DE69116811T2

DE69116811T2 - Extrakorporaler Einnadel-Plasmapherese-Kreislauf

Info

Publication number: DE69116811T2
Application number: DE69116811T
Authority: DE
Inventors: Ivo Panzani
Original assignee: Dideco SpA
Current assignee: Dideco SpA
Priority date: 1990-11-22
Filing date: 1991-11-21
Publication date: 1996-05-30
Anticipated expiration: 2011-11-22
Also published as: EP0487096A1; EP0487096B1; US5358482A; ATE133566T1; DE9114515U1; IT9022146A0; IT1244805B; DE69116811D1; IT9022146A1; ES2082100T3

Description

Die Erfindung betrifft ein extrakorporales Einzelnadel- Plasmapheresekreislaufsystem.
Die EP-A-0 129 693 offenbart ein extrakorporales Einzelnadel- Plasmapheresekreislaufsystem wie in dem Oberbegriff des beiliegenden Anspruchs 1 definiert.
Es ist bekannt, daß Plasmapherese aus der Entnahme von Blut von einem Spender oder Patienten besteht, um es in ein extrakorporalen Kreislaufsystem einzuleiten, das ein Filter umfaßt, in dem eine flüssige Fraktion, Plasma genannt, aus der Blutmasse abgetrennt wird, die die korpuskuläre Fraktion enthält, die dann wieder in den Spender oder Patienten eingeführt wird; das Plasma wird dann im Fall der Entnahme von einem Spender aufbewahrt oder es wird beseitigt, falls es einem Patienten entnommen wurde, um es zu ersetzen.
Mit einem extrakorporalen Einzelnadelkreislaufsystem umfaßt das Verfahren eine Reihe von Zyklen, von denen jeder einen Blutentnahmeschritt und einen darauffolgenden Schritt zum Wiedereinführen der Fraktion umfaßt, die nach der Plasmaabtrennung verbleibt, welcher endet, wenn die Plasmaentnahme die erforderliche Menge erreicht hat.
Bei den üblichen extrakorporalen Kreislaufsystemen, die innerhalb bekannter Vorrichtungen und Verfahren enthalten sind, weist das Filter, in dem das Plasma von dem Blut getrennt wird einen Blutkreislauf auf, der an einem Ende mit einer Leitung verbunden ist, die mit einer Pumpe ausgestattet ist, die mit einer einzigen Nadel verbunden ist, und an dem anderen Ende mit einer Leitung verbunden ist, die in einen Blutsammelbehälter führt, und es ist weiterhin mit einem Plasmabehälter versehen, der durch eine Leitung mit einem Plasmasammelbeutel verbunden ist.
Das so konfigurierte extrakorporale Kreislaufsystem gestattet ein Plasmaphereseverfahren, bei dem das Plasma von dem Blut ausschließlich während der Schritte der Entnahme des Bluts von dem Patienten oder Spender getrennt wird, während keine Plasmatrennung während der nachfolgenden Wiederzuführungsschritte durchgeführt wird, und der Plasmabehälter einfach abgeklemmt wird, um das Pumpen von Plasma oder anderen in dem System vorhandenen Flüssigkeiten zu verhindern.
Solche Verfahren haben deshalb den Nachteil, daß von den zwei Schritten für jeden der Zyklen einer aktiv ist, d.h. nur ein Schritt von zwei Schritten ist aktiv, was folglich lange Zykluszeiten mit sich bringt, die besonders unangenehm sind, falls die Plasmapherese bei einem Spender angewandt wird.
Die bekannten Vorrichtungen umfassen auch einen Typ des extrakorporalen Kreislaufsystems, bei dem es eine Leitung für die Rückführung eines Teils des Bluts durch ein Filter während der Wiederzuführung gibt, aber bei diesem Verfahren besteht die Gefahr, daß es nicht innerhalb des optimalen Druckbereichs der in dem System vorhandenen Flüssigkeiten arbeitet, was zu einer Verringerung der Wirksamkeit des Systems führt. Die größere Menge an Blut, das dem Patienten oder Spender nicht wieder zugeführt wird, führt zu einer Verringerung der Menge an frischem Blut, das während eines darauffolgenden Schritts entnommen werden kann.
Es ist das Ziel der vorliegenden Erfindung, ein extrakorporales Einzelnadel-Plasmapheresekreislaufsystem zu schaffen, das, indem es mit der größtmöglichen Wirksamkeit arbeitet, eine drastische Verringerung der Zeit gestattet, die für die Durchführung des Plasmaphereseverfahrens erforderlich ist.
Die Aufgabe wird erfindungsgemäß mittels eines extrakorporalen Einzelnadel-Plasmapheresekreislaufsystems wie in Anspruch 1 angegeben gelöst.
Weitere Eigenschaften und Vorteile werden aus der Beschreibung einer bevorzugten, aber nicht ausschließlichen Ausführungsform der Erfindung ersichtlich, die nur durch ein nicht einschränkendes Beispiel in den beiliegenden Zeichnungen veranschaulicht ist, in denen zeigen:
Fig. 1 eine schematische Ansicht eines extrakorporalen Kreislaufsystems.
Mit Bezug auf Fig. 1 bezeichnet das Bezugszeichen 1 ein Filter mit einer Membran, durch welche das Plasma von dem Blut getrennt wird, das einem Spender oder einem Patienten entnommen wurde. Das Vorhandensein eines Transmembrandrucks zwischen Blut und Plasma ist der Unterschied zwischen dem durchschnittlichen Druck im Blutkreislauf und dem durchschnittlichen Druck in dem innerhalb des Filters enthaltenen Plasma. Der Transmembrandruck muß bei einem voreingestellten Niveau aufrechterhalten werden.
Das Filter 1 weist zwei Verbindungen in dem Blutkreislauf auf, die erste Verbindung, mit la bezeichnet, ist mit der Leitung 2 verbunden, die an einer Einzelnadel 3 endet. Die Leitung 2 kann mittels einer elektrischen Solenoidklemme 2a abgeschaltet oder geschlossen werden. Eine Blutpumpe 4 ist zwischen der Verbindung 1a und der Einzelnadel 3 angeordnet.
Ein Niveausensor 5 und ein Blasensensor 6 sind jeweils in Reihe mit der Leitung 2 verbunden. Eine weitere Leitung 7 ist mit der Einzelnadel 3 verbunden und transportiert eine gerinnungshemmende Lösung, die mittels einer Pumpe 9 aus einer Flasche 8 abgezogen wird. Eine Flaschentleerungssteuerung 10 ist zwischen der Flasche 8 und der Pumpe 9 als Sicherheitsmaßnahme angeordnet.
Eine zweite Verbindung in dem Blutkreislauf des Filters 1, mit lb bezeichnet, steht mit einer Leitung 11 in Verbindung, die sich in zwei Leitungen verzweigt. Eine Leitung 12, die mittels einer elektrischen Solenoidklemme 12a abgeschaltet oder geschlossen werden kann, ist an einem Blutsammelbehälter 13 befestigt, der in der Form eines Beutels ausgebildet ist. Dieser Beutel stellt einen Druckwert gleich dem des Atmosphärendrucks darin sicher, wodurch das Erfordernis der Feststellung des inneren Beuteldrucks ausgeschaltet ist. Folglich ist das System vereinfacht.
Eine Leitung 14, die mittels einer elektrischen Solenoidklemme 14a abgeschaltet oder geschlossen werden kann, ist an der Ansaugequelle 15 befestigt.
Ein automatisches System 16 zum Wiegen des Behälters 13 und der Quelle 15 ist schematisch in Fig. 1 gezeigt.
Ein wichtiges Merkmal ist die Leitung 17, die die Plasmaseite des Filters 1 mit dein Plasmasammelbeutel 18 verbindet. Die Leitung 17 weist eine Plasmapumpe 19 auf, die von der automatischen Steuereinrichtung, die mit einem Mikroprozessor 20 verbunden ist, gesteuert wird, wodurch der Transmembrandruck in dem Filter 1 bei einem voreingestellten Niveau, d.h. einem im wesentlichen konstanten Wert innerhalb eines optimalen Arbeitsbereichs für das Filter 1 während der gesamten Dauer eines Plasmaphereseverfahrens gehalten wird. Deshalb bleibt der Transmembrandruck während der Entfernungsschritte und während der Wiederzuführungsschritte der gleiche. Ein automatisches System 18a zum Wiegen ist für den Beutel 18 in Fig. 1 gezeigt.
Die durch die Sensoren 5 und 6, durch die Flaschenentleerungssteuerung 10 und durch die Wiegesysteme 16 und 18a erfaßten Signale zusammen mit jenen von den Systemdruckwandlern 21, 22 und 23 erreichen einen Mikroprozessor 20, der programmiert ist, um Informationen von den Sensoren zu analysieren und die Pumpen 9, 4 und 19 und die elektrischen Klemmen 2a, 12a und 14a zu steuern, um dadurch das gesamte System automatisch zu betreiben. In Fig. 1 stellen die unterbrochenen Linien die verschiedenen elektrischen Verbindungen zwischen den Sensoren und dem Mikroprozessor 20 des Steuersystems dar.
Der Betrieb der Erfindung ist folgender:
Nach dem anfänglichen Ansaugeschritt und mit Waschflüssigkeit in dem Beutel 15 kann ein Plasmaphereseverfahren mit einem Entnahmeschritt beginnen, während dessen das Blut, durch die Pumpe 4 angesaugt, durch die Leitung 2 dem Filter 1 zugeführt wird. Eine gewisse Menge des Plasma wird abgetrennt, während der Transmembrandruck im wesentlichen konstant gehalten wird. Die Betätigung der Pumpe 19 stellt den konstanten Transmembrandruck durch Entfernen des Plasmas und dessen Transport in den Sammelbeutel 18 sicher. Restliches Blut verläßt das Filter 1, tritt in die Leitungen 11 und 12 ein und wird in dem Beutel 13 gesammelt.
Der im wesentlichen konstante Wert des Transmembrandrucks wird innerhalb des optimalen Arbeitsbereichs des Systems in dem Filter 1 durch die Wirkung der Pumpe 19 aufrechterhalten. Der Transmembrandruck fällt nicht unter die Mindestwerte für die gute Wirksamkeit des Filters 1 ab und überschreitet nicht die Höchstwerte, oberhalb derer Bluthämolyserisiken entstehen.
Der Entnahmeschritt endet, wenn eine voreingestellte Menge Blut in dem Beutel 13 erreicht wird, und der Schritt der Wiederzuführung des in dem Beutel 13 enthaltenen Bluts in den Patienten oder Spender beginnt mit der Umkehrung der Drehrichtung der Pumpe 4, um das Blut entlang des umgekehrten Wegs durch das Filter 1 zu transportieren.
Die Pumpe 19 ist auch während dieses Wiederzuführungsschritts in Betrieb, um den Transmembrandruck in dem Filter 1 auf einem optimalen Wert zu halten, der durch die Bedienungsperson voreingestellt werden kann, und deshalb wird die Plasmaabtrennung auch während dieses Wiederzuführungsschritts fortgesetzt, wenn die Pumpe 19 Plasma in den Beutel 18 transportiert.
Wenn der Beutel 13 vollständig leer ist, endet der Wiederzuführungsschritt und ein neuer Zyklus beginnt in einer der beschriebenen Weise identischen Weise; die Entnahme- und Wiederzuführungsschritte folgen so aufeinander und werden durch die Kreislaufsteuerung des Systems gemäß dem Mikroprozessor 20 eingestellt, bis die erforderliche Menge Plasma in dem Beutel 18 gesammelt worden ist; das Verfahren endet zu diesem Zeitpunkt.
Der beschriebene Arbeitszustand ist ziemlich günstig, da die zweifache Abtrennung des Plasma aus dem Blut während der Entnahmeschritte und während der Wiederzuführungsschritte eine Vergrößerung der Wirksamkeit des Filters und folglich eine drastische Verringerung der für das Verfahren erforderlichen Zeit im Vergleich zu den Vorgängen bei bekannten Vorrichtungen und Verfahren gestattet.
Das nachstehende numerische Beispiel soll die Bedeutung der Erfindung zeigen.
Es wird angenommen, daß man einem Spender oder Patienten eine Menge gleich 600 ml (Milliliter) Plasma entnehmen will, indem 30 ml Blut während jedes der beiden Zyklen entnommen werden.
Unter der Annahme einer 20%-igen Wirksamkeit des Filters wird, indem gemäß den üblichsten bekannten Einrichtungen und Verfahren mit der Plasmaabtrennung nur während des Entnahmeschritts gearbeitet wird, ein Plasmavolumen gleich 300 ml x 0,20 = 60 ml für jeden Zyklus erhalten.
Deshalb sind 600 ml 60 ml = 10 Zyklen notwendig, um die erforderlichen 600 ml Plasma zu sammeln.
Bei dem erfindungsgemäßen extrakorporalen Kreislauf läuft es ganz anderes ab wie ersichtlich ist, wenn die Menge an Plasma geprüft wird, die während jedes Zyklus für ein gleiches Volumen an entnommenem Blut gesammelt wird, d.h. 300 ml, und für eine gleiche Wirksamkeit des Filters, d.h. 20%.
Während des Entnahmeschritts beträgt die Plasmaansammlung wieder 300 ml x 0,20 = 60 ml wie bei den bekannten Vorrichtungen und Verfahren, jedoch wird Plasma jetzt auch während des Wiederzuführungsschritts von 300 ml - 60 ml 240 ml Blut, das übrigbleibt, verarbeitet und erhalten. Eine Menge an Plasma gleich 240 ml x 0,20 = 48 ml wird während der Wiederzuführung abgetrennt.
Während jedes Zyklus werden deshalb 60 ml + 48 ml = 108 ml Plasma erhalten, und deshalb werden die erforderlichen 600 ml Plasma mit einem Verfahren gesammelt, das nur 600 ml 108 ml = etwa 6 Zyklen im Vergleich zu den 10 Zyklen, die erforderlich sind, wenn das vorstehend beschriebene Verfahren durchgeführt wird, umfaßt.
Wie erwähnt, erreicht die Zeitersparnis fast die Hälfte, was wirklich bemerkenswert ist.
Die beschriebene Erfindung unterliegt zahlreichen Veränderungen und Abänderungen, die alle unter den Umfang des Erfindungskonzepts fallen; so kann beispielsweise das Steuersystem während des Betriebs eine gewisse Veränderung des Transmembrandrucks in dem Filter 1 gestatten, während es den Wert innerhalb des optimalen Arbeitsbereichs hält.
Bei der praktischen Durchführung der Erfindung können die verwendeten Materialien wie auch die Formen und Abmessungen irgendwelche sein, die ein erfahrener Praktiker für erforderlich hält. Alle Einzelheiten können außerdem durch andere technisch äquivalente Elemente ersetzt werden.
Wo auf in einem Anspruch erwähnte, technische Merkmale Bezugszeichen folgen, wurden diese Bezugszeichen nur aufgenommen, um die Verständlichkeit der Ansprüche zu erhöhen, und folglich haben die Bezugszeichen keine einschränkende Wirkung auf den Umfang jedes Elements, das beispielsweise durch solche Bezugszeichen identifiziert wurde.

Claims

1. Extrakorporales Einzelnadel-Plasmapheresekreislaufsystem, umfassend:

ein Filter (1) für die Plasmaabtrennung aus dem Blut, wobei das Filter eine Membran mit einem Transmembrandruck umfaßt, wobei der Transmembrandruck die Kraft ist, die Plasma von dem Blut trennt, wobei das Filter (1) zwei Verbindungen (1a, 1b) in den Blutkreislauf aufweist, wobei eine Verbindung (1a) an der Blutseite der Membran eine Leitung (2) aufweist, die an einer Einzelnadel (3) endet, wobei die Leitung (2) darin eine dazwischengeschaltete Pumpe (4) aufweist, um Blut dort hindurch zu bewegen, wobei eine weitere Verbindung (12b) in Flüssigkeitsverbindung mit der Blutseite der Membran des Filters (1) eine weitere Leitung (11) umfaßt, die mit einem Blutbehälter (13) verbunden ist,

wobei das Kreislaufsystem dadurch gekennzeichnet ist, daß die in der Leitung (2) zwischengeschaltete Pumpe (4) eine Umkehrpumpe (4) ist, die während eines Entnahmeschritts verwendet wird, um Blut abzuziehen und es in eine erste Richtung in der Leitung (2) zu dem Filter (1) zu transportieren und die während eines Wiederzuführungsschritts mit der Umkehr der Drehrichtung der Pumpe (4) verwendet wird, um das Blut entlang des umgekehrten Wegs durch das Filter (1) zu transportieren, wobei der umgekehrte Weg in einer zweiten Richtung entgegengesetzt zur ersten Richtung in der Leitung (2) liegt, wobei das Kreislaufsystem weiterhin umfaßt:

eine weitere Leitung (17) zwischen der Plasmaseite der Membran des Filters (1) und einem Plasmasammelbeutel (18), wobei die weitere Leitung (17) eine weitere Pumpe (19) darin aufweist, wobei die andere Pumpe (19) durch eine automatische Steuereinrichtung (20) zum Aufrechterhalten des Transmembrandrucks an der Membran des Filters (1) bei einem Wert innerhalb eines optimalen Bereichs während der gesamten Dauer des Plasmaphereseverfahrens betrieben wird.

2. Kreislaufsystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die andere Pumpe (19) in der weiteren Leitung (17) zwischen der Plasmaseite der Membran des Filters (1) und dem Plasmasammelbeutel (18) durch die automatische Steuereinrichtung (20) gesteuert wird, um den Transmembrandruck an der Membran des Filters (1) bei einem voreingestellten und im wesentlichen konstanten Wert innerhalb eines optimalen Bereichs während der gesamten Dauer des Plasmaphereseverfahrens aufrechtzuerhalten.

3. Kreislaufsystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Blutbehälter (13) ein flexibler Beutel ist und daß der Druck darin gleich dem Atmosphärendruck ist.

4. Kreislaufsystem nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß ein Drucksensor (22), der mit der Leitung (2) verbunden ist, den Druck auf der Blutseite der Membran des Filters (1) überwacht und daß ein Drucksensor (23) den Druck auf der Plasmaseite der Membran des Filters (1) überwacht, so daß der Transmembrandruckunterschied an die automatische Steuereinrichtung (20) übertragen wird, die automatische Steuereinrichtung (20) einen Mikroprozessor aufweist, der angeordnet ist, um die Signale zu analysieren und die andere Pumpe (19) zu betätigen, um den Transmembrandruck auf dem voreingestellten und im wesentlichen konstanten Druck aufrechtzuerhalten.

5. Kreislaufsystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Blutbehälter (13) ein automatisches Wiegesystem (16) aufweist, das der automatischen Steuereinrichtung (20) die Menge an Blut in dem Blutbehälter (13) angibt, so daß die Menge an Blut in dem Blutbehälter und die automatische Steuereinrichtung (20) die Blutentnahme beenden und mit der Wiederzuführung beginnen oder umgekehrt die Blutwiederzuführung beenden und mit der Entnahme beginnen.

6. Kreislaufsystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Plasmasammelbeutel (18) ein automatisches Wiegesystem (18a) umfaßt, um der automatischen Steuereinrichtung (20) die Menge an Plasma in dem Plasmasammelbeutel (18) anzugeben, und um das Verfahren zu beenden, wenn eine voreingestellte Menge Plasma in dem Plasmasammelbeutel erreicht ist.