DE69010890T2

DE69010890T2 - Teilweise flexible ringförmige prothese für implantierung um den herzklappenring.

Info

Publication number: DE69010890T2
Application number: DE69010890T
Authority: DE
Inventors: Alain Carpentier; Hung Lam; Than Nguyen
Original assignee: Baxter International Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 1989-02-13
Filing date: 1990-02-01
Publication date: 1995-03-16
Anticipated expiration: 2010-02-02
Also published as: DE69033195T2; CA2330419A1; DE69010890D1; EP0457842B1; DE69033195D1; EP0457842A1; EP0595791B1; US5104407B1; JPH04503318A; EP0595791A2; WO1990009153A1; JP3174883B2; CA2330419C; CA2049971A1; CA2049971C; EP0595791A3; US5104407A

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Die Erfindung betrifft eine Abstützung für ein natürliches menschliches Herz, die zur chirurgischen Korrektur einer verformten Herzklappe, insbesondere einer Herzklappe, die sich aufgeweitet hat, verwendet werden kann. Insbesondere betrifft die Erfindung eine Anuloplastik-Ringprothese zur Einpflanzung um Herzklappen herum.
Das menschliche Herz weist allgemein vier Herzklappen auf. Davon sind die kritischeren als die Mitralklappe, die in der Öffnung des linken Vorhofs liegt, und die Trikuspidalklappe bekannt, die in der Öffnung des rechten Vorhofs liegt. Diese beiden Klappen sollen bei Kontraktion der Kammer einen Rückfluß von Blut aus der Kammer in den Vorhof verhindern. Um den Rückfluß von Blut zu verhindern, müssen beide Klappen fähig sein, erheblichem Staudruck bei der Kontraktion der Kammer standzuhalten. Die Klappensegel sind an der Muskelwand des Herzens durch feine, aber starke Sehnenfäden verankert, um die Segel während der Kammerkontraktion zu haltern. Außerdem stellt die Geometrie der Herzklappen sicher, daß die Segel übereinanderliegen, um die Steuerung des Rückflusses von Blut während der Kammerkontraktion zu unterstützen.
Krankheiten und bestimmte angeborene Fehler an Herzklappen können die Funktionsfähigkeit der Segel bei der Verhinderung des Rückflusses beeinträchtigen. Beispielsweise bewirken bestimmte Krankheiten eine Aufweitung des Herzklappenanulus. Die Erweiterung kann auch eine Verformung der Klappengeometrie oder -gestalt bewirken, indem ein oder mehr der Klappensegel von der Mitte der Klappe weg verlagert werden. Andere Krankheiten oder angeborene Herzklappenfehler resultieren in einer Verformung des Klappenanulus mit nur geringer oder keiner Aufweitung. Eine Aufweitung und/oder Verformung resultiert in der Verlagerung der Segel weg von der Mitte der Klappe. Das resultiert in einem unwirksamen Schließen der Klappen während der Kammerkontraktion, was in einem Rückfluß oder einem Austritt von Blut während der Kammerkontraktion resultiert. Beispielsweise können Krankheiten wie rheumatisches Fieber oder bakteriell bedingte Entzündungen des Herzgewebes zu einer Verformung oder Aufweitung des Klappenanulus führen. Andere Krankheiten oder Mißbildungen resultieren in der Verdrehung der Segel, was ebenfalls zu einem unwirksamen Schließen der Klappe führt.
Eine Methode zur Reparatur einer geschädigten Klappe besteht in einer vollständigen Auswechslung der Klappe. Dieses Verfahren eignet sich besonders für die Auswechslung einer Herzklappe, wenn eines der Segel schwer beschädigt oder verformt worden ist. Heute verfügbare künstliche Herzklappen sind aber nicht so dauerhaft wie natürliche Herzklappen, und es ist gewöhnlich zu bevorzugen, wenn die Herzklappe des Patienten intakt gelassen werden kann.
Es ist zwar schwierig, ein Herz zu erhalten, das erkrankte oder verformte Klappensegel hat, aber die Fähigkeit zur chirurgischen Korrektur der Verformung des Klappenanulus eröffnet wenigstens die Möglichkeit, daß die Herzklappe des Patienten intakt gehalten werden kann. Die Auswechslung der gesamten Klappe beseitigt also zwar das mit einem aufgeweiteten Klappenanulus einhergehende akute Problem, aber heute verfügbare Herzklappen besitzen nicht die gleiche Beständigkeit wie natürliche Herzklappen. Es ist somit erwünscht, die Klappe zu retten, anstatt eine vollständige Auswechslung vorzunehmen.
Es sind Techniken entwickelt worden, um die Gestalt der aufgeweiteten oder länger gewordenen Klappe zu reparieren. Diese Technik, die als Anuloplastik bekannt ist, ist ein chirurgisches Verfahren, um die Aufweitung des Klappenanulus zu begrenzen. Charakteristisch wird eine Prothese um die Basis der Klappenpapillen herum aufgesteppt, um die Aufweitung des Klappenanulus zu begrenzen.
Die Prothese begrenzt die Bewegung des Klappenanulus während des Öffnens und Schließens der Klappe. Der allgemeine Wunsch bei der Konstruktion einer Prothese ist die Bereitstellung von ausreichender Steifigkeit, um eine adäquate Abstützung des Klappenanulus sicherzustellen, um die eventuelle Heilung des Klappenanulus zuzulassen, während gleichzeitig die natürliche Bewegung des Klappenanulus beim Öffnen und Schließen der Klappe möglichst weitgehend zugelassen werden soll. Das ist besonders wichtig, weil solche Prothesen normalerweise nicht von der Herzklappe entfernt werden, selbst wenn der Klappenanulus zu einer normalen Geometrie heilt.
Im Lauf der Jahre sind verschiedene Arten von Prothesen zur Verwendung in der anuloplastischen Chirurgie entwickelt worden. Im allgemeinen sind Prothesen ringförmige oder teilweise ringförmige Teile, die um die Basis des Klappenanulus herum an den Papillen sitzen. Ursprünglich wurden die Prothesen als starre Rahmenteile ausgebildet, um die Aufweitung zu korrigieren und den Klappenanulus in den natürlichen Zustand zurückzugestalten. Diese ringförmigen Prothesen wurden aus einem metallischen oder anderen harten Material geformt, das sich während des normalen Öffnens und Schließens der Klappe nur geringfügig, wenn überhaupt, biegt. Beispiele von starren Anuloplastik-Ringprothesen sind in den US-PS'en 3 656 185 von Carpentier, 18. April 1972; und 4 164 046 von Cooley, 14. August 1979, angegeben. Bestimmte künstliche Herzklappen wurden auch mit steifen Rahmenteilen ähnlich der Steifigkeit der beschriebenen Klappenprothese entwickelt. Ein Beispiel dieser Art von Herzklappe ist in den US-PS'en 4 204 283 von Bellhouse et al., 27. Mai 1980; und 4 306 319 von Kaster, 22. Dezember 1981, angegeben.
Wie gesagt, unterstützen steife Anuloplastik-Ringprothesen die Heilung des Klappenanulus auf adäquate Weise, indem sie die Klappenaufweitung begrenzen und den Klappenanulus neu gestalten. Diese Steifigkeit verhindert jedoch die normale Flexibilität des Klappenanulus. Das heißt, ein normaler Herzklappenanulus biegt sich während des Herzzyklus ständig, und eine starre Ringprothese stört diese Bewegung. Da es üblich ist, die Prothese zu belassen, auch nachdem der Klappenanulus geheilt ist, beeinträchtigt die Steifigkeit der Prothese die Funktionsfähigkeit der Klappe und der zugehörigen Kammer permanent. Ein weiterer Nachteil einer starren Ringprothese ist die Tendenz der Nähte, während der Normalbewegung des Klappenanulus losgerissen zu werden.
Andere Arbeiter haben die Verwendung von vollständig flexiblen Anuloplastik-Ringprothesen vorgeschlagen, um die Nachteile von starren Ringprothesen zu überwinden. Diese Art von Prothese ist mit einem Rahmenteil aus Tuch oder einem anderen sehr flexiblen Material geformt. Die resultierende Prothese bietet der Aufweitung des Anulus beim Öffnen und Schließen des Ventils nur wenig oder überhaupt keinen Widerstand. Außerdem bieten diese Arten von Anuloplastik- Ringprothese zwar eine erhöhte Flexibilität, aber diese Prothesen können die Fehlfunktion der Klappe infolge der Verformung des Klappenanulus nicht korrigieren.
Ein weiterer Nachteil bei vollständig flexiblen Ringprothesen ist, daß der Umfang des Rings nicht fixiert ist. Das heißt, während die Prothese an den Anulus angenäht wird, wobei Matratzennähte verwendet werden, kann sich der Körper der Prothese an lokalisierten Bereichen zusammenschieben. Dieses Zusammenschieben der Prothese wird allgemein als Vielfachfaltenbildung der Ringprothese bezeichnet. Die resultierende angenähte Prothese führt nicht zu der gewünschten Neugestaltung des Klappenanulus.
Beispiele von vollständig flexiblen Ringprothesen sind in der US-PS 4 290 151 von Massana, 22. September 1981, angegeben und in den Artikeln von Carlos D. Duran und Jose Luis M. Ubago, "Clinical and Hemodynamic Performance of a Totally Flexible Prosthetic Ring for Atrioventricular Valve Reconstruction", 5 Annals of Thoracic Surgery (Nr. 5), 458-463 (November 1976), und M. Puig Massana et al., "Conservative Surgery of the Mitral Valve Annuloplasty on a New Adjustable Ring", Cardiovascular Surgery 1980, 30-37 (1981) beschrieben.
Weitere Arten von Anuloplastik-Ringprothesen sind ausgebildet, um die Justierung des Ringumfangs entweder während der chirurgischen Einpflanzung oder als die Ringprothese beim Öffnen und Schließen der Klappe zuzulassen. Diese Art von einstellbarer Prothese ist charakteristisch in Kombination mit einem starren oder wenigstens teilweise starren Rahmenteil konstruiert. Die Ringprothese, die in der US-PS 4 489 446 von Reed, 25. Dezember 1984, gelehrt wird, erlaubt beispielsweise die Selbstjustierung des Prothesenrings, indem das Klappenrahmenteil in zwei hin- und herbewegten Teilen gebaut ist. Die resultierende Prothese ist zwar in wenigstens einer Richtung verstellbar, aber die einzelnen Rahmenteile sind aus einem starren Material beformt, und somit weist die Prothese die gleichen Nachteile wie die oben erörterte starre Ringprothese auf.
Weitere Beispiele von einstellbaren Ringprothesen sind in den US-PS'en 4 602 911 von Ahmadi et al. und 4 042 979 von Angell, 23. August 1977, gelehrt, die einen Mechanismus zum Einstellen des Ringumfangs vorsehen. Bei Ahmadi et al. ist der Rahmen der Ringprothese ein gewickeltes Federband, das von einer mechanischen Schraubenanordnung justiert wird. Bei Angell wird eine Zugschnur verwendet, um den Umfang eines starren Rahmenteils einzustellen. Auch diese Ringprothesen weisen die Nachteile der oben erörterten starren Ringprothese auf. Die Prothese von Angell könnte auch einen im wesentlichen flexiblen Bereich nach dem Annähen besitzen, der eine Vielzahl von Faltungen aufweisen könnte, und zwar aus den oben im Fall der vollständig flexiblen Prothese erörterten Gründen.
Ein weiterer Nachteil der Prothese von Angell betrifft die Konstruktion des Einstellmechanismus Die Prothese von Angell weist ein starres, teilringförmiges Element auf. Das offene Ende dieses Elements bildet einen Spalt, der durch Ziehen an der Zugschnur verengt werden kann. Je fester an der Zugschnur gezogen wird, umso enger wird der Spalt. Die auf die Ringprothese beim Öffnen und Schließen der Klappe aufgebrachte Beanspruchung ist primär auf die Zugschnur gerichtet. Der Ausfall der Zugschnur läßt also zu, daß sich die Anulus-Prothese aufweitet, so daß sich die Klappe aufweiten kann.
Es wäre daher vorteilhaft, eine Anuloplastik-Ringprothese zu konstruieren, die selektive Flexibilität hat, die der natürlichen Flexibilität des Klappenanulus enger angenähert ist, um eine natürlichere Bewegung der Klappe im Herzzyklus zuzulassen, während sie gleichzeitig ausgewählte Steifigkeitsbereiche besitzt, um das Neugestalten der Klappe zu ermöglichen. Diese Anuloplastik-Ringprothese sollte außerdem aus einem im wesentlichen steifen Körperelement geformt sein, um die Gefahr der Bildung von Vielfachfaltungen um den Umfang der Prothese herum beim Annähvorgang zu minimieren.
Eine Anuloplastik-Ringprothese, die diese Resultate teilweise erreicht, wird in der US-PS 4 055 861 von Carpentier, 1. November 1977, gelehrt. Die gelehrte und geoffenbarte Abstützung wird als verformbar beschrieben, und zwar in gleichem Ausmaß und gleichzeitig in jeder Richtung innerhalb und außerhalb ihrer Ruheebene, um eine Raumkurve zu bilden. Die bevorzugte Abstützung hat nach der Beschreibung die Elastizität eines ringförmigen Bündels von 2 bis 8 Windungen einer zylindrischen Borste aus Poly(ethylenterephthalat).
Nach der Beschreibung der Abstützung können die einzelnen Borsten entweder ineinander verwoben oder nur nebeneinander angeordnet sein.
Die äußersten Enden der einzelnen Borsten sind miteinander durch Schweißen, Verkleben oder Vernähen verbunden, um zu verhindern, daß die Enden durch den äußeren Gewebemantel vorspringen. Diese Flexibilität ist von der Flexibilität der einzelnen Borsten und/oder der Anzahl dieser Einzelborsten, die zum Aufbau der Abstützung verwendet werden, abhängig.
Die von Carpentier in '861 gelehrte und geoffenbarte Vorrichtung versucht zwar, Flexibilität in sämtlichen Ebenen zu erreichen, aber die resultierende Vorrichtung kann ein Rahmenteil haben, das entweder starr oder der erörterten vollständig flexiblen Ringprothese äquivalent ist, und in beiden Fällen ist eine solche Ringprothese mit den Nachteilen behaftet, die mit solchen Arten von Ringprothesen einhergehen.
Ferner ergeben sich bei einer Ringprothese, die nach Carpentier ausgebildet ist, Nachteile aufgrund von übermäßigem Verschleiß der aneinander reibenden Borsten. Dieser Verschleiß würde zu einem Nachlassen der Biegsamkeit der Konstruktion während der normalen Aktivität der Klappe führen. Die Ringprothese könnte ebenfalls an Ermüdung leiden, und zwar aufgrund der unterschiedlichen Aufbringung der Beanspruchungskräfte, die auf die separaten Borsten oder Borstenwindungen aufgebracht werden. Das heißt also, während der natürlichen Bewegung der Klappe würde die auf die Ringprothese aufgebrachte Normalbeanspruchung nicht in gleichem Maße auf jede der Borstenlitzen oder -windungen aufgebracht werden. Das könnte in einer Ermüdung einiger der Borstenlitzen oder -windungen resultieren und die Funktionsfähigkeit der Ringprothese schwer beeinträchtigen.
EP-A-257 874 zeigt eine Anuloplastik-Ringprothese, die die Merkmale des Oberbegriffs von Anspruch 1 hat. Die kennzeichnenden Merkmale der Erfindung sind in dem Kennzeichenteil des Anspruchs 1 aufgeführt.

BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Die Erfindung ergibt sich im einzelnen, und ihre Vorteile werden für den Fachmann ersichtlich durch Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen, in denen gleiche Elemente in den verschiedenen Figuren mit den gleichen Bezugszeichen versehen sind; die Zeichnungen zeigen in
Fig. 1 eine Draufsicht von oben auf eine teilweise geschnittene Anuloplastik-Ringprothese gemäß einer Ausführungsform der Erfindung;
Fig. 2 eine teilweise geschnittene Seitenansicht der Ringprothese von Fig. 1;
Fig. 3 eine Endansicht der Prothese von Fig. 1;
Fig. 4 eine teilweise geschnittene Ansicht von oben einer Anuloplastik-Ringprothese gemäß einer anderen Ausführungsform der Erfindung;
Fig. 5 eine teilweise geschnittene Seitenansicht der Ringprothese von Fig. 4;
Fig. 6 einen Schnitt der Ringprothese von Fig.4 entlang der Linie 6-6;
Fig. 7 einen Schnitt der Ringprothese von Fig. 4 entlang der Linie 7-7;
Fig. 8 eine Ansicht von oben einer teilweise geschnittenen Anuloplastik-Ringprothese gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung;
Fig. 9 eine teilweise geschnittene Seitenansicht der Ringprothese von Fig. 8;
Fig. 10 einen Querschnitt der Prothese von Fig. 8 entlang der Linie 10-10; und
Fig. 11 einen Querschnitt der Prothese von Fig. 8 entlang der Linie 11-11.
Die bevorzugte Anuloplastik-Ringprothese umfaßt ein im wesentlichen ringförmiges Körperelement mit wenigstens einer ersten definierten Länge um seinen Umfang, die wesentlich steifer als der Rest des Umfangs des Elements ist, wobei der Rest des Körperelements in einer von dieser steifen Länge wegführenden Richtung allmählich an Flexibilität zunimmt. Dieses Körperelement ist aus einem nichtkorrodierenden, antimagnetischen Material geformt und in ein Material eingewickelt, durch das Nahtmaterial gezogen werden kann, um die Prothese an dem Herzklappenanulus anzunähen.
Die Anuloplastik-Ringprothese ist dimensioniert, um in einer Längsrichtung länger als in einer Querrichtung zu sein, wobei die Gesamtflexibilität des Rings in der Querrichtung größer ist. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist die Anuloplastik-Ringprothese in der horizontalen Orientierung mit einer im wesentlichen geraden Länge entlang einer der in Längsrichtung orientierten Seiten geformt. Die wesentlich steifere Länge liegt entlang diesem geraden Bereich der Ringprothese.
Die selektive Flexibilität der Ringprothese ist orientiert, um vorzusehen, daß ein Verhältnis der Steifigkeit des Rings in der Längsrichtung zu der Steifigkeit in der lateralen bzw. Querrichtung bevorzugt ca. 1,15 bis ca. 2,77 beträgt. Die Steifigkeit ist berechnet durch Messen der Federkonstanten des Rings in beiden Richtungen.
Das Körperelement der Ringprothese kann aus einzelnen Drahtlitzen geformt sein, die zusammengebündelt sind. Der diskrete steife Bereich kann durch Zusammenquetschen bzw. Krimpen einer Länge des Drahtbündels geformt sein. Bei einer Ausführungsform ist das Körperelement aus einem rohrförmigen Multilumengehäuse und einzelnen nichtkorrodierenden, antimagnetischen Drahtlitzen, die einzeln in jedem dieser rohrförmigen Gehäuselumen positioniert sind, geformt.
Bei noch einer weiteren Ausführungsform ist das Körperelement als eine Vielschichtstruktur aus ein oder mehr einzelnen, im wesentlichen flachen Bändern eines nichtkorrodierenden, antimagnetischen Materials geformt. Der diskrete steife Bereich dieser Ausführungsform kann durch Zusammenquetschen oder Punktverschweißen einer Länge der Schichten bzw. Lagen miteinander geformt sein. Diese Ausführungsform kann weiter dadurch modifiziert sein, daß Kunststoffmaterial oder eine andere Art von elastomerem Material zwischen den Bändern positioniert ist, um Verschleiß zu verhindern.
Die Ringprothese ist also mit einer selektiven Flexibilität um ihren Umfang herum geformt, während sie gleichzeitig eine definierte Struktur bildet. Das heißt, der Umfang der Prothese ist definiert durch das selektiv flexible Körperelement, das wegführend von wenigstens einer Länge, die wesentlich steifer als der Rest des Körperelements ist, allmählich an Flexibilität zunimmt. Das Körperelement erlaubt dem Chirurgen, die Aufweitung zu korrigieren und die Klappe neu zu gestalten, ohne daß auf die gewünschte Flexibilität verzichtet wird, die notwendig ist, um zuzulassen, daß sich die Klappe auf natürlichere Weise öffnet und schließt. Das selektiv flexible Körperelement gewährleistet außerdem, daß die Prothese ihre Gestalt behält, während sie an den Klappenanulus angenäht wird, um die Gefahr der Bildung einer Vielfachfaltung herabzusetzen.

BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN

Die bevorzugte Ausführungsform einer Anuloplastik-Ringprothese dient dem Annähen an den Anulus einer aufgeweiteten und/oder verformten Herklappe. Die Aufweitung und/oder Verformung von Herzklappen kann die Folge einer Erkrankung, eines angeborenen Fehlers oder einer physischen Schädigung des Klappenanulus sein. Diese aufgeweitete und/oder verformte Herzklappe schließt nicht vollständig, was einen Rückfluß von Blut bei geschlossener Klappe zuläßt.
Die Anuloplastik-Ringprothese wird chirurgisch an den Klappenanulus angenäht. Diese Prothese begrenzt den Umfang der aufgeweiteten Klappe auf eine natürlichere Dimension und verleiht auch eine ausreichende Steifigkeit, um die Klappe rückzugestalten. Die Prothese begrenzt somit die Aufweitung der Klappe und erlaubt dem Chirurgen die Rückgestaltung der Klappe. Durch richtiges Annähen der steifen und flexiblen Bereiche der Prothese um den Klappenanulus herum funktioniert die Klappe auf normalere Weise, als das mit heute verfügbaren Anuloplastik-Ringprothesen möglich ist.
In den Fig. 1 und 2 ist eine Anuloplastik-Ringprothese gemäß einer Ausführungsform der Erfindung allgemein bei 10 gezeigt. Die Ringprothese 10 ist aus einem selektiv flexiblen Körperelement geformt, das nachstehend im einzelnen als aus einer Vielzahl von einzelnen Drahtlitzen 14 bestehend beschrieben wird. Dieses Körperelement hat eine allgemein längliche oder ovale Gestalt. Die exakten Dimensionen der Ringprothese 10, wie sie durch das Körperelement definiert sind, hängen davon ob, ob die Ringprothese um eine Trikuspidal- oder eine Mitralklappe herum eingepflanzt werden soll. In jedem Fall können die Dimensionen der Ringprothese 10 für jede Art von Klappenanulus ausgebildet sein. Normalerweise sind unterschiedlich große und dimensionierte Ringprothesen verfügbar.
Wie angegeben, ist die Ringprothese 10 aus einer Vielzahl von einzelnen Drahtlitzen aufgebaut, von denen eine allgemein bei 14 zu sehen ist. Diese Litzen 14 werden manipuliert, um der Prothese jede gewünschte Gestalt zu geben. Die jeweiligen Enden (nicht gezeigt) jeder Drahtlitze 14 sind allgemein in Anlage aneinander angeordnet. Die Drahtenden sind dann auf irgendeine geeignete Weise, z. B. durch Krimpen bzw. Zusammenquetschen, in ihrer Position gehalten.
Die gezeigte Ringprothese 10 ist ausgebildet, um um eine Mitralherzklappe herum angenäht zu werden. Die Prothese 10 hat die Gestalt, die allgemein dem Buchstaben "D" ähnlich ist. Das heißt, die gezeigte Ringprothese 10 ist mit einer allgemein länglichen Gestalt ausgebildet, wobei eine der in Längsrichtung orientierten Seiten, die als Seite 12 zu sehen ist, im wesentlichen gerade ist. Zum Zweck der vorliegenden Erläuterung soll die Beschreibung der im wesentlichen geraden Seite 12 "im wesentlichen gerade in einer in Fig. 1 gezeigten Richtung gesehen" bedeuten. Allgemein weist diese im wesentlichen gerade Seite 12 ca. 1/5 bis ca. 1/3 des Gesamtumfangs der Ringprothese 10 auf.
Das flexible Körperelement der Ringprothese 10 ist mit wenigstens einer definierten Länge oder einem definierten Bereich um seinen Umfang herum ausgebildet, die härter oder steifer als der Rest der Ringprothese ist, wobei diese steife Länge allgemein bei 16 gezeigt ist. Die Flexibilität des Rings nimmt allmählich in einer von dieser steifen Länge 16 wegführenden Richtung zu, um die Gesamtprothese mit einer selektiven Flexibilität zu versehen. Allgemein weist die steife Länge ca. 1/8 bis 1/2 des Umfangs der Ringprothese auf. Wenn die Ringprothese an den Klappenanulus angenäht wird, wird diese steife Länge benachbart dem vorderen Segel der Mitralklappe oder dem mittleren Segel der Trikuspidalklappe positioniert.
Bevorzugt ist die steife Länge 16 entlang der im wesentlichen geraden Seite 12 definiert. Allgemein weist die steife Länge 16 ca. 5/8 bis ca. 3/2 der geraden Seite 12 auf. Somit wird diese gerade Seite 12 benachbart dem vorderen Segel einer Mitralherzklappe oder dem mittleren Segel der Trikuspidalherzklappe angenäht.
Wie ersichtlich ist, ist ein verformbares Rohr 18 um das Bündel von Drahtlitzen 14 herum an einer Stelle um diese aneinanderliegenden Enden fest angeordnet. Dieses verformbare Rohr 18 ist auf das Bündel von Drahtlitzen 14 aufgequetscht oder aufgekrimpt. Das verformbare Rohr 18 hat nicht nur die Funktion, die Enden der Drahtlitzen 14 in ihrer Lage zu halten, sondern es definiert bei dieser Ausführungsform auch die steife Länge 16 der Ringprothese 10. Die steife Länge 16 kann weniger oder mehr als die Gesamtlänge des verformbaren Rohrs 18 aufweisen. Wenn die steife Länge 16 mehr als die Länge des Rohrs 18 aufweist, sind die Drahtlitzen 14 über diese größere Länge zusammengequetscht, -gekrimpt oder miteinander verschweißt.
Es ist zu beachten, daß die Verwendung des verformbaren Rohrs 18 die Bildung der steifen Länge 16 vereinfacht. Die aneinanderstoßenden Enden der Drahtlitzen 14 können mit einem Klebstoff oder durch Verschweißen aneinander befestigt sein, wobei die steife Länge 16, die durch selektives Verschweißen oder auf eine andere Weise gebildet ist, die einzelnen Drahtlitzen 14 fest aneinander befestigt.
Sowohl die Drahtlitzen 14 als auch das verformbare Rohr 18 sind aus einem biokompatiblen Material geformt. Diese Material sollte außerdem antimagnetisch sein. Ein besonders geeignetes Material ist eine Cobalt-Nickel-Legierung, die unter dem Warenzeichen ELGILOY von Elgiloy Company, einem Unternehmensbereich von American Gage & Machine Company, 1565 Fleetwood, Elgin, Illinois, hergestellt wird. Dieser Werkstoff ist auch in der US-PS 2 524 661 beschrieben.
Im allgemeinen liegt die Größe der Ringprothese 10 zwischen 24 mm und 38 mm. Die Zahl von Drahtlitzen 14, die zum Aufbau der Ringprothese 10 verwendet werden, hängt von der gewünschten Flexibilität ab, die wiederum von dem Durchmesser der Drahtlitzen 14 und dem Material abhängt, aus dem die Litzen 14 hergestellt sind. Im allgemeinen haben die einzelnen Drahtlitzen 14 einen Außendurchmesser von ca. 0,2 mm (0,008 inch) bis ca. 0,6 mm (0,022 inch). Die Anzahl Drahtlitzen 14, die zum Aufbau der Ringprothese 10 verwendet wird, liegt zwischen ungefähr einer bis ungefähr zwölf.
Wie gesagt, besitzt die Ringprothese eine selektive Flexibilität um ihren Umfang herum. Diese selektive Flexibilität hängt von vielen Variablen ab, beispielsweise von der Zusammensetzung, dem Außendurchmesser und der Größe der einzelnen Drahtlitzen 14 und von der Größe der steifen Länge 16. Allgemein wird durch Verändern dieser Variablen die Flexibilität der Ringprothese gewählt, um steife Längen an Stellen zu positionieren, die dem Klappenanulus die notwendige Abstützung verleihen und dem Chirurgen ermöglichen, eine verformte Klappe neu zu gestalten.
Diese Variablen können manipuliert werden, um vorzusehen, daß die Ringprothese in der Längsrichtung steifer ist. Die Längsrichtung der Ringprothese ist die längste Länge. Die Prothese 10 weist außerdem eine laterale bzw. Querrichtung auf, die allgemein die Weite der Ringprothese 10 ist. Die Ringprothese 10 ist ausgebildet, um ein Verhältnis der Steifigkeit der Prothese 10 in der Längsrichtung zu der Steifigkeit in der lateralen Richtung von ca. 1,15 bis ca. 2,77 zu haben.
Für die Zwecke der Beschreibung der Erfindung wird die Steifigkeit der Ringprothese 10 in der Längsrichtung und der Querrichtung durch Bestimmen der Federkonstanten der Ringprothese 10 für diese Richtungen berechnet. Die Federkonstante kann nach dem als Analyse der finiten Elemente bekannten Konzept berechnet werden. Die Analyse der finiten Elemente erlaubt die Berechnung der Federkonstanten in der Längs- und der Querrichtung unter Nutzung des Durchmesers und der Länge der einzelnen Drahtlitzen und des Bündels von Drahtlitzen 14 sowie der steifen Länge 16. Die Materialart, aus der die Drahtlitzen 14 und das verformbare Rohr 18 hergestellt sind, wird bei dieser Berechnung ebenfalls genutzt. Hinsichtlich einer detaillierten Erörterung dieses Konzepts wird verwiesen auf "Concept and Applications of Finite Element Analysis", Second Edition, Robert D. Cook, Department of Engineering Mechanics, University of Wisconsin- Madison, John Wiley & Sons, 1981. Je kürzer die Länge der Drahtlitzen 14 und damit je kleiner der Umfang der Prothese, umso größer die Steifigkeit. Z. B. hat eine Ringprothese von 26 mm eine Ringfederkonstante von 160 g/mm, wogegen eine Ringprothese von 38 mm eine Ringfederkonstante von 240 g/mm hat.
Die Ringprothese 10 weist außerdem einen Außenmantel 20 auf. Dieser Außenmantel 20 ist eng um die Drahtlitzen 14 gewickelt. Dieser Mantel 20 kann jede geeignete Art von biokompatiblem Material sein, beispielsweise ein gewirktes textiles Flächengebilde wie etwa ein textiles Flächengebilde aus Dacron-Polymer (Polyethylenterephthalat).
Bevorzugt sind die Drahtlitzen in ein elastomeres Material eingebettet oder mit einem elastomeren Material oder Polytetraflourethylen beschichtet, um die Reibung zwischen einzelnen Drahtlitzen 14 herabzusetzen und damit den Verschleiß zu minimieren.
Die im wesentlichen gerade Seite 12 der Ringprothese wölbt sich aus einer Ebene nach außen, in der der Rest der Ringprothese 10 liegt. Das ist aus Fig. 3 besser ersichtlich. Allgemein bildet die äußere Krümmung der geraden Seite 12 einen Winkel zwischen einer entlang der Seite 12 gezogenen Linie, die allgemein bei 13 zu sehen ist, und derjenigen Ebene, in der der Rest der Ringprothese 10 liegt und die bei 15 zu sehen ist, wobei der Winkel zwischen ca. 0º und ca. 15º liegt. Diese Krümmung ist bevorzugt so ausgelegt, um an die Geometrie des Bereichs des Mitralklappenanulus benachbart der Aortenklappenwurzel angepaßt zu sein, und ergibt eine besser kompatible Passung der Anuloplastik-Ringprothese 10 um die Mitralklappe herum.
Bei einer anderen Ausführungsform der Erfindung ist die Seite 12 nicht im wesentlichen gerade, sondern mit einer geringen Außenwölbung geformt, wie gestrichelt an der Seite 16' zu sehen ist.
Die in den Fig. 1 bis 3 beschriebene und gezeigte Ringprothese stellt zwar eine Verbesserung gegenüber heute verfügbaren Ringprothesen dar, aber nachstehend werden andere, stärker bevorzugte Ausführungsformen beschrieben. Diese Ausführungsformen ermöglichen ein größeres Maß an Steuerung beim Durchbiegen der Prothese während des normalen Öffnens und Schließens der zugehörigen Herzklappe und gewährleisten außerdem, daß die auf die Prothese aufgebrachte Belastung gleichmäßig auf die Prothesenkonstruktion verteilt wird. Die einzelnen Drahtlitzen 14 der vorher beschriebenen Ausführungsform gemäß den Fig. 1-3 können sich in bezug aufeinander frei bewegen. Diese Bewegung erlaubt den Drahtlitzen 14, sich aneinander zu reiben, was zu unerwünschter Abnutzung führt. Außerdem ist die auf die Ringprothese 10 beim Öffnen und Schließen der Klappe aufgebrachte Belastung zwischen den einzelnen Litzen 14 ungleichmäßig veränderlich. Das kann in der Konzentration der aufgebrachten Belastung auf ein oder mehr der Drahtlitzen 14 resultieren, was wiederum in einer Spannungsermüdung dieser Litzen 14 resultieren kann.
Eine bevorzugte Prothese ist in den Fig. 4-6 bei 22 gezeigt. Bei dieser Ausführungsform weist das selektiv flexible Körperelement ein elastomeres Multilumenrohr 28 auf, und einzelne Drahtlitzen 24 sind in jeweilige Einzellumen 26 eingesetzt. Die Positionierung der Drahtlitzen 24 in den zugehörigen Lumen 26 begrenzt die Bewegung der Litzen 24 in bezug aufeinander. Dadurch wird sichergestellt, daß die Belastung von den einzelnen Litzen 24 gleichmäßig aufgenommen wird. Außerdem können sich die einzelnen Drahtlitzen 24 nicht aneinander reiben. Dadurch wird der Verschleiß der Litzen 24 herabgesetzt.
Die Anzahl einzelner Drahtlitzen 24, die zum Aufbau dieser Ausführungsform verwendet werden, hängt von der für die Prothese 22 gewünschten Flexibilität ab. Im allgemeinen werden etwa zwei bis etwa neun Einzellitzen 24 verwendet, um die Prothese 24 herzustellen, wobei die einzelnen Litzen 24 gleichartige Dimensionen haben und aus einem gleichartigen Material hergestellt sind wie die Drahtlitzen 14 der vorher beschriebenen Ausführungsform.
Die Prothese 22 ist außerdem ausgelegt, um selektive Flexibilität zu haben. Diese selektive Flexibilität wird erhalten, indem um den Umfang der Prothese 22 herum ein oder mehr definierte Längen geformt sind, von denen eine allgemein bei 30 zu sehen ist und die wesentlich steifer als der Rest des Umfangs der Prothese 22 sind. Die Prothese 22 ist ausgebildet, daß die Flexibilität der Prothese in einer von diesen Längen 30 wegführenden Richtung zunimmt. Die steifen Längen 30 der Prothese 22 können mit jedem geeigneten Verfahren hergestellt sein, etwa den oben in bezug auf die steife Länge 16 der vorhergehenden Ausführungsform beschriebenen Verfahren.
Bei der gezeigten Ausführungsform verläuft das elastomere Multilumenrohr 28, wie Fig. 4 zeigt, nicht um den Gesamtumfang der Ringprothese 22. Ein Bereich dieses elastomeren Schlauchs 28 ist entfernt, oder die Länge dieses Schlauchs 28 ist so vorgesehen, daß ein Bereich der Drahtlitzen 24 freigeLegt ist, und zwar bevorzugt an einer Stelle benachbart der Position, an der die Drahtlitzen 24 aneinanderstoßen. Die aneinanderstoßenden Enden der Drahtlitzen 24 sind auf irgendeine geeignete Weise zusammengehalten. Ein verformbares Rohr 32 ist um die Drahtlitzen 24 herum an dieser freigelegten Stelle auf eine oben beschriebene Weise befestigt. Das Krimpen, Zusammendrücken oder Verschweißen des Rohrs 32 definiert die steife Länge 30. Ebenso wie bei der vorhergehenden Ausführungsform ist die Größe dieser steifen Länge 30 durch das Ausmaß bestimmt, in dem das Rohr 32 und benachbarte Bereiche der Drahtlitzen 24 gekrimpt, zusammengedrückt oder verschweißt sind. Die Anordnung der einzelnen Drahtlitzen 24 in den zugehörigen Lumen 26 ist in Fig. 6 besser zu sehen, während die Plazierung der Drahtlitzen 24 in dem verformbaren Rohr 32 am besten in Fig. 7 zu sehen ist.
Die Ringprothese 22 ist außerdem mit einer im wesentlichen geraden Seite ausgebildet, die allgemein bei 34 zu sehen ist. Diese gerade Seite 34 gleicht der geraden Seite 12, wie sie oben bei der vorhergehenden Ausführungsform beschrieben wurde, und wird nicht mehr im einzelnen erläutert. Außerdem kann diese gerade Seite 34 ähnlich wie die Seite 16' in Fig. 1 nach außen gewölbt sein, wobei diese Seite 34 ebenfalls bevorzugt mit einer Außenwölbung entsprechend 34' geformt ist.
Gemäß den Fig. 8-11 wird eine stärker bevorzugte Ringprothese der Erfindung beschrieben, die allgemein mit 36 bezeichnet ist. Bei dieser Ausführungsform ist das selektiv flexible Körperelement der Anuloplastik-Ringprothese 36 von einer Spiraldrahtbandkonstruktion definiert. Die einzelnen Spirallagen sind durch selektives Wickeln eines einzelnen Bands zur Bildung der Spiralkonstruktion oder durch lagenweises Übereinanderschichten von Einzelbändern gebildet, wobei ein solches Band bei 38 zu sehen ist. Bevorzugt ist eine Vielzahl von Einzelbändern 38 lagenweise aufeinandergelegt, um die Multilagenkonstruktion zu bilden. Die Ringprothese 36 kann zwischen einer und ungefähr sechs dieser Spirallagen aufweisen. Diese Bänder 38 sind aus einem biokompatiblen, antimagnetischen Material hergestellt.
Diese Spiralstruktur ist in einem Gewebemantel 40 auf ähnliche Weise wie die vorher beschriebenen Ausführungsformen gehalten. Bevorzugt ist, um die Reibung zwischen benachbart positionierten Bändern zu verringern, ein Elastomermaterial zwischen den einzelnen Spirallagen, z. B. den einzelnen Bändern 38, angeordnet, wobei dieses Material bei 37 in Fig. 10 zu sehen ist. Das Elastomermaterial 37 umgibt außerdem die Außenseite der Bänder 38. Wie die Fig. 10 und 11 zeigen, wölbt sich der Gewebemantel 40 entlang einer Seite nach außen, wobei diese Auswölbung, wie bei 41 zu sehen ist, mit dem Elastomermaterial 37 ausgefüllt ist. Diese Auswölbung 41 ist bevorzugt entlang der Außenseite der Prothese 36 positioniert. Nahtmaterial wird durch die Auswölbung 41 geführt.
Das selektiv flexible Körperelement, wie es von der Struktur des Spiralbands 38 definiert ist, ist ebenfalls um seinen Umfang herum mit ein oder mehr definierten Längen geformt, von denen eine allgemein bei 42 gezeigt ist und die erheblich steifer als der Rest des Umfangs des Körperelements sind. Dieser Aspekt der Prothese 36 ist gleich den vorher erläuterten Ausführungsformen und wird hier nicht im einzelnen beschrieben. Die steife Länge 42 ist charakteristisch durch Krimpen oder Punktverschweißen der einzelnen Bänder 38 miteinander über die gewünschte Länge gebildet.
Wie Fig. 11 zeigt, ist zwischen den Bändern 38 entlang der steifen Länge 42 kein Elastomermaterial 37 positioniert. Das ist der Fall, weil an dieser Stelle Einzelbänder 38 einander überlappt sind. Das heißt, die jeweiligen Enden (nicht gezeigt) jedes Bands 38 überlappen einander. Bevorzugt sind die jeweiligen Enden verjüngt. Dadurch werden die auf die Prothese 36 aufgebrachten Beanspruchungen besser verteilt, als wenn die jeweiligen Enden nur gerade abgeschnitten wären.
Die gewünschte Größe dieser steifen Länge 42 ist ebenfalls ähnlich derjenigen der oben beschriebenen Ausführungsformen. Allgemein liegt diese steife Länge 42 zwischen ca. 1/8 und ca. 1/2 des Umfangs der Ringprothese 36. Die Flexibilität des Körperelements ist außerdem in einer von dieser steifen Länge 42 wegführenden Richtung veränderlich, und zwar auf eine ähnliche Weise wie bei den vorherigen Ausführungsformen. Dabei ist ein Verhältnis der Steifigkeit des Körperelements, definiert durch die spiralförmigen Bänder 38, in der Längsrichtung zu der Steifigkeit in der lateralen bzw. Querrichtung bevorzugt zwischen ca. 1,15 und ca. 2,77.
Die Verwendung einer spiralförmigen Struktur, die durch das Übereinanderschichten oder -legen von ein oder mehr Bändern 38 gebildet ist, gewährleistet, daß die auf die Prothese 36 aufgebrachte Kraft über die verschiedenen Lagen der Bänder 38 besser verteilt wird. Dabei wird das Aufbringen von Kraft auf die Prothese 36 besser auf die verschiedenen Bänder 38 verteilt, als sie auf die einzelnen Drahtlitzen 24 bei der Ausführungsform der Fig. 4-7 oder die Litzen 14 bei der Ausführungsform der Fig. 1-3 verteilt wird. Das Ergebnis ist ein gleichmäßigeres Aufbringen von Belastung auf die gesamte Ringprothese 36 sowohl in Längs- als auch in Querrichtung.
Die genaue Anzahl von Spiralwindungen, die das Körperelement bilden, hängt von den für die Bänder 38 verwendeten Materialien sowie von der Dicke der Lagen von Einzelbändern 38 ab, die die Viellagenstruktur bilden. Im allgemeinen werden ungefähr 1 bis ungefähr 6 Spirallagen oder Einzelbänder 38 verwendet, und die Dicke jeder Lage oder jedes Bands 38 kann ca. 0,05 mm (0,002 inch) bis ca. 0,2 mm (0,008 inch) betragen.

Claims

1. Anuloplastik-Ringprothese zum Nähen um einen Herzklappenanulus herum, die aufweist: ein selektiv flexibles Körperelement, das eine im wesentlichen ringförmige Gestalt hat, die bemessen ist, um um den Umfang des Herzklappenanulus herum zu passen, wobei das selektiv flexible Körperelement mindestens eine definierte Länge (16, 42) hat, die wesentlich steifer als der Rest des selektiv flexiblen Körperelements ist, wobei das Element um seinen Umfang herum in einer Richtung weg von der oder jeder definierten steifen Länge allmählich an Flexibilität zunimmt, und einen Mantel (20, 40), der das Körperelement umgibt und ausgebildet ist, um das Hindurchtreten von Nahtmaterial zuzulassen, dadurch gekennzeichnet, daß die oder jede definierte steife Länge (16, 42) entlang einem Bereich (12) des Elements definiert ist, der sich aus einer Ebene, in der der Rest des Körperelements im wesentlichen liegt, nach oben wölbt.

2. Anuloplastik-Ringprothese nach Anspruch 1, wobei das flexible Körperelement aus ein oder mehr einzelnen im wesentlichen flachen Bändern (38) gebildet ist, die aufeinander gewickelt sind, um eine Mehrschichtstruktur zu bilden.

3. Anuloplastik-Ringprothese nach Anspruch 2, wobei das Körperelement aus einem einzigen gewickelten Band (38) gebildet ist.

4. Anuloplastik-Ringprothese nach Anspruch 2, wobei das Körperelement aus einer Vielzahl von Einzelbändern (38) gebildet ist.

5. Anuloplastik-Ringprothese nach Anspruch 3 oder 4, wobei die definierte steife Länge durch zusammenquetschen oder Verschweißen einer Länge des Einzelbands (38), oder einer Länge der Einzelbänder (38) gebildet ist.

6. Anuloplastik-Ringprothese nach Anspruch 1, wobei das flexible Körperelement aus einem Bündel einzelner Drahtlitzen (14) gebildet ist, die einzeln mit Polytetrafluorethylen beschichtet sind.

7. Anuloplastik-Ringprothese nach Anspruch 1, wobei das flexible Körperelement aus einem Bündel einzelner Drahtlitzen (14) gebildet ist, die in ein elastomeres Material eingebettet sind.

8. Anuloplastik-Ringprothese nach Anspruch 1, wobei das flexible Körperelement aus einem rohrförmigen Multilumen- Gehäuse (28) gebildet ist, wobei einzelne Drahtlitzen (24) einzeln in jedem der Lumen (26) positioniert sind.

9. Anuloplastik-Ringprothese nach Anspruch 6, 7 oder 8, wobei jede der definierten steifen Längen durch Positionieren eines verformbaren Materials (18) um einen Bereich des Körperelements herum, der die steife Länge definieren soll, und Aufquetschen des Materials auf den Körper gebildet ist.

10. Anuloplastik-Ringprothese nach Anspruch 9 in Abhängigkeit von Anspruch 8, wobei das verformbare Material auf das Körperelement aufgequetscht wird, nachdem ein Bereich des Multilumen-Rohrs (28) entfernt ist, um die Drahtlitzen freizulegen.

11. Anuloplastik-Ringprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die definierte steife Länge (16, 42) entlang ca. 1/8 bis ca. 1/2 des Umfangs des Körperelements liegt.

12. Anuloplastik-Ringprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Körperelement mit zwei gegenüberliegenden Längsseiten und zwei gegenüberliegenden lateralen Seiten ausgebildet ist, wobei die Längsseiten länger als die lateralen Seiten sind und wobei das Körperelement nur eine der steifen Längen (16, 42) aufweist, die entlang einer der Längsseiten (12) liegt.

13. Anuloplastik-Ringprothese nach Anspruch 12, wobei die eine der Längsseiten (12), entlang der die steife Länge (16, 42) liegt, ca. 1/5 bis ca. 1/3 des Umfangs des Elements definiert.

14. Anuloplastik-Ringprothese nach Anspruch 13, wobei die steife Länge (16, 42) entlang ca. 5/8 bis ca. der Gesamtlänge der Längsseite (12) liegt.

15. Anuloplastik-Ringprothese nach Anspruch 12, 13 oder 14, wobei ein Steifigkeitsverhältnis, gemessen durch die Federkonstante in der Längsrichtung gegenüber der Federkonstanten in der lateralen Richtung, ca. 1,15 bis ca. 2,77 beträgt.