Hintergrund der Erfindung
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Die vorliegende Erfindung betrifft einen Stent gemäß der
Präambel von Anspruch 1. Ein derartiger Stent ist
beispielsweise aus der FR-A-1 602 513 bekannt. Stentvorrichtungen
dieses Typs sind dafür vorgesehen, in röhrenförmige
Körperorgane insertiert zu werden, um das Organ in einem
durchgängigen bzw. nicht verschlossenen Zustand zu halten. Die
vorliegende Erfindung betrifft insbesondere die Ausgestaltung
eines röhrenförmigen Stents, dessen thermoplastisches
Material und Geometrie es gewährleisten, daß der Stent sich von
selbst aus einem radial zusammengedrückten Zustand zu einem
größeren Durchmesser ausweitet, wobei der Stent später unter
Verwendung eines elektrochirurgischen Instruments operativ
entfernt werden kann.
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Es sind verschiedene Formen von chirurgischen Stents aus dem
einschlägigen Fachgebiet bekannt, um röhrenförmige
Körperorgane, wie Venen, Arterien, Gallengänge, Eileiter oder die
Harnröhren, in einem offenen Zustand zu halten, so daß die
Körperflüssigkeiten normalerweise weiter kontinuierlich zu
fließen vermögen. Es sei auf den Zustand mit der Bezeichnung
gutartige Prostatahypertrophie hingewiesen, bei dem im
männlichen Harnsystem mit steigendem Alter die Prostata
anschwellen kann. Wenn die Harnröhre, die durch die Prostata
umgeben ist, bis zu einem Punkt kollabiert, an dem der
Harnfluß aus der Blase teilweise oder sogar vollständig
blockiert wird, ist häufig ein chirurgischer Eingriff
erforderlich. Bei einer chirurgischen Lösung dieses Problems wird
häufig eine transuretale Resektion der Prostata
durchgeführt, bei der Teile der Prostata unter Verwendung eines
elektrochirurgischen Instruments mit der Bezeichnung
Resektoskop abgeschnitten oder operativ entfernt werden.
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Ein weiterer Ansatz zur Behandlung einer vergrößerten
Prostata umfaßt das Insertieren eines Dilatationskatheters in
die Harnröhre und ein Vorschieben des Katheters, bis der
Ballonteil des Katheters mit der Prostata eine Linie bildet.
Dann wird der Ballon aufgeblasen, um die Harnröhre zu dehnen
und zu vergrößern. Eine weitere Behandlung umfaßt das
Insertieren eines Stents, der dahingehend wirkt, daß er die
Harnröhre an dieser Stelle stützt, so daß das beteiligte
Gewebe nicht unter Verschließen des Harnflusses kollabiert.
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Sofern ein Stent transuretal implantiert werden soll, ist es
eine wichtige Eigenschaft, daß der Stent ein niedriges
Querschnittsprofil besitzt, um seinen Vorschub bis zu
gewünschten Stelle in der Harnröhre zu erleichtern. Sobald er
geeignet positioniert ist, ist es wünschenswert, daß sich der
Stent auf einen größeren Durchmesser ausweitet und daß er
über einen längeren Zeitraum hinweg stabil mit diesem
Durchmesser zurückbleibt, um für die notwendige Unterstützung bei
einer Verhinderung eines abermaligen Kollabierens der
Harnröhre zu sorgen. Verschiedene Vorrichtungen mit dieser
Eigenschaft sind in dieses einschlägige Fachgebiet
betreffenden Patentschriften beschrieben. Beispielsweise ist
in der US-A-4 655 771 von Wallsten und in der FR-A-1 602 513
sowie FR-A-2 525 896 ein aus einem umflochtenen Metalldraht
gebildeter röhrenförmiger Stent beschrieben, der bei Dehnen
in Längsrichtung einen relativ kleinen Durchmesser annimmt,
der aber, wenn man ihn auf eine kürzere Länge zurückspringen
läßt, seinen Durchmesser entsprechend erhöht. Diese
Vorrichtungen kranken jedoch an einer Reihe von praktischen
Problemen, von denen nicht das geringste die Schwierigkeit
ist, den Stent geeignet zu positionieren, so daß er nach
Freigabe in Längsrichtung (nicht) kollabiert und seine Größe
radial zu dem Punkt erhöht, an dem die Durchgängigkeit
entlang der Länge der Prostata erreichtet werden soll, ohne
daß ein Teil des Stents bis zum externen Schließmuskel (was
zu Harninkontinenz führt) oder andererseits bis in die Blase
(wo er als Nidus für eine Steinbildung dienen würde)
hervorragt.
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Ferner kommt es, wenn ein Stent des im Patent von Wallsten
beschriebenen Typs über einen Zeitraum von mehreren Monaten
im Körper verbleibt, zu einem Einwachsen im Gewebe, wobei
der Stent aufgrund seiner offenen Konstruktion in die
Gefäßwand eingebaut wird, wo er vor dem Urin abgeschirmt
ist. Sollte es jedoch notwendig werden, den Stent aus irgend
einem Grund zu explantieren, wird es extrem schwierig,
diesen durch die Harnröhre zu entfernen.
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In der US-A-4 893 623 von Rosenbluth ist ein röhrenförmiger
Stent beschrieben, bei dem die Wand des Tubus in einer
vorgegebenen Weise aufgespalten ist. Zur Implantation des
Stents wird er über einem entleerten Ballon auf einem
Dilatationskatheter befestigt und anschließend an die geeignete
Stelle in dem röhrenförmigen Organ geführt, wo der Stent
eingesetzt werden soll. Der Stent besteht aus einem
schmiedbaren Metall, so daß sich die Wände des Stents bei Aufblasen
des Ballons unter Erzeugen eines offenen Gittermusters
ausdehnen. Wenn der Ballon abermals entleert wird, verbleibt
der Stent in dem ausgedehnten Zustand mit dem durch den
aufgeblasenen Ballon geschaffenen Durchmesser, wobei der
Dilatationskatheter wieder aus dem Körper entfernt werden kann.
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Die in der Patentschrift von Rosenbluth beschriebene
Stentanordnung läßt sich auch schwierig entfernen, sobald ein
Einwachsen im Gewebe erfolgt ist. Darüber hinaus ist der
Stent kein sich selbst ausdehnender Stent, sondern muß durch
Einwirkenlassen einer nach außen gerichteten radialen Kraft
auf einen gewünschten Durchmesser ausgedehnt werden. Wenn
die nach außen gerichtete Kraft entfernt wird, sorgt der
Stent nicht für eine restliche nach außen gerichtete radiale
Kraft gegen die Gefäßwand. Dies kann zu einer unerwünschten
Wanderung des Stents im Hohlgefäß nach seinem Implantieren
und vor dem Auftreten eines Einwachsens im Gewebe führen.
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Hauptsächliche Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es
folglich, einen verbesserten röhrenförmigen Stent zur
Verwendung im Lumen eines röhrenförmigen Körperorgans
bereitzustellen.
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Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es,
einen röhrenförmigen Stent bereitzustellen, der ohne
Schwierigkeiten zu einem späteren Zeitpunkt - wenn es als
notwendig erachtet wird - aus dem röhrenförmigen Körperorgan durch
Operation entfernt werden kann.
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Weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, einen
sich selbst ausdehnenden röhrenförmigen Stent
bereitzustellen, der durch das Lumen eines röhrenförmigen Körperorgans
insertiert werden kann, wobei er einen geringen Durchmesser
besitzt, der sich jedoch nach dem Freisetzen von seinem
Insertionswerkzeug selbst ausdehnt und kontinuierlich gegen
die Gefäßwand eine restliche nach außen gerichtete radiale
Kraft ausübt, so daß der Stent an Ort und Stelle verbleibt.
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Weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, einen aus
einem thermoplastischen Material hergestellten
röhrenförmigen Stent bereitzustellen, der sich selbst ausdehnt und
operativ entfernt werden kann, indem der Stent mit einem
elektrochirurgischen Instrument in Stücke geschnitten wird.
Zusammenfassung der Erfindung
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Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist ein Stent zur
Insertion in ein röhrenförmiges Organ, um das Organ
durchgängig zu halten, der ein einstückiges, röhrenförmiges, aus
einem nicht umflochtenen, zu einem geschlossenen Tubus eines
fortlaufenden Bereichs gebildeten Netz oder Mesh ohne
jegliche in Längsrichtung verlaufende überlappende Kante
bestehendes Element mit einer Seitenwand mit einem Muster aus
durch Stränge festgelegten beabstandeten Öffnungen umfaßt,
wobei das röhrenförmige Element eine eine einzelne Ebene
aufweisende, fenestrierte Seitenwand, die ein Muster aus
regulären, im allgemeinen in Augenform ausgeformten
Ausschnitten, die die beabstandeten Öffnungen bilden, so daß
das röhrenförmige Element von einem größeren Durchmesser zu
einem kleineren Durchmesser radial zusammengedrückt werden
kann, umfaßt, aufweist und sich bei Entfernen der radialen
Kompressionskraft selbst ausdehnt, dadurch gekennzeichnet,
daß die Stränge sich kreuzende Stränge sind, die miteinander
an ihren Kreuzungspunkten integral verbunden sind und die
Kompression und spätere Expansion nicht zu einer relativen
Bewegung der Stränge an den Kreuzungspunkten oder zu einer
signifikanten Veränderung der Achsenlänge des röhrenförmigen
Elements führen. Der Stent besteht vorzugsweise aus einem
thermoplastischen Material, das gewährleistet, daß der
Stent, sollte eine spätere Entfernung notwendig werden, in
kleinere Stücke zerschnitten oder resektiert werden kann.
Durch Steuern der elektrischen Leitfähigkeit des
thermoplastischen Materials in einer derartigen Weise, daß es
derjenigen des menschlichen Gewebes angenähert ist, wird die
Fähigkeit zur Resektion des Stents unter Verwendung eines
elektrochirurgischen Instruments erhöht.
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Der erfindungsgemäße Stent umfaßt ein nicht umflochtenes
thermoplastisches Netz oder Mesh, das zu einem geschlossenen
Tubus ausgeformt ist, wobei das Netz oder Mesh ein Muster
von öffnungen vorgegebener Form umfaßt, so daß gewährleistet
ist, daß der geschlossene Tubus von einem relativ größeren
Durchmesser zu einem deutlich kleineren Durchmesser radial
zusammengedrückt werden kann, wenn er gleichmäßig auf seine
Oberfläche einwirkenden, radial nach innen gerichteten
Kompressionskräften ausgesetzt wird, wobei er jedoch zu
einem vorgegebenen Zwischendurchmesser zurückkehrt, wenn
diese Kompressionskräfte entfernt werden. Der
Zwischendurchmesser ist ausreichend groß, um die
fortgesetzte Einwirkung von nach außen gerichteten Kräften
gegen die Lumenwand sicherzustellen. Dies stellt darauf ab,
eine unerwünschte Wanderung vor einem Zeitpunkt, zu dem ein
Einwachsen im Gewebe erfolgt, zu verhindern. Es wurde
festgestellt, daß sich eine besonders wirksame Vorrichtung
mit einem Muster von Öffnungen einstellt, die durch dünne
Stränge aus einem DELRIN(R) -Kunststoff, einem
thermoplastischen Acetalhomopolymerharz, deren radiale Dicke etwa das
1¼- bis 2¼fache der Umfangsbreite desselben betragen,
festgelegt sind. Mit diesem Muster kann der fenestrierte
Tubus radial von einem größeren Durchmesser d&sub1; auf einen
kleineren Durchmesser d&sub2; = d&sub1;/4 zusammengedrückt werden. Die
Fähigkeit des Stents, zu einem vorgegebenen Außendurchmesser
zurückzuspringen, hängt vom Grad der plastischen Verformung,
die das Material annimmt, sowie der Größe der auftretenden
Kriechverformung ab.
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Die Merkmale und Vorteile sowie das Herstellungsverfahren
und die Verwendung des erfindungsgemäßen röhrenförmigen
Stents ergeben sich für den Fachmann auf dem einschlägigen
Fachgebiet aus der nachfolgenden detaillierten Beschreibung
einer bevorzugten Ausführungsform, insbesondere bei
Betrachtung in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen, in
denen (gleiche) Bezugszahlen in den jeweiligen Darstellungen
entsprechende Teile bezeichnen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
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Es zeigen:
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Fig. 1 eine stark vergrößerte perspektivische Ansicht eines
nicht erfindungsgemäßen, sondern zur Veranschaulichung
enthaltenden, sich selbst ausdehnenden röhrenförmigen
Stents;
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Fig. 2 eine vergrößerte Seitenansicht des Stents von Fig. 1
zur Zeit der Herstellung und vor Beladen der
Stentabgabevorrichtung damit;
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Fig. 3 eine vergrößerte Seitenansicht des Stents von Fig. 1
nach radialem Zusammendrücken zum Einbau in das Lumen eines
röhrenförmigen Körperorgans;
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Fig. 4 eine vergrößerte Seitenansicht des Stents von Fig. 1
nach Freisetzen von dem Insertionswerkzeug des Stents und
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Fig. 5 eine vergrößerte Seitenansicht eines
erfindungsgemäßen Stents mit einem Muster von Öffnungen, deren Form
die Selbstausdehnungseigenschaften der Vorrichtung
verstärken.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
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In Fig. 1 bezeichnet die Bezugszahl 10 eine sich selbst
ausdehnende intraluminale Prothese oder einen sog. Stent, der
ein im allgemeinen röhrenförmiges Element 12 mit zwei
gegenüberliegenden Enden 14 und 16 und einer fenestrierten
Wandoberfläche 18 umfaßt. Der Stent von Fig. 1 kann im Rahmen
eines Formvorgehens hergestellt oder alternativ aus einem
festen Rohr durch Laser- oder Wasserstrahlschneiden des
Musters von Öffnungen, so daß sich kreuzende, fadenartige
Streifen wie zwischen 20 und 22 zurückbleiben, hergestellt
werden.
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Das Material, aus dem der Stent 10 gebildet wird, kann ein
thermoplastisches Material mit einem hohen Elastizitätsmodul
sein, so daß das Material, wenn nach innen gerichtete, auf
die Oberfläche des Stents gleichmäßig einwirkende
Radialkräfte
ausgeübt werden, zu einem kleineren Durchmesser
kollabiert, jedoch bei Entfernen der radialen
Kompressionskräfte zurückspringt. Es sind die verschiedensten Kunststoffe
mit medizinischer Reinheit erhältlich, die einen hohen
Elastizitätsmodul besitzen und zur Herstellung von sich selbst
ausdehnenden erfindungsgemäßen Stents verwendet werden
können. Beispielsweise kann Nylon oder ein geeigneter Polyester
verwendet werden, es hat sich jedoch gezeigt, daß der von Du
Pont Corporation erhältliche Kunststoff DELRIN(R) gut
geeignet ist.
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Zur Herstellung des erfindungsgemäßen Stents sind die
verschiedensten Herstellungsverfahren auf dem einschlägigen
Fachgebiet bekannt. Prototypen wurden durch geeignetes
Aufbringen eines festen Tubus aus dem Kunststoff DELRIN(R) auf
einen Dorn und anschließendes Schneiden von Fenstern oder
Öffnungen durch die Wand in Dickerichtung mit Hilfe eines
Lasers unter Bildung mehrerer sich kreuzender Stränge, die
benachbarte rhombische Öffnungen bilden, hergestellt. Die
sich kreuzenden Stränge sind an ihren Kreuzungspunkten
integral verbunden. Ohne daß eine spezielle Einschränkung
gewünscht wird, kann jeder der einzelnen Stränge 20, 22 in
radialer Richtung eine Dicke von 0,38 mm (0,015 Zoll) und in
Umfangsrichtung eine Breite von 0,25 mm (0,010 Zoll)
besitzen. Der Laser kann computergesteuert sein, um genaue
Abstände und eine präzise Definition der Linien zu
gewährleisten.
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Bei einem Produktionsaufbau sei darauf hingewiesen, daß die
erfindungsgemäßen Stents in einem Formverfahren, das zu
einer sehr kosteugünstigen Produktion im Vergleich zum
Laserschneidverfahren führt, hergestellt werden können.
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In den Fig. 2 bis 4 besitzt der Durchmesser des Stents 10
zur Zeit der Herstellung absichtlich, verglichen mit der
Größe des Lumens, in das der Stent schließlich implantiert
werden soll, eine Übergröße. Beispielsweise kann er so
ausgestaltet werden, daß er anfänglich einen in Fig. 2
dargestellten Außendurchmesser D&sub1; besitzt. Vor dem Einbau in
das Lumen des zu unterstützenden hohlen Körperorgans wird
der Stent von Fig. 2 radial in ein Insertionswerkzeug hinein
zusammengedrückt, wobei er gemäß der Darstellung in Fig. 3
kollabiert, so daß er einen deutlich kleineren Durchmesser
D&sub2; besitzt. Wenn das Werkzeug und der Stent durch das
Körperlumen zu einer Stelle geführt worden sind, wo der
Stent plaziert werden soll, wird er von dem Werkzeug
freigesetzt und kann sich auf einen Durchmesser D&sub3;, der
kleiner als der Durchmesser D&sub1; (infolge der plastischen
Verformung) ist, ausdehnen. Dadurch werden die Wände des
röhrenförmigen Organs, die in Fig. 4 durch die Bezugszahl 24
bezeichnet sind, gestützt.
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Während ein Kollabieren des Stents auf seinen kleinsten
Durchmesser D&sub2; (Fig. 3) zu einem gewissen Maß an plastischer
Verformung führt, ist der Stent durch sein anfängliches
Überdimensionieren (der Größe nach) (vgl. Fig. 2) dazu in
der Lage, sich selbst auf den Arbeitsdurchmesser D&sub3; (vgl.
Fig. 4) auszudehnen. Tatsächlich ist der Stent vorzugsweise
so ausgestaltet, daß er, wenn er sich in Position in dem
Körperorgan befindet, fortgesetzt eine schwache nach außen
gerichtete Kraft gegen die Innenwände des Körperorgans
ausübt, so daß der Stent in Position gehalten und die Tendenz
zur Wanderung des Stents verringert werden können.
Andererseits können in geeigneter Weise angeordnete, radial
hervorragende fingerartige Widerhaken eingearbeitet werden, um
einer derartigen Wanderung zu widerstehen.
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Durch Beladen des Insertionswerkzeugs mit dem Stent von
Fig. 2 und das dadurch einhergehende Verringern der Größe
des Stents auf die in Fig. 3 dargestellte Größe unmittelbar
vor der Implantierung des Stents wird die zeitabhängige
Kriechverformung minimiert.
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Bei dem in Fig. 1 dargestellten Stent sind die Öffnungen
rhombusartig ausgeformt. Gute Ergebnisse wurden erzielt,
wenn die genauen Winkel hiervon in einem Bereich von 40 bis
60º liegen, so daß die entsprechenden stumpfen Winkel in
einem Bereich von 140 bis 120º liegen. Eine Computeranalyse
hat gezeigt, daß diese Form zu einer Konzentration der
Spannungskräfte an den Kreuzungspunkten der Stränge, wo sie
integral verbunden sind, führt. Durch Ausformen der Öffnungen
gemäß der Darstellung im Stent von Fig. 5, bei dem es sich
um die einzige erfindungsgemäß beanspruchte Ausführungsform
der beschriebenen Ausführungsformen handelt, werden die
Spannungskonzentrationspunkte merklich verringert. Die
Aperturen oder Öffnungen in Fig. 5 können als solche beschrieben
werden, die sich ergeben, wenn die diese Öffnungen
festlegenden Stränge ein sinusförmiges Muster besitzen und wo die
negativen Peaks eines ersten Strangs sich integral mit dem
positiven Peak eines benachbarten Strangs verbinden. Da die
Öffnungen den Augenöffnungen von Menschen ähneln, werden sie
der Einfachheit halber als augenförmige Öffnungen
bezeichnet. Da die sich kreuzenden Stränge an ihren
Kreuzungspunkten integral verbunden sind, weisen die
gegenüberliegenden Enden des Stents keine scharfen Punkte
auf, die auftreten, wenn eine umflochtene Röhrenstruktur des
im Patent von Wallsten beschriebenen Typs auf die gewünschte
Länge zurechtgeschnitten wird. Somit ist der
erfindungsgemäße Stent zur Zeit seiner Implantierung für Gewebe
weniger traumatisch.
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Durch Ausformen des erfindungsgemäßen Stents aus einem
geeigneten thermoplastischen Material und durch Einarbeiten
eines Additivs in das Material kann seine elektrische
Leitfähigkeit so verändert werden, daß sie der des Gewebes, in
das der Stent eingebettet werden soll, vergleichbar ist.
Sollte es später notwendig oder wünschenswert sein, die
Stentvorrichtung zu entfernen, kann ein geeignetes
elektrochirurgisches
Instrument dazu verwendet werden, um sowohl
das beteiligte Gewebe als auch das Stentmaterial zu
durchschneiden, so daß die erhaltenen Stücke durch das
Körperlumen, in dem der Stent angeordnet worden ist,
entfernt werden können. Die Tatsache, daß die Leitfähigkeit
des Gewebes und des Stentmaterials in etwa gleich sind,
führt zu einer größeren Gleichmäßigkeit und besseren
Steuerbarkeit des elektrochirurgischen Stroms während der
Durchführung der Resektion.