DE69022366T2

DE69022366T2 - Verfahren und system zur einführung eines spinal-katheters.

Info

Publication number: DE69022366T2
Application number: DE69022366T
Authority: DE
Inventors: Daniel E Andrew
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1989-05-26
Filing date: 1990-05-24
Publication date: 1996-02-29
Anticipated expiration: 2010-05-25
Also published as: AU638994B2; CA2037052C; IE901904L; IE80142B1; IL94515A0; US4973312A; IL94515A; AU5636590A; DE69022366D1; WO1990014124A1; ATE127698T1; IE901904A1; EP0428645B1; EP0428645A1; US5160323A; CA2037052A1

Description

Hintergrund der Erfindung

1. Gebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft das Gebiet von Kathetern und insbesondere ein System zur Einführung von Kathetern zur spinalen Anästhesie.

2. Beschreibung des Standes der Technik

Vorrichtung zur Einführung von Kathetern und ähnliche Verfahren umfassen die Punktur einer Membran oder eines ähnlichen Gewebes mittels einer Hohlnadel, in der ein Katheter zum gewünschten Ort eingeführt wird, die Nadel und das damit verbundene Zubehör entfernt wird, und der Katheter an der Stelle verbleibt. Das im Gewebe durch die Nadel ausgebildete Loch ist gewöhnlich größer als der Durchmesser des Katheters, wodurch Flüssigkeit aus einer Seite der Membran zur anderen austreten kann und für den Patienten beträchtliche Beschwerden verursacht. Das US-Patent 4417886 (29. November 1983) beschreibt ein Besteck zur Einführung eines Katheters in ein Blutgefäß mit kleinem Durchmesser, das aus einem an einer Hohlnadel montierten Katheter besteht, die in ihr einen Federdraht als Führung enthält. Bei der Verwendung wird die Hohlnadel zuerst in das Blutgefäß eingeführt, dann die Federdrahtführung in das Blutgefäß so weit wie möglich vorgeschoben und der Katheter dann an der Federdrahtführung in das Blutgefäß eingeführt. Die Federdrahtführung und die Nadel werden entfernt und hinterlassen den Katheter im Blutgefäß.
Das US-Patent 4655750 (7. April 1987) beschreibt eine andere Ausführungsform eines Kathetersystems zuin Anbringen eines flexiblen Katheters in das Lumen einer Arterie oder Vene, das einen Federdraht umfaßt, der so ausgestaltet ist, daß er in das Lumen eingeführt werden kann, und ein Katheter, entlang des Federdrahtes eingeführt werden kann, bis die Plazierung erreicht ist.
Das US-Patent 4529399 (16. Juni 1985) beschreibt ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Plazieren eines Katheters, bei dem in einer Blutgefäßwand mittels einer Nadel außerhalb eines Katheters ein Loch gemacht wird, und der Katheter an einer Sonde vorgeschoben wird.
Eine epidurale und spinale Anästhesie erfordert die Verabreichung eines Anästhetikums in den Epiduralraum bzw. den subarachnoioden Raum der Wirbelsäule. Eine epidurale Anästhesie erfordert im wesentlichen mehr Anästhetikum als eine spinale Anästhesie und, wenn der Anästhesist unabsichtlich die Dura-Arachnoid-Membran durchstößt, während er bestrebt ist, ein Anästhetikum an den Epiduralraum abzugeben, kann eine gefährliche Menge des Anästhetikums in dem subarachnoiden Raum abgelagert werden, was möglicherweise Paralyse oder sogar den Tod hervorruft.
Das US-Patent 4518383 (21. Mai 1985) lehrt ein Instrument für die epidurale und spinale Anästhesie, bei dem eine äußere hohle Tuohy -Nadel ein gebogenes Ende aufweist, um den Epiduralraum zu lokalisieren, und eine innere Hohlnadel mit einer Spitze, die sich an der Vorderseite der äußeren Tuohy -Nadel und damit ausgerichtet erstreckt, um die Dura zu durchdringen und dabei ein Minimum an Gewebe zu zerschneiden.
Das US-Patent 4737146 (12. April 1988) beschreibt eine andere Version eines Epidural-Katheters, bei der eine starre Epiduralnadel in einen Epiduralraum eingeführt wird und ein Epidural-Katheter durch eine laterale Öffnung in der Spitze der Nadel in den Epiduralraum eingeführt wird.
Das deutsche Gebrauchsmuster DE-U-8811408 beschreibt ein Kathetersystem des Standes der Technik zum Einbringen eines flexiblen Katheters durch den Epiduralraum und die Dura- Arachnoid-Membran in den subarachnoiden Raum der Wirbelsäule eines Patienten, und umfaßt: eine Hohlnadel mit einer scharfen Spitze, um in den Epiduralraum eingeführt zu werden, und ein Auslaßende mit einer Nabe; einen flexiblen Katheter der darin einen Draht enthält zur Einführung durch die Hohlnadel und zur Durchdringung der Dura-Arachnoid-Membran unter Bildung eines Loches, wobei das distale Ende des Katheters in einem bestimmten Abstand durch die Dura- Arachnoid-Membran in den subarachnoiden Raum durch dieses Loch eingeführt werden kann, und die Hohlnadel entlang des Katheters und des Drahtes aus dem Katheter entfernt werden kann.
Aufgabenstellung der vorliegenden Erfindung ist es, ein Kathetersystem zur Einführung eines Spinalkatheters bereitzustellen, mit dem eine korrekte Plazierung des Katheters im subarachnoiden Raum sichergestellt werden kann, und mit dem eine Leckage von cerebro-spinaler Flüssigkeit aus dem subarachnoiden Raum in den Epiduralraum der Wirbelsäule während und nach der Anwendung einer kontinuierlichen Spinalanästhesie vermieden werden kann.

Kurze Zusammenfassung der Erfindung

Erfindungsgemäß wird, wie im Anspruch 1 definiert, ein flexibles Kathetersystem bereitgestellt zur Einführung eines flexiblen Katheters durch den Epiduralraum und die Dura- Arachnoid-Membran in den subarachnoiden Raum der Wirbelsäule, wobei das Kathetersystem umfaßt: eine Hohlnadel mit einem zugespitzten Ende zur Einführung in den Epiduralraum und einem Auslaßende mit einer Nabe, eine Kanüle mit einem stumpfen oder gespreizten Ende, die so ausgebildet ist, daß sie in die Hohlnadel eingeführt und innerhalb der Hohlnadel axial bewegt werden kann, wobei die Kanüle innerhalb der Hohlnadel vorgeschoben werden kann, um das stumpfe oder gespreizte Ende gegen die Dura-Arachnoid-Membran zu drücken, um die Dura-Arachnoid-Membran unter Spannung zu setzen, eine Haltevorrichtung zum Anbringen der Kanüle innerhalb der Hohlnadel und zur Verhinderung einer koaxialen Rückwärtsbewegung in der Hohlnadel, und einen flexiblen Katheter mit einem darin befindlichen Draht zur Einführung durch die Kanüle und zum Durchstoßen der Dura-Arachnoid- Membran unter Bildung eines Loches, wodurch das distale Ende des Katheters durch das Loch in einer bestimmten Länge durch die Dura-Arachnoid-Membran in den subarachnoiden Raum eingeführt werden kann, die Kanüle und die Hohlnadel entlang des Katheters zurückgezogen werden können, die Haltevorrichtung entfernt und der Draht aus dem Katheter entfernt werden kann.
In einer besonderen Ausführungsform des erfindungsgemäßen Systems kann die Dura-Arachnoid-Membran mit einer scharfen Sonde durchbohrt werden, um vor der Einführung des Katheters mit einem Draht ein Loch auszubilden.
Es wurde gefunden, daß entweder ein stumpfes Ende der Kanüle oder ein gespreiztes Ende der Kanüle vorgesehen werden kann, um es gegen die Dura-Arachnoid-Membran zu drücken, um die Membran unter Spannung zu setzen. Das erfindungsgemäße System ist deshalb brauchbar für das Einführen eines Katheters für eine kontinuierliche und einzige Verabreichung eines Anästhetikums.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Das Verfahren und die Vorrichtung der Erfindung werden nun unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen beschrieben, in denen bedeuten:
Figur 1 einen Seitenriß einer Epiduralnadel mit Spritze, die in den Epiduralraum der Wirbelsäule eingeführt ist;
Figur 2 einen Seitenriß, der eine in die Epiduralnadel eingeführte Kanüle zeigt;
Figur 3 einen Seitenriß, der die bis zur Spannung der Dura- Arachnoid-Membran eingeführte Kanüle zeigt;
Figur 4 einen Seitenriß, der die vorgerückte und durch eine Klemme festgehaltene Kanüle zeigt;
Figur 5 einen Seitenriß, der eine scharfzugespitzte Sonde, die in die Kanüle eingeführt ist, zum Durchstoßen der Dura- Arachnoid-Membran zeigt;
Figur 6 einen Seitenriß, der ein in die Dura-Arachnoid- Membran gestochenes Loch zeigt;
Figur 7 einen Seitenriß, der einen Katheter mit einem darin gleitbar eingeführten Draht zeigt, der ein Loch in der Dura- Arachnoid-Membran durchdringt, wobei das Ende des Drahtes leicht über das Ende des Katheters hinausragt;
Figur 8 zeigt den vorgeschobenen Katheter, dessen Draht mit einer gewünschten Distanz in den subarachnoiden Raum ragt, wie dies durch eine Markierung am Katheter angezeigt wird;
Figur 9 ist ein Seitenriß, der das Zurückziehen der Kanüle mit der Epiduralnadel und des Drahtes aus dem Patienten zeigt, wobei der Katheter an der vorgesehenen Stelle belassen wird;
Figur 10 ist eine detailliertere perspektivische Ansicht der Nabe der Epiduralnadel, die die in die Kanüle eingreifende Klemme zeigt;
Figur 11 ist eine perspektivische Darstellung der in Figur 10 dargestellten kreisförmigen Klemme, die von der Kanüle abgelöst ist;
Figur 12 ist ein Grundriß der Klemme gemäß Figur 10 in seiner Feststellposition;
Figur 13 ist ein Seitenriß der am Nabenende des Katheters reibschlüssig miteinander verbundenen Kanüle und Epiduralnadel, wobei die Klemme von der Nabe der Epiduralnadel getrennt ist, und eine Spritze in die Katheternabe eingeführt ist;
Figur 14 ist eine vergrößerte Ansicht des Endes einer anderen Ausführungsform der Kanüle;
Figur 15 ist ein Grundriß einer anderen Ausführungsform einer Drehklemme;
Figur 16 ist eine perspektivische Ansicht der in Figur 15 dargestellten Drehklemme;
Figur 17 ist ein Seitenriß einer Kanüle mit einer Schiebehülse am Schaft der Kanüle;
Figur 17 (a) ist ein Grundriß der Kanüle, die das in einen Streifen gespreizte Ende zeigt;
Figur 17 (b) ist ein Grundriß der Kanüle, die das in vier Streifen gespreizte Ende zeigt;
Figur 18 ist ein Seitenriß der Kanüle mit vorgeschobener Buchse um den vorher gespreizten Streifen (die vorher gespreizten Streifen) innerhalb der Buchse in einer geradlinig ausgerichteten Position zur Einführung in die Epiduralnadel;
Figur 19 ist ein Seitenriß der Kanüle in einer Stellung, in der sie gerade die Epiduralnadel, die in den Epiduralraum der Wirbelsäule eingeführt ist, eintritt;
Figur 20 ist ein Seitenriß, der die koaxial durch die Epiduralnadel hervorgeschobene Kanüle zeigt, wobei die Buchse der Kanüle in der Nabe der Epiduralnadel angebracht ist und die Spitze der Kanüle mit der Spitze der Epiduralnadel räumlich zusammenfällt;
Figur 21 ist ein Seitenriß, der die vorgeschobene Kanüle zeigt, um es den Streifen der Kanüle zu erlauben, innerhalb des Epiduralraumes nach auswärts gespreizt angeordnet zu sein;
Figur 22 ist ein Seitenriß, der die zur Spannung der Dura- Arachnoid-Membran vorgeschobene Kanüle zeigt, die in dieser Position durch eine Klemme, die in die Nabe der Epiduralnadel eingebaut ist, gehalten wird;
Figur 23 ist ein Seitenriß, der eine spitze Sonde, die durch die Kanüle hindurchgeführt ist, um die Dura-Arachnoid-Membran zu durchstoßen, zeigt;
Figur 24 ist ein Seitenriß, der einen Katheter zeigt, der einen geschärften durch ihn hervortretenden Draht enthält, der durch die Kanüle hindurchgeführt ist, die Dura-Arachnoid- Membran durchstoßt, und sich in einem bestimmten Abstand in den Subarachnoidraum hineinschlängelt;
Figur 25 ist ein Seitenriß, der den Katheter zeigt, nach dem die Kanülen-Epiduralnadel-Anordnung teilweise entfernt wurde;
Figur 26 ist ein Seitenriß, der zeigt, daß die Kanülen- Epidural-Anordnung und der geschärfte Draht vollständig entfernt sind, wobei der Katheter an seiner Stelle belassen ist;
Figur 27 ist ein Seitenriß, der den Katheter zeigt, wobei die Kanüle, Buchse und Epiduralnadel entfernt und reibschlüssig miteinander verbunden sind, und wobei eine Spritze reibschlüssig an die Katheternabe angebracht ist, und die Klemme von der Kanüle entfernt ist;
Figur 28 ist ein Seitenriß, der eine durch die Kanüle hindurchgeführte Spinalnadel, die die Dura-Arachnoid-Membran durchstoßt, zeigt;
Figur 29 ist ein Seitenriß, der eine an die Nabe der Spinalnadel angebrachte Spritze zeigt;
Figur 30 ist eine teilweise perspektivische Darstellung einer anderen Ausführungsform der lösbaren Befestigungsvorrichtung; und
Figur 31 ist eine teilweise perspektivische Darstellung einer modifizierten Ausführungsform der lösbaren Klemme der Figur 34;
Figur 32a ist eine teilweise perspektivische Darstellung einer anderen Ausführungsform der Haltevorrichtung, die eine Kanüle und eine Nadel von jeweils elliptischen Querschnitt verwendet; und
Figur 32 b ist ein Querschnitt in schematischer Form, der die elliptische Kanüle in axialer Ausrichtung innerhalb der elliptischen Epiduralnadel zeigt.

Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen

Figur 1 der Zeichnungen veranschaulicht die Anbringung einer hohlen Epiduralnadel 10 mit einem geschärften Ende 12, die in den Rücken 14 eines Patienten zwischen den stachlichen Fortsatz 16 der Wirbelsäule und durch das Ligamentum flavum 18 in den Epiduralraum 20 eingeführt ist. Das gegenüberliegende Ende der Nadel 10 hat eine Nabe 22, die ein konventionelles konisches Inneres aufweist, um die Vorderseite 24 einer Spritze 26 aufzunehmen, und eine drehbare Klemme oder eine ähnliche Verbindung 30, die detailliert in den Figuren 10, 11 und 12 dargestellt ist.
In den Figuren 10, 11 und 12 wird eine drehbare Klemme 30 gezeigt, die einen Klemmarm 32 umfaßt, der drehbar an einer seitlichen Verlängerung oder eines Bandes 36, das benachbart zum Rand der Nabe 22 durch einen Zapfen 40 angebracht ist. Eine querverlaufende Bruchlinie 4b ist in dem Band 36 ausgebildet, um die Trennung des Bandes 36 von der Nabe 22 zu erlauben, aus Gründen, die aus der nachfolgenden Beschreibung ersichtlich werden.
Der Klemmarm 32 hat einen peripheren, entgegengesetzt gerichteten Flansch 44, der so ausgestaltet ist, um den Flansch 34 der Nabe 22 zu überlappen und in ihn einzugreifen, wenn die Klemme 32 in die in den Figuren 4, 10 und 12 gezeigte betriebsfähige position gedreht wird. Eine Öffnung 46 an jeder seitlichen Kante 47 des Klemmarmes 32 definiert etwas mehr als einen Halbkreis mit einem Durchmesser, der im wesentlichen gleich ist dem Durchmesser einer zu beschreibenden Kanüle, wobei der Klemmarm 32 für eine reibschlüssige Verbindung über die Kanüle zuschnappend angepaßt sein kann, wie dies klarer in den Figuren 10 und 12 dargestellt ist.
Nach Figur 2 besitzt die Kanüle 50 ein stumpfes distales Ende 52 und ein stumpfes proximales Ende 49 besitzt einen Durchmesser, der etwas geringer als der innere Durchmesser der Nadel 10 ist, um eine Einführung in und eine koaxiale Bewegung innerhalb der Nadel 10 zu ermöglichen, damit das distale Ende 52 der Kanüle 50 nach vorne geschoben werden kann, um mit dem Ende 12 der Nadel 10 in eine ausgerichteten Lage gebracht werden kann, wenn die Markierung 51 an der Kanüle mit dem Ende der Nadelnabe 22 in Übereinstimmung gebracht ist. Der Eingang zum Lumen der Kanüle am proximalen Ende 49 besitzt eine geweitete oder trichterförmige Gestalt, um eine leichte Einführung des Katheters mit einem scharfen inneren Draht, der durch ihn hervortritt, zu ermöglichen, um dadurch das Beugen der Spitze des Drahtes am Ende der Kanüle zu vermeiden.
Nach den Figuren 3 und 4 wird die Kanüle 50 mit dem stumpfen Ende 52 nach vorne geschoben, um die Dura-Arachnoid-Membran 53 unter Spannung zu setzen, und eine axiale Bewegung der Kanüle wird durch Drehen des Klemmarmes 32 nach oben blockiert, wie dies in den Figuren 4 bis 9 der Zeichnungen gezeigt wird, damit die Kanüle 50 reibschlüssig durch die Wand einer Öffnung 46 angebracht wird, wenn der Klemmarm 32 darüber zugeklappt ist, und der entgegengesetzte Flansch 44 in den Flansch 34 der Nadelnabe 22 eingreift.
Figur 5 veranschaulicht eine scharfe Sonde 55, die durch die Kanüle 50 hindurchgeschoben ist, und die straffe Dura- Arachnoid-Membran 53 mittels der Spitze 58 durchstoßt, um ein Loch 60 (Figur 6) zu bilden, wenn der angeflanschte Kopf 57 an das proximale Ende 49 der Kanüle 50 anstößt. Die Sonde 55 besitzt vorzugsweise einen Durchmesser, der etwa gleich ist oder geringfügig geringer als der externe Durchmesser des Katheters 54, um einen dichten Sitz des Katheters im Loch 60 sicherzustellen, um einen Durchfluß von cerebral-spinaler Flüssigkeit aus dem subarachnoiden Raum in den Epiduralraum zu verhindern.
Ein Katheter 54 mit einem inneren Draht 56, der darin gleitfähig angeordnet ist, und mit einem Ende über das vordere Ende des Katheters 54 hinausragt, wird in die Kanüle 50 eingeführt und nach vorne geschoben, um in das Loch 60, wie in Figur 7 gezeigt, einzutreten. Der Katheter 54 kann durch das Loch 60 in die Dura-Arachnoid-Membran 53 in einer gewünschten Länge eingeschoben werden, wie dies durch die Markierung 62 am Katheter angezeigt ist, indem man den Katheter 54 mit dem steifen Draht 56 nach vorne durch die Dura-Arachnoid-Membran 53 schiebt, bis die Marke 62 am Katheter 54 mit dem proximalen Ende der Kanülennabe 49 in übereinstimmender Position ist, wie dies in Figur 8 gezeigt wird.
Es kann bevorzugt sein, nicht die Sonde 55 zu verwenden, und in diesem Falle würde der Draht 56 scharf zugespitzt sein und würde über die Spitze des Katheters 54 hinausragen um die Dura-Arachnoid-Membran 53 zu durchstechen, wenn der Katheter gegen die Membran 53 geschoben wird. Wenn der Katheter 54 sich auf der gewünschten Länge in den subarachnoiden Raum durch die Dura-Arachnoid-Membran 53 erstreckt, wie dies durch das Zusammenfallen der Markierung 62 am Katheter 54 mit dem proximalen Ende 59 der Kanüle 50 angezeigt wird, wird die Epiduralnadel 10 mit der daran angebrachten Kanüle 50 durch die Klemme 32 aus dem patienten entfernt, wobei der Katheter 54 in seiner Position verbleibt, wie dies in Figur 9 veranschaulicht ist. In Figur 13 wird die Kanüle 50 in der Nadel 10 so gezeigt, daß das proximale Ende 49 fest in die Nabe 68 am freien Ende des Katheters 54 eingeführt ist. Die Klemme 32 wird von der Kanüle 50 entfernt und die Linie 42 abgebrochen. Die Nabe 22 der Nadel 10 wird dann in der Nabe 68 des Katheters 54 eingekeilt. Eine ausreichende Länge des Katheters 54 wird vorgesehen, um den Patienten mit dem Katheter zu Punktieren, wobei die Epiduralnadel und die Kanüle in einer solchen Weise verbunden sind, daß die Kanüle es verhindert, daß der Katheter durch das scharfe Ende der Nadel geschnitten wird.
Ein Anästhetikum kann an den Patienten kontinuierlich über den Katheter 54 mittels einer Spritze 70 verabreicht werden, die entweder direkt oder mittels eines Verlängerungsrohres an die Nabe 68 des Katheters 54 angeschlossen ist, die dicht mit dem Ende 49 der Kanüle 50 abschließt.
Die Figur 14 veranschaulicht eine Ausführungsform der Kanüle, bei der das stumpfe distale Ende 80 eine innere abgeschrägte, d.h. scharfe Verlängerung besitzt, um die Dura-Arachnoid- Membran zu durchstoßen, während die Membran straff bleibt.
Die Figuren 15 und 16 veranschaulichen eine weitere Ausführungsform der drehbaren Klemme 80, in der der Klemmarm 82, der halbkreisförmige seitliche Sprung-Öffnungen 84 (overcentre semi-circular side openings 84) besitzt, die ausgestaltet sind, um an der Kanüle 50 angepaßt einzuschnappen, eine diagonale Bruchlinie aufweist, gebildet durch Oberflächenkerben 86, die mit den Öffnungen 84 in Verbindung stehen. Das freie Ende 88 des Klemmarmes 82 ist verlängert, um eine Hebelwirkung zu ergeben, um, wenn erwünscht, den Bruch des Klemmarmes 82 zur Freisetzung der Kanüle 50 zu erleichtern.
Der entgegengesetzte Flansch 90, der an der Unterseite des Klemmarmes 82 ausgebildet ist, besitzt vorzugsweise Auszackungen 92, die so ausgestaltet sind, daß sie in an der Unterseite des Randflansches 34 ausgebildete Zacken eingreifen, um die Klemme 80 wirksam gegen die Kanüle 50 mittels eines Reibungssitzes der Kanüle 50 in einer Öffnung 84 zu sichern.
Die Figur 17 zeigt die Kanüle 161 mit dem Schaft 150, dem gespreitzen distalen Ende 156, und dem stumpfen proximalen Ende 149. Das distale Ende 156 ist in ein oder mehrere flexible Streifen 157 gespreizt, die sich nach hinten biegen (d.h. proximal), wenn sie in neutraler oder ruhender Stellung sind. Die Buchse 179 paßt gleitbar über den Schaft 150 und besitzt eine konische äußere Form, um in die Nabe 122 der Epiduralnadel 110 zu passen, wie dies in den Figuren 19 bis 29 dargestellt ist. Das distale Ende 156 der Kanüle 161 ist vorzugsweise aus einem elastischen Kunststoffmaterial ausgebildet und ist radial nach außen gespreizt, damit die Streifen elastisch nach außen gerichtet sind.
Die Figur 17 (a) ist ein Grundriß des hohlen Kanülenschafts 150 mit dem nach außen gespreizten distalen Ende 156, um einen einzigen Streifen 157 zu bilden. Die Figur 17 (b) ist ein Grundriß des Kanülenschafts 150, der eine andere Ausführungsform zeigt, bei der das distale Ende des Kanülenschaftes 150 in vier Streifen 157 gespreizt ist. Es ist einzusehen, daß das distale Ende 156 der Kanüle 161 aus einem oder mehreren Streifen 157 aufgebaut sein kann, die radial nach außen in einer lockenförmigen Weise gespreizt sind.
Die Buchse 179 gleitet axial über die Streifen 157 um sie in einer nicht-gespreizten oder gestreckten distal gerichteten Position zu halten, wie dies in Figur 18 gezeigt ist. In dieser Position bilden die Streifen 157 das Ende 152 der Kanüle 161. Die Buchse 179 wird kurz vor der Verwendung in diese Position geschoben.
Die Figur 19 veranschaulicht die Plazierung einer hohlen Epiduralnadel 110 mit einem spitzen Ende 112, die in den Rücken 114 eines Patienten zwischen die stachelförmigen Fortsätze 116 der Wirbelsäule eingeführt ist, und durch das Ligamentum flavum 118 in den Epiduralraum 120. Das gegenüberliegende Ende der Nadel 110 besitzt eine Nabe 122 mit einem konventionell konisch ausgebildeten Inneren zur Aufnahme einer standardisierten vorderen Verlängerung einer Spritze und zur Aufnahme der Buchse 179. Eine drehbare Klemme oder eine ähnliche Verbindung 130 ist integral damit ausgebildet. Die Kanüle 161 mit der Buchse 179, die die Streifen 157 gerade halten, ist in einer Position dargestellt, in der sie in die Nabe 122 der Epiduralnadel 110 eingeschoben werden kann. Der Schaft 150 der Kanüle 161 hat einen Durchmesser, der geringfügig kleiner als der innnere Durchmesser der Epiduralnadel 110 ist, um sie darin anzubringen und innerhalb der Nadel 110 koaxial nach vorne zu bewegen. Während dieser Vorwärtsbewegung werden die Streifen 157 durch die Nadel 110 gerade gehalten, bis sie aus der Nadel 112 in den Epiduralraum 120 austreten.
Die Figur 20 zeigt die Kanüle 161, die innerhalb der Epiduralnadel 110 koaxial so vorgeschoben ist, daß das distale Ende 152 der Kanüle 161 mit dem distalen Ende 112 der Epiduralnadel 110 nebeneinander liegt, wenn die Linie 151 an der Kanüle sich in gleicher Höhe mit der Nabe 122 der Epiduralnadel 110 befindet. Die Streifen 157 der Kanüle sind immer noch innerhalb der Epiduralnabel 110 in gerader distaler ausgerichteter Position. Nach Figur 21 ist die Kanüle 161 axial distal nach vorne geschoben und die Streifen 157 treten aus dem Ende 112 der Epiduralnadel 110 nach außen und spreizen sich nach außen, um ihre ursprüngliche offene lockenförmige Gestalt im Epiduralraum 120 wieder einzunehmen.
Nach Figur 22 ist die Kanüle 161 noch weiter vorgeschoben, wodurch die offenen Streifen 157 die Dura-Arachnoid-Membran 153 nach vorne stoßen und sie unter Spannung setzen. Wenn angenommen wird, daß die Dura-Arachnoid-Membran in einer geeigneten Spannung ist, wird die Kanüle durch die drehbare Klemme 132, die nach oben gedreht wird, wie dies in den Figuren 22 bis 26 gezeigt wird, an ihrer koaxialen Bewegung gehindert, wodurch der Kanülenschaft 150 reibschlüssig durch die Wand einer Öffnung 146 gebunden wird, wenn der Klemmarm 132 darüber einschnappt, wobei der entgegengesetzte Flansch 144 in den Flansch 134 der Nabe 122 eingreift.
Die Figur 23 veranschaulicht eine scharfe Sonde 155, die durch die Kanüle 161 vorgeschoben ist, um die straffe Dura- Arachnoid-Membran 153 mittels der Spitze 158 zu durchstoßen und darin ein Loch zu bilden, wenn der geflanschte Kopf 159 an das proximale Ende 149 der Kanüle 161 anstößt. Die Figur 24 zeigt die entfernte Sonde 155 und den durch das Loch in einer gewünschten Länge vorgeschobenen Katheter 154, indem man den Katheter 154, der den Versteifungsdraht 156 enthält, nach vorne durch die Dura-Arachnoid-Membran 153 schiebt, bis die Markierung 162 mit dem proximalen Ende der Nabe 149 übereinstimmt. Es kann bevorzugt sein, nicht die Sonde 155 zu verwenden, wobei dann der Draht 156 scharf zugespitzt ist und sich über die Spitze des Katheters 154 hinaus erstrecken würde, um die Dura-Arachnoid-Membran 153 zu durchstechen, wenn der Katheter 154 gegen die Membran 153 geschoben wird.
Nach Figur 25 ist die Epiduralnadel 110, die mittels der Klemme 132 mit der Kanüle 161 verbunden ist, teilweise entfernt. Dies hat zur Folge, daß die Streifen 157 der Kanüle in dem durch die Nadel 110 zurückgelassenen Trakt sich in einer geradlinigen gestreckten Position befinden und die Dura-Arachnoid-Membran 153 in ihre ursprüngliche nichtgespannte Position zurückkehrt, wobei der Katheter 154 mit dem eingeführten Draht 156 in der gewünschten Distanz im subarachnoiden Raum 167 verbleibt. Die Figur 26 veranschaulicht die Kanülen-Epiduralnadel-Anordnung 161-110 und den Draht 156, der vollständig vom Patienten entfernt ist, wobei die Streifen 157 der Kanüle 161 in ihre ursprüngliche gespreizte offene Position zurückgekehrt sind, nachdem sie aus dem Nadeltrakt ausgetreten sind.
In Figur 27 ist die Klemme 132 am Kanülenschaft 150 angebracht, und diese Anordnung wird nun proximal und koaxial entlang des Katheters 154 zur Katheternabe 168 gleiten gelassen. Die Klemme 132 wird vom Kanülenschaft 150 entfernt und das Kanülenende 149 paßt reibschlüssig in die Nabe 168 des Katheters 154. Die angeordneten Elemente umfassen nun die Katheternabe 168, die in das Kanülenende 149 paßt, und die Buchse 179, die in die Nadelnabe 122 eingepaßt ist. Der Schaft 150 der Kanüle 161 erstreckt sich distal über das Ende 122 der Nadel 110, wodurch verhindert wird, daß der Katheter 154 durch das scharfe Ende 112 der Nadel 110 geschnitten wird. Ein Anästhetikum kann nun kontinuierlich oder intermittierend durch den Katheter 154 mittels der Spritze 170 oder einer anderen Quelle einer Lösung eines Anästhetikums, die entweder direkt oder mittels eines Zwischenrohres an die Nabe 168 des Katheters 154 angeschlossen ist, verabreicht werden.
Die Figur 28 veranschaulicht eine andere Applikation des Verfahrens und des Systems der Erfindung zur Verabreichung einer einzigen Dosis eines Spinal-Anästhetikums (d.h. subarachnoiden Anästhetikums) über eine dünne flexible oder halbfeste metallische Spinal-Nadel. Wenn die Dura- Subarachnoid-Membran in Spannung ist, wie dies in Figur 22 gezeigt ist, wird eine dünne Spinalnadel, wie in Figur 28 gezeigt, eingeführt. Diese Figur zeigt, daß die Spinalnadel 164 durch die Kanüle 161 koaxial so eingeführt ist, daß, wenn die Nabe 160 der Spinalnadel 164 an das Kanülenende 149 anstößt und nicht weiter eingeführt werden kann, die Spinalnadel 164 die Dura-Arachnoid-Membran 153 durchstoßen hat und die Nadel 164 die gewünschte Distanz im subarachnoiden Raum 167 eingenommen hat, der die cerebralspinale Flüssigkeit 166 enthält. Die cerebral-spinale Flüssigkeit 166 fließt dann proximal durch die Nadel 164 und bildet einen Tropfen 166 in der Spinalnadelnabe 160, was die korrekte Plazierung der Nadel 164 im subarachnoiden Raum 167 bestätigt. In Figur 29 paßt eine konventionelle Spritze 170 mit einer Standard-Injektionspitze in das Standard-Innere der Spinalnadelnabe 160 für die einzelne Verabreichung eines spinalen Anästhetikums, wonach die gesamte Anordnung entfernt wird.
Verschiedene alternative Verfahren wurden in Betracht gezogen, um das distale Ende der Kanüle gegen die Dura- Arachnoid-Membran unter Spannung zu halten, bevor die Sonde und der Katheter dadurch eingeführt werden.
Andere Mittel zur Sicherung der Kanüle innerhalb der Epiduralnadel sind in Figur 30 dargestellt. In dieser Ausführungsform ist eine Feststellklemme 310 so konstruiert, daß sie Festhaltevorrichtungen für die Kanüle und für die Epiduralnadel besitzt, die dadurch in einem Abstand voneinander festgehalten werden. Die Klammer 310 umfaßt eine Festhalteklemme 312 aus einem elastischen Material, damit dieses an die Nadelnabe 224 angeklemmt werden kann. Das Stützelement 314 erstreckt sich von der Festhalteklemme 312 nach vorne und definiert an seinem vorderen Ende die Halteklammer 316.
Die Klammer 316 umfaßt ein Paar Federklemmen 318 an der Klemme 316 und definiert eine zentrale Öffnung, die mit der die Nadel festhaltenden Klemme 312 koaxial ausgerichtet ist. Die Klemme 316 umfaßt ein Paar Handgriffe 320, die, wenn sie gegeneinander gepresst werden, die Klemmen 318 drehend öffnen.
Nachdem die Epiduralnadel angebracht ist, wird die Klammer an der Nabe 224 der Epiduralnadel mittels der Klemme 312 angebracht. Die Handgriffe 320 werden dann gegeneinander gepreßt, um die Klemmbacken 318 der Klemme offenzuhalten. Die Kanüle wird in der gewünschten Distanz eingeführt und die Griffe 320 dann freigelassen, wodurch die Klemmbacken 318 sich um die Kanüle schließen und diese festhalten, so daß sie sich in keiner Richtung axial bewegen kann. Nachdem der Katheter eingeführt ist, werden die Kanüle und die Nadel vom Patienten entfernt, während sie noch zusammen geklemmt sind. Die Kanüle wird normalerweise nicht von der Nadel entfernt, nachdem sie einmal zusammengefügt wurden. Nach der Entfernung vom Patienten wird die Klemme entfernt und verworfen und das proximale Ende der Kanüle paßt dann dicht in die Nabe des Katheters, wie dies in den Figuren 13 und 27 gezeigt ist.
Eine Modifikation der Festhalteklammer 310 ist in Figur 31 dargestellt. In dieser Ausführungsform enthält die Nadelnabe 224 einen integrierten Streifen 322, der entlang seiner Verbindung mit der Nabe zum leichten Entfernen eine Bruchlinie aufweisen kann. Der Streifen 322 umfaßt an seinem oberen Teil eine longitudinale Rinne 324.
Anstelle der in Figur 30 gezeigten Halteklammer umfaßt die Ausführungsform der Figur 31 eine Klemmplatte 326, die sich entlang eines Teiles des rückwärtigen Endes des Stützelementes 314 erstreckt. Die Klammer 310 wird an die Nadelnabe 224 dadurch befestigt, indem die Klemmplatte 326 der Klammer mit der zentralen Rinne 324 ausgerichtet wird, und sie in die Position einschnappt. Der Streifen 322 ist aus einem elastischen Kunststoff, wodurch die Seiten, die die Rinne 324 definieren, auseinander gedrückt werden können, um sich der Klemme 326 anzupassen. Ein zentraler Spalt 328 in der Rinne 324 nimmt eine entsprechende Krempe 330 auf der Klemme 326 auf, um die Klammer 310 in Position zu halten. Die koxial innerhalb der Nadel angebrachte Kanüle wird dann mittels der Klemmbacken 318 der Halteklemme 316 in der vorstehend beschriebenen Weise fixiert.
Bei einer so gegen die Dura-Arachnoid-Membran in Position gehaltenen Kanüle wird eine Sonde durch die Kanüle hindurchgeführt um die Membran zu durchstechen, damit ein Spinalkatheter dann durch die Öffnung hindurchgeführt werden kann. Die Kanüle und die Epiduralnadel werden vom Patienten in noch verbundener Weise entfernt. Die Klemme wird von der Epiduralnadel durch Abbrechen des Streifens 322 entlang seiner Bruchlinie entfernt.
Es ist einzusehen, daß viele mechanische Abwandlungen verwendet werden können, um die Kanüle koxial innerhalb der Epiduralnadel zu befestigen und in fixierter Lage zu halten. Z.B. kann eine andere Methode die Verwendung einer Nadel umfassen; die einen ovalen Querschnitt besitzt. Dies ist in den Figuren 32a und 32b gezeigt, in denen eine Epiduralnadel 410 mit einem elliptischen Querschnitt zusammen mit einer Kanüle 412 verwendet wird, die einen ähnlichen externen elliptischen Querschnitt besitzt, der aber klein genug ist, um axial durch die Nadel hindurchgeführt zu werden, wenn ihre Querschnitte ausgerichtet sind. Die Kanüle 412 umfaßt ein Paar gegenüberliegender Linien 416, die mit der Hauptquerschnittsachse der elliptischen Kanüle 412 ausgerichtet sind, die rund ist, um für eine Standardspritze zu passen.
Die Nadelnabe 424 umfaßt ein Paar gegenüberliegend angeordneter Kerben 426, die ebenfalls so angeordnet sind, daß sie mit der Hauptquerschnittsachse der elliptischen Nadel ausgerichtet sind. Die Kanüle wird durch die Nadel in der vorstehend beschriebenen Weise hindurchgezogen. Die Mauptachse der Kanüle und der Nadel können leicht ausgerichtet werden, indem man die Linien 416 an der Kanüle 412 mit den Kerben 426 an der Nabe 424 in Übereinstimmung bringt. Diese Ausrichtung wird schematisch in Figur 32b gezeigt. Wenn die Kanüle sich durch die Nadel bis zu einem bestimmten Punkt erstreckt, wie z.B. bis zur Berührung mit der Dura-Arachnoid-Membran, wird die Kanüle um ihre longitudinale Achse um ca. 90 º gedreht, wodurch die Hauptquerschnittsachse der Kanüle mit der Achse des kleinen Querschnitts der Nadel ausgerichtet wird, wodurch ein sicherer verklemmter Sitz geschaffen wird. Die Kanüle wird dadurch in speziellen Eingriff mit der Nadel befestigt. Die Kanüle kann wieder entsichert werden, indem man die Kanüle in ihre ursprüngliche Position im Hinblick auf die Nadel zurückdreht.
Es wurde gefunden, daß ein Verfahren zur Kontrolle der Anbringung der Katheterspitze darin besteht, den Katheter um ca. 90º ca. 2 cm von seinem distalen Ende entfernt zu biegen und eine schwarze Indikatorlinie im Katheter an der konvexen Seite der Biegung anzubringen. Der Katheter würde durch die Kanüle und den Versteifungsdraht während der Einführung durch die Dura-Arachnoid-Membran gerade gehalten werden. Wenn der Katheter im Spinalkanal in einer Distanz von 2 cm ist, wird der Versteifungsdraht entfernt und der Katheter würde seine intrinsische Beugung in der gewünschten Richtung wieder annehmen, da er einen ausreichenden Elastizitätsgrad besitzt. Der Katheter könnte in und durch die Kanüle mit der schwarzen Linie (d.h. das Ende des Katheters) gegen den Schädel (gegen den Kopf des Patienten) oder kaudal (gegen die Füße des Patienten) gerichtet, wie erwünscht, eingeführt werden.
Es ist außerdem von Vorteil, daß der Draht ebenfalls eine intrinsische Beugung von ca. 90º besitzt. Diese Beugung könnte ca. 25 cm von seinem distalen Ende entfernt angebracht sein. Es wurde beobachtet, daß, wenn die Spitze des Drahtes in Kontakt mit der Dura-Arachnoid-Membran tritt, der Draht gelegentlich in den Katheter zurückgestoßen wird. Eine intrinsische Beugung des Drahtes an einer Stelle jenseits des Endes des Katheters würde an diesem Punkt bei der Durchführung das Zurückziehen verhindern. Der Draht ist jedoch ausreichend elastisch, so daß er, wenn er vom Katheter entfernt werden muß, ohne irgendeine bedeutsame zusätzliche Mühe hindurchgezogen werden kann.
Es ist einzusehen, daß innerhalb der hier veranschaulichten und beschriebenen Ausführungsform der Erfindung Abänderungen möglich sind, die im Rahmen der Erfindung, der durch die anliegenden Ansprüche definiert wird, liegen.

Claims

1. Katheter-System zur Einführung eines flexiblen Katheters (54) durch den Epiduralraum (20) und die Dura- Arachnoid-Membran (53) in den subarachnoiden Raum der Wirbelsäule eines Patienten umfassend:

(a) eine Hohlnadel (10; 410) mit einem zugespitzten Ende (12) zur Einführung in den Epiduralraum (20) und einem Auslaßende mit einer Nabe (22);

(b) eine Kanüle (50; 412) mit einem stumpfen oder gespreizten Ende (52; 152), die so ausgebildet ist, daß sie in die Hohlnadel (10; 410) eingeführt und innerhalb der Hohlnadel (10; 410) koaxial bewegt werden kann, wobei die Kanüle (50) innerhalb der Hohlnadel (10) vorgeschoben werden kann, um das stumpfe oder gespreizte Ende (52; 152) gegen die Dura- Arachnoid-Membran (53) zu drücken, um die Dura-Arachnoid- Membran (53) unter Spannung zu setzen;

(c) eine Haltevorrichtung (30-47; 82-94; 310-318; 416, 426) zum Anbringen der Kanüle (50; 412) innerhalb der Hohlnadel (10; 410) und zur Verhinderung einer koaxialen Rückwärtsbewegung in der Hohlnadel (10; 410); und

(d) einen flexiblen Katheter (54) mit einem darin befindlichen Draht (56) zur Einführung durch die Kanüle (50; 412) und zum Durchstoßen der Dura-Arachnoid-Membran (53) unter Bildung eines Loches (60), wodurch das distale Ende (52) des Katheters (54) durch das Loch (60) in einer bestimmten Länge (60) durch die Dura-Arachnoid-Membran (53) in den subarachnoiden Raum eingeführt werden kann, die Kanüle (50; 412) und die Hohlnadel (10; 410) entlang des Katheters (54) zurückgezogen werden können, die Haltevorrichtung (30) entfernt und der Draht (56) aus dem Katheter (54) entfernt werden können.

2. Katheter-System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Draht (56) aus dem distalen Ende (52) des Katheters (54) herausragt und das aus dem distalen Ende (52) des Katheters (54) herausragende Ende des Drahtes (56) zugespitzt ist.

3. Katheter-System nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Haltevorrichtung (30) eine Klemme (30) umfaßt, die drehbar an einer seitlichen Verlängerung (36) der Nabe (22) der Hohlnadel (10) angebracht ist, und die Klemme (30) eine an einer Seite ausgebildete Öffnung (46) aufweist, um die Kanüle (50) reibschlüssig anzubringen und eine koaxiale Bewegung der Kanüle (50) in der Hohlnadel (19) zu blockieren.

4. Kathetersystem nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die seitliche Verlängerung (36) der Nabe (22) eine zur Nabe (22) benachbarte in ihr eingeformte Bruchlinie (42) aufweist, um eine Trennung der seitlichen Verlängerung (36) von der Nabe (22) zu ermöglichen.

5. Kathetersystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Nadel (410) einen elliptischen Querschnitt aufweist, die Nabe (424) im wesentlichen zylindrisch ist, die Kanüle (412) einen elliptischen Querschnitt aufweist, wobei die Querschnitts- Hauptachse und Nadel (410) für eine koaxiale Bewegung der Kanüle (412) innerhalb der Hohlnadel (410) ausgerichtet sind, und die Haltevorrichtung Mittel umfaßt, um die Querschnitts- Hautpachse der Kanüle (412) im Hinblick auf die Querschnitts- Hauptachse der Nadel (410; Figuren 32a, 32b) zu drehen.

6. Kathetersystem nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Haltevorrichtung eine Befestigungsklammer (310) umfaßt, die an einem Ende eine lösbare Befestigungsvorrichtung (312) zum Befestigen der Befestigungsklammer (310) an der Nadelnabe (224) besitzt, und eine Halterung (316), die sich von dieser Befestigungsvorrichtung (312) in einem bestimmten Abstand axial davon befindet, wobei die Halterung (316) mit der Kanüle mittels Feder-aktivierter Klemmen (318) befestigbar ist, und ein Paar zusammenwirkende Elemente (320) an der Halterung (316) vorhanden ist, um die Klemmen (318) zur Befestigung an der Kanüle um einen Drehpunkt zu bewegen, wodurch eine koaxiale Bewegung der Kanüle innerhalb der Hohlnadel verhindert wird.

7. Kathetersystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Kanüle (150; 161) ein gespreiztes distales Ende (152; 156) aufweist, das mindestens ein flexibles Endstück (157) am distalen Ende (152; 156) besitzt, und eine Schiebehülse (179) zum axialen Vorschieben über das gespreizte distale Ende (152; 156) der Kanüle (161), um das Endstück (157) gerade zu richten, um es zu ermöglichen, die Kanüle (161) in der Hohlnadel (110) anzubringen und sie darin koaxial nach vorne einzuführen, wobei die Buchse (179) in der Nabe (122) der Nadel (110) verbleibt, und sich das Ende (156) der Kanüle (161) nach Austritt aus der Hohlnadel (110) spreizt und gegen die Dura- Arachnoid-Membran (153) drückt, um die Dura-Arachnoid-Membran (153) unter Spannung zu setzen (Figuren 17-19).

8. System nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Draht (156) aus dem distalen Ende (122) des Katheters (154) hinausragt und dieses aus dem distalen Ende (122) des Katheters (154) hinausragende Ende des Drahtes (156) zugespitzt ist.

9. System nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Haltevorrichtung eine Klemme (132) umfaßt, die drehbar an einer seitlichen Verlängerung der Nabe (122) der Hohlnadel (110) angebracht ist, und die Klemme (132) eine an einer Seite ausgebildete Öffnung (146) aufweist, um die Kanüle (161) reibschlüssig anzubringen und eine koaxiale Bewegung der Kanüle (161) in der Hohlnadel (110) zu blockieren.

10. System nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die seitliche Verlängerung (136) der Nabe (122) eine zur Nabe (122) benachbarte eine in ihr eingeformte Bruchlinie (142) aufweist, um eine Trennung der seitlichen Verlängerung (136) von der Nabe (122) zu ermöglichen.

11. Kathetersystem nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Hohlnadel (410) und die Kanüle (412) beide einen elliptischen Querschnitt von im wesentlichen gleicher Gestalt besitzen und die Haltevorrichtung (426) eine Einrichtung umfaßt, um die Kanüle (412) innerhalb der Hohlnadel (410) axial zu drehen, wobei die Ellipsen- Hauptachse der Kanüle (412) aus der Ausrichtung mit der Ellipsen-Hauptachse der Hohlnadel (410) herausgedreht wird.

12. Kathetersystem nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Haltevorrichtung eine Befestigungsklammer (310) umfaßt, die an einem Ende eine lösbare Befestigungsvorrichtung (312) zum Befestigen der Befestigungsklammer (310) an der Nadelnabe (224) besitzt, und eine Halterung (316), die sich von dieser Befestigungsvorrichtung (312) in einem bestimmten Abstand axial davon befindet, wobei die Halterung (316) an der Kanüle (412) mittels Feder-aktivierter Klemmen (318) befestigbar ist, und ein Paar zusammenwirkende Elemente (320) an der Halterung (316) vorhanden ist, um die Klemmen (318) zur Befestigung an der Kanüle (412) um einen Drehpunkt zu bewegen, wodurch eine koaxiale Bewegung der Kanüle (412) innerhalb der Hohlnadel (410) verhindert wird.