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Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine
medizinische Einrichtung oder ein medizinisches Gerät mit
einem Versiegelungsabschnitt, und insbesondere auf eine
medizinische Einrichtung mit einem Versiegelungsabschnitt
der mit einer Schutzkappe versehen ist, um die Sterilität
eines Gerätes wie zum Beispiel einer Injektionsspritze,
einer Injektionsnadel für die Einführung von Flüssigkeiten
oder eines Anschlusses aufrechtzuerhalten, und der in der
Lage ist, zu gewährleisten, daß die Schutzkappe noch nicht
geöffnet worden ist, um auf diese Weise die Sterilität des
Gerätes sicherzustellen.
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Medizinische Geräte, wie zum Beispiel Injektionsspritzen,
Injektionsnadeln für das Einführen von Flüssigkeiten sowie
Anschlüsse, welche direkt mit dem Gewebe, dem Blut,
flüssigen Medikamenten od.dgl. in Berührung kommen, müssen
steril sein. Eine Kappe, das heißt, eine Schutzkappe für
den Schutz einer Nadel oder eines Anschlußteils werden auf
das vorerwähnte Gerät aufgesetzt, um dessen Sterilität zu
gewährleisten. Die Schutzkappe ist im allgemeinen löslich
an der Nadel oder dem Anschlußende befestigt. Das heißt,
die Schutzkappe kann, nachdem sie einmal von der
Vorrichtung abgenommen worden ist, erneut auf diese
Vorrichtung aufgesetzt werden. Daher ist die Sterilität der
medizinischen Vorrichtung nur solange gewährleistet, als
sie in einer Verpackung, wie zum Beispiel einer
Durchdrückpackung aufbewahrt wird Wenn die medizinische
Vorrichtung jedoch einmal aus der Verpackung entnommen
worden ist, kann ihre Sterilität selbst dann nicht mehr
gewährleistet werden, wenn die Schutzkappe auf die
medizinische Vorrichtung aufgesetzt wird.
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Für die sterile Aufbewahrung einer subkutanen Nadel ist ein
Behälter bekannt (US-A-3 149 717), welcher eine Hülse für
die Aufnahme der subkutanen Nadel, sowie eine Kappe
enthält, um das offene Ende der Hülse zu verschließen. Die
Kappe ist an der Hülse mit Hilfe von Arretierungen
befestigt, welche durch Schlitze geschoben werden, die in
einen Flansch eingebracht sind, welcher am oberen Ende der
Hülse angebracht ist. Diese Arretierungen können von der
Kappe abgebrochen werden, indem man die Kappe gegenüber dem
Flansch verdreht, um den gesamten Behälter zu öffnen. Diese
Arretierungen sind jedoch nicht gut erkennbar, und
insbesondere wenn man den Behälter mehr oder weniger von
oben betrachtet, ist es für den Benutzer nicht leicht
erkennbar, ob der Behälter vor der Benutzung der darin
aufbewahrten Nadel schon einmal geöffnet worden ist.
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Die vorliegende Erfindung wurde gemacht, um das oben
erwähnte Problem zu lösen und es ist daher das Ziel dieser
Erfindung, eine medizinische Vorrichtung bereitzustellen,
die eine Struktur aufweist, welche in einfacher Weise
gewährleistet, daß im Augenblick des Gebrauchs dieser
medizinischen Vorrichtung die Schutzkappe noch nicht
abgenommen worden ist, und daher sicherstellt, daß ein zu
schützender Teil steril gehalten wird.
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Entsprechend der vorliegenden Erfindung wird ein
medizinisches Gerät angeboten, welches einen Hauptkörper
aufweist, an dessen Basisteil ein Kragen vorgesehen ist,
welcher ein erstes Eingriffsmittel aufweist. Auf diesen
Hauptkörper wird eine Schutzkappe aufgesetzt, die einen
schlauchartigen Körper besitzt, dessen Boden aus
synthetischem Harz besteht, wobei diese Schutzkappe an
ihrem offenen Ende ein zweites Eingriffsmittel aufweist, in
dem das erste und das zweite Eingriffsmittel miteinander in
Eingriff stehen, bevor die Schutzkappe von dem Hauptkörper
der medizinischen Einrichtung entfernt wird.
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In einer ersten spezifischen Ausführungsart der
vorliegenden Erfindung ist das erste Eingriffsmittel eine
Bohrung, die in dem Kragen in der Nähe der Wurzel dieses
Kragens eingebracht ist, während das zweite Eingriffsmittel
ein abbrechbarer Vorsprung ist, welcher eine Dicke hat, die
es erlaubt, diesen Vorsprung durch diese Bohrung zu
schieben. Der Kopfteil dieses Vorsprungs weist eine
Ausbuchtung auf, die dadurch erzielt wird, daß man den
Vorsprung der auf die medizinische Vorrichtung aufgesetzten
Schutzkappe durch diese Bohrung schiebt und anschließend
diesen vorstehenden Kopfteil erwärmt und verformt.
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In einer weiteren spezifischen Ausführungsart der
vorliegenden Erfindung ist das erste Eingriffsmittel eine
Kerbe, welche am Umfang des Kragens ausgebildet ist,
während das zweite Eingriffsmittel ein L-förmiger Vorsprung
ist, der in die Kerbe eingreifen kann und in dieser
verschweißt oder befestigt ist.
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In der ersten Ausführungsart kann, wenn der Hauptkörper der
medizinischen Vorrichtung und die Schutzkappe mit den
Fingern gehalten werden und dann die Schutzkappe gedreht
wird, ein Vorsprung dieser Schutzkappe leicht abgebrochen
werden, so daß wenigstens der ausgebuchtete Teil des
Vorsprungs von der Schutzkappe abgetrennt oder entfernt
wird. Es ist dann nicht mehr möglich, diesen ausgebuchteten
Teil erneut auszubilden, der durch Wärme so verformt ist,
daß er anschließend nicht mehr durch diese Bohrung paßt.
Daher kann durch das Vorhandensein des ausgebuchteten Teils
am Kopfende des Vorsprungs nachgewiesen werden, daß die
Schutzkappe noch nicht schon einmal von dem Hauptkörper der
medizinischen Einrichtung entfernt worden ist.
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In der zweiten Ausführungsart kann, wenn der Hauptkörper
der medizinischen Vorrichtung und die Schutzkappe mit den
Fingern gehalten werden und die Schutzkappe dann gedreht
wird, diese Schutzkappe trotz der Verweißung oder der
Befestigung zwischen dem L-förmigen Vorsprung und der Kerbe
von dem Hauptkörper entfernt werden. Wenn in einem solchen
Fall die Verschweißung oder Haftung zu stark sind, um die
Schutzkappe leicht von dem Hauptkörper abzutrennen, ist es
zweckmäßiger, einen abbrechbaren Abschnitt zwischen dem
Eingriffsmittel der Schutzkappe und dem Hauptkörper der
Schutzkappe vorzusehen. Der abbrechbare Abschnitt kann dann
leicht abgebrochen werden, indem man die Schutzkappe dreht,
während das Gerät mit den Fingern gehalten wird, so daß die
Schutzkappe auf diese Weise von dem Hauptkörper abgetrennt
wird.
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Es ist dann nicht mehr möglich, mit Hilfe des wie oben
beschriebenen abgebrochenen Abschnittes anschließend erneut
einen ausreichenden Eingriff zwischen der Schutzkappe und
dem Hauptkörper herzustellen. Daher kann durch den Nachweis
der Unversehrtheit der Schweißnaht oder Befestigung eines
Eingriffsmittels der auf die medizinische Vorrichtung
aufgesetzten Schutzkappe nachgewiesen werden, daß die
Schutzkappe nicht schon einmal von dem Hauptkörper
abgenommen worden ist.
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Nachstehend werden mit Hilfe der beigefügten Zeichnungen
nicht einschränkende Ausführungsarten der erfindungsgemäßen
medizinischen Vorrichtung erklärt:
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Die Fig. zeigt eine perspektivische Ansicht einer ersten
Ausführungsart der medizinischen Vorrichtung der
vorliegenden Erfindung.
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Die Fig. 2a zeigt eine perspektivische Ansicht eines
Beispiels des Hauptkörpers der medizinischen Vorrichtung
der vorliegenden Erfindung.
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Die Fig. 2b zeigt eine perspektivische Ansicht eines
Beispiels der Schutzkappe der medizinischen Vorrichtung der
vorliegenden Erfindung.
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Die Fig. 3 und 4 zeigen weitere Beispiele des Hauptkörpers
der medizinischen Vorrichtung der vorliegenden Erfindung.
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Die Fig. 5 zeigt eine perspektivische Ansicht einer zweiten
Ausführungsart - der medizinischen Vorrichtung der
vorliegenden Erfindung.
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Die Fig. 6a zeigt eine perspektivische Ansicht eines
Beispiels des Hauptkörpers entsprechend einer zweiten
Ausführungsart der medizinischen Vorrichtung der
vorliegenden Erfindung; und
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Die Fig. 6b zeigt eine perspektivische Ansicht eines
Beispiels einer zweiten Ausführungsart der medizinischen
Vorrichtung der vorliegenden Erfindung.
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In den Fig. 1 bis 4 ist eine erste Ausführungsart der
vorliegenden Erfindung dargestellt. Wie in den Fig. 2a und
2b gezeigt, besteht die medizinische Vorrichtung der ersten
Ausführungsart der vorliegenden Erfindung aus einem
Hauptkörper (1) der medizinischen Vorrichtung und aus einer
Schutzkappe (2). Ein stabartiger Vorsprung (7) (zweites
Eingriffsmittel) wird durch eine Bohrung (4) (erstes
Eingriffsmittel) geschoben, welche in dem Kragen (3) des
Hauptkörpers (1) ausgebildet ist. Der Kragen (3) ist an
einem Basisteil des Hauptkörpers (1) ausgebildet. Ein
Abschnitt des Vorsprungs (7), welcher aus der Bohrung (4)
herausragt, wird erwärmt und so verformt, daß er eine heiß
geformte Ausbuchtung (8) bildet. Der ausgebuchtete
Abschnitt (8) ist so ausgelegt, daß er die Bohrung (4)
nicht durchqueren kann.
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Als Hauptkörper (1) kann eine Nadel für die Einführung von
Flüssigkeiten verwendet werden, welche, wie in Fig. 2a
dargestellt, vollkommen aus einem synthetischem Harz
hergestellt sein kann, sowie ein in Fig. 3 dargestellter
Anschluß aus synthetischem Harz, oder auch eine
Injektionsspritze , welche mit einer Nadel aus rostfreiem
Stahl bestückt ist, wie dies in Fig. 4 gezeigt ist. Wie
weiter oben erwähnt, ist der Kragen (3) an einem Basisteil
des Hauptkörpers (1) ausgebildet. Das heißt, wenn der
Hauptkörper zum Beispiel eine Spritze ist, ist der Kragen
an einer Nabe (9) ausgebildet. Wenn der Hauptkörper ein
Anschluß ist, ist der Kragen an einem Ende ausgebildet,
welches gegenüber dem Anschlußende dieses Anschlusses
angeordnet ist. In der Nähe der Wurzel des Kragens (3) ist
eine Bohrung (4) eingebracht.
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Die Schutzkappe (2) enthält einen schlauchförmigen Körper,
welcher vollkommen aus einem synthetischen Harz hergestellt
ist, wie zum Beispiel einem Polypropylen, Polyethylen,
Polyester, Polycarbonat, Polystyrol oder einem Acrylnitril
Butadien Styrol Copolymer. An einem Ende der Schutzkappe
(2) ist ein Boden (5) ausgebildet, um die Schutzkappe (2)
zu verschließen. Der Vorsprung (7) ist an einem offenen
Ende (6) der Schutzkappe (2) ausgebildet. Der Vorsprung (7)
kann an einer Endfläche der Öffnung der Schutzkappe (2),
oder aber an einer Endfläche einer Eingriffsrippe
ausgebildet sein, welche an der Innenwand der Schutzkappe
(2) vorgesehen ist.
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Der Vorsprung (7) hat eine Dicke, die so beschaffen ist,
daß dieser Vorsprung (7) durch die oben erwähnte Bohrung
(4) werden kann, die in dem Kragen (3) des Hauptkörpers (1)
ausgebildet ist. Der Vorsprung (7) ist so ausgebildet, daß
er leicht abgebrochen werden kann. Wenn dieser Vorsprung
(7) dünn ausgebildet ist, ist es möglich, den Vorsprung (7)
zum Zwecke der Benutzung der medizinischen Vorrichtung mit
einem Schneidgerät abzuschneiden. Es ist jedoch
zweckmäßiger, diesen Vorsprung so auszubilden, daß er in
leichter nur mit Hilfe der Hand abgebrochen werden kann.
Wenn man diesen Vorsprung sehr dünn ausbildet, erhält man
einen Vorsprung, der leicht von Hand abgebrochen werden
kann. Es ist auch möglich, einen Vorsprung herzustellen,
welcher leicht von Hand abgebrochen werden kann, indem man
diesen Vorsprung aus einem synthetischem Harz herstellt,
welches eine relativ geringe Torsionsfestigkeit aufweist,
wie zum Beispiel ein Polypropylen, ein Polystyrol oder ein
Polyester. Außerdem vereinfacht ein abbrechbarer Abschnitt,
wie zum Beispiel eine Kerbe (10) und ein (nicht gezeigter)
Abschnitt mit kleinem Durchmesser, welcher an einem Teil
des Vorsprungs (7) ausgebildet ist, ebenfalls das Abbrechen
dieses Vorsprungs (7).
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Die Form des durch Wärme verformten ausgebuchteten
Abschnittes (8) des Vorsprungs (7) ist vorzugsweise
kugelförmig oder stabförmig, wobei diese Kugel oder dieser
Stab einen größeren Durchmesser haben muß, als die Bohrung
(4). Es ist jedoch auch möglich, jede zweckmäßige Form
einzusetzen, solange es nicht möglich ist, den Vorsprung
(7) aus der Bohrung (4) herauszuziehen, bevor ein durch
Wärme geformter ausgebuchteter Abschnitt dieses Vorsprungs
abgebrochen worden ist.
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Es kann jedoch auch eine medizinische Vorrichtung, welche
den gleichen Effekt hat, wie in der vorliegenden Erfindung,
dadurch hergestellt werden, daß man den Vorsprung (7) durch
die Bohrung (4) schiebt und dann einen Kopfteil des
Vorsprungs (7) an dem Kragen (3) verschweißt. In diesem
Fall ist es jedoch möglich, je nach der Art, wie der
entsprechende Teil abgebrochen wird, den Kopfteil des
Vorsprungs (7) wieder anzuschweißen, nachdem die
Schutzkappe schon einmal von dem Hauptkörper abgenommen
worden ist. Daher ist das oben genannte Schweißverfahren
keine geeignete Methode, um sicherzustellen, daß eine
medizinische Vorrichtung noch nicht schon einmal geöffnet
worden ist.
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Nachstehend wird auf der Grundlage der Fig. 5, 6a und 6b
eine zweite Ausführungsart der vorliegenden Erfindung
beschrieben.
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Wie in den Fig. 6a und 6b dargestellt, besteht die zweite
Ausführungsart der vorliegenden Erfindung aus einem
Hauptkörper (11) und aus einer Schutzkappe (12). Die
entsprechende medizinische Vorrichtung wird so
positioniert, daß ein L-förmiger Vorsprung (15) (zweites
Eingriffsmittel) der Schutzkappe (12) mit einer Kerbe (14)
(erstes Eingriffsmittel), welche am Umfang eines Kragens
(13) des Hauptkörpers (11) vorgesehen ist, in Eingriff
gebracht wird, wenn die Schutzkappe (12) auf den
Hauptkörper (11) aufgesetzt wird. Anschließend wird ein
Eingriffsmittel zwischen einem Vorsprung (16) des L-
förmigen Vorsprungs (15) und einer Klemmbacke (17), welche
an dem radial innersten Abschnitt der Kerbe (14)
ausgebildet ist, verschweißt oder befestigt.
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Wenn man eine Kerbe (19) als abbrechbaren Teil zwischen
einem Eingriffsabschnitt des Vorsprungs (15) und dem
Hauptkörper (20) der Schutzkappe vorsieht, kann die
Schutzkappe (12) zum Zwecke des Gebrauchs der medizinischen
Vorrichtung in einfacher Weise von dem Hauptkörper dieser
medizinischen Vorrichtung abgetrennt werden.
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Als Hauptkörper (11) kann zum Beispiel eine Nadel für die
Einführung einer Flüssigkeit verwendet werden, welche
vollkommen aus einem synthetischem Harz hergestellt ist,
wie dies in Fig. 6a gezeigt ist, oder aber eine (nicht
gezeigte) Schutzkappe aus synthetischem Harz, sowie eine
(nicht gezeigte) Injektionsspritze, die mit einer Nadel aus
rostfreiem Stahl bestückt ist. Am Basisteil dieses
Hauptkörpers (11) ist ein Eingriffsabschnitt ausgebildet.
Das heißt, wenn zum Beispiel der Hauptkörper eine Nadel
ist, so ist der Eingriffsabschnitt an einer Nabe
ausgebildet. Wenn jedoch der Hauptkörper ein Anschluß ist,
so ist dieser Eingriffsabschnitt an einem Ende ausgebildet,
welches gegenüber dem Anschlußende dieses Anschlusses
angeordnet ist.
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Die Schutzkappe (12) enthält einen schlauchförmigen Körper,
welcher aus einem synthetischen Harz besteht, wie zum
Beispiel einem Polypropylen, einem Polyethylen, einem
Polyester, einem Polycarbonat, einem Polystyrol oder aber
einem Acrylnitril-Butadien-Styrol Copolymer. An einem Ende
der Schutzkappe (12) ist ein Boden (18) ausgebildet, um die
Schutzkappe (12) zu verschließen. Der Vorsprung (16) ist an
einer der Seiten dieses L-förmigen Vorsprungs (15)
ausgebildet.
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Wie sich aus der vorstehenden Beschreibung ergibt, kann mit
Hilfe der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtung
absolut sichergestellt werden, daß diese medizinische
Vorrichtung noch nicht schon einmal geöffnet worden ist
oder, in anderen Worten, daß die Versiegelung des Gerätes
noch nicht bereits aufgebrochen worden ist. Auf diese Weise
wird die Gefahr ausgeschlossen, daß eine bereits infizierte
medizinische Vorrichtung irrtümlich für die Behandlung
eines Patienten verwendet werden kann.