DE69115384T2

DE69115384T2 - Anordnung und Verfahren zur Bestimmung der Energieschwelle einer Defibrillation

Info

Publication number: DE69115384T2
Application number: DE69115384T
Authority: DE
Inventors: Stanley H Bach Jr; Raymond E Ideker; Douglas J Lang; J Marcus Wharton
Original assignee: Cardiac Pacemakers Inc; Duke University
Current assignee: Cardiac Pacemakers Inc; Duke University
Priority date: 1990-08-23
Filing date: 1991-08-13
Publication date: 1996-06-20
Anticipated expiration: 2011-08-14
Also published as: JPH06165828A; CA2049665A1; HK1007694A1; EP0473002A3; CA2049665C; EP0473002B1; JP2004105745A; EP0473002A2; JP3592340B2; DE69115384D1; US5105809A

Description

Hintergrund der Erfindung

Die Erfindung bezieht sich auf ein System und eine Methode zur Bestimmung der effektiven Defibrillationsenergie, welche in ein implantierbares Defibrillationssystem entladen wird, ohne ein Flimmern des Herzes des Patienten wiederholt herbeizuführen.
Auf dem Gebiet der implantierbaren Defibrillation ist es wohl bekannt,daß die zur Ausführung einer Defibrillation eines Herzes eines Patienten notwendige Energieschwelle sich mit der internen Konfiguration und Plazierung der Defibrillationsleitung, als auch mit der Empfänglichkeit eines Herzes eines einzelnen Patienten verändert. Es ist notwendig, das niedrigste Energieniveau, welches erforderlich ist, um ein Herz eines Patienten zu defibrillieren, mit dem höchsten Genauigkeitsgrad zu bestimmen.
Eine bekannte Methode die Defibrillations-Energieschwelle eines implantierbaren Systems zu bestimmen, ist ein Flimmern eines Herzes eines Patienten herbeizuführen. Wenn das Flimmern einmal erreicht ist, wird das Herz über die implantierten Defibrillationsleitungen defibrilliert. Anfangs wird Defibrillation auf einem relativ hohem Energieniveau versucht. Wenn dieses Energieniveau das Herz defibrilliert, wird das Herz erneut in Flimmern versetzt, und ein Defibrillationspuls kleineren Energieniveaus wird an das Herz angelegt. Wenn dieses Energieniveau das Herz defibrilliert, wird dieser Vorgang mit niedrigeren Defibrillationspuls-Energieniveaus wiederholt, bis das Herz nicht defibrilliert ist. Da eine tatsächliche Schwelle nicht vorhanden ist, werden die Fibrillation-Defibrillationszeitabschnitte mit der niedrigsten anfänglich erfolgreichen Energie oft wiederholt, um eine Abschätzung der Wahrscheinlichkeit jener Energie für Erfolg zu erhalten. Abhängig von der Entscheidung des Arztes wird schließlich das Defibrillations-Energieniveau für das dauernd implantierte Gerät anfangs über jenes Energieniveau gesetzt, welches das Herz verläßlich defibrilliert.
Ein Nachteil der oben beschriebenen Methode ist die Notwendigkeit, wiederholtes Flimmern des Herzes herbeizuführen, und wiederholt das Herz zu defibrillieren um die Systemschwellen zu bestimmen.
Insbesondere die EP-A-0 023 134 offenbart eine Methode zur Bestimmung der Flimmerstromschwelle durch zunehmende Erhöhung des Pulsstromes, bis Flimmern herbeigeführt ist. Entsprechend ist diese Druckschrift dem Abtasten der unteren Schwelle des Bereichs der Pulsenergie gewidmet, welche zum Flimmern führt. Die Defibrillations-Energieschwelle wird jedoch nicht bestimmt.

Zusammenfassung der Erfindung

Es ist eine Hauptaufgabe der Erfindung, die oben aufgeführten Probleme, durch Bestimmung der Mindest-Defibrillationsenergie, welche von einem implantierten System benitigt wird, ohne wiederholtes Herbeiführen von Herzflimmern eines Patienten, zu überwinden.
Diese Aufgabe wird durch ein System und eine Methode entsprechend den unabhängigen Patentansprüchen 1 und 9 gelöst.
Die Erfindung bezieht sich auf ein System und eine Methode zur Bestimmung der Mindest-Defibrillationsenergie, welche erforderlich ist, das Herz eines Patienten mit einem implantierten System zu defibrillieren, durch Abtasten der Herzdepolarisation (QRS-Komplex) eines Herzes, welches nicht in Arrhytmie ist, und Zuführung eines Schocks an das Herz nach einem vorbestimmten Zeitabschnitt von dem Auftreten der verletzbaren Phase. Insbesondere wird dem Herz der Schock mit unterschiedlichen Schockstärken während der T-Welle zugeführt, welche als die verletzbare Phase bekannt ist. Wahlweise kann das Herz so getaktet werden, daß die Ermittlung des QRS-Komplexes nicht erfolgt, um das Auftreten der verletzbaren Phase zu bestimmen. Vielmehr, weil das Herz getaktet ist, erfolgt eine genaue Vorhersage des Auftretens der verletzbaren Phase durch Steuerung des Schrittmachens.
Während Schocks mit ausreichender Stärke Kammerflimmern herbeiführen, wird, wenn die Stärke auf einen oberen Bereich erhöht wird, ein Schockniveau oder Schockstärke erreicht, welche nicht länger Kammerflimmern verursacht. Die niedrigste Stärke in diesem oberen Bereich, welche versagt, das Herz zu fibrillieren, steht in Wechselbeziehung zu der Stärke, welche erforderlich ist das Herz zu defibrillieren. Derart wird durch diese Methode wiederholtes Herzflimmern vermieden.
Die oben genannten sowie weitere Aufgaben und Vorteile der Erfindung werden unter Bezugnahme auf die nachfolgende Beschreibung in Zusammenhang mit den begleitenden Zeichnungen gleich noch deutlicher.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 ist ein schematisches Blockdiagramm, welches das System zur Bestimmung der Defibrillations-Energieschwelle eines einzelnen Patienten mit einem erfindungsgemäßen individuell implantierten Defibrillationsgerät darstellt.
Fig. 2 ist ein Blockdiagramm, welches die Schritte zur Bestimmung der erforderlichen Defibrillationsenergie für einen einzelnen Patienten entsprechend der Erfindung darstellt.
Fig. 3 ist ein Diagramm, welches die Beziehung zwischen den angelegten Energieniveaus und der Defibrillationsenergie darstellt.

Genaue Beschreibung der Zeichnungen

Unter Bezugnahme auf Fig. 1 ist zunächst das System zur Bestimmung der Defibrillations-Energieschwelle allgemein unter 10 gezeigt. Das System 10 weist eine Abtastelektrode 12 auf, welche am oder im Bereich des Herzes 14 eines Patienten implantiert ist und mit einem Herztätigkeits-Detektor 16 verbunden ist. Der Begriff "am oder im Bereich des Herzes" bedeutet unter der Haut oder äußerlich auf der Brust eines Patienten. Die Position der Abtastelektrode 12 ist nicht kritisch, so lange eine genaue Anzeige der elektrischen Herztätigkeit erhalten werden kann. Die Abtastelektrode kann beispielsweise eine Elektrode mit einer Schrittmacher-/Abtastspitze sein.
Der Herztätigkeits-Detektor 16 kann beispielsweise ein EKG- Detektor sein, welcher einen Verstärker zur Verstärkung des Pegels des von der Elektrode 12 abgetasteten Signals aufweist. Der Zweck des Herztätigkeits-Detektors ist es, das Auftreten der verletzbaren Phase der elektrischen Herztätigkeit zu ermitteln. Zwei weitere Defibrillationselektroden 18 und 20 sind vorgesehen und am oder im Bereich des Herzes implantiert und mit einem Pulserzeuger 22 verbunden. Der Pulserzeuger 22 ist mit dem Herztätigkeitsdetektor 16 über einen Zeitgeberschaltkreis 24 verbunden.
Zur Anzeige des Funktionszustands des Herzes ist ein Herzzustands-Detektor 26 vorgesehen und mit dem Herztätigkeits- Detektor 16 verbunden. Zur Auswahl des Energieniveaus des dem Herz zugeführten Schocks ist ein Puls-/Energieniveau- Detektor 28 vorgesehen und mit dem Pulserzeuger 22 verbunden. Der Wert des Puls-/Energieniveau-Detektors 28 kann visuell auf der Anzeigeeinheit 30 überwacht werden und im Speicher 31 gespeichert werden, wobei beide mit dem Detektor 28 verbunden sind. Die Funktion des Herzzustands-Detektors 26 Fibrillieren aufzuspüren, kann auch, wie in der Figur gezeigt, von einem Beobachter erfüllt werden.
Häufig muß das Herz eines Patienten während des erfindungsgemäßen Verfahrens getaktet werden, beispielsweise weil das Herz von allein nicht richtig funktionieren kann. Zur Anpassung an einen solchen Patienten verwendet die Erfindung einen Schrittmacher-Schaltkreis 29. Der Schrittmacher- Schaltkreis 29 ist mit dem Zeitgeberschaltkreis 24 und der Elektrode 12 verbunden, welche als Schrittmacher-/Abtastelektrode dient. Zusätzlich ist eine Auswahleinrichtung 25 vorgesehen, die es ermöglicht, den Schrittmacher-Schaltkreis 29 nach Belieben des Bedieners zu aktivieren.
Das Auftreten der verletzbaren Phase wird in dieser Anordnung direkt von dem Schrittmacher-Schaltkreis 29 über den Zeitgeberschaltkreis 24 bestimmt, ohne Verwendung des Herztätigkeits-Detektors 16.
Das System 10 arbeitet wie folgt. Für ein Herz, welches nicht in Arrhytmie ist, wird die elektrische Tätigkeit des Herzens 14 mit dem Detektor 16 über die Elektrode 12 abgetastet. Der Detektor 16 tastet eine Herzdepolarisation oder den QRS-Komplex ab, welcher den Zeitgeberschaltkreis 24 triggert. Der Zeitgeberschaltkreis 24 triggert, nachdem er von Detektor 16 getriggert wurde und nach einem vorbestimmten Zeitverzögerung, den Pulserzeuger 22, um einen Schock an das Herz 14 zwischen den Elektroden 18 und 20 abzugeben. Die Zeitverzögerung des Zeitgeberschaltkreises 24 entspricht der Zeitverzögerung zwischen dem Auftreten des QRS-Komplexes und der verletzbaren Phase entsprechend der T-Welle.
Bei einem Herz, welches Schrittmachen erfordert, taktet alternativ der Schrittmacher-Schaltkreis 29 das Herz über die Elektrode 12 und der Zeitgeberschaltkreis 24 wird vom Schrittmacher-Schaltkreis 29 getriggert, um den Schock zu steuern, welcher vom Pulserzeuger 22 an das Herz abgegeben wird.
Die Wirkungsweise des Systems 10 wird nun unter Bezugnahme auf die Fig. 1, 2 und 3 genauer beschrieben. Für ein Herz, welches nicht in Arrhytmie ist, tastet der Herztätigkeits-Detektor 16 im Schritt 32 die elektrische Tätigkeit des Herzes 14 ab. Ist das Vorhandensein des QRS-Komplexes einmal durch den Detektor 16 im Schritt 34 ermittelt, wird der Zeitgeberschaltkreis 24 aktiviert, um eine vorbestimmte Zeitverzögerung festzusetzen, bevor im Schritt 36 dem Herz ein Schock zugeführt wird. Für ein Herz, welches Schrittmachen erfordert, ersetzt der Schritt 35, wie zu sehen, die Schritte 32 und 34. Am Ende der Zeitverzögerung wird der Pulserzeuger 22 von dem Zeitgeberschaltkreis 24 getriggert, um dem Herz über die Elektroden 18 und 20 beim Auftreten der T-Welle im Schritt 38 einen Schock zuzuführen.
Ursprünglich ist, wie in Fig. 3 gezeigt, das Energieniveau E&sub1; des dem Herz zugeführten Schocks, bei welchem wahrscheinlich kein Flimmern herbeigeführt wird, relativ hoch. Das Energieniveau wird im Speicher 31 gespeichert und/oder auf der Anzeigeeinrichtung 30 im Schritt 39 angezeigt und der Herzzustands-Detektor 26 überprüft in den Schritten 40 und 42 das Signal von dem Detektor 16, um zu bestimmen, ob das Herz durch den Schock vom Pulserzeuger 22 in Flimmern versetzt wurde. Wenn das Herz nicht in Flimmern versetzt wurde, wird im Schritt 44 der nächste vom Pulserzeuger 22 zugeführte Schock, vom Puls-Ienergieniveau-Detektor/Selektor 28 auf ein niedrigeres Energieniveau, beispielsweise E&sub2; abgesenkt. Anschließend werden die Schritte 34 - 42 wiederholt, bis das Herz in Flimmern versetzt wurde. Typischerweise ist der Anstieg des Energieniveaus des Schocks in einer Größenordnung von 5 Joules, und die Schocks sind elektrische Pulse der abgebrochenen exponentiellen einzel- oder zweiphasigen Wellenformtypen.
Wurde das Herz einmal in Flimmern versetzt, wie von E&sub4; gezeigt, wird im Schritt 46 das vorhergehende Energieniveau E&sub3;, welches im Speicher 31 gespeichert wurde, auf der Anzeigeeinheit 30 angezeigt. Das Energieniveau E&sub3; entspricht dem Niveau der Defibrillationsschwelle für die besondere Leitungskonfiguration. Dann wird das Herz, durch Anlegen eines Defibrillationspulses mit einem hinreichenden Energieniveau über die Elektroden 18 und 28, defibrilliert.
Durch das oben beschriebene System wird bei der Implantation eines neuen Defibrillationssystems, die Anzahl der Male, wenn der Patient ins Flimmern versetzt wird, reduziert. Somit wird unnötiges Risiko und Trauma für den Patienten verhindert.
Änderungen, wie beispielsweise die Verbindung der Funktionen des Herztätigkeits-Detektors 16 und des Herzzustands- Detektors 26 in einer einzigen Einheit, werden als im Bereich und im Sinne der Erfindung betrachtet. Außerdem kann das erfindungsgemäße System verwendet werden, um die Defibrillations-Energieschwelle einer Leitungsanordnung mit mehr als zwei Defibrillationselektroden jeglichen Typs, beispielsweise aufgesetzte Elektroden, Becherelektroden und Katheterelektroden, zu bestimmen.
Die obige Beschreibung soll nur beispielhaft sein und soll die Erfindung in keiner Weise einschränken, außer wie in den folgenden Patentansprüchen dargestellt.

Claims

1. System zur Bestimmung der Defibrillations-Energieschwelle bei einer Defibrillationsleitungseinrichtung, welche in einen Patienten implantiert ist und wenigstens zwei Defibrillationselektroden (18, 20) aufweist, welche am Herz (14) oder im Bereich des Herzes (14) implantiert sind, mit:

- einer Abtasteinrichtung (12) zum Abtasten der elektrischen Aktivität des Herzes (14),

- einer Detektoreinrichtung (16), welche mit der Abtasteinrichtung (12) verbunden ist und zum Ermitteln elektrischer Ereignisse des Herzes (14) auf Grundlage der abgetasteten elektrischen Aktivität des Herzes (14) dient,

- einer Pulserzeugungseinrichtung (22), welche mit der Detektoreinrichtung (16) verbunden ist und zur Erzeugung und Zuführung eines elektrischen Pulses an das Herz (14) über die Defibrillationselektroden (18, 20) dient,

- einer Pulsenergieniveau-Detektor-/Auswahleinrichtung (28), welche mit der Pulserzeugungseinrichtung (22) verbunden ist und zur Steuerung des Energieniveaus des elektrischen Pulses dient, welcher durch die Pulserzeugungseinrichtung (22) erzeugt und zugeführt ist und

- einer Speichereinrichtung (31) zum Speichern des Energieniveaus des elektrischen Pulses, welcher durch die Pulserzeugungseinrichtung (22) zugefuhrt ist,

dadurch gekennzeichnet,

daß eine Einrichtung (16, 26) zum Ermitteln der verletzbaren Phase der elektrischen Aktivität vorgesehen ist,

daß die Pulserzeugungseinrichtung (22) ausgelegt ist, um den elektrischen Puls dem Herz (14) während der verletzbaren Phase der elektrischen Aktivität des Herzes (14) zuzuführen, und

daß die Pulserzeugungseinrichtung (22) ausgelegt ist, um einen elektrischen Anfangspuls dem Herz (14) mit einer vorbestimmten Anfangsenergie zuzuführen und um unter Steuerung der Pulsenergieniveau-Detektor/Auswahleinrichtung (28) mit der Zuführung nachfolgender elektrischer Pulse mit abnehmenden Energien an das Herz (14) fortzufahren, bis das Herz (14) veranlaßt wird zu fibrillieren, wie durch die Detektoreinrichtung (16) ermittelt wird, und aufgrund dessen das Energieniveau des elektrischen Pulses, welcher dem elektrischen Puls unmittelbar vorausgeht und der das Herz (14) veranlaßt zu fibrillieren, mit der Defibrillations-Energieschwelle der Defibrillationsleitungseinrichtung korreliert.

2. System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß weiterhin eine Zeitgebereinrichtung (24) vorgesehen ist, welche mit der Detektoreinrichtung (16) und der Pulserzeugungseinrichtung (22) verbunden ist, um das Auftreten der verletzbaren Phase durch eine vorgegebene Zeitverzögerung anschließend an ein vorgegebenes elektrisches Ereignis des Herzes (14) zu ermitteln.

3. System nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß weiterhin eine Anzeigeeinrichtung (30) zum Anzeigen des Energieniveaus des elektrischen Pulses vorgesehen ist, welcher durch den Pulserzeuger (22) erzeugt und zugeführt ist.

4. System nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß weiterhin eine Schrittmachereinrichtung (29) und eine Schrittmacherelektrode vorgesehen ist, welche am oder im Bereich des Herzes (14) implantiert ist.

System nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Detektoreinrichtung (16, 26) das EKG des Herzes (14) ermittelt und das vorgegebene elektrische Ereignis der QRS-Komplex und die verletzbare Phase die T-Welle des EKG des Herzes (14) ist.

6. System nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Einrichtung (16, 26) zum Ermitteln der verletzbaren Phase des Patienten das Auftreten der T-Welle des EKG als verletzbare Phase ermittelt.

7. System nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß weiterhin vorgesehen ist:

eine Einrichtung zur Zuführung von Schocks mit abnehmenden Energieniveaus über die Defibrillationselektroden (18, 20) an das Herz (14) während der verletzbaren Phase,

eine Einrichtung zum Abtasten und Ermitteln, ob die Schocks, welche durch die Zuführeinrichtung zugeführt sind, in dem Herz (14) des Patienten eine ventrikulare Fibrillation bewirken, und

eine Einrichtung zum Speichern des niedrigsten Energieniveaus des Schocks, bei dem die ventrikulare Fibrillation ausbleibt, und welcher unmittelbar oberhalb des Schocks liegt, welcher die ventrikulare Fibrillation bewirkt.

8. System nach einem der Ansprüche 4 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Zeitgebereinrichtung (24) mit der Schrittmachereinrichtung (29) und der Pulserzeugungseinrichtung verbunden ist, um das Auftreten der verletzbaren Phase durch eine vorgegebene Zeitverzögerung im Anschluß an ein vorgegebenes elektrisches Ereignis zu ermitteln, welches durch die Schrittmachereinrichtung hervorgerufen ist.

9. Verfahren zum Bestimmen einer Defibrillations-Energieschwelle bei einer Defibrillationsleitungseinrichtung, welche in einem Patienten implantiert ist und wenigstens zwei Defibrillationselektroden (18, 20) aufweist, welche am Herz (14) oder im Bereich des Herzes (14) implantiert sind, wobei das Verfahren die Verfahrensschritte umfaßt:

- Ermitteln des Auftretens der verletzbaren Phase der elektrischen Aktivität des Herzes (14),

- Zuführen eines elektrischen Pulses an das Herz (14) über die Defibrillationsektroden (18, 20) mit abnehmenden Energieniveaus, welche bei einem Anfangsenergieniveau beginnen, bis das Herz (14) angeregt wird zu fibrillieren,

- Speichern des Energieniveaus als Defibrillations- Energieschwelle, welches gerade noch größer als das Energieniveau des elektrischen Pulses ist, welcher das Herz anregt zu fibrillieren.

10. Verfahren nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß weiterhin der Verfahrensschritt des Beschleunigens des Herzes (14) vorgesehen ist.

11. Verfahren nach Anspruch 9 oder 10, gekennzeichnet durch,

a) Bestimmen des Auftretens der verletzbaren Phase der elektrischen Aktivität des Herzes,

b) Zuführen eines elektrischen Pulses an das Herz über die Defibrillationselektroden bei einem vorgegebenen Energieniveau während der verletzbaren Phase,

c) Speichern des vorgegebenen Energieniveaus,

d) Ermitteln, ob das Herz durch den elektrischen Puls in Fibrillation versetzt ist,

e) Absenken des vorgegebenen Energieniveaus um einen vorgegebenen Betrag, wenn eine Fibrillation nicht bewirkt wurde und Wiederholen der Schritte a) bis d), bis das Herz in Fibrillation versetzt wird, und

f) Rückrufen des niedrigsten vorgegebenen Energieniveaus, bei dem die Fibrillation des Herzes ausblieb, und welches unmittelbar über dem vorgegebenen Energieniveau liegt, welches zur Fibrillation angeregt hat.

12. Verfahren nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß der Verfahrensschritt des Ermittelns das Aufnehmen des EKG des Herzes und des QRS-Komplexes des EKG umfaßt, um das Auftreten der T-Welle zu ermitteln, welche der verletzbaren Phase entspricht.

13. Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß weiterhin der Verfahrensschritt des Anzeigens jedes vorgegebenen Energieniveaus vorgesehen ist.

14. Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß weiterhin der Verfahrensschritt des Abtastens der elektrischen Aktivität des Herzes vorgesehen ist.

15. Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß folgende Verfahrensschritte vorgesehen sind:

- Anregen des Herzes während der verletzbaren Phase mit Schocks, deren Energieniveaus abnehmen,

- Ermitteln des niedrigsten Energieniveaus des Schocks, bei welchem eine ventrikulare Fibrillation ausbleibt und welches unmittelbar über dem Energieniveau des Schocks liegt, welcher Fibrillation bewirkt,

- Verwenden des niedrigsten Energieniveaus als einen Vorgabewert der Defibrillations-Energieschwelle für die implantierten Defibrillationselektroden (18,20) in dem bestimmten Patienten.