DE60013564T2

DE60013564T2 - Mehrzweckventil

Info

Publication number: DE60013564T2
Application number: DE2000613564
Authority: DE
Inventors: Sumit Roy
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1999-02-17
Filing date: 2000-02-16
Publication date: 2005-02-03
Anticipated expiration: 2020-02-17
Also published as: DE60013564D1; NO990736L; US6705585B1; AU2833900A; NO308575B1; NO990736D0; EP1161204B1; WO2000048533A1; CA2362301A1; EP1161204A1; JP2002537018A

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Vielzweckventil zur Verwendung als therapeutische Vorrichtung, aufweisend ein Band, welches in situ die Form einer kegelförmigen Wendel hat, geformt durch eine Vielzahl von aufeinander folgenden schraubenförmigen Windungen, derart, dass bei einer ersten Druckdifferenz über dem Ventil die schraubenförmigen Windungen des Bandes aneinander stoßen und den Kegel abdichten, wohingegen bei einer zweiten Druckdifferenz über dem Ventil, welche größer in Richtung zur Spitze der kegelförmigen Wendel als die erste Druckdifferenz ist, das Ventil axial gestreckt wird, derart, dass die Windungen voneinander getrennt werden, um eine Strömung zwischen sich zu erlauben.
Das Vielzweckventil gemäß der Erfindung ist für die Behandlung von chronischer venöser Insuffizienz, sekundärer zu primärer Ventilinsuffizienz oder eines post-thrombotischen Syndroms entworfen. Darüber hinaus kann die Vorrichtung als preiswerte Alternative für künstliche Herzventile arbeiten, welche in Benutzung sind, und als Schließmuskel an extravaskulären Orten, wie z.B. der Harnröhre und dem Pylorus.
Venenventile sind für eine normale Blutströmung in den unteren Extremitäten entscheidend. Beschädigung dieser Strukturen ist ein allgemeines Ergebnis von einer Thrombose, was zur Entwicklung eines post-thrombotischen Syndroms, einer üblichen chronischen und oft behindernden Krankheit, führt.
Operative Rekonstruktion von Venenventilen ist ein technisch herausforderndes Verfahren und hat daher nur begrenzte Akzeptanz in der klinischen Praxis gefunden. Es besteht daher ein klares Bedürfnis für ein künstliches Ventil, welches in die Venen implantiert werden kann.
Zusätzlich hierzu besteht ein Bedürfnis für künstliche Herzventile, welche durch die Haut implantiert werden können, und für Schließmuskelvorrichtungen, welche in die Harnröhre und den Pyrolus platziert werden können.
Einige bioprostethische Ventile sind zur Verwendung als Venenventile (z.B. US-A-5 500 014 ) entwickelt worden, aber keines von diesen ist für klinische Anwendung geeignet befunden worden. Diese Vorrichtungen bestehen im Wesentlichen aus einem starren Metallring, beschichtet mit einem biokompatiblen Polymer. Herzventilklappen von Schweinen oder Klappen, entwickelt aus einem Rinderherzbeutel, welche mit Hilfe von Glutaraldehyd befestigt sind, werden durch Nähte an dem Metallring gesichert. Der Hauptvorteil dieser Vorrichtungen besteht darin, dass sie auf einem Konzept beruhen, das am Herzen ausprobiert und getestet worden ist. Dieser Vorteil muss jedoch gegen das Risiko gewogen werden, das in der Verwendung tierischen Gewebes besteht. Bioprostethische Ventile haben darüber hinaus auf Grund von degenerativen Veränderungen, welche der Implantation unausweichlich folgen, eine begrenzte Lebensdauer. Die bioprostethischen Ventile sind nur als Venenventile in vitro getestet worden oder in den größten zentralen Venen in nicht Primaten-Säugetieren. Daher ist ihr wirkliches thrombogenisches Potenzial noch unbekannt.
Ein anderes bekanntes Ventil ist ein metallisches Klappenscheibenventil (entwickelt im Milliard Fillimore Hospital durch Taheri et al.). Dieses Ventil hat sich als unzureichend erwiesen.
DE-A-4204138 (Zimmermann et al.) beschreibt ein künstliches Ventil mit zwei oder mehreren Drähten in schraubenförmiger Konfiguration, welche an einem starren Ring befestigt sind. Während diese Erfindung frei von einigen oben angeführten Nachteilen ist, ist seine Funktion abhängig von arterieller Hämodynamik, wodurch es als Substitut für Venenventile ungeeignet wird. Darüber hinaus schließt der Ring die Möglichkeit des Implantierens des Ventils durch eine nichtoperative perkutane Weise aus.
Diese und andere Probleme, bezogen auf die bekannten Vorrichtungen, werden mit Hilfe des Vielzweckventils gemäß der Erfindung gelöst. Dieses Ventil ist dadurch gekennzeichnet, dass das Ventil aus einem einzigen Band aus einer thermodynamischen Metalllegierung mit Formgedächtnis besteht, mit der kegelförmigen Form als gespeicherte Form, und mit einer Übergangstemperatur im Bereich der normalen Körpertemperatur eines Säugetiers, mit dem Ergebnis, dass das Band unter der Übergangstemperatur eine lineare Form hat und oberhalb der Übergangstemperatur die gespeicherte kegelförmige Form annimmt, wodurch das Ventil perkutan implantierbar gemacht wird.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist das Band auf einer Oberfläche mit flexiblen hochmagnetischen Streifen und auf der gegenüberliegenden Oberfläche mit ferromagnetischen Streifen versehen. Dieses Merkmal erlaubt die Herstellung von Prothesen mit unterschiedlichen Öffnungsdrücken einfach durch Veränderung der Polstärke der magnetischen Streifen.
Das Ventil gemäß der Erfindung wird durch Winden eines dünnen schmalen Bandes aus einer thermodynamischen Metalllegierung mit Formgedächtnis (z.B. Nitinol) um eine Form mit einer geeigneten Gestalt und durch Wärmebehandeln des Bandes gestaltet. Die Legierung ist gekennzeichnet durch Langzeitstabilität unter zyklischer Belastung und ihre Übergangstemperatur liegt unter der normalen Körpertemperatur. Alle metallischen Oberflächen sind vorzugsweise mit einer biokompatiblen, bistabilen, nicht-thromboseerzeugenden Polymerschicht bedeckt. Unterhalb des Übergangstemperaturbereichs befindet sich das thermodynamische Metall in einem martensitischen Zustand, und die Vorrichtung hat eine lineare Gestalt. Über dem martensitischen Übergangstemperaturbereich wird das Metallband in einen austenitischen Zustand umgeformt, wodurch die gespeicherte Gestalt, welche sie während der Wärmebehandlung erhalten hat, wieder gewonnen wird.
Ein anderes wichtiges Merkmal der Erfindung besteht darin, dass sie eine Transkatheterimplantation durch die Haut wegen der linearen Gestalt des Bandes erlaubt, bevor es normale Körpertemperatur erreicht. Das Band mit seiner linearen Gestalt kann leicht in den Körper eingeführt werden und nimmt anschließend, wenn die Übergangstemperatur erreicht wird, eine Ventilgestalt an.
Das Ventil gemäß der Erfindung kann aus freiverfügbaren Materialien hergestellt werden, und es umfasst keinerlei tierisches Gewebe irgendwelcher Art. Dies eliminiert das Risiko der Übertragung von Tierinfektionen und der Verursachung von unerwünschten Immunreaktionen.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist die gesamte Vorrichtung mit einem biokompatiblen, nicht-thromboseerzeugenden biostabilen Polymer abgedeckt (z.B. Niedermolekulargewichtiges Dimer von Parachloroxylen (Parylen)), wodurch das Risiko chemische Wechselwirkung zwischen dem Substrat und dem Blut eliminiert wird. Menschliche Zellen breiten sich schnell und leicht auf der Parylen-beschichteten Oberfläche aus, um dünne Adhäsionsschichten von morphologisch normalem Gewebe zu erzeugen. Daher kann schnelle Endothelbeschichtung der Prothese gemäß der Erfindung vorausgesagt werden, wodurch das Risiko einer de novo Thrombose minimiert wird.
Die Erfindung wird nunmehr mit Hilfe eines illustrierenden und nichtbeschränkenden Ausführungsbeispiels beschrieben, welches in den nachfolgenden Zeichnungen illustriert ist, in welchen:
1 und 2 das Ventil gemäß der Erfindung in einem Zustand unterhalb der Übergangstemperatur illustrieren;
3 das Ventil gemäß der Erfindung in einem Zustand oberhalb der Übergangstemperatur und geschlossen illustriert;
4 das Ventil gemäß der Erfindung in einem Zustand oberhalb der Übergangstemperatur und offen illustriert;
5a und 5b die Verwendung des Ventils gemäß der Erfindung in Beinvenen illustriert; und
6 die Verwendung eines Ventils gemäß der Erfindung als Aortaventil illustriert.
1 illustriert das Ventil gemäß der Erfindung in einem Zustand unterhalb des Übergangstemperaturbereichs des thermodynamischen Materials. Diese Figur illustriert, was die äußere Oberfläche des Ventils sein wird, wenn die Temperatur über den Übergangstemperaturbereich angestiegen ist. Wie bereits erwähnt, besteht das Ventil in "dem Niedrigtemperatur-Zustand" aus einem dünnen schmalen Band 1 einer thermodynamischen Metalllegierung mit Formgedächtnis (z.B. echiatomisches Nickel-Titan; intermetallische Legierung, wie z.B. Nitinol), gekennzeichnet durch Langzeitstabilität unter zyklischer Belastung. Die äußere Oberfläche des Ventils ist mit hochmagnetischen Streifen 2 mit einem hohen Remanenzgrad versehen.
2 illustriert, was die innere Oberfläche des Ventils gemäß der Erfindung bilden wird, in einem Zustand unterhalb der Übergangstemperatur. Auf dieser Seite ist das Band 1 mit ferromagnetischen Streifen 3 versehen.
Die magnetischen Streifen auf beiden Seiten des Bandes haben einen direkten Einfluss auf den Druckgradienten des Ventils zum Öffnen und Schließen durch das Vorsehen magnetischer Anziehungskräfte zwischen den schraubenförmigen Windungen, angeordnet in unmittelbarer Nachbarschaft zueinander.
3 illustriert das Ventil oberhalb des Übergangstemperaturbereichs für das thermodynamische Metall und geschlossen. Der Körper 5 des Ventils besteht aus einer Vielzahl aufeinander folgender Windungen, welche sich teilweise überlappen, wodurch ein hohler Kegel gebildet wird. Die letzte Windung oder der "Verbindungsteil" 6 ist eine einzige Windung, welche in einer Ebene rechtwinklig zur Längsachse des Körpers 5 angeordnet und kontinuierlich mit dem Teil 5 ist.
4 illustriert das Ventil oberhalb des Übergangstemperaturbereichs für das thermodynamische Metall und offen. Die "Nase" oder die Spitze 4 des Ventils weist eine Vielzahl von aufeinander folgenden Windungen auf, welche einander vollständig überlappen, wodurch eine flache Spirale gebildet wird, welche den Kegel verschließt, und welche kontinuierlich mit dem Körper 5 des Ventils ist.
Die Hauptfunktion des Ventils gemäß der Erfindung, sowohl in dem Venen-Ausführungsbeispiel (5a, 5b) und dem Herz-Ausführungsbeispiel (6), besteht darin, eine Einwegströmung zu gewährleisten, deren zeitliches Muster entsprechend dem anatomischen Ort variiert. In den Beinvenen ist die bevorzugte Richtung für die Blutströmung zum Herzen hin, und das zeitliche Muster ist im Wesentlichen kontinuierlich mit gelegentlichen Unterbrechungen. Es ist daher für ein künstliches Venenventil wichtig, so lange offen zu bleiben, wie ein Druckgradient in Richtung des Herzens besteht, und schnell zu schließen, wenn dieser Gradient umgekehrt wird.
Bei dem Venen-Ausführungsbeispiel (5a, 5b) überlappen sich die benachbarten Streifen in dem Vielzweckventil gemäß der Erfindung nicht (d.h. sie werden offen bleiben) in Abwesenheit von äußeren axialen Kräften. Axiale Kräfte, welche längs des Vektors zwischen dem Verbindungsteil und der "Nase" wirken, werden benachbarte Windungen der Schraube weiter auseinander ziehen. Da das Ventil mit seiner "Nase" in Richtung des Herzens platziert wird, wird es in Gegenwart eines Druckgradienten in Richtung des Herzens (Vene → Herz) offen bleiben (5a, P(p) > P(c), wobei P(p) = intraluminale Druckperipherie zum Ventil, P(c) = intraluminales Druckzentrum zum Ventil ist). Wenn die Richtung des Druckgradienten umgekehrt wird (Herz → Vene), wie dies der Fall ist, wenn eine Person aufsteht, werden axiale Kräfte, ausgerichtet längs des "Nase zu Verbindungsteil"-Vektors, auf das Ventil wirken, wodurch jede Windung überlappend auf ihren unmittelbar unterliegenden Nachbar gelegt wird, wodurch das Schließen des Ventils verursacht wird (5b). Dieser Vorgang wird durch die Anzie hungskraft erleichtert, ausgeübt durch die magnetischen Streifen auf die benachbarten ferromagnetischen Gegenstücke.
Im Gegensatz hierzu, bleibt das Ventil bei den Herz- (6) und extravaskulären Ausführungsbeispielen in Abwesenheit äußerer axialer Kräfte geschlossen, da an diesen anatomischen Orten das zeitliche Muster normaler Strömung unveränderlich intermittierend ist. In der gleichen Weise wie für die Venen, wird jedoch der physikalische Zustand des Ventils (offen/geschlossen) zu einem gegebenen Zeitpunkt durch die inneren Druckgradienten bestimmt. 6 illustriert das Vielzweckventil gemäß der Erfindung an der Aortastelle. In diesem Falle ist der Druckgradient die Differenz zwischen dem linken Herzkammerdruck (P(LV)) und dem Aortadruck (P(A)).
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung (nicht gezeigt), welche für operative Verwendung geeignet ist, weist das System zum Befestigen des Ventils eine Reihe von Löchern auf, welche in dem Verbindungsteil gebohrt sind, durch welche Nähte passieren können.
Bei einer zweiten bevorzugten Ausführungsform der Erfindung (nicht gezeigt), welche für Transkatheterverwendung geeignet ist, weist das System zum Befestigen des Ventils eine Reihe von Widerhaken auf, welche an der äußeren Oberfläche des Verbindungsteils befestigt sind oder einen expandierbaren vaskulären Stent auf.
Das Vielzweckventil gemäß der Erfindung ist vollständig frei von Verbindungsstellen. Daher ist die Möglichkeit struktureller Defekte während Langzeitverwendung viel kleiner als z.B. für das bioprothetische Ventil. Im Gegensatz zum letzteren ist der Aufbau des Ventils gemäß der Erfindung für eine automatisierte Herstellung geeignet, wodurch der Herstellungsprozess vereinfacht wird.
Die Möglichkeit einer Transkatheterimplantation durch die Haut ist eines der größten Vorteile des Ventils gemäß der Erfindung, verglichen zu all den künstlichen in Benutzung befindlichen Herzventilen. Das gleiche gilt im Vergleich zu den Anwendungen als Harnröhrenschließmuskel.
Das Ventil gemäß der Erfindung eröffnet daher die Möglichkeit eines Ventilaustausches selbst für Patienten, die nicht in der Lage sind, eine größere Operation zu überstehen.
Im Gegensatz zu den künstlichen Harnröhrenschließmuskeln, welche in Benutzung sind, ähnelt das Ventil gemäß der Erfindung dem üblichen Harnröhrenschließmuskel in der Art und Weise, dass seine Funktion durch den Blasendruck moduliert wird.

Claims

Vielzweckventil (5) zur Verwendung als therapeutische Vorrichtung, aufweisend ein Band (1), welches in situ die Form einer kegelförmigen Wendel hat, geformt durch eine Vielzahl von aufeinanderfolgenden schraubenförmigen Windungen, derart, dass bei einer ersten Druckdifferenz über dem Ventil die schraubenförmigen Windungen des Bandes aneinander stoßen und den Kegel abdichten, wohingegen bei einer zweiten Druckdifferenz über dem Ventil, welche größer in Richtung zur Spitze der schraubenförmigen Wendel als die erste Druckdifferenz ist, das Ventil axial gestreckt wird, derart, dass die Windungen voneinander getrennt werden, um eine Strömung zwischen sich zu erlauben, dadurch gekennzeichnet, dass das Ventil aus einem einzigen Band (1) aus einer thermodynamischen Metalllegierung mit Formgedächtnis besteht, mit der kegelförmigen Form als gespeicherte Form, und mit einer Übergangstemperatur im Bereich der normalen Körpertemperatur eines Säugetiers, mit dem Ergebnis, dass das Band unter der Übergangstemperatur eine lineare Form hat und oberhalb der Übergangstemperatur die gespeicherte kegelförmige Form annimmt, wodurch das Ventil perkutan implantierbar gemacht wird.
Vielzweckventil nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die thermodynamische Metalllegierung mit Formgedächtnis Nitinol ist.
Vielzweckventil nach einem der Ansprüche 1 bis 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Band (1) auf einer Oberfläche mit flexiblen magnetischen Streifen (2) starker Magnetkraft und auf der anderen Oberfläche mit ferromagnetischen Streifen (3) versehen ist, wobei die Streifen derart angeordnet sind, dass sie zum Bewirken oder Erhöhen der Anziehung oder Trennung der schraubenförmigen Windungen des Bandes zusammenwirken.
Vielzweckventil nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Band mit einem nicht-thromboseerzeugenden biostabilen Polymer, z.B. Parylen, abgedeckt ist.