen Führungsdrahts mit einer Gesamtlänge von etwa 450 cm, einem Körperabschnitt (14) mit einem Durchmesser von etwa 0,5 bis 7,4 mm (0,020 bis 0,290 inch), einem Konusabschnitt (16) mit etwa 7 bis 10 cm Länge und einem Spitzenabschnitt (18) mit etwa 2 bis 10 cm Länge und einem Durchmesser von etwa 0,178 mm (0,007 inch), wobei der Körperabschnitt (14), der Konusabschnitt (16) und der Spitzenabschnitt (18) aus der Legierung bestehen.

18. Vorrichtung (10) nach Anspruch 6, wobei der vordere Abschnitt des Führungsdrahts entfernt zum kleinsten Durchmesser am vorderen Ende des Führungsdrahts kontinuierlich konisch ist.

19. Verfahren zur Herstellung einer Führungsdraht- Vorrichtung aus:

einem Element, das aus einer Legierung mit der Zusammensetzung einer superelastischen Legierung besteht, dadurch gekennzeichnet, daß die Legierung eine lineare Zug-Dehnungs- Kurve aufweist, die bis zur Streckgrenze geht, ohne daß sie durch einen im wesentlichen waagerechten Abschnitt verläuft, in dem der Zug im wesentlichen konstant bleibt, während sich die Dehnung ändert;

daß der Durchmesser von zumindest einem Abschnitt des Elementes bei Bedingungen verringert wird, die ein wesentliches Erwärmen vermeiden,

und daß das Element danach in eine Führungsdraht-Vorrichtung eingeführt wird, wobei der Abschnitt mit geringerem Durchmesser einen Teil des vorderen Abschnittes der Führungsdraht- Vorrichtung bildet, wobei der vordere Abschnitt elastisch flexibel ist, wobei er durch manuellen Zug des vorderen Bereichs über dessen Streckgrenze eine gewünschte bleibende Verformung erhalten kann.

20. Verfahren nach Anspruch 19, wobei das Element eine Zusammensetzung hat, die aus In-Tl, Fe-Mn, Ni-Ti, Ag-Cd, Au-Cd, Au-Cu, Cu-Al-Ni, Cu-Au-Zn, Cu-Zn, Cu-Zn-Al, Cu-Zn-Sn, Cu-Zn-Xe, Fe&sub3;Be, Fe&sub3;Pt, Ni-Ti-V, Fe-Ni-Ti-Co und Cu-Sn ausgewählt ist.

21. Verfahren nach Anspruch 20, wobei das Element 55 %/45 % Ni-Ti ist.

22. Verfahren nach einem der Ansprüche 19 bis 21, das das Auswählen eines Elements in der Martensit-Phase bei Raumtemperatur bis zur Körpertemperatur und das Halten dieser Martensit-Phase bei der Erzeugung des Führungsdrahts umfaßt.

23. Verfahren nach Anspruch 22, wobei das Halten das Halten der Temperatur des Elementes unterhalb der Übergangstemperatur in die Austenit-Phase umfaßt, damit vermieden wird, daß die Legierung Superelastizität erhält.

24. Verfahren nach Anspruch 23, wobei das Element bei Raumtemperatur gehalten wird.

25. Verfahren nach Anspruch 22, das das Schleifen von mindestens einem Teil des Elementes umfaßt, damit der Durchmesser verringert wird, während das Element mit einem Kühlfluid berieselt wird, damit die Temperatur des Elementes geregelt wird.

26. Verfahren nach Anspruch 25, das außerdem die Steuerung der Schleifgeschwindigkeit umfaßt, damit die Temperatur des Elementes geregelt wird.

27. Verfahren nach Anspruch 25 oder 26, wobei die Temperatur unter 149ºC (300ºF) liegt.

28. Verfahren nach Anspruch 27, wobei die Temperatur Raumtemperatur ist.

29. Verfahren nach Anspruch 27, das das Schleifen des Elementes umfaßt, damit ein Konus entsteht.

30. Verfahren nach einem der Ansprüche 19 bis 21, das außerdem das Strecken des Elementes umfaßt, damit der Abschnitt mit geringerem Durchmesser entsteht.

31. Verfahren nach einem der Ansprüche 19 bis 21, das außerdem das chemische Ätzen des Elementes umfaßt, wodurch der Abschnitt mit geringerem Durchmesser entsteht.

32. Verfahren nach einem der vorstehenden Verfahrensansprüche, das außerdem das Aufbringen einer Polymerbeschichtung auf das Element umfaßt.

33. Verfahren nach einem der vorstehenden Verfahrensansprüche, das außerdem das Aufbringen einer gleitfähigen Beschichtung auf das Element umfaßt.

34. Verfahren nach einem der vorstehenden Verfahrensansprüche, das außerdem das Aufbringen einer antithrombogenen Beschichtung auf das Element umfaßt.

35. Verfahren nach Anspruch 19, das außerdem das Formen des Elementes durch Kaltziehen umfaßt, wodurch die Anfangseigenschaften der Elastizität und Geradheit verliehen werden.

36. Verfahren nach Anspruch 19, wobei die Vorrichtung einen vorderen Abschnitt aufweist, der aus einer Legierung besteht, die eine Zusammensetzung aufweist, die aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus einer Legierung von In-Tl, Fe-Mn, Ni- Ti, Ag-Cd, Au-Cd, Au-Cu, Cu-Al-Ni, Cu-Au-Zn, Cu-Zn, Cu-Zn-Al, Cu-Zn-Sn, Cu-Zn-Xe, Fe&sub3;Be, Fe&sub3;Pt, Ni-Ti-V, Fe-Ni-Ti-Co und Cu- Sn besteht, und mindestens ein Teil des Führungsdrahtes in Richtung des vorderen Endes des Führungsdrahtes von einer größeren zu einer geringeren Größe konisch ist, wobei die Spitze des Führungsdrahtes nicht größer als der entfernteste Abschnitt des Konus ist.

37. Verfahren nach Anspruch 36, wobei es einen vom Konus entfernten Abschnitt des Führungsdrahtes gibt, wobei dieser Abschnitt einen Durchmesser aufweist, der nicht größer als der Durchmesser des entferntesten Abschnitts des Konus ist.

38. Verfahren nach Anspruch 36, wobei der vordere Abschnitt des Führungsdrahtes entfernt vom kleinsten Durchmesser am vorderen Ende des Führungsdrahtes kontinuierlich konisch ist.

39. Verfahren nach einem der Ansprüche 36 bis 38, wobei die Legierung eine Zusammensetzung von etwa 55 %/45 % Ni-Ti hat.

40. Verfahren nach einem der Ansprüche 19 bis 39, wobei die Legierung in der Martensit-Phase ist.

41. Verfahren nach Anspruch 40, wobei zumindest ein Teil des aus der Legierung geformten Führungsdrahts in Richtung des vorderen Endes des Führungsdrahts von einer größeren zu einer geringeren Größe konisch ist.

42. Verfahren nach Anspruch 40 oder 41, wobei die Legierung etwa 55 %/45 % Ni-Ti ist.