DE69007580T2 - Sterilisator-Testpackung. - Google Patents

Description

Hintergrund der Erfindung Gebiet der Erfindung
• Die Erfindung betrifft das Gebiet der Sterilisationsverfahren und insbesondere Indikatoren für Sterilisationszyklen.
Beschreibung des Stands der Technik
• Auf dem Gebiet der Sterilisation von Gegenständen ist es zweckmäßig, festzustellen, ob eine bestimmte Charge von Gegenständen, die einer sterilisierenden Umgebung ausgesetzt wird (d. h. Gasen, wie Wasserstoffperoxid oder Ethylenoxid oder anderen Umgebungen, wie einem Plasma) tatsächlich einem Milieu ausgesetzt worden ist, in dem Mikroorganismen getötet worden wären. Beispielsweise beschreibt das US-Patent Nr. 4,643,876, erteilt am 17. Februar 1987, dessen Inhalt hiermit unter Bezugnahme aufgenommen wird, ein Sterilisationsverfahren, bei dem ein Plasma verwendet wird, das Wasserstoffperoxid als die chemische Vorstufe verwendet. Es ist daher wünschenswert, einen einfachen, schnellen Test bereitzustellen, mit dem bestimmt werden kann, ob das Sterilisationsmilieu auch die abgelegeneren Flächen der Gegenstände erreicht hat, die in den Sterilisator gegeben wurden.
• Eine Testmöglichkeit besteht darin, einen biologischen Indikator zu verwenden, wie beispielsweise im US-Patent Nr. 4,461,837 von Karle et al. angegeben ist. Der Indikator umfaßt einen Behälter, in dem sich Testkeime und ein Wachstumsmedium befinden. Der Behälter umfaßt einen gewundenen Weg vom Äußeren ins Innere des Behälters. Der Indikator wird in die Testkammer mit der Charge eingeführt und dem sterilisierenden Milieu während des Sterilisationszyklusses ausgesetzt. Der gekrümmte Weg soll den Durchtritt des sterilisierenden Mediums aufhalten, um so einen schwierig zu erreichenden Teil der Charge zu simulieren. Nach der Exposition werden das Wachstumsmedium und die Keime gemischt und inkubiert, um festzustellen, ob Keime überlebten.
• Das US-Patent Nr. 4,636,472 beschreibt eine biologische Einweg-Testpackung. Die Packung weist ein poröses Basispolster und an gegenüberliegenden Seiten eines biologischen Indikators angeordnete poröse Polster auf. Die europäische Patentanmeldung 0254,428 beschreibt eine Ethylenoxid-Testpackung. Die Packung weist eine klare Kunststoffschale auf, das eine sterilisationsempfindliche Tinte enthält, die auf einer Karte aufgedruckt ist. Die Schale enthält auch eine Spritze, die einen biologischen Indikator enthält. Oben auf der Spritze ist Saugpapier angebracht. Die europäische Patentanmeldung 0,255,229 zeigt eine ähnliche Vorrichtung zur Verwendung in Dampfsterilisationssystemen
Zusammenfassung der Erfindung
• Die Erfindung betrifft eine Testpackung mit einem Gehäuse, das ein inneres Volumen definiert und mit einer Offnung für die Kommunikation zwischen dem inneren Volumen und der Umgebung außerhalb des Gehäuses. Ein Raumteiler teilt das innere Volumen in zwei Teile. Ein erster Teil des inneren Volumens weist ein Absorptionsmittel auf, das darin angebracht ist, um den Durchtritt der Sterilisationsatmosphäre oder einer chemischen Vorstufe der Sterilisationsatmosphäre (im folgenden zusammengefaßt als "Sterilisationsatmosphäre" oder "Atmosphäre" bezeichnet) verzögert. Ein chemischer Indikator, der die Atmosphäreneinwirkung anzeigt, kann ebenfalls innerhalb des ersten Teiles angeordnet sein. Der zweite Teil definiert ein Sackgassen- Reservoir, das einen biologischen Indikator enthält, um zu prüfen, ob das Sterilisationsverfahren erfolgreich beendet worden ist.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
• Die bevorzugte Ausführungsform wird nun unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen beschrieben, in denen:
• FIGUR 1 eine perspektivische Ansicht der Testpackung der Erfindung von vorne und von oben ist;
• FIGUR 2 eine in Einzelteile aufgelöste Darstellung der Testpackung von FIGUR 1 ist;
• FIGUR 3 eine Draufsicht von oben der Testpackung ist; und
• FIGUR 4 eine Querschnittsansicht entlang der Linien 4-4 von FIGUR 3 ist.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform
• Es wird auf die FIGUREN 1 und 2 bezug genommen, in denen eine Testpackung der vorliegenden Erfindung dargestellt ist. Die Packung weist eine Bodenschale 1 auf, die aus einem thermoformbaren Material, wie Polycarbonat, Polyethylen, Polypropylen, Polystyrol, PVC, Acrylkunststoffen oder Polyester, hergestellt ist. In der bevorzugten Ausführungsform wird ein weißes Polystyrol verwendet. Die Basis wird mit einem ovalen, ringförmigen Durchtritt 2 gebildet. Der Durchtritt 2 kommuniziert mit der äußeren Atmosphäre durch die Öffnung 3, die durch die Schale 1 und den abziehbaren oberen Teil 4 definiert ist. Die Schale 1 definiert darüber hinaus einen Raum 5, der einen chemischen Indikatorstreifen 6 enthält.
• Der Streifen 6 ist mit einem Indikator versehen, der sich zur Verwendung bei dem besonderen Milieu eignet, das bei Sterilisationsverfahren verwendet wird; wenn er beispielsweise in einem Wasserstoffperoxid-Plasmasterilisator verwendet wird, wäre der Streifen mit einer Chemikalie ausgestattet, die die Farbe ändert, wenn sie der Sterilisationsatmosphäre ausgesetzt wird.
• Innerhalb des ovalen Durchtritts 2, jedoch gegenüber dem chemischen Indikatorstreifen 6, befindet sich ein Absorptionsmittel 7. Dadurch wird eine Masse bereitgestellt, um den Durchtritt der Atmosphäre von außen in die Packung zu verzögern. Das Absorptionsmittel 7 kann aus jeder beliebigen geeigneten Substanz hergestellt sein, die die Atmosphäre ohne Wechselwirkung mit Indikatoren in der Packung absorbiert. In einer Wasserstoffperoxidatmosphäre können beispielsweise Papier, Gummi, Nylon, Polyurethan oder PVC verwendet werden. Ein Gummischlauch ist bevorzugt, wenn Wasserstoffperoxid entweder als aktives Sterilisationsmittel oder als chemische Vorstufe verwendet wird.
• Die Schale 1 definiert ein Sackgassen-Reservoir 8, das mit dem Durchtritt 2 über die Verbindungsöffnung 9 kommuniziert. Das Reservoir 8 enthält einen biologischen Indikator 10, wie einen Keimstreifen oder einen ein in sich geschlossenes System bildenden biologischen Indikator (einer, der gleichzeitig Keime und ein Kulturmedium aufweist). Ein Keimstreifen ist bevorzugt. Das abziehbare obere Ende 4 ist aus einem klaren Kunststoffilm oder einer -folie hergestellt. Obwohl in der bevorzugten Ausführungsform ein klarer Polyester verwendet wird, können Polycarbonat, Polyethylen, Polypropylen, Polystyrol, PVC, Acrylkunststoffe, Nylon oder eine opake Aluminiumfolie verwendet werden. Das obere Ende 4 wird durch ein geeignetes Adhäsiv an Ort und Stelle gehalten. Das Adhäsiv versiegelt vorzugsweise den oberen Teil 4 mit der Schale 1. Eine Ecke kann in der Nähe des Eckteiles ohne Adhäsiv gelassen werden, damit man den oberen Teil 4 auf einfache Weise ergreifen kann, um ihn von der Schale 1 abzutrennen, und so zu den Indikatoren zu gelangen.
• Die Schale 1 weist eine gebundene Einfassung 11 auf, um ein Aufdrehen der Ecken zu verhindern. Die Schale ist thermogeformt und erhält das Absorptionsmittel 7, den chemischen Indikatorstreifen 6 und den biologischen Indikator 10. Der abziehbare obere Teil wird dann mit der oberen Oberfläche der Schale 1 versiegelt, so daß die einzige Kommunikation zwischen dem Durchtritt 2 und dem Äußeren durch die Öffnung 3 stattfindet.
• Bei der Verwendung wird der Indikator zusammen mit den zu sterilisierenden Gegenständen in die Kammer eines Sterilisators gegeben. Während der Sterilisator in Betrieb ist, strömt ein Teil der Atmosphäre durch die Öffnung 3 in den Durchtritt 2. Das Absorptionsmittel 7 hemmt die Wirkstoffe der Atmosphäre darin, bis zu dem chemischen Indikatorstreifen 6 zu wandern. Je länger das Verfahren andauert, umso mehr dringt die Atmosphäre hinter das Absorptionsmittel 7 und um den Streifen 6 herum vor, worauf der Streifen anzeigt, daß er mit der Atmosphäre in Kontakt war. Bei fortgesetztem Sterilisationsverfahren dringt ein Teil der Sterilisationsatmosphäre durch die Verbindungsöffnung 9 und in das Sackgassen-Reservoir 8 vor, wo es auf den biologischen Indikator einwirkt.
• Wenn eine ausreichende Menge der Sterilisationsatmosphäre den biologischen Indikator erreicht hat, um sämtliche vorhandenen Keime zu töten, wird die Sterilisation als ausreichend angesehen. Um die Tötungsrate zu bestimmen, wird der Indikator entfernt und inkubiert (mit einem geeigneten Nährmedium), um das überleben der Keime festzustellen. Zum Entfernen des Indikators wird der obere Teil 4 von der Schale 1 abgezogen, um an den Indikator zu gelangen.
• Die Testpackung der vorliegenden Erfindung gibt einen ersten Hinweis auf einen vollständigen Sterilisationszyklus mittels dem chemischen Indikator. Der biologische Indikator wird dann verwendet, um zu bestimmen, ob eine ausreichende Menge Sterilisationsatmosphäre für eine ausreichende Zeitspanne bereitgestellt wurde, um Sterilisation zu bewirken.

Claims (9)

1. Testpackung für ein Sterilisationsverfahren, bei der eine Wirkstoff-Sterilisationsatmosphäre gebildet und mit dem zu sterilisierenden Gegenstand in Kontakt gebracht wird, umfassend:

(a) ein Gehäuse, das ein inneres Volumen und eine Öffnung (3) zur Kommunikation zwischen dem inneren Volumen und dem Äußeren des Gehäuses definiert;

(b) einen Raumteiler, der das innere Volumen in zwei Teile teilt, umfassend:

(i) einen ersten Teil des inneren Volumens, der einen Durchtritt (2) zwischen der Öffnung und dem zweiten Teil des inneren Volumens definiert; und

(ii) den zweiten Teil, der ein Sackgassen-Reservoir (8) mit einer Kommunikationsöffnung (9) zwischen dem Reservoir und dem ersten Teil definiert;

(c) ein Absorptionsmittel (7), das innerhalb des Durchtritts (2) angeordnet ist, um den Durchtritt der Sterilisationsatmosphäre durch den Durchtritt (2) während des Sterilisationsverfahrens zu hemmen;

(d) einen chemischen Indikator (6) innerhalb des Gehäuses und in Kommunikation mit dem Durchtritt (2), um einen Kontakt des Indikators (6) mit der Sterilisationsatmosphäre anzuzeigen; und

(e) einen biologischen Indikator (10), der innerhalb des Sackgassen-Reservoirs (8) angeordnet ist, wobei der biologische Indikator (10) Mikroorganismen umfaßt, die inkubierbar sind, um nachzuweisen, ob das Sterilisationsverfahren unvollständig war.

2. Testpackung nach Anspruch 1, wobei der biologische Indikator (10) ein Keimstreifen ist.

3. Testpackung nach Anspruch 1 oder nach Anspruch 2, wobei der biologische Indikator (10) mit einem Kulturmedium zur Inkubation, nachdem er der Sterilisationsatmosphäre ausgesetzt worden ist, ein in sich geschlossenes System bildet.

4. Testpackung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei das Absorptionsmittel 7 ein Gummischlauch ist.

5. Testpackung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei der erste Teil ein ovaler Ring ist, der den zweiten Teil umgibt.

6. Testpackung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei das Gehäuse aus einem thermoformbaren Material gebildet ist.

7. Testpackung nach Anspruch 6, wobei das Gehäuse aus einer Schale (1) gebildet ist, die einen oberen Teil (4) aufweist, der mit der Schale (1) abziehbar versiegelt ist, wodurch das innere Volumen definiert wird.

8. Testpackung nach Anspruch 7, wobei der obere Teil (4) durchsichtig ist.

9. Testpackung nach Anspruch 7, wobei (a) der obere Teil (4) aus Polyester ist; (b) die Schale (1) aus Polystyrol ist; (c) das Absorptionsmittel (7) ein Gummischlauch ist; und (d) der biologische Indikator (10) ein Keimstreifen ist.